ІНСТРУКЦІЯ

для медичного за= стосування лікарського засобу

ТРАНКВІЛАР^{® ІС}

Склад:

діюча речовина: = темгіколурил;

1 таблетка містить темгі= колурилу 300 мг (0,3 г);

допоміжні речов�= �ни: метилцелюлоза, кальцію = стеарат.

Лікарська форма.= Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки біло= го кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений тов= арний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори, засоби, що застосову= ються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засо= би. Інш= і психостимулюючі та ноотропні засоби<= /a>. Темгіколурил.

Код АТХ N06B X21.

Фармакологічні �= �ластивості.

�= �армакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу тем�= �іколурил за хімічною структурою є близькою до природних метаболітів о= рганізму: молекула темгіколурилу складається із двох метильованих фрагме�= �тів сечовини, що входять до складу біциклічної структури.

Транквілар^® ІС діє на активні�= �ть структур лімбіко-ретикулярного комплексу, зокрем�= � на емоціогенні зони гіпоталамуса, а також впливає на всі 4 основні нейромед�= �аторні системи – ГАМК-ергічну, холінергічну, серотонінергічну та адрен�= �ргічну, що сприяє їх збалансованості та інтеграції, але не чинить периферичної а�= �ренонегативної дії. Транквілар^®&nbs= p;ІС проявляє антагоністичну активність відн= осно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює фун�= �ціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. У нейромеді= аторному профілі дії лікарського засобу присутні�= � дофамінпозитивний компонент.<= /p>

Лікарський засіб має нормастенічні вл�= �стивості.

Транквілар^® ІС має помірну тр�= �нквілізуючу (анксіолітичну) активність, знімає або знижує почуття не�= �покою, тривоги, страху, внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Ан= ксіолітичний ефект лікарського засобу не супроводжується міорелаксацією та по�= �ушенням координації рухів. Лікарський засіб не знижує розумову та рухову актив�= �ість, тому його можна застосовувати протягом робочого дня або під час навчан�= �я. На цій підставі Транквілар^® І= С відносять до денних транквілізаторів. Лі= карський засіб снодійного ефекту не вияв= ляє, але посилює дію снодійних засобів та пол�= �пшує сон при його порушенні.

Крім анксіоліти= чної дії лікарський засіб чинить ноотропну = дію. Транквілар^® ІС покращує когнітивні функції, підвищує ув= агу і розумову працездатність, не стимул�= �ючи симптоматику продуктивних психопатолог�= �чних розладів, таких як марення, патологічна емоційна активність.

Лікарський засіб зменшує= вираженість побічних ефектів (пригнічення емо�= �ій, гіперседація, м’язова слабкість), спричинених нейролептиками т= а бензодіазепіновими транквілізаторами.=

Лікарський засіб має антиалкогольну д�= �ю. У хворих на алкоголізм од= нією з причин підвищеного потягу до алкоголю є знижений рівень енд�= �генного етилового спирту в плазмі крові. Транквіла�= �^® ІС, підви�= �уючи рівень ендогенного етилового спирту (більшою мі= рою, ніж інші транквілізатори), зменшує потяг до алкоголю.

Транквілар^® ІС = полегшує нікотинову абстиненцію.

Лікарський засіб не ств�= �рює піднесеного настрою, відчуття ейфорії.

Фармакокінетика= .

При пероральному застосу= ванні біодоступність становить 77–= 80 %; до 40= % темгіколурилу зв’язується з еритроцит= ами; решта 60 % не зв’язується з білками крові і міститься в плазмі крові у вільному стані, у зв’язку з чим темгіколурил безперешкодно ро= зповсюджується в організмі та вільно= проходить крізь мембрани. Об’єм розподілу станови�= �ь 0,9 л/кг. Максимальна концентрація темгіколурилу в сироватці крові досяга= ється за 30 хвилин, високий рівень зберігається протягом 3–4 годин, потім поступово знижується. Темгіколурил по�= �ністю виводиться з організму: 5= 5‒70 % прийнятої дози лікарського засобу виводиться із сечею, <= /span>решта – із калом у незміненому вигляді протягом доби. Темгіколурил не накопи= чується та не&n= bsp;підлягає �= �іохімічним перетворенням в організмі.

Клінічні характ�= �ристики.

Показання.=

Лікарський засіб призначений для застосув= ання дорослим.

Неврози та неврозоподібні стани, що су�= �роводжуються почуттям тривоги та страху, емоційною лабільністю, станом не�= �покою.

Кардіалгії різного генезу (не пов’яза�= �і з ішемічною хворобою серця).

Для поліпшення переносимості нейролеп= тиків та транквілізаторів.

Застосовувати у складі комплексної те�= �апії нікотинової залежності як засіб, що зменшує потяг до куріння.

Протипоказання.<= o:p>

Підвищена чутливість до �= �емгіколурилу або до будь-якої з допоміжних речов�= �н лікарського засобу.=

Взаємодія з інши= ми лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= span style=3D'mso-ansi-language: UK'>

Транквілар^® ІС = можна комбінувати з нейролептиками, транквілізаторами (бенз�= �діазепінами), снодійними, антидепресантами та психостимуляторами.=

Особливості застосування.

Звикання, розвиток зале�= �ності та синдрому відміни при застосуванні темгіколурилу не встановле= ні.

Лікарський засіб слід з�= �стосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії, порушеннях = функції печінки і нирок.

Були окремі повідомлення= про розвиток гострих реакцій гіперчутливості.

Застосування у п= еріод вагітності або годування груддю.

Темгіколурил добре проникає у всі ткан= ини та рідини організму.

Немає достатніх даних що�= �о безпеки застосування темгіколурилу у період вагітності та г�= �дування груддю, тому не рекомендують призначати лікарський засі= б вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю.

Здатність вплив�= �ти на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а�= �о іншими механізмами.

Слід бути обережними при = керуванні транспортними засобами, оскільки застосування темгіколурилу може спри= чинити зниження артеріального тиску та слабкіс�= �ь.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовув�= �ти внутрішньо незалежно від прийому їжі. Дозування залежить від індивідуальних особливо�= �тей пацієнта та терапевтичної мети застосування лікарського засобу.

Звичайна доза для дорослих становить 30= 0–600 мг 2–3 рази на добу. При необхідності дозу можна збільшити. Макси= мальна разова доза – 3 г, максимальна добова доза – 10 г. Тривалість курсу лікув= ання – від кількох днів до 2–3 місяців.=

У складі комплексної терапії= нікотинової залежності лікарський засіб застосовувати по 600–900 �= �г на добу щоденно протягом 5–6 тижнів.=

Для пацієнтів літнього в�= �ку та пацієнтів з печінковою недостатністю дозу лікарського засобу з�= �ижувати не потрібно.

У пацієнтів з нирковою не= достатністю коригування дози не вивчали. Таким пацієнтам лікарсь�= �ий засіб слід призначати з обережністю.

Якщо один або кілька разів своєчасно н�= � було прийнято чергову дозу, слід продовжити курс лікування відповідно до = раніше призначеної схеми.

Діти.

Лікарськи= й засіб не призначений для заст�= �сування дітям.

Передозування.

Лікарський засіб малотоксичний. При значному передозув�= �нні можливе посилення побічних ефектів (у тому числі алергічні реакції, �= �испептичні розлади, слабкість, тимчасове зниження артеріального тиску �= �а температури тіла).

�= �ікування: необхідно провести про�= �ивання шлунка та застосувати загальноприйняті методи дет= оксикації й симптоматичну терапію.=

Специфічний антидот не відомий.=

Побічні реакції.

Транквілар^® ІС,= як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічн= і реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Побічні реакції, що пов’язані із засто= суванням лікарського засобу, класифіковано за системами органів та ча= стотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10= ), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуж= е рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо о�= �інити за наявними даними).

�= � боку нервової системи: рідко – запаморочення.

�= � боку серцево-судинної системи: рідко – зниження артеріального тиску.

�= � боку шлунково-кишкового тракту: рідко – диспептичні ро�= �лади (у тому числі нудота, блювання, діарея). У такому випадку слід з= низити дозу лікарського засобу.

�= � боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм.

�= � боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – алергічні реакції (у тому числі шкірни�= � висип, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк). У разі алергіч�= �ої реакції прийом лікарського засобу слід припинити.

�= �агальні порушення: рід�= �о – зниження температури тіла, слабкість. При зниженн�= � артеріального тиску та/або температури тіла (температура тіла може �= �низитися на 1–1,5 °С) прийом лікарського засобу припиняти не потрібн�= �. Артеріальний тиск та температура тіла нормалізуються після закінчення курсу лікування.

&nbs= p;

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції піс= ля реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити = моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лік= арського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також паці= єнтам або їхнім= зако�= �ним представникам слід повідомляти про усі в= ипадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефектив�= �ості лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систе= му з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатно�= �ті. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберіга= ти в оригінальній упаковці при температурі н�= � вище 25 °С.

Зберіга�= �и у недоступному для дітей місці.

Упаков= ка.

По 10 таб�= �еток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.<= /o:p>

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса �= �ісця провадження його діяльності.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.