MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2D482.B30DD1B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2D482.B30DD1B0 Content-Location: file:///C:/680A6091/UA35410101_36C1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування =
лікарського
засобу |
КАЛЬЦІЙ - Д3<=
/sub>
НІКОМЕД з апельсиновим смаком (CALCIU=
M - D3 NYCOMED with orange flavour) |
діючі речовини: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що еквівалентно 500 мг
кальцію, холекальциферолу (вітаміну D3<=
/sub>) – 5 мкг (200 МО), що відповідає холекальциферолу концентрату* 2 мг;=
допоміжні речовини: ксиліт (Е 967), апельсинов=
ий
ароматизований гранулят (ізомальт =
span>(Е
953), апельсиновий ароматизатор, моно- та ди- гліцериди жирних кислот),
повідон, магнію стеарат, сахаралоза (Е 955). *Склад холекальциферолу
концентрату: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, тригліцериди середнього
ланцюга, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, натрію аскорбат,
кремнію діоксид колоїдний безводний. |
=
=
Лікарська
форма. Таблетки жувальні. Основні фізико-хімічні
властивості: круглі двоопуклі таблетки
білого кольору без оболонки. Допускається наявність вкраплень та невеликі
нерівності країв. Можлива невелика кількість порошку на дні флакона. |
=
Фармакотерапевтична
група. Мінеральні
домішки. Кальцій, комбінації з вітаміном D та/або іншими препаратами. Код АТХ А=
12А
Х. |
Фармакологічні властивості.=
Фармакодинаміка.=
Вітамін D3 збільшує
всмоктування кальцію в кишечнику. Застосува=
ння
кальцію та вітаміну D3 перешкоджає підвищенню рівня
паратиреоїдного гормону (ПТГ), яке спричинене дефіцитом кальцію та призво=
дить
до підсилення кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток). Клінічне дослідження у госп=
італізованих
пацієнтів з дефіцитом вітаміну D показало, що щоденний прийом 2 таблеток
кальцію по 500 мг та вітаміну D у дозі 400 МО протягом 6 місяців нормалізував рівень 25-гідроксильованого
метаболіту вітаміну D3 і зменшував прояви вторинного
гіперпаратиреозу та рівень лужних фосфатаз. Фармакокінетика. Кальцій. Всмоктування. Приблизно 30 % прийнятої =
дози
кальцію всмоктується через шлунково-кишковий тракт. Розподіл та біотрансформація. 99 % кальцію концентруєтьс=
я у
твердих структурах організму (кістки, зуби); 1 % кальцію міститься у
внутрішньому та позаклітинному середовищі. Приблизно 50 % кальцію в крові=
знаходиться
у фізіологічно активній іонізованій формі, майже 10 % знаходиться у компл=
ексі
з цитратами, фосфатами та іншими аніонами, а решта 40 % входить до складу
білків, в основному до альбумінів. Виведення. Кальцій виводиться з калом,
сечею та потом. Виведення нирками залежить від клубочкової фільтрації та
канальцевої реабсорбції кальцію. Холекальциферол. Всмоктування. Вітамін D3 легко
всмоктується у тонкому кишечнику. Розподіл та біотрансформація. Холекальциферол та його
метаболіти циркулюють у крові у зв’язаному стані зі специфічним глобуліно=
м. У
печінці холекальциферол перетворюється шляхом гідроксилювання на
25-гідроксихолекальциферол. Далі він перетворюється на активну форму
1,25-дигідроксихолекальциферол у нирках. 1,25- дигідроксихолекальциферол є=
метаболітом,
що відповідає за посилене всмоктування кальцію. Вітамін D3, як=
ий
не піддався метаболізму, депонується у жировій та м’язовій тканинах. Виведення=
. Вітамін D3 виводиться з калом та сечею. |
Клінічні характеристики.=
Показання. Профілактика та лікування
дефіциту кальцію та вітаміну D. Додаткове застосування віта=
міну
D та кальцію як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів=
з
ризиком розвитку дефіциту кальцію та вітаміну D. Протипока=
зання. - Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;=
-&=
nbsp; тяжкий ступінь ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрац=
ії <30 мл/хв/1,73 м2); -
захворювання та/або стани,
пов’язані з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією; - сечокам’яна хвороба (нефролітіаз); -
гіпервітаміноз D; -
туберкульоз в активній фазі=
.
Активність вітаміну =
D3 може знижуватися при його одночасному застосуванні з рифампіцином. Діуретики тіазидного ряду
знижують виведення кальцію з сечею. При сумісній терапії необхідно регуля=
рно контролювати
рівень кальцію в сироватці крові, оскільки збільшується ризик виникнення
гіперкальціємії. Кальцію карбонат може
перешкоджати абсорбції препаратів тетрациклінового ряду. Препарати
тетрациклінового ряду необхідно приймати за 2 години до або через 4-6 год=
ин
після прийому препарату Кальцій - Д3<=
/sub>
Нікомед. Гіперкальціємія може
потенціювати токсичність серцевих глікозидів (можливе виникнення аритмій =
та
ін.) при застосуванні препаратів кальцію та вітаміну D. Одночасне застосування пацієнтам, які приймають серцеві глікозиди та
великі дози кальцію, не рекомендовано. При необхідності сумісної терапії =
із
серцевими глікозидами необхідно використовувати низькі дози препарату.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-farea=
st-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Необхідно проводити контроль роботи серця за допомогою ЕКГ та р=
івня
кальцію в сироватці крові пацієнтів. Для запобігання зниженню
всмоктування бісфосфонатів рекомендується приймати Кальцій - Д3
Нікомед не раніше ніж через 1 годину після їх прийому. При одночасному застосуванні
кальцію ефективність левотироксину може бути знижена за рахунок зменшення
його абсорбції. Левотироксин необхідно приймати щонайменше через 4 години
після прийому препарату Кальцій - Д3<=
/sub>
Нікомед. При одночасному застосуванні
кальцію може порушуватись абсорбція хінолонових антибіотиків. Хінолонові
антибіотики необхідно приймати за 2 години до або через 6 годин після при=
йому
препарату Кальцій - Д3 Нікомед. Солі кальцію можуть зменшув=
ати
абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинк=
у та
стронцію ранелату необхідно приймати щонайменше за 2 години до або після
прийому препарату Кальцій - Д3<=
/sub>
Нікомед. Лікування орлістатом потенц=
ійно
може порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітаміну=
D3). Особливості застосування. =
Під час тривалого лікування
препаратом необхідно контролювати рівень кальцію та креатиніну в сироватці
крові і функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку при сумісній
терапії з серцевими глікозидами або діуретиками (див. розділ «Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та у пацієнтів із
високою схильністю до утворення зубних каменів. У випадку появи ознак
гіперкальціємії або порушення функції нирок необхідно зменшити дозу або
припинити прийом препарату. Препарат необхідно з обережністю застосовувати
пацієнтам з гіперкальціємією або ознаками порушень функції нирок та
контролювати рівень кальцію і фосфатів. Слід брати до уваги ризик
кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого
ступеня вітамін D3<=
/sub> у вигляді холекальциферолу не може нормально метаболізуватися, тому =
слід
застосовувати інші форми вітаміну D (див. ро=
зділ
«Протипоказання»). Одночасне надходження вітаміну D з інших джерел, зокрема з лікарських
засобів або продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), може
спричинити гіперкальціємію та молочно-лужний синдром з подальшим порушенн=
ям
функції нирок. Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під наглядом лікаря. Таким пацієнтам необхідно регулярно
контролювати рівень кальцію у сироватці крові і функцію нирок. <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareas=
t-language:
RU'> Кальцій - Д3 Нікомед протипоказано застосовувати пацієнтам=
із
саркоїдозом та гіпопаратиреоїдизмом через ризик підвищення метаболізму
вітаміну D3 у його активну форму. Необхідно проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці та сечі у та=
ких
пацієнтів. Кальцій -=
Д3
Нікомед з обережністю застосовувати іммобілізованим хворим з остеопорозом
через ризик розвитку гіперкальціємії. Пацієнтам, які мають рідкіс=
ну
спадкову непереносимість фруктози, сахаразо-ізомальтазну недостатність або
порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат,=
оскільки
препарат містить ізомальт і сахарозу. Застосування у період вагітності або годува=
ння
груддю. Вагітність. Препарат Кальцій - Д3=
Нікомед можна застосовувати у період вагітності при дефіциті кальцію та вітаміну D. Добова доза не має перевищувати 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D. Дослідження на тваринах показали, що вітамін D у високих дозах має репродуктивну токсичність. Вагітним жінкам слід
уникати передозування препаратом Кальцій - Д3 Нікомед, оскільк=
и тривала
гіперкальціємія має несприятливі наслідки для плода. Немає підтверджень, що вітамін D у рекомендованих дозах може спричинити Годування груддю. Препарат Кальцій <= o:p> Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами. <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-farea=
st-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU'> В=
ідомих
даних щодо впливу препарату Кальцій -=
Д3 Нікомед на швидкість реакції=
при
керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає. <= o:p> Спосіб застосування та дози=
. Препарат призначений для перорального
застосування.<=
/i> <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-farea=
st-font-family:
"Times New Roman";mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-f=
ont-style:
italic'>Таблетку слід розжувати <=
/i>або розсмоктати.=
span> Дефіцит кальцію та вітаміну D. Дорослі: 1 таблетка 1-3 раз=
и на
добу. Діти віком від 5 років: 1
таблетка 1-2 рази на добу за
рекомендацією лікаря. Доповнення до терапії остеопорозу. Дорослі: 1 таблетка 2-3 раз=
и на
добу. Пацієнти <=
/i>з печінковою недостатністю<=
/span> не потребують коригування дози. Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнти літнього віку. Рекомендовано застосовувати такі ж самі дози, що й для=
дорослих. Діти. Препарат застосовувати для
лікування дефіциту кальцію та вітаміну D дітям віком від 5 років за рекомендацією лікаря.
Симптоми. Передозув=
ання
може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D. Симптомами гіперкальціє=
мії є: анорексія, спрага, нудота, блюв=
ання,
запор, біль у животі, м’язова слабкість, втомлюваність, психічні розлади,
полідипсія, поліурія, біль у кістках, нефрокальциноз, нефролітіаз, поруше=
ння
серцевого ритму у тяжких випадках. Тяжка форма гіперкальціємії може призв=
ести
до коми та смерті. Тривале передозування високими дозами препарату може
призвести до необоротного ураження нирок та кальцинозу тканин. Молочно-лужний синдром може
розвинутися при застосуванні великих доз кальцію та легкозасвоюваних лужн=
их
речовин. Симптоми молочно-лужного синдрому див. у розділі «Побічні реакці=
ї». Лікування. =
Симптоматична та підтримувальна терапія. Слід
припинити застосування препарату. Якщо застосовувалася терапія тіазидними
діуретиками та серцевими глікозидами, їх необхідно також відмінити. Потрі=
бно
спорожнити шлунок пацієнтам із порушенням свідомості та ввести в організм
велику кількість рідини. Залежно від тяжкості передозування може виникнути
необхідність застосування петльових діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоні=
ну,
кортикостероїдів окремо або сумісно. Потрібно контролювати
рівень електролітів сироватки =
крові,
функцію нирок і діурез. У тяжких випадках слід проводи=
ти моніторинг
показників електрокардіограми (ЕКГ) та центрального венозного тиску (ЦВТ)=
.
Небажані ефекти за частотою
виникнення класифікують таким чином: нечасто (≥ 1/1000, &l=
t;
1/100), рідко (≥ 1/10000,&=
lt;
1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не
визначена за даними). З боку імунної системи. Невідомо: реакції гіперчутл=
ивості,
включаючи ангіоневротичний набряк, набряк гортані. З боку обміну речовин. Нечасто: гіперкальціємія,
гіперкальціурія. Дуже рідко: молочно-лужний
синдром (часті позиви до сечовипускання, постійний головний біль, постійна
відсутність апетиту, нудота або блювання, нетипова втома або слабкість,
гіперкальціємія, алкалоз, ниркова недостатність) спостерігається лише при
передозуванні (див. розділ «Передозування»). З боку травного тракту. Рідко: запор, диспепсія,
метеоризм, нудота, болі у животі, діарея. З боку шкіри і підшкірної
клітковини. Дуже рідко: свербіж, висипа=
ння,
кропив’янка. Особливі групи пацієнтів. Пацієнти із нирковою недостатністю: можливий
ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу (див. роз=
діл
«Особливості застосування»). |
|
Умови зберігання. =
b>Зберігати флакон щільно закритим при
температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці! Упаковка. По 20, аб=
о по
50, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці. |
Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. Такеда АС,
Норвегія/Takeda AS, Norway. Місцезнаходження виробника =
та
його адреса місця провадження діяльності. Драмменсвейн 852, НО-1383 А=
скер,
Норвегія/Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway. |
|