ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

БАРАЛГІН= ^®

Склад:

діючі речовини: метамізол натрію, пі= тофенону гідрохлорид; фенпіверинію<= /span> бромід;

1 м= л розчину містить: метамізолу натрію моногідрату 500 = ;мг; пітофенону гідрохлориду 2 мг; фенпіверинію броміду 0,02 мг;&n= bsp;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка забарвлена рідина.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками= .

Код АТХ А03D A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

БА= РАЛГІН^®– комбінований лікарський засіб із вираженою спазмолітич= ною і аналгетичною активністю.

Метамізол має виражену аналгетичну і жарознижувальну дію у поєдна= нні зі слабшою протизапальною та спазмолітичною активністю. Результатом його дій є пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порога збудливості у таламусі, вплив на гіпоталамус і утворення ендогенних піроген= ів.

Фенпівериній має помірно виражену гангліоблокуючу і холінолітичну<= /span> дію. Пригнічує тонус і моторику гладкої мускулатури шл= унка, кишечнику, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенону гідрохлорид має папавериноподібну дію з вираженою спазмолітичною активністю по відношенню до гладкої мускулатури.

Фармакокінетика.

Всмоктування: при внутрішньомʼязовому застосуванні швидк= о резорбується. Метамізол м= ає системну біодоступність, що становить приблизно= 85 %.

Розподіл: метамізол зв’язується з плазмовими протеїнами на 50-60 %. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр. Об’єм розподілу – приблизно 0,7 л/кг.

Метаболізм: метамізол піддається інтенсивній біотрансформації у печінці. Його основний метаболіт 4-метил-аміно-антипірин (МАА) метаболізуєтся у печінці з утворенням інших метаболіт= ів, у тому числі 4-аміно-антипірину (АА), який є фармакологі= чно активним. Максимальні плазмові концентрації (по відношенню до всіх метаболі= тів) встановлюються приблизно через 30-90 хвилин.

Виведення: виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3 % виділеної кількост= і метамізолу виводиться у незмінному вигляді. Період напіввиведення – приблизно 10 годин.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення актив= ного метаболіту МАА у пацієнтів із порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування нижчими дозами= метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів із порушеннями функцій нирок спостерігається знижений ступінь виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендуєть= ся лікування нижчими дозами метамізолу.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Для короткочасного симптоматичного лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

шлункові та кишкові коліки;
ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;
спастична дискінезія жовчних шляхів;
дисменорея.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активних речовин, до похідних піразолону або до інш= их нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Агранулоцитоз в анамнезі, спричинений метамізолом, іншими піразолонами або піразоліди= нами.
Тяжкі порушення функцій печ= інки і нирок.
Гостра печінкова порфірія.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Непрохідність шлунково-кишк= ового тракту і мегаколон.
Порушення функцій кісткового мозку або захворювання системи кровотворення (наприклад, після лікуван= ня цитостатиками).
Захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, у тому числі апластич= на анемія, інфекційна нейтропенія).
Аденома передміхурової зало= зи II і III ступеня.
Атонія жовчного і сечового міхура.
Підозра на хірургічну патологію.
Гіпотонічні стани і гемодинамічна нестабільність.=
Колаптоїдні стани.
Тахіаритмія.
Закритокутова= глаукома.
Бронхіальна астма.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінування препарату БАРАЛГІН^®з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором печінкових ферментів.

Метамізол натрію може індукувати ферменти метаболічних шляхів, включаючи CYP2B6 та CYP3A4. Одночасне застосування метамізолу натрію з бупропіоном, ефавірензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролімусом та = сертраліном може спричинити зме= ншення плазмової концентрації цих лікарських засобів, що потенційно може призвести= до зменшення їх терапевтичного ефекту. Таким чином, рекомендується бути обереж= ними при одночасному застосуванні метамізолу натрію з іншими лікарськими засобам= и; клінічну відповідь та/або рівні лікарських засобів у плазмі крові слід контролювати за необхідності.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алко= голю, оскільки існує імовірність взаємного потенціювання дії.

Кумаринові антикоагулянти. При одночасному застосуванні метам= ізол може зменшити активність кумаринових антикоагул= янтів у результаті індукції печінкових ферментів.

Хлорпромазин і інші похідні фенотіазину.= При одночасному застосуванні з мет= амізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

Циклоспорин= . Метамізол знижує плазмові рівні циклоспорину при одночасн= ому застосуванні.

Хлорамфенікол<= i> та інші мієлотоксичні засоб= и. При одночасному застосуванні з мет= амізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.

Індуктори ферментів (барбітурати, глутетимід= , фенілбутазон) можуть послабити дію метамізолу.

Метамізол значно підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну.

Депресанти ЦНС при комбінації з метамізолом посилюють його аналгетичний ефект.

Трициклічні антидепресанти (психофо= рин, амітриптилін), пероральні протизаплідні засоби,= аналгетики, алопуринол та алкоголь уповільнюють метаболізм метамізолу, потенціюють його дію при одночасному застосуванні та підсилюють його токсичність.

Одночасне застосування з іншими = аналгетиками і НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутлив= ості та появи інших побічних реакцій.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію препарату.

При одночасному застосуванні препарату БАРАЛГІН^® з препаратами хініну можливе посилення антихоліне= ргічного ефекту.

БА= РАЛГІН^®можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, <= span class=3DSpellE>фуросемідом, глібенкламідом.

Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та тріамтереном, а також змінювати ефективність <= span class=3DSpellE>антигіпертензивних препаратів та сеч= огінних засобів. До якого ступеня метамізол спричин= яє ці взаємодії, невідомо.

Оскільки метамізол може змен= шити дію певних препаратів, БАРАЛГІН^® слід застосовувати з обережністю з такими лікарськими засобами:

бупропіон= – застосовують для лікування депресії або як допоміж= ний засіб для припинення тютюнопаління;

ефавіренц= – застосовують для лікування ВІЛ/СНІД;

метадон – застосовують для лікування залежності від забороне= них речовин (так звані опіоїди);
вальпроат= – застосовують для лікування епілепсії або біполярно= го розладу;
такролімус – застосовують для запобігання відторгнення органів у пацієнтів із трансплантацією;
сертралін= – застосовують для лікування депресії.

Особливості застосування.

Агранулоцитоз

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-language:AR-SA;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style: italic'>Лікування метамізолом може спричинити розвиток агранулоцитозу, який може мати летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»). Метамізоліндукований агранулоцитоз може розвинутися навіть у паціє= нтів, які раніше застосовували метамізол без усклад= нень.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є ідіосинкратичною побічною реакцією. Метамізоліндукований агранулоцитоз не є дозозалежним і може розвинутися на будь-якому етапі лікування, навіть невдовзі після припинення лікування.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= Пацієнтів слід проінформувати про необхідність припинити лікування метамізолом та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симпто= мів, які вказують на розвиток агранулоцитозу, включаючи гарячку, озноб, біль у горлі та патологічні зміни слизової оболонки, що супроводжуються больовими відчуттями, особливо в ротовій порожнині, носі та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>= У разі застосування метамізолу для лікування гарячки, деякі ранні симптоми агранулоцитозу можуть залишитися нерозпізнаними. Крім того, симптоми можуть бути замаскованими у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію.

= При підозрі на агранулоцитоз слід негайно провести клінічний аналіз крові (включаючи диференційний підрахунок лейкоцитів) та припинити лікування на= час очікування результатів лабораторних досліджень. Якщо діагноз підтверджено, лікування не слід поновлювати (див. розділ «Протипоказання»).

При лікуванні препаратом БАРАЛГІН^® існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перш= их ознаках гіперчутливості введення препарату не= гайно припинити і вжити термінових заходів для купірування= стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик виникнення реакцій гіперчут= ливості (анафілактоїдних реакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів із:=

- харчовою і медикаментозною гіпе= рчутливістю або атопічними захворюваннями (сінний нежить)= ;

- синдромом аналгетичної астми або аналгетичної ідіосинкразії у вигляді кропив’янки, ангіоедеми, особливо при супутньому риносинуситі та поліп= ах носа;

- хронічною кропив’янкою;

- ідіосинкразією до барвників (наприклад, тартразину) відповідно консервантам (наприклад, бензоатам);

- непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на застосування мінімальної кількості алкогольних напоїв такими симптомами як чхання, сльозотеча і сильне порушення зору. Подібна непереносимість алког= олю може бути ознакою недіагностованого синдрому аналгетичної астми.

Тяжкі шкірні реакції, включаючи синдр= ом Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть загрожувати життю або бути фатальн= ими, реєструвалися при лікуванні метамізолом. Пацієнтів слід проінформувати про озн= аки та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити за ними. Якщо з’являються ознаки та симптоми= , що вказують на ці реакції, лік= ування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не розпочинати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).=

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічним алкоголізмом; пацієнтам літнього віку, оскільки це може призвес= ти до підвищення частоти виникнення побічних реакцій, особливо з боку травної системи.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).

Не застосовувати для зняття гострого болю у животі.

При лікуванні препаратом БАРАЛГІН^® пацієнтів із гематологічними захворюваннями або які м= ають їх в анамнезі, необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус у ході лікування.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функцій нирок та з захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефр= ит, гломерулонефрит).

При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та збільшення періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функцій гепатоцитів.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату БАРАЛГІН^® у таких випадках може спричинити затримку виведення шлунково- кишкового вмісту та інтоксикацію.

Застосування препарату БАРАЛГІН^® у пацієнтів із гастроезофагеальн= ою рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий к= оліт та хворобу Крона, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмії, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності і контролю лікаря.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда, з вираженою артеріальною гіпотен= зією, а також при лікуванні пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижчим, ніж 100 мм рт. ст.

Включений до складу препарату БАРАЛГІН^® метамізол може спричинити гіпотонічні реакції. Ці реакції залежать від дози і частіше спостерігають= ся при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення таких реакцій підвищує= ться у наступних випадках:

- у пацієнтів із попередньою артеріальною гіпотонією, зменшенням об’єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторною недостатністю (наприклад, у пацієнтів з інфарктом міокарда або пол= ітравмою);

- у пацієнтів з підвищенням температури тіла.

Для таких пацієнтів слід проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату і суворий контроль. Може виникнути необхідність вжити запобіжні заходи (наприклад, стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику артеріальної гіпотензії= .

БАРАЛГІН^® слід застосовувати тільки при проведенні ретельного контролю гемодинамічних параметрів у пацієнті= в, у яких слід уникати зниження артеріального тиску в обов’язковому порядку, наприклад, тяжка ішемічна хвороба серця або значний стеноз судин головного мозку.

Ризик медикаментозного ураження печінки<= o:p>

Повідомляли про випадки гострого гепатиту= , переважно = гепатоцелюлярного характеру, у пацієнтів,= які приймали метамізол натрію, прояви якого з’явл= ялися у період від декількох днів до кількох місяців після початку лікування препаратом. Симптоми включали підвищення рівнів печінкових ферментів у сироватці крові, з жовтяницею або без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів (наприк= лад, висипів на шкірі, дискразії крові, лихоманки = та еозинофілії) або у супроводі проявів аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після відміни лікування метамізолом натрію; однак повідомлялося про окремі випадки прогресування захворювання до гострої печінкової недостатності, що вимагала трансплантації печінки.

Механізм розвитку ураження печінки, індукованого метамізолом натрію, чітко не з’ясований, але наявні дані свідчать про імуноалергічний механізм.

Пацієнтів слід проінструктувати щодо необхідності повідомити лікаря про виникнення симптомів, що вказують на ураження печінки. При підозрі на ураження печінки пацієнтам слід припинити прийом метамізолу натрію; у пацієнтів слід оц= інити показники, які характеризують функціональний стан печінки.

У разі попереднього випадку ураження печінки, який стався під час лікування= метамізолом натрію, якщо не було встановлено інших причин ураження печінки, не слід повторно застосовувати лікарські засоби, що містять метамізол натрію.

Якщо у пацієнта виникли симптоми, що можуть вказувати = на ураження печінки, такі як нудота або блювання, підвищена температура, відчуття втоми, втрата апетиту, потемніння сечі, світлий кал, пожовтіння шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота, = йому необхідно припинити застосування лікарського засобу БАРАЛГІН^® і звернутися до лікаря.

БАРАЛГІН^® слід застосовувати тільки після суворої оцінки співвідношення користь/ризик і вжитих відповідних заходів обережності у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Застосування у період вагітнос= ті або годування груддю.<= /o:p>

Вагітність. Застосування препарату у пер= іод вагітності протипоказано у зв’язку з відсутністю клінічних даних.

Годування груддю. Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, препарат не слід призначати у період годування груддю. Як= що неможливо уникнути застосування препарату, слід припинити годування грудд= ю на період 48 годин з моменту введення препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Активна речовина фенпіверинію бромід має холінолітичну дію і може спричинити запаморочення і порушення акомодації. Метамізол здатний чинити несприятливий вплив на увагу і порушити швидкість реакції. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами,= слід попередити про можливі побічні дії препарату. Діяльність, що вимагає підвищеної уваги, слід припинити до зникнення побічних ефектів.=

Спосіб застосування та дози.

БА= РАЛГІН^®, розчин для ін’єкцій, застосовувати тільки внутрішньом&= #700;язово! Застосовувати тільки для короткочасного лікування!

Розчин для ін’єкцій слід застосовувати під чітким контро= лем лікаря у зв’язку з ризиком появи анафілактичного шоку у пацієнтів із гіперчутливістю до метамізолу або похідних піразолону.

Дорослі та діти віком від 15 років.

Дорослим і дітям віком від 15 років (з масою тіла більше= 53 кг) внутрішньомʼязово вводити від 2 до 5 мл розчину для ін’єкцій. У разі необхідності дозу повторити через 6-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 мл розчину для ін’єкцій (= еквівалентно 3 г метамізолу натрію). Тривалість лікування – = 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними і спазмолітичними засобами. У разі відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом при= пинити.

Пацієнти віком від 65 років.

Зазвичай не потрібно зменшувати дозу. У пацієнтів із порушеннями функцій печінки і нирок, пов’язаних із віком, необхідно зменшув= ати дозу, оскільки можливе збільшення періоду напіввиведен= ня метаболітів метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Метамізол виділяється із сечею у вигляді метаболітів. У пацієнтів= із легким та помірним порушенням функцій нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У таких пацієнтів період напіввивед= ення активних метаболітів метамізолу сповільнюється.= Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки слід уникати застосування високих = доз. При короткочасному застосуванні немає необхідності зменшувати дози.

Немає достатнього досвіду тривалішого застосування у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки.

Діти.

Препарат не застосовувати для лікування дітей віком до 15 років.

Передозування.

Симптоми: переважають симптоми метамізолової інтоксикації= у поєднанні з холінолітичними проявами. Найчастіше спостерігається токсико-алергічний синдром, гематотоксичність, шлунково-кишкові порушення, церебр= альні прояви, у тому числі гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, маренн= я, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гостр= ого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: припинити застосування препарату і вжити заходів для його швидкого виведенн= я з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, при необхідності гемодіаліз). Застосовувати симптоматичні засоби. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Зазначені нижче побічні реакції спричинені в основному <= span class=3DSpellE>метамізолом, що входить до складу лікарського препара= ту.

З боку системи крові і лімфатичної системи: <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman"'>лейкопенія; агранулоцитоз, тромбоци= топенія, анемія (гемолітична анемія, апластична анемія).= Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може виникнути і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минуло= му без появи подібних побічних реакцій.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, особл= иво після парентерального застосування. Такі реакції можуть виникнути під час введення препарату або безпосередньо після припинення введення, але можуть з’явитися і через кілька годин. Зазвичай вони настають упродовж першої годи= ни після ін’єкції. Більш легкі реакції проявляються у вигляді типових реакцій з боку шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряки – місцеві або загальні), диспное<= /span> і рідко шлунково-кишкові скарги. Легкі реакції = можуть перейти у більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжкою ангіоедемою (у тому числі = ларингеальною), у тяжкий бронхос= пазм, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску); Тому якщо виникне будь-яка шкірна реакція= гіперчутливості, симптоми порушення ниркової функції = або гематотоксичні реакції, застосування препарату слід н= егайно припинити. Астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), циркуляторний шок. Шок може супроводжуватися холодним потом, запамороченням, сонливістю, змінами свідомості, блідістю шкіри, здавлюванням у ділянці серця, поверхневим диханням або тахіпное, тахікардією, холодними кінцівками, сильним зниженням артеріального тиску. П= ри перших ознаках шоку лікування необхідно відмінити і вжити відповідних заход= ів невідкладної допомоги;

З боку шкіри та підшкірної клітковини: фіксована лікарська екзантема; маку= лопапульозні та інші види висипань; анг= іоневротичний набряк, зменшення потовиділення. Повідомлялось про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та (з невідомою частотою) індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) при застосуванні метаміз= олу (див. розділ «Особливості застосування»)

У разі виникнення будь-якої шкірної реакції застосування= метамізолу має бути негайно припинене.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку органів чуття (зору): зорові порушення, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, порушення серцевого ритму, ціа= ноз, артеріальна гіпотензія; гіперемія. <= /span>

Гіпотензивні реакції рідко м= ожуть проявлятися під час або після застосування. Вони можуть супроводжуватися аб= о не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції = можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовен= не введення підвищує ризик гіпотензивних реакцій.

Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися у гіперпірексії.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі = та дискомфорт, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка; рідких випадках блювання з домішка= ми крові та кишкові кровотечі, ульцерації, відчуття печіння в епігастральній ділянці.=

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: медикаментозне ураження печінки, в тому числі гострий гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку сечовидільної системи: протеїнурія, олігурія, анурі= я, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення = сечі у червоний колір; затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функцій нирок.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

Загальні розлади і порушення у місці введення: при парентеральному застосуванні – астенія, біль у місці введення і місцеві реакції.

Повідомлення про підозрю= вані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакц= ії після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Збері= гати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 = ;°С.

Збері= гати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Введення препарату разом з іншими лікарськими засо= бами в одному шприці неприпустимо.

Упаковка.

По 2 мл або 5 мл в ампулі.<= /o:p>

По 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

СК Балкан Фармасьютікалс СРЛ/

SC Balkan Pharmaceuticals SRL.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

MD-2091, Республіка Молдова, му= ніципій Кишинів, м. Синжера, вул. Індустріальна, 7/A/

MD-2091, Republic= = of Moldova, Chisinau municipality= , Singera, str. Industri= ala, 7/A.

<= /p>
Заявник.

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД/

ALEXPHARM GMBH<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk128744930'> = LTD

&nb= sp;

Місцезнаходження заявника та адр= еса місця провадження його діяльності.

<= /span>

13 John Princes Street, 2^nd Floor, London, England W1G 0JR, United Kingdom