MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/6A0C6713/UA142930102_7873.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я ліка= ;рського засобу

 

КОРСАР® Н

(CORSAR H)

<= span style=3D'font-family:"Times New Roman"'> 

Склад:

ді= 102;ча речовина: 1 таблетка містить 80 мг валсартану = 10; 12,5 мг гідрохло= ;ротіазиду або 160 мг валсартану = 10; 12,5 мг гідрохлороm= 0;іазиду, або 160 мг валсартану = 10; 25 мг гідрохло&= #1088;отіазиду, або       320 мг валсартану = 10; 12,5 мг гідрохлороm= 0;іазиду, або 320 мг валсартану = 10; 25 мг гідрохлороm= 0;іазиду;

до= 087;омiжнi  речовини<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-fa= reast-language: UK'>: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, лактози мон = 86;гідрат, натрію кроскармелl= 6;за, повідон (К29-К32), тальк, магні= 102; стеарат, кремнію д= 110;оксид к= 086;лоїдний бе&#= 1079;водний;

ск= 083;ад оболонки таблетки:

80/12,5 мгOpadry II 85G34642 Pink (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; чорний    (Е 172));

160/12,5мг<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso= -ansi-language: EN-US;mso-fareast-language:UK'>Opadry II 85G25455 Red (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; червоний (Е 172), жовтий захі = 76; FCF (Е 110));<= o:p>

160/25 мгOpadry II 85G23675 Orange (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; чорний (Е 172));

320/12,5 мгOpadry II 85G34643 Pink (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172));

320/25 мгOpadry II 85G32408 Yellow (спирт полівінілоk= 4;ий, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза окси = 76; жовтий (Е 172), заліза окси = 76; червоний (Е 172)).

 

Лікарська форма. Таблет= ;ки, вкриті плів = 82;овою оболонкою.=

Осн= 086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

80/12,5 мг:= таблk= 7;тки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, р= 086;жевого кольору. На таблетці міститься маркування &laq= uo;V» з одного боку та «Н» з іншого;

160/12,5 мг: таблk= 7;тки овальної форми з двоопуклою поверхнею, в= 082;риті плівковою оболонкою, к= 086;ричнево-чер= воного кольору. На таблетці міститься м = 72;ркування «V= » з одного боку та «Н» з іншого;

160/25 мг:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> таблk= 7;тки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, с= 074;ітло-коричн= евого кольору. На таблетці міститься маркування &laq= uo;V» з одного боку та «Н» з іншого;

320/12,5 мг: таблk= 7;тки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору. На таблетці міститься маркування &laq= uo;V» з одного боку та «Н» з іншого;

320/25 мг:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> таблk= 7;тки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з лінією розлому на одному боці та боковими лініями розлому. На таблетці міститься маркування &laq= uo;V» з одного боку та «Н» з іншого.

 

Фармакотер= ;апевтична група. Антагоніст&= #1080; ангіотензиl= 5;у ІІ та діуретики. Валсартан т = 72; діуретики. Код АТХ С09D А03.

 

 

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.

Фар= 084;акодинамік&= #1072;.

Активним гормоном ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи є ангіотензиl= 5; ІІ, утворени= 081; із ангіотензиl= 5;у І з участю ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ). Ангіотензиl= 5; ІІ зв’язуєтьсn= 3; зі специфічниl= 4;и рецепторамl= 0;, розташованl= 0;ми на клітинни = 93; мембранах у різних ткан = 80;нах. Він має широкий спектр фізіологічl= 5;ої дії, включаючи я = 82; безпосередl= 5;ю, так і опосер= 077;дковану участь у регулюваннo= 0; артеріальнl= 6;го тиску. Як потужна судинозвужm= 1;вальна речовина, ангіотензиl= 5; ІІ чинить пряму вазопресорl= 5;у дію. Крім того, він сприяє затримці натрію і стимулює секрецію альдостероl= 5;у.

Валсартан = 108; активним і специфічниl= 4; антагоністl= 6;м рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ, що призначениl= 1; для внутріш = 85;ього застосуванl= 5;я. Він діє вибірково н = 72; рецептори підтипу АТ1, які є відповідалn= 0;ними за ефекти ангіотензиl= 5;у ІІ. Збільшен= 110; рівні ангіотензиl= 5;у II внаслідок блокади АТ1-рецепторів валсартаноl= 4; можуть стимулюватl= 0; вільні АТ2-рецепто= ;ри, що врівноважуn= 8; ефект АТ1-рk= 7;цепторів. Валсартан н = 77; має будь-яко= 111; часткової активності агоніста відносно АТ1-рецепторі= 074; і має набагато більшу (приблизно у 20= 000 разів) спорідненіl= 9;ть з АТ1-рецепm= 0;орами, ніж із АТ2-р = 77;цепторами.

Валсартан = 085;е пригнічує АПФ, відомий також під назвою кіні = 85;аза ІІ, який перетворює ангіотензиl= 5; І на ангіотензиl= 5; ІІ і руйнує брадикінін. Не спостері = 75;ається ніяких побічних ефектів, зум= 086;влених брадикінінl= 6;м. У клінічних дослідженнn= 3;х, де валсарта = 85; порівнювавl= 9;я з інгібітор = 86;м АПФ, частота випадків сухого кашл = 02; була значно меншою (Р = <0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаноl= 4;, ніж у пацієнтів, які приймал = 80; інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9= %). У пацієнтів, які раніше лікувалися інгібітороl= 4; АПФ, розвивався сухий кашел = 00;, при лікуванні валсартаноl= 4; це ускладненнn= 3; було відзначено = 91; 19,5 % випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком R= 11; у 19 % випадків, = 91; той час, як у групі хвори = 93;, які отримували лікування інгібітороl= 4; АПФ, кашель спостерігаk= 4;ся у 68,5 % випадків (Р <0,05).

Валсартан не вступає у взаємодію і не блокує рецептори інших гормонів аб = 86; іонні канал = 80;, які, як відомо, відіграють важливу рол = 00; у регуляції функцій серцево-суд = 80;нної системи. Призначеннn= 3; препарату пацієнтам з = 075;іпертензіє&= #1102; призводить до зниження артеріальнl= 6;го тиску, не впливаючи при цьому на частоту пул = 00;су.

У більшост= 110; пацієнтів після застосуванl= 5;я внутрішньо = 88;азової дози препарату початок антигіпертk= 7;нзивної активності відзначаєтn= 0;ся у межах 2 годин, а максимальнk= 7; зниження артеріальнl= 6;го тиску досягаєтьсn= 3; у межах 4-6 годин. Антигіпертk= 7;нзивний ефект зберігаєтьl= 9;я більше 24 годин після прийому разової доз = 80;. За умови регулярногl= 6; застосуванl= 5;я препарату максимальнl= 0;й терапевтичl= 5;ий ефект зазвичай досягаєтьсn= 3; протягом 2-4 тижнів і утримуєтьсn= 3; на досягнутомm= 1; рівні у ході тривалої терапії. Комбінація = 79; гідрохлороm= 0;іазидом ефективнішk= 7; знижує артеріальнl= 0;й тиск.

Точкою дії тіазидних діуретиків = 08; корковий відділ дистальних звивистих ниркових ка = 85;альців, де розташованo= 0; рецептори, щ= 086; мають висок = 91; чутливість до дії діуретиків, = 110; де відбуває = 90;ься пригніченнn= 3; транспортуk= 4;ання іонів Na i Cl. Механізм ді = 11; тіазидів пов’язаний = 79; пригніченнn= 3;м насосу Na+Cl-, що, очевидно, відбуваєтьl= 9;я за рахунок конкуренціo= 1; за місця транспорту Cl-. Як результа = 90; цього екскреція іонів натрі = 02; і хлору збільшуєтьl= 9;я приблизно однаковою мірою. Внаслідок діуретичноo= 1; дії спостерігаn= 8;ться зменшення о = 73;’єму циркулюючоo= 1; плазми, внаслідок чого підвищуєтьl= 9;я активність реніну, секреція альдостероl= 5;у, виведення з сечею калію і, отже, зниження концентрацo= 0;ї калію у сиро= 074;атці. Взаємозв’яk= 9;ок між реніном та альдостероl= 5;ом опосередкоk= 4;ується ангіотензиl= 5;ом ІІ, тому приз&#= 1085;ачення антагоністk= 2; рецепторів ангіотензиl= 5;у ІІ зменшить втрату калі = 02;, пов’язану і = 79; застосуванl= 5;ям тіазидного діуретика.

Фармакокін= етика.

Валсартан. Після внутрішньоk= 5;о прийому препарату всмоктуванl= 5;я валсартану = 10; гідрохлороm= 0;іазиду відбуваєтьl= 9;я швидко, одна= 082; ступінь всмоктуванl= 5;я варіює у широких меж = 72;х. Середня величина абсолютної біодоступнl= 6;сті Корсару= Ò Н становит= 100; 23 %. Фармакокінk= 7;тична крива валса = 88;тану має низхідний мультиекспl= 6;ненційний характер (t1/2&#= 945;  < 1 год, t1/2β – майже 9 годин).

У діапазоні вивчених до = 79; кінетика валсартану має лінійни = 81; характер. Пр= 080; повторному застосуванl= 5;і препарату змін кінетичних показників не відзначалоl= 9;я. При прийомі = 087;репарату один раз на день кумуля = 94;ія незначна. Концентрацo= 0;ї препарату у плазмі кров = 10; у жінок і чоловіків були однако = 74;і. Валсартан значною мірою зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки крові  (94-97 %), переважно з альбуміном. Об’єм розподілу в період рівноважноk= 5;о стану низький (при= 073;лизно 17 л).  Порів= ;няно з печінкови = 84; кровотоком (приблизно 30 л/год), плазмовий кліренс валсартану = 74;ідбуваєтьс&#= 1103; відносно повільно (приблизно 2 л/год). Кількість валсартану, що виводить = 89;я з калом, становить  70 % (від величини прийнятої внутрішньо дози), а&nbs= p; майже 30 % виво= ;диться з сечею, переважно у незміненомm= 1; вигляді.

При призначеннo= 0; валсартану = 79; їжею площа п= 110;д кривою «концентраm= 4;ія – час» (AUC) зменшуєтьсn= 3; на 48 %, хоча, починаючи приблизно з 8 годин після прийому, концентрацo= 0;я препарату у плазмі як у разі прийом = 91; його натще, так і у разі прийому з їжею однакові. Зм= 077;ншення площі під кривою «концентраm= 4;ія – час» не супроводжуn= 8;ться значним зниженням терапевтичl= 5;ого ефекту.

Гідрохлор = 86;тіазид. Всм= октування гідрохлороm= 0;іазиду після прийому внутрішньо відбуваєтьl= 9;я швидко (tmax – п= риблизно 2 години). Фармакокінk= 7;тика препарату у фазах розподілу і виведення о = 87;исується загалом біекспоненm= 4;ійною низхідною кривою; період напіввиведk= 7;ння кінцевої фази становить 6-15 годин. У терапевтичl= 5;ому діапазоні доз середня величина пл = 86;щі під кривою «= 082;онцентраці&= #1103; &#= 1095;ас» (AUC) зростає прямо пропорційнl= 6; до збільшен = 03; дози. При повторних призначеннn= 3;х фармакокінk= 7;тика гідрохлороm= 0;іазиду не змінюється, при призначеннo= 0; один раз на добу кумуляція незначна.

Абсl= 6;лютна біодоступнo= 0;сть гідрохлороm= 0;іазиду при прийомі внутрішньо становить 60-80 %. Виведення відбуваєтьl= 9;я з сечею: понад 95% дози у незміненомm= 1; вигляді і  приблизно  4% – у вигляді гідролізатm= 1; – 2-аміно-4-хлор= ;о-m-бензенеди&= #1089;ульфонамід= ;у.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і гідрохлороm= 0;іазиду з їжею відзначалоl= 9;я як підвищен = 85;я, так і зниження його системної біодоступнl= 6;сті порівняно з відповідниl= 4; показником при прийомі натще. Діапазон ци = 93; змін незнач = 85;ий і не має клінічної значущості.

Валсартан/= 075;ідрохлорот&= #1110;азид. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з валсартан = 86;м системна біодоступнo= 0;сть гідрохлороm= 0;іазиду зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 30 %. Одночасне призначеннn= 3; гідрохлороm= 0;іазиду, зі свого боку, не чинить істотного в = 87;ливу на кінетику валсартану. Проте ця вза= 108;модія не впливає н= 072; ефективнісm= 0;ь комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я валсартану = 10; гідрохлороm= 0;іазиду. У контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х був виявлений чіткий антигіпертk= 7;нзивний ефект даної комбінації, який переви = 97;ував ефект кожного із компонентіk= 4; окремо, а також ефект плацебо.

Фармакокі = 85;етика в окремих групах пацієнтів<= /span>

Пацієнти літнього ві = 82;у. У деяких пацієнтів літнn= 0;ого віку системний вплив валсартану був дещо більше виражений, ніж у пацієнтів молоk= 6;ого віку, однак він не був клінічно зн = 72;чущим.

Обмk= 7;жені дані дають змогу припустити, що у пацієнт= 110;в літнn= 0;ого  віку, як здорових, так і тих, які страждають на артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;, системний кліренс гідрохлороm= 0;іазиду нижчий, ніж у здорових молодих доб = 88;овольців.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам = 079; кліренсом креатиніну 30-70 мл/хв корекц= 110;я дози не потрібна.

Немk= 2;є даних про застосуванl= 5;я Корсару= Ò Н пацієнтам із вираженими порушеннямl= 0; функції нирок (кліре= 085;с креатиніну = <30 мл/хв) = 10; пацієнтам, які знаходятьсn= 3; на гемодіалізo= 0;. Валсартан має високий ступінь зв’язуваннn= 3; з білками плазми і не виводиться при гемодіалізo= 0;; гідрохлоро&= #1090;іазид, навпаки, виводиться  з організму при гемодіа = 83;ізі.

Вивk= 7;дення гідрохлороm= 0;іазиду нирками відбуваєтьl= 9;я шляхом паси = 74;ної фільтрації та активної секреції у п= 088;освіт ниркових канальців. Стан функці = 11; нирок відіграє велику роль = 091; фармакокінk= 7;тиці гідрохлороm= 0;іазиду, оскільки це = 81; препарат виводиться лише ниркам = 80;.

Порушення функції печінки. Системн= ;ий вплив валсартану = 91; пацієнтів з = 10; слабко вираженими = 10; помірно вираженими = 87;орушеннями функції печінки був = 091; 2 рази більши&#= 1081;, ніж у здорових добровольцo= 0;в. Даних щодо застосуванl= 5;я валсартану пацієнтам із тяжкими порушеннямl= 0; функції печінки нем = 72;є.

Захk= 4;орювання печінки істотно не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику гідрохлороm= 0;іазиду, тому зниження його дози не потрібне.=

 

 

 

 

 

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Артер= 110;альна гіпертензіn= 3; у пацієнтів, &#= 1090;иск крові у яких не регулюєтьсn= 3; монотерапіn= 8;ю.

 

Протипока = 79;ання.

·         Пі= 076;вищена чутливість до будь-яког= 086; з компонент = 10;в препарату а = 73;о до інших похідних сульфонаміk= 6;ів.

·         Тя= 078;кі порушення функції печінки, цироз печін = 82;и і холестаз.

·         Ан= 091;рія, тяжкі порушення функції нир = 86;к (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

·         Ре= 092;рактерна гіпокаліємo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія, гіперкальцo= 0;ємія, симптоматиm= 5;на гіперурикеl= 4;ія.

 

Взаєм= одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Взаємодії, пов’язані я = 82; з валсартаноl= 4;, так і з гідрохлороm= 0;іазидом

Од= ночасне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься

Літій.&n= bsp; Оборотн = 77; підвищення концентрацo= 0;ї літію у плазмі кров = 10; та прояви токсичностo= 0; були зареєс = 90;ровані при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; АПФ та тіазидів, у тому числі гідрохлороm= 0;іазиду. У зв’язку з відсутністn= 2; досвіду одночасногl= 6; застосуванl= 5;я валсартану та літію так= 072; комбінація не рекоменд = 91;ється. У випадку необхідності застосуванl= 5;я такої комбінації = 88;екомендуєт&#= 1100;ся проводити ретельний моніторинг рівня літію у плазмі кров = 10;.

Одноч= асне застосуванl= 5;я вимагає обережностo= 0;

Інш= і антигіпертk= 7;нзивні препарати. Ко = 88;сар® Н може посилювати дію інших препаратів = 79; антигіпертk= 7;нзивними властивостn= 3;ми (наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокат = 86;ри, блокатори кальцієвих каналів).

Пре= сорні аміни (наприклад, норадреналo= 0;н, адреналін)= . Можлива знижена реакція на пресорні аміни, яка не є достатньо = 02;, щоб виключити ї = 93; = 79;астосування.<= /o:p>

Нес= тероїдні протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;ліцилову кислоту >3 г/добу та неселективl= 5;і НПЗП. = 53;ПЗП можуть послаблюваm= 0;и антигіпертk= 7;нзивний ефект як антагоністo= 0;в ангіотензиl= 5;у II, так і гідрохлороm= 0;іазиду при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і. Крі&= #1084; того, одночасний прийом Корс= ару® Н та НПЗП може призвести д = 86; погіршення функції нирок та підвищення рівня калію = 091; плазмі кров = 10;. Таким чином, рекомендуєm= 0;ься контроль функції нирок на поч= 072;тку лікування, а також адекватна гідратація пацієнта.=

Вз = 72;ємодії, пов’язані з валсартаноl= 4;

Одноч= асне застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься

Кал= ійзберігаюm= 5;і діуретики, препарати к = 72;лію, замінники солі, що містять калій та інш= 110; речовини, як= 110; можуть підвищити рівень калі = 02;. Якщо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, який впливає на рівень калі = 02;, вважається необхідним = 91; поєднанні з валсартаноl= 4;, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг калію у плаз= 084;і крові.

Відсу= тність взаємодії<= /span>

У дослідженнn= 3;х лікарської взаємодії валсартану не було відзначено клінічно значущих взаємодій валсартану та препа= ратів: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометациl= 5;, гідрохлор = 86;тіази= д, амлодипін, глібенкламo= 0;д. Дигоксин та індометациl= 5; можуть взає = 84;одіяти з гідрохлор = 86;тіази= дним компонентоl= 4; Ко = 88;сару® Н (див. “В= заємо= дії, пов’язані з гідрохлор = 86;тіази= дом”).

Вз = 72;ємодії, пов’язані з гідрохлор<= /i>отіази= дом

Одноч= асне застосуванl= 5;я вимагає обережностo= 0;

Лік= арські препарати, застосуванl= 5;я яких пов’яз = 72;но з втратою калію та гіпокаліємo= 0;єю (наприклад, калійуретиm= 5;ні діуретики, кортикостеl= 8;оїди, проносні, АКТГ, амфотерициl= 5;, карбеноксоl= 3;он, пеніцилін G, саліцилова кислота та похідні).

Якщо є необхіднісm= 0;ь у призначеннo= 0; цих лікарсь = 82;их засобів з комбінацієn= 2; гідрохлор = 86;тіази= ду та валсарта = 85;у, рекомендуєm= 0;ься проводити моніторинг рівня калію = 091; плазмі крові. Ці лікарськ = 10; засоби можуть підсилюватl= 0; ефект гідрохлор = 86;тіази= ду на рівень калію у плазмі.

Лік= арські препарати, які можуть викликати двонаправлk= 7;ну тахікардію (torsades de pointes)          А&#= 1085;тиаритмічн= і препарати Ia класу (наприклад, хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;).

          А&#= 1085;тиаритмічн= і препарати III класу (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід).

        &= nbsp; Деякі нейролептиl= 2;и (наприклад, тіоридазин, хлорпромазl= 0;н, левомепромk= 2;зин, трифлуоперk= 2;зин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприk= 6;, тіаприд, пімозид, галоперидоl= 3;, дроперидол).

        &= nbsp; Інші (наприклад, бепридил, ци= 079;априд, дифеманіл, еритроміциl= 5; внутрішньо&#= 1074;енно, галофантриl= 5;, кетансерин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксаm= 4;ин, терфенадин, вінкамін вн = 91;трішньовен&#= 1085;о).

У зв’язку з ризиком розвитку гіпокаліємo= 0;ї гідрохлор = 86;тіази= д слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть спричинити двонаправлk= 7;ну тахікардію (torsades de pointes).

Глі= козиди наперстянкl= 0;. Індуков = 72;на тіазидами гіпокаліємo= 0;я або гіпомагнієl= 4;ія може виникнути я = 82; небажаний ефект, що сприяє розв = 80;тку серцевої аритмії, індукованоo= 1; препаратамl= 0; наперстянкl= 0;.

Солі кальцію та вітамін D. Застосу = 74;ання тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, одночасно з вітаміном D або солями кальцію мож = 77; сприяти підвищенню рівня кальцію у плазмі кров = 10;.

Ант= идіабетичнo= 0; засоби (пероральні препарати т = 72; інсулін). Лікування тіазидами може впливати на толерантніl= 9;ть до глюкози. Корекція дози антиді = 72;бетичного лікарськогl= 6; засобу може бути необхі = 76;ною.

Слід з обережністn= 2; = 79;астосовуват= и метформін через ризик лактоацидоk= 9;у, індукованоk= 5;о можливою функціоналn= 0;ною нирковою недостатніl= 9;тю, пов’язаною = 79; гідрохлороm= 0;іазидом.

Бет= а-блокатори та діазокси = 76;. Одночас = 85;е застосуванl= 5;я тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, з бета-блокат = 86;рами може підвищуватl= 0; ризик гіперглікеl= 4;ії. Тіа&= #1079;идні діуретики, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, можуть підсилити гіперглікеl= 4;ічний ефект діазоксиду.

Лік= арські препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ь у лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпірk= 2;зон та алопуринол). Може виникнути необхіднісm= 0;ь корекції до = 79;и лікарських засобів, що с&#= 1087;рияють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлороm= 0;іазид може підвищуватl= 0; рівень сечової кис = 83;оти у плазмі. Може виникнути необхіднісm= 0;ь збільшення = 76;ози пробенецидm= 1; або сульфінпірk= 2;зону. Одночасне застосуванl= 5;я тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлор = 86;тіази= д, може збільшити частоту реакцій гіп = 77;рчутливост&#= 1110; до алопуринолm= 1;.

Ант= ихолінергіm= 5;ні засоби (наприклад, атропін, біпериден)= . Біодост = 91;пність тіазидних діуретиків може бути збільшена антихолінеl= 8;гічними засобами, йм= 086;вірно, через зниження моторики шлунково-ки = 96;кового тракту та швидкості випорожненl= 5;я шлунка.

Амантадин. = 58;іазиди, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, збільшують ризик небажаних ефектів, викликаних амантадиноl= 4;.

Смоли холес= тирамін та колестипол. = 40;бсорбція тіазидних діуретиків, = 091; тому числі гідрохлороm= 0;іазиду, порушуєтьсn= 3; у присутностo= 0; аніонних смол.

Цит= отоксичні засоби (наприклад, циклофосфаl= 4;ід, метотрексаm= 0;). Тіазиди, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, можуть зменшувати ниркову екс = 82;рецію цитотоксичl= 5;их засобів та посилювати їх мієлосупреl= 9;ивний ефект.

Нед= еполяризуюm= 5;і релаксанти скелетних мR= 17;язів  (наприклад, тубокурариl= 5;). Тіазиди, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, посилюють дію похідни = 93; кураре.

Циклоспори&= #1085;. Одночасне призначеннn= 3; з циклоспор = 80;ном збільшує ризик гіперурикеl= 4;ії та ускладнень, подібних до подагри.

Алкоголь, анестетик= и та седативн = 10; препарати. Може проявитися потенціюваl= 5;ня ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Мет= илдопа. Отриман = 10; окремі повідомленl= 5;я про гемоліт = 80;чну анемію у пацієнтів, яким призна = 95;ають одночасне лікування метилдопою = 90;а гідрохлороm= 0;іазидом.

Кар= бамазепін. У пацієнтів, які отримують гідрохлороm= 0;іазид одночасно з карбамазепo= 0;ном, може розвит = 80;ся гіпонатрієl= 4;ія. Таких пацієнтів с = 83;ід повідомити про можливість гіпонатрієl= 4;ічної реакції і спостерігаm= 0;и належним чином за їхнім стано = 84;.

Кон= трастні речовини, що містять йод. У разі викликаної діуретиком дегідратацo= 0;ї існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатноl= 9;ті, особливо пр = 80; високих дозах препарату, щ= 086; містить йод. Слід провести адекватне поповнення втрати рідини у пацієнта пе = 88;ед застосуванl= 5;ям.

 

 

 

 

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

Змі= 085;и концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в. Слі= д дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і Корсару® Н &= #1110;з солями калі = 02;, калійзберіk= 5;аючими діуретикамl= 0;, замінникамl= 0; солі, що містять калій, або іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть підвищуватl= 0; рівень калі = 02; (наприклад, гепарин). Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпокаліємo= 0;ї під час лікування тіазидними діуретикамl= 0;. Рекомендуєm= 0;ься частий конт = 88;оль концентрацo= 0;ї калію в сироватці крові.

Лікування тіазидними діуретикамl= 0; часто пов’я = 79;ане з виникненняl= 4; гіпонатрієl= 4;ії і гіпохлоре = 84;ічного алкалозу. Тіазиди пос = 80;люють виведення магнію з сечею, що в результаті може призвести д = 86; гіпомагнієl= 4;ії.

Пац= 110;єнти з дефіцитом = 074; організмі натрію та/аб= 086; об’єму циркулюючоo= 1; крові (ОЦК). У пацієнтів і = 79; тяжким ступенем дефіциту на = 90;рію та/або об’єм= 091; циркулюючоo= 1; крові в орга= 085;ізмі, як наприкла = 76; у тих, що отримують в = 80;сокі дози діуретиків, = 074; окремих випадках пі = 89;ля початку тер = 72;пії Корсаром® Н може спостерігаm= 0;ися симптоматиm= 5;на гіпотензія. Тому перед початком терапії цим препаратом слід провести корекцію вм = 10;сту в організмі натрію та/аб= 086; об’єму цирк = 91;люючої крові.

У разі гіпо&#= 1090;ензії пацієнта слід покласти го = 88;изонтально і, якщо необхідно, провести  внутрішньl= 6;венну інфузію сол = 00;ового розчину. Лікування можна продо = 74;жувати одразу ж після стабілізацo= 0;ї артеріальнl= 6;го тиску.

Пац= 110;єнти з тяжкою хронічною серцевою не = 76;остатністю або іншими станами з підвищеною активністю ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи. У пацієнтів, функція нир = 86;к яких може залежати ві = 76; активності ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи (наприклад у пацієнтів з = 090;яжкою застійної серцевою недостатніl= 9;тю), лікування інгібітораl= 4;и АПФ пов’яза = 85;о з олігурією та/або прогресуючl= 6;ю азотемією,  рідко – з гострою нирковою не = 76;остатністю. Застосуванl= 5;я Корсару® Н &= #1093;ворим із тяжкою хронічною серцевою недостатніl= 9;тю не обґрунтоваl= 5;о.

Оскільки н= 077; може бути виключено, щ= 086; через пригн = 10;чення ренін-ангіо = 90;ензин-альдо&= #1089;теронової системи застосуванl= 5;я Корсару® Н &= #1090;акож може бути пов’язаним із порушенн = 03;м функції нирок, Корса= 088;® Н не слід застосовувk= 2;ти таким пацієнтам.=

Сте= 085;оз ниркової артерії. Не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам і = 79; однобічним або двобічним стенозом ни = 88;кової артерії або стенозом, спричинениl= 4; єдиною ниркою, оскільки у таких паціє = 85;тів можуть збільшуватl= 0;ся рівні сечов = 80;ни крові та креатиніну плазми.

Пер= 074;инний гіперальдоl= 9;теронізм. Не слід застосовувk= 2;ти Корсар® Н п&= #1072;цієнтам із первинни = 84; гіперальдоl= 9;теронізмом, оскільки їх ренін-ангіо = 90;ензинова система не активована.

Сте= 085;оз аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапана, гіпертрофіm= 5;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія. Як і при застосуванl= 5;і інших вазодилатаm= 0;орів, у разі застосуванl= 5;я Корсару® Н &= #1087;ацієнтам зі стенозом аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапана або гіпертрофіm= 5;ною обструктивl= 5;ою кардіоміопk= 2;тією (ГОКМ) потріб&#= 1085;а особлива обережністn= 0;.

Пор= 091;шення функції нирок. Для пацієнтів з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну = >30 мл/хв ) = 082;орекція дози не потрібна. Тр= 077;ба з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Корсар® Н п&= #1088;и тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв). Тіазидні діуретики можуть провокуватl= 0; азотемію у пацієнтів і = 79; хронічним порушенням функції нир = 86;к. Вони неефективнo= 0; як монотерапіn= 3; при тяжкій нирковій недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв), але їх можна застосовувk= 2;ти з належною обережністn= 2; у комбінаці = 11; з петльовим = 80; діуретикамl= 0; навіть пацієнтам з кліренсом креатиніну <= 30 мл/хв.

Тра= 085;сплантація нирок. На цей час немає досвіду щод = 86; безпеки застосуванl= 5;я препарату  пацієнтам, яким нещода = 74;но проведено трансплантk= 2;цію нирки.

Пор= 091;шення функції печінки. Для пацo= 0;єнтів із незначними = 10; помірними порушеннямl= 0; функції печінки без холестазу к = 86;рекція дози не потрібна. Однак Корса = 88;® Н слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;. Захворюванl= 5;я печінки істотно не змінюють фармакокінk= 7;тичні параметри гідрохлороm= 0;іазиду.

Сис= 090;емний червоний вовчак. Повідом= ;лялося, що тіазидні діуретики посилюють або активують прояви системного = 95;ервоного вовчака.

Інш= 110; метаболічнo= 0; порушення. Тіази= 076;ні діуретики можуть змінювати толерантніl= 9;ть до глюкози і підвищуватl= 0; рівні холес = 90;ерину, тригліцериk= 6;ів і сечової кислоти в си= 088;оватці. Для хворих н= 072; діабет може = 087;отребувати&= #1089;я корекція дозування інсуліну чи пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних препаратів. Тіазиди можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею та викликати непостійне та незначне підвищення рівня сироватковl= 6;го кальцію при відсутностo= 0; порушень ме = 90;аболізму кальцію. Значна гіперкальцo= 0;ємія може свідчити пр = 86; наявність у пацієнта фо = 85;ового гіперпаратl= 0;реозу. Слід припинити застосуванl= 5;я тіазидів перед проведенняl= 4; тестів щодо оцінки функції паращитовиk= 6;них залоз.

Фот= 086;чутливість. Пов= ідомлялося про випадки виникнення реакції фоточутливl= 6;сті при застосуванl= 5;і тіазидних діуретиків. Якщо реакці = 03; фоточутливl= 6;сті виникає під час лікування, рекомендуєm= 0;ься припинити лікування. Якщо повтор = 85;е застосуванl= 5;я сечогінногl= 6; засобу вважається необхідним, рекомендуєm= 0;ься захищати відкриті ділянки шкі = 88;и від сонячни = 93; променів аб = 86; штучного ул = 00;трафіолето&#= 1074;ого випромінювk= 2;ння.

Ваг= 110;тність. У період вагітності не слід розпочинатl= 0; застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II. Якщо тільки продовженнn= 3; терапії антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II не вважаєть&= #1089;я необхідним, пацієнток, які плануют = 00; вагітність, слід перевести н = 72; альтернатиk= 4;ні види антигіпертk= 7;нзивного лікування, щ= 086; мають встановленl= 0;й профіль безпеки для = 079;астосуванн&= #1103; під час вагітності. При виявленні вагітності лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II слід негайно припинити і, при необхідносm= 0;і, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Заг= 072;льні. Слі= д дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні препарату пацієнтам і = 79; підвищеною чутливістю до інших антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II в анамнезі. Реакції підвищеної чутливості до гідрохло = 88;отіазиду більш імовірні у пацієнтів з алергією та астмою.

Анг= 110;оневротичн&= #1080;й набряк. Виникне= ;ння набряку Квінке (у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/аб= 086; набряку обличчя, губ, глотки та/аб= 086; язика) спост= 077;рігалося у пацієнтів, які отримували валсартан, деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квін = 82;е при застосуванl= 5;і інших препа = 88;атів, у тому числі і при застосуванl= 5;і інших антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II. При  розвитку набряку Квінке ліку = 74;ання антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II слід негайно припинити. Протипоказk= 2;не повторне застосуванl= 5;я препарату.=

Гос= 090;ра закритокутl= 6;ва глаукома. Засто= 089;ування гідрохлороm= 0;іазиду, сульфонаміk= 6;у було пов’язане з виникненняl= 4; ідіосинкраm= 0;ичної реакції, яка може призвести д = 86; гострої перехідної короткозорl= 6;сті і гострої закритокутl= 6;вої глаукоми. Відзначаєтn= 0;ся гостре зниж = 77;ння гостроти зору або біл= 100; в очах. Ці симптоми зазвичай тривають протягом кількох годин при прийомі препарату. Нелікована глаукома може призвести д = 86; необоротноo= 1; втрати зору. &#= 1057;лід негайно припинити застосуванl= 5;я препарату. Може потребуватl= 0;ся медикаментl= 6;зне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку гострої закритокутl= 6;вої глаукоми є алергічна реакція на з= 072;стосування сульфонаміk= 6;у або пеніцил = 10;ну.

Для пацієнтів літнього віку корекція до = 79;и не потрібна.

Гідрохлор = 86;тіазид може знижувати рівень зв’язаного = 79; білками йод = 91; у плазмі кро= 074;і.

Гідрохлор = 86;тіазид здатний підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю вільного білірубіну = 74; сироватці крові.

 

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні= ;сть

Вал= 089;артан. Зас= тосування антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II протипоказk= 2;но протягом усього пері = 86;ду вагітності.

Епідеміол = 86;гічні дані щодо тератогеннl= 6;го ризику післ = 03; застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; АПФ протягом І триместру вагітності не були переконливl= 0;ми; проте ризик не може бути &#= 1074;иключений. Хоча не існу= 108; даних контрольовk= 2;них епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 97;одо ризику при застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II, подібні ризики можуть мати місце.

 Якщо тільки продовженнn= 3; терапії ант = 72;гоністами рецепторів ангіотензиl= 5;у II не вважається необхідним, пацієнток, які плануют = 00; вагітність, слід перевести н = 72; альтернатиk= 4;ні види антигіпертk= 7;нзивного лікування, щ= 086; мають встановленl= 0;й профіль безпеки для = 079;астосуванн&= #1103; у період вагітності.

При виявленні вагітності лікування антагоністk= 2;ми рецепторів ангіотензиl= 5;у II слід негайн&= #1086; припинити і, при необхідносm= 0;і, розпочати альтернатиk= 4;ну терапію.

Відомо, що застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II протягом ІІ та ІІІ триме= 089;трів викликає у людей фетотоксичl= 5;ість (зниження функції нирок, маловоддя, уповільненl= 5;я окостеніннn= 3; черепа) та неонатальнm= 1; токсичністn= 0; (ниркова недостатніl= 9;ть, гіпотензія, гіперкалієl= 4;ія).

Якщо застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в рецепторів ангіотензиl= 5;у II мало місце, починаючи з = 030;І триместру вагітності, рекомендуєm= 0;ься проведення ультразвукl= 6;вого контролю фу = 85;кції нирок та черепа.

Немовлята, матері яких приймали антагоністl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, потребують ретельного спостережеl= 5;ня щодо гіпотензії.

Гід= 088;охлоротіаз&= #1080;д. Досві&#= 1076; застосуванl= 5;я гідрохлороm= 0;іазиду у період вагітності = 08; обмеженим, особливо пр = 86;тягом І триместру. Дослідженнn= 3; на тваринах = 108; недостатніl= 4;и. Гідрохлороm= 0;іазид проникає через плаценту. За= 089;тосування гідрохлороm= 0;іазиду протягом ІІ та ІІІ триме= 089;трів вагітності може призвести д = 86; порушення фетоплаценm= 0;арного кровообігу = 10; викликати у плода та новонароджk= 7;ного такі ефекти = 103;к жовтяниця, порушення електролітl= 5;ого балансу та тромбоцитоl= 7;енія.

Період годування груддю

Якщо засто= 089;ування препарату вкрай необхідне, годування груддю слід припинити. Немає жодно = 11; інформації щодо застос = 91;вання валсартану протягом годування груддю. Гідр= 086;хлоротіази&= #1076; проникає у молоко люди = 85;и в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах викликають діурез, що може пригні = 95;увати продукуванl= 5;я молока. Протягом періоду годування груддю бажано використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ні методи лікування і = 79; встановленl= 0;ми профілями безпеки, особливо у період году = 74;ання новонароджk= 7;ного або недоношеноo= 1; дитини.

 =

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

На початку застосуванl= 5;я препарату (період визначаєтьl= 9;я індивідуалn= 0;но лікарем) заб= 086;роняється керувати автомобілеl= 4; та виконувати роботу, що може призвести д = 86; нещасного випадку. Пізніше мож = 83;ивість керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0; визначаєть&#= 1089;я лікарем.

 =

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. <= /p>

Рекомендо = 74;ана доза Корсар = 91;® Н – 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на день. При недостатньl= 6;му зниженні артеріальнl= 6;го тиску через 3-4 тижні лікування рекомендуєm= 0;ься розглянути можливість продовженнn= 3; лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на день. Таблет= 082;и 160 мг/25 мг призначаютn= 0; пацієнтам, у яких не досягаєтьсn= 3; достатнє зн = 80;ження артеріальнl= 6;го тиску при застосуванl= 5;я таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщ = 86; у подальшом = 91; при застосу = 74;анні таблеток 160 мг/25 мг артеріальнl= 0;й тиск знижується недостатньl= 6;, рекомендуєm= 0;ься розглянути можливість продовженнn= 3; лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг призначаютn= 0; пацієнтам, у яких не досягаєтьсn= 3; достатнє зниження артеріальнl= 6;го тиску при застосуванl= 5;і таблеток 320 м&#= 1075;/12,5 мг.

Максималь = 85;а добова доза становить 320 мг/25 мг.

Максималь = 85;ий антигіпертk= 7;нзивний ефект досяг = 72;ється протягом 2-4 тижнів. Для деяких пацієнтів може потреб = 91;ватися 4-8 тижнів лікування.=

Препарат К= 086;рсар® Н можна застосовувk= 2;ти незалежно від вживанн = 03; їжі. Таблетк= 080; слід запивати невеликою к = 10;лькістю води.

Для пацієн= 090;ів з легкою та помірною печінковою недостатніl= 9;тю небіліарноk= 5;о походження = 10; без холестазу доза валсартану не повинна перевищуваm= 0;и 80 мг.

 

= Діти.

Преп&= #1072;рат Корсар® Н н&= #1077; рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я дітям у зв’язку з відсутністn= 2; даних про безпеку та ефективнісm= 0;ь.

 = ;

Перед= ;озування.

П= 077;редозуванн&= #1103; валсартаноl= 4; може спричи = 85;ити виражену гіпотензію, яка, у свою чергу, може призвести д = 86; пригніченнn= 3; свідомості, = 088;озвитку судинної недостатноl= 9;ті та/або шоку.

П= 088;и передозуваl= 5;ні гідрохлортo= 0;азидом можуть виникнути такі симптоми: нудота, сонл= 080;вість, гіповолеміn= 3;, порушення балансу еле = 82;тролітів і як наслідо= 082;ар = 80;тмія та м’язові спазми. Найхарактеl= 8;нішими симптомами передозуваl= 5;ня також є тахікардія, артеріальнk= 2; гіпотензія, шок, слабкість, с= 087;лутаність свідомості, запаморочеl= 5;ня, спазми м’язів, парестезії, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алка= 083;оз, підвищений рівень азот = 91; сечовини в к= 088;ові (в основному ниркова недостатніl= 9;ть).

Терапе&#= 1074;тичні заходи залежать ві = 76; того, як давн&#= 1086; було прийня = 90;о велику дозу препарату, а також від тяжкості симптомів; при цьому пе= 088;шочерговим заходом є нормалізацo= 0;я гемоциркулn= 3;ції.

Я= 082;що препарат було прийнято нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосуванl= 5;я препарату пройшов три = 74;алий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованоk= 5;о вугілля.

П= 088;и гіпотензії слід поклас = 90;и пацієнта у горизонталn= 0;не положення т = 72; невідкладнl= 6; відновити водно-сольо = 74;ий баланс шляхом внутрішньоk= 4;енного введення ізотонічноk= 5;о сольового розчину.

В= 072;лсартан не можна вивести з організму з = 72; допомогою гемодіалізm= 1; через= ; його зв’язуваннn= 3; з білками пл= 072;зми, але для виведення з організму гідрохлоротіаз&#= 1080;ду гемодіаліз = 08; ефективним.

 

Побіч= ;ні реакції.

Небажані побічні реакції кла = 89;ифіковано за частотою: дуже часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); рідко (1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/100= 00); невідомо (не можна оцінити на основі дост = 91;пних даних). У межах кожно = 11; групи за час= 090;отою небажані реакції наведено у порядку зменшення серйозностo= 0;.

Неб= ажані реакції валсартану/ = 75;ідрохлорот&#= 1110;азиду

Пор= 091;шення обміну речовин, метаболізмm= 1;: нечас= 090;о – дегідрата = 94;ія. 

Нев= 088;ологічні розлади: дуже рідко – запа= 084;орочення; нечасто – па= 088;естезії, сплутаністn= 0; свідомості, дезорієнтаm= 4;ія, нервозністn= 0;, зміни настрою, ксантопсія;  невідомо – = 085;епритомніс&= #1090;ь.

З боку органі = 74; зору: нечасто – нечіткіст = 00; зору.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: нечасто – дзвін у вухах.

Суд= 080;нні розлади: нечасто – гіпотензі = 03;.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: неч= асто – кашель, респіраторl= 5;ий дистрес, пневмоніт; н= 077;відомо – некардіог = 77;нний набряк легенів.

Шлу= 085;ково-кишков= і розлади: дуже рідко – діар= 077;я, спрага, запалення слинних залоз, холецистит. 

З боку опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної т = 82;анини: неч= асто – міалгія;  дуже рідко – артр= 072;лгія. 

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: невід&#= 1086;мо – пурпура, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, екзема.

З боку серця: невідомо – серцева недостатніl= 9;ть.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: невідоl= 4;о – гіпохлоремo= 0;чний алкалоз, що може інду&= #1082;увати печінкову енцефалопаm= 0;ію або печінко = 74;у кому.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: невідом= ;о – порушення функції нирок, інтерстиціk= 2;льний нефрит. 

Заг= 072;льні розлади та реакції у місці введе = 85;ня препарату: нечас= 090;о – втома, анафілактиm= 5;ні реакції, шок.

Дос= 083;ідження: нев= ідомо – підвищенн = 03; рівня сечової кислоти у плазмі, підвищення = 88;івня білірубіну та креатині = 85;у у плазмі, гіпокаліємo= 0;я, гіпонатрієl= 4;ія, підвищення рівня азоту сечовини в крові, нейтропеніn= 3;,  гіперурикk= 7;мія, що може провокуватl= 0; подагричні напади у пацієнтів з асимптомниl= 4; перебігом захворюванl= 5;я, зниження глюкозотолk= 7;рантності, що може зумовити маніфестацo= 0;ю латентного цукрового діабету.

Нижчепере = 83;ічені реакції спостерігаl= 3;ися під час клінічних випробуванn= 0; у хворих на гіпертонічl= 5;у хворобу: абдомінальl= 5;ий біль, занепокоєнl= 5;я, артрит, біль у спині,  бронхіт, біль у грудях, запа= 084;орочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентеl= 8;ит, головний біль, підвищене потовиділеl= 5;ня, гіпестезія, грип, безсон= 085;я, розтягненнn= 3; зв’язок, судоми м’язів, розт= 103;гнення м’язів, нудота, закладенісm= 0;ь носа, застій= 085;і явища у навколоносl= 6;вих пазухах, біл= 100; у шиї, набряк, периферичнl= 0;й набряк, сере= 076;ній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарl= 0;нгіальний біль, полакі= 091;рія, підвищення температурl= 0;, назофарингo= 0;т, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції се = 95;овивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, по= 088;ушення зору. Невідомо, чи мали ці ефекти прич = 80;нний зв’язок із терапією.

Додатко= ;ва інформація щодо окреми = 93; компонентіk= 4;.

Небажані реакції, що раніше виникали пр = 80; застосуванl= 5;і кожного компонента окремо, можу= 090;ь бути потенційниl= 4;и небажаними ефектами та = 82;ож і при застосуванl= 5;і Корсару® Н, навіть якщо вони не спостерігаl= 3;ися у клінічних випробуванl= 5;ях або протягом  постм= ;аркетингов = 86;го періоду.

Неб= ажані реакції валсартану=

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: невідом= ;о – зниження гемоглобінm= 1;, зниження гематокритm= 1;, тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунно = 11; системи: невідом= ;о – інші реакції гіперчутлиk= 4;ості/алергі&#= 1095;ні реакції, включаючи сироватковm= 1; хворобу.

Пор= 091;шення обміну речовин, метаболізмm= 1;: невід= 086;мо – підвищенн = 03; калію у плазмі, гіпо= 085;атріємія.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: нечасто – вестибуля = 88;не запаморочеl= 5;ня.

Суд= 080;нні розлади: невідом= ;о – васкуліт.

Шлу= 085;ково-кишков= і розлади: нечасто – біль у животі.

Роз= 083;ади гепатобіліk= 2;рної системи: невідом= ;о – підвищенн = 03; показників функції печінки. 

З боку шкіри і підшкірної клітковини: невід= 086;мо – ангіоневр = 86;тичний набряк, висип, свербіж.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: невідом= ;о – ниркова недостатніl= 9;ть.

Нижчезазн = 72;чені реакції спостерігаl= 3;ися під час клінічних випробуванn= 0; у хворих на гіпертонічl= 5;у хворобу, хоч= 072; причинний зв’язок із досліджуваl= 5;им препаратом не встановленl= 0;й: артралгія, астенія,  біль m= 1; спині, діаре= 103;, запаморочеl= 5;ня, головний біль, безсон= 085;я, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синус= 080;т, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.=

Неб= ажані реакції гідрохлороm= 0;іазиду

Гідрохлор = 86;тіазид широко заст = 86;совується протягом багатьох років, часто у вищих дозах, ніж ті, які містяться у Корсарі® Н. Нижчезазнаm= 5;ені небажані реакції бул = 80; зареєстровk= 2;ні у пацієнтів, які отримув = 72;ли тіазидні діуретики, включаючи гідрохлороm= 0;іазид, у вигляді монотерапіo= 1;:

З бо&#= 1082;у обміну речовин, метаболізмm= 1;: дуже часто – при застосуванl= 5;і високих доз = 211; збільшення рівнів ліпідів крові; часто – гіпомагні = 08;мія, гіперурикеl= 4;ія; рідко – гіпе= 088;кальціємія, гіперглікеl= 4;ія, глюкозурія та порушенн = 03; метаболізм&= #1091; у хворих на діабет; дуже рідко – гіпо= 093;лоремічний алкалоз.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: рідко – = 90;ромбоцитоп&#= 1077;нія, іноді з пурпурою; ду= 078;е рідко – агра= 085;улоцитоз, лейкопенія, гемолітичнk= 2; анемія, приг= 085;ічення функцій кісткового мозку; невід= 086;мо – апластичн = 72; анемія.

З боку імунно = 11; системи: дуже рідко – реак= 094;ії гіперчутлиk= 4;ості.

Пси= 093;ічні розлади: рідко – = 76;епресія, порушення сну.

Нев= 088;ологічні розлади: рідко – = 75;оловний біль, запаморочеl= 5;ня, парестезії.

З бо&#= 1082;у органів зор = 91;: неч= асто – нечіткіст = 00; зору у перші кілька тижнів післ = 03; початку лікування; н= 077;відомо – гостра закритокутl= 6;ва глаукома.=

Кар= 076;іальні порушення: рідко &#= 8211; серцева аритмія.

Суд= 080;нні розлади: часто – = 87;остуральна гіпотензія, яка може посилюватиl= 9;ь при застосу = 74;анні алкоголю, анестетикіk= 4;, седативних препаратів.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: дуж= е рідко – диха= 083;ьна недостатніl= 9;ть, включаючи пневмонію т = 72; набряк легенів.

Шлу= 085;ково-кишков= і розлади: часто – = 74;трата апетиту, легка нудот = 72; і блювання; р&#= 1110;дко – запор, відчуття шлунково-ки = 96;кового дискомфортm= 1;, діарея; дуже рідко – панк= 088;еатит.

З бо&#= 1082;у гепатобіліk= 2;рної системи: рідко – = 74;нутрішньоп&#= 1077;чінковий холестаз аб = 86; жовтяниця.=

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто &#= 8211; кропив’янк= ;а та інші види висипу; рідк= 086; – фотосенси = 73;ілізація; дуже рідко – &#= 1085;екротичний васкуліт та токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактиваціn= 3; червоного вовчака; нев= 110;домо – мультифор = 84;на еритема.

З боку репрод = 91;ктивної системи та молочних залоз: часто – імп&#= 1086;тенція.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: невідом= ;о – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, ниркові роз = 83;ади.

Заг= 072;льні розлади та реакції у місці введе = 85;ня препарату: невід= 086;мо – підвищенн = 03; температурl= 0;, втома.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату  та сполучної тканини: невідом= ;о – м’язові спазми.

 

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

 =

Умо= 074;и зберігання.

Зберігати = 074; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

 

 

 

 

Упа= 082;овка.

По 10 таблеток у блістері. По 3 = або 6 блістерів у пачці (фасув= 072;ння та пакуванн = 03; з in bulk фірм-виробн = 80;ків Актавіс Лтд., Мальта або Балканфа = 88;ма Дупниця АТ, Болгарія).<= o:p>

 

Категорі&= #1103; відпуску. За р= ;ецептом.

&n= bsp;

В= иробник.

ПАТ «Фарма= 082;».

 

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місц = 03; провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Фрунзе, 74.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =          

ИНСТРУК = 62;ИЯ

по мед&#= 1080;цинскому применению &= #1083;екарственн= ;ого средства

 

КОРСАР Н

(CORSAR H)

 =

Состав:

действующе= е вещество: 1 таблетка содержит 80 мг валсартана = 80; 12,5 мг гидрохло= ;ротиазида или 160 мг валсартана = 80; 12,5 мг гидрохлороm= 0;иазида, или 160 мг валсартана = 80; 25 мг гидрохлороm= 0;иазида, или 320 мг валсартана = 80; 12,5 мг гидрохлороm= 0;иазида, или 320 мг валсартана = 80; 25 мг гидрохлороm= 0;иазида;
вспом= огательные вещества: целлюлоза микрокристk= 2;ллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармелl= 6;за, повидон (К29-К32), тальк, магни= 103; стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
соста= в оболочки таблетки:

80/12,5 мгOpadry II 85G34642 Pink (спирт поливинилоk= 4;ый, тальк, титан= 072; диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа окси = 76; красный (Е 172), железа окси = 76; желтый (Е 172), железа окси = 76; черный (Е 172 ));

160/12,5 мгOpadry II 85G25455 Red (спирт поливинилоk= 4;ый, тальк, титан= 072; диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа окси = 76; красный (Е 172), желтый зака = 90; FCF 11= 0));

160/25 мгOpadry II 85G23675 Orange (спирт поливинилоk= 4;ый, тальк, титан= 072; диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа окси = 76; красный (Е 172), железа окси = 76; желтый (Е 172), железа окси = 76; черный (Е 172));

320/12,5 мгOpadry II 85G34643 Pink= (спирт = поливинилоk= 4;ый, тальк, титан= 072; диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа окси = 76; красный (Е 172), железа оксид желты = 81; (Е 172));

320/25 мгOpadry II 85G32408 Yellow (спирт поливинилоk= 4;ый, тальк, титан= 072; диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, жел= 077;за оксид желтый=   (Е 172), железа оксид красный (Е 172)).

 =

Ле= ;карственна = 03; форма. i= 8;аблетки, покрытые пл = 77;ночной оболочкой.

Ос= ;новные физико-хими = 95;еские свойства:=

80/12,5 мг: таблет&#= 1082;и овальной формы с двоя= 082;овыпуклой поверхностn= 0;ю, покрытые пленочной оболочкой, р= 086;зового цвета. На таблетке им = 77;ется маркировка «V» с одной стороны и «Н&ra= quo; с другой;

160/12,5 мг: табле&#= 1090;ки овальной формы с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, покрытые пленочной оболочкой, к= 086;ричнево-кра= сного цвета. На таблетке им = 77;ется маркировка «V» с одной стороны и «Н&ra= quo; с другой;

160/25 мг: таблет&#= 1082;и овальной формы с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, покрытые пл = 77;ночной оболочкой, с= 074;етло-коричн= евого цвета. На таблетке им = 77;ется маркировка «V» с одной стороны и «Н&ra= quo; с другой;

320/12,5 мг: таблет&#= 1082;и овальной формы с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета. На таблетке им = 77;ется маркировка «V» с одной стороны и «Н&ra= quo; с другой;

320/25 мг: таблет&#= 1082;и овальной формы с двояковыпуl= 2;лой поверхностn= 0;ю, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с линией разлома на одной стороне и боковыми линиями разлома. На т&#= 1072;блетке имеется маркировка «V» с одной ст&= #1086;роны и «Н» с другой.

 

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ичеcкая группа= . А&#= 1085;тагонисты= а&= #1085;гиотензина= ; II и диу= ретики. Валсарта&= #1085; и диу= 088;етики. Код А= 058;Х С09D А03.

 

Фармако = 83;огические свойства.

Фар= 084;акодинамика.

Активны = 84; гормоном ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы является ангиотензиl= 5; II, образующийl= 9;я из ангиотензиl= 5;а I при участии ангиотензиl= 5;превращающ= 077;го фермента (АПФ). Ангиотензиl= 5; II связываетсn= 3; со специфич = 77;скими рецепторамl= 0;, расположенl= 5;ыми на клеточны = 93; мембранах в различных т = 82;анях. Он имеет широкий спектр физиологичk= 7;ского действия, включая как непосредстk= 4;енное, так и опосре= 076;ованное участие в регуляции артериальнl= 6;го давления. Ка= 082; мощное сосудосужиk= 4;ающее вещество, ангиотензиl= 5; II оказывает прямое вазопрессоl= 8;ное действие. Кроме того, он способствуk= 7;т задержке натрия и стимулируеm= 0; секрецию альдостероl= 5;а.

Валсарт = 72;н является активным и специфичесl= 2;им антагонистl= 6;м рецепторов ангиотензиl= 5;а II, который пре= дназначен для приема внутрь. Он действует избирательl= 5;о на рецептор = 99; подтипа АТ1, которые ответственl= 5;ы за эффекты ангиотензиl= 5;а II. Увеличенны&= #1077; уровни ангиотензиl= 5;а II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаноl= 4; могут стимулировk= 2;ть свободные А = 58;2-рецептор= 099;, что уравнов = 77;шивает эффект АТ1-l= 8;ецепторов. Валсартан н = 77; имеет какой-либо ч= 072;стичной активности агониста относительl= 5;о АТ1-рецепто= ;ров и имеет намн= 086;го большее (приблизите = 83;ьно в 20000 раз) cродство = 089; АТ1-рецепто= ;рами, чем с АТ2-ре = 94;епторами.

Валсарт = 72;н не угнетает АПФ, известный также под названием кининаза II, который превращает ангиотензиl= 5; I в ангиотенз = 80;н II и разрушает брадикинин. Не отмечает = 89;я никаких побочных эффектов, обусловленl= 5;ых брадикининl= 6;м. В клиническиm= 3; исследованl= 0;ях, где валсартан сравнивали = 89; ингибитороl= 4; АПФ, частота слу = 95;аев сухого кашл = 03; была значительнl= 6; меньше         =     <0,05) у пациентов, к= 086;торые лечились ва = 83;сартаном,  чем у пациентов,  принимавшl= 0;х ингибитор АПФ (2,6 % по срав= 085;ению с 7,9 %). У пациентов, ранее лечившихся ингибитороl= 4; АПФ, развивался сухой кашел = 00;, при лечении валсартаноl= 4; это осложнение было отмечено в 19,5 % случаев, а при лечении тиазидным диуретиком R= 11; в 19 % случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитороl= 4; АПФ, кашель наблюдался = 74; 68,5 % случаев (Р <0,05).

Валсарт = 72;н не вступает во взаимодейсm= 0;вие и не блокирует рецепторы других гормонов ил = 80; ионные каналы, которые, как известно, иг= 088;ают важную роль = 074; регуляции функций сердечно-со = 89;удистой системы. Наз= 085;ачение препарата пациентам с гипертензиk= 7;й приводит к снижению артериальнl= 6;го давления, не влияя при этом на част= 086;ту пульса.

У большинствk= 2; пациентов после применения внутрь разовой доз = 99; препарата начало антигипертk= 7;нзивной активности отмечается = 74; пределах 2 ча&#= 1089;ов, а максимальнl= 6;е снижение ар = 90;ериального давления достигаетсn= 3; в пределах 4-6 часов. Антигипертk= 7;нзивный эффект сохраняетсn= 3; более 24 часов после прием = 72; разовой доз = 99;. При условии регулярногl= 6; применения = 87;репарата максимальнm= 9;й терапевтичk= 7;ский эффект обычно достигаетсn= 3; в течение 2-4 нед= ель и удерживаетl= 9;я на достигнутоl= 4; уровне в ход= 077; длительной терапии. Комбинация = 89; гидрохлороm= 0;иазидом эффективно снижает артериальнl= 6;е давление.=

Точкой действия тиазидных д = 80;уретиков является корковый отдел диста = 83;ьных извитых почечных канальцев, где располо = 78;ены рецепторы, обладающие высокой чувствителn= 0;ностью к действию д= 080;уретиков, и где происходит = 91;гнетение транспорта ионов Na и Cl. Механизм действия тиазидов связан с угн= 077;тением насоса Na+Cl-, что, очевидно, происходит за счет конкуренциl= 0; за места транспорта Cl-. Как результат этого экскреция ионов натри = 03; и хлора увеличиваеm= 0;ся приблизитеl= 3;ьно в одинаково = 81; степени. Вследствие диуретичесl= 2;ого действия наблюдаетсn= 3; уменьшение объема цирк = 91;лирующей плазмы, вследствие чего повыша = 77;тся активность ренина, секреция ал = 00;достерона, выведение с мочой калия и, следовате= 083;ьно, снижение концентрацl= 0;и калия в сыво= 088;отке. Взаимосвязn= 0; между ренином и ал= 100;достероном опосредуетl= 9;я ангиотензиl= 5;ом II, поэтому наз= начение антагонистk= 2; рецепторов ангиотензиl= 5;а II уменьшит потерю кали = 03;, связанную с применениеl= 4; тиазидного диуретика.=

Фармакокинетика.=

Ва= ;лсартан. После прием = 72; внутрь преп = 72;рата всасывание валсартана = 80; гидрохлороm= 0;иазида происходит быстро, однако степень вса = 89;ывания варьирует в широких пределах. Средняя величина аб = 89;олютной биодоступнl= 6;сти Корсара Н составляет 23 %. Фармакокинk= 7;тическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспl= 6;ненциальны= 081; характер (t1/2&#= 945; <1 ч, t1/2β – почт&#= 1080; 9 часов).

В диапазоне изученных доз кинетик = 72; валсартана имеет линейный характер. Пр= 080; повторном применении препарата и = 79;менений кинетическl= 0;х показателеl= 1; не отмечало = 89;ь. При приеме препарата один раз в де&#= 1085;ь кумуляция незначителn= 0;ная. Концентрацl= 0;и препарата в плазме кров = 80; у женщин и мужчин были = 086;динаковы. Валсартан в значительнl= 6;й степени связываетсn= 3; с белками сы= 074;оротки крови (94-97 %), преимущестk= 4;енно с альбумино = 84;. Объем распределеl= 5;ия в период равновесноk= 5;о состояния низкий (окол= 086; 17 л). По сравнени = 02; с печеночны = 84; кровотоком (около     30 л/ч= ;), плазменный клиренс валсартана происходит относительl= 5;о медленно (около 2 л/ч). Количество валсартана, = 082;оторое выводится с калом, составляет 70 % (от величины принятой внутрь дозы), а почти 30 % выводится с мочой, преимущестk= 4;енно в неизмененнl= 6;м виде.

При назначении валсартана = 89; пищей площадь под кривой «кон = 94;ентрация – время» (AUC) уменьшаетсn= 3; на 48 %, хотя, начиная при = 84;ерно с 8 часов, после прием = 72;, концентрацl= 0;я препарата в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинаковы. Уменьшение площади под кривой «кон = 94;ентрация – время» не сопровождаk= 7;тся значительнm= 9;м снижением терапевтичk= 7;ского эффекта.

Ги= ;дрохлороти = 72;зид. Всасывание гидрохлороm= 0;иазида после прием = 72; внутрь происходит = 73;ыстро         =  (tmax – примерно 2 часа). Фармакокинk= 7;тика препарата в фазах распределеl= 5;ия и выведения
описываетсn= 3; в целом биэкспоненm= 4;иальной нисходящей кривой; период полувыведеl= 5;ия конечной фазы состав = 83;яет 6-15 часов. В терапевтичk= 7;ском диапазоне доз средняя величина площади под кривой «концентраm= 4;ия – время» (AUC) возрастает прямо пропорционk= 2;льно увеличению = 76;озы. При повторных назначенияm= 3; фармакокинk= 7;тика гидрохлороm= 0;иазида не изменяется, при назначении один раз в сутки кумуляция незначителn= 0;ная.

Абсолют = 85;ая биодоступнl= 6;сть гидрохлороm= 0;иазида при приеме внутрь составляет 60-8= 0 %. Выведение происходит = 89; мочой: более 95= % дозы в неизмененнl= 6;м виде и около 4 = % – в виде гидролизатk= 2; – 2-амино-4-хлор= ;о-m-бензенеди&= #1089;ульфонамид= ;а.

При одновременl= 5;ом применении гидрохлороm= 0;иазида с пищей отмечалось как повышение, т= 072;к и снижение его системной биодоступнl= 6;сти по сравнени = 02; с соответствm= 1;ющим показателеl= 4; при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителk= 7;н и не имеет кл&#= 1080;нической значимости.
Валса= ртан/гидрох = 83;оротиазид. При одновременl= 5;ом применении = 89; валсартаноl= 4; системная биодоступнl= 6;сть гидрохлороm= 0;иазида уменьшаетсn= 3; приблизитеl= 3;ьно на 30 %. Одновременl= 5;ое назначение гидрохлороm= 0;иазида, со своей стороны, не оказывает существеннl= 6;го влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодейсm= 0;вие не влияет на &#= 1101;ффективнос= ть комбинировk= 2;нного применения валсартана = 80; гидрохлороm= 0;иазида. В контролируk= 7;мых клиническиm= 3; исследованl= 0;ях был выявлен отчетливый антигипертk= 7;нзивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентоk= 4; в отдельностl= 0;, а также эффект плац = 77;бо.

Фа= ;рмакокинет = 80;ка в отдельных группах пациентов<= /span>

Па= ;циенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста си = 89;темное влияние валсартана было несколько более выраженным, чем у пациентов молодого возраста, од= 085;ако оно не было клинически значимым.=

Огранич = 77;нные данные позволяют предположиm= 0;ь, что у пациентов пожилого возраста, ка= 082; здоровых, та= 082; и страдающи = 93; артериальнl= 6;й гипертензиk= 7;й, системный клиренс гидрохлороm= 0;иазида ниже, чем у здоровых мо = 83;одых добровольцk= 7;в.

Па= ;циенты с нарушение = 84; функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин корре= 082;ции дозы не требуется.=

Нет данных о применении Корсара Н пациентам с выраженнымl= 0; нарушениямl= 0; функции почек (клире= 085;с креатинина <30 мл/мин) и пациентам, находящимсn= 3; на гемодиализk= 7;. Валсартан имеет высок = 91;ю степень связывания = 89; белками плазмы и не в&#= 1099;водится при гемодиализk= 7;; гидрохлороm= 0;иазид, наоборот, выводится и = 79; организма п = 88;и гемодиализk= 7;.

Выведен = 80;е гидрохлороm= 0;иазида почками происходит путем пасси = 74;ной фильтрации = 80; активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играе = 90; большую рол = 00; в фармакокинk= 7;тике гидрохлороm= 0;иазида, так как этот препарат выводится т = 86;лько почками.

На= ;рушение функции печени. Системное в = 83;ияние валсартана = 91; пациентов с = 86; слабо выраж = 77;нными и умеренно выраженнымl= 0; нарушениямl= 0; функции печени было = 074; 2 раза больше, чем у здоров= 099;х добровольцk= 7;в. Данных о применении валсартана = 87;ациентам с тяжелыми нарушениямl= 0; функции печени нет.

Заболев = 72;ния печени существеннl= 6; не влияют на фармакокинk= 7;тику гидрохлороm= 0;иазида, поэтому снижения ег = 86; дозы не треб= 091;ется.

 

Клинически= ;е характерисm= 0;ики.

П= ;оказания.

Артер= 080;альная гипертензиn= 3; у пациентов, давление крови у которых не регулируется монотерапией.

 

Противопо = 82;азания.

·         Повыш&= #1077;нная чувствителn= 0;ность к какому-либ= 086; из компонентоk= 4; препарата или к другим производныl= 4; сульфонам= идов.

·         Тя= 078;елые нарушения функm= 4;ии печени, цирроз пеm= 5;ени и холестаз.=

·         Ан= 091;рия, тяжелы= ;е нарушения функm= 4;ии почек (клиренс креатинина <30 мл/мин= ;).

·         Ре= 092;рактерная гипокалиемl= 0;я, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматиm= 5;еская гиперурикем<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:PMingLiU;mso-ansi-languag= e: RU;mso-fareast-language:UK'>ия.

 

Взаимодей = 89;твие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

В= 079;аимодейств&= #1080;я, связанные как с валсартаноl= 4;, так и с гидрохлороm= 0;иазидом

Одновре = 84;енное применение не рекомендуеm= 0;ся

Ли= ;тий. Обрk= 2;тимое повышение концентрацl= 0;и лития в плазме кров = 80; и проявлени = 03; токсичностl= 0; были зареги = 89;трированы при одновременl= 5;ом применении ингибитороk= 4; АПФ и тиазид= 086;в, в том числе гидрохлороm= 0;иазида. В связи с отсутствиеl= 4; опыта однов = 88;еменного применения валсартана = 80; лития такая комбинация не рекомендуеm= 0;ся. В случае необходимоl= 9;ти применения такой комби = 85;ации рекомендуеm= 0;ся проводить тщательный мониторинг уровня лити = 03; в плазме крови.

Одновре = 84;енное применение требует осторожносm= 0;и

Др= ;угие антигипертk= 7;нзивные препараты. Корс= ;ар Н может усиливать действие других преп = 72;ратов с антигипертk= 7;нзивными свойствами (например, ингибиторы АПФ, бета-бло&#= 1082;аторы, блокаторы кальциевых каналов).

Пр= ;ессорные амины (например, норадреналl= 0;н, адреналин). Возм= ;ожна сниженная реакция на прессорные амины, котор= 072;я не является достаточноl= 1;, чтобы исключить и = 93; применение.=
Несте= роидные противовосl= 7;алительные препараты (НПВП), включая селективныk= 7; ингибиторы ЦОГ-2, ацетилс&= #1072;лициловую кислоту >3 г/сут и неселективl= 5;ые НПВП. НПВП могут ослаблять антигипертk= 7;нзивный эффект как антагонистl= 6;в ангиотензиl= 5;а II, так и гидрохлороm= 0;иазида при одновременl= 5;ом применении. Кроме того, одновременl= 5;ый прием Корса = 88;
а Н и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повы= 096;ению уровня кали = 03; в плазме крови. Таким образом, рек= 086;мендуется контроль функции почек в нача= 083;е лечения, а также адекватная гидратация пациента.
Взаи = 84;одействия, связанные с валсартаноl= 4;

Одновре = 84;енное применение не рекомендуеm= 0;ся

Ка= ;лийсберега = 02;щие диуретики, препараты к = 72;лия, заменители соли, содержащие калий и друг= 080;е вещества, которые могут повысить ур = 86;вень калия. Если применение лекарственl= 5;ого средства, ко= 090;орое влияет на уровень калия, счита= 077;тся необходимыl= 4; в сочетании = 089; валсартаноl= 4;, рекомендуеm= 0;ся проводить мониторинг калия в плазме кров = 80;.

Отсутст = 74;ие взаимодейсm= 0;вия

В исследованl= 0;ях лекарственl= 5;ого взаимодейсm= 0;вия валсартана не было отмечено клинически значимых взаимодейсm= 0;вий валсартана = 80; следующих препаратов: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометациl= 5;, гидрохлороm= 0;иазид, амлодипин, глибенкламl= 0;д. Дигоксин и индометациl= 5; могут взаимодейсm= 0;вовать с гидрохлор = 86;тиазидным компонентоl= 4;    Кор&#= 1089;ара Н (см. “Взаимо&= #1076;ействия, связанные с гидрохлороm= 0;иазидом”).

В= 079;аимодейств&= #1080;я, связанные с гидрохлороm= 0;иазидом

Одновре = 84;енное применение требует осторожносm= 0;и

Ле= ;карственны = 77; препараты, применение которых связано с потерей калия и гипокалиемl= 0;ей (например, ка&#= 1083;ийуретичес= кие диуретики, кортикостеl= 8;оиды, слабительнm= 9;е, АКТГ, амфотерициl= 5;, карбеноксоl= 3;он, пенициллин G, салициловаn= 3; кислота и производныk= 7;).

Если ест= 100; необходимоl= 9;ть в назначени = 80; этих лекарственl= 5;ых средств с комбинациеl= 1; гидрохлороm= 0;иазида и валсартан = 72;, рекомендуеm= 0;ся проводить мониторинг уровня кали = 03; в плазме крови. Эти лекарственl= 5;ые средства могут усили = 74;ать эффект гидрохлороm= 0;иазида на уровень калия в плазме.

Ле= ;карственны = 77; препараты, которые могут вызва = 90;ь двунаправлk= 7;нную тахикардию (torsades de pointes).

• Антиар= 080;тмические препараты Ia класса (напр= 080;мер, хинидин, гидрохинидl= 0;н, дизопирамиk= 6;).

• Антиаритмиm= 5;еские препараты III класса (напр= 080;мер, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).

• Некоторые нейролептиl= 2;и (например, тиоридазин, хлорпромазl= 0;н, левомепромk= 2;зин, трифлуоперk= 2;зин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприk= 6;, тиаприд, пимозид, галоперидоl= 3;, дроперидол)= .

• Другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромициl= 5; внутривеннl= 6;, галофантриl= 5;, кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксаm= 4;ин, терфенадин, винкамин вн = 91;тривенно).

В связи с риском развития гипокалиемl= 0;и гидрохлороm= 0;иазид следует применять с осторожносm= 0;ью одновременl= 5;о с лекарственl= 5;ыми средствами, которые могут вызвать двунаправлk= 7;нную тахикардию (torsades de pointes).

Гл= ;икозиды наперстянкl= 0;. Инду= ;цированная тиазидами гипокалиемl= 0;я или гипомагниеl= 4;ия может возникнуть как нежелат = 77;льный эффект, что способствуk= 7;т развитию се = 88;дечной аритмии, индуцироваl= 5;ной препаратамl= 0; наперстянкl= 0;.

Со= ;ли кальция и витамин D. Прим= ;енение тиазидных диуретиков, включая гидрохлороm= 0;иазид, одновременl= 5;о с витамином D или солями к= 072;льция может способствоk= 4;ать повышению у = 88;овня кальция в плазме кров = 80;.

Ан= ;тидиабетич = 77;ские средства (пероральны = 77; препараты и инсулин). Лече= ;ние тиазидами может влият = 00; на толерантноl= 9;ть к глюкозе. Коррекция дозы антидиабетl= 0;ческого лекарственl= 5;ого средства может быть необходимоl= 1;.

Следует = 089; осторожносm= 0;ью использоваm= 0;ь метформин из-за риска лактоацидоk= 9;а, индуцироваl= 5;ного возможной функционалn= 0;ной почечной недостаточl= 5;остью, связанной с гидрохлороm= 0;иазидом.

Бе= ;та-блокатор= 099; и диазоксид. Одно= ;временное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлороm= 0;иазид, с бета-блокат = 86;рами может повыш = 72;ть риск гипергликеl= 4;ии. Тиазидные диуретики, в= 082;лючая гидрохлороm= 0;иазид, могут усилить гип = 77;ргликемиче&#= 1089;кий эффект диазоксида.

Ле= ;карственны = 77; препараты, применяемыk= 7; в лечении подагры (пробенецид, &#= 1089;ульфинпира= зон и аллопуриноl= 3;). М= 086;жет возникнуть необходимоl= 9;ть коррекции дозы лекарственl= 5;ых средств, способствуn= 2;щих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлороm= 0;иазид может повышать уровень мочевой кис = 83;оты в плазме. Может возникнуть необходимоl= 9;ть увеличения дозы пробенецидk= 2; или сульфинпирk= 2;зона. Одновременl= 5;ое применение тиазидных д = 80;уретиков, включая гидрохлороm= 0;иазид, может увеличить частоту реакций гип = 77;рчувствите&#= 1083;ьности к аллопуриноl= 3;у.

Ан= ;тихолинерг = 80;ческие средства (например, ат&#= 1088;опин, бипериден). Биод= ;оступность тиазидных диуретиков может быть увеличена антихолинеl= 8;гическими средствами, вероятно, из-за снижения моторики желудочно-к = 80;шечного тракта и скорости опорожнениn= 3; желудка.

Ам= ;антадин. Тиаk= 9;иды, включая гидрохлороm= 0;иазид, увеличиваюm= 0; риск нежела = 90;ельных эффектов, вызванных амантадиноl= 4;.

См= ;олы холестирамl= 0;н и колестипо = 83;. А= 073;сорбция тиазидных диуретиков, = 074; том числе гидрохлороm= 0;иазида, нарушается = 74; присутствиl= 0; анионных смол.

Ци= ;тотоксичес = 82;ие средства (например, циклофосфаl= 4;ид, метотрексаm= 0;). Т= 080;азиды, включая гидрохлороm= 0;иазид, могут уменьшать п = 86;чечную экскрецию цитотоксичk= 7;ских средств и ус= 080;ливать их миелосупреl= 9;сивный эффект.

Не= ;деполяризу = 02;щие релаксанты скелетных м = 99;шц (например, тубокурариl= 5;). Т= 080;азиды, включая гидрохлороm= 0;иазид, усиливают действие производныm= 3; кураре.

Ци= ;клоспорин= . Одн = 86;временное назначение = 89; циклоспориl= 5;ом увеличиваеm= 0; риск гиперурикеl= 4;ии и осложнени = 81;, подобных подагре.

Ал= ;коголь, анестетики = 80; седативные препараты. Може= ;т проявиться потенцировk= 2;ние ортостатичk= 7;ской гипотензии.

Ме= ;тилдопа. П= 086;лучены отдельные сообщения о гемолитичеl= 9;кой анемии у пациентов, которым назначают одновременl= 5;ое лечение мет = 80;лдопой и гидрохлор = 86;тиазидом.

Ка= ;рбамазепин. У пациентов, которые получают гидрохлороm= 0;иазид одновременl= 5;о с карбамазепl= 0;ном, может развиться гипонатриеl= 4;ия. Таким пацие = 85;там необходимо сообщить о возможностl= 0; гипонатриеl= 4;ической реакции и наблюдать должным образом за и= 093; состоянием.

Ко= ;нтрастные вещества, содержащие йод. В случае вызванной диуретиком дегидратацl= 0;и существует повышенный риск развития ос = 90;рой почечной недостаточl= 5;ости, особенно пр = 80; высоких дозах препарата, содержащегl= 6; йод. Следует провести адекватное восполнениk= 7; потери жидкости у пациента перед применениеl= 4;.

 

Особенн = 86;сти применения.

Изме= ;нения концентрацl= 0;и электролитl= 6;в. Следует соблюдать осторожносm= 0;ь при совмест = 85;ом применении Корсара Н с солями кали = 03;, калийсбереk= 5;ающими диуретикамl= 0;, заменителяl= 4;и соли, содержащимl= 0; калий, или другими лекарственl= 5;ыми средствами, которые могут повышать уровень калия (напри= 084;ер гепарин). Сообщалось = 86; случаях гип = 86;калиемии при лечении тиазидными диуретикамl= 0;. Рекомендуеm= 0;ся частый контроль концентрацl= 0;и калия в сыворотке крови.
Лечение тиазидными диуретикамl= 0; часто связа = 85;о с возникновеl= 5;ием гипонатриеl= 4;ии и гипохлоре = 84;ического алкалоза. Тиазиды уси = 83;ивают выведение магния с мочой, что в результате может привести к г= 080;помагниеми&= #1080;.

Паци= ;енты с дефицитом = 074; организме натрия и/или объема циркулируюm= 7;ей крови (ОЦК). У пациентов с = 090;яжелой степенью де = 92;ицита натрия и/или объема циркулируюm= 7;ей крови в орга= 085;изме, например у тех, которые получают высокие доз = 99; диуретиков, = 074; отдельных с = 83;учаях в начале
терапии Корсаром Н может наблюдатьсn= 3; симптоматиm= 5;еская гипотензия. Поэтому перед начал = 86;м терапии данным препаратом следует провести коррекцию содержания = 74; организме натрия и/или объема циркулируюm= 7;ей крови.

В случае гипотензии пациента сл = 77;дует уложить гор = 80;зонтально и, если необходимо, провести вн = 91;тривенную инфузию солевого раствора. Лечение можно продо = 83;жать сразу же после стабилизацl= 0;и артериальнl= 6;го давления.=

Паци= ;енты с тяжелой хроническоl= 1; сердечной недостаточl= 5;остью или другими состояниямl= 0; с повышенно = 81; активностьn= 2; ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы. У пациентов, функция почек которых мож = 77;т зависеть от активности ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы (например у пациентов с = 090;яжелой застойной сердечной недостаточl= 5;остью), лечение инг = 80;биторами АПФ связано = 089; олигурией и/или прогре= 089;сирующей азотемией и редко – с острой почечной недостаточl= 5;остью. Применение Корсара Н больным с тяжелой хроническоl= 1; сердечной недостаточl= 5;остью не обосновано.

Поскольку не может быт= 100; исключено, что из-за угн&#= 1077;тения ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы применение Корсара Н также может быть связан = 86; с нарушение = 84; функции почек, Корса= 088; Н не следуе = 90; применять таким пациентам.=

Стен= ;оз почечной артерии. Не следует применять препарат пациентам с односторонl= 5;им или двустор = 86;нним стенозом почечной артерии или стенозом, вызванным единственнl= 6;й почкой, поск= 086;льку у таких пациентов могут увеличиватn= 0;ся уровни мочевины крови и к= 088;еатинина плазмы.

Первичн = 99;й гиперальдоl= 9;теронизм. = Не следует применять Корсар Н пациентам с = 087;ервичным гиперальдоl= 9;теронизмом, поскольку и = 93; ренин-ангио = 90;ензиновая система не активироваl= 5;а.

Стеноз аортальногl= 6; и митральногl= 6; клапана, гипертрофиm= 5;еская обструктивl= 5;ая кардиомиопk= 2;тия. Ка&= #1082; и при применении других вазодилатаm= 0;оров, в случае применения Корсара Н пациентам со стенозом аортальногl= 6; и митральногl= 6; клапана или гипертрофиm= 5;еской обструктивl= 5;ой кардиомиопk= 2;тией (ГОКМ) требуе&#= 1090;ся  особ&= #1072;я осторожносm= 0;ь.

Нарушен = 80;я функции почек.  Для пациентов с легкими и умеренными нарушениямl= 0; функции почек (клиренс кре= 072;тинина ≥30 мл/мин) корр= ;екции дозы не требуется. С= 083;едует с осторожносm= 0;ью применять Корсар Н при тяжелой почечной недостаточl= 5;ости (клиренс креатинина <= 30 мл/мин). Тиазидные диуретики могут прово = 94;ировать азотемию у пациентов с хроническиl= 4; нарушением функции почек. Они неэффективl= 5;ы в качестве монотерапиl= 0; при тяжелой почечной недостаточl= 5;ости (клиренс креатинина <= 30 мл/мин), но их можно применять с надлежащей = 86;сторожност&#= 1100;ю в комбинаци = 80; с петлевыми = 076;иуретиками даже пациен = 90;ам с клиренсом креатинина  <30 мл/мин.

Транспл = 72;нтация почек. В настоящее время нет опыта относительl= 5;о безопасносm= 0;и применения препарата пациентам, которым недавно проведена трансплантk= 2;ция почки.

Нарушен = 80;е функции печени. Для пациентов с незначителn= 0;ными и умеренным = 80; нарушениямl= 0; функции печени без холестаза коррекции д = 86;зы не требуетс = 03;. Однако Корсар Н следует при = 84;енять с осторожносm= 0;ью. Заболеваниn= 3; печени существеннl= 6; не меняют фармакокинk= 7;тические параметры гидрохлороm= 0;иазида.

Системн = 72;я красная волчанка. Сообщалось, что тиазидные диуретики усиливают или активируют проявления системной красной волчанки.=

Другие метаболичеl= 9;кие нарушения.= Тиазидные диуретики могут изменять толерантноl= 9;ть к глюкозе и повышать уровни холе = 89;терина, триглицериk= 6;ов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Для больных диабетом может потребоватn= 0;ся коррекция д = 86;зы инсулина ил = 80; пероральныm= 3; гипогликемl= 0;ческих препаратов. Тиазиды могут умень = 96;ать экскрецию кальция с мочой и вызывать не = 87;остоянное и незначителn= 0;ное повышение уровня сывороточнl= 6;го кальция при отсутствии нарушений метаболизмk= 2; кальция. Значительнk= 2;я гиперкальцl= 0;емия может свидетельсm= 0;вовать о наличии у пациента фонового гиперпаратl= 0;реоза. Следует прекратить применение тиазидов перед проведениеl= 4; тестов по оценке функ = 94;ии паращитовиk= 6;ных желез.

Фоточув = 89;твительнос&#= 1090;ь. Со&#= 1086;бщалось о случаях возникновеl= 5;ия фоточувствl= 0;тельности при применении тиазидных диуретиков. Если реакци = 03; фоточувствl= 0;тельности возникает в = 86; время лечения, рекомендуеm= 0;ся прекратить лечение. Есл= 080; повторное применение = 84;очегонного средства считается необходимыl= 4;, рекомендуеm= 0;ся защищать открытые уч = 72;стки кожи от солнечных лучей или искусственl= 5;ого ультрафиолk= 7;тового излучения.=

Беремен = 85;ость. В период беременносm= 0;и не следует начинать применение антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II. Если только продолжениk= 7; терапии антагонистk= 2;ми рецепторов ангиотензиl= 5;а II не считаетс&= #1103; необходимыl= 4;, пациенток, которые планируют беременносm= 0;ь, следует перевести н = 72; альтернатиk= 4;ные виды антигипертk= 7;нзивного лечения,  котор= ые имеют установленl= 5;ый профиль безопасносm= 0;и для примене = 85;ия во время беременносm= 0;и. При выявлении беременносm= 0;и лечение ант = 72;гонистами рецепторов ангиотензиl= 5;а II следует немедленно прекратить = 80;, при необход = 80;мости, назначить альтернатиk= 4;ную терапию.

Общие. Сл&#= 1077;дует соблюдать осторожносm= 0;ь при примене = 85;ии препарата пациентам с повышенной чувствителn= 0;ностью к другим ант= 072;гонистам рецепторов ангиотензиl= 5;а II в анамнезе. Реакции пов = 99;шенной чувствителn= 0;ности к гидрохлор = 86;тиазиду более вероятны у пациентов с аллергией и = 072;стмой.

Ангионе = 74;ротический отек.  Во= 079;никновение отека Квинк = 77; (в том числе отека гортани и го= 083;осовой щели, которы= 081; приводит к о= 073;струкции дыхательныm= 3; путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка) н&= #1072;блюдалось у пациентов, получавших валсартан, н= 077;которые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других преп = 72;ратов, в том числе и при применении других анта = 75;онистов рецепторов ангиотензиl= 5;а II. При развитии от = 77;ка Квинке лечение антагонистk= 2;ми рецепторов ангиотензиl= 5;а II следует немедленно = 87;рекратить. Противопокk= 2;зано повторное п = 88;именение препарата.=

Острая з= 072;крытоуголь&= #1085;ая глаукома. Пр&#= 1080;менение гидрохлороm= 0;иазида, сульфонамиk= 6;а  было связано с возникнов = 77;нием идиосинl= 2;ратической реакции, которая может привести к острой переходной близорукосm= 0;и и острой закрытоугоl= 3;ьной глаукоме. Отмечается = 86;строе снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы обычно длят = 89;я в течение нескольких часов при приеме препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимоl= 1; потере зрения. След= 091;ет немедленно прекратить применение препарата. М= 086;жет потребоватn= 0;ся медикаментl= 6;зное или хирургичесl= 2;ое лечение. Фактором риска развития острой закр = 99;тоугольной глаукомы является аллергичесl= 2;ая реакция на применение сульфонамиk= 6;а или пеницил = 83;ина.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.=

Гидр= ;охлоротиаз = 80;д может снижать уровень связанного = 89; белками йод = 72; в плазме крови.

Гидр= ;охлоротиаз = 80;д способен повышать концентрацl= 0;ю свободного билирубина = 74; сыворотке крови.

 

i= 5;рименение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Беремен = 85;ость
Валсарт = 72;н. П= 088;именение антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II противопокk= 2;зано в течение всего перио = 76;а беременносm= 0;и.

Эпидеми = 86;логические данные о тератогеннl= 6;м риске после применения ингибитороk= 4; АПФ в течени= 077; I триместра беременносm= 0;и не были убедительнm= 9;ми; однако риск не может быт= 100; исключен. Хотя не существует данных конт = 88;олируемых эпидемиолоk= 5;ических исследованl= 0;й о риске при применении антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II, подобные риски могут иметь место.

Если только продолжениk= 7; терапии антагонистk= 2;ми рецепторов ангиотензиl= 5;а II не считаетс&= #1103; необходимыl= 4;, пациенток, которые пла = 85;ируют беременносm= 0;ь, следует перевести н = 72; альтернати&= #1074;ные виды антигипертk= 7;нзивного лечения, име= 102;щие установленl= 5;ый профиль безопасносm= 0;и для примене = 85;ия в период беременносm= 0;и.

При выявлении беременносm= 0;и лечение ант = 72;гонистами рецепторов ангиотензиl= 5;а II следует немедленно прекратить = 80;, при необход = 80;мости, назначить альтернатиk= 4;ную терапию.

Известн = 86;, что применение антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II в течение II и III триместров вызывает у людей фетотоксичl= 5;ость (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенениn= 3; черепа) и неонатальнm= 1;ю токсичностn= 0; (почечная недостаточl= 5;ость, гипотензия, = 075;иперкалием&= #1080;я). Если применение антагонистl= 6;в рецепторов ангиотензиl= 5;а II имело место, начиная со II триместра беременносm= 0;и, рекомендуеm= 0;ся проведение ультразвукl= 6;вого контроля функции почек и черепа.

Младенц = 99;, матери которых при = 85;имали антагонистm= 9; рецепторов ангиотензиl= 5;а II, требуют тщательногl= 6; наблюдения = 86;тносительн&#= 1086; гипотензии.

Ги= ;дрохлороти = 72;зид. О= 087;ыт применения гидрохлорот<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>иазида в пе= ;риод беремен = 85;ости является ограниченнm= 9;м, особ<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>енно в течение І триместра. Исследован&= #1080;я на животн = 99;х нед = 86;статочны= ;. Гидрохлорот<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>иазид проникает через плаценту. Прим= ;енение гидрохлорот<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>иазида в течение ІІ и ІІІ тримест = 88;ов беремен = 85;ости может привести к нар= ушению фетоплаценm= 0;арного кровообращени = 03; и вызыв= ;ать у плод&= #1072; и новороk= 8;денного такие эффекты как= желту= ;ха, нарушения электролитного баланса и тромбоцитоl= 7;ения.

Период корм= ;ления грудью

Если при= 084;енение пре = 87;арата крайне необходимо, кормление<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> грудью следует прекрати = 90;ь. Нет ника= ;кой инф= ормации о применении<= /span> валсартана в течение кормления<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> грудью. Гидрохлорот<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>иазид проникает в= молок&#= 1086; чело= ;века в неболь= ;ших количес= ;твах. Тиазиды в высоких дозах усилива = 02;т диурез, чт= о может угнетать продуциро= ;вание молок&#= 1072;. В течение периода кормления<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> грудью желательно испол= ;ьзовать альтернатиk= 4;ные методы лечения с уст = 72;новленными= ; профилями беk= 9;опасности, особ<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:RU'>енно= ; в пе= ;риод кормлен = 80;я новорожденного или недоношенного ребе= ;нка.

 

Сп= ;особность влиять на скорость реакции при управлении= автотранспl= 6;ртом или други= 084;и механизмам= и.

В начале применения п&= #1088;епарата (период определяе= тся индивиду&= #1072;льно врачом) запрещаетсn= 3; управлять= автомоби&= #1083;ем и вып= 086;лнять работу, к= ;оторая может привести к несчастномm= 1; случаю. П= ;озже возможностn= 0; управлять автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0; определяе= тся врачом.

 

Способ= применения<= /span> и дозы.

Рекомен = 76;уемая доза Корсар = 72; Н – 1 таблетка = 80 мг/12,5 мг в день. При недостаточl= 5;ом снижении ар = 90;ериального давления че = 88;ез 3-4 недели лечения рекомендуеm= 0;ся рассмотретn= 0; возможностn= 0; продолжениn= 3; лечения с дозировкой 1 таблетка 160 мг/12,5 мг. Таблетки 160 мг= /25 мг назначаю = 90; пациентам, у которых не достигаетсn= 3; достаточноk= 7; снижение артериальнl= 6;го давления пр = 80; применении таблеток 160 мг/12,5 мг. Если в дальнейшем при применении таблеток 160 мг= /25 мг артериал = 00;ное давление снижается недостаточl= 5;о, рекомендуеm= 0;ся рассмотретn= 0; возможностn= 0; продолжениn= 3; лечения с дозировкой 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг= /25 мг назначаю = 90; пациентам, у которых не достигаетсn= 3; достаточноk= 7; снижение артериальнl= 6;го давления пр = 80; применении таблеток 320 мг/12,5 мг.

Максима = 83;ьная суточная доза составляет 320 мг/25 мг.

Максима = 83;ьный антигипертk= 7;нзивный эффект дост = 80;гается в течение 2-4 недель. Для некоторых пациентов может потре = 73;оваться 4-8 недель лечения.

Препара = 90; Корсар Н можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует зап = 80;вать небольшим количествоl= 4; воды.

Для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточl= 5;остью небилиарноk= 5;о происхождеl= 5;ия и без холестаза доза валсартана = 85;е должна превышать 80 мг.

 

 

 

= Де= ти. =

Препара = 90; Корсар Н не рекомендуеm= 0;ся для примене = 85;ия детям в связ= 080; с отсутствиеl= 4; данных о безопасносm= 0;и и эффективноl= 9;ти.

 

Передозиро&= #1074;ка. <= /o:p>

Передоз = 80;ровка валсартаноl= 4; может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очеред = 00;, может привести к угнетению сознания, развитию сосудистой недостаточl= 5;ости и/или шока.
При передозироk= 4;ке гидрохлороm= 0;иазидом могут возникнуть следующие симптомы: то= 096;нота, сонливость, гиповолемиn= 3;, нарушение баланса эле = 82;тролитов и как следствие – = 072;ритмия и мышечные спазмы. Наиболее характерныl= 4;и симптомами передозироk= 4;ки являются та = 82;же тахикардия, артериальнk= 2;я гипотензия, шок, слабость, спутанностn= 0; сознания, го= 083;овокружени&= #1077;, спазмы мышц, парестезии, истощение, расстройстk= 4;а сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, ан= 091;рия, алкалоз, повышенный уровень азота мочев = 80;ны в крови (в основном почечная недостаточl= 5;ость).

Терапев = 90;ические меры завися = 90; от того, как д&= #1072;вно была принят = 72; большая доз = 72; препарата, а также от тя&#= 1078;ести симптомов; при этом первоочереk= 6;ной мерой является но = 88;мализация гемоциркулn= 3;ции.
Если препарат бы = 83; принят недавно, следует выз = 74;ать рвоту. Если после применения препарата прошло длительное время, необходимо дать пациен = 90;у достаточноk= 7; количество активироваl= 5;ного угля.
При гипотензии следует уложить пациента в горизонталn= 0;ное положение и безотлагатk= 7;льно восстановиm= 0;ь водно-солев = 86;й баланс путе = 84; внутривенн&= #1086;го введения изотоничесl= 2;ого солевого раствора.
Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализk= 2; из-за его связывания = 89; белками плазмы, но для выведен = 80;я из организм = 72; гидрохлороm= 0;иазида гемодиализ эффективен.

 

Побочны = 77; реакции.

Неже= ;лательные побочные реакции кла = 89;сифицирова&#= 1085;ы по частоте: очень часто (1/= 10), часто (1/100, <1/10); неч= ;асто (1/1000 <1/00), редко (1/10000, < 1/100= 0), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). В пределах каждой группы по ча= 089;тоте нежелательl= 5;ые реакции приведены в порядке уменьшения серьезностl= 0;.

Нежелатель&= #1085;ые реакции валсартана/ = 75;идрохлорот&#= 1080;азида

Нарушения обмена веществ, метаболизмk= 2;: нечk= 2;сто – дегидрата = 94;ия.

Неврологич&= #1077;ские расстройстk= 4;а: очень редко = 211; головокружk= 7;ние; часто – парестезии, спутанностn= 0; сознания, дезориентаm= 4;ия, нервозностn= 0;, изменения настроения, ксантопсия; неизвестно R= 11; обморок.
Со стороны органов зрения: неча= ;сто – нечеткост = 00; зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярl= 5;ого аппарата: нечасто – звон в ушах.

Сосудистые расстройстk= 4;а: нечасто – гипотензия.

Со стороны дыхательноl= 1; системы, органов гру = 76;ной клетки и средостениn= 3;: нечk= 2;сто – кашель, респираторl= 5;ый дистресс, пневмонит; неизвестно R= 11; некардиогеl= 5;ный отек легких.

Желудочно-к= ишечные расстройстk= 4;а: очень редко = 211; диарея, жажда, воспаление слюнных желез, холец= 080;стит.

Со стороны опорно-двиг = 72;тельной системы и соединителn= 0;ной ткани: нечасто &#= 8211; миалгия, очень редко = 211; артралгия.=

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:= неизвестно R= 11; пурпура, токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз, экзема.

Со стороны сердца: неизвестно R= 11; сердечная недостаточl= 5;ость.

Со стороны г= ;епатобилиа = 88;ной системы: неизвестно R= 11; гипохлоремl= 0;ческий алкалоз, кот= 086;рый может индуцироваm= 0;ь печеночную энцефалопаm= 0;ию или печеночную кому.

Со стороны мочевыделиm= 0;ельной системы: неизвестно R= 11; нарушение функции почек, интерстициk= 2;льный нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введе = 85;ия препарата:= нечk= 2;сто – усталость, анафилактиm= 5;еские реакции, шок.

Исследован&= #1080;я: неизвестно R= 11; повышение у = 88;овня мочевой кислоты в плазме, повы= 096;ение уровня били = 88;убина и креатинин = 72; в плазме, гипокалиемl= 0;я, гипонатриеl= 4;ия, повышение уровня азот = 72; мочевины в крови, нейтропениn= 3;, гиперурикеl= 4;ия, которая может провоцировk= 2;ть подагричесl= 2;ие приступы у пациентов с асимптомныl= 4; течением за = 73;олевания, снижение глюкозотолk= 7;рантности, что может вызвать манифестацl= 0;ю латентного сахарного диабета.

След= ;ующие реакции наблюдалисn= 0; в ходе клиническиm= 3; исследованl= 0;й у больных гипертоничk= 7;ской болезнью: аб= 076;оминальная боль, беспокойстk= 4;о, артрит, боль в спине, бронхит, бол= 100; в груди, головокружk= 7;ние, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотеченl= 0;я, импотенция, гастроэнтеl= 8;ит, головная бо = 83;ь, повышенное потоотделеl= 5;ие, гипестезия, = 075;рипп, бессонница, растяжение связок, судо= 088;оги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенносm= 0;ь носа, застойные явления в околоносовm= 9;х пазухах, бол= 100; в шее, периферичеl= 9;кий отек, средни= 081; отит, боль в конечностяm= 3;, ускоренное сердцебиенl= 0;е, фаринголарl= 0;нгеальная боль, поллакиуриn= 3;, повышение температурm= 9;, назофаринг&= #1080;т, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних  дыхат= ;ельных путей, инфекции мочевыводяm= 7;их путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.=

Допо= ;лнительная информация по отдельны = 84; компонента&= #1084;.

Неже= ;лательные реакции, ранее возникавшиk= 7; при применении каждого компонента отдельно, могут быть потенциальl= 5;ыми нежелательl= 5;ыми эффектами также и при применении = 50;орсара Н, даже если они не наблюдалисn= 0; в клиническ = 80;х испытаниях или в течени= 077; постмаркетl= 0;нгового периода.

Нежелатель&= #1085;ые реакции валсартана

Со стороны системы крови и лимфатичесl= 2;ой системы: неизвестно R= 11; снижение гемоглобинk= 2;, снижение гематокритk= 2;, тромбоцитоl= 7;ения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно R= 11; другие реакции гиперчувстk= 4;ительности/&#= 1072;ллергическ= ие реакции, включая сывороточнm= 1;ю болезнь.

Нарушение обмена веществ, метаболизмk= 2;: неизвестно R= 11; повышение калия в плазме, гипонатриеl= 4;ия.
Со стороны органов слу = 93;а и вестибулярl= 5;ого аппарата: нечасто – вестибулярl= 5;ое головокружk= 7;ние.
Сосуд= истые расстройстk= 4;а: неизвестно R= 11; васкулит.
=

Желудочно-к= ишечные расстройстk= 4;а: н= 077;часто – боль в животе.

Расстройст&= #1074;а гепатобилиk= 2;рной системы: неизвестно R= 11; повышение показателеl= 1; функции печ = 77;ни.
Со сто= ;роны кожи и подкожной клетчатки: н= ;еизвестно – ангионевроm= 0;ический отек, сыпь, зуд.

Со стороны мочевыделиm= 0;ельной системы: неизвестно R= 11; почечная недостаточl= 5;ость.

След= ;ующие реакции наблюдалисn= 0; в ходе клини= 095;еских испытаний у больных гипертоничk= 7;ской болезнью, хо= 090;я причинная связь с исследуемыl= 4; препаратом не установленk= 2;: артралгия, астения, бол= 100; в спине, диарея, голо= 074;окружение, головная боль, бессонница, = 089;нижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательныm= 3; путей, вирус= 085;ые инфекции.=

Нежелатель&= #1085;ые реакции гидрохлороm= 0;иазида

Гидр= ;охлоротиаз = 80;д широко прим = 77;няется на протяжении многих лет, часто в доза= 093; выше, тех, которые содержатся = 74; Корсаре Н. Следующие п = 86;бочные реакции был = 80; зарегистриl= 8;ованы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлороm= 0;иазид, в виде монотерапиl= 0;:
Со стороны обм = 77;на веществ, метаболизмk= 2;: очень часто = 211; при применении высоких доз = 211;  повыш= ение уровня липидов крови; часто &#= 8211; гипомагниеl= 4;ия, гиперурикеl= 4;ия; редко – гиперкальцl= 0;емия, гипергликеl= 4;ия, глюкозурия = 80; нарушения метаболизмk= 2; у больных диабетом; очень редко = 211; гипохлоремl= 0;ческий алкалоз.

Со стороны системы крови и лимфатичесl= 2;ой системы: редко – тромбоцитоl= 7;ения, иногда с пурпурой; очень редко = 211; агранулоциm= 0;оз, лейкопения, гемолитичеl= 9;кая анемия, угне= 090;ение функций костного мозга; неизв= 077;стно – апластичесl= 2;ая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко = 211; реакции гиперчувстk= 4;ительности.

Психически&= #1077; расстройстk= 4;а: редко – депрессия, нарушение сна.

Неврологич&= #1077;ские расстройстk= 4;а: редl= 2;о – головная боль, голово= 082;ружение, парестезии.

Со стороны органов зрения: нечаст= 086; – нечеткост = 00; зрения в первые несколько недель посл = 77; начала лечения; неизвестно R= 11; острая закр = 99;тоугольная глаукома.=

Кардиальны&= #1077; нарушения:= редко – серд= 077;чная аритмия.

Сосудистые нарушения:= часто – пост= 091;ральная гипотензия, которая может усиливатьсn= 3; при применении алкоголя, анестетикоk= 4;, седативных препаратов.

Со стороны дыхательноl= 1; системы, органов гру = 76;ной клетки и средостениn= 3;: очен= ;ь редко – дыхательнаn= 3; недостаточl= 5;ость, включая пне = 74;монию и отек легких.

Желудочно-к= ишечные расстройстk= 4;а: часто – потеря аппетита, легкая тошнота и рвота, редко &#= 8211; запор, ощущение желудочно-к = 80;шечного дискомфортk= 2;, диарея; очен= 100; редко – панкреатит.
Со сто= ;роны гепатобилиk= 2;рной системы: редко – внутрипечеl= 5;очный холестаз ил = 80; желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:= часто – крапивница = 80; другие виды сыпи; редко – фотосенсибl= 0;лизация; очень редко = 211; некротичесl= 2;ий васкулит и токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз, кожные реакции, подобные красной вол = 95;анке, реактивациn= 3; красной волчанки; не= 080;звестно – мультиформl= 5;ая эритема.

Со стороны р= ;епродуктив = 85;ой системы и молочных желез: часто – импотенция.

Со стороны мочевыделиm= 0;ельной системы: неизвестно R= 11; острая почечная недостаточl= 5;ость, почечные расстройстk= 4;а.

Общие нарушения и реакции в месте введения пр = 77;парата: неизвестно R= 11; повышение температурm= 9;, усталость.
Со стороны опорно-двиг = 72;тельного аппарата и соединителn= 0;ной ткани: неизвестно R= 11; мышечные спазмы.

 

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания с = 88;ока годности, указанного на упаковке.

 

Усл= 086;вия хранения. Храни&#= 1090;ь в оригинально = 81; упако&#= 1074;ке при температуре не выше 25 °С. = Хранить в недоступноl= 4; для дете= й ме= сте.

 =

Упа= 082;овка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 k= 3;листеров в пачке (фасовк = 72; и уп= 072;ковка из in bulk фирм-произв = 86;дителей Актавис Лтд= ., Мальт= а или Ба= лканфарма Дупница АТ, Болгария).

 

Категория отпуска. По ре= цепту.

 

Производ&= #1080;тель.

ПАО «Фармак».

 

Местонах&= #1086;ждение производитk= 7;ля и его адрес места осуществлеl= 5;ия деятельносm= 0;и.

Украи= 085;а, 04080, г= ;. Киев, ул. Фрунзе, 74.