ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНДРОЖЕЛЬ

(ANDROGEL)

Склад:

діюча речовина: testosterone;

1 г гелю містить тестостерону 16,2 мг;

допоміжні речовини: ізопропі= лміристат, етанол 96 %, карбомер (карбопол 980), натрію гідроксид 0,1 N, вода очищена.=

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціююч= ий безбарвний гель із спиртовим запахом.

Фармакотерапевтична група. Андрогени. Похідні 3-оксоандростену. Код ATХ G03В А03.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Ендогенні андрогени, тестостерон, який секретується яєчками, і його головний метаболіт дигідротестостерон відповідають за розвиток зовнішніх і внутрішніх статевих органів, а також п= ідтримання вторинних статевих ознак у чоловіків (стимуляція росту волосся, огрубіння голосу, розвиток лібідо). Андрогени мають також ефект на анаболізм протеїні= в, розвиток скелетної мускулатури і розподіл жиру в організмі, зменшують екскр= ецію рідини і рівень азоту, натрію, калію, хлориду і фосфору у сечі. Тестостерон зменшує гіпофізарну секрецію гонадотропінів.

У деяких органах-мішенях тестосте= рон виявляє свої ефекти після периферичної конверсії в естрадіол, який потім зв’язується з рецепторами естрогенів у ядрах клітин органів-мішеней, наприк= лад гіпофіза, жирової тканини, мозку, кісток і клітин Лейдига в яєчках.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>

Фармакок= інетика.

Абсорбція<= /o:p>

Від 1 до 8,5 % нанесеної дози тестостерону абсорбується через шкіру.

Розподіл

Після всмоктування через шкіру тестостерон дифундує у системну циркуляцію і забезпечує відносно постійну концентрацію протягом 24-годинного циклу.

Концентрація тестостерону у сиров= атці крові збільшується з першої години нанесення, досягаючи рівноважної концентрації = вже з 2-ої доби. Після цього добові зміни концентрації тестостерону ма= ють схожу амплітуду зі змінами, характерними для циркадного ритму ендогенного тестостерону. Таким чином, черезшкірний шлях застосування дає змогу уникнути пікових підйомів концентрації препарату у крові, які виникають після ін’єкц= ій, і супрафізіологічних концентрацій цього стероїду у печінці порівняно з пероральним прийомом андрогенів.

Біотрансформація

Застосування 2,5 г препарату забезпечує підвищення концентрації тестостерону у плазмі крові в середньому приблизно = на 2,2 нг/мл (7,7 нмоль/л).

Після припинення лікування концентрація тестостерону починає знижуватися приблизно через 24 години після застосування оста= нньої дози. Концентрація повертається до початкового рівня приблизно через 72W= 22;96 годин після застосування останньої дози.

Головними актив= ними метаболітами тестостерону є дигідротестостерон і естрадіол.

Виведення
Тестостерон виводиться переважно з сечею у вигляді кон’югованих метаболітів, а також у невеликій кількості у незміненому вигляді із калом.

У подвійно сліпому дослідженні I= II фази наприкінці 112-денного періоду лікування, під час якого доза лікарсько= го засобу Андрожель могла бути відкоригована залежно від рівнів загального тестостерону, у 81,6 % (ДІ [довірчий інтервал] 75,1–87,0 %) чоловіків рівні загального тестостерону були в межах діапазону норми для еугонадних молодих чоловіків (300−1000 нг/дл). У пацієнтів, які щоденно застосовували лі= карський засіб Андрожель, середня (± СВ [се= реднє відхилення]) добова концентрація тестостерону на день 112 (C_av) становила 561 (± 259) нг/дл, середня C_max − 845 (± 480) нг= /дл і середня C_min − 334 (± 155) нг/дл. Відповідні концентраці= ї на день 182 (подвійно сліпий період) становили: C_av – 536 (± 2= 36) нг/дл, середня C_max – 810 (± 497) нг/дл і середня C_min –&nbs= p;330 (± 147) нг/дл.

У відкритому дослідженні III фаз= и наприкінці 264-денного періоду лікування, під час якого доза лікарського засобу Андрож= ель могла бути відкоригована залежно від рівнів загального тестостерону, у 77 %= (ДІ 69,8−83,2 %) чоловіків рівні загального тестостерону були в межах діапазону норми для еугонадних молодих чоловіків (300−1000 нг/дл).

У пацієнтів, які щоденно застосовували лікарський засіб Андрожель, середня (± СВ) добова концентрація тестостерону на день 266 (C_av) становила 459 (± 218) нг/дл, сере= дня C_max – 689 (± 414) нг/дл і середня C_min = 722; 305 (± 121) нг/дл. Відповідні концентрації на день 364 (подовження відкрито= го періоду) становили: C_av − 454 (± 193) нг/дл, середня Cmax – 698 (± 382) нг/дл і середня C_min − 302 (± 126) нг/дл.

Доклініч= ні дані з безпеки

Тестостерон виявився немутагенним у дослідженнях in vitro із використанням моделі реверсивних мутацій (тест Еймса) або клітин яєчників китайського хом’яка. У дослідженнях на лабораторних тваринах був виявлений взаємозв’язок між лікуванням андрогенами та деякими видами раку. Експериментальні дані дослідження на щурах показали збільшення частоти захворювань на рак передміхурової залози після лікування тестостероном.

Як відомо, статеві гормони сприяють розвитку деяких пухлин, спричинених відомими канцерогенними факторами. Важливість цих даних= та актуальний ризик для людини залишаються невідомими.

Повідомлялося, що екзогенний тестостерон пригнічув= ав сперматогенез у щурів, собак та нелюдиноподібних приматів. Зміни були оборотними після припинення лікування.

Клінічні характеристики.

Показанн= я.

Замісна гормональна тера= пія тестостероном у дорослих чоловіків з гіпогонадизмом, якщо його дефіцит підт= верджений клінічним перебігом і лабораторними тестами (див. розділ «Особливості застосування»).

&nb= sp;

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тестостер= ону або до будь-якого іншого компонента препарату.

Діагностований або підозрюваний р= ак передміхурової залози або рак грудних залоз.

= =

= Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Перораль= ні антикоагулянти

Через зміни антикоагулянтної активності (посилений ефект перорального антикоагулянту можливий унаслідок модифікації печінкового синтезу фактора коагуляції і конкурентного пригнічення зв’язування з білками плазми крові) рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу і визначення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують ретельного нагляду, особлив= о на початку застосування андрогенів або після їх відміни.

Кортикос= тероїди

Одночасне призначення тестостерону з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або кортикостероїдами може збільшувати ризик розвитку набряків. Тому ці препарати у комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.=

Лаборато= рні тести

Вплив на результати лабораторних тестів: андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до знижених концентрацій Т4 у сироватці крові і до підвищеного засвоєння Т₃ і Т₄.= Рівні вільного гормону щитоподібної залози залишаються незміненими, і клінічних о= знак недостатності щитоподібної залози немає.

Антидіабетичні засоби=

При застосуванні андрогенів повідомлялося про зміни чутливості до інсуліну, переносимості глюкози, контролю глікемії, рівнів глюкози крові та глікозильованого гемоглобіну. Пацієнтам із цукровим діабет= ом може бути необхідним зниження дозування антидіабетичних засобів (див. розділ «Особливості застосування»= ).

Сонцезахисні засоби

Застосув= ання крему або лосьйону від засмаги не знижує ефективності.

= =

= Особливості застосування. <= /o:p>

Андрожель слід застосовувати, тільки якщо підтверд= жена наявність гіпогонадизму (гіпер- і гіпогонадотропного) та інша можлива етіол= огія симптомів виключена до початку лікування. Необхідно, щоб дефіцит тестостеро= ну був чітко продемонстрований клінічними проявами (регресія вторинних статевих характеристик, зміни будови тіла, стомлюваність, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і підтверджений двома окремими аналізами крові на вміст тестостерону. Дотепер не існує єдиної думки щодо змін концентрації тестосте= рону залежно від віку, але необхідно мати на увазі, що фізіологічні рівні тестостерону в сироватці крові зменшуються з віком.

Через можливі коливання лабораторних значень усі виміри тестостерону для будь-якої конкретної особи слід робити в одній і ті= й же лабораторії.

Перед початком застосува= ння тестостерону всім пацієнтам необхідно пройти повне обстеження для виключення раку передміхурової залози. У пацієнтів, які отримують тестостерон, необхід= но регулярно та ретельно перевіряти стан передміхурової залози і грудних залоз відповідно до рекомендованих методик (пальцеве ректальне дослідження, визначення простатспецифічного антигену (PSA) у сироватці крові) принаймні 1 раз на рік, а у пацієнтів літнього віку і у пацієнтів з факторами ризику (клінічними і сімейними) – 2 рази на рік.

Андрогени можуть прискорювати прогресування субклінічного раку передміхурової залози і добро= якісної гіперплазії простати.

Андрожель слід застосову= вати з обережністю пацієнтам зі злоякісними новоутвореннями через ризик розвитку гіперкальціємії (і пов’язаної з нею гіперкальціурії) внаслідок метастазів у кістки. Таким пацієнтам рекомендується регулярно перевіряти концентрацію кальцію у крові.=

У пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричиняти тяжкі ускладнення, що характеризуют= ься набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. У такому разі лікування слід негайно припинити. Крім того, може знадобитися терапія діуретиками.

Тестостерон може спричин= ити підвищення артеріального тиску, отже, Андрожель слід призначати з обережніс= тю пацієнтам з артеріальною гіпертензією.

Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки надходили післяреєстраційні повідомл= ення про тромботичні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, легеневу емболію, оч= ний тромбоз) у таких пацієнтів під час лікування тестостероном. У пацієнтів з т= ромбофілією ВТЕ виникала навіть при лікуванні антикоагулянтами, тому слід ретельно оцін= ити можливість продовження лікування тестостероном після першого тромботичного явища. У разі продовження лікування слід вжити додаткових заходів для мінімізації індивідуального ризику ВТЕ.

Рівень тестостерону слід перевіряти на початку лікування та регулярно впродовж лікування. Лікар пови= нен відкоригувати дозу індивідуально, щоб забезпечити підтримку рівнів тестосте= рону на еугонадному рівні. =

У пацієнтів, які тривалий час приймають андрогени, необхідно періодично перевіряти такі лабораторні параметри: рівень гемоглобіну, гематокриту (для виявлення поліцитемії), функціональні проби печінки і ліпідний профіль.

На даний час немає єдиної думки щодо референтних значень рівня тестостерону залежно від віку. Однак потрібно враховувати зниження фізіологічних значень рівня тестостерону в сироватці крові з віком= .

Хворим на епілепсію і з мігренню Андрожель слід застосовувати з обережністю, тому що перебіг цих ст= анів може погіршитися.

Є опубліковані дані про підвищений ризик апное уві сні у пацієнтів з недорозвинутою статевою систем= ою, які приймають ефіри тестостерону, особливо у тих, хто має такі фактори ризи= ку, як ожиріння і хронічні захворювання дихальних шляхів.

Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які застосовували андрогени, що м= оже вимагати зниження дози антидіабетичних засобів (див. розділ «Взаємодія з ін= шими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам, які отримують андрогени, рекомендується контролювати рівень глюкози та HbA1c.

Деякі клінічні ознаки – дратівливість, знервованість, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекц= ії – можуть вказувати на надмірний ефект андрогенів, що потребує корекції дози.<= o:p>

Якщо у пацієнта виникає тяжка місцева реакція, слід повторно оцінити лікування або, якщо необхідно,= відмінити його.

Слід звернути увагу спортсменів, що цей лікарський засіб містить активну речов= ину (тестостерон), що може дати позитивну реакцію в антидопінгових тестах.=

Застосування високих доз екзогенних андрогенів може оборотно пригнічувати сперматогенез через інгібування зворотного зв’язку гіпофізарного фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), що може призвести до появи патологічних значень показників сперми, включаючи кількість сперматозоїдів.

У пацієнтів, які отримую= ть лікування андрогенами у зв’язку з гіпогонадизмом, іноді розвивається гінекомастія, що зрідка має персистуючий перебіг.

Андрожель не можна засто= совувати жінкам через можливий вірилізуючий ефект.

Перене= сення від шкіри до шкіри

Якщо не вжити запобіжних заходів, гель з тестостероном може потрапити= на іншу людину при тісному фізичному контакті у будь-який час після нанесення,= що може спричинити підвищення рівня тестостерону в сироватці крові і появу побічних ефектів (ріст волосся на обличчі та/або тілі, огрубіння голосу, порушення менструального циклу у жінок та передчасний статевий розвиток і збільшення статевих органів у дітей) у разі повторних контактів (ненавмисна андрогенізація). Слід бути особливо обере= жним під час використання цього лікарського засобу та при тісному фізичному конт= акті з дітьми, оскільки не можна виключити вторинну передачу тестостерону через одяг. Пацієнту слід звернутися до лікаря у разі появи ознак та симптомів в іншої особи, яка могла випадково зазнати впливу гелю з тестостероном. Лікар повинен детально поінформувати пацієнта про ризик передачі тестостерону, наприклад, під час контакту з іншою особою, включаючи дітей, та про інструкції з безпеки. Ліку= ючий лікар повинен приділяти особливу увагу пацієнтам з високим ризиком недотрим= ання інструкцій із застосування цього лікарського засобу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Важливо дотримуватися техніки нанесення, коли можли= вий фізичний контакт з іншою особою. Перед тісним фізичним контактом з іншою особою (дорослим або дитиною) слід вимити місце нанесення з милом і водою після закінчення рекомендованого періоду часу (принаймні 1 годину) та знову накри= ти це місце чистим одягом. У разі контакту сторонньої людини з цим лікарським засобом вона повинна негайно вимити забруднену ділянку з милом і водою. Цей= лікарський засіб містить етанол: у новонароджених (недоношених та доношених) високі концентрації етанолу можуть спричинити серйозні місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо під окл= юзійною пов’язкою).

Вагітн= им жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями нанесення препарату Андро= жель. Якщо жінка, з якою контактує пацієнт, вагітна, пацієнту необхідно посилити увагу до заходів безпеки при застосуванні, як описано вище (див. також розд= іл «Застосув= ання у період вагітності або годування груддю»).

Цей лікарський засіб містить 0,9 г спирту (етанолу= ) у кожній дозі 1,25 г гелю. Він може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Цей лікарський засіб містить етанол для сприяння проникненню через шкіру та є легкозаймистим. Слід бути обережними та уникати джерел тепла/відкритого вог= ню під час нанесення препарату, доки гель не висохне на шкірі.

&nb= sp;

Застосування у період вагітності= або годування груддю.

Фертил= ьність

Андрож= ель може оборотно пригнічувати сперматогенез.

Вагітність

Андрожель призначений тільки для лікування чоловіків.

Андрожель не можна застосовувати у період вагітності.

Вагітн= им жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями нанесення препарату Андро= жель (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки цей лікарський засіб може мати негативний вірилізуючий вплив на плід. У разі ненавмисного контакту «шкіра до шкіри» слід негайно ретельно вимити= місця дотику водою з милом.

Годування груддю

Цей лікарський засіб не показаний жінкам, які годують груддю.

= Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Дослідження щодо впливу на здатн= ість керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. =

Спосіб застосування та дози.

Для зовнішнього застосування (на шкіру).

Дорослі чоловіки та чоловіки літнього віку

Рекомендована доза становить 2 натискування дозуюч= ого пристрою (40,5 мг тестостерону) 1 раз на добу, бажано в один і той же самий час, вранці. Добова доза може регулюватися лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту і результатів лабораторного = контролю, але не має перевищувати 4 натискувань дозуючого пристрою (81 мг тестостерону) на добу. Корекцію дози слід здійснювати шляхом додавання одно= го натискування на дозуючий пристрій.

Дозу слід збільшувати поступово, враховуючи рівень тестостерону в крові вранці перед нанесенням гелю. Рівноважна концентрація тестостерону у крові досягається звичайно на другу добу лікування препаратом Андрожель. Щоб відрегулювати дозу тестостерону, концентрацію тестостерону у крові слід виміряти вранці перед нанесенням гелю після досягнення рівноважн= ого стану. Слід періодично оцінювати рівні тестостерону у крові, щоб переконатися, що пацієнт отримує правильну доз= у. Дозу можна зменшити, якщо концентрація тестостерону у крові буде вище бажан= ого рівня. Якщо концентрація низька, дозу можна поступово збільшувати, але вона= не має перевищувати 81 мг гелю на добу (4 натискування на дозуючий пристр= ій).

Терапію слід припинити, якщо рів= ні тестостерону у крові постійно перевищують діапазон нормальних значень при застосуванні найнижчої добової дози 20,25 мг (1,25 г гелю, що еквівалентно одному натискуванню на дозуючий пристрій) або якщо при застосуванні найвищої дози 81 мг тестостерону (5 г гелю, що еквівалентно чотирьом натискуванням на дозуючий пристрій) рівні тестостерону у крові не досягають діапазону нормал= ьних значень.

Пацієнти= з тяжким порушенням функції нирок або печінки

Див. розділ «Особливості застосування».=

Застосув= ання жінкам

Цей лікарський засіб не показаний для застосування жінкам.

Спосіб застосування

Пацієнтів слід поінформувати, що інші особи (включ= аючи дітей та дорослих) не повинні контактувати з ділянкою тіла, на яку було нанесено гель з тестостероном (див. розділ «Особливості застосування»).

Гель слід наносити пацієнтам самостійно на чисту, суху, здорову шкіру на обох плечах або руках.

Гель слід наносити, акуратно і легко розмазуючи йо= го по шкірі тонким шаром. Гель не слід втирати у шкіру. Дати висохнути протягом принаймні 3–5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення гелю ретельно вим= ити руки водою з милом та прикрити місце нанесення чистим одягом (наприклад футболкою) після того, як гель висохне. Після застосування цього лікарського засобу пацієнтам слід почекати щонайменше 1 годину, перш ніж приймати душ а= бо ванну.

Не слід наносити гель на геніталії, оскільки спирт= у високій концентрації може спричинити місцеве подразнення.

Щоб отримати повну першу дозу, необхідно заповнити дозуючий пристрій. Для цього, утримуючи флакон у вертикальному положенні, необхідно зробити три повільні та повні натискування на дозуючий пристрій. = Гель після перших трьох натискувань слід безпечно утилізувати. Дозуючий пристрій необхідно заповнювати тільки перед першим застосуванням.<= /p>
Після процедури заповнення слід зробити одне повне натискування на дозуючий пристрій для вивільнення 1,25 г лікарського засобу Андрожель у долоню та потім нанести його на плечі та верхню частину рук (ди= в. рисунок).

Контакт «шкіра до шкіри»

Перед тісним фізичним контактом з іншою особою (дорослим або дитиною) вимити місце нанесення засобу водою з милом після закінчення рекомендованого часу (принаймні 1 годину) та знову накрити чистим одягом.

Для отримання додаткової інформації щодо миття піс= ля застосування лікарського засобу див. розділ «Особливості застосування» (підрозділ «Перенесення від шкіри до шкіри»).

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Андрожель дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсут= ні.

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Передозу= вання.

Симптоми <= /p>
Якщо спостерігаються клінічні ознаки та симптоми, що свідчать про надмірну експозицію андрогену, слід визначити рівень тестостерону в сироватці крові.= У звітах про випадки передозування цього лікарського засобу повідомляли про в= исип у місці застосування.

Лікування =

Лікування передозування полягає в негайному промиванні місця нанесення і припиненні лікування за рекомендацією лікаря.

Побічні реакції.

Побічні реакції, перелічені в таблиці 1, базуються= на даних післяреєстраційного періоду, клінічних випробувань та ефектах класу препарату.

Найчастіше при застосуванні рекомендованої на добу= дози препарату Андрожель можуть виникати такі побічні реакції, як шкірні реакції= у місці нанесення гелю (еритема, вугри, сухість шкіри), тривожність та астені= я.

Побічні реакції, зареєстровані в клінічних дослідженнях та отримані= в післяреєстраційний період шляхом спонтанних повідомлень або описаних у літературі випадків, наведені нижче.

Побічні реакції були класифіковані за частотою з використанням таких умовних позначень: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/10= 0; < 1/10); нечасто (≥ 1/1000; < 1/100); рідко (≥ 1/10 000; < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідома частота (не можна оцінити за наявними даними). У кожній категорії частоти побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

Таблиця 1

Побічні реакції при застосуванні трансдермального тестостерону

Класи систем органів згідно з MedDRA [= Медичний словник для регулято= рної діяльності]

Побічні реакції

(терміни переважного використання)

Часто

(від ≥ <= /span>1/100 до < 1/10)

Нечасто

(від ≥ 1/1000 до <= /o:p>

< 1/100)=

Рідко

(≥ 1/10 000; < 1/100= 0)

Дуже рідко =

(< 1/10 000)

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними)

Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточненої етіології (включаючи кісти та поліпи)=

Новоут-ворення печінки

Рак простати

Порушення метаболізму та живле= ння

Збільшення маси тіла, зміни електролітного балансу (затримка натрію, хлоридів, калію, кальцію, неорганічного фосфату та води) під час лікування високими дозами та/або тривалого лікування

Психічні порушення<= /span>

Розлади настрою, cимптоми емоційних порушень (зм= іни настрою, афективний розлад, гнів, агресивність, нетерплячість, безсоння, = незвичайні сновидіння, підвищене лібідо)

Нервозність, депресія, ворожість

Порушення з боку невової систе= ми

Запаморочення, парестезія, амнезія, гіперестезія, головний біль

Порушення з боку судин

Злоякісна гіпертензія,

припливи, флебіт

Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння

Апное уві сні

Порушення з боку травної систе= ми

Діарея

Здуття живота, біль у ротовій порожнині

Порушення з боку гепатобіліарн= ої системи

Жовтяниця, порушення показників функції печінки

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Алопеція, кропив’янка

Акне, гірсутизм, висип, сухість шкіри, себорея, ураження шкіри, контактний дерматит, зміна кольору волосс= я, гіперчутливість у місці нанесення, свербіж у місці нанесення

Шкірні реакції²

Порушення боку нирок та сечовидільної системи

Обструкція сечовидільних шляхів

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

М’язові спазми

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Гінекомастія¹

Порушення з боку грудного сосочка, порушення функції простати, біль у яєчках, підви= щена ерекція

Пріапізм

Зміни лібідо, терапія високими дозами препаратів тестостерону зазвичай зворотно перериває або знижує сперматогенез, тим самим зменшуючи розмір яєчок=

Загальні розлади та стан місця нанесення

Реакції у місці нанесення

М’який набряк

Астенія, нездужання, набряк, реакції гіперчутливості, збільшення випадків затримки води та набряків3

Результати досліджень

Зміни лабораторних аналізів (поліцитемія, ліпіди), підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобіну, підвищений рівень еритроцитів

Підвищений рівень PSA

Збільшення маси тіла

^1<=
/span> М= оже розвиватися та тривати у пацієнтів, які лікуються від гіпогонадизму тестостероном.

^2<=
/span> Ш= кірні реакції: через вміст спирту в препараті часте нанесення на шкіру може спричинити подразнення та сухість шкіри.

^3<=
/span> В= исокі дози або тривале застосування тестостерону іноді збільшують частоту затримки води та набряків.

Повідомлення про підозрювані побічні р= еакції

По= відомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також п= ацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.=

&nb= sp;

Термін придатності. 3 роки.<= /p>
Після першого розкриття упаковки – 30 днів.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Упаковка= .

88 г гелю у флаконі з дозуючим пристроєм, по одному флакону у картонн= ій коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

&nb= sp;

Виробник= и.

Безен Меньюфекчурiнг Белджiум.
Лабораторії Безен Інтернешнл.

&nb= sp;

Мiсцезна= ходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія.

13 рю Пер’є, Монруж, 92120, Франція.

Класи систем органів згідно з MedDRA [= Медичний словник для регулято= рної діяльності]	Побічні реакції (терміни переважного використання)
Часто (від ≥ <= /span>1/100 до < 1/10)	Нечасто (від ≥ 1/1000 до <= /o:p> < 1/100)=	Рідко (≥ 1/10 000; < 1/100= 0)	Дуже рідко = (< 1/10 000)	Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними)
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточненої етіології (включаючи кісти та поліпи)=			Новоут-ворення печінки		Рак простати
Порушення метаболізму та живле= ння					Збільшення маси тіла, зміни електролітного балансу (затримка натрію, хлоридів, калію, кальцію, неорганічного фосфату та води) під час лікування високими дозами та/або тривалого лікування
Психічні порушення<= /span>	Розлади настрою, cимптоми емоційних порушень (зм= іни настрою, афективний розлад, гнів, агресивність, нетерплячість, безсоння, = незвичайні сновидіння, підвищене лібідо)				Нервозність, депресія, ворожість
Порушення з боку невової систе= ми	Запаморочення, парестезія, амнезія, гіперестезія, головний біль
Порушення з боку судин		Злоякісна гіпертензія, припливи, флебіт
Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння					Апное уві сні
Порушення з боку травної систе= ми	Діарея	Здуття живота, біль у ротовій порожнині
Порушення з боку гепатобіліарн= ої системи				Жовтяниця, порушення показників функції печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Алопеція, кропив’янка	Акне, гірсутизм, висип, сухість шкіри, себорея, ураження шкіри, контактний дерматит, зміна кольору волосс= я, гіперчутливість у місці нанесення, свербіж у місці нанесення			Шкірні реакції²
Порушення боку нирок та сечовидільної системи					Обструкція сечовидільних шляхів
Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини					М’язові спазми
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз	Гінекомастія¹	Порушення з боку грудного сосочка, порушення функції простати, біль у яєчках, підви= щена ерекція	Пріапізм		Зміни лібідо, терапія високими дозами препаратів тестостерону зазвичай зворотно перериває або знижує сперматогенез, тим самим зменшуючи розмір яєчок=
Загальні розлади та стан місця нанесення	Реакції у місці нанесення	М’який набряк			Астенія, нездужання, набряк, реакції гіперчутливості, збільшення випадків затримки води та набряків3
Результати досліджень	Зміни лабораторних аналізів (поліцитемія, ліпіди), підвищений гематокрит або підвищений рівень гемоглобіну, підвищений рівень еритроцитів	Підвищений рівень PSA			Збільшення маси тіла