ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

ОФТАЛЬ

Склад:

діюча речовина: = tetryzoline;

1 мл ро= зчину містить тетризоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: кислота борна, бензалконію хлорид, на= трію тетраборат, динатрію едетат, натрію хлорид, вода очищена.=

&n= bsp;

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

&n= bsp;

Фармакотерапевтична = група. Засоби, що застосовуються в офталь= мології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Симпатоміметики, що застосовуються = як протинабрякові засоби.

Код АТХ S01G A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат є симпатоміметиком, який належить до групи імідазолінових деконгестантів. Він безпосередньо стимулює α-адренорецептори симпатичної нервової системи, не впливаючи або вплив= аючи мінімально на β-адренорецептори. При місцевому застосуванні на слизову оболонку кон’юнктиви препарат виявляє тимчасовий судинозвужувальний ефект на дрібні кровоносні судини, тим самим зменшуючи вазодилатацію і набряк кон’юнктиви.

Фармакокінетика. Відомо, що після терапевтичного очного вве= дення тетризоліну він виявлявся в сироватці крові і сечі. Середній період напіввиведення тетризоліну з сироватки крові становив приблизно 6 годин. Системна абсорбція у пацієнтів варіювала, максимальна концентрація в сирова= тці крові була в межах від 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 години тетризолін виявлявся у сечі.

&n= bsp;

Клін= ічні характеристики.

Показання. Симптоматичне тимчасове полегшення вторинної гіперемії очей унаслідок помірного подразнювального впливу та алергічного кон’юнктивіту.

&n= bsp;

Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату, закритокутова глаукома.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій. Відсутні відомі значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням з іншими офтальмологічними препаратами.

Особливості застосув= ання. Застосування препарату може спричи= нити мідріаз.

Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо покращання не спостерігається протягом 72 годин або подразнення чи гіперемія продовжуються або погіршуються, або з’являються біль в оці чи порушення зор= у.

Для уникнення забруднення не слід торкатися верхньою частиною упаковки = до будь-яких поверхонь. Закрити кришечкою флакон після використання. У разі зм= іни кольору або помутніння розчину препарат не придатний для використання.=

Застосування крапель дітям віком від 2 до 6 років слід проводити з обережністю. Пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями, такими як ішемічна хвороба серця, артеріа= льна гіпертензія, феохромоцитома і порушення обміну речовин (гіпертиреоз, цукров= ий діабет), а також хворим, які отримують інгібітори моноаміноксидази чи інші препарати, що здатні підвищити артеріальний тиск, слід застосовувати очні краплі лише тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь переважає потенційний ризик. Дуже часте застосування може спричинити почервоніння оче= й.

Препарат доцільно застосовувати лише у разі легкого подразнення очей. Пацієнт повинен знати:

·      =    якщо протягом 48 годин стан не поліпшується або подразнення чи почервоніння трив= ають чи зростають, слід припинити застосування препарату;

·      =    якщо подразнення чи почервоніння пов’язані із серйозними захворюваннями органів = зору (на зразок інфекції, стороннього тіла чи хімічної травми рогівки), то у цьо= му випадку рекомендується звернутися до лікаря;

·      =    якщо з’являються інтенсивний біль в очах, головний біль, швидка втрата зору, рап= това поява перед очима плям, що плавають, почервоніння очей, біль під час дії св= ітла або в очах починає двоїтися, то слід негайно звернутися до лікаря.

Необхідно уникати тривалого застосування та передозування, особливо діт= ям.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам з епідермально-епітеліальною дистрофією рогівки.

Препарат містить бензалконію хлорид. Необхідно уникати контакту з м’яки= ми контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.=

<= o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю. Адекватні та добре контрольовані дослідження впливу тетризоліну гідрохлориду на плід не проводилися. Відсутні дані про екскрецію препарату у грудне молоко.

Незважаючи на те, що препарат не призначений для системної експозиції, перед його застосуванням вагітним та жінкам, які годують груддю, рекомендов= ана консультація лікаря для оцінки можливого ризику.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. = Застосування очних крапель може викликати тимчасове погіршення зору.
&n= bsp;

Спосіб застосування = та дози. Тільки для мі= сцевого застосування в офтальмології.

Застосовувати розчин протягом більше ніж 72 годин можна тільки під нагл= ядом лікаря.

Дорослі та діти ≥ 6 років. = Закапувати по 1-2 краплі в уражене= око (очі) до 4 разів на добу.

Діти віком від 2 до 6 років. Застосовувати препарат можна тільк= и під наглядом лікаря.

&n= bsp;

Діти. Застосовувати препарат дітям віком від 2 до 6 років можна тільки за призначенням лікаря. Досвід застосування препарату ді= тям віком до 2 років відсутній.

Передозування. При застосуванні препарату згідно з рекомендаціями передозування малоймовірне. При передозуванні препарату може спостерігатися нарост= ання гіперемії або реактивна гіперемія.

Симптоми, що можуть спостерігатися при проковтуванні або надмі= рному застосуванні препарату: брадикардія, сонливість, зниження артеріального тиску, апатія та зниження температури тіла. Додатковими симптомами, що можу= ть спостерігатися тільки при проковтув= анні препарату, можуть бути апное, пригнічення ЦНС та кома, пригнічення дихання, можливий розвиток реакцій з боку серцево-судинної системи.

Лікування. При проковтуванні препарату лікування поляга= є у прийомі активованого вугілля та звільненні шлунка. Подальше лікування повин= но бути симптоматичним та підтримуючим.

Побічні реакції. Реакції в місці застосування (вк= лючаючи відчуття печіння в очах та периокулярній ділянці, подразнення слизової обол= онки очей, біль в очах, свербіж, еритема, різь в очах, розширення зіниць (мідріа= з), реактивна гіперемія ока («рикошетна» гіперемія ока)). Іноді можуть виникати системні симпатоміметичні ефекти.

Можливе виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів з підвищеною чутливістю до складових препарату.

&n= bsp;

Термін придатності. = 2 роки. Термін зберігання препарату після розкриття флакона не більше 4 тижнів.

&n= bsp;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при темпер= атурі не вище 25 °С.

Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл або 10 мл у флаконі з кришкою-крапельницею у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

&n= bsp;

= Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАР= МЕКС ГРУП».

&n= bsp;

= Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробй= ова, будинок 8.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний з= авод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУ= П»)