ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИТОВІР^®-3<= /b>=

(CYTOVIR^®-3)=

=

Склад:   =

діючі речовини: 1 капсула містить альфа-глутаміл-триптофану натрію (тимогену^® натрію) 0,5 мг, кислоти аскорбін= ової 50 мг, бендазолу гідрохлор= иду (дибазолу) 20 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію = стеарат;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171);

барвники: захід жовтий FCF (Е 110), азорубін (Е 122).

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 3 з корпусом білого кольору, кришечкою жовтогарячого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до злегка жовтого кольору без запаху.

=

Фармакотерапевтична група= . =

Імуностимулятори. Код АТХ L03А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Препарат є засобом етіотро= пної та імуностимулюючої терапії, чинить противірусн= у дію щодо вірусів грипу А і В та інших вірусів, що спричиняють гострі респіратор= ні вірусні захворювання.

У дослідженнях in vitro препарат специфічно пригнічує (інгібує) розмноження (реплікацію) вірусу SARS-CoV-2, який є збудником ново= ї коронавірусної інфекції (COVID-19). Ступінь інгібування збудника зростає зі збільшенням концентра= ції препарату (показана лінійність залежності доза-ефект).

Знижує вираженість основних клінічних симптомів грипу та ГРВІ, а також зменшує тривалість захворювання та сприяє його неускладненому перебігу.

Збільшує вміст секреторного імуноглобуліну А (<= span class=3DSpellE>sIgA) у слизовій носоглотки – вхідних воротах інфекці= й, підвищуючи місцеву імунорезистентність організм= у до респіраторних інфекцій вірусної та бактеріальної природи.

При застосуванні з профілактичною метою препарат підвищує потенційну метаболічну активність клітин вродженого імунітету (нейтрофільних гранулоцитів та моноцитів), що в разі розвитку інфекції збільшує їхню здатність до поглинання і руйнування бактеріальних і вірусних агентів за рахунок посилення ферментативної (окисн= ої) активності, синтезу катіонних білків і збільшення числа фагоцитуючих клітин. При цьому початковий стан метаболічної активності клітин вродженого імунітету за умови відсутності інфекційних агентів не змінюється та перебув= ає в межах нормальних значень.

Бендазол індукує в організмі вироблення ендогенного інтерферону, чинить і= муностимулюючу дію (нормалізує імунну відповідь організму).

Ферменти, вироблення яких = індукується інтерфероном у клітинах різних органів, інгібують реплікацію вірусів. Альфа-глутаміл-триптофан (тимоге= н) є синергістом імуностимулю= ючої дії бендазолу, завдяки нормалізації Т-клітинної= ланки імунітету.

Кислота аскорбінова активує гуморальну ланку імунітету; нормалізує проникність капілярів, зменшуючи тим самим запалення; проявляє антиоксидантні властивості, нейтралізуючи кисневі радикали, які супроводжують запальний процес; підвищує стійкість організму до інфекції.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо препарат повністю всмоктується з травного тракту. Біодоступність = бендазолу – приблизно 80 %, альф= а-глутаміл-триптофану – не більше 15 %, кислоти аскорбінової – 90 %.

Метаболіти кислоти аскорбінової і бендазолу виводяться з сечею. Ал= ьфа-глутаміл-триптофан під впливом пептидаз розщеплюється на L-глутамі= нову кислоту і L-триптофан, які використовуються організмом у пептидному синтезі= .

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика та комплексна терапія грипу і гост= рих респіраторних вірусних інфекцій у дорослих і дітей віком від 12 років.=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Захворювання, що протікають зі зниженням м’язового тонусу, судомним синдром= ом. Тяжка серцева недостатність. Артеріальна гіпотензія. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт. Тяжкі захворювання нирок; хронічний нефрит з набряками і порушенням азотовидільн= ої функції нирок. Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, що супроводжується кровотечею. Цукровий діабет.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

Взаємодії альфа-глутаміл-т= риптофану з лікарськими засобами не виявлено.

Дибазол перешкоджає збільшенню загального периферичного опору судин, зумовленого застосуванням неселективних бета-блокаторів. Посилює гіпотензивну дію гіпотензивних і діуретичних лікарських засобів. Фентоламін посилює гіпотензивну дію дибазолу.

Аскорбінова кислота підвищує концентрацію в кро= ві бензилпеніциліну та тетрациклінів. Покращує всмоктува= ння в кишечнику препаратів заліза. Знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Ацетилсаліцилова кислота (АСК), пероральні контрацептиви, свіжі соки та лужні напої знижують всмоктування та засвоєння. При одночасно= му застосуванні з АСК підвищується виділення із сечею аскорбінової кислоти і знижується виділення АСК. АСК знижує абсорбцію аскорбінової кислоти приблиз= но на 30 %. Аскорбінова кислота збільшує ризик розвитку к= ристалурії при лікуванні саліцилатами та сульфаніламідами короткої дії, уповільнює виведення нирками кислот, збільшує виведення лікарських засобів, які мають лужну реакцію (в тому числі алкалоїдів), знижує концентрацію в крові пероральних контрацептивів. При одночасному застосуванні зменшує хронотропну дію ізопреналіну.

Зменшує терапевтичну дію а= нтипсихотичних лікарських засобів (нейролептиків) – похідних фенотіаз= ину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну та трициклічн= их антидепресантів. Барбітурати і примідон підвищу= ють виведення аскорбінової кислоти із сечею.

Можливе одночасне застосування з противірусними препаратами та засобами симптоматичної терапії.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте вказані в цьому розділі або інші препарати.

=

Особливості застосування.=

Перед початком лікування слід порадитися з ліка= рем.

Аскорбінова кислота може впливати на результати різних лабораторних досліджень, наприклад при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує всмоктува= ння заліза, її застосування у високих дозах (більше 1 г на добу) може бути небезпечним для хворих на гемохроматоз, таласемію, поліцитемію, л= ейкемію і сидеробластну анемію. Пацієнтам при наявності високого вмісту заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Препарат містить лактозу, тому необхідно утримуватися від застосування його хворим з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенням всмоктування глюкози- галактози.

Барвники (захід жовтий FCF (Е 110) та азорубін (Е 122)), що містяться у препараті, можуть спричиняти алергічні реакції.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати впродовж 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршит= ься, необхідно звернутися до лікаря.

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.=

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. <= /i>=

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами, а у разі виникнення запаморочення – утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомо= торних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Приймають перорально за 30 хвилин до їди. Разова доза для дорослих і дітей віком від 12 років – 1 капсула.=

Для лікування: по одній капсулі 3 рази на добу протягом 4 діб.

Для профілактики:<= /span>

-&nb= sp;      при безпосередньому контакті з хворим на грип та інші ГРВІ – по одній капсулі 3 рази на добу протягом 4 ді= б;

-&nb= sp;      в період епідеміологічного підйому захворюваності на грип та інші ГРВІ – по 1 капсулі 1 раз на добу протягом 12 діб.

= Профілактич= ні курси у разі необхідності повторюють через 3 тижні (до нормалізації епідеміологічної ситуації).

=

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: короткочасне зниження артеріального тиску, підвищена пітливість, відчу= ття жару, запаморочення, нудота, легкий головний біль.

При виникненні вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідний контроль за функцією нирок, артеріальним тиском і концентрац= ією глюкози в крові.

Лікування: терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: печія, нуд= ота.

З боку сечовидільної системи:= ураження <= span class=3DSpellE>гломерулярного апарату нирок, кр= исталурія, утворення уратних та/або оксалатних конкременті= в у нирках і сечовивідних шляхах.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи свербіж, гіперемію, шкірні висипання, набряк Квінке, кропив’янку; іноді – анафілактичний шок за наявності сенсибілізації.

З боку ендокринної системи: ураження <= span class=3DSpellE>інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемі= я, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

З боку серцево-судинної систе= ми: відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, при тривалому застосуванні – погіршення показників ЕКГ у зв’язку зі зменшенням серцевих викидів, зниження артеріаль= ного тиску, дистрофія міокарда.

З боку системи крові:<= /i> тромбоцито= з, гіперпротромбінемія, еритроцитоп= енія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатн= істю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець можливий гемоліз еритроцитів= .

З боку нервової системи: підви= щена збудливість, порушення сну, головний біль, запаморочення.=

З боку дихальної системи: сухий кашель, нежить, ускладнене дихання.

З боку обміну речовин:= поруш= ення обміну цинку, міді.

Загальні порушення: відчу= ття жару, підвищене потовиділення, почервоніння обличчя, реакції гіперчутливості.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. <= /p>

Упаковка.

По 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 або 4 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.=

Цитомед Ою.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.= =

Лаастітіе 1,&nb= sp;Рауха, ФІ- 55300, Фінляндія.