ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ЕРМІТАЛЬ 10 000

ERMITAL 10 000

ЕРМІТАЛЬ 25 000

ERMITAL 25 000

ЕРМІТАЛЬ 36 000

ERMITAL= 36 = 000

Склад:

діюча речовина: pancreatin;

1 капсула = 10000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 10000 ОД, амілази 9000 ОД, протеази 500 ОД;

1 капсула = 25000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 25000 ОД, амілази 22500 ОД, протеази 1250 = ОД;

1 капсула 36000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 36000 ОД, амі= лази 18000 ОД, протеази 1200 ОД;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кре= мнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк, симетикон, монтан-гліколевий віск, желатин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.<= /span>

Лікарська форма. Капсули гастрорезистентні тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

ЕРМІТАЛЬ 10 000: довгаста тверда желатинова капсула розміру 2, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характер= ним запахом;

ЕРМІТАЛЬ 25 000: довгаста тверда желатинова капсула розміру 0, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характер= ним запахом;

ЕРМІТАЛЬ 36 000: довгаста тверда желатинова капсула розміру 00, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характер= ним запахом.

Фармакотера= певтична група. Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить панкреатин з підшлункової зало= зи свиней у формі вкритих кишковорозчинною оболонк= ою (стійкою до кислого середовища) мікротаблеток у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи мікротаблетки за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспортув= ання зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення достатній розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мікротаблет= ки потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролі= зу кишечними ферментами.

Фармакокінетика.

= Дослідження на твар= инах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класи= чні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення сво= го ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

= Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гост= ру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцероге= нності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.=

= Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування екзокринної недостатності підшлунк= ової залози у дорослих і дітей, яка спричинена різними захворюваннями, в тому чи= слі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

– хронічний панкреати= т;

– панкреатектомія;=

– гастректомія;=

– операції з накладен= ням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентерос= томія за Більротом II);

– синдром Швахмана–Даймонда;<= /p>
– стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

=

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини панкреати= ну, білків свині/свинини або до будь-якого іншого компонента препарату.

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фолієва кислота. Абсорбція фолієвої кислоти може бути знижена у пацієнтів, що прийма= ють панкреатичні ферментні препарати, тому при одночасному застосуванні рекомен= дується моніторинг рівнів фолієвої кислоти.

Акарбоза, міглітол. Не може виключатись, що панкреатичні ферментні препарати можуть знижувати ефект цих антидіабетичних агентів. Тому під час супутнього лікування з панкреатином рекомендується моніторинг впливу антидіабетичних агентів на рі= вень цукру крові пацієнта.

=

Особливості застосування.

Препарати панкреатину містять активні білки, що можуть призводити до ураження слизової оболонки (наприклад, утворення вираз= ок в роті) при вивільненні в ротовій порожнині (наприклад, при жуванні). Тому сл= ід гарантувати, що препарати приймаються без жування.

ЕРМІТАЛЬ 36 000 не слід приймати при гострому панкреатиті та під час фази загострення хронічного панкреатиту.<= /span>

Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 виробляється з тканин підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом до організ= му людини потрапить збудник інфекції, знижено шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, в тому числі тих, що викликаються новими або невизначени= ми вірусами. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключити не можна.<= /o:p>

Однак досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання= внаслідок застосування препаратів свинячого панк= реатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.

Препарат= слід з обережністю застосовувати пацієнтам з= нирковою недостатністю, <= span class=3DSpellE>гіперурикемією, пацієнтам= з алергією до білків свинячого походження.

= Застосування у період вагітності або годуван= ня груддю.

= У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, токсичного впливу на репродукцію та розви= ток плода не очікується.

= Оскільки дослідженн= я на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлунков= ої залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам, які годують груддю.

= При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати препарату дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.

=

= Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

=

Спосіб застосування та дози.

= Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушен= ня травлення та складу їжі. Для підбору адекватної індивідуальної дози існують= три дози препарату – ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000.

= Препарат рекомендує= ться приймати під час або одразу після вживання їжі.

= Капсули і мікротаблетки слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи літнього віку), її можна розкрити і додати мікротаблетки= до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре, до рід= ини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йог= урт, терте яблуко). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.<= /span>

= Під час лікування препаратами ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 дуже важливим= є вживання достатньої кількості рідини, особливо у період її підвищеної втрат= и. Дефіцит рідини може посилити запори.

= Дозування при екзокринній недостатності підшлункової залози:

= – дозу слід підбира= ти індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їж= і.

= Звичайна початкова = доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийо= му їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення = стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прий= ому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 250= 00 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.<= /p>
= Діти.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям.=

<= /p>
= Передозування.

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

<= /p>
Побічні реакції.

1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до <1/100 ), рідко (≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).

При вивчені впливу препаратів, що містять панкреатин, на пацієнтів найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжко= сті.

Побічні реакції, які спостерігалися у ході дослідження препарату, наведені далі.

Нечасто:

З боку метаболізму та харчування: анорексія.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі (розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням); нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея, стоматит.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання; свербіж, кропив’янка, еритема.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Більшість алергічних реакцій, що проявлялися= з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. <= /p>
Загальні розлади: нездужання.

З боку імунної системи: гіперчутливість негайного типу I (кропив’янка, чхання, сльозотеч= а, бронхоспазм), шлунково-кишкова г= іперчутливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: небажані події, які можуть бути симптомами тривалого порушення травлення і тому можуть потребув= ати корекції дозування лікарем: анорексія, діарея, біль в животі, нудота, блюва= ння, диспепсія (пірозис, печія), нездужання.

= Діти

= Специфічних небажан= их реакцій у дітей встановлено не було.

=

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання. =

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 = °С.

=

Упаковка.

По 20 або по 50, або по 100 капсул у пляшці з темного скла; по 1 пляшці= у картонній коробці.

=

Категорія відпуску. Без рецепт= а.

<= /p>
Виробник. <= o:p>

Нордмарк Фарма ГмбХ/

Pharma GmbH

=

Піннауаллее 4, Ютерсен, Шлезвіг-Гольштейн, 25436, Німечч= ина /Pinnauallee 4, Uetersen, Schlesw= ig-Holstein, 25436, Germany.