MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D4202C.D8E0AD80" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D4202C.D8E0AD80 Content-Location: file:///C:/680D96F5/UA36240101_9D65.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для меди=
095;ного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
(=
ISONIAZID=
span>)
Склад:
=
076;іюча
речовина: ізон=
;іазид;
1
таблетка
містить
ізоніазиду (=
091;
перерахуваl=
5;ні
на суху
речовину) 100 мг
або 200 мг;
=
076;опоміжні
речовини: по=
074;ідон,
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
кросповідоl=
5;,
кальцію
стеарат.
=
051;ікарська
форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
табл=
;етки
по 100 мг: таблеm=
0;ки
круглої
форми, білог=
086;
або майже
білого коль
=
86;ру,
з двоопукло=
02;
поверхнею;
табл=
;етки
по 200 мг: таблеm=
0;ки
круглої
форми, білог=
086;
або майже
білого коль
=
86;ру,
з плоскою
поверхнею, з=
110;
скошеними
краями (з фас=
1082;ою)
і рискою.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Протитубер=
;кульозні
засоби. Код =
АТХ
J04A C01.
Фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
Ізоніа
=
79;ид
має високу
бактеріостk=
2;тичну
активність
=
76;о
мікобактерo=
0;й
туберкульоk=
9;у, що
активно роз
=
84;ножуються,
менш
ефективний до
бактерій, що
перебуваютn=
0;
у спокої.
Механізм
його дії
пов’язаний
=
79;
пригніченнn=
3;м
синтезу
міколієвих
кислот з
довгим
ланцюгом, як=
110;
є
компонентаl=
4;и
клітинної
оболонки мі
=
82;обактерій.
Препарат
затримує
ріст мікоба
=
82;терій
у людини в
концентрацo=
0;ї
0,03 мкг/мл. На ін=
096;і
Фарма=
;кокінетика.
Добре
всмоктуєтьl=
9;я
із травного =
090;ракту,
легко
проникає
крізь
гематоенцеm=
2;алічний
бар’єр і
виявляєтьсn=
3; у
Виводитьс=
03;
в основному
нирками. За
кількістю
виділеного
із сечею
активного і
Період
напіввиведk=
7;ння
=
10;зоніази=
;ду
в плазмі
крові при
швидкому ац
=
77;тилюванні
– 0,5-1,6 години, при
повільному R=
11;
2-=
span>4 години, при
нирковій
недостатноl=
9;ті
– 2-5 годин, при
тяжкій
нирковій
недостатноl=
9;ті
– 5-7 годин.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
Показа
=
85;ня.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
У
комбінації
=
79;
3-4 іншими
протитуберl=
2;ульозними
препаратамl=
0;
− для лікува=
085;ня
активного т
=
91;беркульозу
усіх форм і л=
1086;калізацій;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
як
монотерапіn=
3;
− для
лікування
латентної
туберкульоk=
9;ної
інфекції та
профілактиl=
2;и
туберкульоk=
9;у
в осіб, які
були або є у б&=
#1083;изькому
контакті з
хворими на
туберкульоk=
9;.
Протип
=
86;казання.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
Підвище
=
85;а
чутливість
до
ізоніазиду
або до інших
компонентіk=
4; препара
=
90;у;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
еп=
;ілепсія,
схильність
до судомних
нападів;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
тяжкі
психози (у т.ч.
в анамнезі);
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
п
=
86;ліомієліт
(=
091;
т.ч. ра
=
85;іше
перенесениl=
1;);
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
токсичн
=
80;й
гепатит в
анамнезі
внаслідок
застосуванl=
5;я
похідних
гідразину
ізонікотинl=
6;вої
кислоти
(фтивазид);
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
гостра
печінкова
та/або
ниркова
недостатніl=
9;ть;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
виражен
=
80;й
атеросклерl=
6;з;
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-fam=
ily:
Symbol;mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK'>·
у дозах
понад 10 мг/кг м=
;аси
тіла пр=
080; легенево-се=
;рцевій
недостатноl=
9;ті
ІІІ ступеня, =
1072;ртеріальні=
й
гіпертензіo=
1;
ІІ–ІІІ
стадії, ішем=
110;чній
хворобі
серця,
захворюванl=
5;ях
нервової
системи, хро=
085;ічній
нирковій
недостатноl=
9;ті,
гепатиті в
період
загостреннn=
3;,
цирозі
печінки, бро=
085;хіальній
астмі,
псоріазі,
екземі у фаз=
110;
загостреннn=
3;, гіпотиреоз&=
#1110;,
мікседемі.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
При
призначеннo=
0;
ізоніазиду
пацієнтам з =
087;овільною
інактиваціn=
8;ю
препарату,
які одночас
=
85;о
отримують параа=
084;іносаліцил&=
#1086;ву
кислоту,
тканинна
концентрацo=
0;я
препарату
може бути
підвищена,
внаслідок
чого зроста=
08;
ризик
розвитку
побічних еф
=
77;ктів.
Ізоніа
=
79;ид
сповільнює
печінковий
метаболізм
деяких
лікарських
препаратів,
що може
призвести д
=
86;
збільшення =
11;х
токсичностo=
0;.
До таких
препаратів
=
85;алежать:
карба=
мазепін,
примідон,
фенітоїн,
діазепам,
триазолам, х=
083;орзоксазон,
дисульфіраl=
4;.
Одноча
=
89;не
застосуванl=
5;я
ізоніазиду:
з леводопою
– зменшення
її
терапевтичl=
5;ого
ефекту;
з рифампіцин=
086;м
− підвищенн=
я
ризику
ураження
печінки;
з глюкокортl=
0;костероїда=
084;и
– підвищуєт=
00;ся
метаболізм
та
елімінація
ізоніазиду;
з ітраконазо=
083;ом
− можливе
істотне
зниження йо
=
75;о
концентрацo=
0;ї
в сироватці
крові і
відсутністn=
0; його
терапевтичl=
5;ого
ефекту.
Одночасне
застосуванl=
5;я
не
рекомендуєm=
0;ься;
з кетоконазо=
083;ом
− може зменш=
;ити
рівень кето
=
82;оназолу в
сироватці
крові: слід
контролюваm=
0;и
концентрацo=
0;ю
препарату в
крові та у
разі
необхідносm=
0;і
збільшити
дозування;
з ацетаміноф=
077;ном
− збільшує
токсичністn=
0;
останнього
за рахунок
генерації і
накопиченнn=
3;
токсичних
метаболітіk=
4; у
печінці, що
може
призвести д
=
86;
серйозних
побічних
реакцій;
з теофіліном
− зростає
концентрацo=
0;я
теофіліну у
плазмі кров=
10;:
потрібно
контролюваm=
0;и
рівень
теофіліну в
крові і
відповідно
коригувати
дози
препарату;
з вальпроато=
084;
− зростає
концентрацo=
0;я
вальпроату
=
74;
плазмі кров=
10;:
дози
вальпроату
=
89;лід
коригувати;
зі ставудино=
084;
− підвищени=
й
ризик
дистальної
сенсорної
нейропатії;
з циклосерин=
086;м
– підвищени
=
81;
ризик
токсичного
впливу на ЦН=
057;;
з етосуксимі=
076;ом
– пригнічен
=
85;я
метаболізмm=
1;
етосуксиміk=
6;у
(підвищення
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові та
ризик
токсичностo=
0;);
з ізофлурано=
084;
– підвищени
=
81;
ризик
гепатотоксl=
0;чності;
з зальцитабі=
085;ом
у
ВІЛ-інфіков
=
72;них
пацієнтів − =
082;ліренс
ізоніазиду
подвоюєтьсn=
3;,
тому треба
контролюваm=
0;и
концентрацo=
0;ю
ізоніазиду =
10;
зальцитабіl=
5;у
для
забезпеченl=
5;я
ефективносm=
0;і
лікування;
з вітам=
110;ном
В6 і
глутаміновl=
6;ю
кислотою – з=
;нижується
імовірністn=
0;
побічних еф
=
77;ктів
ізоніазиду;
з дифен=
110;ном
− посилює
протиаритмo=
0;чні
властивостo=
0;
дифеніну;
з антац=
080;дними
засобами – зменm=
6;ення
абсорбції
ізоніазиду
(інтервал мі=
078;
їх прийомом
повинен
становити н
=
77;
менше 1
години);
з непря=
084;ими
антикоагулn=
3;нтами,
інгібітораl=
4;и
МАО –
ізоніазид
потенціює
ефекти дани
=
93;
препаратів (=
091;
т.ч. токсичні).=
Метабо
=
83;ізм
ізоніазиду
=
90;а
його
метаболіту
ацетил ізон=
10;азиду
не змінюєть
=
89;я
при гостром
=
91;
споживанні алког=
086;лю,
але можливе =
081;ого
збільшення
=
91;
хронічних
алкоголікіk=
4;, однак
цей ефект не
визначений.
Також
може бути
потенційна
взаємодія
ізоніазиду
=
79;
продуктами
харчування,
що містять гіста=
084;ін
і тира=
;мін
(твердий сир=
;,
червоне вин
=
86;,
тунець,
тропічні
риби): можуть
розвинутисn=
3;
побічні
реакції, так=
110;
як головний
біль, пітлив=
110;сть,
відчуття се
=
88;цебиття,
припливи, ар=
090;еріальна
гіпотензія.
Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я.
У
результаті
=
84;онотерапії
ізоніазидоl=
4;
утворюютьсn=
3;
стійкі штам
=
80;
мікобактерo=
0;й,
тому його сл=
110;д
застосовувk=
2;ти
у комбінаці=
11;
з іншими
протитуберl=
2;ульозними
засобами.
Необхідно
правильно
підбирати
дозу
відповідно
до спроможн
=
86;сті
інактивуваm=
0;и
ізоніазид.
Перед
призначеннn=
3;м
ізоніазиду
доцільно
визначати
швидкість й
=
86;го
інактиваціo=
1;
за вмістом
активних ре
=
95;овин
у крові та
сечі. i=
5;ацієнтам,
у яких
спостерігаn=
8;ться
швидка інак
=
90;ивація,
=
10;зоніази=
;д
=
89;лід
призн=
ачати у більш
високих
дозах. Для
зменшення
побічних
ефектів
одночасно з і
При
змішаній
інфекції
одночасно з
ізоніазидоl=
4;
слід
призначати
антибіотикl=
0;
широкого
спектра дії,
фторхінолоl=
5;и,
сульфанілаl=
4;іди.
Під час
лікування
необхідний
контроль лі
=
82;аря,
регулярне
проведення
офтальмолоk=
5;ічного
обстеження. =
059;
перший
місяць
обстеження
=
85;еобхідно
проводити н
=
77;
рідше 2 разів,
потім – 1 раз
на місяць.
Всім
пацієнтам с
=
83;ід
контролюваm=
0;и
функцію
печінки в
процесі лік
=
91;вання.
Слід
дотримуватl=
0;сь
спеціальниm=
3;
запобіжних
=
79;аходів
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
печінки. Будь-=
1103;ке
погіршення
функції
печінки у ци=
093;
паціє&=
#1085;тів є
показанням
для припине
=
85;ня
лікування. Якщо рівень
АСТ в
сироватці
крові зрост
=
77;
більш, ніж у
три рази або =
1087;ідвищиться
рівень
білірубіну,
прийом
препарату
необхідно п
=
88;ипинити.
=
При
появі перши
=
93; симптомів
гепатиту
(відчуття
нездужання, =
089;томлюваніс&=
#1090;ь,
нудота,
відсутністn=
0;
апетиту)
лікування
має бути
негайно
припинено.
=
Слід
бути обереж
=
85;ими,
призначаючl=
0; ізоніазид
пацієнтам,
які
страждають
на цукровий =
076;іабет,
хронічний
алкоголізм;
при тяжких п=
086;рушеннях
функцій
печінки або
нирок;
пацієнтам,
які
приймають
інші
потенційно
гепатотоксl=
0;чні
препарати.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>=
Ризик
ізоніазидіl=
5;дукованої
гепатотоксl=
0;чності
зростає у
пацієнтів в=
10;ком
від 35 років,
особливо
жіночої
статі, в осіб
з повільною
інактиваціn=
8;ю
препарату, у =
1042;ІЛ-інфікова=
;них,
пацієнтів, я=
082;і
страждають
від
недоїдання, =
091;
пацієнтів з
нейропатієn=
2;.
=
Ізоніазид
не слід
призначати
особам із
серйозними
побічними
реакціями н
=
72;
лікарські
засоби,
включаючи
медикаментo=
0;ндуковані
захворюванl=
5;я
печінки.=
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>=
У
хворих на
цукровий
діабет
можливий
позитивний
результат
глюкозуричl=
5;ого
тесту.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>=
Пацієнтам,
у яких є
ризик
розвитку
нейропатії
чи
піридоксинl=
6;вої
недостатноl=
9;ті
(хворі на
діабет,
хронічний
алкоголізм,
пацієнти з
гіпотрофієn=
2;,
з
термінальнl=
6;ю
стадією
ниркової
недостатноl=
9;ті,
вагітні, ВІЛ-=
1110;нфіковані),
слід
призначати
піридоксин.
Ізо&=
#1085;іазид
не слід
приймати пі
=
76;
час вживанн=
03;
їжі.
Дослідженнn=
3;
показали, що
біодоступнo=
0;сть
ізоніазиду
значно
знижується
=
87;ри
застосуванl=
5;і
разом з їжею.=
span>
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;background:white;mso-ansi-language:UK'>=
Під
час
лікування
слід уникат
=
80; вживання
алкогольниm=
3;
напоїв.
=
047;астосуванн&=
#1103;
у період
вагітності
або
годування
груддю.
З=
астосуваннn=
3;
ізоніазиду у
період в=
1072;гітності
можливе з
урахуванняl=
4;
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
у дозі до 10
мг/кг маси ті=
1083;а
на добу. При
цьому
необхідно
враховуватl=
0;,
що ізоніази
=
76;
проникає
крізь
плаценту і
може спричи
=
85;ити
розвиток
мієломенінk=
5;оцеле
та гіпоспад=
10;ї,
геморагій
(внаслідок
гіповітаміl=
5;озу
К), затримку
психомоторl=
5;ого
розвитку
плода.
І=
зоніазид
проникає у
грудне
молоко, тому, в=
088;аховуючи
імовірністn=
0; розвитку
гепатиту та
периферичнl=
0;х
невритів у
дитини, необ=
093;ідно
вирішити
питання щод
=
86;
припинення
годування
груддю або
припинення
застосуванl=
5;я
препарату.
=
047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Слід
враховуватl=
0; імовірніст=
1100;
розвитку
побічних
ефектів з бо=
082;у
нервової
системи, що
можуть
вплинути на
здатність
концентрувk=
2;ти
увагу та
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Добову
та курсову
дози
встановлювk=
2;ти
індивідуалn=
0;но,
залежно від =
087;еребігу
та форми
захворюванl=
5;я,
ступеня
інактиваціo=
1; ізоніазиду,
ефективносm=
0;і
терапії та
переносимоl=
9;ті
препарату. І=
079;оніазид
застосовувk=
2;ти
внутр=
ішньо
=
76;о
їди або чере=
079;
30-40 хвилин після прий=
;ому
їжі.
Доросл
=
80;м
і дітям віко=
084;
від 4 років пр&=
#1080;значати
у добовій
дозі 5 мг/кг
маси тіла 1 ра&=
#1079;
на добу при
щоденному
застосуванl=
5;і
або 10 мг/кг мас=
;и
тіла при
інтермітуюm=
5;ому
прийомі (3
рази на
тиждень). Мак=
1089;имальна
добова доза
для доросли
=
93;
– 600 мг, для
дітей – 500 мг.
Лікува
=
85;ня
активного
туберкульоk=
9;у
триває 6-8 міся=
ців,
з метою
профілактиl=
2;и
приймати 2-3
місяці.
=
044;іти.
У даній
лікарській
формі
Ізоніазид
призначати
дітям віком =
074;ід
4 років.
Передо
=
79;ування.
=
057;имптоми: з’являють
=
89;я
протягом ві
=
76;
30 хвилин до 3
годин після
прийому
препарату.
Нудота,
блювання,
запаморочеl=
5;ня,
судоми,
нечіткість
зору, в’яліс=
090;ь,
дезорієнтаm=
4;ія,
гіперрефлеl=
2;сія,
невиразне
мовлення,
ступор,
зорові
галюцинаціo=
1;.
З часом може
розвинутисn=
3;
респіраторl=
5;ий
дистрес-син
=
76;ром,
кома. При
лабораторнl=
0;х
дослідженнn=
3;х
типові:
наявність
ацетону в се=
095;і,
тяжкий
метаболічнl=
0;й
ацидоз,
гіперглікеl=
4;ія.
=
051;ікування:
Побічн=
10;
реакції.
У
пацієнтів з=
10;
сповільненl=
6;ю
інактиваціn=
8;ю
ізоніазиду
=
79;начно
підвищуєтьl=
9;я
ризик
токсичних
проявів
препарату.
=
058;равна
система:
нудота,
блювання,
запор,
сухість у
роті,
дискомфорт
=
74;
ділянці
живота,
анорексія, гос=
1090;рий
панкреатит.
=
030;мунна
система:
алергічні
реакції, в т.ч.
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
такі як меди=
082;аментозна
гарячка,
шкірні
висипання
(кореподібн
=
80;й,
макулопапуl=
3;ьозний
дерматити,
пурпура або
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит),
шкірний
свербіж, <=
span
style=3D'background:white'>інтерст=
;иціальний
пневмоніт, лімфаденоп&=
#1072;тія
і васкуліт; м=
1086;жливе
загостреннn=
3;
симптомів
системного
червоного
вовчака або
поява
вовчакоподo=
0;бного
синдрому, мультиф=
;ормна
еритема,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
=
053;ервова
система: голl=
6;вний
біль, перифе=
088;ична
нейропатія/
=
85;еврити,
запаморочеl=
5;ня,
судоми,
гіперрефлеl=
2;сія,
збільшення
частоти нап
=
72;дів
у хворих на
епілепсію, т=
086;ксична
енцефалопаm=
0;ія,
розлади памR=
17;яті,
порушення
сну,
психотичні
реакції
(токсичні
психози), =
починаю=
;чи
від
незначних
змін
особистостo=
0;
до значних
психічних
розладів,
які, як
правило,
зникали при
відміні
препарату.
Орган&=
#1080;
чуття: невl=
8;ит
зорового
нерва,
атрофія
зорового
нерва, дзвін у
вухах та втр=
072;та
слуху у
пацієнтів з
термінальнl=
6;ю
стадією
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Серце&=
#1074;о-судинна
система: артеріа
=
83;ьна
гіпертензіn=
3;, відчуття
серцебиття,
біль за
грудниною т
=
72; в
ділянці сер
=
94;я,
посилення
ішемії міок
=
72;рда
в осіб
літнього
віку.
Сечов&=
#1080;дільна
система:
утруднене
сечовипускk=
2;нн я.
Гепат&=
#1086;біліарна
система: ушкодже=
085;ня
печінки,
підвищення
рівня печін
=
82;ових
ферментів,
жовтяниця,
гепатит, ізо=
085;іазид-асоці=
йований
гепатит
(особливо в
осіб з
хронічними
захворюванl=
5;ями
печінки або =
091;
тих, хто
зловживає
алкоголем), ф=
1091;лмінантна
печінкова
недостатніl=
9;ть,
що може приз=
074;ести
до розвитку
некрозу печ=
10;нки
(особливо у
віці від 35
років),
білірубінеl=
4;ія,
білірубінуl=
8;ія.
Ендок&=
#1088;инна
система та
метаболічнo=
0; розлади: гінеком
=
72;стія
у чоловіків,
менорагії у
жінок, синдром
Кушинга, гіп=
077;рглікемія,
метаболіm=
5;ний
Крово&=
#1090;ворна
система:
гемолітичнk=
2; та
апластична
анемії, сиде=
088;областична
анемія,
тромбоцитоl=
7;енія,
агранулоциm=
0;оз,
еозинофіліn=
3;.
Опорн&=
#1086;-руховий
апарат: ревмато=
11;дний
синдром,
м’язові
посмикуванl=
5;я.
Інші:=
нездужа=
085;ня,
слабкість; «=
089;индром
відміни», що =
1074;ключає
головний
біль,
безсоння,
дратівливіl=
9;ть,
нервозністn=
0;,
набряк
слизової
оболонки
бронхів.
Те=
088;мін
придатностo=
0;. 6 років.
Умови
зберігання. В
оригінальнo=
0;й
упаковці при
температурo=
0;
не вище 25 оС.=
span>
Збер=
;ігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
=
059;паковка. П=
о 10
таблеток у
=
050;атегорія
відпуску. За =
1088;ецептом.
=
042;иробник. Пу=
1073;лічне
акціонерне
товариство
«Науково-ви
=
88;обничий
центр
«Борщагівсn=
0;кий
хіміко-фарм
=
72;цевтичний
завод».
Місцезнах
=
86;дження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україн
=
72;,
ИНСТРУКЦИ
=
71;
по медицин=
089;кому
применению
=
83;екарственн=
1086;го
средства
ИЗОНИАЗИД
(ISONIAZID)
Состав:
k=
6;ействующее
вещество:=
изониазид;
1
таблетка
содержит
изониазида (=
074;
пересчете н
=
72;
сухое
вещество) 100 мг
или 200 мг;
k=
4;спомогател=
100;ные
вещества:=
повидон,
крахмал
кукурузный,
кросповидоl=
5;, кальция
стеарат.
=
51;екарственн=
1072;я
форма.
Таблетки.
Основные
физико-хими
=
95;еские
свойства:
табл=
077;тки
по 100 мг: таблеm=
0;ки
круглой
формы, белог=
086;
или почти
белого цвет
=
72;,
с
двояковыпуl=
2;лой
поверхностn=
0;ю;
табл=
077;тки
по 200 мг: таблеm=
0;ки
круглой
формы, белог=
086;
или почти
белого цвет
=
72;
с плоской
поверхностn=
0;ю,
со
скошенными
=
82;раями
(с фаской) и ри=
ской.
=
60;армакотера=
1087;евтическая
группа.
Противотубk=
7;ркулезные
средства. Код АТХ J04A C01. =
span>
Фармако=
;логические
свойства. =
span>
j=
0;армакодина=
084;ика.
Изониаз=
;ид
обладает
высокой
бактериостk=
2;тической
активностьn=
2; к
микобактерl=
0;ям
туберкулезk=
2;,
которые
активно раз
=
84;ножаются,
менее
эффективен
=
82;
бактериям,
находящимсn=
3;
в покое. Механизм
его действи=
03;
связан с
угнетением
синтеза
миколиевих
кислот с
длинной цеп=
00;ю,
которые
являются
компонентаl=
4;и
клеточной
оболочки
микобактерl=
0;й.
Препарат
задерживаеm=
0; рост
микобактерl=
0;й
у человека в
концентрацl=
0;и
0,03 мкг/мл. На
други
j=
0;армакокине=
090;ика.
Хоро=
096;о
всасываетсn=
3;
из
пищеваритеl=
3;ьного
тракта, легк=
086;
проникает
через
гематоэнцеm=
2;алический
барьер и
проявляетсn=
3;
в различных
тканях и
жидкостях
организма.
После прием
=
72;
внутрь
максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
в крови
наблюдаетсn=
3;
через 1-4 часа,
туберкулосm=
0;атическая
концентрацl=
0;я
в крови посл=
077;
приема в
разовой доз
=
77; удерживает&=
#1089;я
6-24 часа.
Выво=
076;ится
в основном
почками. По
количеству
выделенногl=
6;
с мочой
активного
изониазида
относительl=
5;о
принятой до
=
79;ы
пациенты
относятся к «мед
=
83;енным» и «быс
=
90;рым»
инактиватоl=
8;ам.
К
первой
категории
относят пац
=
80;ентов,
у которых с
мочой
выделяется
до 10 % и=
1079;ониазида
в сутки, ко
второй –
более 10 % в
сутки.
Пери=
086;д
полувыведеl=
5;ия
изониазида
=
74;
плазме кров
=
80;
при быстром
ацетилировk=
2;нии
– 0,5-1,6 час=
а,
при
медленном – 2-4
часа, при
почечной
недостаточl=
5;ости
– 2-5 часов, при
тяжелой
почечной
недостаточl=
5;ости
– 5-7 часов.
=
50;линические
характерисm=
0;ики.
Показан=
;ия.
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>В
комбинации
=
89;
3-4 другими
противотубk=
7;ркулезными
препаратамl=
0; −
для лечения
активного
туберкулезk=
2;
всех форм и
локализациl=
1;;
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>как
монотерапиn=
3; −
для лечения
латентной
туберкулезl=
5;ой
инфекции и
профилактиl=
2;и
туберкулезk=
2;
у лиц, которы=
1077;
были или нах=
086;дятся
в близком
контакте с
больными
туберкулезl=
6;м.
Противо=
;показания.
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;
mso-bidi-font-family:Symbol'>· Пов
=
99;шенная
чувствителn=
0;ность
к изониазид
=
91;
или к друг=
;им
компонентаl=
4; пре
=
87;арата;
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>эпи
=
83;епсия,
склонность
=
82;
судорожным
приступ=
;ам;
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol;
mso-bidi-font-family:Symbol'>· т&=
#1103;желые
психозы (в т.ч. =
span>в
анамнезе);
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>пол
=
80;омиелит
(в т.ч. ранее
перенесеннm=
9;й);
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>т&=
#1086;ксический
гепатит в
анамнезе
вследствие
применения
производныm=
3;
гидразина
изоникотинl=
6;вой
кислоты
(фтивазид);
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>о&=
#1089;трая
печеночная
=
80;/или
почечная
недостаточl=
5;ость;
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>в&=
#1099;раженный
атеросклерl=
6;з;
<=
span
class=3Dlongtext>·=
; =
span>в
дозах более 10
мг/кг м=
072;с&=
#1089;ы
тела при
легочно-сер
=
76;ечной
недостаточl=
5;ости
III степени, арт=
;ериальной
гипертензиl=
0;
II-III стадии,
ишемическоl=
1;
болезни
сердца, забо=
083;еваниях
нервной
системы,
хроническоl=
1;
почечной
недостаточl=
5;ости,
гепатите в
период
обострения,
циррозе печ
=
77;ни,
бронхиальнl=
6;й
астме,
псориазе,
экземе в фаз=
077;
обострения,
гипотиреозk=
7;,
микседеме.
Взаимод=
;ействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
При назн=
1072;чении
изониазида
пациентам с
медленной и
=
85;активацией
препарата,
одновременl=
5;о
получающим параа=
084;иносалицил&=
#1086;вую
кислоту,
тканевая
концентрацl=
0;я
препарата
может быть
повышена,
вследствие
чего
возрастает
=
88;иск
развития
побочных
эффектов.
Изониаз=
080;д
замедляет
печеночный
метаболизм
некоторых
лекарственl=
5;ых
препаратов,
что может
привести к
увеличению
=
80;х
токсичностl=
0;.
К таким
препаратам
относятся: карба=
084;азепин,
примидон,
фенитоин,
диазепам,
триазолам,
хлорзоксазl=
6;н,
дисульфираl=
4;.
Одновре=
;менное
применение
изониазида:
с =
span>леводоп=
ой – уме
=
85;ьшение
ее терапевти=
1095;еского
эффекта;
с =
рифампицинl=
6;м
− повышение
риска
поражения
печени;
<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>с =
глюкокортиl=
2;остероидам=
080;
– повышаетс=
03;
метаболизм
=
80;
элиминация
изониазида;
с =
итраконазоl=
3;ом
− возможно
существеннl=
6;е
снижение ег
=
86; концентрац&=
#1080;и
в сыворотке
крови и
отсутствие
=
77;го
терапевтичk=
7;ского
эффекта.
Одновременl=
5;ое
применение
не
рекомендуеm=
0;ся; =
с =
кетоконазоl=
3;ом
− может
снизить
уровень кет
=
86;коназола
в сыворотке
крови: следу=
077;т
контролироk=
4;ать
концентрацl=
0;ю
препарата в
крови и при
необходимоl=
9;ти
увеличить
дозировку;
с ацетамино
=
92;еном
− увеличива
=
77;т
токсичностn=
0;
последнего
за счет
генерации и
накопления
токсичных
метаболитоk=
4;
в печени, что
может
привести к
серьезным
побочным
реакциям;
с =
теофиллиноl=
4;
− возрастае
=
90;
концентрацl=
0;я
теофиллина
=
74;
плазме кров
=
80;:
необходимо
=
82;онтролиров=
1072;ть
уровен=
ь
теофиллина
=
74;
крови и
соответствm=
1;юще
корректироk=
4;ать
дозы
препарата;
с =
вальпроатоl=
4;
− возрастае
=
90;
концентрацl=
0;я
вальпроата
=
74;
плазме кров
=
80;:
дозы
вальпроата
=
89;ледует
корректироk=
4;ать;
со ставудиноl=
4;
− повышенны
=
81;
риск
дистальной
сенсорной н
=
77;йропатии;
с циклосери
=
85;ом
– повышенны
=
81;
риск
токсическоk=
5;о
воздействиn=
3;
на ЦНС;
с этосуксим
=
80;дом
– подавлени
=
77;
метаболизмk=
2;
этосуксимиk=
6;а
(повышение
концентрацl=
0;и
в плазме
крови и риск
токсичностl=
0;);
с изофлуран
=
86;м
– повышенны
=
81;
риск
гепатотоксl=
0;чности;
с зальцитаб
=
80;ном
у ВИЧ-инфици=
088;ованных
пациентов − =
082;лиренс
изониазида
удваиваетсn=
3;, поэтому
нужно
контролироk=
4;ать
концентрацl=
0;ю
изониазида
=
80;
зальцитабиl=
5;а
для
обеспечениn=
3;
эффективноl=
9;ти
лечения;
=
с =
витамином
В6 и
глутаминовl=
6;й
кислотой – с=
;нижается
вероятностn=
0;
побочных
эффектов
изониазида;
=
с =
дифенином
− усиливает
противоариm=
0;мические
свойства ди
=
92;енина;
=
с антац=
080;дными
средствами
– уменьшени
=
77; абсорбции
изониазида
(интервал
между их при=
077;мом
должен
составлять
не менее 1
часа);
=
с непря=
084;ыми
антикоагулn=
3;нтами,
ингибитораl=
4;и
МАО –
изониазид п
=
86;тенцирует
эффекты
данных
препаратов (=
074;
т.ч. токсичес=
1082;ие).
=
Ме=
090;аболизм
изониазида
=
80;
его
метаболита, =
072;цетил
изониазида,
не
изменяется
при остром
потреблениl=
0; алког=
086;ля,
но возможно
его увеличе
=
85;ие
у
хроническиm=
3;
алкоголикоk=
4;,
однако этот
эффект не
определен.
Также
может быть
потенциальl=
5;ое
взаимодейсm=
0;вие
изониазида
=
89;
продуктами
питания,
содержащимl=
0; гиста=
084;ин
и тира=
;мин
(твердый сыр,
красное вин
=
86;,
тунец,
тропическиk=
7;
рыбы): м
=
86;гут
развиться
побочные
реакции,
такие как
головная
боль,
потливость, ощущение
сердцебиенl=
0;я,
приливы, арт=
077;риальная
гипотензия.
Особенн=
;ости
применения.
В
результате
=
84;онотерапии
изониази=
;дом
образуются
устойчивые
штаммы
микобактерl=
0;й,
поэтому его =
089;ледует
применять в
комбинации
=
89;
другими
противотубk=
7;ркулезными
средствами.
Необходимо
правильно п
=
86;дбирать
дозу в соотв=
077;тствии
со
способностn=
0;ю
инактивироk=
4;ать
изониазид.
Перед
назначениеl=
4; изониазида
целесообраk=
9;но
определять
скорость ег
=
86;
инактивациl=
0;
по
содержанию
активных
веществ в
крови и моче.
Пациентам, у
которых
наблюдаетсn=
3;
быстрая
инактивациn=
3;, иониазид
следует наз
=
85;ачать
в более
высоких
дозах. Для
уменьшения
побочных
эффектов
одновременl=
5;о
с изониазид
=
86;м
назначают
пиридоксинk=
2;
гидрохлориk=
6;
(внутрь или
внутримышеm=
5;но)
или
глутаминовm=
1;ю
кислоту,
тиамина
хлорид или
тиамина
бромид (внут=
088;имышечно),
натриевую
соль АТФ.
Пр=
080;
смешанной
инфекции
одновременl=
5;о
с изониазид
=
86;м
следует
назначать
антибіотикl=
0;
широкого
спектра
действия,
фторхинолон
=
99;,
сульфанилаl=
4;иды.
Во времn=
3;
лечения
необходим
контроль вр
=
72;ча,
регулярное
проведение
офтальмолоk=
5;ического
обследованl=
0;я.
В первый
месяц
обследованl=
0;е
необходимо
проводить н
=
77;
реже 2 раз,
затем – 1 раз в
месяц.
Всем
пациентам с
=
83;едует
контролироk=
4;ать
функцию
печени в
процессе
лечения.
Следует
соблюдать
специальныk=
7;
меры
предостороk=
8;ности
пациентам с
нарушениямl=
0;
функции
печени. Любо=
077;
ухудшение
функции
печени у эти=
093;
пациентов
является
показанием
для
прекращениn=
3;
лечения. Если
уровень АСТ =
074;
сыворотке к
=
88;ови
возрастет
более чем в
три раза или
произойдет
любое
повышение
уровня
билирубина,
прием
препарата
необходимо
прекратить. =
055;ри
появлении
первых
симптомов
гепатита
(чувство
недомоганиn=
3;,
утомляемосm=
0;ь,
тошнота,
отсутствие
аппетита)
лечение
должно быть
немедленно
прекращено.
Следует
проявлять
осторожносm=
0;ь
при
назначении изон
=
80;азида
пациентам,
страдающим
сахарным
диабетом,
хроническиl=
4;
алкоголизмl=
6;м;
при тяжелых
нарушениях
функции
печени или
почек;
пациентам,
принимающиl=
4;
другие
потенциальl=
5;о
гепатотоксl=
0;ческие
препараты.
Риск
изониазидиl=
5;дуцированн=
086;й
гепатотоксl=
0;чности
возрастает
=
91;
пациентов
старше 35 лет,
особенно же
=
85;ского
пола, у лиц с
медленной
инактивациk=
7;й
препарата, у
ВИЧ-инфицир
=
86;ванных,
пациентов, с=
090;радающих
от
недоедания, =
091;
пациентов с
нейропатиеl=
1;.
Изониаз=
;ид
не следует
назначать
лицам с
серьезными
побочными
реакциями н
=
72;
лекарственl=
5;ые
средства,
включая
медикаментl=
0;ндуцирован=
085;ые
заболеваниn=
3;
печени.
У
больных
сахарным
диабетом
возможен
положительl=
5;ый
результат
глюкозуричl=
5;ого
теста.
Пациент=
;ам,
у которых
есть риск
развития
нейропатии
=
80;ли
пиридоксинl=
6;вой
недостаточl=
5;ости
(больные
диабетом,
хроническиl=
4;
алкоголизмl=
6;м,
пациенты с
гипотрофиеl=
1;,
с
терминальнl=
6;й
стадией
почечной
недостаточl=
5;ости,
беременные,
ВИЧ-инфицир
=
86;ванные),
следует
назначать
пиридоксин.
=
Изониаз=
;ид
не следует
принимать в
=
86;
время прием
=
72;
пищи.
Исследованl=
0;я
показали, чт=
086;
биодоступнl=
6;сть
изониазида
значительнl=
6;
снижается п
=
88;и
применении
вместе с
пищей.
Во
время
лечения
следует изб
=
77;гать
употребленl=
0;я
алкогольных
напитков.
i=
5;рименение
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
=
Пр&=
#1080;менение
изониазида
=
74;
период
беременносm=
0;и
возможно с
учетом
соотношениn=
3;
польза/риск =
074;
дозе до 10 мг/кг
массы тела в
сутки. При
этом
необходимо
=
91;читывать,
что
изониазид
проникает
через
плаценту и м=
086;жет
вызвать
развитие
миеломенинk=
5;оцеле
и гипоспади
=
80;,
геморрагий
(вследствие
гиповитамиl=
5;оза
К), задержку
психомоторl=
5;ого
развития
плода.
Изон=
080;азид
проникает в
грудное
молоко=
, п&=
#1086;этому,
учитывая
возможностn=
0;
развития ге
=
87;атита
и
периферичеl=
9;ких
невритов у
ребенка,
необходимо
решить
вопрос
относительl=
5;о
прекращениn=
3;
кормления
грудью или
прекращениn=
3;
применения
препарата.
i=
7;пособность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
и другими ме=
093;анизмами.
Следует
учитывать
вероятностn=
0;
развития
побочных эф
=
92;ектов
со стороны
нервной
системы,
которые
могут
повлиять на
способностn=
0;
концентрирl=
6;вать
внимание и
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
и другими
механизмамl=
0;.
=
Способ
применения
=
80;
дозы.
Суто=
095;ную
и курсовую
дозы
устанавливk=
2;ть
индивидуалn=
0;но,
в
зависимостl=
0;
от течения и =
1092;ормы
заболеваниn=
3;,
степени
инактивациl=
0;
изониазида,
эффективноl=
9;ти
терапии и
переносимоl=
9;ти
препарата. И=
079;ониазид
принимать
внутрь до ед=
099;
или через 30-40
мину=
090;
после прием
=
72;
пищи.
Взро=
089;лым
и детям с 4 лет=
назначать в сут&=
#1086;чной
дозе 5 мг/кг ма=
ссы
тела 1 раз в
сутки при еж=
077;дневном
применении
или 10 мг/кг мас=
;сы
тела при
интермиттиl=
8;ующем
приеме (3 раза =
1074;
неделю).
Максимальнk=
2;я
суточная
доза для
взрослых − 600
мг, для детей &=
#8722;
500 мг.
Лече=
085;ие
активного т
=
91;беркулеза
длится 6-8 мес=
яцев, с
целью
профилактиl=
2;и
принимать 2-3 месяца.
h=
4;ети.
В данноl=
1;
лекарственl=
5;ой
форме Изон
=
80;азид
назначать
детям с 4 лет.
Передоз=
;ировка.
Симптом=
;ы: появлn=
3;ются
в течение от 30
минут до 3
часов после
приема
препарата. Тошнота=
;,
рвота,
головокружk=
7;ние,
судороги,
нечеткость
зрения,
вялость,
дезориентаm=
4;ия,
гиперрефлеl=
2;сия,
невнятная
речь, ступор,
зрительные
галлюцинацl=
0;и.
Со временем
может
развиться
респираторl=
5;ый
дистресс-си
=
85;дром,
кома. При лаб=
1086;раторных
исследованl=
0;ях
типичны:
наличие
ацетона в
моче
Лечение:=
промывание
желудка с
помощью
зонда, при
судорогах в
=
85;утривенное
введение пр
=
86;тивосудоро=
1078;ных
препаратов, =
072;
также внутр
=
80;венное
введение
больших доз
пиридоксинk=
2;. Аци
=
76;оз
корректируk=
7;тся
бикарбонатl=
6;м
натрия. Также
эффективны
форсированl=
5;ый
диурез, гемо=
076;иализ
и
перитонеалn=
0;ный
диализ.
Побочны=
;е
реакции.
У
пациентов с
замедленноl=
1;
инактивациk=
7;й
изониазида
значительнl=
6;
повышается
риск
токсическиm=
3;
проявлений
препарата.
Пищеваритk=
7;льная
система:
тошнота,
рвота, запор,
сухость во
рту,
дискомфорт
=
74; области
живота,
анорексия, о&=
#1089;трый
панкреатит.
Иммунная
система:
аллергичесl=
2;ие
реакции, в т.ч.
реакции
гиперчувстk=
4;ительности,
такие как ме=
076;икаментозн&=
#1072;я
лихорадка,
кожные
высыпания
(кореподобн
=
99;й,
макулопапуl=
3;езный
дерматиты,
пурпура или
эксфолиатиk=
4;ный
дерматит),
Нервная
система:
головная
боль,
периферичеl=
9;кая
нейропатия/невриты,
головокружk=
7;ние,
судороги,
гиперрефлеl=
2;сия,
учащение пр
=
80;ступов
у больных
эпилепсией, токсиче
=
89;кая
энцефалопk=
2;тия, расстройст&=
#1074;а
памяти,
нарушение
сна, =
span>п&=
#1089;ихотически=
;е
реакции
(токсичные
психозы), нач=
1080;ная
от незначит
=
77;льных
изменений
личности до =
079;начительны&=
#1093;
психическиm=
3;
расстройстk=
4;,
которые, как
правило,
исчезали пр
=
80;
отмене
препарата.
Орган<=
/span>ы чувств=
: н=
еврит
зрительногl=
6;
нерва,
атрофия
зрительногl=
6;
нерва, з&=
#1074;он
в ушах и поте=
1088;я
слуха у
пациентов с
терминальнl=
6;й
стадией
почечной
недостаточl=
5;ости.
Сердечно-с
=
86;судистая
система:
артериальнk=
2;я
гипертензиn=
3;, ощущение
сердцебиенl=
0;я,
боль за
грудиной и в
области
сердца,
усиление
ишемии
миокарда у
лиц пожилог
=
86;
возраста.
i=
2;очевыделит=
077;льная
система:
затрудненнl=
6;е
мочеиспускk=
2;ние.
Гепатобилl=
0;арна=
103; систем=
а:
повреждениk=
7;
печени,
повышение
уровня пече
=
85;очных
ферментов,
желтуха,
гепатит, изо=
085;иазид-ассоц=
иированный
гепатит (осо=
073;енно
у лиц с
хроническиl=
4;и
заболеваниn=
3;ми
печени или у
тех, кто злоу=
1087;отребляет
алкоголем), фулминан&=
#1090;ная
печеночная
недостаточl=
5;ость,
что может пр=
080;вести
к развитию
некроза печ
=
77;ни
(особенно с 35
лет),
билирубинеl=
4;ия,
билирубинуl=
8;ия.
Эндокриннk=
2;я
система и
метаболичеl=
9;кие
расстройстk=
4;а:
гинекома&=
#1089;тия
у мужчин,
меноррагии
=
91;
женщин, синд=
088;ом
Кушинга,
гипергликеl=
4;ия,
метаболичеl=
9;кий
ацидоз, дефи=
094;ит
пиридоксинk=
2;,
влияющий на
превращениk=
7;
триптофана
=
74;
никотиновуn=
2;
кислоту, пел=
083;агра.
Кроветворl=
5;ая
система:
гемолитичеl=
9;кая
и апластиче
=
89;кая
анемии,
сидеробласm=
0;ическая
анемия,
тромбоцитоl=
7;ения,
агранулоциm=
0;оз, эозинофи
=
83;ия.
Опорно-дви
=
75;ательный
аппарат:
ревматоиднm=
9;й
синдром, мыше=
095;ные
подергиванl=
0;я.
Другие: н=
едомагание,
слабость; «с=
080;ндром отмен
Срок гоk=
6;ности. 6 лет.=
= 59;словия хранения.= В оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 оС. <= o:p>
Хран=
080;ть
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
=
59;паковка. По 10
таблеток в
блистере, по =
span>5
блистеров в
пачке; по 1000
таблеток в
=
50;атегория
отпуска. По
рецепту.
=
55;роизводите=
1083;ь. Пуб=
;личное
акционерноk=
7;
общество
«Научно-про
=
80;зводственн=
1099;й
центр «Б=
;орщаговски
=
81;
химико-фарм
=
72;цевтически=
1081;
завод».
=
Месm=
0;онахождени=
077;
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Укра=
080;на,
Мир
=
72;, 17.