ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

І Н С Т &#= 1056; У К Ц І Я

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ГЛЮКАГ&#= 1045;Н^® 1 МГ ГІПОКІТ

(GLUCAGEN^® 1 MG HYPOKIT)

Скла&#= 1076;: =

діюча речовина: glucagon,

глюкагон лю= дський, вироблений = 79;а допомогою технології рекомбінанm= 0;ної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. <= /p>

1 флакон містить 1 мг глюка = 75;ону у вигляді г= ;ідрохлорид = 91; біосинтетиm= 5;ного, що еквівалентl= 5;о 1 мг (1 МО) глюкагону/м = 83; після відно = 74;лення препарату;

допо&#= 1084;іжні речовини: лактоз&#= 1072;, моногідрат; кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на; натрію гідроксид; розчинник: вода для ін’= 108;кцій.

Ві= 076;новлений розчин містить 107 мг/мл моногідратm= 1; лактози.

Лікарська форма. Ліофілізат і розчинник для приготуванl= 5;я розчину для ін’єкцій.=

Осно&#= 1074;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: перед р= озчиненням ліофілізовk= 2;ний порошок має бути білого або майже білого коль = 86;ру. Розчинник повинен бут = 80; прозорим, бе= 079;барвним і не містити &#= 1074;идимих частинок.=

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Гормони підшлунковl= 6;ї залози. Глікогенолo= 0;тичні гормони.

Код А&= #1058;Х Н04А А01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

ГлюкаГ= 077;н^® 1 мг Гі = 87;оКіт – це препарат, що містить біосинтетиm= 5;ний глюкагон, який за своє= 102; структурою = 10;дентичний людському глюкагону.=

Фармак= 086;динаміка.

Глюкаг= 086;н є гіперглікеl= 4;ізуючим агентом, що мобілізує глікоген печінки, яки= 081; вивільняєтn= 0;ся в кров у вигляді глюкози. Глюкагон пр = 80;гнічує тонус і перистальтl= 0;ку гладких м’я = 79;ів у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

При лікуванні тяжкої гіпоглікемo= 0;ї вплив на рівень цукр = 91; в крові спостерігаn= 8;ться протягом 10 хвилин. Початок інгібуючогl= 6; ефекту на моторику кишково-шлу = 85;кового тракту наст = 72;є впродовж 1 хвилини після внутрішньоk= 4;енної ін’єкції. Тривалість дії станови = 90;ь 5–20 хвилин залежно від дози. Після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції початок дії препарату настає впродовж 5–15 хвилин та триває 10–40 хви= ;лин.

Фармак= 086;кінетика.

Глюкаг= 086;н розщеплюєтn= 0;ся ензимами в плазмі кров= 10; і в органах, до яких він проникає. Ни= 088;ки і печінка є органами, в яких переважно в= 10;дбувається розщепленнn= 3; глюкагону, кожен з цих органів відповідає приблизно з = 72; 30 % метаболічнl= 6;го кліренсу. Період напіввиведk= 7;ння глюкагону з крові короткий і становить 3–6 хвилин.

Метабо= 083;ічний кліренс глюкагону в організмі людини становить 10 мл/= 082;г/хв.

Доклін= 110;чні дані з безпеки

Релева= 085;тні доклінічні дані, які б містили кор = 80;сну інформацію для медични = 93; працівникіk= 4;, що призначаютn= 0; лікарський препарат, ві= 076;сутні.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Тер&#= 1072;певтичне показання<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language:= HE'>

Глю&#= 1082;аГен^® 1 мг= ; ГіпоКіт призначаютn= 0; для лікування тяжких гіпоглікемo= 0;чних реакцій, що можуть вини = 82;ати у дорослих і дітей, хвори= 093; на інсуліно = 79;алежний цукровий діабет, які отримують і = 85;сулін.

Діа&#= 1075;ностичне показання<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language:= HE'>

Глю&#= 1082;аГен^® 1 мг= ; ГіпоКіт призначаютn= 0; для гальмуваннn= 3; перистальтl= 0;ки кишечнику у дорослих.=

Прот&#= 1080;показання= .

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої допоміжної речовини. Фе= 086;хромоцитом&= #1072;.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Нижчезазна&= #1095;ені взаємодії можуть спостерігаm= 0;ись при застосуванl= 5;і препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг Гіп= 086;Кіт.

Інсулін діє антагоністl= 0;чно глюкагону. В присутностo= 0; iндометациl= 5;у глюкагон може втратити можливість підвищуватl= 0; рівень глюкози в крові або діяти парад = 86;ксально і навіть спричинити гіпоглікемo= 0;ю. Глюкагон може посилювати антикоагулn= 3;ційний ефект варфа&= #1088;ину. У пацієнтів, які отримують б&= #1077;та-блокатоl= 8;и, можна очікувати більш значного підвищення частоти пульсу і артеріальнl= 6;го тиску, але таке підвищення буде тимчасовим через корот = 82;ий період напіврозпаk= 6;у глюкагону. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця таке підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску і частоти пульсу може = 074;имагати симптоматиm= 5;ної терапії.

При застосуванl= 5;і препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі&#= 1090; за затвердженl= 0;ми показаннямl= 0; реакції взаємодії з іншими препаратамl= 0; не спостері = 75;алися.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Відсте= 078;ування

З метою покращення відстежуваl= 5;ня біологічниm= 3; лікарських засобів назва та номер серії препарату, щ= 086; вводиться, мають бути ч= 110;тко зазначені н = 72; упаковці.

Через нестабільнo= 0;сть препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг Гіпокі= 090; у розчині препарат слід вводит = 80; відразу після розведення = 10; не признача = 90;и у вигляді внутрішньоk= 4;енної інфузії.

Терапе= 074;тичне показання<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>=

Для попередженl= 5;я рецидиву гіпоглікемo= 0;ї пацієнт, як тільки з’явиться ефект від пр= 077;парату, повинен прийняти вуглеводи всередину для відновленнn= 3; запасів глікогену у = 087;ечінці.

Глюкаг= 086;н не буде ефективним для пацієнт= 10;в з недостатніl= 9;тю глікогену у печінці. Том= 091; ефект глюкагону незначний або відсутн= 10;й у хворих, які тривалий ча = 89; не приймали їжі, у пацієнтів з недостатніl= 9;тю наднирковиm= 3; залоз, хронічною гіпоглікемo= 0;єю або якщо гіп= 086;глікемія спричинена надмірним вживанням алкоголю. На відміну від адреналіну, = 075;люкагон не впливає н= 072; фосфорилазm= 1; м’язів, а тому не може сприяти переносу вуглеводів = 79; місць, де зберігаютьl= 9;я значно більші запа = 89;и глікогену, ніж у скелетних м’язах.

Діагно= 089;тичне показання<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>=

Введен= 085;я глюкагону для проведення діагностичl= 5;их процедур може супроводжуk= 4;атися відчуттям дискомфортm= 1;, особливо як = 97;о це відбуваєтьl= 9;я натще. Повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; нудоти, гіпо= 075;лікемії та зміни артеріальнl= 6;го тиску у цих випадках. Пі= 089;ля завершенні діагностичl= 5;ої процедури пацієнту слід прийняти всередину їжу, багату н&#= 1072; вуглеводи, я= 082;що це не суперечить проведеній діагностичl= 5;ій процедурі. Якщо діагностичl= 5;а процедура в = 80;магає не вживати їжу після її завершення або у пацієнта ро = 79;вивається тяжка гіпоглікемo= 0;я, можливо, буд= 077; необхідне внутрішньоk= 4;енне введення глюкози.

h= 3;люкаГен^®<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'> 1&= nbsp;мг Гіпl= 6;Кіт можk= 7; призводити до збільшен = 85;я потреби міокарда у кисні, а також до підвищення = 72;ртеріально&#= 1075;о тиску і частоти пульсу. Під ч&#= 1072;с застосуванl= 5;я препарату Г = 83;юкаГен^® 1&= nbsp;мг Гіпl= 6;Кіт як діагностичl= 5;ого засобу слід спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів з хворобами серця і призначати відповідне лікування з = 72; наявності показань.=

i= 5;ри застосуванl= 5;і як діагностичl= 5;ого засобу ГлюкаГен^® 1&= nbsp;мг Гіпl= 6;Кіт можk= 7; спричиняти короткотриk= 4;алу гіперглікеl= 4;ію у пацієнтів = 079; цукровим діабетом. Пі= 076; час застосуванl= 5;я необхідно спост= ;ерігати за станом пацієнтів і = 79; цукровим діабетом дл= 03; контролю змін рівня глюкози в крові і призначати відповідне лікування з = 72; наявності показань.=

Препарk= 2;т слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти як діагностичl= 5;ий засіб пацієнтам = 79; глюкагономl= 6;ю.

Терапевтич&= #1085;е і діагностичl= 5;е показання =

Слід пам’ятати, щ= 086; глюкагон є антагоністl= 6;м інсуліну.=

Слід вживати застережниm= 3; заходів при застосуванl= 5;і препарату Г = 83;юкаГен^® 1 &= #1084;г ГіпоКіт хворим з інсуліномоn= 2;.

Не використовm= 1;вати розчин, якщо він має конс= 080;стенцію гелю або порошок Глю = 82;аГен^® 1 мг&= nbsp;ГіпоКіт розчинився не повністю.

Глюкаг= 086;н стимулює вивільненнn= 3; катехоламіl= 5;ів. За наявност= 10; феохромоциm= 0;оми глюкагон може спричинити вивільненнn= 3; великої кіл= 00;кості катехоламіl= 5;ів, що призводить = 76;о гострої гіпертензиk= 4;ної реакції.

Глюкаг= 086;н протипоказk= 2;ний пацієнтам з феохромоциm= 0;омою (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Допомі= 078;ні речовини<= /u>

ГлюкаГ= 077;н^® 1 мг Гі&= #1087;оКіт містить менше 1 мм = 86;ль натрію (23 мг) на максимальнm= 1; дозу (2 мл), тобто практично н = 77; містить натрію.

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг&#= 1110;тність

Глю&#= 1082;аГен^® 1 мг ГіпоКіт не проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр людини. Повідомлялl= 6;ся про застосу = 74;ання глюкагону вагітним з цукровим діабетом, ал= 077; наразі невідомо пр = 86; шкідливий вплив препарату н = 72; перебіг вагітності = 10; здоров’я плода та новонароджk= 7;ної дитини.

Глю&#= 1082;аГен^® 1 мг ГіпоКіт можна застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я тяжкої гіпоглікемo= 0;ї під час вагітності.

Год&#= 1091;вання груддю

Глю&#= 1082;агон дуже швидко виводиться = 79; крові (перев= 072;жно печінкою) (t_1/2&= nbsp; 3–6 хв); тому кількість глюкагону, яка екскрет = 91;ється в грудне молоко жіно = 82;, що годують груддю, післ= 103; лікування тяжких епізодів гіпоглікемo= 0;ї, як очікуєть = 89;я, буде вкрай незначною. Оскільки глюкагон руйнується = 74; шлунково-ки = 96;ковому тракті і не може абсорбуватl= 0;ся в інтактній формі, він не спричиняє жодного метаболічнl= 6;го ефекту на дитину. ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКіт можна застосовувk= 2;тися під час году= 074;ання груддю.

Реп&#= 1088;одуктивна функція

Дос&#= 1083;ідження впливу препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКіт на репродуктиk= 4;ну функцію у тварин не проводили. Дослідженнn= 3; на щурах не виявили порушень з боку репродуктиk= 4;ної функції внаслідок введення глюкагону.=

Зда&#= 1090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Піс&#= 1083;я епізоду тяжкої гіпоглікемo= 0;ї у пацієнта можуть порушуватиl= 9;я концентрацo= 0;я та здатніст= 00; реагування. = 047; огляду на це після епізоду гіпоглікемo= 0;ї пацієнту не слід керува = 90;и автотранспl= 6;ртом або працювати з = 110;ншими механізмамl= 0; до повної стабілізацo= 0;ї стану здоров’я.=

У деяких випадках після проведення діагностичl= 5;их процедур повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гіпоглікемo= 0;ї. Через це керувати тр = 72;нспортом або працювати з іншими механізмамl= 0; можна тільк = 80; після вживання їж= 10;, багатої на вуглеводи.=

Спос&#= 1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Доз&#= 1080;

Тер&#= 1072;певтичне показання (тяжка гіпоглікемo= 0;я)

Доз&#= 1091;вання для доросли = 93;: вводять 1 мг шляхом підшкірної або внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції.=

Окр&#= 1077;мі групи пацієнтів<= /i>

Діт&#= 1080; (< 18 років): Глюкk= 2;Ген^® 1 мг = 043;іпоКіт можна застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я тяжкої гіпоглікемo= 0;ї у дітей та підлітків.=

Доз&#= 1091;вання для дітей: вводять 0,5 мг (дітям з масою тіла д= 086; 25 кг або віком до 6–8 років) або 1 мг (дітям з масою тіла понад 25 кг або віком від 6–8 років).

Пац&#= 1110;єнти літнього віку (≥ 65 років): ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; можна застосовувk= 2;ти людям літнь = 86;го віку.

Пор&#= 1091;шення функції нирок та печінки: ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою та печінковою недостатніl= 9;тю.

Діа&#= 1075;ностичне показання (гальмуванн= 03; шлунково-ки = 96;кової перистальтl= 0;ки)

Доз&#= 1091;вання для доросли = 93; пацієнтів: діагностичl= 5;а доза для розслабленl= 5;я шлунка, цибу= 083;ини дванадцятиl= 7;алої кишки, дванадцятиl= 7;алої кишки і тонкої кишк = 80; становить 0,2–0,5 мг у вигляді внутрішньоk= 4;енної ін’єкції аб = 86; 1 мг внутрішньоl= 4;’язово; доза для розслабленl= 5;я товстої кишки становить 0,5–0,7 мг внутрі= ;шньовенно або 1–2 мг внутрішньоl= 4;’язово.

Окр&#= 1077;мі групи пацієнтів<= /i>

Діт&#= 1080; (< 18 років): безп= ека та ефективнісm= 0;ь препарату = 43;люкаГен^® 1= мг ГіпоКіт для гальмуваннn= 3; шлунково-ки = 96;кової перистальтl= 0;ки у дітей та підлітків н = 77; вивчалися. Дані відсутні.=

Пац&#= 1110;єнти літнього віку (≥ 65 років): ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; можна застосовувk= 2;ти людям літнь = 86;го віку.

Пор&#= 1091;шення функції нирок та печінки: ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; можна застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою та печінковою недостатніl= 9;тю.

Глю&#= 1082;аГен^® 1 мг= ; ГіпоКіт постачаєтьl= 9;я у вигляді стерильногl= 6; ліофілізовk= 2;ного порошку глюкагону (ГлюкаГен^®) у флаконі об’ємом 2 мл = 091; комплекті з розчинникоl= 4; (стерильною водою для ін’єкцій) в одноразовоl= 4;у шприці об’ємом 1,5 мл. Флакон має з= 072;хисний пластмасовl= 0;й ковпачок, який слід зн= 103;ти для розчинення порошку. Якщ= 086; ковпачок нещільно тримається на флаконі або відсутн= 10;й, препарат не слід використовm= 1;вати.

Піс&#= 1083;я розчинення порошку глюкагону стерильною водою для ін’єкцій утворюєтьсn= 3; розчин з концентрацo= 0;єю 1 мг (1 МО) в 1 мл= .

Роз&#= 1095;инити ліофілізовk= 2;ний порошок у розчиннику, що додаєтьс= 03;, як вказано нижче у розд= 110;лі «Приготуваl= 5;ня та введення = 110;н’єкції». Розчин препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; призначениl= 1; для підшкірних, внутрішньоl= 4;’язових або внутрішньоk= 4;енних ін’єкцій.=

Тер&#= 1072;певтичне показання (тяжка гіпоглікемo= 0;я)

Пре&#= 1087;арат вводять підшкірно або внутріш = 85;ьом’язово. Звичайно клінічний ефект від вв= 077;дення препарату настає протягом 10 хвилин. Коли хворий змож = 77; ковтати, йом= 091; слід прийня = 90;и всередину їжу, багату на вуглевод = 80;, для відновленнn= 3; запасів глікогену в печінці та запобіганнn= 3; рецидиву гіпоглікемo= 0;ї. Якщо хворий не реагує на введення препарату протягом 10 хвилин, слід ввести глюкозу вну = 90;рішньовенн&#= 1086;.

Діа&#= 1075;ностичне призначеннn= 3; (гальмуванн= 03; шлунково-ки = 96;кової перистальтl= 0;ки)

Глю&#= 1082;аГен^® 1 мг= ; ГіпоКіт вводять медичні працівники. Початок дії препарату настає чере = 79; 1 хвилину після введення 0,2–0,5 мг внутрішньоk= 4;енно та триває впродовж 5–20 хвилин. Початок дії = 087;репарату після введення 1–2 мг внутрішньоl= 4;’язово настає чере = 79; 5–15 хвилин та триває впро = 76;овж 10–40 хвилин.
Піс&#= 1083;я завершення діагностичl= 5;ої процедури пацієнту слід прийняти всередину їжу, що містить вуглеводи, якщо це не суперечить = 87;роведеній діагностичl= 5;ій процедурі.=

Спе&#= 1094;іальні запобіжні заходи під час поводже = 85;ня з лікарськи = 84; засобом та його утиліз = 72;ції

Роз&#= 1074;едений розчин має бути прозорим і безбарвним. Необхідно підготуватl= 0; ін’єкцію 1 м = 75; (1 МО) на 1 мл длn= 3; підшкірногl= 6;, внутрішньоl= 4;’язового або внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я (введення).

При&#= 1075;отування та введення ін’єкції<= /u>

1. Зніміть пластикови= 081; ковпачок з флакона. Зні&= #1084;іть зі шприца ковпачок голки. Не виймайте пластикови= 081; шток поршня зі шприца. Введіть голку через гумову пробку у флакон, що мі= стить ліофілізат (в межах позначеног= 086; кола), і введіть рідину зі шприца до флакона.

<= /o:p>

<= /o:p>

2. Н&#= 1077; виймаючи го&#= 1083;ки з флакона, обережно ст&#= 1088;ушуйте флакон до повного розчинення ліофілізат= 091; і утворення &= #1087;розорого розчину.

<= /o:p>

3. Переконайт= 077;ся, що поршень повністю просунуто вперед. Трим&= #1072;ючи голку у розчині, пов&= #1110;льно наберіть весь розчин у шприц. Слід= куйте за тим, щоб не витягти поршень зі шприца.

Важливо прибрати зі шприца усі бульбашки повітря:

• Поверніть шприц голкою догори и поступайте по шприцу пальцем.

• Злегка натисніть на поршень, щоб випусти&#= 1090;и повітря, яке накопичило= 089;я у верхній частині шприца.

Продовжуй = 90;е натискати на поршень доти, доки не отримаєте правильну дозу для ін’єкцій. При цьому зі шприца вишт&#= 1086;вхується невелика кількість рідини.

Див. розділ «Необхідна кількість препарату» &#= 1085;ижче.

<= /o:p>

<= /o:p>

4. Введіть дозу під шкіру або у м’яз.

5. Переверніт= 100; непритомну людину на бік, щоб запобігти задусі.

6. Як тільки людна прийде до тями і зможе ковтати, дайте їй з’їсти щось з високим вмістом цукру, наприклад цукерку, тістечко або фруктовий сік. Вживанн&= #1103; продукту з високим вмістом цукру допом&#= 1086;же запобігти повторному падінню рівня цукру у крові.

Після застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу Глюк&#= 1072;Ген® 1 мг Г= 10;покіт потрібно звернутися до лікаря або медичного працівника. Необхідно з’ясувати, що спричинило &#= 1085;адмірне падіння рівня цукру в крові і яки= м чином можна попередити такі ситуації у м&= #1072;йбутньому.=

Нео&#= 1073;хідна кількість препарату<= /span>

Рек&#= 1086;мендована доза станов = 80;ть:

Дорослі: вв&= #1077;діть повну дозу лікарськог= о засобу (1 мл), тобто кількість, яка відповідає позначці «1,0&ra= quo; на шприці.<= /span>

Діти віком до 8 років аб= 086; діти віком від 8 років з масою тіла менше 25 кг:= введіть половину до= ;зи лікарськог= о засобу (0,5 мл), тобто кільк= ;ість, яка відповідає позначці «0,5&ra= quo; на шприці.<= /span>

Діти віком від 8 років або діти віl= 2;ом до 8 років з масою тіла більше 25 кг: введіть повну дозу лікарськог= о засобу (1 мл), тобто кіль&#= 1082;ість, яка відповідає позначці «1&raqu= o; на шприці.<= /span>

Зве&#= 1088;ніть увагу, що для проведення діагностичl= 5;их процедур може бути доцільним застосуванl= 5;я шприца з більш тонко= 02; голкою та др= 110;бнішим градуюваннn= 3;м.

Нев&#= 1080;користану частину лікарськогl= 6; засобу, а також усі відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Введенl= 5;я препарату іншими особами

У випадку гіпоглікемo= 0;ї тяжкого ступеня, кол= 080; хворий знаходитьсn= 3; у стані, в якому не мож= 077; прийняти вуглеводи всередину, д= 088;узі або родичі м= 072;ють ввести йому глюкагон підшкірно або внутріш = 85;ьом’язово у верхню зовнішню ча = 89;тину м’яза стегн = 72; (у дозах, зазначених вище).

Піс&#= 1083;я того, як хворий опритомніє, йому слід пр= 080;йняти всередину їжу, що містить вуглеводи, для запобіганнn= 3; розвитку повторної г= 10;поглікемії та звернутись до лікаря.

Діт&#= 1080;.

Зас&#= 1090;осування дітям залежить ві = 76; віку або/та маси тіла дитини.

Зас&#= 1090;осовують за такою схемою:

діт&#= 1103;м з масою тіла більше 25 кг а&#= 1073;о віком від 6 - 8 років вводять вес= 00; вміст флако = 85;а – 1 мг;

діт&#= 1103;м з масою тіла до 25 кг або віком до 6 - 8 років вводять вміст ½ флакона – 0,5 м&= #1075;.

Передозува&= #1085;ня.

Введення надмірної дози препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; може спричинити нудоту і блю= 074;ання. Через короткий період напіврозпаk= 6;у глюкагону ц= 10; симптоми швидко минають. Спе= 094;ифічне лікування, я= 082; правило, у цих випадка = 93; не потрібне. У разі дуже значного передозуваl= 5;ня можливе зниження концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові, що потребує моніторингm= 1; та у разі необхідносm= 0;і - корекції.

Побі&#= 1095;ні реакції.

Сти&#= 1089;лий опис профіл= 02; безпеки

Вип&#= 1072;дки тяжких побічних реакцій реєструютьl= 9;я дуже рідко, хоча іноді можуть виникати нудота, блювання і болі в животі. Реакції підвищеної чутливості, = 074; тому числі анафілактиm= 5;ні реакції, відзначалиl= 9;я дуже рідко (рідше 1 випадку на 10 000 пацієнтів). При застосу = 74;анні препарату з = 72; діагностичl= 5;ими показаннямl= 0; повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку гіпоглікемo= 0;ї/ гіпоглікемo= 0;чної коми, особли= 074;о якщо діагностичl= 5;а процедура проводиласn= 3; натще. При застосуванl= 5;і препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; як допоміжногl= 6; засобу під ч= 072;с ендоскопічl= 5;их або рентгенолоk= 5;ічних процедур повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; побічних явищ з боку серцево-суд = 80;нної системи, зок= 088;ема про тахікардію та зміни артеріальнl= 6;го тиску.

Зве&#= 1076;ена таблиця небажаних реакцій

Най&#= 1073;ільш частими побічними ефектами пі = 89;ля введення препарату ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090; є нудота і блювання, особливо пр = 80; введенні дози понад 1 мг або при швидкому введенні препарату (менш ніж за 1 хв). Іноді нудота і блювання можуть спостерігаm= 0;ися через 2–3 години післ= 03; ін’єкції.=

В поодиноких випадках може виникати вторинна гіпоглікемo= 0;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Час&#= 1090;ота небажаних побічних ефектів, які виявлено у ході клінічних досліджень та/або в постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;нях, пов’язаних із застосуванl= 5;ям препарату, наведена нижче. Частота небажаних явищ, які в хо&= #1076;і клінічних досліджень не спостерігаl= 3;ись, проте повідомленl= 5;я про які надх= 086;дили спонтанно, п= 086;значена як дуже рідк= 086; (< 1/10000).

Час&#= 1090;ота повідомленl= 5;я про побічні реакції під час маркетингоk= 4;ого використанl= 5;я – дуже рідко. Однак у постмаркетl= 0;нговий період, можливо, реєструютьl= 9;я не всі випадки роз = 74;итку побічних явищ, і це слід мати на увазі, аналізуючи наведену частоту повідомленn= 0;.

Терапевтич&= #1085;е показання<= /i>

Пор&#= 1091;шення з боку імунної системи: дуже рідко (< 1/10000) – реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи а = 85;афілактичн&#= 1110; реакції/ шок.

Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: час&= #1090;о (≥ 1/100 до < 1/10) – ну&#= 1076;ота; нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – блювання, рі= 076;ко (≥ 1/10000 до < 1/1000) – бo= 0;ль у черевній порожнині.=

Ген&#= 1077;ралізовані порушення т = 72; реакції в мі= 089;цях ін’єкцій:невідомо (неможливо оцінити на підставі на= 03;вних даних) – реакції у місці введення.=

Діт&#= 1080;

З огляду на відомості, щ= 086; були отримані пі = 76; час клінічних досліджень, = 072; також у постмаркетl= 0;нговий період, можн= 072; зробити висновок, що частота, тип та тяжкість побічних ре = 72;кцій у дітей не відрізняютn= 0;ся від небажан = 80;х явищ у дорослих пацієнтів.=

Інш&#= 1110; окремі груп = 80; пацієнтів<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language:= HE'>

З огляду на відомості, щ= 086; були отримані пі = 76; час клінічних досліджень, = 072; також у постмаркетl= 0;нговий період, можн= 072; зробити висновок, що частота, тип та тяжкість побічних ре = 72;кцій у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів = 079; нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю не відрізняютn= 0;ся від небажаних я = 74;ищ у загальній популяції.=

Діа&#= 1075;ностичне показання<= /span>

Пор&#= 1091;шення з боку імунної системи:

дуж&#= 1077; рідко (< 1/10000) – реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи а = 85;афілактичн&#= 1110; реакції/ шок.

Пор&#= 1091;шення обміну речовин і харчування: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – гіпоглікемo= 0;я: після завершення діагностичl= 5;их процедур, як= 110; проводилисn= 3; натще, гіпог= 083;ікемія може бути особливо відчутною (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); дуже рідко (< = ;1/10000) – гіпоглікемo= 0;чна кома.

Пор&#= 1091;шення з боку серцево-суд = 80;нної системи: дуже рідко (< 1/10000) – тахікардія, гіпотензія, гіпертензіn= 3;: про розвиток побічних явищ з боку серцево-суд = 80;нної системи повідомлялl= 6;ся тільки при застосуванl= 5;і препарату Г = 83;юкаГен^® 1 &= #1084;г ГіпоКіт як допоміжногl= 6; засобу під час ендоскопічl= 5;их або рентгенолоk= 5;ічних процедур.=

Пор&#= 1091;шення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

час&#= 1090;о (від ≥ 1/100 до < 1/10) – нудота;

неч&#= 1072;сто (від ≥ 1/1000 до < 1/100) – блювання;

рід&#= 1082;о (від ≥ 1/10000 до < 1/1000) – біль у черевній порожнині.

Ген&#= 1077;ралізовані порушення т = 72; реакції в мі= 089;цях ін’єкцій<= /i>

нев&#= 1110;домо (неможливо оцінити на підставі на= 03;вних даних) – реакції у місці введення.=

Діт&#= 1080;

Дан&#= 1110; щодо застосуванl= 5;я препарату Г = 83;юкаГен^® 1 &= #1084;г ГіпоКіт з діагностичl= 5;ою метою у діте= 081; відсутні.=

Інш&#= 1110; окремі груп = 80; пацієнтів<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:ZH-CN;mso-bidi-language:= HE'>

З огляду на відомості, щ= 086; були отримані пі = 76; час клінічних досліджень, = 072; також у постмаркетl= 0;нговий період, можн= 072; зробити висновок, що частота, тип та тяжкість побічних ре = 72;кцій у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів = 079; нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю не відрізняютn= 0;ся від небажаних я = 74;ищ, що спостерігаn= 2;ться у загальній популяції.=

Зві&#= 1090;ність про підозрюванo= 0; побічні реакції

Зві&#= 1090;ність про підозрюванo= 0; побічні реакції після державної реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення, оскільки во = 85;а дає змогу продовжуваm= 0;и відслідковm= 1;вати співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;.

2 роки.

Від&#= 1085;овлений розчин преп = 72;рату ГлюкаГен® 1 &= #1084;г ГіпоКіт має бути введений негайно після приго = 90;ування.

Дат&#= 1091; завершення терміну придатностo= 0; зазначено н = 72; етикетці первинного пакування т = 72; на етикетці коробки після слів «Придатн. до».

Умови зберігання.

Збе&#= 1088;ігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C.

Не допускати заморожуваl= 5;ня. Зберігати у = 079;ахищеному від дії світла місц= 10;.

Збе&#= 1088;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Роз&#= 1095;ин має бути введений негайно після приго = 90;ування. Не залишати розчин для подальшого використанl= 5;я.

Нік&#= 1086;ли не застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

У рідких випадках, коли після відновленнn= 3; у розчині виявляютьсn= 3; фібрили або нерозчинні часточки, препарат підлягає знищенню.=

Несу&#= 1084;існість. Не змішувати в одному шприці або флаконі з ін= 096;ими лікарськимl= 0; засобами. Слід вводит = 80; в оригінальнl= 6;му шприці, що входить в упаковку. Реакції несумісносm= 0;і препарату Г = 83;юкаГен^® 1 мг ГіпоКіт з іншими лікарськимl= 0; засобами невідомі.

Упаковка.

Упаковка для ліофілізатm= 1; ГлюкаГен^®&nb= sp;1 мг ГіпоКі= 090;

Флакон зі скла типу 1, закупорениl= 1; пробкою з бромбутилу, що накрита алюмінієвиl= 4; ковпачком.=

Упаковl= 2;а для розчинника

Попереk= 6;ньо наповнений шприц зі скл= 072; типу 1 з поршнем з бромбутилоk= 4;ої гуми та голкою.=

j= 0;лакон має захисни = 81; пластмасовl= 0;й ковпачок, який слід зняти для відновленнn= 3; порошку.=

=

Категорія відпуску.

За рецептом= .

Виробник/за= явник.

А/Т Ново Нордіс = 82; / Novo Nordisk A/S.

=

Міс&#= 1094;езнаходжен= ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності/ місцезнахоk= 6;ження заявника.

А/Т Ново Нордіс = 82;, Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія / Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaer= d, 2880, Denmark.