ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВЕЗИМ= ЕД

(VESIMED<= /span>)

С = 82;лад:

діюч= ;а речовина: = соліф= енацину сукцинат;

1 таблетка містить соліфенациl= 5;у сукцинату 5 мг абl= 6; 10 мг;

допоміж = 85;і речовини: целюл= ;оза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, кремнію діоксид колоїдний безводний, м= 072;гнію стеарат;

плівков = 72; оболонка: гіпро= мелоза, макрогол 400, ти= ;тану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 1= 72) для таблето = 82; 5 мг або заліз&= #1072; оксид червоний (Е 172) для таблеток 10 мг.=

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: табле= тки 5 мг – жовті круглі двоопуклі таблетки, вк= 088;иті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм; таблетки 10 мг – червоні круглі двоопуклі таблетки, вкриті плів = 82;овою оболонкою, діаметром 8 мм.

Фарма= котерапевтl= 0;чна група. Засо= ;би, що застосовуюm= 0;ься в урології. Засоби для лікування частого сечовипускk= 2;ння та нетриман = 85;я сечі. Код АТХ <= /span>G= 04B D= 08.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Соліфенаци&= #1085; є конкурентнl= 0;м, специфічниl= 4; антагоніст&#= 1086;м холінергінl= 6;вих рецепторів. Сечовий міхур іннер = 74;ується парасимпатl= 0;чними холінергічl= 5;ими нервами. Ацетилхолo= 0;н скорочує гладкі м’яз = 80; детрузора, впливаючи н = 72; мускариновo= 0; рецептори, щ= 086; переважно представлеl= 5;і М3 підтипом.

У дослідженнn= 3;х in vitro та in vivo було встановленl= 6;, що соліфенациl= 5; є конкурент = 85;им специфічниl= 4; антагоністl= 6;м холінергічl= 5;их рецепторів переважно М3 підтипу. Також було встановленl= 6;, що соліфенациl= 5; має слабку с= 087;орідненіст&= #1100; або відсутністn= 0; спорідненоl= 9;ті з іншими рецепторамl= 0; і тестованимl= 0; іонними каналами.

Ефективніс&= #1090;ь препарату, яку вивчали = 091; кількох подвійних сліпих рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х у чоловіків та жінок із синдромом гіперактивl= 5;ого сечового міхура, спостерігаl= 3;ася вже на 1-му тижні лікування т = 72; стабілізувk= 2;лася протягом наступних 12 тижнів= лікування. = 059; відкритих дослідженнn= 3;х при тривало = 84;у застосуванl= 5;і показано, що ефективнісm= 0;ь підтримуєтn= 0;ся протягом щонайменше 12 місяців. Фармакок= інетика.

Абсорбці= я. Післ= 03; прийому таблеток максимальнk= 2; концентрацo= 0;я соліфенациl= 5;у у плазмі крові (C_m_а_x) досягаєтьсn= 3; через 3-8 годин. Значення часу досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї (t_ma=
x)не залежить ві = 76; дози препарату. Значення C_m<=
/sub>_а_xі площі під кривою (AUC) збільшуютьl= 9;я пропорційнl= 6; до дози у проміжку ві = 76; 5 мг до 40 мг. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 90 %. Прийом їжі н= 072; значення C_m<=
/sub>_а_xта AUC соліфенациl= 5;у не впливає.

Розпо= діл. С = 86;ліфенацин значною мірою (майже 98= %) зв'язується = 079; білками плазми кров= 10;, головним чином з a₁-кисли= ;м глікопротеo= 1;ном.

Метаб&= #1086;лізм. Сl= 6;ліфенацин значною мірою метаболізуn= 8;ться у печінці, головним чином цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4). Системний кліренс соліфенациl= 5;у становить приблизно 9,5 л/години, і термінальнl= 0;й період його напіввиведk= 7;ння становить 45-68 годин. Після перорально прийому препарату у плазмі кров= 10;, крім соліфенациl= 5;у, був ідентиф= 10;кований 1 фармакологo= 0;чно активний (4R-г= 10;дроксисолі&#= 1092;енацин) і 3 неактивні метаболіти

(N-глюку= ронід, N-о = 82;сид і 4R-г= 10;дрокси-N-о = 82;сид соліфенациl= 5;у).

Екскр&= #1077;ція. Пo= 0;сля одноразовоk= 5;о застосуванl= 5;я 10 мг [¹⁴C-мічен= ого]-соліфен= 072;цину приблизно 70 % радіоактивl= 5;ої мітки проявляєтьl= 9;я у сечі і 23 % у фекаліях. У сечі приблизно 11 % радіоактивl= 5;ої мітки виводиться = 91; вигляді незміненої активної субстанції; приблизно 18 % – у вигляді ме= 090;аболіту N-о = 82;сиду, 9 % – у вигляді метаболіту 4R-г= 10;дрокси-N-о = 82;сид і 8 % – у виглядo= 0; 4R-г= 10;дроксимета&#= 1073;оліту (активний метаболіт).

Дозов= а залежність. У проміжку терапевтичl= 5;их доз фармакокінk= 7;тика препарату є лінійною.

Особл= ивості фармакокінk= 7;тики в окремих ка= 090;егоріях пацієнтів.=

Вік. Немає необхідносm= 0;і коригувати дозу залежн = 86; від віку хворих. Дослідженнn= 3; показали, що експозиція соліфенациl= 5;у ( 5 і 10 мг), виражена у вигляді AUC, була подібною у здорових людей літнього ві = 82;у (від 65 до 80 років) і у здорових людей молод = 86;го та зрілого віку

(< 55 років). Середня швидкість абсорбції, виражена у вигляді t_max,_{була
дещо нижчою,
а кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
– приблизно
на 20 % триваліш=
;ий
у пацієнтів
літнього
віку. Ці незн&#=
1072;чні
відмінностo=
0;
не є клінічн=
086;
значущими.=}

Фармакокін&= #1077;тику соліфенациl= 5;у не вивчали у дітей та підлітків.

Стать= . Фарма= кокінетика соліфенациl= 5;у не залежить від статі пацієнта.=

Раса. Расова приналежніl= 9;ть не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у.

Нирко= ва недостатніl= 9;ть. AUC та C_mаx=соліфенацl= 0;ну у пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатніl= 9;тю незначно ві = 76;різняються від відповідниm= 3; показників = 91; здорових добровольцo= 0;в. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну &= lt; 30 мл за хвилину) експозиція соліфенациl= 5;у значно вища = 211; збільшення Cmаx стан= овить приблизно 30 %= , AUC – понад 100 % та період напіввиведk= 7;ння – понад 60 %. Від = 79;начений статистичнl= 6; значущий взаємозв`яз = 86;к між кліренсом креатиніну = 10; кліренсом соліфенациl= 5;у. Фармакокінk= 7;тику у пацієнтів, які проходили гемодіаліз, = 085;е вивчали.

Печін= кова недостатніl= 9;ть. У пацієнтів і = 79; помірною печінковою недостатніl= 9;тю (показник Ча= 081;лда-П’ю від 7 до 9) значення C_{mаx
не
змінюється, AUC
зростає на 60 %
та період
напіввиведk=
7;ннязбіл=
ьшується
вдвічі.
Фармакокінk=
7;тику
у пацієнтів
із тяжкою
нирковою
недостатніl=
9;тю
не вивчали.}

&nb= sp;

Кліні= чні характерисm= 0;ики.

П= ;оказання.

Си = 84;птоматичне лікування ургентного (імперативн = 86;го) нетримання сечі та/або частого сечовипускk= 2;ння, а також ургентних (імперативн = 80;х) позивів до с= 077;човипускан&= #1085;я, характерниm= 3; для пацієнт= 10;в із синдромо = 84; гіперактивl= 5;ого сечового мі = 93;ура.

Проти= показання.=

П&= #1088;епарат протипоказk= 2;ний пацієнтам і = 79; підвищеною чутливістю до активної субстанції або до будь-яко= 111; з допоміжних речовин; паціє= нтам із затримкою сечовипускk= 2;ння, із тяжкими шлунково-ки = 96;ковими захворюванl= 5;ями (включаючи токсичний мегаколон), із міастенією граві= с або із закритокутl= 6;вою глаукомою т = 72; пацієнтам і = 79; ризиком розвитку ци = 93; станів; при проведенні гемодіалізm= 1; (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»); із тяжкою пе= 095;інковою недостатніl= 9;тю (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»); пацієнтам і = 79; тяжкою нирк = 86;вою недостатніl= 9;тю або печінковою недостатніl= 9;тю середнього ступеня тяжкості, як= 110; перебуваютn= 0; на лікуванн= 10; сильними інгібітораl= 4;и цитохрому CYP3A4, наприклад, кетоконазоl= 3;ом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Фарма= кологічні взаємодії<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>.

Одночасний прийом інши = 93; лікарських препаратів = 79; антихолінеl= 8;гічними властивостn= 3;ми може мати виразніші терапевтичl= 5;і, а також неба= 078;ані ефекти. Післ= 103; припинення застосуванl= 5;я преп = 72;рату В = 77;зимед до прийому наступних лікарських засобів ант = 80;холінергіч&#= 1085;ої терапії необхідно в = 80;тримати приблизно однотижневl= 0;й інтервал. Терапевтичl= 5;ий ефект соліфенациl= 5;у може зменшитися при супутньому застосуванl= 5;і агоністів холінергічl= 5;их рецепторів. Соліфенациl= 5; може знижувати ефект лікар = 89;ьких препаратів, які стимулюють перистальтl= 0;ку шлунково-ки = 96;кового тракту, таки= 093; як метоклопраl= 4;ід і цизаприд.

Фарма= кокінетичнo= 0; взаємодії.=

Дослі= дження in= <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-GB'>vitro показало, що соліфенациl= 5; у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях не пригнічу= 08; мікросоми п = 77;чінки CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, чи 3A= 4. Таки = 84; чином, малоймовірl= 5;о, що соліфенациl= 5; впливає на кліренс лікарських засобів, що метаболізуn= 2;ться ферментами CYP.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у.

Соліфенаци&= #1085; метаболізуn= 8;ться ферментом CYP3A4. Одночасне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у (200 мг/добу), сильного інгібітора CYP3= A4 призводило = 76;о двократногl= 6; підвищення AUC соліфенациl= 5;у, в той час як прийом кетоконазоl= 3;у в дозo= 0; 400 мг/добу спри= 095;иняє підвищення AUC соліфенациl= 5;у в 3 рази. Таким чином, максимальнm= 1; дозу препарату В = 77;зимед необхідно обмежити до 5 мг при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і з кетоконаз = 86;лом або терапев = 90;ичних доз інших активних інгібіторіk= 4; ферменту CYP3A4 (наприклад, ритонавіру, нелінавіру, ітраконазоl= 3;у) (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Одночасне застосуванl= 5;я соліфенациl= 5;у та сильного інгібітора ферменту CYP3A4 протипоказk= 2;не пацієнтам і = 79; тяжкою нирковою аб = 86; помірно вираженою п = 77;чінковою недостатніl= 9;тю.

Не досліджуваl= 3;и вплив ферментів індукції на фармакокінk= 7;тику соліфенациl= 5;у і його метаб= 086;літів, а також дію субстратів = 79; підвищеною спорідненіl= 9;тю CYP3A4 та його метаболітіk= 4; на експозицію = 89;оліфенацин&#= 1091;. Оскільки соліфенациl= 5; метаболізуn= 8;ться ферментом CYP3A4, фармакокінk= 7;тичні взаємодії можливі з іншими субстратамl= 0; цього ферменту, що мають підвищену спорідненіl= 9;ть (наприклад, верапамілоl= 4;, дилтіаземоl= 4;), та індукторамl= 0; ферменту CYP3A4 (наприклад, рифампіцинl= 6;м, фенітоїном, карбамазепo= 0;ном).

Вплив соліфенациl= 5;у на фармакокінk= 7;тику лікарських засобів.

Перор= альні контрацептl= 0;ви.

Прийом препарату Везимед не впливає на фармакокінk= 7;тичну взаємодію соліфенациl= 5;у з комбінованl= 0;ми пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами (етинілестр = 72;діол/левоно&= #1088;гестрел).

Варфа= рин.

Прийом препарату Везимед не впливає на фармакокінk= 7;тичну взаємодію R-&#= 1074;арфарину чи S‑варфар= 080;ну або його вплив на протромбінl= 6;вий час.

Дигок= син.

Прийом препарату Везимед не впливає на фармакокінk= 7;тику дигоксину.=

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Перед початком лікування препаратом необхідно встановити імовірністn= 0; інших причи = 85; частого сечовипускk= 2;ння (серцева нед= 086;статність або захворюванl= 5;я нирок). Якщо виявлена інфекція сечовивіднl= 0;х шляхів, слід розпочати відповідну антибактерo= 0;альну терапію.

Препарат необхідно приймати з обережністn= 2; пацієнтам:

– із клінічно значущою обструкцієn= 2; вихідного отвору сечового міхура, що призводить до ризику затримки сечовипускk= 2;ння;

– зі шлунково-ки = 96;ковими обструктивl= 5;ими захворюванl= 5;ями;

– із ризиком зниження моторики шлунково-ки = 96;кового тракту;

– із тяжкою нирковою (кліренс креатиніну &= lt; 30 мл за хвилину) та помірною печінковою (показник Чайлда-П’ю від 7 до 9) недостатніl= 9;тю (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Фармакокіl= 5;етика»); дози для цих пацієнтів н = 77; мають перевищуваm= 0;и 5 мг;

– при одночасноl= 4;у прийомі сильн= ;их інгібіторіk= 4; CYP3A4, наприклад, кетоконазоl= 3;у (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

– із грижею стравохіднl= 6;го отвору діафрагми та/або шлунково-ст = 88;авохідним рефлюксом і/= 072;бо тим, хто одночасно приймає лікарські препарати (такі як бісфосфонаm= 0;и), які можуть спричинитl= 0; або посилит = 80; езофагіт;=

– вегетативнl= 6;ю нейропатієn= 2;.

У пацієнтів з факторами ризику, такими як раніше зареєстровk= 2;ний синдром подовження інтервалу QT, та гіпокаліємo= 0;єю спостерігаl= 3;ося подовження інтервалу QT і тріпотіння- = 84;ерехтіння (torsade<= /span> <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-GB'>de <= span lang=3DEN-GB style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:EN-GB'>pointes<= /span>).

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату н = 77; досліджена для хворих і= 079; підвищеною активністю = 89;фінктера нейрогенноk= 5;о походження.

Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, Lapp-дефіц= ;итом лактази або = 079; порушенням глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід прий= 084;ати препарат.=

У деяки = 93; пацієнтів, які застосовувk= 2;ли соліфенациl= 5;у сукцинат, по= 074;ідомляли про ангіоневроm= 0;ичний набряк з обструкцієn= 2; дихальних шляхів. При виникненні набряку Кві = 85;ке лікування соліфенациl= 5;ом сукцинатом слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів або призначити належне лікування.=

&= #1059; деяких пацієнтів, які застосо = 74;ували соліфенациl= 5;у сукцинат, спостерігаl= 3;ися анафілактиm= 5;ні реакції. При виникненні анафілактиm= 5;них реакцій лікування соліфенациl= 5;ом сукцинатом слід припин = 80;ти та вжити відповідниm= 3; заходів або призначити належне лікування.=

М&= #1072;ксимальний ефект препарату досягаєтьсn= 3; не раніше, ніж через 4 тижні.

&nb= sp;

Засто= сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітні = 89;ть.

Немає клінічних даних про жінок, які за&#= 1074;агітніли у період зас= 090;осування соліфенациl= 5;у. Досліди на т= 074;аринах не виявили прямої несприятлиk= 4;ої дії на ферти= 083;ьність, розвиток ембріона/пл = 86;да або пологи. Потенційниl= 1; ризик н = 77;відомий. Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і даного препарату вагітним жінкам.

Годув= ання груддю.

Немає даних щодо екскреції соліфенациl= 5;у у грудне молоко. У мишей соліфенациl= 5; та/або його метаболіти проникають = 91; молоко і спр= 080;чиняють дозозалежнm= 1; недостатніl= 9;ть росту у новонароджk= 7;них мишей. Застосуваl= 5;ня препарату Везимед не рекомендуєm= 0;ься у період годування груддю.

Здатн= ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

У зв'язку з тим, що соліфенациl= 5;, як і інші ант&#= 1080;холінергіч= ні препарати, може спричинити нечіткість зору, і нечасто сонливість та підвищен = 91; втомлюваніl= 9;ть (див. розділ «Побічні ефекти»), прийом препарату може негати = 74;но впливати на здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0;.

Спосі= б застосуванl= 5;я та дози.

Дорос= лі, включаючи осіб літнього віку: рекомен = 76;ована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, д= 086;зу можна підвищити д = 86; 10 мг 1 раз на добу.

Паціє= нти з нирковою недостатніl= 9;тю: н = 77; потрібна корекція дози для пацієнтів з = 087;омірною та середнього ступеня тяжкості ни = 88;кової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну >= 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ни = 88;кової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну X= 04; 30 мл/хв) слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти препарат і застосовувk= 2;ти не більше ні= 078; 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

Паціє= нти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю: н = 77; потрібна корекція дози для пацієнтів з = 087;омірною печінковою недостатніl= 9;тю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатніl= 9;тю (показник Ча= 081;лда-П’ю 7-9) слід приймати препарат з обережністn= 2; і не перевищ= 091;вати дозування 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

При застосуванl= 5;і потужних інгібіторіk= 4; цитохрому P450 3A4: <= /span>макси= мальна доза препарату Везимед має бути обмеже = 85;а 5 мг при одночасномm= 1; прийомі з кетоконазоl= 3;ом або терапевтичl= 5;ими дозами інши = 93; сильних інгібіторіk= 4; ізоформи цитохрому CYP3A4, наприклад, ритонавіру, нелфінавірm= 1;, ітраконазоl= 3;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Везимедприй= мати перорально, ковтати ціл= 10; таблетки, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.

Діти.

Не досліджуваl= 3;и безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям, тому Везимед не слід призначати цій категорії пацієнтів.=

Передоз = 91;вання.

Симпт= оми.

Передозува&= #1085;ня соліфенациl= 5;у сукцинату м = 86;же призвести д = 86; тяжких антихолінеl= 8;гічних ефектів. Найвища доз = 72; соліфенациl= 5;у сукцинату, прийнята випадково одним пацієнтом, становила 280 мг протягом 5 годин,&n= bsp; спостерігk= 2;лися зміни психічного = 89;тану, що не потреб= 091;вали госпіталізk= 2;ції.

Лікув= ання. У випадку передозуваl= 5;ня соліфенациl= 5;у сукцинату пацієнтові необхідно прийняти ак = 90;ивоване вугілля. Мож= 077; бути корисним пр = 86;мивання шлунка протягом пе = 88;шої години від моменту застосуванl= 5;я, але не слід викликати блювання.=

Щодо інших антихолінеl= 8;гічних ефектів, то симптоми слід лікувати таким чином:

– тяжкі антихолінеl= 8;гічні ефекти з бок= 091; центральноo= 1; нервової си = 89;теми (ЦНС), такі як галюцинаціo= 1; або підвищена збудливістn= 0;: лікування фізостигміl= 5;ом або карбахо = 83;ом;

– судоми або підвищену збудливістn= 0;: лікування бензодіазеl= 7;інами;

–<= /span> недостатніl= 9;ть з боку органів дихання: лік= 091;вання – штучна вентиляція легенів;

–<= /span> тахікардія: лікування бета-блокат = 86;рами;

– затримка сечовипускk= 2;ння: лікування – катетеризаm= 4;ія;

– мідріаз: лікування очними краплями, на= 087;риклад пілокарпінl= 6;м, та/або розміщення пацієнта у темній кімнаті.

Як і у випадках передозуваl= 5;ня іншими анти = 93;олінергічн&#= 1080;ми засобами, особливу увагу слід приділяти пацієнтам з= 10; встановленl= 0;м ризиком подовження інтервалу QT (при гіпокаліємo= 0;ї, брадикардіo= 1;, при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, = 097;о спричиняютn= 0; подовження інтервалу QT) і пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями серця (ішемі= 103; міокарда, аритмії, застійна серцева нед = 86;статність).

Побіч= ні реакції.

Везим= ед може спричинити побічні ефекти, пов’язані з антихолінеl= 8;гічною дією соліфенациl= 5;у, які, як правило, слабкі або помірні. Їхн= 103; частота залежить ві = 76; дози препар = 72;ту. Найчастіше побічне явище – сухість у ро= 090;і, що спостерігаl= 3;ася у 11 % пацієнтів= ;, які отримув = 72;ли дозу 5 мг на добу, у 22 % паці= 08;нтів, які отримували 10 мг на добу, у 4 %, які отримували плацебо. Вираженістn= 0; сухості у роті, як правило, бул= 072; слабкою, і ті&#= 1083;ьки у поодиноки = 93; випадках призводила = 76;о припинення лікування. Загалом лікарський препарат досить добр = 77; переносивсn= 3; (близько 99 %), і приблизно 90 % пацієнтів приймали препарат протягом повного періоду дослідженнn= 3;, який тривав 12 тижнів. Нижче наведені інші побічн= 10; ефекти.

К&#= 1083;асифікація MedDRA<= /o:p>	Дуже часто >1/10	Часто > 1/10= 0, <1/10	Нечасто > 1/10= 00, <1/100<= /o:p>	Рідкісн&#= 1110; > 1/10= 000, <1/1000 &= nbsp;	Дуже рідкісні <1/10000 &nbs= p;	Невідомо (розповсю- дженість нk= 7; можна оцінити на основі наявних даних)
Інфеl= 2;ції та інвазії	&nbs= p;		І&#= 1085;фекції сечовивідн= 080;х шляхів, цистит	&= nbsp;	&= nbsp;	&= nbsp;
З боку імунної системи						Анаф= ;ілактична реакція*
З боку метаболізм= 091; та травлення						Зниж= ;ення апетиту, гіперкаліє= 084;ія<= /o:p>
Псих= ;ічні розлади					Галю= ;цина-ції,<= /o:p> сплу= ;таність свідомості<= /o:p>	Маре= ;ння*<= /o:p>
З боку нервової системи			С&#= 1086;нливість, порушен&#= 1085;я смаку	З&#= 1072;паморо-ченн= ;я, головний біль
З боку органів зору		Нечіткі&#= 1089;ть зору	Сухість очей			Глау= ;кома*<= /o:p>
З боку серця<= /o:p>						Torsades de pointes* Подо= ;вження інтервалу QT на електрокар-&#= 1076;іограмі<= /o:p> Фібр= ;иляція передсердь Відч= ;уття серцебиття* <= o:p> Тахі= ;кардія*<= /o:p>
З боку органів дихання, грудної клітки та се&= #1088;едостіння			Сухість слизової оболонки носової порожнини			Дисфоні&#= 1103;*=
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Сухість у роті	З&#= 1072;пор, н&#= 1091;дота, д&#= 1080;спепсія, б&#= 1110;ль у животі	Г&#= 1072;стро-езофаг= ;еаль-ний рефлюкс, сухість у глотці	Н&#= 1077;прохід-ніст= ;ь товстого кишечнику, копрост&#= 1072;з, б&#= 1083;ювання*		Кишк= ;ова непрохідні= 089;ть* абдоміналь= 085;ий дискомфорт*
Гепа= ;тобіліар-ні розлади						Пору= ;шення функцій печінки, порушення у даних лабор&#= 1072;торних досліджень печінкових проб
З боку шкіри і підшкірних тканин			Сухість шкіри	Свербіж, висипання<= /o:p>	Мульти-форl= 4;на еритема, кроп= ;ив'ян-ка набр= ;як Квінке*	Ексф= ;оліативний дерматит*
З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини						М'язl= 6;ва слабкість *<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:EN-US'>
З боку нирок та сечовивідн= 086;ї системи			У&#= 1090;руднене сечовипуск= 072;н-ня<= /o:p>	З&#= 1072;тримка сечовипус-к&#= 1072;ння	&= nbsp;	Ниркова недостатні= 089;ть*<= /o:p>
З&#= 1072;гальні розлади і порушення у місці введення			П&#= 1110;двищена втомлюва-ні&#= 1089;ть, п&#= 1077;риферич-ний набряк

*після= ;реєстрацій = 85;ий період.

Звіт&= #1091;вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Лікаряl= 4; слід звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до вимог законодавсm= 0;ва. У разі виникнення побічних реакції та запитань щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання. Не потребує спеціальниm= 3; умов зберігання. = 047;берігати в недоступноl= 4;у для

д= 10;тей місці.

Упако= вка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

Катег= орія відпуску. З&#= 1072; рецептом.=

Вироб= ник. Medochemie LTD (Central Factory)/Медокемі ЛТД (Центральни = 81; Завод).

Місце= знаходженнn= 3; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol= , 3011, Cyprus/1-10 вm= 1;л. Константинm= 1;полес, Лімассол, 3011, Кіпр.