MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D42D8C.0B5E5570" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D42D8C.0B5E5570 Content-Location: file:///C:/680C1886/UA62930201_6DBF.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування =
лікарського
засобу
Елоком®
(Elocom®=
)
Скл=
ад:
діюча речовина: mometasone
furoate;
1 =
г крему
містить мометазону фуроату 1 мг;
доп=
оміжні
речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфо=
рна концентрована,
гідрогенізований фосфатидилхолін, титану діоксид (Е 171), алюмінієва сіль
октенілсукцинату крохмалю, віск білий, парафін білий м'який.
=
Лікарська форма. Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору м’якої консисте=
нції
однорідний крем, без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди д=
ля
застосування у дерматології.
Ко=
д АТХ D
Фармакологічні властивості.
=
Фармакодинаміка.
Мометазону фуроат – синтетичн=
ий
глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним,
протисвербіжним та антиексудативним ефектами.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичні дослідження
показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату
0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організ=
му
упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було
практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та ви=
діленнях.
Клінічні характеристики.
Пок=
азання.
Запальні явища і свербіж при
дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (=
крім
поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей в=
іком
від 2 років.
Про=
типоказання.
Елоком® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періорально=
му
дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях,
бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес
простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі
кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад кандида=
або
дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях.
Елоком® не слід застосовувати на ранах або на вкритій
виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю =
до
будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій.
Не встановлена.
Осо=
бливості
застосування.
У разі виникнення подразнень =
або
сенсибілізації, необхідно припинити лікування препаратом Елоком=
®
У разі розвитку супутньої
інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або
антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти
позитивної динаміки, застосування крему Елоком® слід припинити, поки інфекція не
буде повністю усунена.
Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів (ГКС) може спричиняти оборот=
не
пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua=
ge:UK'>
системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення
лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга,
гіперглікемія і глюкозурія.
Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри =
або
із використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на
наявність пригнічення функції
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку
перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією,
вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовища=
х,
окрім сечі.
Бу=
дь-які
побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів,
включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і=
при
місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.=
Діт=
ям, а
також на обличчя оклюзію не слід застосовувати. Слід уникати потрапляння і крему на слизові оболонки.
Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадк=
ах
псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності,
ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або
системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі
застосування препарату при псоріаз=
і дуже
важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.
При раптовому припиненні тривалого лікування може
розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним
почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відм=
іна
препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.
Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких ура=
жень
та ускладнювати визначення відпові=
дного
діагнозу, що також буде затримувати одужання.
Препарат
Елоком® не призначений для офтальмологічного застосування,
включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі=
.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцев=
ої
дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть
виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору =
або
інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оці=
нки
можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або
такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що
повідомлялося після за=
cтосування кортикостероїдів
системної та місцевої дії.
=
Застосування
у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності або годува=
ння
груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. О=
днак
і в цьому разі необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкі=
ри
або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жін=
ки у
період вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого
застосування, Елоком® слід
призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від
застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи може місцеве
застосування кортикостероїдів спричиняти значну системну абсорбцію, що утво=
рить
кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елоком®
=
=
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
Не встановлена.
Спосіб застосування та дози.
Крем Елоком® наноси=
ти
тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування
визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально=
.
Використання місцевих
кортикостероїдів дітям та на облич=
чі
необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтич=
ними
режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.
Діти.
Дітям віком =
від 2
років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря.
Через те, що=
у
дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у
дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи =
та
проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцев=
ої
дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіл=
а.
Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів,
необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікув=
ання
не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїда=
ми
може затримувати зріст та розвиток дитини.
Безпечність застосування препарату =
Елоком®
Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.
Мометазон не=
слід
застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого нос=
інням
підгузків.
Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не
призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або труси, які=
не
пропускають вологу.
Пер=
едозування.
Надмірне тривале застосування
місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-=
наднирковозалозної
системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка
зазвичай є оборотною.
У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями=
або
ж застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.
Вміст стероїду у кожному
контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання
препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку з
застосуванням препарату Елоком®, за системами органів та
частотою: дуже часто (≥1/1=
0);
часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко
(≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо
оцінити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: дуже рідко – фолікуліт; невідомо – інфекції,
фурункули.
З боку нервової системи: дуже рідко – відчуття печіння; невідомо – парестезії.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: =
i>дуже рідко – свербіж; невідомо – контактний
дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дермат=
ит
акнеподібний, атрофія шкіри.
Загальні порушення та реакції у місці нанесення:=
невідомо – біль у місці нанесення, реакції у мі=
сці
нанесення.
З боку органів зору: невідомо – нечіткість зору (див. також розділ
«Особливості застосування»).
Місцеві побічні реакції, про =
які
нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних
кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит,
періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання,
еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та
відчуття поколювання.
Термін придатності. 2 роки.
=
=
Умови
зберігання.
Зберігати у недоступному для
дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка.
Ту=
би по 15
г або 30 г № 1 у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Ше=
рінг-Плау
Лабо Н.В., Бельгія/
Schering-Plough Labo N.V., Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця
провадження його діяльності.
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/
Industriepark 30,
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.