ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БУКАЇН

(BUCAINE)

= Склад:

діюча речовина: бупівакаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить = бупівакаїну гідрохлориду 2,5 мг або 5,0 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна р= ідина.

Фармакотерапевтична група. П= репарати для місцевої анестезії. Аміди. Код АТХ N01В В01.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Букаїн містить бупівакаїн — місцевий анестетик тривалої дії амідного типу.

Бупівакаїн обо= ротно блокує провідність імпульсів нервовими волокнами, пригнічуючи транспортуван= ня іонів натрію через клітинні мембрани нервових волокон. Подібний ефект також= може спостерігатися на збуджувальних мембранах мозку та міокарда.

Фармакокінетика.<= o:p>

Швидкість абсорбції залежить від дози, шляху введення та перфузії на ділянці введення. Міжреберні блокади призводять до найвищої концентрації у плазмі крові (4 мг/л після введення дози 400 мг) завдяки швидкій абсорбції, тоді як підшкірні ін’єкції в ділянку живота призводять до найнижчої концентрації у плазмі крові. У дітей швидка абсорбц= ія та висока концентрація у плазмі крові спостерігаються у разі каудальної бло= кади (приблизно 1,0−1,5 мг/л після введення дози 3 мг/кг).<= /o:p>

Бупівакаїн<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"'> абсорбується з епідурального простору повністю з подальшою двофазною моделлю напіввиведення: початковий період напіввиведення становить 7&nb= sp;хв, наступний — 6 годин. Повільна абсорбція є фактором, що обмежує швидкіс= ть виведення бупівакаїну та пояснює, чому період <= span class=3DSpellE>напіввиведення є більшим після е= підурального застосування, ніж після внутрішньовенного введення.

Об’єм розподілу бупівакаїну у рівноважному стані становить приблизно 73 л, коефіцієнт печінкової екстракції — приблизно 0,4, загальний плазмовий кліренс становить 0,58 = ;л/хв, а період напіввиведення — 2,7 години. Пері= од напіввиведення у новонароджених до 8 годин довши= й, ніж у дорослих. У дітей віком від 3 місяців період на= піввиведення такий же, як у дорослих.

Фармакокінетика у дітей подібна до такої у дорослих.

Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 9= 6 %, зв’язування переважно відбувається з α₁-кислим глікопротеїном. Після значного хірургічного втручання рівень цього білка може підвищитися та дати більшу загальну плазмову концентрацію бупівакаїну. Проте концентрація не= зв’язаного бупівакаїну залишається незміненою. Це пояснює,= чому плазмова концентрація, яка перевищує токсичний рівень, може добре переносит= ися.

Бупівакаїн<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"'> майже повністю метаболізується в печінці, перев= ажно шляхом ароматичного гідроксилювання до 4-гідроксибупівакаїну та шляхом N-деалкілування= до піпеколилксилідину (РРХ), причому обидва ці шляхи опосередковані цитохромом Р450 3А4. Таким чином, кліренс залежить від печінкової перфузії та активності метаболізуючого ферменту.

Бупівакаїн<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"'> проходить через плацентарний бар’єр. Концентрація вільного бупівакаїну однакова у вагітної та плода. Проте загальна плазмова концентрація нижча у плода, який має нижчий ступінь зв’язування з білками.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Хірургічна анестезія у дорослих і дітей старше 12 років.

• Лікування гострого болю у дорослих і дітей віком від 1 року.

Інфільтраційна анестезія, коли потрібен тривалий ефект, наприклад, у випадку післяопераційного болю.

Тривала провідникова блокада або епідуральна анестезія, коли протипоказане додавання адреналіну і небажана значна міорелаксація. Ане= стезія в акушерстві.

Протипоказа= ння.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

С= лід дотримуватися обережності при застосуванні = бупівака= їну разом із лікарськими засобами, що структурно подібні до місцевих анестетиків, такими як антиаритмічні засоби класу ІВ, оскіль= ки їх токсичний ефект є адитивним.

Процедури зі застосуванням регіонарних або місцевих анестетиків, за винятком найпростіших, завжди слід проводити за наявності обладнання, необхідного для проведення реанімаційних заходів. Потрібно встановити внутрішньовенні катетери ще до початку застосування місцевого анестетика при проведенні великих блокад.

Повідомлялося про зупинку серця = та смерть при застосуванні бупівакаїну для епідуральної анестезії або блокади периферичних нерві= в. Іноді реанімація була ускладнена або неможлива, незважаючи на адекватну терапію.

Великі блокади периферичних нервів можуть потребувати застосування великих об’ємів місцевого анестетика на сильно васкуляризованих ділянках, часто поблизу великих судин. У таких випадках існує підвищений ри= зик внутрішньосудинної ін’єкції та/або системної абсорбці= ї, що може призвести до високої концентрації препарату у плазмі крові.

Як і всі місцеві анестетики, бупівакаїн у високих дозах може спричинити гострі ток= сичні ефекти з боку центральної нервової та серцево-судинної систем. Це особливо стосується випадкового внутрішньосудинного введ= ення або ін’єкцій у сильно васкуляризовані ділянки.<= o:p>

Деякі методики регіонарної анестезії можуть бути пов’язані з тяжкими побічними реакціями, а саме:=

– Епід= уральна анестезія може спричинити пригнічення серцево-судинної функції, особливо у випадках супутньої гіповолемії. Слід дотримуват= ися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями серцево-судинної системи.

– У поодиноких випадках ретробульбарні ін’єкції можуть досягати черепного субарахноїдального простору та спричиняти, наприклад, тимчасову сліпоту, серцево-судинну недостатність, апное та судоми. Ці симптоми слід негайно лікувати.

– Ретро- та навколобульбарні ін’єкції місцевих анестетиків можуть становити = певний ризик розвитку стійкої дисфункції очних м’язів. Основними причинами є травматичне ураження нервів та/або місцеві токсичні ефекти на м’язи та нерви внаслідок введення місцевого анестетика. Ступінь таких ускладнень залежить = від ступеня травми, концентрації місцевого анестетика та тривалості його експозиції. З цієї причини слід обирати найнижчу ефективну дозу. ВПарацервікальна блокада іноді може спричинити брадикардію або тахікардію у плода, тому серцевий ритм плода потрібно ретельно контролювати= .

Слід дотримуватися обережності за наявності у пацієнтів AV-блокади ІІ або ІІІ ступеня, оскільки місцеві анестетики можуть знизити провідність міокарда. Пацієнти літнього віку, пацієнти з тяжкими захворюван= нями печінки та тяжкими порушеннями функції нирок, пацієнтки на пізніх стадіях вагітності або пацієнти, загальний стан яких поганий, також потребують особливої уваги.

Пацієнти, яких лікують антиаритмічн= ими лікарськими засобами III класу (наприклад, аміодароном= ), повинні перебувати під ретельним наглядом. Крім того, слід враховувати необхідність ЕКГ-моніторингу у таких пацієнтів, оскільки кардіологічні ефек= ти бупівакаїну та антиаритмічних лікарських засобів ІІІ класу можуть бути адитивними.

Про порушення функції печінки з оборот= ним підвищенням рівня аспартатамінотрансферази (АСТ= ), аланінамінотрансферази (АЛТ), лужної фосфатази (ЛФ) та білірубіну повідомлялось у рідкісних випадках після повторних ін’єкцій чи тривалих інфузій бупівакаї= ну. Після негайного припинення введення бупівакаїну можливе швидке клінічне покращення. Якщо під час введення бупівакаїну спостерігаються ознаки порушення функції печінки, лікарський засіб необхідно відмінити (див. розділ «Побічні реакції»).

Е= підуральна анестезія може призвести до зниження артеріального тиску та брадикардії. Цей ризик можна зменшити, наприклад, шляхом ін’єкції судинозвужувальних лікарських засобів. Зниження артеріального тиску слід ко= ригувати негайно шляхом внутрішньовенного введення симпатомімет= иків, яке за потреби повторюють.

У постреєст= раційний період повідомлялося про випадки хондролізу у пацієнтів, які отримували тривалі внутрішньосуглобові<= /span> інфузії місцевих анестетик= ів після хірургічних втручань. У більшості випадків, про які повідомлялось, хондроліз вражав плечовий суглоб. З огляду на множинні етіологічні фактори та суперечливість інформації в науковій літературі щодо механізму дії, причинно-наслідковий зв’язок не був встановлений. Тривалі внутрішньосуглобові інфузії не є схваленим показанням для застосування лікарського засобу Букаїн.

Педіатри= чна популяція

Безпека та ефективність застосування л= ікарського засобу Букаїн дітям віком до 1 року не встановлені. Доступні лише обмежені дані. Застосування бупівакаїну для внутрішньосуглобових блокад дітям віком від= 1 до 12 років не встановлене.

Застосування бупі= вакаїну для блокад великих нервів дітям віком від 1 до 12 років не встановлене= .

При епідуральній<= /span> анестезії дітям препарат слід застосовувати у поступово зростаючих дозах відповідно до віку та маси тіла, оскільки епідуральна<= /span> анестезія, зокрема на торакальному рівні, може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію та пору= шення дихання.

Лікарський засіб Букаїн містить 0,136 ммоль/мл (або 3,147 мг/мл) натрію, тому слід бути обережним при застосуванні його пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

<= o:p>

Доказів несприятливого впливу лікарського засобу Букаїн на перебіг вагітності у людини немає, але його= не слід застосовувати на ранніх термінах вагітності, крім випадків, коли очіку= вана користь переважає можливий ризик.

У разі проведення парацервікальної= блокади існує підвищений ризик виникнення у плода побічних реакцій (таких як брадикардія та тахікардія), які розвиваються внаслідок застосування місцеви= х анестетиків. Такі ефекти можуть бути обумовлені висок= ою концентрацією анестетика, що досягає плода (див. розділ «Особливості застосування»). Рекомендується ретельний моніторинг серцевого ритму.

Бупівакаїн<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"'> проникає у грудне молоко, але ризик впливу на дитину при застосуванні препа= рату у терапевтичних дозах малоймовірний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуван= ні автотранспортом або іншими механізмами.

Залежно = від дози та способу застосування бупівакаїн може ма= ти тимчасовий вплив на рухи та координацію.

Спосіб застосування та= дози.

Лікарський засіб Букаїн пови= нні вводити лише лікарі, які мають досвід проведення регіо= нарної анестезії, або введення препарату слід здійснювати під їхнім наглядом. Необхідно застосовувати найменші дози, що дають можливість досягти достатнь= ого ступеня анестезії.

Важливо дотримуватися особливої обережності для запобіга= ння випадковим внутрішньосудинним ін’єкціям. Рекомендовано проводити аспіраційну пробу перед введенням загальної дози, а також під час введення загальної дози. Загальну дозу слід вводити повільно, зі швидкістю 25−50 мг/хв або окремими дозами, підтримуючи постійний вербальний контакт з пацієнтом і контролюючи серцевий ритм.

При епідуральному введенні с= лід ввести тестову дозу 3−5 мл лікарського засобу Букаїну з адреналіном, оскільки випадкова внутрішньосудинна ін’єкція може спричинити, наприклад, короткочасне підвищення частоти серцебиття, а випадкова інтратекальна ін’єкція = може спричинити спінальну блокаду. При виникненні симптомів інтоксикації введенн= я лікарського засобу потрібно негайно припинити.

Нижче наведено рекомендовані дози. Дозування потрібно коригувати залежно від ступеня блокади та загального стану пацієнта.

Для інфільтраційної анестезії слід вводити 5–60&n= bsp;мл лікарського засобу Букаїн 2,5 мг/мл (12,5–= 150 мг бупівакаїну гідрохлориду) або 5–30 мл лікарського засобу Букаїн 5&nb= sp;мг/мл (25–150 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Для міжреберної блокади слід вводити по 2−3= мл лікарського засобу Букаїн 5 мг/мл (10ͨ= 2;15 мг бупівакаїну гідрохлориду) на один нерв до загальної кількості 10 нервів.

Для блокади великих нервів (наприклад, епідуральної, сакральної та анестезії плечового сплет= іння) слід вводити 15−30 мл лікарського засо= бу Букаїн 5 мг/мл (75−150 мг бупівакаїну гідрохлориду)= .

Для акушерської анестезії (наприклад, епідуральної анестезії та каудальної анестезії при пі= хвових пологах або вакуум-екстракції) слід вводити 6−10 мл лікарського засобу Букаїн 2,5 мг/мл (15‒25 = мг бупівакаїну гідрохлориду). Наведені дози є початковими, їх введення за потреби можна повторювати кожні= 2–3 години.

Для епідуральної б= локади (при проведенні кесаревого розтину) слід вводити 15−30 мл лікарс= ького засобу Букаїн 5 мг/мл (75−150 м= г бупівакаїну гідрохлориду)= .

Пр= и безперервній епідуральній анестезії шляхом інтервального= введення болюсних доз застосовується початкова доза 20&n= bsp;мл лікарського засобу Букаїн 2,5 мг/мл (50 мг бупівакаїну гідрохлориду)= з подальшим введенням по 6–16 мл лікарського засобу Букаїн<= /span> 2,5 мг/мл (15–40 мг бупівакаїну гідрохлориду) кожні 4–6 годин залежно від бажаної кількості сегментів, що анестезуют= ься, і віку пацієнта.

Таблиця 1
При безперервному епідуральному введенні (наприклад, аналгезія у післяопераційний період)

Концентрація

Об’єм

Доза

Люмбальна епідуральна інфузія:

= Болюс¹

= Інфузія

2,5 мг/мл

2,5 мг/мл

5–10 мл

5–7,5 мл/год

12,5–25 мг

12,5–18,75 мг²

Торакальна епідуральна інфузія:

= Болюс¹

= Інфузія

2,5 мг/мл

2,5 мг/мл

5–10 мл

2,5–5 мл/год

12,5–25 мг

6,25–12,5 мг

Епідуральна інфузія при піхвових пологах:

= Болюс¹

Інфузія

2,5 мг/мл

2,5 мг/мл

6–10 мл

2–5 мл/год

15–25 мг

5–12,5 мг

¹⁾ Якщо протягом години не була введена відповідна болюсна доза.

²⁾ Не слід перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу (див. нижче).

=

Не= обхідно також враховувати дозу, що була введена під час операції.У разі застосування комбінації з оп= іоїдними препаратами дозу бупівакаїну слід зменшити.

Під час проведення інфузії потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, частоту серцебиття та спостерігати за станом пацієнта щодо можливих симптомів інтоксикації. За наявності ознак токсичного ефекту інфузію слід негайно припинити.

Максимальні рекомендовані дози

Максимальна рекомендована доза, що застосовується протяг= ом одного й того ж випадку, розраховується за нормою 2 мг/кг маси тіла; д= ля дорослих максимальна доза становить 150 мг протягом 4 годин.=

Букаїн 2,5 мг/мл: 60 мл (150 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Букаїн 5 мг/мл: 30 мл (150 мг бупівакаїну гідрохлориду).

Максимальна рекомендована добова доза становить 400 = ;мг. Загальну дозу слід коригувати залежно від віку пацієнта, загального стану здоров’я та інших значущих обставин.

Діти віком від 1 до 12 років

Регіональну анестезію дітям повинні ви= конувати лікарі, які мають досвід лікування пацієнтів цієї популяції та обізнані з відповідними техніками.

У таблиці наведені рекомендовані дози = для застосування дітям. Існують окремі варіації. У дітей з підвищеною масою тіла часто необхідне поступове зменшення дозування, що має базуватися на ідеальн= ій масі тіла. Стандартні навчальні посібники повинні бути прийняті до уваги у випадку наявності факторів, що впливають на конкретні методики проведення блокади, та для забезпечення індивідуальних вимог пацієнтів.

Слід застосовувати найнижчу дозу, необ= хідну для проведення адекватної анестезії.

Таблиця 2

Рекомендації щодо дозу= вання у дітей віком від 1 до 12 років

Концентрація,

мг/мл

Об’єм,

мл/кг

Доза,

мг/кг

Початок дії, хв.

Тривалість ефекту, години

ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ (пері- та післяопераційний біль)

Каудальне епідуральне введення

2,5

0,6–0,8

1,5–2

20–30

2–6

Люмбальне епідуральне введе= ння

2,5

0,6–0,8

1,5–2

20–30

2–6

Торакальне<= /span> епідуральне введення^b⁾<= /i>

2,5

0,6–0,8

1,5–2

20–30

2–6

Регіонарна нервова блокада (наприклад, блокада дрібних нервів та інфільтра= ція)

2,5

0,5–2,0

5,0

0,5–2,0

Блокада периферичних нервів (наприклад, клубово-пахового нерва, клубово-підчеревного нерва)

2,5

0,5‒2,0

a)

5,0

0,5‒2,0^a)=

a)

^a)Час до початку і тривалість блокади периферичних нервів залежить від типу блокади і введеної дози.

^b)Торакальну= епідуральну блокаду необхідно виконувати поступовим збільшенням дози до досягнення бажаного сту= пеня анестезії.

Для дітей дозу розраховувати на вагу д= о 2 мг/кг маси тіла.

Для запобігання випадковим внутрішньосудинним ін’єкціям аспіраційну пробу рекомендується пров= ести перед та під час введення загальної дози препарату. Її слід вводити повільн= о, поступово збільшуючи дозу, особливо при люмбальній та торакальній епідуральній = інфузії, постійно уважно спостерігаючи за життєво важ= ливими функціями пацієнта.

Перитонзилярну інфільтрацію проводили для дітей віком від 2 років зі застосуванням бупівакаїну 2,5 мг/мл у дозі 7,5‒12,5 мг на мигдалик.

Бл= окади клубово-пахового нерва, клубово-підчеревного нерва проводяться дітям віком = від 1 року зі застосуванням бупівакаїну 2,5 мг/мл у д= озі 0,1‒0,5 мл/кг, еквівалентному 0,25‒1,25 мг/кг. Діти в= іком від 5 років отримували бупівакаїн 5 м= г/мл у дозі 1,25‒2 мг/кг.

Дл= я блокад статевого члена (дорсальних нервів статевого члена) застосовується бупівакаїн 5 мг/мл у загальних дозах 0,2‒0= ,5 мл/кг, еквівалентному 1‒2,5 мг/кг.

Безпека та ефективність застосування Букаїну з адреналіном та без нього у= дітей віком до 1 року не встановлені. Доступні лише обмежені дані.

Безпека та ефективність періодичної епідуральної болюсної ін’= єкції або безперервної інфузії не встановлені. Доступ= ні лише обмежені дані.

Діти.

Для застосування лікарського засобу дітям див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Передозу= вання.

Гостра системна токичніть

Симптоми

Системні токсичні реакції стосуються центральної нервово= ї та серцево-судинної систем. Такі реакції можуть бути спричинені високою концентрацією місцевого анестетика в крові, що зумовлена випадковою внутрішньосудинною ін’єкцією, передозуванням або незв= ично швидкою абсорбцією із сильно васкуляризованих т= канин (див. також розділ «Особливості застосування»).

Симптоми з боку ЦНС схожі для всіх місцевих анестетиків амідного типу= , тоді як серцеві симптоми відрізняються для різних препаратів як кількісно, так і якісно.

Випадкові внутрішньосудинні = ін’єкції місцевих анестетиків можуть спричинити негайні = (від кількох секунд до кількох хвилин) системні токсичні реакції. У разі передозування системна токсичність проявляється пізніше (через 15−60&= nbsp;хвилин після ін’єкції) через повільніше збільшення концентрації місцевого анестети= ка у крові.

Токсичність з боку ЦНС розвивається поступово, зі збільшенням тяжкості симптомів та реакцій. Перші симптоми зазвичай проявляються як легке запаморочення, навколоротова парестезія, оніміння язика, гіперакузія, дзвін у вухах та порушення зору. Ускладнення артикуляції, судомні рухи м’язів або тремор є більш серйозними симптомами, які передують ге= нералізованим судомам. Ці ознаки не слід трактувати як невротичну поведінку. Після цього = може спостерігатися втрата свідомості та великий епілептичний напад, що тривають= від кількох секунд до кількох хвилин. Під час судом швидко розвиваються киснева недостатність та гіперкапнія (підвищений вміст = СО₂ у крові) через підвищену м’язову активність та недостатній газообмін у легеня= х. У тяжких випадках також може розвинутися апное. Ацидоз посилює токсичні ефекти місцевих анестетиків.

Одужання залежить від метаболізму місцевого анестетика та його розповсюдження за межі ЦНС. Це відбувається швидко, за винятком випадк= ів, коли були введені дуже великі кількості лікарського засобу.

зазвичай становлять більш серйозну загрозу. Цим ефектам= часто передують ознаки токсичності з боку ЦНС, які, однак, можуть маскуватися загальною анестезією або глибокою седацією, що досягається за допомогою таких препаратів, як бензодіа= зепіни або барбітурати. Як наслідок високих системних концентрацій місцевих анестетиків можливі зниження артеріального тиску, брадикардія, аритмія та навіть зупинка серця. Серцево-судинні токсичні ефек= ти часто пов’язані з пригніченням системи провідності серця та міокарда, що призводить до зменшення серцевого викиду, артеріальної гіпотензії, AV-блокади, брадикардії та іноді — вентрикулярної аритмії, включаючи вентрикулярну тахікардію, вентрикулярну фібриляцію та зупинку серця. Цим станам= часто передують ознаки тяжкої токсичності з боку ЦНС, наприклад судоми, проте рід= ко зупинка серця наставала без попередніх ефектів з боку ЦНС. Після дуже швидк= ої внутрішньовенної болюсної ін’єкції в коронарних судинах може досягатися така висока концентрація бупів= акаїну в крові, що вплив на систему кровообігу настає самостійно або до виникнення ефектів з боку ЦНС. З огляду на цей механізм, пригнічення міокарда може розвинутися навіть як перший симптом інтоксикації.

Особливу увагу слід приділяти раннім ознакам токсичності= у дітей, оскільки діти зазвичай не отримують великі блокади до початку загаль= ної анестезії.

У разі повної спінальної блокади потрібно забезпечити достатню вентиляцію (прохідність дихальних шляхів, забезпечення киснем, при необхідності — інтубація та штучна вентиляція легенів). У разі артеріальної гіпоте= нзії/брадикардії слід ввести вазопресорний засіб з інотропним ефектом.

При виникненні ознак гострої системної токсичності застосування місцевих анестетиків необхідно нег= айно припинити, а симптоми з боку ЦНС (судоми, пригнічення ЦНС) негайно лікувати шляхом оптимального забезпечення киснем/вентиляції легень та застосуванням = протисудомних засобів.

Якщо виникає недостатність кровообігу (артеріальна гіпотензія, брадикардія), слід застосовувати відповід= не лікування із внутрішньовенним введенням рідин, вазопре= сорних, інотропних засобів та/або ліпідних емульсій. При лікуванні системної токси= чності у дітей слід призначати дози, пропорційні їхньому віку та масі тіла.

У разі зупинки кровообігу потрібно негайно розпочати пневмокардіальні реанімаційні заходи. Важливо підтрим= увати належну оксигенацію дихання, вентиляцію та кров= ообіг одночасно з корекцією ацидозу. При зупинці кровообігу можуть бути необхідні тривалі реанімаційні заходи.

Побічні реакції.

Побічні реакції, спричинені самим препаратом, може бути важко відрізнити від фізіологічних ефектів блокади нервів (наприклад, зниже= ння артеріального тиску, брадикардія), явищ, спричинених безпосередньо голковою пункцією (зокрема ушкодження нервів), або явищ, непрямоюНеврологічні ушкодження є рідкісними, але добре відомими наслідками регіональної, особливо епідуральної та спінальної анестезії.

Побічні реакції нижче наведено за такою класифікацією частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ = 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від Ͱ= 5; 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не мо= жна оцінити частоту за наявними даними).

рідко — зупинка серця, серцева аритмія.

Судинні розлади: дуже часто — артеріальна гіпо= тензія; часто — артеріальна гіпертензія.=

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко —= пригнічення дихання.

З боку травної системи: дуже часто — нудота; часто — блювання.

З боку нирок та сечовидільної системи: = часто — затримка сечіЗ боку <= span class=3DSpellE>гепатобіліарної системи:*Ураження печінки з оборотним підвищенням рівня АСТ, АЛТ, ЛФ та білірубіну спостерігали після повторних і= н’єкцій та тривалих інфузій бупіва= каїну. У разі появи під час лікування ознак порушення функції печінки слід відміни= ти цей лікарський засіб (див. розділ «Особливості застосування»).

<= span style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;color:windowtext;text-decoration:none; text-underline:none'>https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки. Розчин потрібно використати якомога швидше після відкриття .=

= Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність.

Алкалізація може спричинити осад, оскільки бупівакаїн малорозчинний при рН вище 6,5.

Упаковка. Для дозування 2,5 мг/мл= : по 100 мл, 200 мл у пляшках.

Для дозування 5 мг/мл: по 5&n= bsp;мл, 20 мл у флаконах скляних, по 5 флаконів скляних у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з карт= ону;

по 5 мл, 10 мл у флако= нах скляних, по 5 флаконів скляних у контурній чарунковій упаковці, по 2&n= bsp;контурні чарункові упаковки у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

П= риватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та ад= реса місця провадження його діяльності.<= o:p>

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б.<= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-fareast-font-family:"Times= New Roman"; mso-fareast-language:UK'> 84А.

	Концентрація, мг/мл	Об’єм, мл/кг	Доза, мг/кг	Початок дії, хв.	Тривалість ефекту, години
ЛІКУВАННЯ ГОСТРОГО БОЛЮ (пері- та післяопераційний біль)
Каудальне епідуральне введення	2,5	0,6–0,8	1,5–2	20–30	2–6
Люмбальне епідуральне введе= ння	2,5	0,6–0,8	1,5–2	20–30	2–6
Торакальне<= /span> епідуральне введення^b⁾<= /i>	2,5	0,6–0,8	1,5–2	20–30	2–6
Регіонарна нервова блокада (наприклад, блокада дрібних нервів та інфільтра= ція)	2,5		0,5–2,0
5,0		0,5–2,0
Блокада периферичних нервів (наприклад, клубово-пахового нерва, клубово-підчеревного нерва)	2,5		0,5‒2,0	a)
5,0		0,5‒2,0^a)=	a)