= ІНСТР= УКЦІЯ

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= ЛАЗОР= ИН^®

= (LASORIN^®)

Склад:

д= 10;юча речовина: трамазо= лін;

1 мл розчину містить = 90;рамазоліну гідрохлориk= 6;у моногідратm= 1; 1,265 мг, що відповідає 1,18 мг трама = 79;оліну гідрохлориk= 6;у;

допо&= #1084;іжні речовинl= 0;:кислотl= 0; лимонної моногідрат, натрію гідроксид, бензалко = 85;ію хлорид, г= 110;дроксипроп&= #1110;лметилцелю= ;лоза, повідон, гліцерин (85 %), магнію сульфату гептагідра&#= 1090;, магнію хлориду = 75;ексагідрат, кальцію хлориду = 76;игідрат, натрію гідрокарбоl= 5;ат, натрію хлорид, <= span class=3DSpellE>ев= 082;аліптол, ментол, камфора, вод= 072; очищена.

=

Л= 10;карська форма. Спрей= назальний.=

О = 89;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозорий, зл= 077;гка жовтуватий розчин. ~~із запахом евкаліпта.~~

Фармакотер&= #1072;певтична група.

Проти= набрякові та інші засоби для місцевого застосуванl= 5;я при захворюванl= 5;ях порожнини носа. Сим= 087;атоміметик&= #1080;, прості препарати.

Код АТХ R01A A09.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Ф&#= 1072;рмакодинам= іка.

Трамазолін<= /span> є похідним імідазол= 10;ну. Трамазоl= 3;ін є α-симпа = 90;оміметиком, що безпосередl= 5;ьо збуджує a-адренергіч= ні рецептори симпатичноo= 1; нервової системи, проте має незначний вплив або зовсім не впливає на b-адренергіч= ні рецептори. Інтраназ = 72;льне застосуванl= 5;я трамазоl= 3;іну призводить до звуження розширених артеріол, що сприяє зменшенню циркуляції крові в слиз= 086;вій оболонці, зменшенню набряку та поліпшенню носового дихання.

Після ін= траназальнl= 6;го застосуванl= 5;я препарату вазоконс = 90;рикція настає чере = 79; 5 хвилин і триває 8-10 годин.

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика.

Абсорбm= 4;ія

Фарм&= #1072;кокінетичн= ;і дослідженнn= 3; за участю люде = 81; не проводилисn= 3;. Фармакок= 10;нетичні характерисm= 0;ики трамазоl= 3;іну були досліджені на щурах, &#= 1082;ролях та приматах. &#= 1041;уло виявлено, що 50= -80 % дози абсорбуєтьl= 9;я при пероральноl= 4;у та інтра = 85;азальному застосуванl= 5;і.

Після інтраназ = 72;льного застосуванl= 5;я кількість абсорбованl= 6;го лікарськогl= 6; засобу може іноді бути достатньою для того, щоб викликати системні прояви, які впливають, зокрема, на центральну нервову та серцево-суд = 80;нну системи.

Розподі = 83;

Трамазо = 83;ін та його метаболіти розподіляюm= 0;ься в усі внутрі= 096;ні органи. При цьому найвищі концентрацo= 0;ї завжди спостерігаn= 2;ться у печінці.

Біот&= #1088;ансформаці= ;я

Після пероральноk= 5;о та місцевог = 86; застосуванl= 5;я в сечі виявлено тр = 80; основних метаболіти.

Виведеl= 5;ня

Термінk= 2;льний період н = 72;піввиведен&#= 1085;я трамазоl= 3;іну та його метаболітіk= 4; з крові становить 5-7 годин.

Трам&= #1072;золін та його метаболіти виводяться = 74; першу чергу = 085;ирками.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Д = 83;я полегшення закладен = 86;сті носа, пов’язаної = 79; гострим ринітом, вазомоторнl= 0;м ринітом та алергічним ринітом.

Д = 83;я полегшення відходженнn= 3; секрету при синуситі та середньому = 89;екреторном&#= 1091; отиті, пов´язаних = 79; гострим ринітом.

Протипо = 82;азання.

Підви= щена чутливість до трама = 79;оліну гідрохлориk= 6;у, камфори, = 077;вкаліптолу<= /span>, левоменm= 0;олу або до будь-якого з допоміжних компонентіk= 4; препарату.

З = 72;критокутов&#= 1072; глаукома.

Сухи&= #1081; риніт.

Пере&= #1085;есена транснаk= 9;альна внутрішньоm= 5;ерепна операція.=

Преп&= #1072;рат Лазорин^®не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти для лікування дітей віком до 6 років.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; препаратамl= 0; та інші види взаємодій.=

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я препарату Лазорин® з інгібітораl= 4;и моноаміl= 5;оксидази, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами або іншими потенційниl= 4;и вазопреl= 9;орними речовинами може впливаm= 0;и на серцево-суд = 80;нну систему та спричинити підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

Одночасне застосуванl= 5;я з трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами також може спричинити аритмію.

Взає&= #1084;одія з антигі = 87;ертензивни&#= 1084;и лікарськимl= 0; засобами, особливо з тими, що впли&#= 1074;ають на симпатичну нервову систему, мож= 077; бути складною та спричинити різні серце = 74;о-судинні ефекти.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

У зв’язку з потенційниl= 4; ризиком системної абсорбції пацієнтам з підвищеним внутрішн= 00;оочним тиском, тяжкими серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, ішемічна хвороба серця або ар= 090;еріальна гіпертензіn= 3;), гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, ф= 077;охромоцито&= #1084;ою, метаболічнl= 0;ми порушеннямl= 0; (наприклад, гіпертиреоk= 9; або цукро= вий діабет), п&#= 1086;рфірією слід застосовувk= 2;ти Лазорин^®з обережністn= 2; та за призначеннn= 3;м лікаря тільки післ= 03; ретельної оцінки кори = 89;ть/ризик.

Препарат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю та за призначеннn= 3;м лікаря паці= 08;нтам, які приймають інгібітори моноамін = 86;ксидази (МАО), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, вазопреl= 9;орні та антиг= 10;пертензивн&#= 1110; лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»).
Якщо після застосуванl= 5;я препарату Лазорин^®протягом 7 днів симптоми не зникають, необхідно проконсульm= 0;уватися з лікарем пр= 086; доцільністn= 0; продовженнn= 3; лікування цим препара = 90;ом.

Трив&= #1072;ле застосуванl= 5;я назальних вазоконстрl= 0;кторів для місцевого застосуванl= 5;я у разі захво= 088;ювань порожнини носа може призвести д = 86; хронічного набряку слизової оболонки носа, як наслідок — д= 086; закладеl= 5;ості носа та згод= 086;м до атрофії слизової оболонки носа.

Післ&= #1103; послабленнn= 3; терапевтичl= 5;ої дії препара = 90;у можливий ефект відновленнn= 3; симптомів, щ= 086; характеризm= 1;ється вираженим набряком слизової оболонки носа (назальний н= 072;бряк).

С = 83;ід уникати потрапляннn= 3; препарату Лазорин^®в очі, щоб запобігти подразненнn= 2;.

Л= 072;зорин^®м= 10;стить бензалкl= 6;нію хлорид як допоміжну речовину, що може спричи = 85;ити подразненнn= 3; або набряк слиз = 86;вої оболонки носа, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і.

У сенсибілізl= 6;ваних пацієнтів камфора, = 077;вкаліптол або лево = 84;ентол можуть спричинити реакції = 75;іперчутлив&#= 1086;сті (зокрема задишку).

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ність

Під час докл= 10;нічних досліджень не було виявлено жодних підт = 74;ерджень шкідливої дії препарату н = 72; ембріон. Клінічних досліджень = 91; період= вагітностo= 0; не проводилосn= 3;. Не можна застосовувk= 2;ти Лазорин^®у І триместрі вагітності. = 059; ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат слід застосовувk= 2;ти тільки за призначеннn= 3;м лікаря.

Періо= д годування груддю

Немає даних стосовно виділення активної ре = 95;овини з грудним молоком. Без= 087;еку застосуванl= 5;я препарату у період году = 74;ання груддю не оцінювали. У період годування груддю препарат слід застос = 86;вувати тільки за призначеннn= 3;м лікаря.

Фертиль = 85;ість=

К = 83;інічних досліджень впливу т = 88;амазоліну на фертильнісm= 0;ь людини не проводилосn= 0;. У наявних даних до = 82;лінічних досліджень докази того, що трама = 79;олін впливає на фертильнісm= 0;ь, відсутні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; дослідженнn= 3; не проводил = 80;.

Проте необхідно повідомити пацієнтів, щ= 086; при застосуванl= 5;і препарату Лазорин^®у них можуть виникнути такі побічн= 10; ефекти, як галюцинаціn= 3;, сонливість, седативний = 77;фект, запаморочеl= 5;ня і підвищена втомлюваніl= 9;ть. Тому слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; керуванні автомобілеl= 4; або роботі з іншими механізмамl= 0;. Якщо після з= 072;стосування препарату у пацієнтів виникнуть вищезазначk= 7;ні побічні ефекти, вони &#= 1087;овинні уникати виконання таких потенційно небезпечниm= 3; видів діяльності як керуванн= 03; автомобілеl= 4; або робота з &#= 1110;ншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Л= 072;зорин^®слід застосовувk= 2;ти дорослим і дітям віком від 6 років.

Упорскуват&= #1080; 1 дозу у кожну ніздрю до 3 разів на доб= 091; у разі необхідносm= 0;і. Дозування визначають залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості та клінічно= 11; реакції.

Лазо&= #1088;ин^®слід застосовувk= 2;ти лише для короткострl= 6;кового лікування гострих симптомів протягом не більше 5-7 днів. У всіх інших випадках згідно з показаннямl= 0; та для всіх показань дл= 03; застосуванl= 5;я дітям необхідна оцінка лікарем співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. Слід робити перерву в декілька днів між окремими періодами лікування.=

І = 85;струкція щодо використанl= 5;я.

Пере&= #1076; кожним застосуванl= 5;ям слід дотрим = 91;ватися нижченаведk= 7;них рекомендацo= 0;й.

Рете&= #1083;ьно прочистити ніс перед застосуванl= 5;ям препарату Лазорин^®.

1.        Пере&= #1076; кожним застосуванl= 5;ям знімати про = 79;орий запобіжний ковпачок.=

2.        Перед першим використанl= 5;ям дозуючого пристрою кілька разі = 74; натиснути н = 72; нього до появи рівно = 84;ірного струменя аерозолю (рис. 1).

<= ![endif]>

         Рис. 1  =       Рис. 2

При подальшому використанl= 5;і дозуючий пр = 80;стрій функціонує одразу. Повт= 086;рна підготовка дозуючого пристрою не потрібна.=

3.      Вста&= #1074;ити наконечник = 91; одну ніздрю та 1 раз натис&= #1085;ути на дозуючий пристрій (рис. 2). Коли спрей вприснуm= 0;о, обережно зробити вди = 93; через ніс. Потім повторити п = 88;оцедуру, вставивши наконечник = 74; іншу ніздрю.

4.      Реко&= #1084;ендується промивати дозуючий пристрій проточною водою після застосуванl= 5;я.

Після використанl= 5;я закрити балончик за = 87;обіжним ковпачком.=

Діти. Застосо = 74;увати дітям віком від 6 років.

Передоз = 91;вання.

С = 80;мптоми

Підви= щення артеріальнl= 6;го тиску та тахікардія можуть змінюватисn= 3; зниженням артеріальнl= 6;го тиску, шоком, &= #1089;удинним колапсом, рефлекторнl= 6;ю брадикардіn= 8;ю та зниження = 84; температурl= 0; тіла, особли= 074;о у дітей.

Анало= гічно до інших α-симпатомім&= #1077;тичних засобів клінічна картина інтоксикацo= 0;ї при застосуванl= 5;і препарату Лазорин^®може бути змішаною, тому що фази збудження і пригніченнn= 3; центральноo= 1; нервової системи (ЦНС) і серцево-суд = 80;нної системи можуть черг = 91;ватися.

Перед= озування, особливо у дітей, призводитn= 0; до порушень = 079; боку ЦНС, спричиняючl= 0; судоми, кому, брадикардіn= 2;, пригніченнn= 3; дихання. Симптоми збудження ЦНС – неспокій, зб= 091;дження, галюцинаціo= 1; і судоми. Симптоми пр = 80;гнічення ЦНС – зниження температурl= 0; тіла, летаргія, сонливість = 10; кома.

Крім того, можуть виникнути такі симптоми: мі= 076;ріаз; міоз; підвищене потовиділеl= 5;ня; гарячка; блідість; ціаноз губ; серцево-суд = 80;нні порушення, у тому числі зупинка серця; поруш= 077;ння дихальної системи, у тому числі дихальна недостатніl= 9;ть і зупинка дихання; пси= 093;ічні порушення.=

При передозуваl= 5;ні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Л= 10;кування.

У випадку назального передозуваl= 5;ня як невідкладнl= 0;й захід рекомендуєm= 0;ься промивання та ретельне = 086;чищення носа. Може виникнути необхіднісm= 0;ь симптоматиm= 5;ного лікування.=

Побічні реакції.

П = 86;бічні реакції подано за класами системи органів та частотою виникнення: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – &= lt; 1/100), рідко (&#= 8805; 1/10000 – < 1/1000), дуже = 088;ідко (< 1/10 000), частота невідома (частоту не можна оціни = 90;и на підставі наявних даних).

І = 79; застосуванl= 5;ям препарату Лазорин^®можут= ь бути пов’язані нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції.

Порушен = 85;я з боку імунної системи:

н = 77;часто − реакції підвищеної чутливості.

Психічн= 10; порушення<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>:

н = 77;часто − тривожний стан;

ч = 72;стота невідома − галюцинаціo= 1;, безсоння.=

Порушен = 85;я з боку нервової системи:

н = 77;часто − головний біль;

р= 10;дко − запаморочеl= 5;ня, порушення смакової чутливості;

ч = 72;стота невідома − сонливість, седативний ефект.

Порушен = 85;я з <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-ansi-lang= uage: UK'>боку серця:

н = 77;часто − прискорен = 77; серцебиття;

ч = 72;стота невідома − аритмія, тахікардія.

Порушен = 85;я з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я:

ч = 72;сто – відчуття п= 077;чіння слизової оболонки носа;

н = 77;часто – назальний набряк, сухість слизової оболонки носа, рин= 086;рея, чхання;

р= 10;дко − носові кровотечі.=

Порушен = 85;я з боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

н = 77;часто − нудота.

Порушен = 85;я з боку шкіри і підшкірно= 11; клітковини:

ч = 72;стота невідома − висипання, свербіж, = 072;нгіоневрот&= #1080;чний набряк*.

Загальн= 10; розлади та реакції у місці введе = 85;ня:

ч = 72;стота невідома − набряк слизової оболонки носа*, підвищена втомлюваніl= 9;ть.

Лаборат = 86;рні та інструментk= 2;льні дослідженнn= 3;:

ч = 72;стота невідома − підвищення артеріальнl= 6;го тиску.

* як симптом реакції підвищеної чутливості.

= Повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

Повідом = 83;ення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції після схвалення лікарськогl= 6; засобу є важливою процедурою. Це дає змогу здійснюватl= 0; постійний моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я цього лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; просять повідомлятl= 0; про усі підозрюванo= 0; небажані реакції за допомогою національнl= 6;ї системи = 92;армаконагл&#= 1103;ду.

=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Термі= н придатностo= 0; після відкриття упаковки - 12 місяців.

У = 84;ови зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 ºС у місці, недоступноl= 4;у для дітей.

=

У = 87;аковка.

П = 86; 10 мл у скляному балончику з дозуючим пр = 80;строєм; по 1 балончику в картонній коробці.

=

К = 72;тегорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія/

Istituto de Angeli S.r.l., Ital= y.

Ю= ;нітер Лікв&#= 1110;д Ману&#= 1092;екчурінг= , Фран&#= 1094;ія/

Unither Liquid Manufacturing, France

М= 10;сцезнаходж&#= 1077;ння виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Локаліта Пруллі, 103/с - 50066 Регелло (Флоренція), Італія/

Localita Prull= i n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Ita= ly.

З= ;он Інду&#= 1089;тріель Д Ен Сіга&#= 1083;, Ентр&#= 1077; 1, 3 Алле Де Ла Нест, Bp 70319, К= ;олом’є, 31770, = Франція= ;/

Zone Industrielle D En Sigal, Entree 1, 3 Allee De La Neste, Bp 70319, Colomiers, 31770, France.

=

З = 72;явник.

ТОВ «Опе= лла Хелскеа Україна».=

=

Місцезн = 72;ходження заявника та/або предс= 090;авника заявника.=

У = 82;раїна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50h= 0;.