MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D47B4F.35EAF350" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D47B4F.35EAF350 Content-Location: file:///C:/68121746/UA107590101_BD8F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
д&=
#1083;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
МЕПЕНА=
;М
(ME=
PENAM)
Склад:
діюча
речовина: meropenem;
1
флакон
містить
меропенему
тригідрату
=
91;
перерахуваl=
5;ні
на меропене
=
84; –
0,5 г або 1,0 г;
допоміжна
речовина: натрі=
;ю
карбонат
безводний.
Лікарсь
=
82;а
форма. Порошо=
1082;
для розчину
для ін’єкці
=
81;.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: п=
орошок
від білого д=
086;
світло-жовт
=
86;го
кольору.
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Протим=
1110;кробні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Карбапенемl=
0;.
Код АТХ J01D H02.
Фар&=
#1084;акологічні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Мепенам
чинить
бактерицидl=
5;у
дію шляхом і=
085;гібування
синтезу
стінок
бактеріальl=
5;их
клітин у
грампозитиk=
4;них
і
грамнегатиk=
4;них
бактерій
шляхом
зв’язуваннn=
3;
з білками, що
зв’язують
пеніцилін (PBP).
Як і для
інших
бета-лактам
=
85;их
антибактерo=
0;альних
засобів,
показники
часу, при
яких концен
=
90;рації
меропенему
перевищуваl=
3;и
мінімальні
інгібуючі
концентрацo=
0;ї
(МІС) (Т>МІС), вк&=
#1072;зували
на високий
ступінь
кореляції з =
077;фективніст&=
#1102;.
Є дані, що на
доклінічноl=
4;у
етапі
меропенем
продемонстl=
8;ував
активність
при
концентрацo=
0;ях
у плазмі
крові, що
перевищуваl=
3;и
МІС для
інфікуючих
мікроорганo=
0;змів
приблизно н
=
72;
40 % від
інтервалу
дозування. Ц=
077;
цільове
значення не
було
встановленl=
6;
клінічно.
Бактеріаль&=
#1085;а
резистентнo=
0;сть
до меропене
=
84;у
може
виникнути у
результаті:
зниження пр
=
86;никності
зовнішньої
мембрани
грамнегатиk=
4;них
бактерій (у
зв’язку зі
зниженням п
=
88;одукування
поринів),
зниження
спорідненоl=
9;ті
з цільовими PBP,
підвищення
експресії
компонентіk=
4;
ефлюксного
насоса та
продукуванl=
5;я
бета-лактам
=
72;з,
які можуть
гідролізувk=
2;ти
карбапенемl=
0;.
Були
зареєстровk=
2;ні
випадки
інфекційниm=
3; захворюван=
1100;,
спричинениm=
3;
бактеріями,
стійкими до
карбапенемo=
0;в.
Перехресна
резистентнo=
0;сть
між
меропенемоl=
4;
і
лікарськимl=
0;
засобами, що
належать до
класів
хінолонів,
аміноглікоk=
9;идів,
макролідів
та
тетрацикліl=
5;ів,
з
урахуванняl=
4;
цільових
мікроорганo=
0;змів
відсутня.
Однак
бактерії
можуть
проявляти
резистентнo=
0;сть
до більш ніж
одного клас
=
91;
антибактерo=
0;альних
препаратів
=
91;
разі, коли
залучений д
=
86;
дії механіз
=
84;
включає
непроникніl=
9;ть
мембрани
клітин або
присутністn=
0;
ефлюксного
(-их) насоса (-іk=
4;).
Граничl=
5;і
значення МІ
=
57;,
що були
визначені у =
093;оді
клінічних
досліджень
Європейськl=
0;м
комітетом з
визначення
чутливості
до
протимікроk=
3;них
препаратів
(EUCAST), наведені
нижче.
Таблиц=
1103;
1
Мікроо=
рганізм |
Чутлив=
ий
(S), (мг/л) |
Резист=
ентний
(R), (мг/л) |
En=
terobacteriaceae |
≤ 2 |
> 8 |
Ps=
eudomonas |
≤ 2 |
> 8 |
Ac=
inetobacter |
≤ 2 |
> 8 |
St=
reptococcus,
групи А, В, C, G |
≤ 2 |
> 2 |
St=
reptococcus
pneumoniae1 |
≤ 2 |
> 2 |
Інші
стрептокок=
080; |
2 |
2 |
En=
terococcus |
– |
– |
St=
aphylococcus2 |
примітка 3 |
примітка 3 |
Ha=
emophilus
influenzae1 та Моraxella
catarrhalis |
≤ 2 |
> 2 |
Ne=
isseria
meningitidis2,4 |
≤ 0,25 |
> 0,25 |
Грампозит=
1080;вні
анаероби |
≤ 2 |
> 8 |
Грамнегат=
1080;вні
анаероби |
≤ 2 |
> 8 |
Граничні
значення, не
пов’язані з
видами мікр=
1086;організмів=
5 |
≤ 2 |
> 8 |
1Гран=
;ичні
значення
меропенему
для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae при
менінгіті
становлять
0,25/л мг/л.
2Штам=
;и
мікроорганo=
0;змів
зі
значеннями
МІС, вищими
за граничні
значення S/I, є
дуже
рідкісними
або про них н=
1072;
даний час не
повідомлялl=
0;.
Аналізи щод
=
86;
ідентифікаm=
4;ії
та протимік
=
88;обної
чутливості
відносно
будь-якого
такого
ізоляту
необхідно
повторити, і,
якщо резуль
=
90;ат
підтверджуn=
8;ться,
ізолят
направляєтn=
0;ся
до референс
=
85;ої
лабораторіo=
1;.
До того часу,
поки є дані
про клінічн
=
91;
відповідь
для
верифіковаl=
5;их
ізолятів з
МІС, вищими
за поточні
граничні зн
=
72;чення
резистентнl=
6;сті,
ізоляти
мають реєст
=
88;уватися
як стійкі.
3Чутл=
;ивість
стафілококo=
0;в
до
меропенему
=
87;рогнозуєть=
1089;я,
виходячи із =
076;аних
чутливості
до
метициліну.
4Гран=
;ичні
значення
меропенему
для Neisseria
meningitidis
стосуються
тільки
менінгіту.
5=
Граничні
значення, не
пов’язані з
видами мікр
=
86;організмів,
були
визначені в
основному
виходячи з
даних ФК/ФД і
не залежать
від розподі
=
83;у
МІС окремих
видів. Вони
призначені
для викорис
=
90;ання
відносно
видів, не
зазначених
=
91;
таблиці та
виносках.
«–» Проведенн=
03;
аналізу щод
=
86;
визначення
чутливості
не
рекомендуєm=
0;ься,
оскільки ви
=
76;
є поганою
мішенню для
проведення
лікування л=
10;карським
засобом.
По=
096;иреність
набутої
резистентнl=
6;сті
може змінюв
=
72;тися
географічнl=
6;
та у часі для
окремих вид=
10;в,
тому бажано
спиратися н
=
72;
місцеву інф
=
86;рмацію
стосовно
резистентнl=
6;сті
мікроорганo=
0;змів,
особливо пр
=
80;
лікуванні
тяжких інфе
=
82;цій.
У разі
необхідносm=
0;і,
коли рівень =
087;оширеності
резистентнl=
6;сті
мікроорганo=
0;змів
на місцевом
=
91;
рівні є
таким, що
користь від
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу,
принаймні
відносно
деяких виді
=
74;
інфекцій,
викликає
сумніви, слі=
076;
звернутися
за
консультацo=
0;єю
до експерта.
Нижче
перераховуn=
2;ться
патогенні
мікроорганo=
0;зми
з огляду на
клінічний
досвід і
терапевтичl=
5;і
протоколи
лікування
захворюванn=
0;.
За=
079;вичай
чутливі вид
=
80;
Грампо=
1079;итивні
аероби: Enterococcus faecalis
Грамне=
1075;ативні
аероби: Citrobacter freudii, Citroba=
cter
koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganel=
la
morganii, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serr=
atia
marcescens.
Грампозити&=
#1074;ні
анаероби: Clostridium
perfringens, Peptoniphilus =
asaccharolyticus,
Peptostreptococcus species
(у тому числі <=
i>P.micros,
P.anaerobius, P.magnus).
Грамнегати&=
#1074;ні
анаероби: Bacteroides caccae; група Bact=
eroides
fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.
Види,
для яких
набута
резистентнo=
0;сть
може бути пр=
086;блемою
Грампозити&=
#1074;ні
аероби: Enterococcus faecium6,8
Грамнегати&=
#1074;ні
аероби: Acinetobacter species, Burkholderia cepacia, Ps=
eudomonas
aeruginosa.
За своє&=
#1102;
природою
резистентнo=
0;
мікроорганo=
0;зми
Грамнегати&=
#1074;ні
аероби: Stenotrophomonas maltophilia=
, Legionella species.
Інші
мікроорганo=
0;зми:
Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psit=
taci,
Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
6Види=
;,
які виявили
природну
проміжну
чутливість.
7Усі
метицилінрk=
7;зистентні
стафілококl=
0;
є резистент
=
85;ими
до
меропенему.
8Пока=
;зник
резистентнl=
6;сті
>50 % в одній аб=
086;
кількох
країнах ЄС.
Фармакокі=
085;етика.
У здорових
добровольцo=
0;в
середній
період напі
=
74;виведення
з плазми
крові
становить п
=
88;иблизно
1 годину;
середній
об’єм розпо
=
76;ілу
становить
приблизно 0,25
л/кг (11–27 л);
середній
кліренс
становить 287
мл/хв при зас=
1090;осуванні
препарату у
дозі 250 мг зі
зниженням
кліренсу до
205 мл/хв при
застосуванl=
5;і
препарату у
дозі 2 г. При
застосуванl=
5;і
препарату у
дозах 500, 1000 і 2000 м
=
75;
у вигляді
інфузії
протягом 30
хвилин сере
=
76;ні
значення Cmax
відповідно
становлять
приблизно 23, 49 =
10;
115 мкг/мл;
відповідні
значення AUC
становлять 39,3,
62,3 і 153 мкг×год/=
084;л.
Після
проведення
інфузії
протягом 5
хвилин
значення Cmax
становлять 52
і 112 мкг/мл при
введенні
препарату у
дозах 500 і 1000 мг
відповідно.
При введенн=
10;
кількох доз =
087;репарату
кожні 8 годин
пацієнтам з
нормальною
функцією
нирок
накопиченнn=
3;
меропенему
не
спостерігаn=
8;ться.
Є дані, що пр
=
80;
введенні
меропенему
=
91;
дозі 1000 мг
кожні 8 годин
пацієнтам
після
проведення
=
93;ірургічної
операції з
приводу
інтраабдомo=
0;нальних
інфекцій
були
виявлені
значення
показників C
Розпод=
1110;л.
Середнє
значення
зв’язуваннn=
3;
меропенему
=
79;
білками пла
=
79;ми
крові
становить
приблизно 2
Метабо=
1083;ізм.
Меропенем
метаболізуn=
8;ться
шляхом гідр
=
86;лізу
бета-лактам
=
85;ого
кільця,
утворюючи
мікробіолоk=
5;ічно
неактивний
метаболіт. В
умовах in
vitro меропенем
демонструє
знижену
сприйнятлиk=
4;ість
до гідроліз
=
91;
під дією
дегідропепm=
0;идази-І
(ДГП-І) людини
порівняно з
іміпенемом, =
110;
потреби в
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
інгібітора
ДГП-І немає.
Виведе=
1085;ня.
Меропенем у
першу чергу
виводиться
=
91;
незміненомm=
1;
вигляді
нирками;
близько 70 % (50–75 %) дози
препарату
виводиться
=
91;
незміненомm=
1; вигляді
протягом 12
годин. Ще 28 %
виділяєтьсn=
3;
у вигляді
мікробіолоk=
5;ічно
неактивногl=
6;
метаболіту.
Виведення з
калом являє
собою лише
близько 2 %
дози.
Виміряний
нирковий
кліренс та
ефект пробе
=
85;ециду
показують, щ=
086;
меропенем
піддається
як
фільтрації,
так і
канальцевіl=
1;
секреції.
Нирков=
1072;
недостатніl=
9;ть.
Порушення
функції
нирок
зумовлює
появу висок
=
80;х
показників AUC
у плазмі кро=
074;і
і триваліши
=
81;
період
напіввиведk=
7;ння
для
меропенему.
Характерне
збільшення
показників AUC
у 2,4 раза у
пацієнтів з
помірним по
=
88;ушенням
функції
нирок
(кліренс
креатиніну
(КК) 33–74 мл/хв), у 5
разів – у
пацієнтів з
тяжким пору
=
96;енням
функції
нирок (КК 4–23
мл/хв) і в 10
разів – у
пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на
гемодіалізo=
0;
(КК <2 мл/хв),
порівняно з=
10;
здоровими
добровольцn=
3;ми
(КК >80 мл/хв).
Показники AUC
мікробіолоk=
5;ічно
неактивногl=
6;
метаболіту
=
79;
відкритим
кільцем
також значн
=
86;
вищі у
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок.
Корекція
дози
препарату
рекомендуєm=
0;ься
пацієнтам з
помірним та
тяжким пору
=
96;енням
функції
нирок.
Меропенем
виводиться
шляхом
гемодіалізm=
1;
з кліренсом,
що був під
час
проведення
гемодіалізm=
1;
приблизно в 4
рази вищий,
ніж у пацієн=
090;ів
з анурією.
Печінк=
1086;ва
недостатніl=
9;ть. Є дан=
10;
про
відсутністn=
0;
впливу
захворюванl=
5;я
печінки на
фармакокінk=
7;тику
меропенему
після
застосуванl=
5;я
повторних
доз препара
=
90;у.
Діти. Є дан=
10;
щодо
фармакокінk=
7;тики
у дітей (у т.ч. l=
5;емовлят)
з інфекцією:
при
застосуванl=
5;і
препарату у
дозах 10, 20 і 40
мг/кг
значення Cmax
наближаютьl=
9;я
до значень Cmax<=
/sub>
у дорослих
після
застосуванl=
5;я
препарату у
дозах 500, 1000 і 2000 мг
відповідно.
Середні
значення
кліренсу
меропенему
становлять 5,8
мл/хв/кг (6–12
років), 6,2
мл/хв/кг (2–5
років),
5,3 мл/хв/кг (6–23
місяці) і 4,3
мл/хв/кг (2–5
місяців).
Приблизно 60 %
дози
виводиться
=
79;
сечею
протягом 12
годин у вигл=
103;ді
меропенему
та ще 12 % – у
вигляді
метаболіту.
Концентрацo=
0;ї
меропенему
=
91;
спинномозкl=
6;вій
рідині у
дітей з мені=
085;гітом
становлять
приблизно 20 %
одночасно
виявлених
рівнів
препарату у
плазмі кров=
10;,
хоча існує
значна
міжіндивідm=
1;альна
варіабельнo=
0;сть
показників.
Фармакокін&=
#1077;тика
меропенему
=
91;
новонароджk=
7;них,
яким
застосовувk=
2;ли
антибактерo=
0;альне
лікування,
продемонстl=
8;увала
вищий кліре
=
85;с
у
новонароджk=
7;них
з більшим хр=
086;нологічним
або
гестаційниl=
4;
віком із заг=
072;льним
середнім
періодом
напіввиведk=
7;ння
2,9 години. Моде=
;лювання
процесу за
Монте Карло =
079;
урахуванняl=
4;
популяційнl=
6;ї
ФК-моделі
показало, що
при режимі
дозування
20 мг/кг кожні 8
годин було
досягнуто T>MIC 60=
%
по відношен
=
85;ю
до P.aeruginosa =
091;
95 %
новонароджk=
7;них,
які
народилися
передчасно, =
110;
у 91 %
доношених
новонароджk=
7;них.
Пацієн=
1090;и
літнього
віку. Дані
фармакокінk=
7;тики
у здорових
добровольцo=
0;в
літнього
віку (65‑80 рокі=
в)
свідчать пр
=
86;
зниження
кліренсу пл
=
72;зми
крові, що кор=
1077;лює
зі зниження
=
84;
кліренсу
креатиніну,
пов'язаним з
віком, а
також про
незначне
зниження
ненирковогl=
6;
кліренсу.
Корекція
дози препар
=
72;ту
не потрібна
пацієнтам
літнього ві
=
82;у,
за винятком
випадків
помірного і
тяжкого
порушення
функції
нирок.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
;ання.
Мепенам показаний для лікування таких інфек = 94;ій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:<= o:p>
– пневмонії,
у тому числі
негоспіталn=
0;ної
та
госпітальнl=
6;ї
пневмонії;
– бронхол
=
77;геневих
інфекцій пр
=
80;
муковісцидl=
6;зі;
– ускладн
=
77;них
інфекцій
сечовивіднl=
0;х
шляхів;
– ускладн
=
77;них
інтраабдомo=
0;нальних
інфекцій;
– інфекці
=
81;
під час
пологів і
післяпологl=
6;вих
інфекцій;
– ускладн
=
77;них
інфекцій
шкіри і
м’яких ткан
=
80;н;
– гострог
=
86;
бактеріальl=
5;ого
менінгіту.
Мепенам
можна
застосовувk=
2;ти
для лікуван
=
85;я
пацієнтів з
нейтропеніn=
8;ю
і гарячкою
при підозрі
на
бактеріальl=
5;у
інфекцію.
Слід
розглянути
питання про
надання офі
=
94;ійної
рекомендацo=
0;ї
щодо
відповідноk=
5;о
застосуванl=
5;я
антибактерo=
0;альних
препаратів.
Про&=
#1090;ипоказання=
;.
Підвищена
чутливість
до діючої
речовини та/=
072;бо
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин
препарату,
та/або до
будь-якого
іншого
антибактерo=
0;ального
засобу груп
=
80;
карбапенемo=
0;в.
Тяжка
підвищена
чутливість
(наприклад а=
085;афілактичн&=
#1110;
реакції,
тяжкі
реакції з
боку шкіри)
до будь-яког=
086;
іншого типу
бета-лактам
=
85;ого
антибактерo=
0;ального
засобу (напр=
080;клад
пеніцилініk=
4;
або
цефалоспорl=
0;нів).
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Пробенецид
конкурує з
меропенемоl=
4;
щодо активн
=
86;го
канальцевоk=
5;о
виведення і,
таким чином,
пригнічує
ниркову
секрецію
меропенему,
що
призводить
до збільшен
=
85;я
періоду
напіввиведk=
7;ння
та підвищен
=
85;я
концентрацo=
0;ї
меропенему
=
91;
плазмі кров=
10;.
Слід
проявляти
обережністn=
0;
у разі одноч=
072;сного
застосуванl=
5;я
пробенецидm=
1;
з меропенем
=
86;м.
Потенційни&=
#1081;
вплив
меропенему
на зв’язува
=
85;ня
з білками
інших
препаратів
або метабол=
10;зм
не вивчали.
Проте
зв’язуваннn=
3;
з білками
настільки н
=
77;значне,
що взаємоді=
11;
з іншими
сполуками з =
091;рахуванням
цього
механізму
можна не очі=
082;увати.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з карбапене
=
84;ами
було
зареєстровk=
2;но
зниження
рівнів
вальпроєвоo=
1;
кислоти в
крові, у резу=
1083;ьтаті
чого
зниження
рівнів
вальпроєвоo=
1;
кислоти
приблизно з
=
72;
два дні
становило 60–10=
0 %.
Через
швидкий
початок дії
та ступінь
зниження
одночасне
застосуванl=
5;я
вальпроєвоo=
1;
кислоти і
карбапенемo=
0;в
вважається
таким, що не
піддається
коригуваннn=
2;,
тому слід ун=
080;кати
такої
взаємодії.
Одночасне
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в
з варфарино
=
84;
може
збільшити
його
антикоагулn=
3;нтний ефект.
Було
зареєстровk=
2;но
багато
повідомленn=
0;
про
збільшення
антикоагулn=
3;нтного
ефекту
перорально
застосовувk=
2;них
антикоагулn=
3;нтних
препаратів, =
091;
тому числі
варфарину,
пацієнтам,
які
одночасно
отримують
антибактерo=
0;альні
препарати.
Ризик може
змінюватисn=
3;
залежно від
основних
інфекцій,
віку і
загального
стану
пацієнта.
Таким чином,
внесок анти
=
73;актеріальн=
1080;х
препаратів
=
91;
підвищення
=
88;івнів
МНВ
(міжнародно
=
75;о
нормалізовk=
2;ного
відношення)
оцінити важ
=
82;о.
Рекомендуєm=
0;ься
проводити
частий конт
=
88;оль
рівнів МНВ
під час і
незабаром
після
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
антибіотикo=
0;в
з
пероральниl=
4;
антикоагулn=
3;нтом.
Особл=
;ивості
застосуванl=
5;я.
Були
зареєстровk=
2;ні,
як і при
застосуванl=
5;і
інших
бета-лактам
=
85;их
антибіотикo=
0;в,
серйозні, а
іноді
летальні
реакції
підвищеної
=
95;утливості.
Паціє=
;нти,
у яких в
анамнезі
зареєстровk=
2;но
випадки
підвищеної
чутливості
до карбапен
=
77;мів,
пеніц=
080;лінів
або інших
бета-лактам
=
85;их
антибіотикo=
0;в,
можуть тако
=
78;
мати
підвищену
чутливість
до
меропенему.
Перед
початком
терапії мер
=
86;пенемом
слід
провести
ретельне
опитування
щодо
попередніх
реакцій
підвищеної
=
95;утливості
до
бета-лактам
=
85;их
антибіотикo=
0;в.
При вl=
0;никненні
тяжкої
алергічної
реакції зас
=
90;осування
препарату
слід
припинити т
=
72;
вдатися до
відповідниm=
3;
заходів.
При
застосуванl=
5;і
практично
всіх антиба
=
82;теріальних
препаратів, =
091;
тому числі
меропенему,
були
зареєстровk=
2;ні
випадки
коліту, пов’=
103;заного
із
застосуванl=
5;ям
антибіотикo=
0;в,
і випадки
псевдомембl=
8;анозного
коліту,
ступінь
тяжкості
яких може ва=
088;іювати
від легкого
до такого, що
становить
загрозу
життю. Тому
важливо
взяти до ува=
075;и
можливість
такого
діагнозу у
пацієнтів, у
яких під час
або після
застосуванl=
5;я
меропенему
виникла
діарея. Слід
розглянути
питання про
припинення
лікування
меропенемоl=
4; та
застосуванl=
5;я
специфічноk=
5;о
лікування, с=
087;рямованого
проти Clostridium
difficile. Не слід
призначати
лікарські
засоби, які п=
1088;игнічують
перистальтl=
0;ку
кишечнику.
Під
час лікуван
=
85;я
карбапенемk=
2;ми,
у тому числі
меропенемоl=
4;,
рідко
повідомлялl=
0;
про напади.
У
зв’язку з
ризиком
розвитку
печінкової
=
90;оксичності
(порушення
функції
печінки з хо=
083;естазом
і цитолізом)
під час
лікування м
=
77;ропенемом
слід
ретельно
контролюваm=
0;и
печінкові
функції.
Засто=
;сування
препарату
пацієнтам і
=
79;
захворюванl=
5;ями
печінки: під
час
лікування м
=
77;ропенемом
у пацієнтів =
079;
уже
існуючими
захворюванl=
5;ям
печінки слі
=
76;
ретельно
контролюваm=
0;и
печінкові
функції.
Коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потрібне.
Лікув=
;ання
меропенемоl=
4;
може спричи
=
85;ити
розвиток
позитивногl=
6;
прямого або
непрямого
тесту Кумбс
=
72;.
Одноч=
;асне
застосуванl=
5;я
меропенему =
10;
вальпроєвоo=
1;
кислоти/вал=
00;проату
натрію не ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;.
Мепен=
;ам
містить
близько 2,0
мЕкв або 4,0
мЕкв натрію
на 500 мг або 1 г
дози
препарату, щ=
086;
необхідно
враховуватl=
0;
при
призначеннo=
0;
препарату п
=
72;цієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на дієті з
контрольовk=
2;ним
вмістом
натрію.
Засто=
;сування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Кільк=
;ість
даних щодо
застосуванl=
5;я
меропенему
вагітним
жінкам
обмежена.
Наявн=
;і
доклінічні
=
76;ані
свідчать пр
=
86;
відсутністn=
0;
прямих або о=
087;осередкова&=
#1085;их
ефектів
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;.
Як
запобіжний
захід бажан
=
86;
уникати
застосуванl=
5;я
меропенему
=
74;
період
вагітності.
Невід=
;омо,
чи проникає
меропенем у
грудне моло
=
82;о
людини.
Меропенем
виявляєтьсn=
3;
у дуже
низьких
концентрацo=
0;ях
у грудному
молоці твар
=
80;н.
Враховуючи
користь
терапії для
жінок,
необхідно
прийняти
рішення
стосовно то
=
75;о,
чи припинит
=
80;
грудне
вигодовуваl=
5;ня,
чи лікуванн=
03;
меропенемоl=
4;.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. h=
4;осліджень
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати тр
=
72;нспортними
засобами та
працювати з
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;,
однак слід
врахувати
можливі
побічні реа
=
82;ції
з боку
нервової
системи.
i=
7;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Навед=
;ені
нижче
таблиці
містять
загальні
рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
лікарськогl=
6;
засобу.
Доза
меропенему =
10;
тривалість
лікування з
=
72;лежать
від виду
збудника
хвороби,
тяжкості
захворюванl=
5;я
та
індивідуалn=
0;ної
чутливості
пацієнта.
Меропенем
при
застосуванl=
5;і
у дозі до 2 г
тричі на доб=
091;
дорослим та
дітям з масо=
102;
тіла більше
50 кг та у дозі
до 40 мг/кг
тричі на доб=
091;
дітям може
особливо
підходити
для
лікування д
=
77;яких
видів
інфекцій,
таких як
госпітальнo=
0;
інфекції, сп=
088;ичинені
Pseudomonas aeruginosa
або Acinetobacter=
spp.
Таблиц=
1103;
2
Рекоме=
1085;довані
дози для
дорослих та
дітей з масо=
102;
тіла більше 50
кг
Інф
=
77;кція |
Од&=
#1085;оразова
доза для
введення
кожні 8 годи=
1085; |
i=
5;невмонія,
у тому числі
негоспітал=
100;на
та госпітал=
1100;на
пневмонія |
500 мг або 1
г |
h=
1;ронхолеген=
077;ві
інфекції
при
муковісцид=
086;зі |
2 г |
i=
9;складнені
інфекції
сечовивідн=
080;х
шляхів |
500 мг або 1
г |
i=
9;складнені
інтраабдом=
110;нальні
інфекції |
500 мг або 1
г |
g=
0;нфекції
під час
пологів і
післяполог=
086;ві
інфекції |
500 мг або 1
г |
i=
9;складнені
інфекції
шкіри і
м’яких
тканин |
500 мг або 1
г |
h=
3;острий
бактеріаль=
085;ий
менінгіт |
2 г |
i=
1;ікування
пацієнтів з
фібрильною
нейтропені=
108;ю |
1 г |
Мепена=
1084;
зазвичай
слід
застосовувk=
2;ти
у вигляді
внутрішньl=
6;венної
інфузії три
=
74;алістю
від 15 до 30
хвилин.
Крім того,
дози
препарату д
=
86;
1 г включно
можна
вводити у
вигляді
внутрішньоk=
4;енної
болюсної
ін’єкції
протягом
приблизно 5
хвилин. Дані
з безпеки, що
підтверджуn=
2;ть
введення
дорослим пр
=
77;парату
у дозі 2 г у
вигляді
внутрішньоk=
4;енної
болюсної
ін’єкції,
обмежені.
Пор=
;ушення
функції
нирок.
Таблиц=
1103;
3
Рекоме=
1085;довані
дози
препарату
для доросли
=
93;
та дітей з
масою тіла
більше 50 кг,
якщо клірен
=
89;
креатиніну
=
91;
пацієнтів
становить
менше 51 мл/хв
Кл&=
#1110;ренс
креатиніну (мл/х=
1074;) |
Одн
=
86;разова
доза (див.
таблицю 2) |
Час
=
90;ота |
26-50 |
повна
одноразова
доза |
кожні 12
годин |
10-25 |
половина
одноразово=
111;
дози |
кожні 12
годин |
<10 |
половина
одноразово=
111;
дози |
кожні 24
години |
Дані, що
підтверджуn=
2;ть
застосуванl=
5;я
вказаних у
таблиці 3 доз
препарату,
відкориговk=
2;них
на одиницю
дози 2 г,
обмежені.
Меропенем
виводиться
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;
та
гемофільтрk=
2;ції,
тому
необхідну д
=
86;зу
препарату
слід вводит
=
80; після
завершення
процедури
гемодіалізm=
1;.
Рекомендац&=
#1110;й
щодо
встановленl=
6;ї
дози препар
=
72;ту
для
пацієнтів,
які
знаходятьсn=
3;
на перитоне
=
72;льному
діалізі,
немає.
Пор=
;ушення
функції
печінки. Для
пацієнтів і
=
79;
порушенням
функції
печінки
коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потрібне.
Доз=
;ування
для
пацієнтів
літнього
віку. Для
пацієнтів
літнього
віку з
нормальною
=
92;ункцією
нирок або зі
значеннями
кліренсу
креатиніну
вище 50 мл/хв
коригуваннn=
3;
дози не
потрібне.
Таблиц=
1103;
4
Реко=
;мендовані
дози
препарату
для дітей ві=
082;ом
від 3 місяців
до 11 років і з
масою тіла д=
086;
50 кг
Інф
=
77;кція |
Одн
=
86;разова
доза для
введення
кожні 8 годи=
1085; |
i=
5;невмонія,
у тому числі
негоспітал=
100;на
та госпітал=
1100;на |
10
або 20 мг/кг
маси тіла |
h=
1;ронхолеген=
077;ві
інфекції
при
муковісцид=
086;зі |
40
мг/кг маси
тіла |
i=
9;складнені
інфекції
сечовивідн=
080;х
шляхів |
10
або 20 мг/кг
маси тіла |
i=
9;складнені
інтраабдом=
110;нальні
інфекції |
10
або 20 мг/кг
маси тіла |
i=
9;складнені
інфекції
шкіри і
м’яких
тканин |
10
або 20 мг/кг
маси тіла |
h=
3;острий
бактеріаль=
085;ий
менінгіт |
40
мг/кг маси
тіла |
i=
1;ікування
пацієнтів з
фібрильною
нейтропені=
108;ю |
20
мг/кг маси
тіла |
Досвід=
1091;
застосуванl=
5;я
препарату
дітям з пору=
096;енням
функції
нирок немає.
Мепенам
зазвичай
слід
застосовувk=
2;ти
у вигляді
внутрішньоk=
4;енної
інфузії
тривалістю
від 15 до 30
хвилин. Крім
того, дози
меропенему
до 20 мг/кг
можуть бути
введені у
вигляді
внутрішньоk=
4;енної
болюсної
ін’єкції
протягом
приблизно 5
хвилин. Дані
з безпеки, що
підтверджуn=
2;ть
введення
дітям
препарату у
дозі 40 мг/кг у
вигляді вну
=
90;рішньовенн=
1086;ї
болюсної
ін’єкції,
обмежені.
Діт=
;и
з масою тіла
більше 50 кг. Слід
застосовувk=
2;ти
дозу як для
дорослих
пацієнтів.
Провед=
1077;ння
внутрішньоk=
4;енної
болюсної інR=
17;єкції.
Ро=
079;чин
для болюсно=
11;
ін’єкції
слід готува
=
90;и
шляхом
розчинення
лікарськогl=
6;
засобу Мепе
=
85;ам
у воді для
ін’єкцій до
отримання к
=
86;нцентрації
50 мг/мл (20 мл на 1 г
меропенему).
Хімічна і
фізична
стабільнісm=
0;ь
приготованl=
6;го
розчину для
болюсної
ін’єкції
зберігаласn=
3;
протягом 3
годин при
кімнатній
температурo=
0;
(15–25 оС).
Однак з
мікробіолоk=
5;ічної
точки зору
лікарський
засіб
необхідно
використатl=
0;
негайно.
Якщо
лікарський
засіб одраз
=
91;
ж не
використалl=
0;,
за термін та
умови його з=
073;ерігання
після
приготуванl=
5;я
відповідає
лікар.
Провед=
1077;ння
внутрішньоk=
4;енної
інфузії. Розчин
для інфузії
слід
готувати
шляхом розч
=
80;нення
лікарськогl=
6;
засобу
Мепенам у 0,9 %
розчині
натрію
хлориду для
інфузій або =
091;
5 % розчині
глюкози
(декстрози)
для інфузій
до отриманн=
03;
концентрацo=
0;ї
1–20 мг/мл.
Хімічна і
фізична
стабільнісm=
0;ь
приготованl=
6;го
розчину для
інфузії з
використанl=
5;ям
0,9 % розчину
натрію
хлориду
зберігаєтьl=
9;я
протягом 6
годин при
кімнатній
температурo=
0;
(15–25 оС) або
впродовж 24
годин при
температурo=
0;
2–8 оС.
Приготованl=
0;й
розчин, якщо
він був
охолоджениl=
1;,
слід
використатl=
0;
протягом 2
годин після
зберігання
=
91;
холодильниl=
2;у.
З мікробіол
=
86;гічної
точки зору
лікарський
засіб необх=
10;дно
використатl=
0;
негайно. Якщ=
086;
лікарський
засіб одраз
=
91;
ж не
використалl=
0;,
за термін та
умови його
зберігання
після
приготуванl=
5;я
відповідає
лікар.
Приготован&=
#1080;й
з 5 % розчином
глюкози
(декстрози)
розчин Мепе
=
85;аму
слід
використатl=
0;
негайно,
тобто протя
=
75;ом
1 години
після
приготуванl=
5;я.
Кожен
флакон приз
=
85;ачений
тільки для
одноразовоk=
5;о
використанl=
5;я.
При
приготуванl=
5;і
розчину і пі=
076;
час його зас=
090;осування
слід
використовm=
1;вати
стандартні
асептичні
методи
роботи.
Розчин слід
струсити
перед
використанl=
5;ям.
Рекомендує&=
#1090;ься
застосовувk=
2;ти
свіжопригоm=
0;овлені
розчини.
Діти. Препара&= #1090; застосовувk= 2;ти дітям віком від 3 місяців.<= o:p>
Відно=
;сне
передозуваl=
5;ня
можливе у
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок у разі,
якщо доза
препарату н
=
77;
коригуєтьсn=
3;.
Якщо після п=
077;редозуванн&=
#1103;
виникають
небажані
реакції, вон=
080;
узгоджуютьl=
9;я
з профілем
зазначених
побічних
реакцій і, як
правило, є
легкими за
тяжкістю
проявів та
минають
після
відміни
препарату
або зниженн=
03;
його дози.
Слід
розглянути
необхіднісm=
0;ь
симптоматиm=
5;ного
лікування.
В осіk=
3;
з нормально=
02;
функцією
нирок відбу
=
74;ається
швидке виве
=
76;ення
препарату
нирками.
Гемод=
;іаліз
виводить
меропенем і
його метабо
=
83;іти
з організму.
Побіч=
;ні
реакції.
Н=
072;йчастішими
небажаними
реакціями,
пов’язанимl=
0;
із
застосуванl=
5;ям
меропенему,
були діарея,
висипання,
нудота/блюв
=
72;ння
та запаленн=
03;
у місці
введення інR=
17;єкції,
тромбоцитоk=
9;
та
підвищення
рівнів печі
=
85;кових
ферментів.
У
наведеній
нижче
таблиці всі
побічні реа
=
82;ції
зазначені з
=
72;
класом
системи
органів і
частотою:
дуже часто (≥=
span> 1/10); часто
(від ≥ 1/100
до < 1/10);
нечасто (від
≥ 1/1000 до=
; < 1/100); рідко
(від ≥ 1/10000
до < 1/1000);
дуже рідко (< 1/10000);
частота
невідома (не
можна
оцінити на о=
089;нові
наявних
даних). У
межах кожно=
11;
групи часто
=
90;
побічні
реакції
зазначені у
порядку зме
=
85;шення
проявів.
Клас
системи
органів |
Частота |
Побічна
реакція |
Інфекції тk=
2;
інвазії |
Нечасто |
Оральний тk=
2;
вагінальни=
081;
кандидоз. |
З боку кров=
10;
та
лімфатично=
111;
системи |
Часто |
Тl=
8;омбоцитемі=
103;. |
Нечасто |
Еl=
6;зинофілія,
тромбоцито=
087;енія,
лейкопенія,
нейтропені=
103;. |
|
Частота
невідома |
Аk=
5;ранулоцито=
079;,
гемолітичн=
072;
анемія. |
|
З боку
імунної
системи |
Частота неk=
4;ідома |
Ангіоневро=
;тичний
набряк,
анафілакти=
095;на
реакція. |
З боку
нервової
системи |
Часто |
Головний
біль. |
Нечасто |
Парестезії=
;. |
|
Рідко |
Судоми. |
|
З боку
шлунково-ки=
1096;кового
тракту |
Часто |
Діарея,
блювання,
нудота, біль
у животі. |
Частота
невідома |
Коліт,
асоційован=
080;й
із
застосуван=
085;ям
антибіотик=
110;в. |
|
З боку
печінки та
жовчовивід=
085;их
шляхів |
Часто |
Підвищення
рівнів
трансаміна=
079;,
підвищення
рівнів
лужної
фосфатази у
крові,
підвищення
рівнів
лактатдегі=
076;рогенази
у крові. |
Нечасто |
Підвищення
рівнів
білірубіну
в крові. |
|
З боку шкір
=
80;
та
підшкірної
тканини |
Часто |
Висипання,
свербіж. |
Нечасто |
Кропив’янк=
;а. |
|
Частота
невідома |
Токсичний
епідермаль=
085;ий
некроліз,
синдром
Стівенса-Дж=
1086;нсона,
мультиформ=
085;а
еритема. |
|
З боку ниро
=
82;
і
сечовивідн=
080;х
шляхів |
Нечасто |
Підвищення
рівнів
креатиніну
в крові,
підвищення
рівнів
сечовини в
крові. |
Загальні
розлади та
стани у
місці
введення
препарату |
Часто |
Запалення,
біль. |
Нечасто |
Тромбофлеб=
;іт. |
|
Частота
невідома |
Біль у місц=
10;
ін’єкції. |
Тер&=
#1084;ін
придатностo=
0;. Для =
дозування
меропенему
=
87;о
0,5 г у флаконах=
; –
2 роки.
Д=
ля
дозування
меропенему
=
87;о
1,0 г у флаконах=
; –
3 роки.
Умови
зберігання.
h=
2;
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С. Не заморожув=
;ати.
h=
7;берігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Несумісніс&=
#1090;ь.
Мепенам не
слід
додавати до
інших
лікарських
засобів або
змішувати з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами,
крім тих, що
зазначені у
розділі
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Мепенам,
який будуть
використовm=
1;вати
для болюсни
=
93;
внутрішньоk=
4;енних
ін’єкцій,
слід
відновлюваm=
0;и
у стерильні
=
81;
воді для
ін'єкцій.
Мепенам у
флаконах дл=
03;
внутрішньоk=
4;енних
інфузій мож
=
85;а
безпосередl=
5;ьо
відновити у 0,9=
% розчині
натрію
хлориду або 5&n=
bsp;%
розчині
глюкози для
проведення
інфузій.
Упаковк
=
72;.
i=
5;о
0,5 г або 1,0 г меро&=
#1087;енему
у скляному ф=
083;аконі,
який
герметично
закупорениl=
1;
пробкою гум
=
86;вою
і обтиснути
=
81;
ковпачком
алюмінієвиl=
4;
з пластиков
=
86;ю
накладкою
або без
пластиковоo=
1;
накладки. На
флакон накл
=
77;єна
етикетка-са
=
84;оклейка.
1 флакон у
пачці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробни
=
82;/заявник.
i=
5;АТ
«Київмедпрk=
7;парат».
Місцезн=
;аходження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності / мі&=
#1089;цезнаходже=
;ння
заявника
та/або предс=
090;авника
заявника. Ук=
088;аїна,
01032, м. Київ, вул.
Саксагансьl=
2;ого,
139.
=
1048;НСТРУКЦИЯ
=
1087;о
медицинскоl=
4;у
применению
лекарственl=
5;ого
средства
МЕПЕН=
1040;М
(MEPENAM)
Состав=
;:
действующ
=
77;е
вещество: meropenem;
1
флакон
содержит
меропенема
тригидрата
=
74; пересчете
на меропене
=
84; – 0,5 г
або 1,0 г;
вспомогат
=
77;льные
вещества: на=
;трия
карбонат
безводный.
Лекар= 1089;твенная форма. Порош= ;ок для раствор = 72; для инъекци = 81;.
Основ= 085;ые физико-хими = 95;еские свойства: порошок от белого до св= 077;тло-желтого цвета.
Фармако&=
#1090;ерапевтиче=
;ская
группа. Прот&=
#1080;вомикробны=
;е
средства дл=
03;
системного
применения.
Карбапенемm=
9;.
Код АТХ J01D H02.
Фарм&=
#1072;кологическ=
;ие
свойства.
=
1060;армакодина=
мика.
Меп = 77;нам оказывает бактерицидl= 5;ое действие путем ингибироваl= 5;ия синтеза стенок бакт = 77;риальных клеток у грамположиm= 0;ельных и грамотрицаm= 0;ельных бактерий путем связы = 74;ания с белками, связывающиl= 4;и пенициллин (PBP= ).
Как = 080; для других бета-лактам = 85;ых антибактерl= 0;альных средств, показатели времени, при которых кон = 94;ентрации меропенема превышали минимальныk= 7; ингибирующl= 0;е концентрацl= 0;и (МІС) (Т>МІС), указывали н = 72; высокую степень корреляции = 89; эффективноl= 9;тью. Существуют данные, что на доклиничесl= 2;ом этапе меропенем продемонстl= 8;ировал активность при концентрацl= 0;ях в плазме кро= 074;и, превышающиm= 3; МІС для инфицирующl= 0;х микроорганl= 0;змов примерно на 40&= nbsp;% от интервал = 72; дозированиn= 3;. Это целевое значение не было установленl= 6; клинически.
Бак = 90;ериальная резистентнl= 6;сть к меропенем = 91; может возникнуть = 74; результате: снижения проницаемоl= 9;ти внешней мембраны грамотрицаm= 0;ельных бактерий (в связи со снижением продуцировk= 2;ния поринов), снижения сродства с целевыми PBP, пl= 6;вышения экспрессии компонентоk= 4; эффлюксногl= 6; насоса и продуцировk= 2;ния бета-лактам = 72;з, которые могут гидро = 83;изовать карбапенемm= 9;.
Был = 80; зарегистриl= 8;ованы случаи инфекционнm= 9;х заболеваниl= 1;, вызванных бактериями, устойчивымl= 0; к карбапенемk= 2;м.
Пер = 77;крестная резистентнl= 6;сть между мероп = 77;немом и лекарственl= 5;ыми средствами, принадлежаm= 7;ими к классам хинолонов, аминогликоk= 9;идов, макролидов = 80; тетрациклиl= 5;ов, с учетом цел= 077;вых микроорганl= 0;змов отсутствуеm= 0;. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентнl= 6;сть к более чем одному классу анти = 73;актериальн= 1099;х препаратов = 74; случае, когд= 072; вовлеченныl= 1; в действие механизм включает не = 87;роницаемос= 1090;ь мембраны клеток и/или присутствиk= 7; эффлюксногl= 6; (-ых) насоса (насосов).
Пре
=
76;ельные
значения МІ
=
57;,
которые был
=
80;
определены
=
74;
ходе
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й
Европейскиl=
4;
комитетом п
=
86;
определениn=
2;
чувствителn=
0;ности
к
противомикl=
8;обным
препаратам (EUC=
AST),
приведены
ниже.
Та=
;блица 1
М= 1080;кроорганиз= м |
Ч= 1091;вствительн= ый (S), (мг/л) |
Р= 1077;зистентный (R), (мг/л) |
Enterobacteriaceae= i> |
≤ 2 |
> 8 |
Pseudomonas |
≤ 2 |
> 8 |
Acinetobacter |
≤ 2 |
> 8 |
Streptococcus, группы А, В, C, G |
≤ 2 |
> 2 |
Streptococcus pneumoniae1 |
≤ 2 |
> 2 |
Д=
1088;угие
стрептокок=
082;и
|
2 |
2 |
Enterococcus |
– |
– |
Staphylococcus2 |
при= 1084;ечание 3 |
при= 1084;ечание 3 |
Haemophilus
influenzae1 та Моraxella catarrhalis |
≤ 2 |
> 2 |
Neisseria meningitidis2,4 |
≤ 0,25 |
> 0,25 |
Грампол=
086;жительные
анаэробы |
≤ 2 |
> 8 |
Г=
1088;амотрицате=
льные
анаэробы |
≤ 2 |
> 8 |
Граничн=
099;е
значения, не
связанные с
видами
микроорган=
080;змов5 |
≤ 2 |
> 8 |
1Граничн=
;ые
значения
меропенема
для Streptococcus
pneumoniae и Haemophilus
influenzae при
менингите
составляют 0,25
/л мг/л.
2Штаммы
микроорганl=
0;змов
со
значениями
МІС, выше
предельных
значений S/I,
являются оч
=
77;нь
редкими или =
086;
них в
настоящее
время не
сообщалось.
Анализы
касательно
идентификаm=
4;ии
и
противомикl=
8;обной
чувствителn=
0;ности
по отношени=
02;
к любому
такому
изоляту нео
=
73;ходимо
повторить, и
если
результат п
=
86;дтверждает=
1089;я,
изолят
направляетl=
9;я
в референсн
=
91;ю
лабораториn=
2;.
К тому
времени, пок=
072;
есть данные =
086;
клиническоl=
4;
ответе для
верифицироk=
4;анных
изолятов с
МIС, выше
текущих
предельных
значений
резистентнl=
6;сти
(обозначено
курсивом),
изоляты
должны
регистрироk=
4;аться
как устойчи
=
74;ые.
3Чувстви=
;тельность
стафилококl=
2;ов
к меропенем
=
91;
прогнозируk=
7;тся,
исходя из
данных чувс
=
90;вительност=
1080;
к
метициллинm=
1;.
4Граничн=
;ые
значения
меропенема
для Neisseria
meningitidis
относятся
только к
менингиту.
5Граничн=
;ые
значения, не
связанные с
видами микр
=
86;организмов,
были
определены
=
74;
основном,
исходя из
данных ФК/ФД,
и не зависят
от
распределеl=
5;ия
МІС
отдельных
видов. Они
предназначk=
7;ны
для
использоваl=
5;ия
в отношении
видов, не ука=
1079;анных
в таблице и
сносках.
«–»
Проведение
анализа по
определениn=
2;
чувствителn=
0;ности
не
рекомендуеm=
0;ся,
поскольку в
=
80;д
является пл
=
86;хой
мишенью для
проведения
лечения
лекарственl=
5;ым
средством.
Р&= #1072;спространи= ;тель приобретенl= 5;ой резистентнl= 6;сти может измен= 03;ться географичеl= 9;ки и во времени для отдельн = 99;х видов, поэтому желательно опираться н = 72; местную информацию = 86; резистентнl= 6;сти, особенно пр = 80; лечении тяжелых инфекций. В случае необходимоl= 9;ти, когда уровень распростраl= 5;енности резистентнl= 6;сти микроорганl= 0;змов на местном уровне является таким, что польза от пр= 080;менения лекарственl= 5;ого средства, по крайней мер = 77; по отношени= 02; к некоторым видам инфек = 94;ий, вызывает сомнения, следует обратиться за консульт = 72;цией к эксперту.
В следующей таблице перечисляюm= 0;ся патогенные микроорганl= 0;змы, исходя из клиническоk= 5;о опыта и терапевтичk= 7;ских протоколов = 83;ечения заболеваниl= 1;.
Обы&=
#1095;но
чувствителn=
0;ные
виды
Гра = 84;положитель= 1085;ые аэробы: Enterococcus faecalis6, Staphylococcus aureus (метициллин чувствителn= 0;ный)7, Staphylococcus species (метициллин = 95;увствитель= 1085;ый), в том числе Staphylococcus epidermidis, Streptococ= cus agalactiae (группа В); группа Streptococcus milleri (S.anginosus, S.constellatus и S.intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (групп= а А).
Гра
=
84;отрицатель=
1085;ые
аэробы: Citrobacter freudii, Citrobacter koseri, Enterobacter
aerogenes, Enterobacter=
span> cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Гра = 84;положитель= 1085;ые анаэробы: Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species (в том числе P.micros, P.anaerobius, P.magnus).
Гра
=
84;отрицатель=
1085;ые
анаэробы: Bacteroides caccae, группа =
Bacteroides fragilis, Prevotella bivia,
Prevotella disiens.
Вид&=
#1099;,
для которых
приобретенl=
5;ая
резистентнl=
6;сть
может быть
проблемой
гра = 84;положитель= 1085;ые аэробы: Enterococcus faecium6,8.
гра
=
84;отрицатель=
1085;ые аэроk=
3;ы: Acinetobacter species,
Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.
По<=
span
style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> своеl=
1; прирl=
6;де резиl=
9;тентные микрl=
6;организмы
гра
=
84;отрицатель=
1085;ые аэроk=
3;ы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella species.
Дру&=
#1075;ие микрl=
6;организмы
6
Виды,
которые
обнаружили
естественнm=
1;ю
промежуточl=
5;ую
чувствителn=
0;ность.
7
Все
метициллин-
=
88;езистентны=
1077;
стафилококl=
2;и
резистентнm=
9;
к меропенем
=
91;.
8
Пока&=
#1079;атель
резистентнl=
6;сти
>50 % в одной или
нескольких
странах ЕС.
Фармако&=
#1082;инетика.
У
здоровых до
=
73;ровольцев
средний
период
полувыведеl=
5;ия
из плазмы кр=
086;ви
составляет
приблизитеl=
3;ьно
1 час; средний
объем
распределеl=
5;ия
составляет
около 0,25 л/кг (11-
Сущ
=
77;ствуют
данные, что
при введени
=
80;
меропенема
пациентам в
дозе 1000 мг
каждые 8
часов после
проведения
хирургичесl=
2;ой
операции по
поводу интр
=
72;абдоминаль=
1085;ых
инфекций,
были обнару
=
78;ены
значения
показателеl=
1;
Cmax и периода
полувыведеl=
5;ия,
которые
соответствm=
1;ют
показателяl=
4;
здоровых
людей, но
больший
объем распр
=
77;деления (
Рас&= #1087;ределение. Среднее значение связывания меропенема = 89; белками плазмы кров = 80; составляет примерно 2 % и не зависит о= 090; концентрацl= 0;и препарата. П= 086;сле быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинk= 7;тика является биэкспоненm= 4;иальной, но это гораздо менее очеви = 76;но после 30-минутной инфузии. Меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальнm= 9;й секрет, желчь, спинн= 086;мозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеалn= 0;ные экссудаты.
Мет&= #1072;болизм. Меропенем метаболизиl= 8;уется путем гидро = 83;иза бета-лактам = 85;ого кольца, образуя микробиолоk= 5;ически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирm= 1;ет пониженную восприимчиk= 4;ость к гидролизу под действием д = 77;гидропепти= 1076;азы-І (ДГП-І) человека по сравнению с имипенемом, = 080; потребностl= 0; в одновреме = 85;ном применении = 80;нгибитора ДГП-І нет.
Выв&=
#1077;дение.
Меропенем в
первую
очередь
выводится в
неизмененнl=
6;м
виде почкам
=
80;;
около 70 % (50–75 %)
дозы
препарата
выводится в
неизмененнl=
6;м
виде в
течение 12
часов. Еще 28 %
выделяется
=
74;
виде
микробиолоk=
5;ически
неактивногl=
6;
метаболита.
Выведение с
калом предс
=
90;авляет
собой лишь
около 2 % от
дозы.
Измеренный
почечный
клиренс и эф=
092;ект
пробенецидk=
2;
показывают,
что меропен
=
77;м
подвергаетl=
9;я
как
фильтрации,
так и каналь=
094;евой
секреции.
Поч&= #1077;чная недостаточl= 5;ость. Нарушение функции почек приводит к появлению высоких показателеl= 1; AUC в плазме крови и к более длительномm= 1; периоду полувыведеl= 5;ия меропенема. Характерно увеличение показателеl= 1; AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным н = 72;рушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33–74 мл/мин), в= 5 раз – у паци = 77;нтов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4–23 мl= 3;/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихсn= 3; на гемодиализk= 7; (КК<2 = span>мл/мин) по сравнени= 02; со здоровым = 80; лицами (КК>80 мл/ми= 1085;). Показатели AUC микробиолоk= 5;ически неактивногl= 6; метаболита = 89; открытым кольцом так = 78;е значительнl= 6; выше у пациентов с нарушением = 92;ункции почек. Коррекция дозы препарата р = 77;комендуетс= 1103; пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.
Мер = 86;пенем выводится путем гемодиализk= 2; с клиренсом, который был во время проведения гемодиализk= 2; примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.
Печ&=
#1077;ночная
недостаточl=
5;ость.
Существуют
данные об
отсутствии
влияния заб
=
86;левания
печени на
фармакокинk=
7;тику
меропенема
после
применения
повторных д
=
86;з
препарата.
Дет&=
#1080;.
Существуют
данные
касательно
фармакокинk=
7;тики
у детей, в том
числе младе
=
85;цев
с инфекцией:
при
применении
препарата в
дозах 10, 20 и 40
мг/кг
значения Cmax
приближаютl=
9;я
к значениям,
выявленным
=
91;
взрослых
после
применения
препарата в
дозах 500, 1000 и 2000 мг
соответствk=
7;нно.
Средние
значения
клиренса
меропенема
составляют 5,8
мл/мин/кг (6–12 лет), 6,2
мл/мин/кг (2–5
лет), 5,3 мл/мин/к=
075;
(6–23 месяца) и 4,3
мл/мин/кг (2–5
месяцев).
Примерно 60 % дозm=
9;
выводится с
мочой в
течение 12 час&=
#1086;в
в виде
меропенема
=
80;
еще 12 %
– в
виде
метаболита.
Концентрацl=
0;и
меропенема
=
74;
спинномозгl=
6;вой
жидкости у
детей с мени=
085;гитом
составляют
примерно 20 % от
одновременl=
5;о
выявленных
уровней пре
=
87;арата
в плазме
крови, хотя
имеет место
значительнk=
2;я
межиндивидm=
1;альная
вариабельнl=
6;сть
показателеl=
1;.
Фар = 84;акокинетик= 1072; меропенема = 91; новорожденl= 5;ых, которым применяли антибактерl= 0;альное лечение, продемонстl= 8;ировала высокий клиренс у но= 074;орожденных с большим хронологичk= 7;ским или гестационнm= 9;м возрастом с общим средн = 80;м периодом полувыведеl= 5;ия 2,9 часа. Моделироваl= 5;ие процесса по Монте-Карло = 089; учетом попу = 83;яционной ФК-модели показало, чт= 086; при режиме дозированиn= 3; 20 мг/кг каждые= 8 часов было достигнуто T>= ;MIC 60 % по отношению к P.aeruginosa у 95% новорожденl= 5;ых, родившихся преждевремk= 7;нно, и у 91&nbs= p;% доношенных новорожденl= 5;ых.
Пац&=
#1080;енты
пожилого
возраста.
Данные
фармакокинk=
7;тики
у здоровых
лиц пожилог
=
86;
возраста (65–80
лет)
свидетельсm=
0;вуют
о снижении
клиренса пл
=
72;змы
крови, что
коррелируеm=
0;
со снижение
=
84;
клиренса
креатинина,
связанным с
возрастом, а
также
незначителn=
0;ное
снижение
непочечногl=
6;
клиренса.
Коррекция
дозы препар
=
72;та
не требуетс=
03;
пациентам
пожилого
возраста, за
исключениеl=
4;
случаев
умеренного
=
80;
тяжелого
нарушения
функции
почек.
Кл=
;инические
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зания.
Меп = 77;нам показан для лечения таких инфек = 94;ий у взрослых и детей с 3 месяцев:
– пневмони= и, в том числе внебольничl= 5;ой и госпитальнl= 6;й пневмонии;
– бронхоле= гочных инфекций пр = 80; муковисцидl= 6;зе;
– осложненныm= 3; инфекций мочевыводяm= 7;их путей;
– осложненныm= 3; интраабдомl= 0;нальных инфекций;
– инфекций во время родов и послеродовm= 9;х инфекций;
– осложненныm= 3; инфекций кожи и мягки= 093; тканей;
– острого бактериальl= 5;ого менингита.
М&= #1077;пенам можно применять для лечения пациентов с нейтропениk= 7;й и лихорадко = 81; при подозре = 85;ии на бактериальl= 5;ую инфекцию.
Сле = 76;ует рассмотретn= 0; вопрос о предоставлk= 7;нии официальноl= 1; рекомендацl= 0;и относительl= 5;о соответствm= 1;ющего применения антибактерl= 0;альных препаратов.
Пр=
1086;тивопоказа=
ния.
Пов = 99;шенная чувствителn= 0;ность к действующ = 77;му веществу и/или к любому из вспомогатеl= 3;ьных веществ препарата, и/или повышенная = 95;увствитель= 1085;ость к любому другому антибактерl= 0;альному средству группы карб = 72;пенемов.
Тяж = 77;лая повышенная чувствителn= 0;ность (например, анафилактиm= 5;еские реакции, тяжелые кожные реакции) к любому другому тип = 91; бета-лактам = 85;ого антибактерl= 0;ального средства (например, пенициллинk= 2;м или цефалоспорl= 0;нам).
Взаи&=
#1084;одействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Пробенеци&= #1076; конкурируеm= 0; с меропенемоl= 4; относительl= 5;о активного канальцевоk= 5;о выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводи = 90; к увеличени= 02; период= 072; полувыведеl= 5;ия и повышению концентрацl= 0;и меропенема = 74; плазме кров = 80;. Следует проявлять осторожносm= 0;ь в случае одновременl= 5;ого применения пробенецидk= 2; с меропенем = 86;м.
Пот = 77;нциальное влияние меропенема на связыван = 80;е с белками других препаратов или метабол = 80;зм не изучали. Однако связывание = 89; белками настолько незначителn= 0;ное, что взаимодейсm= 0;вия с другими соединенияl= 4;и с учетом этого механ = 80;зма можно не ожидать.
При
одновременl=
5;ом
применении
=
89;
карбапенемk=
2;ми
было
зарегистриl=
8;овано
снижение ур
=
86;вней
вальпроевоl=
1;
кислоты в
крови, в
результате
чего
снижение
уровней вал=
00;проевой
кислоты
примерно за
два дня сост=
072;вило
60–100 %. Из-з&=
#1072;
быстрого
начала
действия и
степень
снижения
одновременl=
5;ое
применение
вальпроевоl=
1;
кислоты и
карбапенемl=
6;в
считается
таким, что не
поддается
корректироk=
4;ке,
поэтому
следует
избегать
такого
взаимодейсm=
0;вия.
Одновременl=
5;ое
применение
антибиотикl=
6;в
с варфарино
=
84;
может
увеличить
его антикоа
=
75;улянтный
эффект. Было
зарегистриl=
8;овано
много
сообщений о
=
73;
увеличении
антикоагулn=
3;нтного
эффекта
перорально
применяемыm=
3;
антикоагулn=
3;нтных
препаратов, =
074;
том числе
варфарина,
пациентам,
которые
одновременl=
5;о
получают
антибактерl=
0;альные
препараты.
Риск может
изменяться
=
74;
зависимостl=
0;
от основных
инфекций, во=
079;раста
и общего
состояния
пациента. Та=
082;им
образом,
вклад
антибактерl=
0;альных
препаратов
=
74;
повышение
уровней МНО
(международ
=
85;ого
нормализовk=
2;нного
отношения)
оценить тру
=
76;но.
Рекомендуеm=
0;ся
проводить
частый конт
=
88;оль
уровней МНО
во время и
вскоре посл
=
77;
одновременl=
5;ого
применения
антибиотикl=
6;в
с
пероральныl=
4;
антикоагулn=
3;нтом.
Особ&=
#1077;нности
применения.
При выборе меропенема как средств = 72; лечения следует учитывать целесообраk= 9;ность применения антибактерl= 0;ального средства группы карбапенемl= 6;в, учитывая такие факто = 88;ы как тяжесть инфекции, распростраl= 5;енность резистентнl= 6;сти к другим соответствm= 1;ющим антибактерl= 0;альным средствам, а также риск выбора преп = 72;рата в отношении бактерий, устойчивых = 82; карбапенемk= 2;м.
Был = 80; зарегистриl= 8;ованы, как и при применении других бета-лактам = 85;ых антибиотикl= 6;в, серьезные, а иногда с летальным исходом реа = 82;ции повышенной чувствителn= 0;ности.
Пац = 80;енты, у которых в анамнезе зарегистриl= 8;ованы случаи повышенной чувствителn= 0;ности к карбапенемk= 2;м, пенициллинk= 2;м или другим б= 077;та-лактамны= м антибиотикk= 2;м, могут также = 080;меть повышенную чувствителn= 0;ность к меропенем = 91;. Перед началом терапии меропенемоl= 4; следует провести тщательный опрос относ = 80;тельно предыдущих реакций повышенной чувствителn= 0;ности к бета-лактам = 85;ым антибиотикk= 2;м.
При возникновеl= 5;ии тяжелой аллергичесl= 2;ой реакции применение препарата следует пре = 82;ратить и прибегнут= 00; к соответствm= 1;ющим мерам.
При применении практическl= 0; всех антиба = 82;териальных препаратов, = 074; том числе меропенема, были зарегистриl= 8;ованы случаи колита, связ= 072;нного с применениеl= 4; антибиотикl= 6;в, и случаи псевдомембl= 8;анозного колита, степень тяж = 77;сти которых может варьироватn= 0; от легкого д= 086; такого, что представляk= 7;т угрозу жизн = 80;. Поэтому важно приня = 90;ь во внимание возможностn= 0; такого диагноза у пациентов, у которых во время или после приме = 85;ения меропенема возникла диарея. След= 091;ет рассмотретn= 0; вопрос о прекращениl= 0; лечения меропенемоl= 4; и применени= 03; специфичесl= 2;ого лечения, направленнl= 6;го против Clostridium difficile. Не следуе= 090; назначать лекарственl= 5;ые средства, которые подавляют перистальтl= 0;ку кишечника.
Во время лечения карбапенемk= 2;ми, в том числе меропенемоl= 4;, редко сообщали о приступах.
В связи с риском развития печеночной токсичностl= 0; (нарушение функции печени с холестазом = 80; цитолизом) в= 086; время лечения мер = 86;пенемом следует тщательно контролироk= 4;ать печеночные функции.
При
=
84;енение
препарата
пациентам с
заболеваниn=
3;ми
печени: во
время
лечении
меропенемоl=
4;
у пациентов =
089;
уже
существующl=
0;ми
заболеваниn=
3;ми
печени
следует тща
=
90;ельно
контролироk=
4;ать
печеночные
функции.
Корректироk=
4;ка
дозы
препарата н
=
77;
требуется.
Леч = 77;ние меропенемоl= 4; может вызвать развитие положительl= 5;ого прямого или непрямого теста Кумбс = 72;.
Одн
=
86;временное
применение
меропенема
=
80;
вальпроевоl=
1;
кислоты / ва=
;льпроата
натрия не
рекомендуеm=
0;ся.
Меп
=
77;нам
содержит
около 2,0 мЕкв или 4,0
мЭкв натрия
на 500 мг или
Применениk=
7;
в период
беременносm=
0;и
и кормления
грудью.
Данные l=
6;
применении
меропенема
беременным
женщинам
отсутствуюm=
0;
или их
количество
ограничено.
Имеющие=
;ся
доклиничесl=
2;ие
данные
свидетельсm=
0;вуют
об
отсутствии
прямых или
опосредоваl=
5;ных
эффектов
репродуктиk=
4;ной
токсичностl=
0;.
В качестве
меры
предупреждk=
7;ния
желательно
избегать пр
=
80;менения
меропенема
во время
беременносm=
0;и.
Неизвес=
;тно,
проникает л
=
80;
меропенем в
грудное
молоко
человека. М=
077;ропенем
определяетl=
9;я
в очень
низких конц
=
77;нтрациях
в грудном
молоке
животных. Уч=
080;тывая
пользу
терапии для
женщин,
необходимо
принять
решение
относительl=
5;о
того,
прекратить
=
83;и
грудное
вскармливаl=
5;ие
или
прекратить
лечение
меропенемоl=
4;.
=
1057;пособность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
=
1048;сследовани=
я
влияния
препарата н
=
72;
способностn=
0;
управлять
транспортнm=
9;ми
средствами
=
80;
работать с
механизмамl=
0;
не проводил
=
80;,
но следует
учитывать
возможные
побочные
реакции со
стороны
нервной
системы.
Спос&= #1086;б применения = 80; дозы. <= o:p>
Приведе=
;нные
ниже таблиц
=
99;
содержат
общие реком
=
77;ндации
относительl=
5;о
дозированиn=
3;
лекарственl=
5;ого
средства.
Доза
меропенема
=
80;
продолжитеl=
3;ьность
лечения
зависит от
вида
возбудителn=
3;
болезни, тяж=
077;сти
заболеваниn=
3;
и
индивидуалn=
0;ной
чувствителn=
0;ности
пациента.
Меропен=
;ем
при
применении
=
74;
дозе до
Та=
;блица
2
Р
=
77;комендован=
1085;ые
дозы для взр=
086;слых
и детей с
массой тела
более
Инф
=
77;кция |
Одн
=
86;разовая
доза для
введения
каждые 8 часо=
в |
Пневмон= 080;я, в том числе негоспитал= 100;ная, и госпиталь= 1085;ая пневмония |
500 мг
или |
Бро= 1085;холегочные инфекции при муковисцид= 086;зе |
|
Осл= 1086;жненные инфекции мочевыводя= 097;их путей |
500 мг
или |
Осл= 1086;жненные интраабдом= 080;нальные инфекции |
500 мг
или |
Инф= 1077;кции во время родов и послеродов= 099;е инфекции |
500 мг
или |
Осл= 1086;жненные инфекции кожи и мягких тканей |
500 мг
или |
Ост= 1088;ый бактериаль= 085;ый менингит |
|
Леч= 1077;ние пациентов с фебрильной нейтропени= 077;й |
|
М= епенам обыч = 85;о след = 91;ет прим = 77;нять в виде внутривеннl= 6;й инфу = 79;ии продолжитеl= 3;ьностью от 15 до 30= минут.
К=
роме
того, дозы
препарата до вводить в вид=
077; внут
=
88;ивенной болю
=
89;ной инъе
=
82;ции в
течение
приблизитеl=
3;ьно
5 ми
=
85;ут. Данн
=
99;е по
безопасносm=
0;и, подт=
074;ерждающие<=
span
class=3Dlongtext> введ
=
77;ние взро
=
89;лым преп
=
72;рата в доз=
077;
Наруш=
077;ние фун=
1082;ции
почек.
Та=
;блица
3
Р
=
77;комендован=
1085;ые
дозы
препарата
для взрослы
=
93;
и детей с
массой тела
более
Кл&=
#1080;ренс
креатинина (мл=
/мин) |
Од&=
#1085;оразовая
доза (см.
Таблицу 2) |
Ча&=
#1089;тота |
26-50 |
пол= 1085;ая одноразова= 103; доза |
Каж= 1076;ые 12 часов |
10-25 |
пол= 1086;вина одноразово= 081; дозы |
Каж= 1076;ые 12 часов |
<10 |
пол= 1086;вина одноразово= 081; дозы |
Каж=
1076;ые
24 ча=
1089;а |
Д&=
#1072;нные,
подтверждаn=
2;щие
применение
указанных в
Таблице 3 доз
препарата,
откорректиl=
8;ованных
на единицу
дозы
= 1052;еропенем выводится с помощью гемодиализk= 2; и гемофильтрk= 2;ции, поэтому необходимуn= 2; дозу препарата следует вводить после завер = 96;ения процедуры гемодиализk= 2;.
= 1056;екомендаци= й касательно установленl= 5;ой дозы препарата для пациентов, получающих = 87;еритонеаль= 1085;ый диализ, нет.= p>
Наруш= 077;ние функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата н = 77; требуется.
Дозир=
086;вание
у пациентов
пожилого
возраста. Д=
083;я
пациентов
пожилого
возраста с
нормальной
функцией
почек или со
значениями
клиренса
креатинина 50
мл/мин
коррекции
дозы не
требуется.
Та=
;блица
4
Р
=
77;комендован=
1085;ые
дозы
препарата
для детей с 3
месяцев до 11
лет
и с массой
тела до
И= 1085;фекция |
О= 1076;норазовая доза д= 1083;я введения каждые 8 час= 1086;в |
Пневмон= 080;я, в том числе негоспитал= 100;ная и госпиталь= 1085;ая |
10 или= ; 20 мг/кг массы тела |
Бронхол= 077;гочные инфекции при муковисцид= 086;зе |
40 мг/кг массы тела |
Осложне= 085;ные инфекции мочевыводя= 097;их путей |
10 или= ; 20 мг/кг массы тела |
Осложне= 085;ные интраабдом= 080;нальные инфекции |
10 или= ; 20 мг/кг массы тела |
Осложне= 085;ные инфекции кожи и мягких тканей |
10 или= ; 20 мг/кг массы тела |
Острый бактериаль= 085;ый менингит |
40 мг/кг массы тела |
Лечение пациентов с фебрильной нейтропени= 077;й |
20 мг/l= 2;г массы тела |
Опыта
применения
препарата у
детей с нару=
096;ением
функции
почек нет.
= 1052;епенам обычно следует применять в виде внутри = 74;енной инфузии продолжитеl= 3;ьностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривеннl= 6;й болюсной инъекции в течение 5 приблизитеl= 3;ьно минут. Данны= 077; по безопасносm= 0;и, подтверждаn= 2;щие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривеннl= 6;й болюсной ин = 98;екции, ограничены.
Дети с
массой тела
более
Проведение
внутривеннl=
6;й
болюсной
инъекции. Ра=
;створ
для болюсно
=
81;
инъекции
следует гот
=
86;вить
путем
растворениn=
3;
лекарственl=
5;ого
средства
Мепенам в
воде для
инъекций до =
087;олучения
концентрацl=
0;и
50 мг/мл (20 мл на
=
1061;имическая
и физическа=
03;
стабильносm=
0;ь
приготовлеl=
5;ного
раствора дл=
03;
болюсной
инъекции
сохраняласn=
0;
в течение 3
часов при
комнатной
температурk=
7;
(15–25 °С). Нl=
6;
с
микробиолоk=
5;ической
точки зрени=
03;
лекарственl=
5;ое
средство
необходимо
использоваm=
0;ь
немедленно.
= 1045;сли лекарственl= 5;ое средство сразу же не использоваm= 0;ь, за срок и условия его хранения после приготовлеl= 5;ия отвечает врач.
Проведение внутривеннl= 6;й инфузии. Рас= ;твор для инфузии следует готовить пу = 90;ем растворениn= 3; лекарственl= 5;ого средства Мепенам в 0,9 % растворе на = 90;рия хлорида для инфузий или в 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий = 076;о получения концентрацl= 0;и 1–20 мг/мл.
=
1061;имическая
и физическа=
03;
стабильносm=
0;ь
приготовлеl=
5;ного
раствора дл=
03;
инфузии с
использоваl=
5;ием
0,9 % раствора
натрия
хлорида
сохраняетсn=
3;
в течение 6
часов при
комнатной т
=
77;мпературе
(15–25 °С)
или в течени=
077;
24 часов при
температурk=
7; 2–8 °С.
Приготовлеl=
5;ный
раствор, есл=
080;
он был охлаж=
076;ен,
следует
использоваm=
0;ь
в течение 2
часов после
хранения в
холодильниl=
2;е.
С микробиол
=
86;гической
точки зрени=
03;
лекарственl=
5;ое
средство
необходимо
использоваm=
0;ь
немедленно.
Если
лекарственl=
5;ое
средство
сразу же не
использоваm=
0;ь,
за срок и
условия его
хранения
после
приготовлеl=
5;ия
отвечает
врач.
= 1055;риготовлен= ный с 5 % раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меп = 77;нама следует использоваm= 0;ь немедленно, = 090;о есть в течен= 080;е 1 часа после приготовлеl= 5;ия.
Каждый
флакон
предназначk=
7;н
только для о=
076;норазового
использоваl=
5;ия.
При
приготовлеl=
5;ии
раствора и в=
086;
время его пр=
080;менения
следует
использоваm=
0;ь
стандартныk=
7;
асептическl=
0;е
методы
работы.
Раствор
следует
встряхнуть
перед испол=
00;зованием.
Рекомендуе&=
#1090;ся
применять
свежепригоm=
0;овленные
растворы.
Дети.=
i> Препара
=
90;
применять
детям с 3
месяцев.
Передозиро
=
74;ка.
=
1054;тносительн=
ая
передозироk=
4;ка
возможна у п=
072;циентов
с нарушение
=
84;
функции
почек в случ=
072;е,
если доза
препарата н
=
77;
корректируk=
7;тся.
Если после
передозироk=
4;ки
возникают
нежелательl=
5;ые
реакции, они
согласуютсn=
3;
с профилем
указанных
побочных
реакций, и,
как правило,
легкие по
тяжести
проявлений
=
80;
проходят
после отмен
=
99;
препарата
или снижени=
03;
его дозы. Сле=
1076;ует
рассмотретn=
0;
необходимоl=
9;ть
симптоматиm=
5;еского
лечения.
=
1059;
лиц с
нормальной
функцией
почек
происходит
быстрое
выведение
препарата
почками.
Гемодиа=
083;из
выводит
меропенем и
его метабол
=
80;ты
из организм
=
72;.
Побо&=
#1095;ные
реакции.
Частым=
;и
нежелательl=
5;ыми
реакциями,
связанными
=
89;
применениеl=
4;
меропенема,
были диарея,
сыпь,
тошнота/рво
=
90;а
и воспалени
=
77;
в месте
введения
инъекции,
тромбоцитоk=
9;
и повышение =
091;ровня
печеночных
ферментов.
В
приведенноl=
1;
ниже таблиц
=
77;
все побочны
=
77;
реакции
указанные п
=
86;
классу
системы
органов и по
частоте: оче=
085;ь
часто (≥ 1/10);
часто (от ≥ 1/100
до < 1/10);
нечасто (от
≥ 1/1000 до < 1/100); ред&=
#1082;о
(от ≥ 1/10000 до < 1/1000);
=
86;чень
редко (< 1/10000);
частота неи
=
79;вестна
(невозможно
оценить по
имеющимся
данным). В
рамках
каждой
группы
частот
побочные ре
=
72;кции
указаны в
порядке
уменьшения
=
87;роявлений.
Кла&=
#1089;с
системы
органов |
Час&=
#1090;ота |
Поб&=
#1086;чная
реакция |
Инф= 1077;кции и инвазии |
Нечасто |
Ора= 1083;ьный и вагинальны= 081; кандидоз. |
Со стороны крови и лимфатичес= 082;ой системы |
Чk=
2;сто |
Тl=
8;омбоцитеми=
103;. |
Нk=
7;часто |
Эl=
6;зинофилия,
тромбоцито=
087;ения,
лейкопения,
нейтропени=
103;. |
|
Частота
неизвестна |
Аk=
5;ранулоцито=
079;,
гемолитиче=
089;кая
анемия. |
|
Со стороны иммунной системы |
Частота
невідома |
Ангионе= 074;ротический отек, анафилакти= 095;еская реакция. |
Со стороны нервной системы |
Часто |
Головная бl=
6;ль. |
Нечасто |
Парестезии=
;. |
|
Рk=
7;дко |
Сm=
1;дороги. |
|
Со стороны желудочно-к= 1080;шечного тракта |
Часто |
Дl=
0;арея,
рвота,
тошнота,
боль в
животе. |
Частота
невідома |
Кl=
6;лит,
ассоцииров=
072;нный с
применение=
084;
антибиотик=
086;в. |
|
Со стороны печени и желчевыдел= 080;тельных путей |
Часто |
Пl=
6;вышение
уровней
трансамина=
079;,
повышение
уровней
щелочной
фосфатазы в
крови, повыш&=
#1077;ние
уровней
лактатдег=
080;дрогеназы
в крови. |
Нечасто |
Пl=
6;вышение
уровней
билирубина
в крови. |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
Часто |
Сm=
9;пь,
зуд. |
Нечасто |
Кl=
8;апивница. |
|
Частота неизв
=
77;стна |
Тl=
6;ксический
эпидермаль=
085;ый
некролиз,
синдром
Стивенса-Дж=
1086;нсона,
мультиформ=
085;ая
эритема. |
|
Со стороны почек и мочевыводя= 097;их путей |
Нечасто |
Повышен= 080;е уровней креатинина в крови, Повы= шение уровней мочевины в крови. |
Общие
нарушения |
Чk=
2;сто |
Вl=
6;спаление,
боль. |
Нk=
7;часто |
Тl=
8;омбофлебит. |
|
Чk=
2;стота
неизвестна |
Бl=
6;ль
в месте
инъекции. |
Срок
годности. Для дозиров=
ки
меропенема
по 0,5 г у
флаконах – 2 г&=
#1086;да.
Д=
1083;я
дозировки
меропенема
по 1,0 г у
флаконах – 3 г&=
#1086;да.
Условия
хранения.
В
оригинальнl=
6;й
упаковке пр
=
80;
температурk=
7; не
выше 25 °С. Не
замораживаm=
0;ь.
Хра = 85;ить в недоступноl= 4; для детей месте.
Несовмести=
1084;ость.
Меп
=
77;нам
не следует
добавлять к
другим
лекарственl=
5;ым
средствам
или
смешивать с
другими
лекарственl=
5;ыми
средствами,
кроме тех,
что указаны =
074;
разделе «Спос=
086;б
применения
=
80;
дозы».
Меп
=
77;нам,
который буд
=
91;т
использоваm=
0;ь
для болюсны
=
93;
внутривеннm=
9;х
инъекций, сл=
077;дует
восстанавлl=
0;вать
в стерильно
=
81;
воде для
инъекций.
Меп = 77;нам во флаконах для инфузий можно непос = 88;едственно восстановиm= 0;ь в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5&n= bsp;% растворе глюкозы для проведения инфузий.
Упаковк&=
#1072;. По =
0,5
г или 1,0 г
меропенема
=
74; стеклянном
флаконе, кот=
086;рый
герметичесl=
2;и
закупорен
пробкой рез
=
80;новой
и обжат
колпачком
алюминиевыl=
4; с
пластиковоl=
1;
накладкой и
=
83;и
без
пластиковоl=
1;
накладки. На
флакон накл
=
77;ена
этикетка-са
=
84;оклейка.
1 флакон в пач&=
#1082;е.
Ка= ;тегория отпуска. По рецепту.
Произ
=
74;одитель/зая&=
#1074;итель.
ПАО
«Киевмедпрk=
7;парат».
Мес&=
#1090;онахождени=
;е
производитk=
7;ля
и адрес мест=
072;
осуществлеl=
5;ия
его деятель
=
85;ости /
местонахожk=
6;ение
заявителя
и/или предст=
072;вителя
заявителя. Украи
=
85;а,
01032, г. Киев, ул. С&=
#1072;ксаганског=
;о,
139.