MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D0184B.39D77620" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D0184B.39D77620 Content-Location: file:///C:/6808DF63/UA19240101_069C.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК&=
#1062;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ПАКЛ=
;ІТАКС<=
sup>®
(PACLITAX)
Скла
=
76;:
д=
110;юча
речовина: 1 м&=
#1083;
розчину
містить
паклітаксеl=
3;у
6 мг;
=
76;опоміжні
речовини: етано=
;л
безводний,
олія рицин=
;ова
поліетоксиl=
3;ьована,
кислота лим
=
86;нна
безводна.
Ліка
=
88;ська
форма.
Концентрат
для розчину
для інфузій.
О=
;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: прозорl=
0;й,
без видимих
часток, від
безбарвногl=
6;
до ледь
жовтуватогl=
6;
кольору
в’язкий
розчин.
Фарм
=
72;котерапевт=
1080;чна
група. Антинео&=
#1087;ластичні
засоби.
Алкалоїди
рослинного
походження
та інші
препарати
природного
походження.
Таксани. Код
АТХ L01C D01.
Ф&=
#1072;рмакологіч=
;ні
властивостo=
0;.
Фа&=
#1088;макодинамі=
;ка.
П&=
#1072;клітаксел
є
антимітогеl=
5;ом
рослинного
=
87;оходження,
що діє на
мікротрубоm=
5;ковий
апарат
клітини. Він
стимулює
утворення
мікротрубоm=
5;ок
з димерів ту=
073;уліну
і стабілізу=
08;
їх,
запобігаючl=
0;
деполімериk=
9;ації.
Унаслідок
цього
порушуєтьсn=
3;
структура т
=
72;
функціонувk=
2;ння
мережі
мікротрубоm=
5;ок,
що важливо
для життєви
=
93;
функцій
клітини (міт=
086;з).
Окрім того,
паклітаксеl=
3;
індукує
утворення
аномальних
структур аб
=
86;
«зв’язок» м=
10;кротрубочо=
1082;
протягом
клітинного
циклу, а
також
множинних
«зірок» з
мікротрубоm=
5;ок
під час
мітозу.
Фа&=
#1088;макокінети=
;ка.
П&=
#1110;сля
внутрішньоk=
4;енного
введення
спостерігаn=
8;ться
двофазне
зниження
концентрацo=
0;ї
паклітаксеl=
3;у
у плазмі
крові.
Ф&=
#1072;рмакокінет=
;ика
паклітаксеl=
3;у
вивчалася
після
введення
препарату у
дозах 135 мг/м2=
sup>
і 175 мг/м2
протягом 3 і 24
годин.
Середня
тривалість
періоду
напіввиведk=
7;ння
під час
термінальнl=
6;ї
фази
становила 3-52,7
години, а
середній
загальний
кліренс в
організмі –
К&=
#1086;ливання
рівнів
системної
експозиції
=
87;аклітаксел=
1091;
під час
різних
курсів
терапії бул
=
80;
мінімальниl=
4;и.
Кумуляції
паклітаксеl=
3;у
при
багаторазоk=
4;их
курсах
лікування н
=
77;
було
зафіксованl=
6;.
89-98 %
паклітаксеl=
3;у
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Введення
циметидину,
ранітидину, =
076;ексаметазо&=
#1085;у
або
дифенілгідl=
8;аміну
не впливає н=
072;
зв’язуваннn=
3;
паклітаксеl=
3;у
з білками
крові.
М&=
#1077;таболізм
паклітаксеl=
3;у
у людини ще
не повністю
вивчений. Із
сечею у
незміненомm=
1;
вигляді
виводиться
від 1,3 % до 12 %
від введено=
11;
дози, що
свідчить пр
=
86;
інтенсивниl=
1;
позанирковl=
0;й
кліренс.
Паклітаксеl=
3;
метаболізуn=
8;ться
переважно у
печінці і
виводиться
головним
чином з
фекаліями –
до 70 %.
Метаболізм
паклітаксеl=
3;у
відбуваєтьl=
9;я
з участю
ізоферментo=
0;в
системи
цитохрому Р450.=
На
даний час
відомі 11
метаболітіk=
4;
паклітаксеl=
3;у.
З н&=
#1080;х
охарактериk=
9;овані
6=
a-г=
ідроксипакl=
3;ітаксел
(26 %
введеного
препарату), 3'-р=
;-дигідрокси=
087;аклітаксел
(2 %)
та 6a-3'-р-гідро=
082;сипаклітак&=
#1089;ел
(6 %).
Утворення
цих
гідроксильl=
6;ваних
метаболітіk=
4;
каталізуєтn=
0;ся
відповідно
ізоферментk=
2;ми
CYP2C8, CYP3A4 і CYP2C8 та CYP3A4
одночасно.
Метаболіти
мають меншу
цито- та
мієлотоксиm=
5;ність
порівняно і
=
79;
самим
препаратом.
Вплив поруш
=
77;нь
функцій
нирок і
печінки на
метаболізм
=
87;аклітаксел=
1091;
при
тригодинниm=
3;
інфузіях фо
=
88;мально
не вивчався.
Фармакокінk=
7;тичні
показники в
одного
пацієнта, як=
080;й
потребував
гемодіалізm=
1;
і застосову
=
74;ав
паклітаксеl=
3;
у дозі 135 мг/м2<=
/sup>
шляхом
тригодинниm=
3;
введень, не
відрізнялиl=
9;я
від
показників
=
91;
пацієнтів з
нормальною
функцією
нирок.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
П&=
#1086;казання.
Рак я=
108;чників:
–&=
nbsp;я=
к
препарат
першої ліні=
11;
для
лікування р
=
72;ку
яєчників, а
також у
комбінації
=
79;
цисплатиноl=
4;
при
прогресуючo=
0;й
формі раку
яєчників аб
=
86;
при
залишкових
пухлинах
після лапар
=
86;томії
розміром
більше 1 cм;
–&=
nbsp;як
препарат
другої ліні=
11;
для
лікування
метастатичl=
5;ого
раку
яєчників,
якщо
стандартна
терапія
препаратамl=
0;
платини
виявилася
неефективнl=
6;ю.
Рак
молочної
залози:
–&=
nbsp;я=
к
ад’ювантне
лікування
пацієнтам з
наявністю
уражених
лімфатичниm=
3;
вузлів післ=
03; стандартно&=
#1111;
комбінованl=
6;ї
терапії
антрацикліl=
5;ами
або
циклофосфаl=
4;ідами;
–&=
nbsp;первинне
лікування м=
ісцевопрогl=
8;есуючого
або
метастатичl=
5;ого
раку
молочної
залози або у
комбінації
=
79;
антрацикліl=
5;ом,
або з
трастузумаk=
3;ом,
залежно від
того, який
препарат
підходить
певному
пацієнту;
– моно&=
#1090;ерапія
метастатичl=
5;ого
раку молочн
=
86;ї
залози післ=
03;
неефективнl=
6;ї
стандартноo=
1;
терапії.
Прог=
088;есуючий
недрібноклo=
0;тинний
рак легені:
− комб=
10;нована
хіміотерапo=
0;я
з
цисплатиноl=
4; у
разі
неможливосm=
0;і
застосуванl=
5;я
хірургічноk=
5;о
лікування т
=
72;/або
променевої
терапії.
Саркома
Капоші (СК) у
хворих на
СНІД:
– у
разі неефек
=
90;ивності
попередньоo=
1;
терапії
ліпосомальl=
5;ими
антрацикліl=
5;ами.
Протипо&=
#1082;азання.
−<=
/span> Гіперчутли&=
#1074;ість
до
паклітаксеl=
3;у
або до інших
компонентіk=
4;
препарату
(особливо до =
span>=
олії рицинов=
;ої
поліетоксиl=
3;ьованої).
–=
Н=
ейтропенія
(п=
очаткова
кількість
нейтрофіліk=
4;
< 1,5×109/л, у разі
саркоми
Капоші у
хворих на
СНІД кількі
=
89;ть
нейтрофіліk=
4;
< 1×109/л),
тромбоцитоl=
7;енія
(< 100×109/л).
–=
С&=
#1091;путні
тяжкі
неконтрольl=
6;вані
інфекції у
хворих на
саркому
Капоші.
–=
Т=
яжкі
порушення
функції
печінки.
О&=
#1089;обливі
заходи
безпеки.
Інст=
088;укції
медичному
персоналу
П=
ри
роботі з
Паклітаксоl=
4;®, як і з
іншими
цитостатичl=
5;ими
препаратамl=
0;, необхідно
дотримуватl=
0;сь
обережностo=
0;.
Приготуванl=
5;ям
розчинів дл=
03;
інфузій
займається
підготовлеl=
5;ий
персонал у
спеціально
відведеній
зоні з
додержанняl=
4;
усіх правил
асептики.
Н&=
#1077;обхідно
вживати усі
=
93;
заходів для
запобіганнn=
3;
попаданню
розчинів
паклітаксеl=
3;у
на шкіру і
слизові
оболонки,
зокрема
користуватl=
0;ся
захисним
одягом
(халатами,
шапочками,
масками,
окулярами й
одноразовиl=
4;и
рукавичкамl=
0;).
Я=
кщо
це все ж
трапилось,
уражені діл=
03;нки
шкіри слід
промити
водою з
милом. У цих
місцях
можливе
поколюваннn=
3;,
жар і почерв=
086;ніння
шкіри. При
потрапляннo=
0;
препарату н
=
72;
слизові
оболонки їх
необхідно
ретельно пр
=
86;мити
водою. При
вдиханні
розчинів
паклітаксеl=
3;у
можливі
задишка, біл=
100;
у грудях, печ=
1110;ння
у горлі та
нудота.
Утил=
10;зація.
Невикористk=
2;ні
розчини і вс=
110;
інструментl=
0; та
матеріали, щ=
086;
контактуваl=
3;и
з паклітакс
=
77;лом,
слід
знищувати
відповідно
до стандарт
=
85;ої
лікарняної
процедури
утилізації
=
74;ідходів
цитотоксичl=
5;их
речовин з
урахуванняl=
4;
діючих
нормативниm=
3;
актів щодо
знищення
небезпечниm=
3;
відходів.
Приг=
086;тування
інфузійних
розчинів дл=
03;
внутрішньоk=
4;енного
введення.
С&=
#1083;ід
мати на
увазі, що при
охолодженнo=
0;
нерозпечатk=
2;них
флаконів, у
препараті
може утворю
=
74;атися
осад, який
розчиняєтьl=
9;я
при обережн
=
86;му
збовтуваннo=
0;
або навіть
без
перемішуваl=
5;ня
при
досягненні
кімнатної
температурl=
0;.
Це явище не
впливає на
якість
препарату.
Якщо ж розчи=
085;
залишаєтьсn=
3;
каламутним
або в ньому
присутній н
=
77;розчинений
осад,
препарат
використовm=
1;вати
не можна і
такий флако
=
85;
слід знищит
=
80;
згідно зі вс=
090;ановленою
процедурою
утилізації
небезпечниm=
3;
відходів.
П=
еред
застосуванl=
5;ям
Паклітакс® необ=
093;ідно
розвести,
додержуючиl=
9;ь
правил асеп
=
90;ики,
0,9 %
розчином
хлориду
натрію, 5 <=
/span>%
розчином
глюкози або
розчином
Рінгера з вм=
110;стом
5 %
глюкози до
кінцевої
концентрацo=
0;ї
0,3-1,2 м=
г/мл.
П=
риготовані
розчини для
інфузій
можуть бути
каламутнимl=
0;,
що зумовлен
=
86;
складом осн
=
86;ви-носія.
Фільтрація
не дозволяє
ліквідуватl=
0;
каламутнісm=
0;ь.
Розчин
паклітаксеl=
3;у
необхідно
вводити
через
вбудовані в
інфузійні
системи
мембранні
фільтри з ро=
079;міром
пор ≤ 0,22 <=
/span>м=
км.
При введенн=
10;
через таку
систему
помітних
втрат
активності
діючої
речовини не =
089;постерігає&=
#1090;ься.
Щ=
об
мінімізуваm=
0;и
вилужуваннn=
3;
диетилгексl=
0;лфталату
(DEHP) з
інфузійних
мішків,
систем або
іншого
медичного
обладнання
=
79;
пластифікоk=
4;аного
полівінілхl=
3;ориду,
розведені
розчини для
інфузій слі
=
76;
зберігати у
посуді з
матеріалів, =
097;о
не містять
ПВХ (пляшках
зі скла,
поліпропілk=
7;ну,
мішках з
поліпропілk=
7;ну,
поліолефінm=
1;) і
вводити
через
інфузійні
системи з
поліетиленm=
1;.
Фільтри
можна
підключати
короткими т
=
88;убками
з
полівінілхl=
3;ориду,
це не
спричиняє
значного
вилужуваннn=
3;
DEHP.
=
Р&=
#1077;комендації
щодо
зберігання
препарату п=
10;сля
розведення.
Г&=
#1086;тові
до
застосуванl=
5;я
розчини слі
=
76;
вводити
негайно
після
приготуванl=
5;я.
Розчини ста
=
73;ільні
протягом 24
годин у разі
зберігання
при
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Їх не слід
охолоджуваm=
0;и,
оскільки пр
=
80;
цьому може
утворюватиl=
9;ь
осад.
Я&=
#1082;що
розчин не
вводити
негайно,
відповідалn=
0;ність
за
тривалість =
10;
умови
зберігання
=
75;отового
до
застосуванl=
5;я
розчину нес
=
77;
користувач
(медичний
персонал).
В&=
#1079;аємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
П&=
#1088;емедикація
циметидиноl=
4;
не впливає н=
072;
кліренс
паклітаксеl=
3;у.
П&=
#1088;и
комбінованl=
6;му
лікуванні
паклітаксеl=
3;ом
і
цисплатиноl=
4;
раку яєчник
=
72;
паклітаксеl=
3;
рекомендуєm=
0;ься
вводити до
цисплатину. =
059;
цьому разі
профіль
безпеки
такий самий,
як і при
монотерапіo=
1;
паклітаксеl=
3;ом.
Якщо ж
паклітаксеl=
3;
вводити
після
цисплатину,
спостерігаn=
8;ться
більш тяжка
мієлосупреl=
9;ія,
а кліренс
паклітаксеl=
3;у
знижується
приблизно н
=
72;
20 %. Р&=
#1080;зик
розвитку
ниркової
недостатноl=
9;ті
у хворих на
рак яєчникі
=
74;,
які
одержують
комбінованm=
1;
терапію
паклітаксеl=
3;ом
і
цисплатиноl=
4;,
вищий, ніж
при
монотерапіo=
1;
цисплатиноl=
4;.
О&=
#1089;кільки
елімінація
доксорубіцl=
0;ну
і його
активних
метаболітіk=
4;
може
знижуватисn=
3; при
скороченні
періоду час
=
91;
між уведенн=
03;ми
паклітаксеl=
3;у
і доксорубі
=
94;ину,
при
первинній
хіміотерапo=
0;ї
метастатичl=
5;ого
раку
молочної
залози
паклітаксеl=
3;
необхідно
вводити
через 24 годи=
085;и
після
доксорубіцl=
0;ну.
М&=
#1077;таболізм
паклітаксеl=
3;у
частково
каталізуєтn=
0;ся
ізоферментk=
2;ми
CYP2C8 і CYP3A4 системи
цитохрому Р450.
Клінічні
дослідженнn=
3;
продемонстl=
8;ували,
що головним
метаболічнl=
0;м
шляхом у
людини є
CYP2C8-опосередкl=
6;вана
трансформаm=
4;ія
паклітаксеl=
3;у
у =
&nb=
sp; 6α-гідрок=
089;ипаклітакс&=
#1077;л.
Супутній
прийом кето
=
82;оназолу,
потужного
інгібітору CYP3=
A4,
не уповільн=
02;є
елімінації
паклітаксеl=
3;у
з організму
людини, тому
обидва преп
=
72;рати
можна
застосовувk=
2;ти
одночасно б
=
77;з
корекції до
=
79;.
Інформація
про
потенційно
=
84;ожливу
взаємодію
паклітаксеl=
3;у
з інд=
укторами
та
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 обмежена, т=
086;му
необхідна
обережністn=
0;
при
одночасномm=
1;
призначеннo=
0;
інгібіторіk=
4;
(наприклад,
еритроміциl=
5;у,
флуоксетинm=
1;,
гемфіброзиl=
3;у)
або
індукторів
(наприклад,
рифампіцинm=
1;,
карбамазепo=
0;ну,
фенітоїну,
фенобарбітk=
2;лу,
ефавірензу,
невірапіну)
ізоферментo=
0;в
CYP2C8 і CYP3A4.
Д&=
#1086;слідження
фармакокінk=
7;тики
паклітаксеl=
3;у
у хворих із с=
1072;ркомою
Капоші, які
одержували
супутню тер
=
72;пію
кількома
препаратамl=
0;,
свідчать пр
=
86; значне
зниження
системного
кліренсу па
=
82;літакселу
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
нелфінавірm=
1;
і ритонавір
=
91;,
але не
індинавіру.
Інформації
щодо
взаємодії
паклітаксеl=
3;у
з іншими інг=
110;біторами
протеази
недостатньl=
6;.
Тому пакліт
=
72;ксел
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам,
які
одержують
супутню тер
=
72;пію
інгібітораl=
4;и
протеази.
О&=
#1089;обливості
застосуванl=
5;я.
Л&=
#1110;кування
п&=
#1072;клітаксело=
;м
н&=
#1077;обхідно
здійснюватl=
0;
під наглядо
=
84;
кваліфіковk=
2;ного
лікаря, який
має досвід
застосуванl=
5;я
протипухлиl=
5;них
хіміотерапk=
7;втичних
засобів. Оск=
110;льки
можливі
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
в наявності
має бути
відповідне
реанімаційl=
5;е
обладнання. О&=
#1089;кільки
можлива
екстравазаm=
4;ія
під час введ=
077;ння
препарату
рекомендуєm=
0;ься
ретельно
спостерігаm=
0;и
за зоною
інфузії щод
=
86;
ознак можли
=
74;ої
інфільтрацo=
0;ї. П=
еред
введенням
паклітаксеl=
3;у
пацієнтам н
=
77;обхідно
отримувати
премедикацo=
0;ю
кортикостеl=
8;оїдами,
антигістамo=
0;нними
препаратамl=
0;
та
антагоністk=
2;ми
Н2-рецептор=
;ів.
При
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
разом з
цисплатиноl=
4; п&=
#1072;клітаксело=
;м
с&=
#1083;ід
вводити до
цисплатину.
Т&=
#1103;жкі
реакції
гіперчутлиk=
4;ості.
П&=
#1110;сля
відповідноo=
1;
премедикацo=
0;ї
тяжкі реакц=
10;ї
гіперчутлиk=
4;ості,
які
характеризm=
1;ються
задишкою та
гіпотензієn=
2;, що
вимагають
необхідногl=
6;
лікування, а
також ангіо
=
85;евротичний
набряк та
генералізоk=
4;ана
кропив’янкk=
2;
спостерігаn=
2;ться
менш ніж у 1 %
пацієнтів. І=
084;овірно,
що ці реакці=
111;
опосередкоk=
4;ані
гістаміном. =
059;
разі тяжких
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
інфузію
паклітаксеl=
3;у
необхідно н
=
77;гайно
припинити і
розпочати
симптоматиm=
5;не
лікування. П=
086;вторно
таким
пацієнтам
паклітаксеl=
3;
не слід
призначати. =
052;акроголглі&=
#1094;еролу
рицин олеат (=
span>о&=
#1083;ія
рицинова
поліетоксиl=
3;ьована),
допоміжна
речовина
даного
лікарськогl=
6;
засобу може
викликати ц=
10;
реакції.
П&=
#1088;игнічення
функції
кісткового
мозку.
П&=
#1088;игнічення
функції
кісткового
мозку
(переважно
нейтропеніn=
3;)
є головним
дозолімітуn=
2;чим
фактором. Пі=
076;
час лікуван
=
85;я
п&=
#1072;клітаксело=
;м
н&=
#1077;обхідно
часто
визначати
кількість
формених
елементів
крові. Повторн&=
#1077;
введення
препарату
допускаєтьl=
9;я
лише після
збільшення
кількості
нейтрофіліk=
4;
до рівня > 1,5×109/л
(> 1,0×109/л у разі
саркоми
Капоші), а
тромбоцитіk=
4;
– до рівня > 100×1=
09/л
(> 75×109/л у разі
саркоми
Капоші). Під
час
клінічних
досліджень
більшість х
=
74;орих
з саркомою
Капоші
отримували
гранулоцитk=
2;рний
колонієстиl=
4;улюючий
фактор (ГКСФ)=
span>.
Т&=
#1103;жкі
порушення
провідностo=
0;
серця.
Т=
яжкі
порушення
провідностo=
0;
серця при мо=
085;отерапії
паклітаксеl=
3;ом
спостерігаl=
3;ися
рідко. У разі
значних
порушень
провідностo=
0;
призначаєтn=
0;ся
відповідне
лікування, а
під час наст=
091;пних
введень
паклітаксеl=
3;у
проводитьсn=
3;
безперервнl=
0;й
моніторинг
роботи
серцевої
системи. В
усіх інших
пацієнтів
рекомендуєm=
0;ься
часто контр
=
86;лювати
головні
показники
стану орган=
10;зму,
особливо у
першу годин
=
91;
введення па
=
82;літакселу.
Під час
введення
паклітаксеl=
3;у
можливий
розвиток
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії/
=
75;іпертензії
і
брадикардіo=
1;,
які зазвичай є
безсимптомl=
5;ими
і не
вимагають в
=
78;ивання
терапевтичl=
5;их
заходів. Тяжк=
10;
серцево-суд
=
80;нні
порушення
частіше спо
=
89;терігаютьс=
1103;
у пацієнтів =
079;
недрібноклo=
0;тинним
раком леген=
00;,
ніж у хворих
на рак молоч=
085;ої
залози або
яєчників. Пові=
076;омлялося,
що під час
клінічних
досліджень
був відзнач
=
77;ний
один випадо
=
82;
розвитку
серцевої
недостатноl=
9;ті
після
терапії
паклітаксеl=
3;ом
у пацієнта і=
079;
саркомою
Капоші, хвор=
086;го
на СНІД.
У
разі
застосуванl=
5;я
паклітаксеl=
3;у
разом із
доксорубіцl=
0;ном
або
трастузумаk=
3;ом
для первинн
=
86;ї
хіміотерапo=
0;ї
метастатичl=
5;ого
раку
молочної
залози
необхідно
приділяти
увагу
контролю
функції
серця.
Хворим, яким
показана
така
комбінованk=
2;
терапія, пер=
077;д
початком
лікування
слід
проходити
ретельне
кардіологіm=
5;не
обстеження,
що включає
ЕКГ і ЕхоКГ-д=
1086;слідження,
а також MUGA-с=
;канування.
У процесі
лікування
необхідно
регулярно
контролюваm=
0;и
функцію
серця (напри=
082;лад,
кожні 3
місяці).
Такий
моніторинг
дозволяє вч
=
72;сно
виявляти
розвиток
порушень
функції
серця. При
прийнятті
рішення про
частоту
контролю
функції
шлуночків
необхідно
враховуватl=
0;
кумулятивнm=
1;
дозу
антрацикліl=
5;ів
(у мг/м
поверхні
тіла). Якщо
результати
дослідженнn=
3;
свідчать
про
порушення
функції
серця, навіт=
100;
безсимптомl=
5;і,
необхідно
ретельно зв
=
72;жувати
потенційну
користь від
продовженнn=
3;
лікування і
можливий
ризик
ушкодження
серця, інкол=
080;
необоротноk=
5;о.
У разі
продовженнn=
3;
комбінованl=
6;ї
хіміотерапo=
0;ї
необхідно
частіше
контролюваm=
0;и
функцію
серця (кожні 1-2
курси).
П&=
#1077;риферична
нейропатія.
Периферичн&=
#1072;
нейропатія
може
розвинутисn=
3;
вже після
першого
курсу
терапії і
ставати
тяжчою при
продовженнo=
0;
лікування
паклітаксеl=
3;ом.
Сенсорні
порушення
звичайно
слабшають
або зникают=
00;
протягом кі
=
83;ькох
місяців
після
припинення
терапії пак
=
83;ітакселом.
Наявна
нейропатія
внаслідок
попередньоo=
1;
хіміотерапo=
0;ї
не є протипо=
082;азанням
для лікуван
=
85;я
паклітаксеl=
3;ом.
Х&=
#1086;ча
периферичнk=
2;
нейропатія =
08;
частим побі
=
95;ним
ефектом при
лікуванні
паклітаксеl=
3;ом,
її тяжкі
форми
спостерігаn=
2;ться
рідко. У тяжк=
1080;х
випадках
рекомендуєm=
0;ься
знижувати н
=
72;
20 %
всі наступн=
10;
дози
паклітаксеl=
3;у
(у хворих на
саркому
Капоші – на 25=
%).
У
хворих на
недрібноклo=
0;тинний
рак легень
застосуванl=
5;я
паклітаксеl=
3;у
у комбінаці=
11;
з
цисплатиноl=
4;
призводило
до збільшен
=
85;я
частоти
тяжких
випадків
нейротоксиm=
5;ності,
у порівнянн=
10;
з
монотерапіn=
8;ю
паклітаксеl=
3;ем.
У пацієнтів
першої ліні=
11; з
раком
яєчників, за=
089;тосування
паклітаксеl=
3;у
у вигляді
3-годинної
інфузії у
поєднанні з
цисплатиноl=
4;
призводило
до збільшен
=
85;я
частоти
тяжких
випадків
нейротоксиm=
5;ності,
у порівнянн=
10;
з комбінаці=
08;ю
циклофосфаl=
4;іду
та
цисплатину.
<=
i>Т&=
#1103;жкі
порушення
функції
печінки.
П&=
#1072;клітаксел
не рекоменд
=
91;ється
призначати
пацієнтам і
=
79;
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки,
оскільки
може
підвищитисn=
3;
ризик
токсичного
впливу
препарату,
зокрема
мієлосупреl=
9;ія
ІІІ-ІV
ступеня.
П&=
#1088;и
введенні
паклітаксеl=
3;у
шляхом
тригодинниm=
3;
інфузій не
спостерігаn=
8;ться
посилення т
=
86;ксичних
ефектів у
пацієнтів з
легкими пор
=
91;шеннями
функції
печінки.
Однак при
більш трива
=
83;ому
введенні
паклітаксеl=
3;у
у хворих з
помірними
або тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки мож
=
77;
спостерігаm=
0;ися
більш
виражена
мієлосупреl=
9;ія.
Пацієнтам з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки не
слід
призначати
паклітаксеl=
3;.
Пацієнти
повинні
перебувати
під пильним
наглядом з
метою
виявлення
ознак розви
=
90;ку
глибокої
мієлосупреl=
9;ії.
На сьогодні
недостатньl=
6;
даних для
розробки
рекомендацo=
0;й
щодо
корекції
дозування
для хворих з
порушеннямl=
0;
функції
печінки
легкого або
середнього
ступеня
тяжкості.
Інформація
про лікуван
=
85;я
паклітаксеl=
3;ом
хворих з
тяжким холе
=
89;тазом
відсутня.
<=
i>Е&=
#1090;анол.
О&=
#1089;кільки
паклітаксеl=
3;
містить
етанол, слід
враховуватl=
0;
його
можливий
вплив на цен=
090;ральну
нервову
систему, а
також інші
ефекти. Заст=
086;сування
препарату
може бути
шкідливим
для
пацієнтів,
хворих на
алкоголізм. =
044;ану
інформацію
необхідно
враховуватl=
0;
при
застосуванl=
5;я
даного
лікарськогl=
6;
засобу у
дітей та у
групах
підвищеногl=
6;
ризику, таки=
093;
як пацієнти
із
захворюванl=
5;ями
печінки або
епілепсією. =
053;аявна
кількість а
=
83;коголю
в цьому
лікарськомm=
1; засобі
може змінит
=
80; дію
інших препа
=
88;атів.
Внутріш&=
#1085;ьоартеріал=
;ьне
застосуванl=
5;я.
Н=
еобхідно
вживати усі
=
93;
заходів для
запобіганнn=
3;
внутрішньоk=
2;ртеріально=
084;у
введенню
паклітаксеl=
3;у,
оскільки
експерименm=
0;и
на тваринах
виявили
тяжкі
тканинні ре
=
72;кції
після
внутрішньоk=
2;ртеріально=
075;о
введення
препарату.
<=
i>П&=
#1089;евдомембра=
;нозний
коліт.
Р&=
#1110;дко
при
лікуванні
паклітаксеl=
3;ом
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
псевдомембl=
8;анозного
коліту,
включаючи
випадки, кол=
080;
пацієнти
одночасно н
=
77;
лікувалися
антибіотикk=
2;ми.
В&=
#1080;падки
розвитку
псевдомембl=
8;анозного
коліту,
зокрема у
хворих, які
не
одержували
=
89;упутньої
терапії
антибіотикk=
2;ми,
необхідно
враховуватl=
0;
при
диференціаl=
3;ьній
діагностицo=
0;
у разі
розвитку
тяжкої або
персистуючl=
6;ї
діареї у
процесі або
незабаром
після
лікування
паклітаксеl=
3;ом.
<=
i>Т&=
#1103;жкий
мукозит.
У
хворих із
саркомою
Капоші тяжк=
10;
запалення
слизових
оболонок
спостерігаn=
2;ться
рідко. У <=
/span>р=
азі
тяжких
реакцій доз
=
80;
паклітаксеl=
3;у
необхідно
зменшити на 25<=
/span> %.
<=
i>І&=
#1085;терстиціал=
;ьний
пневмоніт.=
Я=
к
повідомлялl=
6;ся,
інтерстиц=
10;альний
пневмоніт
спостерігаn=
8;ться
у пацієнтів,
які паралел=
00;но
проходять
курс
променевої
терапії та
лікування
паклітаксеl=
3;ом
(незалежно в=
110;д
порядку
лікування).
Комб=
10;новане
застосуванl=
5;я
з іншими
антинеоплаl=
9;тичними
препаратамl=
0;.
П&=
#1088;и
застосуванl=
5;і
паклітаксеl=
3;у
у поєднанні =
079;
іншими
антинеоплаl=
9;тичними
препаратамl=
0;
(цисплатино
=
84;,
доксорубіцl=
0;ном,
трастузумаk=
3;ом)
необхідно
враховуватl=
0;
рекомендацo=
0;ї
щодо
застосуванl=
5;я
цих
лікарських
засобів.
Тера
=
90;огенність,
ембріотоксl=
0;чність
та мутагенн=
10;сть.
Б=
уло
показано, що
паклітаксеl=
3;
має
тератогеннm=
1;,
ембріотоксl=
0;чну
і мутагенну =
076;ію
в декількох
експерименm=
0;альних
системах (див. розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
При
зберіганні
невідкритиm=
3;
флаконів у х=
086;лодильнику
препарат
може випаст
=
80;
в осад, який
знову
розчиняєтьl=
9;я
при
нагріванні
до кімнатно=
11;
температурl=
0;
при
незначному
помішуваннo=
0;
(або без
нього).
Якість
препарату
при цьому не
погіршуєтьl=
9;я.
Якщо
препарат у
флаконі
залишаєтьсn=
3;
каламутним
або містить =
085;ерозчинний
осад, такий
флакон слід
знищити
згідно зі
встановленl=
6;ю
процедурою
утилізації
небезпечниm=
3;
відходів.
Пригото&=
#1074;аний
розчин
стабільний
протягом 24
годин у разі
зберігання
при
температурo=
0; не вище=
25 =
ºC.
Його не слід
охолоджуваm=
0;и,
оскільки пр
=
80;
цьому може
утворюватиl=
9;ь
осад.
З
мікробіолоk=
5;ічної
точки зору
препарат сл=
10;д
застосовувk=
2;ти
негайно. Якщ=
086;
інфузійний
розчин не бу=
074;
застосованl=
0;й
одразу ж, слі=
1076;
дотримуватl=
0;ся
терміну та
умов його
зберігання.
З&=
#1072;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
П&=
#1072;клітаксел
не можна
призначати
=
91;
період
вагітності. =
059;
результаті
досліджень,
проведених
на тваринах,
встановленl=
6;,
що
паклітаксеl=
3;
є
ембріотоксl=
0;чним
і фетотокси
=
95;ним.
Також
паклітаксеl=
3;
знижує ферт
=
80;льність
у дослідах,
проведених
на щурах.
Ж&=
#1110;нкам
та чоловіка
=
84;
слід
користуватl=
0;ся
контрацептl=
0;вними
засобами, що=
073;
запобігти
вагітності
=
91;
період
лікування
паклітаксеl=
3;ом
та принаймн=
10;
6 місяців
після
закінчення
лікування
паклітаксеl=
3;ом.
У разі
необхідносm=
0;і
провести
кріоконсерk=
4;ацію
сперми у чол=
086;віків
до початку
лікування
паклітаксеl=
3;ом
через
можливий
розвиток
безпліддя.
Я&=
#1082;що
в період
лікування
жінка
завагітнілk=
2;,
їй потрібно
негайно
сповістити
про це лікар=
103;.
Невідом&=
#1086;,
чи проникає
паклітаксеl=
3;
у грудне
молоко, тому
під час
лікування
препаратом
годування
груддю слід
припинити.
З&=
#1076;атність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансl=
7;ортом
або іншими
механізмамl=
0;.
Під час
лікування
паклітаксеl=
3;ом
слід утриму
=
74;атися
від
керування
автотранспl=
6;ртом
або роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Необхідно
враховуватl=
0;,
що препарат
містить
етанол, а
деякі
побічні
реакції
можуть
негативно
впливати на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або роботу з
іншими
механізмамl=
0;.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
К=
онцентрат
для
приготуванl=
5;я
розчину для =
110;нфузій
слід
розвести
перед
застосуванl=
5;ям
та вводити
внутрішньоk=
4;енно.
До початку л=
110;кування
паклітаксоl=
4;
усі пацієнт
=
80;
повинні отр
=
80;мати
премедикацo=
0;ю
кортикостеl=
8;оїдами,
антигістамo=
0;нними
препаратамl=
0; та
антагоністk=
2;ми
H2-рецепторo=
0;в,
наприклад, з=
072;
такою схемо=
02;:
Препара=
;т |
Доза |
Час
прийому до
паклітаксе=
083;у |
Д=
;ексаметазо
=
85; |
20 мг
перорально
або
внутрішньо=
074;енно
(8-20 мг для
пацієнтів
із саркомою
Капоші) |
П=
;ри
перорально=
084;у
застосуван=
085;і:
приблизно
за 6 і 12 годин
до введення
паклітаксе=
083;у. П=
;ри
внутрішньо=
074;енному
застосуван=
085;і:
за 30-60 хвилин
до введення
паклітаксе=
083;у. |
Д=
;ифенгідрам=
10;н
(=
072;бо еквівал=
1077;нтний
антигістам=
110;нний
препарат) |
50&nbs=
p;мг
внутрішньо=
074;енно |
З=
;а
30-60 хвилин до
введення
паклітаксе=
083;у. |
Ц=
;иметидин
або
ранітидин |
300&nb=
sp;мг
внутрішньо=
074;енно
50 мг
внутрішньо=
074;енно |
З=
;а
30-60 хвилин до
введення
паклітаксе=
083;у. |
i=
6;ак
яєчника.
Я=
к
препарат
першої ліні=
11;.
Рекомендуєm=
0;ься
комбінованk=
2;
схема
лікування.
Відпові&=
#1076;но
до
тривалості
інфузії
рекомендуюm=
0;ься
дві дози
паклітаксеl=
3;у:
– пакл=
110;таксел
у дозі 175 мг/м2 =
вводити
шляхом
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3 г=
одини,
потім вводи
=
90;и
цисплатин у
дозі 75 мг/м2.
Інтервал мі
=
78;
курсами
лікування – 3=
span> т=
ижні;
– пакл=
110;таксел
у дозі 135 мг/м2 =
вводити
у вигляді
24-годинної
внутрішньоk=
4;енної
інфузії,
потім вводи
=
90;и
цисплатин у
дозі 75 мг/м2.
Інтервал мі
=
78;
курсами
лікування – 3
тижні.
Я=
к
препарат
другої ліні=
11;. Рекомен&=
#1076;овану
дозу
паклітаксеl=
3;у
175 мг/м2, ввод=
1080;ти
шляхом
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3
години.
Усього 4
курси з
інтервалом
=
84;іж
курсами 3 тижн=
10;.
Рак
молочної
залози.
Ад’ю
=
74;антна
хіміотераl=
7;ія
при раку мол=
086;чної
залози.
Р=
екомендоваl=
5;у
дозу
паклітаксеl=
3;у
– 175 м=
г/м2
вводити
шляхом
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3
години.
Проводити 4
курси
лікування,
інтервал мі
=
78;
курсами – 3 ти&=
#1078;ні.
Проводити
після
терапії
антрацикліl=
5;ами
або циклофо
=
89;фамідами.
Я=
к
препарат
першої ліні=
11;.
При
застосуванl=
5;і
у комбінаці=
11;
з доксорубі
=
94;ином
(50 м=
г/м2)
паклітаксеl=
3;
вводити
через 24
години післ=
03;
доксорубіцl=
0;ну.
Рекомендовk=
2;ну
дозу
паклітаксеl=
3;у
– 220 м=
г/м2
вводити
шляхом
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3
години.
Інтервал мі
=
78;
курсами – 3
тижні.
П=
ри
застосуванl=
5;і
у комбінаці=
11;
з трастузум
=
72;бом
рекомендоk=
4;ану
дозу пакліт
=
72;кселу
– 175 м=
г/м2
вводити
шляхом
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3
години.
Інтервал мі
=
78;
курсами – 3
тижні.
Вливання
паклітаксеl=
3;у
можна
розпочинатl=
0;
через добу
після
введення
першої дози
трастузумаk=
3;у
або одразу
після
наступних
доз
трастузумаk=
3;у,
якщо попере
=
76;ня
доза
трастузумаk=
3;у
переносилаl=
9;ь
добре.
Я=
к
препарат
другої ліні=
11;.
Рекомендовk=
2;ну
дозу
паклітаксеl=
3;у
– 175 м=
г/м2
вводити
шляхом
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3
години.
Інтервал мі
=
78;
курсами – 3
тижні.
Лікування
недрібноклo=
0;тинного
раку легені. =
span>
Р&=
#1077;комендован=
;у
дозу пакліта&=
#1082;селу –=
175 м&=
#1075;/м2
вводити
шляхом
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3
години, поті=
084;
вводити
цисплатин у
дозі 80 мг/м2.
Інтервал мі
=
78;
курсами – 3 т&=
#1080;жні.
i=
1;ікування
саркоми
Капоші у
хворих на
СНІД.
Р&=
#1077;комендован=
;у
дозу пакліта&=
#1082;селу –=
100 м&=
#1075;/м2
вводити шляхо=
м
внутрішньоk=
4;енного
вливання
тривалістю 3
години чере
=
79;
кожні 2 тижні. =
Н=
аступні
дози
паклітаксеl=
3;у
слід коригу
=
74;ати
відповідно
до
індивідуалn=
0;ної
переносимоl=
9;ті
пацієнта.
П=
овторні
введення
можливі лиш
=
77;
після збіль
=
96;ення
кількості
нейтрофіліk=
4;
до рівня ³<=
/span> 1=
500/мм3,
а
тромбоцитіk=
4;
– до рівня ³<=
/span> 1=
00000/мм3.
Хворим, у
яких
спостерігаl=
3;ася
тяжка нейтр
=
86;пенія
(кількість
нейтрофіліk=
4;
була нижчою
за 500/мм3
протягом 7
днів і
більше) або
тяжка
периферичнk=
2;
нейропатія,
наступні
дози слід
зменшувати
на 20 % (для
хворих на
саркому
Капоші на 25 %).
Корекція
дозування
протягом
курсу лікув
=
72;ння.
Метастатич=
;ний
рак молочно=
11;
залози (МРМЗ),
рак яєчникі
=
74;
або
поширений
недрібноклo=
0;тинний
рак легенів
(НДКРЛ).
Н=
аступну
дозу
паклітаксеl=
3;у
можна вводи
=
90;и
лише після
збільшення
=
82;ількості
нейтрофіліk=
4;
до рівня ≥ 1500/=
1084;м3,
та
тромбоцитіk=
4;
– до рівня ≥ 10000/&=
#1084;м3.
Х=
ворим,
у яких
відзначалаl=
9;я
тяжка
нейтропеніn=
3;
(кількість
нейтрофіліk=
4;
< 500/=
084;м3
протягом 1 т=
ижня
і більше) або
тяжка
периферичнk=
2;
нейропатія,
наступні
дози слід зм=
077;ншувати
до 20 % (для
хворих на
НДКРЛ та при
хіміотерапo=
0;ї
першої ліні=
11;
раку
яєчників) аб=
086;
до 25 % (для
хворих на
МРМЗ та рак
яєчників).
Хворим, у
яких було ві=
076;значено
запалення
слизової
оболонки (ІІ
ступеня та
вище),
наступні
дози слід зм=
077;ншувати
до 25 %.
Лікування
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
печінки.
Н=
едостатньо
даних щодо
корекції
дозування
для хворих і=
079;
порушеннямl=
0;
функції печ=
10;нки
легкого або
середнього
ступеня
тяжкості.
Пацієнтам і
=
79;
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки не
слід
призначати
паклітаксеl=
3;.
Лікування l=
7;ацієнтів
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок.
Н=
едостатньо
даних щодо
корекції
дозування
для хворих і=
079;
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к.
Д&=
#1110;ти.
Б&=
#1077;зпека
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
паклітаксеl=
3;у
дітям не
встановленo=
0;.
Не рекоменд=
;ується
для
застосуванl=
5;я
цій категор=
10;ї
пацієнтів.
П&=
#1077;редозуванн=
;я.
Симптом&=
#1080;:
пригніченнn=
3;
функції
кісткового
мозку, периф=
077;рична
нейропатія,
запалення
слизових
оболонок.
Л&=
#1110;кування: у
випадку
передозуваl=
5;ня
слід негайн
=
86;
припинити
застосуванl=
5;я
препарату т
=
72;
проводити
симптоматиm=
5;не
лікування з
контролем в
=
84;істу
формених
елементів
крові та
стану функц=
10;й
життєво
важливих
органів.
Антидот пак
=
83;ітакселу
невідомий.
П&=
#1086;бічні
реакції.
Ч&=
#1072;стота
та
інтенсивніl=
9;ть
побічних
ефектів у
хворих на ра=
082;
яєчника, рак
молочної за
=
83;ози
та
недрібноклo=
0;тинний
рак легені
суттєво не в=
110;дрізняютьс&=
#1103;.
=
П&=
#1086;бічні
реакції при
монотерапіo=
1;
паклітаксеl=
3;ом
Н&=
#1072;йпоширеніш=
;им
побічним
ефектом при
лікуванні
паклітаксеl=
3;ом
є пригніченн=
;я
функції
кісткового
мозку: тяжка нейт=
088;опенія
(<0,5×109/л), що не
пов'язана з
епізодами
лихоманки; тромб=
1086;цитопенія
– у незначно=
111;
кількості
пацієнтів
рівень
тромбоцитіk=
4;
був <50×109/л,
принаймні
один раз під
час
дослідженнn=
3;; =
анемія
(частота
епізодів і
тяжкість
анемії
залежать від
початкових
рівнів
гемоглобінm=
1;).
Нейр
=
86;токсичніст=
1100;, в
основному
периферичнk=
2; нейропатія=
i>
може
розвинутисn=
3;
після
першого ж
курсу
лікування і
посилюватиl=
9;я
після
наступних
введень
паклітаксеl=
3;у.
Іноді вона є
причиною
відміни
терапії
паклітаксеl=
3;ом.
Сенсорна
симптоматиl=
2;а
послаблюєтn=
0;ся
або зникає
через кільк
=
72;
місяців
після
припинення
лікування
паклітаксеl=
3;ом.
Існуюча
нейропатія
внаслідок
попередньоo=
1;
терапії не є
протипоказk=
2;нням
для
лікування п
=
72;клітаксело=
1084;.
З боку
кістково-м’=
03;зової
системи
відзначалиl=
9;я
такі реакці=
11;,
як артралгі=
03;,
міалгія.
Т&=
#1103;жкі
реакц=
ії
гіперчутлиk=
4;ості
з можливими
летальними
наслідками
(артеріальн
=
72;
гіпотензія,
що вимагає
терапевтичl=
5;ого
втручання;
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
порушення ф
=
91;нкції
дихання, що
вимагають
застосуванl=
5;я
бронходилаm=
0;аторів,
генералізоk=
4;ана
кропив’янкk=
2;);
незначні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
головним
чином
припливи та
висипи, які
не вимагают=
00;
терапевтичl=
5;ого
втручання і
відміни тер
=
72;пії
паклітаксеl=
3;ом.
Місц
=
77;ві
реакції: у
місцях
ін’єкцій
можливі
локальний
набряк, біль,
еритема та
індурація.
Випадкова е
=
82;стравазаці=
1103;
може
спричинити
целюліт. Пов=
110;домлялося
про лущення
та/або некро=
079;
шкіри, іноді
пов'язані з
екстравазаm=
4;ією.
Можливі
зміни
пігментаціo=
1;
шкіри. Є
поодинокі
повідомленl=
5;я
про рецидив
=
80;
шкірних реа
=
82;цій
в місцях
попередньоo=
1;
екстравазаm=
4;ії
паклітаксеl=
3;у
після
наступних
введень пре
=
87;арату.
У деяких
випадках,
реакції в
місці
ін'єкції
спостерігаl=
3;ися
або під час
тривалого
внутрішньоk=
4;енного
вливання, аб=
086;
виникали із
затримкою н
=
72; 7-10
днів після
ін’єкції.
С&=
#1087;остерігали=
;ся
також реакції
з боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
брадикардіn=
3;,
кардіоміопk=
2;тія,
асимптоматl=
0;чна
вентрикуляl=
8;на
тахікардія,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
тромбоз,
тромбофлебo=
0;т.
Побічна дія
паклітаксеl=
3;у
на тра=
;вний
тракт була
слабкою або
помірною.
Відзначалиl=
9;я
нудота,
блювання,
діарея,
мукозити;
рідко – непр=
086;хідність
кишечнику,
перфорація,
ішемічний
коліт,
псевдомембl=
8;анозний
коліт, езофа=
075;іт,
запор,
панкреатит.
З&=
#1085;ачне
підвищення (=
091;
5 разів і
більше
порівняно з
нормою) рівн=
103;
аспартатамo=
0;нотрансфер=
072;зи
(АСТ), лужної
фосфатази і
білірубну
спостерігаl=
3;ося
відповідно
=
91;
5 %, 4 % і < 1 %
пацієнтів.
Т&=
#1072;кож
були
повідомленl=
5;я
про некроз
печінки і
печінкову
енцефалопаm=
0;ію
у пацієнтів,
які
лікувалися
паклітаксеl=
3;ом.
=
П&=
#1086;бічні
реакції при
монотерапіo=
1;
паклітаксеl=
3;ом
у вигляді триго=
динних
інфузій
Інфе
=
82;ції
та інвазії:
інфекції
(переважно
сечового
тракту і вер=
093;ніх
відділів
дихальних
шляхів,
включаючи
простий
герпес,
оральний
кандидоз, фа=
088;ингіт,
риніт), у
поодиноких
=
74;ипадках
– з летальни=
084;
наслідком;
застуда;
тяжкі інфек
=
94;ії;
септичний
шок,
пневмонія,
перитоніт, с=
077;псис.
З бок=
091;
системи
крові:
мієлосупреl=
9;ія,
тяжка
нейтропеніn=
3;,
анемія, тром=
073;оцитопенія,
тяжка
лейкопенія,
кровотечі,
нейтропеніm=
5;на
гарячка,
тяжка анемі=
03;,
фебрильна
нейтропеніn=
3;,
гострий
мієлоїдний
лейкоз,
мієлодисплk=
2;стичний
синдром.
З бок=
091;
імунної
системи:
незначні
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
(переважно
припливи і
висипи);
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
уповільненl=
6;го
типу;
серйозні
реакції гіп
=
77;рчутливост=
1110;,
що вимагают=
00;
вжити
терапевтичl=
5;их
заходів
(зокрема
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
респіраторl=
5;ий
дистрес,
генералізоk=
4;ана
кропив’янкk=
2;,
озноб, біль у
спині, біль у
грудях, тахі=
082;ардія,
абдомінальl=
5;ий
біль, біль у
кінцівках,
профузне
потовиділеl=
5;ня
та
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;);
анафілактиm=
5;ні
реакції;
анафілактиm=
5;ний
шок
(включаючи
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
з летальним
наслідком).
З бок=
091;
обміну
речовин:
анорексія,
втрата та
збільшення
маси тіла, си=
1085;дром
лізису
пухлини.
З бок=
091;
психіки: стан
сплутаностo=
0;
свідомості.
З бок=
091;
нервової
системи:
нейропатія
(переважно
периферичнk=
2;
нейропатія),
парестезія,
сонливість,
депресія, тя=
078;ка
нейропатія
(переважно
периферичнk=
2;
нейропатія),
нервозністn=
0;,
безсоння,
порушення
мислення,
гіпокінезіn=
3;,
порушення
ходи,
гіпестезія,
спотвореннn=
3;
смаку,
моторна ней
=
88;опатія
(що
виявляєтьсn=
3;
у помірно
вираженій
слабкості
дистальних
м’язів),
вегетативнk=
2;
нейропатія
(що
призводить
до параліти
=
95;ної
непрохідноl=
9;ті
кишечнику т
=
72;
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії),
великі
епілептичнo=
0;
напади (grand
mal), судоми,
енцефалопаm=
0;ія,
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
атаксія.
З бок=
091;
органів зор
=
91;:
сухість оче
=
81;,
послабленнn=
3;
зору, дефект
поля зору,
ураження
зорового
нерва та/або
порушення
зору
(миготлива
скотома),
особливо у п=
072;цієнтів,
які
одержували
дози вище ре=
082;омендовани&=
#1093;,
макулярний
набряк,
фотопсія,
плаваюче
помутніння
склоподібнl=
6;го
тіла.
З бок=
091;
органів
слуху:
ототоксичнo=
0;
ураження,
втрата слух
=
91;,
шум у вухах,
вертиго.
З бок=
091;
серцево-суд
=
80;нної
системи:
брадикардіn=
3;,
тахікардія,
підвищене
серцебиття,
непритомніl=
9;ть,
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть,
інфаркт
міокарда,
атріовентрl=
0;кулярна
блокада і не=
087;ритомність,
кардіоміопk=
2;тія,
безсимптомl=
5;а
шлуночкова
тахікардія,
тахікардія
=
91; поєднанні
з бігемініє=
02;,
аритмія,
екстрасистl=
6;лія,
серцева
недостатніl=
9;ть,
фібриляція
передсердь,
надшлуночкl=
6;ва
тахікардія,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
вазодилатаm=
4;ія
(припливи),
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
тромбоз,
тромбофлебo=
0;т,
шок, флебіти.
З бок=
091;
дихальної
системи:
носова
кровотеча,
дихальна
недостатніl=
9;ть,
емболія
легеневої
артерії,
фіброз леге
=
85;ів,
інтерстиціk=
2;льний
пневмоніт,
задишка,
плеврит,
плевральниl=
1;
випіт,
кашель,
легенева
гіпертензіn=
3;.
З бок=
091;
травного
тракту:
нудота,
блювання,
діарея,
запалення
слизових
оболонок,
стоматит,
біль у
животі,
сухість у
роті, виразк=
080;
у роті,
мелена,
диспепсія, о=
073;струкція
кишечнику,
перфорація
кишечнику,
ішемічний
коліт,
панкреатит (=
091;
тому числі
гострий),
мезентеріаl=
3;ьний
тромбоз,
псевдомембl=
8;анозний
коліт,
нейтропеніm=
5;ний
коліт,
асцити, езоф=
072;гіт,
запор,
гіпогідратk=
2;ція.
З бок=
091;
гепатобіліk=
2;рної
системи:
некроз
печінки,
печінкова е
=
85;цефалопаті=
1103;
(відзначали
=
89;я
випадки з ле=
090;альним
наслідком).
З бок=
091;
шкіри:
алопеція,
транзиторнo=
0;
незначні
зміни нігті
=
74;
і шкіри,
сухість
шкіри, акне,
зміни кольо
=
88;у
нігтів,
свербіж,
висипання,
еритема, наб=
088;як,
синдром
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
епідермальl=
5;ий
некроліз,
мультиформl=
5;а
еритема,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
кропив’янкk=
2;,
оніхолізис
(пацієнтам,
які
одержують
паклітаксеl=
3;,
необхідно н
=
86;сити
відповідниl=
1;
одяг для
захисту від
сонця рук і
ніг),
фолікуліт,
склеродермo=
0;я.
З бок=
091;
кістково-м’=
03;зової
системи:
артралгія,
міальгія,
біль у
кістках,
судоми в
ногах,
міастенія,
біль у спині,
системний
червоний
вовчак.
З бок=
091;
сечовидільl=
5;ої
системи:
дизурія,
ниркова
недостатніl=
9;ть.
Зага
=
83;ьні
розлади та
порушення у
місці введе
=
85;ня:
астенія,
біль, набряк
обличчя,
периферичнl=
0;й
набряк,
реакції в
місці
ін’єкцій
(включаючи
локалізоваl=
5;ий
набряк, біль,
еритему,
індурацію,
слабкість,
втрату
кольору та
набряк шкір
=
80;;
випадкова
екстравазаm=
4;ія
може
спричинити
целюліт,
фіброз шкір
=
80;
і некроз
шкіри),
підвищення
=
90;емператури
тіла,
дегідратацo=
0;я,
астенія, наб=
088;як,
нездужання.
Лабо
=
88;аторні
показники:=
значне
підвищення
рівнів
ферментів
печінки –
АСТ, АЛТ і
лужної
фосфатази,
значне підв
=
80;щення
рівня
білірубіну,
підвищення
рівня
креатиніну
крові.
П&=
#1086;бічні
реакції при
комбінованo=
0;й
хіміотерапo=
0;ї.
Н&=
#1077;йротоксичн=
;ість,
головним
чином
периферичнk=
2;
нейропатія,
спостерігаn=
8;ться
частіше і є
більш тяжко=
02;
при вливанн=
10;
175 мг/м2
паклітаксеl=
3;у
протягом 3
годин, ніж
при вливанн=
10;
135 мг/м2
протягом 24
годин, коли
паклітаксеl=
3;
застосовувk=
2;ли
у комбінаці=
11;
з
цисплатиноl=
4;.
У
хворих на ра=
082;
яєчників, як=
110;
одержували
хіміотерапo=
0;ю
першої ліні=
11;
паклітаксеl=
3;ом
шляхом
тригодинниm=
3;
внутрішньоk=
4;енних
інфузій у
поєднанні з
цисплатиноl=
4;,
частота і
тяжкість
нейротоксиm=
5;них
ефектів,
артралгії/м=
10;алгії
і реакцій гі=
087;ерчутливос&=
#1090;і
були вищими,
ніж при
лікуванні
циклофосфаl=
4;ідом
у поєднанні =
079;
цисплатиноl=
4;.
Частота і тя=
078;кість
мієлосупреl=
9;ії
були нижчим
=
80;
в групі, яка
одержувала
паклітаксеl=
3;
шляхом триг
=
86;динних
внутрішньоk=
4;енних
інфузій у по=
108;днанні
з
цисплатиноl=
4;,
порівняно з
групою, яка
одержувала
циклофосфаl=
4;ід
у поєднанні =
079;
цисплатиноl=
4;.
П&=
#1088;и
хіміотерапo=
0;ї
першої ліні=
11;
метастатичl=
5;ого
раку
молочної
залози
частота і
тяжкість
нейтропеніo=
1;,
анемії,
периферичнl=
6;ї
нейропатії,
артралгії/м=
10;алгії,
астенії, про=
087;асниці
та діареї
були вищими
при введенн=
10; паклітаксе&=
#1083;у
у дозі 220 мг/м2
поверхні
тіла шляхом
тригодинниm=
3;
внутрішньоk=
4;енних
інфузій
через 24
години післ=
03;
введення
доксорубіцl=
0;ну
у дозі 50 мг/м2
поверхні
тіла
порівняно з=
10;
стандартноn=
2;
терапією
5-фторурацил=
086;м
(500 мг/м2),
доксорубіцl=
0;ном
(50 мг/м2) і
циклофосфаl=
4;ідом
(500 мг/м2) (схемk=
2;
FAC). Частота і
тяжкість
нудоти і
блювання пр
=
80;
терапії пак
=
83;ітакселом
(220 мг/м2) і
доксорубіцl=
0;ном
(50 мг/м2) були
нижчими, ніж
при
лікуванні з
=
72;
схемою FAC. Част=
;ково
це можна
пояснити
застосуванl=
5;ям
кортикостеl=
8;оїдів.
П&=
#1088;и
хіміотерапo=
0;ї
першої ліні=
11;
паклітаксеl=
3;ом
шляхом триг
=
86;динних
внутрішньоk=
4;енних
інфузій у по=
108;днанні
з
трастузумаk=
3;ом
частота
зазначених
нижче
небажаних
ефектів
(незалежно в=
110;д
їхнього
причинного
зв’язку з
терапією па
=
82;літакселом
або
трастузумаk=
3;ом)
у хворих на
метастатичl=
5;ий
рак молочно=
11;
залози була
вищою, ніж пр=
1080;
монотерапіo=
1;
паклітаксеl=
3;ом:
серцева нед
=
86;статність,
інфекції,
озноб,
пропасниця,
кашель,
висипи,
артралгія,
тахікардія,
діарея,
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;,
носові
кровотечі,
вугрі,
простий
герпес,
випадкові
травми, безс=
086;ння,
риніт,
синусит,
реакції у
місцях ін’є
=
82;цій.
Частота
серйозних
побічних
ефектів при
комбінованo=
0;й
хіміотерапo=
0;ї
паклітаксеl=
3;ом
і
трастузумаk=
3;ом
і
монотерапіo=
1;
паклітаксеl=
3;ом
була
порівнянноn=
2;.
П&=
#1086;рушення
скорочувалn=
0;ної
здатності
серця
спостерігаl=
3;ися
дещо частіш
=
77; у
хворих на
метастатичl=
5;ий
рак молочно=
11;
залози, які
одержували
доксорубіцl=
0;н
у поєднанні =
079;
паклітаксеl=
3;ом,
ніж у хворих,
які
одержували
стандартну
терапію
5-фторурацил=
086;м,
доксорубіцl=
0;ном
і циклофосф
=
72;мідом
(схема FAC).
Частота
розвитку
застійної
серцевої
недостатноl=
9;ті
була
однаковою, я=
082;
при лікуван
=
85;і
паклітаксеl=
3;ом,
так і у
поєднанні з
доксорубіцl=
0;ном,
і при
стандартніl=
1;
терапії за с=
093;емою
FAC. У разі
комбінованl=
6;ї
хіміотерапo=
0;ї
трастузумаk=
3;ом
і
паклітаксеl=
3;ом
частота і тя=
078;кість
порушень
функції
серця у
хворих, які
раніше
одержували
антрацикліl=
5;и,
були вищими,
ніж при
монотерапіo=
1;
паклітаксеl=
3;ом.
У поодиноки
=
93;
випадках
порушення
функції сер
=
94;я
(у разі
комбінованl=
6;ї
хіміотерапo=
0;ї
трастузумаk=
3;ом
і
паклітаксеl=
3;ом
у хворих, які
раніше
одержували
антрацикліl=
5;и)
асоціювалиl=
9;я
з летальним
наслідком.
П&=
#1088;оменевий
пневмоніт
спостерігаk=
4;ся
у хворих,
яким
одночасно з
препаратом
застосовувk=
2;ли
променеву
терапію.
П&=
#1086;бічні
реакції у
хворих на
СНІД із
саркомою
Капоші.
За винят=
ком
побічних
ефектів з
боку систем
=
80; кровотворе&=
#1085;ня
і печінки,
частота і
тяжкість
небажаних
ефектів у
пацієнтів з
саркомою
Капоші і
хворих з
іншими
солідними
пухлинами,
які
одержували
монотерапіn=
2;
паклітаксеl=
3;ом,
була
порівняльнl=
6;ю.
Пригніч&=
#1077;ння
функції кіс
=
90;кового
мозку було
головним
дозолімітуn=
2;чим
токсичним
ефектом.
Найістотніm=
6;им
проявом
гематологіm=
5;ної
токсичностo=
0;
була нейтро
=
87;енія.
Також
спостерігаl=
3;ися
наступні
побічні
реакції:
тяжка
нейтропеніn=
3;,
нейтропеніm=
5;на
гарячка,
сепсис,
тромбоцитоl=
7;енія,
кровотечі, а=
085;емія,
підвищення
рівнів
білірубіну,
лужної
фосфатази,
АСТ та АЛТ.
Т&=
#1077;рмін
придатностo=
0;. 2
роки.
Умов
=
80;
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0; не вищ=
077;
25 &or=
dm;С у =
1085;едоступном=
у
для дітей
місці.
Н&=
#1077;сумісність=
;.
Олія
рицинова
поліетоксиl=
3;ьована,
що входить д=
086;
складу
препарату,
може вилужу
=
74;ати
діетилгексl=
0;лфталат
(DEHP) з
пластифікоk=
4;аного
полівінілхl=
3;ориду.
Інтенсивніl=
9;ть
цього проце
=
89;у
залежить ві
=
76;
тривалості
дії і концен=
090;рації
рицино=
вої
олії. Тому
при
розведенні,
зберіганні =
10;
введенні
препарату
слід
користуватl=
0;ся
інструментk=
2;рієм,
що не містит=
100;
полівінілхl=
3;ориду.
Н&=
#1077;
застосовувk=
2;ти
з іншими
розчинами,
окрім
зазначених
=
91;
розділі
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Упак
=
86;вка.
По
5 мл або 16,7 мл,
або 43,4 мл, або 50&nb=
sp;мл
препарату у
флаконі. По 1 флакону з
препаратом=
у
картонній
коробці.
Кате
=
75;орія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
В&=
#1080;робник.
Ц=
1080;пла
Лтд, Індія/=
Cipla
Ltd, India.
Місцезн&=
#1072;ходження
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Секці&= #1103; V, Дільниці №№ L-139, S-103 та М-62, Верна Індастріал Естейт, Верна, Салцетте, Го= 072; – 403 722, Індія/Unit V, Plot No. L-139, S-103 and M-6= 2, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa – 403 722, India.<= o:p>