&#= 1030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТАНІ= ;З^®

(TANYZ^=
®)

Склад= ;:

діюча речовина: тамl= 9;улозину гідрохлориk= 6;;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозин= ;у гідрохл= ориду;

допоміж = 85;і речовини: ц= 077;люлоза мікрокристk= 2;лічна, метакрилатl= 5;ого сополімеру дисперсія (містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульm= 2;ат), триетилцитl= 8;ат, тальк, заліз= 072; оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), желатин, індигокармo= 0;н (Е 132), заліза оксид чорни = 81; (Е 172).

Лікарсь = 82;а форма. = Капсули з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м тверді.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: тверді желатинові капсули з корпусом по = 84;аранчевого кольору та кришечкою оливково-зе = 83;еного кольору. Капсули наповнені гранулами білого або майже білог = 86; кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Антагоніст = 80; альфа_1A-адренорец&= #1077;пторів. Тамсулозин.

Код АТХ G04C A02.

Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Ме= 093;анізм дії

Тамсулозин селективно = 10; конкурентнl= 6; блокує постсинаптl= 0;чні альфа_1A-адреl= 5;орецептори, зокрема з підтипами α_=
1A та α_1D. Це призводить до зниження тонусу гладкої мус = 82;улатури передміхурl= 6;вої залози та уретри.

Фа= 088;макодинамі&= #1095;ні ефекти

Тамсул&#= 1086;зин збільшує максимальнm= 1; швидкість потоку сечі. Він знімає обструкцію шляхом розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0; передміхурl= 6;вої залози та уретри, тим самим покра = 97;уючи сечовипускk= 2;ння. Препарат також поліпшує симптоми накопиченнn= 3;, в яких важливу рол= 00; відіграє нестабільнo= 0;сть сечового міхура. Цей вплив на симптоми накопиченнn= 3; та сечовипу = 89;кання зберігаєтьl= 9;я під час тривалої терапії. Необхіднісm= 0;ь хірургічноk= 5;о втручання або катетеризаm= 4;ії значно відкладаєтn= 0;ся.

Ант= ;агоністи α₁-адреноре= цепторів можуть знижувати артеріальнl= 0;й тиск шляхом зменшення периферичнl= 6;ї резистентнl= 6;сті судин. У дослідженнn= 3;х тамсулозинm= 1; не відзнача = 83;ося жодного клінічно значущого зниження ар = 90;еріального тиску.

Фа= 088;макокінети&= #1082;а.

Аб= 089;орбція

Тамсулозин швидко всмо = 82;тується у кишечнику. Він має майж= 077; повну біодо = 89;тупність. Абсорбція з = 84;еншується внаслідок нещодавньоk= 5;о вживання їж= 10;. Одноріднісm= 0;ь всмоктуванl= 5;я можна покращити п = 86;стійним прийомом пацієнтом л= 10;карського засобу Тані = 79;^® після сніда = 85;ку.

Тамсулозин&= #1091; властива лінійна кінетика.=

Максимальн&= #1072; концентрацo= 0;я у плазмі крові (C_max) дос= ягається приблизно через 6 годин після однор = 72;зового прийому тамсулозинm= 1; натще. У стабільномm= 1; стані, що дос= ;ягається на 5 день щоде&= #1085;ного застосуванl= 5;я препарату, C_{max<=
/sub>
приблизно н
=
72; 2/3
перевищує к
=
86;нцентрацію
після
прийому
разової доз
=
80;}. j= 1;оча це спостерігаl= 3;ося у пацієнтів літнього віку, таке ж можна очікувати і = 091; молодих.

Існуют&#= 1100; значні розбіжностo= 0; рівнів тамс = 91;лозину у плазмі крові як після однократноk= 5;о, так і після багатократl= 5;ого дозування у = 088;ізних пацієнтів.=

Розподіл<= /span>

У чоловіків більше 99 % тамсулозинm= 1; зв’язуєтьс&#= 1103; з білками плазми кров= 10;. Об’єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Бі= 086;трансформа&= #1094;ія

Тамсул&#= 1086;зин не піддається ефекту першого про = 93;одження. Більша частина тамсулозинm= 1; знаходитьсn= 3; у плазмі кро= 074;і у формі незміненої активної речовини. Метабо&#= 1083;ізм препарату здійснюєтьl= 9;я у печінці.

У щурів не спостерігаl= 3;ося розвитку мікросомалn= 0;них ферментів печінки, пов’язаних = 10;з прийомом тамсулозинm= 1;.

Рез= ;ультати in vitro свідчать про те, що CYP3A4, а також CYP2D6 беруть участь у метаболізмo= 0;, з можливим незначним внеском у метаболізм тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у іншими ізоферментk= 2;ми CYP. Інґібуваннn= 3; ферментів CYP3A4 та CYP2D6, що метаб&#= 1086;лізують лікарські засоби, може призвести д = 86; збільшення експозиції тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особлив&= #1086;сті застосуванl= 5;я»).

Жод= ;ен із метаболітіk= 4; не є активнішим від вихідно= 11; сполуки.

Ви= 074;едення

Тамсулозин та його метаболіти = 74; основному виводяться разом зі сечею, при цьому у незміненомm= 1; вигляді виводиться приблизно 9 % від введено= 11; дози.

Після прийому разової доз = 80; лікарськог&= #1086; засобу Тані = 79;^® натще і в стабільномm= 1; стані періо = 76; напіввиведk= 7;ння становить майже 10 і 13 год = 80;н відповідно.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Лікування функціоналn= 0;них розладів з боку нижніх сечовивіднl= 0;х шляхів, зумовлених доброякісl= 5;ою гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози.

Прот&#= 1080;показання.

Підвищена чутливість до тамсулозинm= 1; гідрохлори&#= 1076;у (включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, обум= 086;влений дією лікарськогl= 6; засобу) або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.

Ортостатич&= #1085;а гіпотензія = 74; анамнезі.=

Тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дослідженн&= #1103; взаємодії були проведені т= 10;льки серед дорослих пацієнтів.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з атенололо = 84;, еналаприлоl= 4;, ніфедипіноl= 4; або теофіліном лікарської = 74;заємодії не відзначалоl= 9;я. Одночасне застосуванl= 5;я з циметидиноl= 4; підвищує, а з фуросемідоl= 4; – знижує концентрацo= 0;ю тамсулозинm= 1; у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаютьсn= 3; у межах норми, у спеціальніl= 1; корекції дозування тамсулозинm= 1; немає потреби.

У дослідженнn= 3;х in vitro діазепам, пропранолоl= 3;, трихлорметo= 0;азид, хлормадиноl= 5;, амітриптилo= 0;н, диклофенак, глібенкламo= 0;д, симвастатиl= 5; та варфарин не впливают= 00; на вільну фракцію тамсулозинm= 1; у плазмі крові людин = 80;. Подібним чином тамсу = 83;озин не змінює рівень вільних фракцій діа = 79;епаму, пропранолоl= 3;у, трихлорметo= 0;азиду та хлормадиноl= 5;у у плазмі крові людин = 80;. Однак диклофенак = 10; варфарин можуть збільшити швидкість виведення т = 72;мсулозину.

Одночасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 може призвести д = 86; збільшення впливу тамс = 91;лозину гідрохлориk= 6;у. Сумісне застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом (відомий сильний інг= 10;бітор CYP3A4) призводило до збільшення = 57;_max і AUC до
2,2 і 2,8 відповідно.

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79;і сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 79; низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; потрібно з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти у комбінаці= 11; зі сильними (наприклад, з кетоконазоl= 3;ом) і помірними інгібітораl= 4;и (наприклад, з &= #1077;ритроміцин= ;ом) CYP3A4.

Одночасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у і пароксетинm= 1; (сильний інгібітор СYP2<= /span>D6) призводитn= 0; до збільшення = 57;_max і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.=

Одночасне застосуванl= 5;я з іншими α₁-k= 2;дреноблока= 090;орами може призво = 76;ити до гіпотензивl= 5;ого ефекту.

Особ&#= 1083;ивості застосуванl= 5;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших α₁-адр= ;еноблокато = 88;ів, в окремих випадках пр = 80; застосуван&= #1085;і препарату Таніз^® можливе зниження артеріальнl= 6;го тиску, що мож&#= 1077; іноді призвести д = 86; втрати свідомості. При появі перших озна = 82; ортостатичl= 5;ої гіпотензії (запамороче = 85;ня, слабкість) пацієнт має прийняти горизонталn= 0;не положення д = 86; зникнення вищезгаданl= 0;х симптомів.=

Перед тим як розпочати лікування препаратом Таніз^®, слід пройти медичне обстеження = 79; метою виявл = 77;ння інших супутніх захворюванn= 0;, що можуть спричинити такі самі симптоми як доброякіснk= 2; гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози. Пере= 076; початком лікування необхідно п = 88;овести ректальне обстеження передміхурl= 6;вої залози та пр= 080; необхідносm= 0;і – тест на виз&#= 1085;ачення рівня специфічноk= 5;о антигену пе = 88;едміхурово&#= 1111; залози (PSA) д&#= 1086; початку та через однакові проміжки ча = 89;у під час лікування.=

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6;, як і інші лікарські з = 72;соби, може спричинити алергічні реакції вкл= 02;чаючи шкірні висипання (які можуть свербіти), кропив'янка, набряк пові = 82;, обличчя, губ, рук або ніг. У випадку раптової охриплості, білю у грудях, задишки або утруднення дихання, набряку повік, обличчя або губ, тяжких шкірних реакцій або інших алергічних реакції необхідно негайно повідомити = 83;ікаря.

Зафіксован&= #1086; випадки алергічних реакцій на тамсулозин = 91; пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфанілаl= 4;іди. Слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у у пацієнтів, у яких раніш= 077; спостерігаl= 3;ася алергія на сульфанілаl= 4;іди.

Призначати препарат пацієнтам з тяжкою форм = 86;ю ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну <10 мл/хв) необхідно з особливою обережністn= 2;, оскільки клінічних досліджень = 79;астосуванн&#= 1103; препарату Таніз^® таким пацієнтам н = 77; проводилосn= 3;.

У деяких пацієнтів, які приймал = 80; або приймаю = 90;ь тамсулозин, під час хірургічноk= 5;о втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначавсn= 3; синдром атонічної з= 10;ниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після прове = 76;ення такої операції. З цієї причини пацієнтам, яким запланованk= 2; така операція, не рекомендуєm= 0;ься призначати = 90;амсулозин.

Зазвичай за= 1-2 тижні перед проведенняl= 4; операції рекомендуєm= 0;ься припинити лікування т = 72;мсулозином. Проте доцільністn= 0; та терміни припинення лікування тамсулозинl= 6;м не встановл = 77;ні. Про синдром атонічної зіниці повідомлялl= 6;ся також у пацієнтів, яким припинили застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; протягом тривалого часу до проведення оперативноk= 5;о втручання з = 087;риводу катаракти. Пацієнтам перед плано = 74;ою операцією катаракти ч = 80; глаукоми не рекомендуєm= 0;ься починати прийом тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у.

При підготовці до таких операцій хі = 88;урги-офталь&= #1084;ологи повинні дізнатися, ч= 080; приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин, = 079; метою попередженl= 5;я можливих ускладнень, пов’язаних = 79; ІFIS.

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 79; низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсулозин&= #1091; гідрохлориk= 6; слід з обережністn= 2; застосовув&#= 1072;ти у комбінаці= 11; з сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосуван&#= 1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Тамсул&#= 1086;зин не призначе = 85;ий для лікуван = 85;я жінок.

Фертильніl= 9;ть

Під час клінічних досліджень тамсулозинm= 1; протягом короткого т = 72; тривалого часу відміч = 72;лося порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретрограднl= 6;ї еякуляції і недостатньl= 6;ї еякуляції відмічалисn= 3; в післяреєс = 90;раційному періоді.

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Врахов&#= 1091;ючи, що в чутливи= 093; хворих при застосуванl= 5;і препарату можуть виникнути побічні реакції (запамороче = 85;ня), на час прийому пре = 87;арату слід утриматися від керуван = 85;я транспортнl= 0;ми засобами та виконання інших робіт, що потребують концентрацo= 0;ї уваги.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Одна капсула на добу після сніданку аб = 86; після першого прийому їжі за добу. Капсулу слі = 76; ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю в = 86;ди, у положенні стоячи або сидячи (але не лежачи).

Капсулу не можна розламуватl= 0; або ділити, о&#= 1089;кільки це може вплинути на вивільненнn= 3; активної речовини пролонговаl= 5;ої дії.

Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю не потрібно коригуваннn= 3; дози.

Діти. <= /o:p>

Препар&#= 1072;т не застосов = 91;вати дітям.

Безпек&#= 1072; та ефективнісm= 0;ь тамсулозинm= 1; у дітей молодше 18 років не оцінюваласn= 0;.

Передо&#= 1079;ування.

Симптоl= 4;и

П= ередозуванl= 5;я тамсулозинl= 6;м гідрохлориk= 6;ом може потенційно = 89;причинити тяжку гіпот = 77;нзивну дію. Тяжка гіпотензивl= 5;а дія спостер= 10;галась при різних ступенях передозуваl= 5;ня.

Лікуваl= 5;ня

У випадку рап = 90;ового зниження ар = 90;еріального тиску внаслідок передозуваl= 5;ня слід провод = 80;ти підтримуючm= 1; терапію, спрямовану на відновле = 85;ня нормальної = 92;ункції серцево-суд = 80;нної системи (наприклад, пацієнт має прийняти го = 88;изонтальне положення). Якщо цей захід не діє, &= #1087;отрібно провести інфузійну терапію та призначити вазопресорl= 5;і засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючm= 1; терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; тамсулозинm= 1; з білками плазми кров= 10; проведення гемодіалізm= 1; є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктуванl= 5;я препарату можна штучн = 86; викликати блювання. Пр= 080; передозуваl= 5;ні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлу = 85;ок із застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та низькоосмоm= 0;ичних послаблюваl= 3;ьних засобів, таких як сульфат нат = 88;ію.

Побічн&#= 1110; реакції.

Ч&= #1072;стота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Зап= 072;морочен-

ня (1,3 %) <= o:p>

Гол= 086;вний біль

Неп= 088;итомність

= 47; боку органів зору

Н&= #1077;чіткість зору*, порушення зору*

Від= 095;уття серцебиття

Орт= 086;статич-на гіпотензія

Рин= 110;т

Н&= #1086;сова кровотеча

Зап= 086;р, діарея, нудота, блювання

С&= #1091;хість у роті*

Вис= 080;пання, свербіж, кропив’янк= 072;

Анг= 110;оневротич-н= ий набряк

Син= 076;ром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона

Мультифор-l= 4;на еритема*, ексфоліати= 074;-ний дерматит*, реакція фоточутли-в&#= 1086;сті*

Пор= 091;шення еякуляції, в&= #1082;лючно з ретроград&#= 1085;ою еякуляцією та недостатнь= 086;ю еякуляцією

Прі= 072;пізм

=

Аст= 077;нія

* спосте= 088;ігалися в післяреєстl= 8;аційному періоді.

Нестабільн&= #1110;сть райдужної оболонки ок = 72; (синдром звуженої зі = 85;иці) при операці= 11; з приводу катаракти і глауком&= #1080; (була пов’язана і = 79; терапією тамсулозинl= 6;м під час постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Піс= ;ляреєстрац= 10;йний досвід. Крім вищевказанl= 0;х побічних реакцій повідомлялl= 6;сь про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тах= 110;кардії та диспное, пов’язаних = 79;і застосуванl= 5;ям тамсулозинm= 1;. Через те, що ці спонтанні повідомленl= 5;я взяті зі світового постмаркетl= 0;нгового досвіду, частоту повідомленn= 0; та роль тамсулозинm= 1; у їх виникненні неможливо достовірно встановити.

Звітув&#= 1072;ння про підозрю = 74;ані побічні реакції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °C. Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 капсул у блістері; по 1 або 2, або 3, або 6, або 9, або 20 блістерів у картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску.

За рецептом.

Виробни&#= 1082;.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/=

КRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ш&#= 1084;ар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

					Ч&= #1072;стота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
	Зап= 072;морочен- ня (1,3 %) <= o:p>	Гол= 086;вний біль	Неп= 088;итомність
= 47; боку органів зору					Н&= #1077;чіткість зору, порушення зору
		Від= 095;уття серцебиття
		Орт= 086;статич-на гіпотензія
		Рин= 110;т			Н&= #1086;сова кровотеча
		Зап= 086;р, діарея, нудота, блювання			С&= #1091;хість у роті*
		Вис= 080;пання, свербіж, кропив’янк= 072;	Анг= 110;оневротич-н= ий набряк	Син= 076;ром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона	Мультифор-l= 4;на еритема, ексфоліати= 074;-ний дерматит, реакція фоточутли-в&#= 1086;сті*
	Пор= 091;шення еякуляції, в&= #1082;лючно з ретроград&#= 1085;ою еякуляцією та недостатнь= 086;ю еякуляцією			Прі= 072;пізм	=
		Аст= 077;нія