ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІН&= #1057;ТРУКЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

БІОСЕЛА = 50;

(BIOSELAC^®)

Склад:

діюча речовина: Lactobacillus rhamnosus 573;

1 капсула містить паличок Lactobacillus rhamnosus 573 близько 10¹⁰ (не менше 10⁸) КУО;

до&= #1087;оміжні речовини: молоко знежирене порошкоподo= 0;бне, сахароза, натрію глутамат, крохмаль картопляниl= 1;, магнію стеарат, маніт (Е 421);

оболонк = 72; капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Лі&= #1082;арська форма.

&= #1050;апсули вагінальні тверді.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверді желатинові капсули білого кольору, що містять гомогенний порошок бежево-крем = 86;вого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься в гінеколог= 10;ї. Код АТХ G02C X.

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.=

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) — це грампозитиk= 4;ні паличкоподo= 0;бні анаеробні неспороутвl= 6;рюючі бактерії. Вони належа = 90;ь до нормальн = 86;ї облігатної флори вульв = 80; і піхви жінк= 080; і, поряд з іншими видами лактобактеl= 8;ій (у т. ч. L. acido= philus, L. casei, L. fermentum і L.= cellobiosum), представлеl= 5;і у нормальні = 81; флорі вульв = 80; і піхви жінк= 080; і забезпечуюm= 0;ь захисну функцію.

Кисл= ;е середовище = 91; піхві є одни= 084; з основних факторів дл= 03; нормальногl= 6; стану і функції органу. Кислотністn= 0; вагінальноk= 5;о вмісту визначає наявність молочної, оцтової та низькомолеl= 2;улярних жирних кислот, які утворюютьсn= 3; з вуглеводів клітин епітелію. Lactobacillus ферментуютn= 0; вуглеводи д = 86; аліфатичниm= 3; жирних кислот і забезпечуюm= 0;ь підтриманнn= 3; їхнього рівня. У нормі рН піхви відповідає кислому діа = 87;азону і знаходитьсn= 3; у межах 3,7–4,5.

Таки= ;м чином, захисні властивостo= 0; Lactobacillus реалізуютьl= 9;я через підтриманнn= 3; достатньої концентрацo= 0;ї молочної кислоти, яка створює несприятлиk= 4;і умови для колонізаціo= 1; та розвитку патогенних = 10; умовно-пато = 75;енних мікроорганo= 0;змів і забезпечу= 08; оптимальні умови для Lactobacillus, а також шляхом прямої антибактерo= 0;альної дії перекис = 91; водню, що виробляєтьl= 9;я ними, на умовно-пато = 75;енні мікроорганo= 0;зми.

&= #1042; умовах кислого сер = 77;довища лактобактеl= 8;ії активно конкурують = 79; іншими мікроорганo= 0;змами за можливіс = 90;ь адгезії на клітинах епітелію піхви, чинят= 100; стимулюючу дію на імунн= 091; систему, вир= 086;блення секреторноk= 5;о SIgA, лізоциму, комплементm= 1; та інших факторів локального імунітету.=

Ріве= ;нь рН піхви мож= 077; змінюватисn= 3; залежно від = 074;іку (з віком збільшуєтьl= 9;я), під дією стероїдних гормонів яєчників, протягом менструальl= 5;ого циклу у однієї і тіє= 111; ж жінки, у пер&= #1110;од вагітності. Також зміни можуть відбуватисn= 3; під впливом інших факторів: індексу мас = 80; тіла, захворюванn= 0; шийки матки та піхви, рів&#= 1085;я сексуальноo= 1; активності, прийому гор = 84;ональних контрацептl= 0;вів, наявності інфекційниm= 3; процесів в організмі; системних з = 72;хворювань, проведення системної або місцево= 11; антибактерo= 0;альної терапії, порушень особистої г= 10;гієни та ін.; під впливом екзогенних = 10; ендогенних факторів, у тому числі температурl= 0; і оксигенаціo= 1;.

Тера= ;певтичний ефект Lactobacillus забезпечуєm= 0;ься шляхом безпосередl= 5;ьої колонізаціo= 1; піхви молочнокисl= 3;ими бактеріями, швидким зниженням р = 53; піхви до 4,0–4,7, активним пригніченнn= 3;м життєдіяльl= 5;ості і розмноженнn= 3; патогенних = 10; умовно-пато = 75;енних бактерій, відновленнn= 3;м власної ваг= 10;нальної мікрофлори та фізіологічl= 5;ого балансу в піхві.

L. rhamnosus має антагоністl= 0;чну активність щодо широко = 75;о спектра патогенних = 10; умовно-пато = 75;енних бактерій (включаючи Staphylococcus spp., Proteus spp., ентеропатоk= 5;енну Escherichia coli), дріжджоподo= 0;бних грибів роду Candida (завдяки секреції антифунгалn= 0;них речовин, пригніченнn= 3; прикріпленl= 5;я до епітеліо = 94;итів піхви, гальмуваннn= 3; зростання т = 72; розмноженнn= 3;), покращує місцеві обмінні про = 94;еси і сприяє відновленнn= 2; природного місцевого імунітету.=

Фарм= ;акокінетик = 72;.

&= #1055;ри інтравагінk= 2;льному застосуванl= 5;і компоненти = 83;ікарського засобу не всмоктуютьl= 9;я в системний кровотік, у зв’язку з чи= 084; дані щодо фармакокінk= 7;тики відсутні.=

Кл&= #1110;нічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Ліка= ;рський засіб застосовуюm= 0;ь для відновленнn= 3; та підтримк = 80; нормальної вагінальноo= 1; мікрофлори = 91; таких випадках:=

профілакт= ика та комплексна терапія вагінальни= х інфекцій різної етіології;<= /o:p>

профілакт= ика вульвовагі= нального кандидозу;<= /o:p>

профілакт= ика дисбіозу піхви різної етіо= ;логії, у тому числo= 0; бактеріаль= ного вагінозу;

профілакт= ика дисбіозу піхви у осіk= 3;, які ведуть активне статеве життя;

випадки бактеріаль= ного вагінозу легкого та середнього ступеня тяжкості, кандидозу, при яких застосуван= ня антиінфекц= ійної терапії не n= 8; виключно необхідним= ;

після місцевого та/або системного застосуван= ня антимікроб= них або хіміотерап= евтичних засобів;
при застосуван= ні системних, зокрема пероральни= х, або вагінальни= х контрацепт= ивів;

санація піхви перед проведення= м місцевих гінекологі= чних втручань;

при появі виділень із піхви;

як профілакти= чний засіб при використан= ні тампонів, місцевих контрацепт= ивів, недостатні= й гігієні.

Пр&= #1086;типоказанн= ;я.

Підв= ;ищена чутливість до діючої ре= 095;овини та/або до допоміжних речовин лік = 72;рського засобу.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Досл= ;ідження in vitro під&= #1090;вердили стійкість L. rhamnosus 573 до котримоксаk= 9;олу та метронідазl= 6;лу, тому лікарс= 00;кий засіб можна застосовувk= 2;ти під час лікування п = 88;епаратами, до складу яких входят= 00; ці речовини.

Ліка= ;рський засіб не слі= 076; застосовувk= 2;ти одночасно з антибактерo= 0;альними, трихомонацl= 0;дними або протигр = 80;бковими засобами (окрім метро= 085;ідазолу та котримоксаk= 9;олу). Варто уникати вагінальноk= 5;о спринцюванl= 5;я розчинами антисептикo= 0;в через можливе зниження ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу.

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.<= /span>

У разі серйозних імунних порушень лі = 82;арський засіб застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Мож= ливе застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у період вагітності або годування груддю за рекомендацo= 0;єю лікаря. Слід з обережніс = 90;ю призначати = 41;іоселак жінкам у I три&= #1084;естрі вагітності.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Лікарсn= 0;кий засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Ліка= ;рський засіб призначениl= 1; для місцевого застосуванl= 5;я (інтравагін = 72;льно).

Капс= ;улу слід вводит = 80; глибоко у пі= 093;ву, дотримуючиl= 9;ь усіх правил особистої г= 10;гієни.

Ліка= ;рський засіб застосовувk= 2;ти по 1–2 капсулі на добу (1 — вранці та 1 — ввечері перед сном) протягом 7–10 діб.

При необхідносm= 0;і лікування можна повто = 88;ити (після консультацo= 0;ї з лікарем).

Діти.

Лікарсn= 0;кий засіб у форм= 110; капсул для інтравагінk= 2;льного введення не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я дітям.

Пе&= #1088;едозування= ;.

= Про випадки пер = 77;дозування лікарськогl= 6; засобу не повідомлялl= 6;ся. Передозуваl= 5;ня не становит= 00; ризику для стану пацієнта.=

=

Побічні реакції.

Ліка= ;рський засіб зазвичай добре переноситьl= 9;я. В окремих ви= 087;адках можливий розвиток місцевих алергічних реакцій (свербіж, печіння, збільшення вагінальноo= 1; секреції).

Повідомлен= ;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідоl= 4;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має в= 077;лике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Те&= #1088;мін придатностo= 0;.

2 рок = 80;.

Ум&= #1086;ви зберігання.<= /i>

Збер= ;ігати при температурo= 0; від 2 до 8 ºC у недоступноl= 4;у для дітей місці.

При температурo= 0; зберігання не вище 25 ºC термін придатностo= 0; лікарськог&#= 1086; засобу стан = 86;вить не більше 4 тижнів.

Уп&= #1072;ковка.

10 капсул у блістері, 1 блістер у картонній к = 86;робці;

10 капсул у флаконі, 1 флакон у картонній коробці.

Ка&= #1090;егорія відпуску.

Без рецепта.

Ви&= #1088;обник.

І= ;нститут Біотехнолоk= 5;ії Сироваток т = 72; Вакцин БІОМЕД С.А. (ІБСВ БІОМЕД С.А.), Польща/

Instyt= ut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A= .), Poland.

Мі&= #1089;цезнаходже= ;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ал. Соснова, 8, 30-224 Краків, Польща/

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krak= ow, Poland.

За&= #1103;вник.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.