ІНСТРУКЦІЯ=

д= ля медичного застосування лікарського засобу

<= o:p>

БАНБАКТ^®

(BANBAKT^®)

<= o:p>

Склад:=

діюча речовина: кліндаміцин (сlindamyc= in);

1 супозиторій містить кліндаміци= ну фосфату у перерахуванні на кліндаміцин 100 мг; допоміжна речовина: твердий жир.

&n= bsp;

Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до світло-жовтого кольору, торпедоподібної ф= орми.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисепт= ичні засоби, що застосовуються в гінекології, за винятком комбінованих лікарських засобів, що містять кортикостероїди. Антибіотики. Кліндаміцин. Код АТХ G01A А10.

Фармакологічні властивості.<= o:p>

Фармакодинаміка.Механізм дії. Кліндаміцин – це лінкозамідн= ий антибіотик, що пригнічує синтез білків бактерій, діючи на бактеріальні рибосоми. Антибіотик зв’язується переважно з рибосомальною субодиницею 50S = та впливає на процес ініціації білкового ланцюга. Хоча кліндаміцину фосфат неактивний in vitro, in vivo= він швидко гідролізуєтьс= я, перетворюючись на кліндаміцин, що проявляє антибактеріальну активність.

Кліндаміцин, як і більшість інгібіторів синтезу білків, чинить переважно бактеріостатичну дію, його ефективність пов’язана з тривалістю часу, коли концентрація діючої речовини залишається вище мінімальної інгібуючої концентрації (MIК) збудника інфекці= ї.

Резистентність до кліндаміцину найчастіше виникає через модифікацію цільової ділянки рибосоми, зазвичай шляхом хімічної модифікації основ РНК а= бо точкових мутацій у РНК, або іноді в білках. Перехресна резистентність була продемонстрована у деяких організмів in vitro між лінкозамідами, макролідами та стрептограмінами В. Продемонстровано перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином= .

Чутливість <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;line-height:107%;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>in vitro. Кліндаміцин in vitro проявляє активність п= роти таких зареєстрованих штамів мікроорганізмів, асоційованих із бактеріальним вагінозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Стандартну методологію для тестування чутливості потенційних патогенів бактеріального вагінозу, Gardnerella vaginalis і Mobiluncus spp., не визначено. Гра= ничні значення чутливості грамнегативних та грампозитивних анаеробів до кліндаміц= ину були опубліковані EUCAST. Для клінічних ізолятів, які в результаті аналізу виявились чутливими до кліндаміцину та резистентними до еритроміцину, слід провести також аналіз на виявлення індукованої резистентності до кліндаміци= ну з використанням D-тесту. Однак граничні значення призначені більше для визнач= ення напрямку системного лікування антибіотиками, ніж місцевого.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Було оцінено системне всмоктування кліндаміцину при інтравагінальному введенні 1 супозиторія кліндаміцину фосфату 1 раз на добу (еквівалентно 100 мг кліндаміцину) 11 здоровим жінкам-добровольцям протягом= 3 днів. Приблизно 30 % (6-70 = %) введеної до= зи зазнавало системного всмоктування на 3-й день застосування з огляду на показники площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC). <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:95%;mso-fareast-fo= nt-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Було дослід= жено системне всмоктування при внутрішньовенному введенні субтерапевтичної дози = 100 мг кліндаміцину фосфату як порівняння тим же добровольцям, яким вводили вагіна= льний крем, що містить 100 мг кліндаміцину фосфату. Середнє значення AUC після триденного застосування супозиторіїв було 3,2 мкг•год/мл (від 0,42 до 11 мкг•год/мл). Максимальна концентрація у крові спостерігається на 3-й день протягом 5 год= ин (у межах від 1 до 10 годин) після застосування супозиторіїв і становить у середньому 0,27 мкг/мл (від 0,03 до 0,67 мкг/мл). Для порівняння, AUC і максима= льна концентрація (C_max) після одноразового внутрішньовенного введення в середньому становили 11 мкг•год/м= л (у межах від 5,1 до 26 мкг•год/мл) і 3,7 мкг/мл (у межах від 2,4 до 5 мкг= /мл) відповідно. Середнє значення періоду напіввиведення після застосування супозиторіїв становить 11 годин (у межах від 4 до 35 годин), вважається, що воно обмежується швидкістю всмоктування. Результати цього дослідження показали, що системний вплив кліндаміцину (на основі AUC) при застосуванні у формі супозиторіїв був у середньому в 3 рази нижчим, ніж після одноразового внутрішньовенного введення субтерапевтичної дози, що становила= 100 мг кліндаміцину. Системне всмоктування кліндаміцину у формі супозиторіїв у 7 разів вище, ніж при застосуванні аналогічної дози кліндамі= цину у формі вагінального крему, для якого середні значення AUC і C_max становили 0,4 мкг•год/мл (у межах від 0,13 до 1,16 м= кг•год/мл) і 0,02 мкг/мл (у межах від 0,01 до 0,07 мкг/мл) відповідно= . <= span lang=3DUK style=3D'mso-bidi-font-size:10.0pt;line-height:95%;mso-fareast-fo= nt-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-language:UK'>Крім того, рекомендована добова та загальна доза кліндаміцину в супозиторіях для інтравагінального введення є набагато нижчою, ніж та, що зазвичай застосовується під час перорального або парентерального введення кліндаміци= ну (при застосуванні 100 мг кліндаміцину на добу протягом 3 днів у вигляді супозито= ріїв кількість кліндаміцину, що абсорбується, становить приблизно 30 мг на добу порівняно з 600–2700 мг на добу протягом 10 днів або більше при пероральному або парентеральному застосуванні). Загалом системний вплив кліндаміцину у формі супозиторіїв вагінальних у 2-20 разів нижчий від терапевтичної дози перорального кліндаміцину гідрохлориду та в 40-50 разів нижчий від терапевтичної дози парентерального кліндаміцину фосфату.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви: гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічн= ий вагініт, корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

=

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речови= ни, лінкоміцину або до допоміжної речовини, вказаної у розділі «Склад».

Лікарський засіб Банбакт^{®
також протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі коліт, пов’язаний зі
застосуванням антибіотиків.}

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформація щодо одночасного застосування препарату Банбакт<= sup>® з іншими вагінальними лікарськими засобами відсутня.

проявляє властивості нейром’язового блокатора, що може посилити та подовжити дію інш= их нейром’язових блокаторів. Тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають так= і лікарські засоби Не рекомендується використовувати презервативи із латексу під час лікування кліндаміцином у формі вагінальних супозиторіїв.

Особливості застосування. <= /o:p>

Перед або одразу після початку застосування препарату <= /span>Банбакт^® може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій, включаючи Trichomonas vaginalis= , Candida albicans, Chlamydia trachomatis та гонококи.

Застосування Під час або після застосування антимікробних засобів можуть виникати симптоми, що вказують на псевдомембранозний коліт (див. роз= діл «Побічні реакції»). Випадки псевдомембранозного коліту відзначалися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі кліндаміцин= у; ступінь тяжкості може бути від легкого до загрозливого для життя. Тому необхідно враховувати це у пацієнтів, у яких розвинулася діарея після застосування антибактеріальних засобів. У випадках середнього ступеня тяжко= сті покращення стану спостерігається після відміни препарату.

У разі виникнення псевдомембр= анозної діареї застосування кліндаміцину слід припинити. Препарати, що інгібують перистальтику, в цьому випадку протипоказані.<= o:p>

Рекомендується з обережністю призначати препарат Банбакт^® пацієнткам із запальними захворюваннями кишечнику, такими як хвороба Крона або неспецифічний виразко= вий коліт.

Як і при будь-яких вагінальних інфекціях, статеві контакти в період застосування препарату Банбакт^® у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендовані. Основа вагінальних супозиторіїв мо= же послаблювати міцність латексних презервативів та протизаплідних діафрагм (д= ив. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не рекомендується застосовувати такі лікарські засоби протягом 72 годин після лікування препаратом, оскільки їхня протизаплідна ефективність та захисні властивості від захворювань, що передаються статевим шляхом, можуть бути знижені.
У період застосування препара= ту Банбакт^® не рекомендується використання інших виробів, призначених для інтравагінального введення Гостре ураження нирок

Повідомляли про рідкісні випа= дки гострого ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Тому у пацієнтів, які отримують тривалу терапію кліндаміцином та мають порушення функції нирок або приймають супутні нефротоксичні препарати, слід розглянути питання про моніторинг функції нирок (див. розділ «Побічні реакції»).<= /o:p>

Особливі запобіжні засоби під час поводження з препар= атом і його утилізації

Не застосовувати цей препарат, якщо упаковка, в якій містяться вагінальні супозиторії, пошкоджена, відкрита або негерметично запакована.

Застос= ування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У дослідженнях на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність.<= /o:p>

Застосування лікарського засо= бу Банбакт^®даного л= ікарського засобу вагітними жінками протягом цього періоду.

За даними клінічних досліджен= ь застосування кліндаміцину у лікарській формі для вагінального застосування жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності не призводило= до розвитку вроджених аномалій.

Лікарський засіб Банбакт^® можна застосовувати у ІІ та = ІІІ триместрах вагітності тільки у разі явної необхідності. <= /p>
Період годування груддю<= /o:p>

Невідомо, чи проникає кліндамі= цин у грудне молоко після вагінального застосування. Хоча й застосовується в зн= ачно нижчих дозах, ніж кліндаміцин для системного застосування, приблизно 30&nbs= p;% (у межах від 6 % до 70 %) всмоктується в системний кровообіг. Піс= ля системного застосування повідомлялося про виявлення кліндаміцину у грудному молоці людини в концентрації від < 0,5 до 3,8 мкг/мл. При системному застосуванні кліндаміцину жінкам, які годують груддю, існує ризик розвитку небажаного впливу на мікрофлору шлунково-кишкового тракту немовлят= и, що перебуває на грудному вигодовуванні (діарея або кров у калі, або висипан= ня). Застосування препарату Банбакт<= sup>®, супозиторіїв вагінальних, жінкам, які годують груддю, можна розглядати, якщо очікувана користь для ма= тері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не бу= ло виявлено впливу на фертильність

&= nbsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом= або іншими механізмами.

Вплив препарату Банбакт^® =

Дозування<= /u>

Рекомендована доза – 1 супозиторій інтравагінально перед сном протягом 3 днів поспіль.

Спосіб застосування

Лікарськ= ий засіб Банбакт^® застосовують інтравагінально.

Процедура введення

-=       =     Витягнути супозиторій із контурної упаковки.

-=       =     Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.<= span lang=3DUK style=3D'layout-grid-mode:line'>

-&nb= sp;         Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього па= льця руки якнайглибше, але щоб не викликати неприємних відчуттів.

Застосування пацієнтам літнього вікуЗастосування препарату Банбакт<= sup>® у формі вагінальних супозито= ріїв пацієнткам віком від 65 років не досліджували.

Застосування пацієнткам із порушеннями функції нирок

Застосування препарату Банбакт<= sup>® у формі вагінальних супозито= ріїв пацієнткам із порушеннями функції нирок не досліджували.<= /p>
Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосув= ання антибактеріальних засобів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату =

Передозування.=

Про випадки передозування препарату Банбакт<= sup>® у формі вагінальних супозито= ріїв не повідомлялося.

Кліндаміцину фосфат, що міститься у препараті та застосовується вагінально, може всмоктуватися у кількості, достатній для розвитку системних ефектів.

У разі передозування показане застосування загального симптоматичного і підтримуюч= ого лікування, якщо необхідно.

При випадко= вому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, подібних до тих, які виникають при пероральному застосуванні терапевтичних доз кліндаміцину.=

Безпека застосування кліндаміцину у формі вагінальних супозиторіїв оцінювалася під = час клінічних досліджень за участю невагітних пацієнток.Повідомлялося про таку частоту побічних реакцій: част= о (³<³частота невідома (частоту не можна встановити на підставі наявних даних).

І= нфекції та інвазії: част= о – грибкові інфекції, інфекції, спричинені кандидами; – клостридіал= ьний коліт (викликаний Clostridioides difficile)

З боку імунної системи: частота невідома – З боку нервової системи: част= о – головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: = часто – біль у животі, діарея, нудота; нечасто – блювання; частота неві= дома – псевдомембранозний коліт**.

З боку шкіри та підшкірної тканини: = часто – свербіж (не в місці застосування); нечасто – висипання.=

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:–З боку ниро= к та сечовидільної системи: нечасто пі= єлонефрит, дизурія; частота невідома – гостре ураження нирок, (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку статевих органів та молочних залоз:= часто – вульвовагінальний кандидоз, вульвовагінальний біль, вульвовагінальні порушення; нечасто –= вагінальні інфекції, вагінал= ьні виділення, порушення менструального циклу.=

Загальні розлади та порушення у місці введення= := нечасто – біль у місці застосування, свербіж (у місці застосування), місцевий набряк, біль, гарячка.=

*Під час лікування кліндаміцином спостерігалися макулопапульозні висипання та кропив’янка. З у= сіх побічних реакцій найчастіше повідомлялося про генералізовані шкірні висипан= ня легкого та середнього ступеня тяжкості. Випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, мультиформної еритеми, деякі з яких нагадують синдром Стівенса-Джонсона, були пов’язані зі застосуванням кліндаміцину. Повідомлялося про декілька випадків анафілактоїдних реакцій. При виникненні реакції гіперчутливості прийом лікарського засобу слід припинити.

**Псевдомембранозний коліт – це явище, характерне для всього класу антибактеріальних засобів.

Повідомлення про підозрювані поб= ічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU;text-decor= ation: none;text-underline:none'>https://aisf.<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU;text-decor= ation: none;text-underline:none'>dec.<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU;text-decor= ation: none;text-underline:none'>gov.<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-fareast-font-family:"Ti= mes New Roman"; color:windowtext;mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:RU;text-decor= ation: none;text-underline:none'>ua =

Термін придатності. <= /span>

3 =

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для діт= ей місці.

Упаковка. =

По 3 супозиторії у стрипі. = По 1 стрипу у картонній упаковці.

&= nbsp;

Категорія відпуску. <= /span>

За рецептом.

<= o:p>

В= иробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

М= ісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. ------=_NextPart_01DC9163.BD82AD80 Content-Location: file:///C:/68134CE3/UA172430101_E1EC.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC9163.BD82AD80--