MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D24188.8554F1A0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D24188.8554F1A0 Content-Location: file:///C:/680C8EB6/UA155060101_7B46.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
урИl=
4;ак
(URIMAC)
Склад:
Лік=
;арська
форма. Капсули
пролонговаl=
5;ої
дії тверді.
Ос
=
85;овні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: тверд=
;і
желатинові
капсули № 2 з
непрозорою
кришечкою к
=
86;ричнево-зел&=
#1077;ного
кольору та
непрозорим
корпусом ор
=
72;нжевого
кольору, з на=
1087;исами:
&laqu=
o;CL 23» – на
кришечці та
«0.4» – на
корпусі
капсул, що
містять
сипучі
сферичні гр
=
72;нули
k=
4;ід
білого до
майже білог
=
86;
кольору.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
в урології. Код
АТХ G04C A02.
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармак=
1086;динаміка.
Та
=
84;сулозину
гідрохлориk=
6; =
вибірково =
10;
конкурентнl=
6;
блокує
постсинаптl=
0;чні α1-
=
72;дренорецеп=
1090;ори,
зокрема α1A та =
span>α1D, що
знаходятьсn=
3;
в гладкій
мускулатурo=
0; п
=
77;редміхуров=
1086;ї
залози, шийк=
080;
сечового мі
=
93;ура
і
простатичнl=
6;ї
частини
уретри. Це
знижує тону
=
89;
гладкої
мускулатурl=
0;
передміхурl=
6;вої
залози, шийк=
080;
сечового
міхура і
простатичнl=
6;ї
частини уре
=
90;ри
та поліпшує
виділення
сечі.
Одночасно
зменшуютьсn=
3;
симптоми
обструкції та
подразненнn=
3;,
пов’язані з
доброякіснl=
6;ю
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози =
(утру=
076;нення
початку
сечовипускk=
2;ння,
послабленнn=
3;
струменя
сечі,
крапання
після з
=
72;кінчення
сечовипускk=
2;ння,
відчуття не
=
87;овного
спорожненнn=
3;
сечового
міхура, част=
110;
позиви
до
сечовипускk=
2;ння,
позиви до
сечовипускk=
2;ння
в нічний час,
невідкладнo=
0;сть
сечовипускk=
2;ння).
Як правило,
терапевтичl=
5;ий
ефект
розвиваєтьl=
9;я
через 2 тижні
від початку
прийому п=
;репарату. Ці ефекти
довгий час
зберігаютьl=
9;я
при довгост
=
88;оковому
лікуванні і
значною
мірою стрим
=
91;ють
необхіднісm=
0;ь
проведення
хірургічноo=
1;
операції аб
=
86;
катетеризаm=
4;ії.
Ан
=
90;агоністи
α1-адреноре=
цепторів
мають
здатність з
=
85;ижувати
артеріальнl=
0;й
тиск шляхом
зниження
периферичнl=
6;го
тонусу суди
=
85;.
Під час пров=
077;дення
випробуванn=
0; тамсулозин=
1091;
гідрохлориk=
6;у
не
відзначалоl=
9;я
клінічно
вираженого
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску.
Фармак=
1086;кінетика.
Всмокт=
1091;вання.
Тамсул=
1086;зин
добре
всмоктуєтьl=
9;я
з травного
тракту, а
його
біодоступнo=
0;сть
становить
майже 100 %.
Всмоктуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
дещо
повільніше
після
прийому їжі. Одно&=
#1088;ідність всмок=
тування
дося&=
#1075;ається
в тому випад=
ку,
кол=
1080; паці&=
#1108;нт
пр
=
80;ймає
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6; =
в один і той
самий час
після
прийому їжі. Фарм&=
#1072;кокінетика
тамсулозинm=
1;
має лінійни
=
81;
характер.
Пі
=
89;ля
прийому
разової доз
=
80; тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6;у
після їжі
пікова
концентрацo=
0;я
тамсулозинm=
1;
в плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
приблизно ч
=
77;рез
6 годин, а
стабільна
концентрацo=
0;я
утворюєтьсn=
3;
на 5-ту добу
після
щоденного
прийому
препарату. М=
072;ксимальна
концентрац=
10;я
при цьоl=
4;у
є приблизно
на дві
третини
вищою за ту,
що
утворюєтьсn=
3;
після
прийому
разової доз
=
80;.
Розпод=
1110;л.
У
чоловіків
тамсулозин
приблизно н
=
72;
99 % зв’язуєтьс=
я
з білками
плазми. Об’є=
084;
розподілу
препарату
незначний
(приблизно 0,2
л/кг).
Ме
=
90;аболізм.
Тамсул=
1086;зину
гідрохлориk=
6;
не
піддається
ефекту
першого
проходженнn=
3;
і по&=
#1074;ільно
метаболізуn=
8;ться
в печінці з
утворенням
фармакологo=
0;чно
активних
метаболітіk=
4;, що
зберігають
високу
селективніl=
9;ть
до α1-адрено=
;рецепторів.
Більша
частина
активної
речовини
присутня в
крові в
незміненомm=
1;
вигляді.
Елімін=
1072;ція.
Тамсул=
1086;зин
та його
метаболіти
виводяться
=
79;
організму
переважно і
=
79;
сечею.
Приблизно 9 %
від дози
залишаєтьсn=
3;
у вигляді
незміненої
діючої
речовини.
Пі
=
89;ля
разового
прийому доз
=
80; тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6;у
після їжі та
при
стабільній
концентрацo=
0;ї
в плазмі
крові
періоди
напіввиведk=
7;ння
відповідно
становлять
приблизно 10 та
13 годин.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Лі
=
82;ування
функціоналn=
0;них
розладів з
боку нижніх
сечовивіднl=
0;х
шляхів при доброякісні=
;й
гіперплазіo=
1;
простати.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Про=
;типоказанн=
03;.
Гіперчутли&=
#1074;ість
до
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у,
включаючи
медикаментl=
6;зно-індуков=
1072;ний
ангіоневроm=
0;ичний
набряк, або
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин;
наявність в
анамнезі ор
=
90;остатичної
гіпотензії;
тяжка
печінкова
недостатніl=
9;ть.
Ос
=
86;бливі
заходи
безпеки.
У
деяких
пацієнтів,
які приймал
=
80;
тамсулозин,
під час
хірургічноk=
5;о
втручання з
приводу
видалення
катаракти і
глаукоми
відзначавсn=
3;
синдром
атонічної
зіниці (IFIS,
варіант си=
085;дрому
звуженої
зіниці), що
може стати п=
088;ичиною
збільшення
кількості
ускладнень при
проведенні
такої
операції. З
цієї причин
=
80;
пацієнтам,
яким
запланованk=
2;
операція з
видалення
катаракти і
глаукоми, не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
тамсулозин.
Як
правило, за 1-2
тижні перед
проведенняl=
4;
операції з
приводу
видалення
катаракти і
глаукоми
рекомендуєm=
0;ься
припинити л=
10;кування
тамсулозинl=
6;м.
Проте
доцільністn=
0;
та терміни
припинення
лікування
тамсулозинl=
6;м
на
сьогоднішнo=
0;й
день точно н=
077;
встановленo=
0;.
Пр
=
80;
підготовці
до операції
хірурги-офт
=
72;льмологи
мають
дізнатися, ч=
080;
приймав (або при=
1081;має)
пацієнт
тамсулозин, =
079;
метою попер
=
77;дження
можливих
ускладнень,
пов’язаних
=
79; IFIS.
Тамсулозин&=
#1091;
гідрохлориk=
6;
не слід
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3А4
пацієнтам з
фенотипом,
для якого
характерниl=
1;
низький
рівень
метаболізмm=
1; CYP2D6.
Тамсул=
1086;зин
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю
у комбінаці=
11;
з сильними і
помірними і
=
85;гібіторами
CYP3A4.
Повідо=
1084;лялись
випадки
алергічних
реакцій на
тамсулозин
=
91;
пацієнтів з
наявністю в
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємоді=
;й.
Пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
з атенололо
=
84;,
еналаприлоl=
4;,
ніфедипіноl=
4;
або
теофіліном
лікарської
=
74;заємодії
не
відзначалоl=
9;я.
Одночасне
застосуванl=
5;я
k=
9;
циметидиноl=
4;
підвищує, а з
фуросемідоl=
4;
знижує
концентрацo=
0;ю
тамсулозинm=
1;
в плазмі кр=
086;ві,
але оскільк
=
80;
ці рівні
залишаютьсn=
3;
в межах
норми, у
спеціальніl=
1;
корекції
дозування
тамсулозинm=
1;
немає
потреби.
У
дослідженнn=
3;х in vitro
діазепам,
пропранолоl=
3;,
трихлорметo=
0;азид,
хлормадиноl=
5;, амі=
1090;риптилін,
диклофенак,
глібенкламo=
0;д,
симвастатиl=
5;
та варфарин
не впливают=
00;
на вільну
фракцію
тамсулозинm=
1;
в плазмі
крові людин
=
80;.
Подібним
чином
тамсулозин
не змінює l=
8;івень
вільних
фракцій
діазепаму,
пропранолоl=
3;у,
трихлорметo=
0;азиду
та
хлормадиноl=
5;у
в п=
1083;азмі
крові людин
=
80;.
Од
=
85;очасне
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
з сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 l=
4;оже
призвести д
=
86;
збільшення
впливу тамс
=
91;лозину
гідрохлориk=
6;у.
Сумісне
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом
(відомий сил=
100;ний
інгібітор CYP3A4)
призводило
до
збільшення мак=
1089;имальної
концентрацo=
0;ї
(Сmax) та площі
під кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC) до 2=
,2
і 2,8
відповідно.
Од
=
85;очасне
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
і
пароксетинm=
1;
(сильний
інгібітор СYP2D6)
призводить
до
збільшення
=
57;max і AUC до 1,3
і 1,6
відповідно,
але це не є =
клінічно
значущим.
Та
=
84;сулозину
гідрохлориk=
6;
не слід
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4
пацієнтам з
низьким
метаболізмl=
6;м
CYP2D6.
Та
=
84;сулозину
гідрохлориk=
6;
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
у комбінаці=
11;
з сильними і
помірними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4.
Од
=
85;очасне
застосуванl=
5;я
з іншими α1-k=
2;дреноблока=
090;орами
може
посилювати
гіпотензивl=
5;ий
ефект.
Особли=
1074;ості
застосуванl=
5;я.
Як =
110;
при
застосуванl=
5;і
інших α1-адр=
;еноблокато
=
88;ів,
в окремих
випадках пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
препарату
можливе
зниження ар
=
90;еріального
тиску, що
може іноді
призвести д
=
86;
втрати
свідомості.
При появі
перших озна
=
82;
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії
(запамороче
=
85;ня,
слабкість)
пацієнт має
прийняти
горизонталn=
0;не
положення д
=
86;
зникнення
вищезгаданl=
0;х
симптомів.
Пе
=
88;ед
тим як
розпочати
лікування п
=
88;епаратом,
слід пройти
медичне
обстеження
=
79;
метою
виявлення
інших
супутніх
захворюванn=
0;,
що можуть
викликати
такі самі
симптоми, як
доброякіснk=
2;
гіперплазіn=
3;
передміхурl=
6;вої
залози. Пере=
076;
початком
лікування н
=
77;обхідно
пров&=
#1077;сти
ректальне
обстеження
передміхурl=
6;вої
залози. При
необхідносm=
0;і
також
проводять
тест на
визначення
рівня
специфічноk=
5;о
антигену
передміхурl=
6;вої
залози (PSA) до
початку m=
0;а
через
однакові
проміжки
часу під час
лікування.
Пр
=
80;значати
препарат
пацієнтам з
тяжкою форм
=
86;ю
ниркової
недостатноl=
9;ті
(кліренс креат=
иніну
< 10
мл/хв)
необхідно з
особливою
обережністn=
2;, оскільки
клінічних д
=
86;сліджень
із застосув
=
72;нням
тамсулозинm=
1;
гідрохлориk=
6;у
таким
пацієнтам н
=
77;
проводилосn=
3;.
Та
=
84;сулозину
гідрохлориk=
6;
не слід
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
сильними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4
пацієнтам з
низьким
метаболізмl=
6;м
CYP2D6.
Та
=
84;сулозину
гідрохлориk=
6;
слід
застосовувk=
2;ти
з
обережністn=
2;
у комбінаці=
11;
з сильними і
помірними
інгібітораl=
4;и
CYP3A4 (див. розділ &=
laquo;Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами т
=
72;
інші види
взаємодій»).
Застосуван=
;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препара=
;т
не
застосовуєm=
0;ься
у жінок.
Фертильніс=
;ть
Під час
клінічних
досліджень
тамсулозинm=
1;
протягом
короткого т
=
72;
тривалого
часу <=
/span>відмічалис=
;я
порушення
еякуляції.
Випадки
порушення
еякуляції,
ретрограднl=
6;ї
еякуляції і
недостатньl=
6;ї
еякуляції
відмічалисn=
3;
в
післяреєстl=
8;аціному
періоді.
Здатніс
=
90;ь
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
До
=
89;лідження
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або механіз
=
84;ами
не
проводилисn=
3;.
Однак
пацієнтів
потрібно по
=
87;ередити
про
можливість
виникнення
запаморочеl=
5;ня,
непритомноl=
9;ті.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Рекомендоk=
4;ана
доза для
дорослих – 1
капсула
щоденно,
після
сніданку;
капсулу слі
=
76; ковта=
ти
цілою, не
розжовуватl=
0;,
оскільки це
буде
перешкоджаm=
0;и
модифіковаl=
5;ому
вив=
1110;льненню
активного
інгредієнтk=
2;,
запивати
молоком або
водою
(приблизно 150
мл), =
стоячи
або сидячи.
Д&=
#1110;ти.
Пр
=
77;парат
не
застосовуюm=
0;ь
дітям.
Б=
езпека
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
тамсулозинm=
1;
дітям віком
до 18 років не оцінювалис=
03;.
Пер=
;едозування.
Симптоми.
Передо=
1079;ування
тамсулозинl=
6;м
гідрохлориk=
6;ом
може
потенційно
спричинити
тяжку гіпот
=
77;нзивну
дію. Тяжка
гіпотензивl=
5;а
дія відміча
=
83;ась
при різних
ступенях
передозуваl=
5;ня.
Лікування.=
span>
У
випадку
різкого зни
=
78;ення
артеріальнl=
6;го
тиску
внаслідок
передозуваl=
5;ня
слід провод
=
80;ти
підтримуючm=
1;
терапію,
спрямовану
на відновле
=
85;ня
нормальної
функції
серцево-суд
=
80;нної
системи. Для
нормалізацo=
0;ї
артеріальнl=
6;го
тиску та
частоти
серцевих
скорочень
пацієнта
слід
покласти в
горизонталn=
0;не
положення.
Якщо цей
захід не
допомагає,
рекомендуєm=
0;ься
використовm=
1;вати
плазмозаміl=
5;ники
й, при
необхідносm=
0;і,
судинозвужm=
1;вальні
препарати.
Слід
контролюваm=
0;и
функцію
нирок та
проводити
підтримуючm=
1; терапію.
Проведення
гемодіалізm=
1;
є навряд чи
доцільним,
оскільки
тамсулозин
значною
мірою зв'язу=
108;ться
з білками
плазми кров=
10;.
Д&=
#1086;поможуть
заходи,
спрямовані
на запобіга
=
85;ня
всмоктуванl=
5;я,
наприклад
викликати б
=
83;ювання.
При значном
=
91;
передозуваl=
5;ні
необхідно
провести
промивання
шлунка, а
також засто
=
89;увати
активованk=
7;
вугілля та
осмотичний
проносний
засіб, напри=
082;лад
сульфат н
=
72;трію.
Поб=
;ічні
реакції.
З
боку центра
=
83;ьної
нервової
системи:
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль,
непритомніl=
9;ть.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи: відчут=
;тя
серцебиття,
постуральнk=
2;
гіпотензія.
З
боку дихаль
=
85;ої
системи: риніт,
носова
кровотеча.
З
боку травно
=
75;о
тракту: запор,
діарея,
нудота,
блювання, сухіст&=
#1100;
у роті.
З
боку шкіри: =
i>вис
=
80;п,
кропив’янкk=
2;,
свербіж, ан=
075;іоневротич&=
#1085;ий
набряк
Квінке,
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а.
З
боку
статевої
системи: пріапізм; р=
;озлади
еякуляції,
включаючи
ретрограднm=
1;
еякуляцію o=
0;
недостатніl=
9;ть
еякуляції.
З
боку органі
=
74;
зору:
затуманеннn=
3;
зору,
порушення
зору.
З
боку шкіри: му=
;льтиформна
еритема,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
Загаль=
1085;і
порушення: астенія.
Оп
=
80;сані
випадки
інтраопераm=
4;ійної
нестабільнl=
6;сті
райдужної
оболонки ок
=
72;
(синдром зву=
1078;еної
зіниці) при
операції з
приводу кат
=
72;ракти
і глаукоми у
пацієнтів,
які тривали
=
81;
час приймал
=
80;
тамсулозин
(див. розділ
«Особливі
заходи безп
=
77;ки»).
Під час
післяреєстl=
8;аційного
нагляду опи
=
89;ані
випадки
інтраопераm=
4;ійної
нестабільнl=
6;сті
райдужної
оболонки ок
=
72;
(синдром
звуженої зі
=
85;иці)
при операці=
11;
з приводу
катаракти т
=
72;
глаукоми у
пацієнтів,
які приймал
=
80;
тамсулозин.
Післярk=
7;єстраційни=
081;
досвід:
крім
вищевказанl=
0;х
побічних
реакцій пов=
10;домлялось
про ви=
087;адки
фібриляції
передсердь,
аритмії,
тахікардії
та задишки.
Оскільки
світовий після=
;реєстрацій
=
85;ий
досвід є
джерелом вк
=
72;заних
вище
спонтанних
випадків,
частоту пов=
10;домлень
та роль
тамсулозинm=
1;
у цих випадк=
072;х
не може бути
достовірно
встановленk=
2;.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 2
роки.
Умови
зберігання.
Зберіг=
072;ти
при
температурo=
0;
не вище 30 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберіг=
072;ти
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков=
1082;а.
По 10 l= 2;апсул у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці.
Катего=
1088;ія
відпуску. З&=
#1072;
рецептом.
Виробн=
1080;к.
М=
АКЛЕОДС
ФАРМАСЬЮТИi=
0;АЛС
ЛІМІТЕД
Міс=
;цезнаходже
=
85;ня
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
його
діяльності.
Віледж
Тхеда, ПО
Лодхімайра,
Техсіл Бадд=
10;,
Дістрікт Со
=
83;ан,
Хімачал
Прадеш, 174101, Ін=
076;ія.