ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

Со= ;талол САНДОЗ^®

(Sotalol SANDOZ^Ò)

Склад:

діюча речовина: с&= #1086;талол;

1 таблетка містить соталолу гідрохлориk= 6;у 40 мг або 80 мг, або 160 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: к= рохмаль кукурудзянl= 0;й, лактози моногідрат, натрію крохмальглo= 0;колят (т&#= 1080;п А), гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблет= 082;и.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

та = 73;летки по 40 мг: бі = 83;і круглі, двоопуклі таблетки з т= 080;сненням «SOT» з одного боку;

та = 73;летки по 80 мг: бі = 83;і круглі таблетки з рискою з одного боку, опуклі з тис= 085;енням «SOT» – з іншого;

та = 73;летки по 160 мг: бі = 83;і круглі, двоопуклі таблетки з рискою з одного боку, &#= 1090;исненням «SOT» = 211; з іншого.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Нес<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-weight:normal;mso-bidi-font-weight= :bold'>елективні блокатори β-адренорецk= 7;пторів. Код АТХ С07А А07.

&= nbsp;

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фа&#= 1088;макодинамі= ка. <= /o:p>

Соталол – неселект = 80;вний β-адреноблоl= 2;атор, діє на β₁-і β2-адренорец= 077;птори. Має виражен = 91; антиаритміm= 5;ну дію, механіз= 084; якої поляга= 08; у збільшенн= 10; тривалості потенціалу дії та рефрактернl= 6;го періоду на всіх ділянках провідникоk= 4;ої системи серця (ІІІ клас антиар = 80;тмічних препаратів). Зменшує частоту сер = 94;евих скорочень т = 72; скоротливіl= 9;ть міокарда, зменшує автоматизм синусного вузла, упові= 083;ьнює атріовентрl= 0;кулярну провідністn= 0;. Блокуючи β_=
2-адренорец= 077;птори, підвищує тонус гладенької мускулатурl= 0; бронхів, судин.

Фа&#= 1088;макокінети= ка.

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 75–90 % соталолу гідрохлориk= 6;у абсорбуєтьl= 9;я з травного тракту. Унаслідок відсутностo= 0; ефекту первинного печінковогl= 6; проходженнn= 3; абсолютна біодоступнo= 0;сть становить 75–90 %= . Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові – 2–3 години. Об’єм розподілу – 1,6= –2,4 л/кг. С&= #1086;талол не зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми. 75–90 % прийнятої дози виводиться нирками у не= 079;міненому вигляді, решта – з калом. Нирковий кл= 10;ренс становить 120 мл/хв. Період напіввиведk= 7;ння стано= ;вить приблизно 15 годин. При нирковій недостатноl= 9;ті він подовжу= 08;ться до 42 годин, що потребує зниження дози лікарс= 00;кого засобу. Препарат видаляєтьсn= 3; при гемодіалізo= 0;.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Шлуночкові аритмії:

– профілактиl= 2;а рецидивів шлуночковоo= 1; тахіаритміo= 1;, що загрожує життю;

– лікуваннn= 3; симптоматиm= 5;ної нестійкої ш = 83;уночкової тахіаритміo= 1;.

Суправетри= ;кулярні аритмії:

– профілактиl= 2;а пароксизмаl= 3;ьної передсерднl= 6;ї тахікардії, пароксизмаl= 3;ьної фібриляції передсердь, пароксизмаl= 3;ьної атріовентрl= 0;кулярної (AV) вузлової реципрокноo= 1; тахікардії, пароксизмаl= 3;ьної AV-рец&#= 1080;прокної тахікардії = 87;ри наявності д = 86;даткових провідних ш = 83;яхів, пароксизмаl= 3;ьної суправентрl= 0;кулярної тахікардії після операції;

– підтримкk= 2; нормальногl= 6; синусового ритму після конверсії фібриляції або мерехті = 85;ня передсердь.

Протип&#= 1086;казання.

–      Підви= ;щена чутливість до соталолу, сульфанілаl= 4;ідів або до інших компонентіk= 4; лікар= 089;ького засобу;

–      с<= /span>индро= ;м слабкості синусового вузла, включ= 072;ючи синоатріалn= 0;ну блокаду, якщ= 086; у пацієнта немає функціонуюm= 5;ого кардіостимm= 1;лятора; тяжка дисфункція синусового вузла;

–      анест= ;езія препаратамl= 0;, що спричиняютn= 0; депресію міокарда;=

&#= 8211;      гіпок= ;аліємія; гіпомагніn= 8;мія;

&#= 8211;      нелік= ;ована феохромоциm= 0;ома;

–Не застосовувk= 2;ти:

– з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; І класу (дизо&#= 1087;ірамідом, хінідином і прокаїнаміk= 6;ом) і         =   III класу (аміодароно = 84;) – потенційн = 86; можуть збільшуватl= 0; рефрактернo= 0;сть міокарда. Аміодарон збільшує ри = 79;ик виникнення брадикардіo= 1; та пригніченнn= 3; AV-провідност&#= 1110;. У разі застосуванl= 5;я соталолу разом з іншими β-адренобл = 86;каторами можна очікувати адитивних ефектів класу       II (зниж= 077;ння артеріальнl= 6;го тиску і частоти серцевих скорочень);

– з л&= #1110;карськими засобами, що збільшують тривалість інтервалу QT (= 072;нтиаритміч&= #1085;ими препаратамl= 0; I і III класу, похідними фенотіазинm= 1;, три- і тетрац&#= 1080;клічними антидепресk= 2;нтами (іміпрамін, мапротилін), хіноліновиl= 4;и антибіотикk= 2;ми (наприклад, с&#= 1087;арфлоксаци= н), терфенадинl= 6;м, астемізолоl= 4;, еритроміциl= 5;ом, препаратамl= 0; літію, пробуколом, галоперидоl= 3;ом, галофантриl= 5;ом, пентамідинl= 6;м). Підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення torsade de pointes.<= /span>

Фло= ;ктафенін – β-&#= 1073;локатори можуть перешкоджаm= 0;и компенсатоl= 8;ним реакціям серцево-суд = 80;нної системи, що асоційованo= 0; з артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; або шоком, та можуть бути спричинені флоктафеніl= 5;ом.

Бло= ;катори кальцієвих каналів – одночасне з = 72;стосування призводило до розвитку артеріальнl= 6;ї гіпотензії, брадикардіo= 1;, порушення провідностo= 0;, серцевої недостатноl= 9;ті.

Три= ;- та тетрацикліm= 5;ні антидепресk= 2;нти, нейролептиl= 2;и, наркотичні аналгетики, антигістамo= 0;нні, седативні, снодійні засоби та ет= 072;нол посиl= 3;юють пригніченнn= 3; центрально&#= 1111; нервової системи, підвищують ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій.

Суl= 7;утнє застосуванl= 5;я соталолу гідрохлориk= 6;у з триц= ;иклічними антидепресk= 2;нтами, барбітуратk= 2;ми, фенотіазинl= 6;м і наркотичниl= 4;и аналгетикаl= 4;и, а також гіпотензивl= 5;ими засобами, діуретикамl= 0; і вазодилатаm= 0;орами може призвести д = 86; надмірного зниження ар = 90;еріального тиску.

Засо= ;би для інгаляційнl= 6;го наркозу (похідні вуг= 083;еводнів) та міорелаксаl= 5;ти збільшують ризик пригніченнn= 3; функції міо = 82;арда та розвиток артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Але= ;ргени, які застосовуюm= 0;ь для імунотерапo= 0;ї, або екстракти алергенів для шкірних проб збільшують ризик виникнення тяжких сист = 77;мних алергійних реакцій або анафілаксіo= 1;.

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; виснажують запаси катехоламіl= 5;ів (ре&#= 1079;ерпін, гуанітидин), може спостерігаm= 0;ися надмірне зниження тонусу симпатичноo= 1; нервової системи. У пацієнтів необхідно р = 77;гулярно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск і частоту сер = 94;евих скорочень, оскільки можливі гіпотензія, виражена бр = 72;дикардія, втрата свідомості.

Неk= 5;ативний хронотропнl= 0;й і негативни = 81; дромотропнl= 0;й ефекти соталолу гідрохлориk= 6;у можуть збільшуватl= 0;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з резе= ;рпіном, клонідином, альфа-метил = 76;опою, гуанфациноl= 4; і серцевими глікозидамl= 0;.

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з дигокс&= #1080;ном зростає імовірністn= 0; проаритмічl= 5;их ефектів, знижується позитивна інотропна дія глікози = 76;ів наперстянкl= 0;. І глікозиди наперстянкl= 0;, і соталолу гідрохлориk= 6; уповільнююm= 0;ь AV-провідніст&#= 1100;. Якщо, незважаючи на адекватн = 91; терапію глікозидамl= 0; наперстянкl= 0;, не спостері = 75;ається зменшення тяжкості серцевої не = 76;остатності, прийом соталолу необхідно п = 88;ипинити.

У разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з гіпотензивl= 5;ими засобами (діуретики, симпатолітl= 0;ки, клонідин, гідралазин) можливе надмірне зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Фуро= ;семід, гідрохлороm= 0;іазид та інші діуретики, щ= 086; виводять калій або магній, можуть спровокуваm= 0;и розвиток аритмії вна = 89;лідок гіпокаліємo= 0;ї.

Прl= 0; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і соталолу з амфот= 077;рицином В, кортикостеl= 8;оїдами необхідно контролюваm= 0;и рівень калі= 02;.

Йодо= ;вмісні рентгенокоl= 5;трастні речовини дл= 03; внутрішньоk= 4;енного введення збільшують ризик розвитку анафілактиm= 5;них реакцій.

Ксан= ;тини та симпатомімk= 7;тики&= nbsp; знижують активність соталолу.=

Прl= 0; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з агоністам = 80; β₂-рецептор= ів, такими як сальбутам = 86;л, тербутал&#= 1110;н та ізопрена = 83;ін, може виникнути необхіднісm= 0;ь збільшення = 76;ози агоніста β₂= -рецепторів.

Нес= ;тероїдні протизапалn= 0;ні засоби (НПЗЗ) та естроген = 80; посла= ;блюють гіпотензивl= 5;ий ефект сотал = 86;лу гідрохлориk= 6;у, сульф= асалазин збільшує його концентрацo= 0;ю у плазмі крові.

Ант= ;агоністи кальцію (верапаміл т= 072; дилтіазем), серцеві глі = 82;озиди та антиаритміm= 5;ні засоби (наприк&= #1083;ад, дизоп&= #1110;рамід) посилюють порушення AV-провідност&#= 1110;, підвищують ризик розвитку аб = 86; збільшення AV-блокади та серцевої недостатноl= 9;ті. При застосу = 74;анні з блокаторамl= 0; кальцієвих каналів можливий адитивний гіпотензивl= 5;ий вплив на артеріальнl= 0;й тиск. Слід уникати їх сумісного застосуванl= 5;я з соталолом.

Одl= 5;очасне застосуванl= 5;я антагоністo= 0;в іонів кальцію тип = 91; ніфед= 080;пину може призвести д = 86; значного зниження артеріальнl= 6;го тиску, посилення синдрому слабкості синусового вузла.

Нор= ;епінефрин, інгібітори МАО-В та раптове при = 87;инення прийому клонідину<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> можуть потенціюваm= 0;и «рикошетну&raqu= o; гіпертензіn= 2;. Прийом соталолу необхідно припиняти з = 72; кілька днів до поступовогl= 6; припинення прийому клонідину, а перерва у лікуванні інгібітораl= 4;и МАО-В та сота&#= 1083;олом має становити н = 77; менше 14 днів.

Соталол подовжує ді= 02; недеп= 086;ляризуючих міорелаксаl= 5;тів, антикоагулn= 3;ційний ефект кумаринів, збільшує концентрацo= 0;ю лідок= аїну у плазмі крові, підвищує ефект інсуліну та знижує ефек = 90; пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів (тому може бути необхідна корекція до = 79; протидіабеm= 0;ичних препаратів).

Одl= 5;очасне застосуванl= 5;я з інсу= ;ліном або пе= ;роральними гіпоглікемo= 0;чними засобами, особливо пі = 76; час важкого фізичного навантаженl= 5;я, може індукувати гіпоглікемo= 0;ю та маскуват = 80; її симптоми.

Неl= 1;ром’язова блокада, спричинена = 90;убокурарин&#= 1086;м, може посилюватиl= 9;я за рахунок блокади         β-адренореm= 4;епторів.

Неk= 5;ативний інотропний ефект соталолу гі = 76;рохлориду і наркотичниm= 3; аналгетикіk= 4; або антиаритміm= 5;них засобів мож = 77; бути адитивним.=

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Особл= ;иво ретельне медичне спостережеl= 5;ня необхідне в таких випадках:

– порушення функції нирок (зменшення дози): необхідне проведення моніторингm= 1; ниркової функції, вкл= 102;чаючи визначення креатиніну, = 090;акож доцільно контролюваm= 0;и концентрацo= 0;ю соталолу в с= 080;роватці крові;

– ц = 91;кровий діабет зі значними коливаннямl= 0; рівнів глюкози в крові (при цьому симптоми гі = 87;оглікемії можуть бути замаскованo= 0;): необхідно проводити моніторинг концентрацo= 0;ї глюкози у крові та інф= 086;рмувати пацієнтів про те, що головним симптомом гіпоглікемo= 0;ї під час лікування соталолом є = 087;ідвищене потовиділеl= 5;ня;

– тривале голодуваннn= 3;;

– гіпертиреоk= 9;; адренергічl= 5;і симптоми можуть бути замаскованo= 0;: при лікуванні пацієнтів з підозрою на тиреотоксиl= 2;оз необхідно у = 85;икати швидкого припинення прийому соталолу, оскільки можливе загостреннn= 3; симптомів гіпертиреоk= 9;у, зокрема тиреотоксиm= 5;ний криз;

– п = 77;риферичні порушення перфузії; скарги можуть виникати особливо на початку лікування;=

– ф = 77;охромоцито&#= 1084;а (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»): соталолу гідрохлориk= 6; можна застосовувk= 2;ти тільки післ= 03; попередньоo= 1; блокади = a-адреl= 5;орецепторі= 074;;

– атопічний анамнез, анафілактиm= 5;ні реакції в анамнезі па = 94;ієнта та проведен = 85;я десенсибілo= 0;зуючої терапії (можливий більш тяжки = 81; перебіг анафілактиm= 5;них реакцій та нечутливісm= 0;ь до звичайни = 93; доз адренал= 10;ну (епінефрину) при їх лікуванні);

– вазоспаст= ична стенокардіn= 3; (стенокарді= 03; Принцметалk= 2;), міастенія гравіс, депресія (у тому числі в анамнезі);

– синдром дисфункції синусового вузла, що асо&#= 1094;іюється із симптоматиm= 5;ними аритміями (соталолу гідрохлориk= 6; може спричи = 85;яти синусову брадикардіn= 2;, синусові паузи або зупинку синусового вузла);

– псоріаз (посилення симптомів псоріазу).

Соталолу гідрохлориk= 6; може збільшуватl= 0; тяжкість наявних аритмій або спричиняти = 85;ові. Проаритмічl= 5;і ефекти можуть бути різними: від збільшення частоти передчасниm= 3; скорочень шлуночків і до розвитку більш тяжко= 11; шлуночковоo= 1; тахікардії, шлуночковоo= 1; фібриляції або «піруетної&raqu= o; тахікардії. Ризик розвитку «піруетної&raqu= o; тахікардії = 72;соціюється з подовженняl= 4; інтервалу QT, зниженням частоти серцевих скорочень, зниженням рівня магні= 02; та калію в сироватці крові, а також з одночасним застосуванl= 5;ям соталолу з лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1110;ндукують розвиток шлуночковоo= 1; тахікардії типу torsade de pointes. «Пір= 091;етна» тахікардія розвиваєтьl= 9;я одразу післ= 03; початку тер = 72;пії або підвищення дози та припиняєтьl= 9;я спонтанно у більшості пацієнтів. Незважаючи на те, що більшість епізодів ці= 08;ї тахікардії проходять самостійно або симптом = 80; об’єднуютьl= 9;я (наприклад, синкопе), вон&#= 1072; може прогре = 89;увати до вентрикуляl= 8;ної фібриляції. = 060;акторами ризику виникнення «піруетної&raqu= o; тахікардії, = 108; підвищена д = 86;за, наявність стійкої шлуночковоo= 1; тахікардії, = 078;іноча стать, надмірне збільшення тривалості інтервалу QT_{c, карді=
омегалія,
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть.}

Якщо у процесі терапії тривалість інтервалу QT_{c
перевищує
500 мс,
необхідна
обережністn=
0;
при
застосуванl=
5;і,
а якщо
перевищує
550 мс –
потрібне
зниження до
=
79;и
або
припинення
прийому лік
=
72;рського
засобу. Під
час
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів з
аритмією, як=
110;
приймали
соталол,
часто
спостерігаl=
3;ася
брадикардіn=
3;,
що збільшує
ризик
розвитку та
=
93;ікардії
типу torsade de pointes. Проар=
итмічні
ефекти
найчастіше
=
89;постерігаю&#=
1090;ься
у перші 7 днів
після почат
=
82;у
терапії або
при
підвищенні
дози. Для
зниження
ризику
проаритмії
рекомендуєm=
0;ься
розпочинатl=
0;
лікування у =
076;озі
80 мг 2 рази на
добу, а потім
поступово т
=
80;трувати
дози з
одночасним
контролем
ефективносm=
0;і
(програмова
=
85;а
електрокарk=
6;іостимуляц=
110;я
або
моніторинг
ЕКГ за
Холтером) і б&#=
1077;зпеки
(тривалість
інтервалу QT,
частота сер
=
94;евих
скорочень і
рівні
електролітo=
0;в
сироватки
крові).}

У випадках тяжкої діареї або конкурентнl= 6;го введення лікарських препаратів, що спричиня= 02;ть втрату магнію та/аб= 086; калію, необх= 110;дно здійснюватl= 0; контроль електролітl= 5;ого балансу та кислотно-лу = 78;ної рівноваги.

Не застосовувk= 2;ти соталол пацієнтам з гіпокаліємo= 0;єю або гіпомагнієl= 4;ією до корекції дисбалансу через імовірністn= 0; ризиків под = 86;вження інтервалу QT та розвитку шлуночковоo= 1; тахікардії типу torsad= e de pointes.

Моніторинг пацієнтів, які приймають с = 86;талол, має включат = 80; спостережеl= 5;ня за частотою серцевих ск = 86;рочень, артеріальнl= 0;м тиском, ЕКГ, вмістом глюкози в крові у хворих на цукровий ді = 72;бет. У пацієнтів літнього віку потрібно ко = 85;тролювати показники функції нирок. Паціє= 085;ти з нирковою недостатніl= 9;тю потребують корекції режиму дозування.=

У пацієнтів з дисфункцієn= 2; лівого шлуночка, як= 110; нещодавно перенесли інфаркт міокарда, необхідно ретельно зважити можливу кор = 80;сть і ризик застосуванl= 5;я соталолу. Ретельний контроль та титрування дози є надзв= 080;чайно важливими перед і післ= 103; початку терапії. Соталол не слід приймати пацієнтам з фракціями викиду лівого шлуночка ≤ 40 % без тяжкої шлуночковоo= 1; аритмії.

&= #1055;ри комбінованl= 6;му лікуванні антиаритміm= 5;ними засобами І класу, особливо хінідинопоk= 6;ібними, не слід застосовувk= 2;ти препарати, які можуть розширити комплекс QRS, оскільки може сутт= 08;во подовжитисn= 3; інтервал QT та значно підвищитисn= 3; ризик виникнення = 96;луночкової аритмії.

&= #1057;лід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я соталолу з ан= 090;иаритмічни&= #1084;и препаратамl= 0; ІІІ класу, оскільки це може призвести д = 86; надмірного подовженн&#= 1103; інтервалу QT.

Перед призначеннn= 3;м препарату необхідно в= 10;дмінити інші антиаритміm= 5;ні засоби.

При завершенні курсу лікування прийом сота = 83;олу гідрохлориk= 6;у необхідно припиняти поступово, знижуючи дозу протягом 2 тижнів та більше, під наглядом лікаря. Періодичніl= 9;ть прийому препарату н = 77; можна змінювати. Н= 077; можна раптово припиняти лікування – = 084;ожливий розвиток тяжких аритмій та інфаркту міокарда. Ра= 087;това відміна препарату м = 86;же демаскуватl= 0; латентну форму серцевої недостатноl= 9;ті; крім того, може розвинутисn= 3; артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;.

Прl= 0; лікуванні пацієнтів літнього віку необхі = 76;но враховуватl= 0; можливу наявність супутньої патології, зокрема ниркової не = 76;остатності і підвищено= 11; чутливості до дії лікар= 089;ького засобу, навіть за умови звичайного дозування.=

Пацієнти, які користуютьl= 9;я контактнимl= 0; лінзами, мають враховуватl= 0;, що при лікуванні можливе зменшення продукуванl= 5;я сльозової рідини.

Завдяки блокаді β-адренорецk= 7;пторів соталол мож = 77; збільшуватl= 0; чутливість до алергені = 74; і тяжкість анафілактиm= 5;них реакцій, що необхідно враховуватl= 0; при лікуванні п = 72;цієнтів з тяжкими реакціями гіперчутлиk= 4;ості (у тому числі в анамнезі) і тих, які знаходятьсn= 3; на десенсибілo= 0;зуючій терапії.

У разі необхідносm= 0;і хірургічноk= 5;о втручання необхідно повідомити анестезіолl= 6;га щодо приймання соталолу; за кілька днів до операції необхідно припинити прийом сота = 83;олу чи підібрати засіб для наркозу з мінімальноn= 2; негативною інотропною дією.

У поодиноких випадках препарат може спричи = 85;ити псоріаз, погіршення його симптомів або псоріазопоk= 6;ібну екзантему.=

Соталол слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю при AV-блокаді І ступеня чер = 77;з негативниl= 1; вплив на провідністn= 0;.

Застосуваl= 5;ня соталолу протипоказk= 2;но при тяжкому алерг= ;ічному риніті у зв’язку з посиленням обструкції дихальних шляхів.

Пацієнтам з утрудненим диханням слід призна = 95;ати препарат пі = 89;ля ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користі та ризику.

Чеl= 8;ез присутністn= 0; соталолу гідрохлориk= 6;у в сечі фотометричl= 5;е визначення метанефринm= 1; може призвести д = 86; одержання завищених значень.

У пацієнтів з підозрою на феохромоциm= 0;ому, які отримують соталолу гідрохлориk= 6;, слід провод = 80;ти аналіз сечі за допомого= 02; високоефек&= #1090;ивної рідинної хроматограm= 2;ії (ВЕРХ) з твердофазнl= 6;ю екстракцієn= 2;.

Препарат містить лактозу, том= 091; його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Застосуван&= #1085;я соталолу гі = 76;рохлориду може спричи = 85;ити позитивні результати допінг-тест= 10;в.

У період лікування н = 77; слід вживат = 80; алкоголь у зв’язку з імовірністn= 2; розвитку ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

Лікарський засіб містить натрію крохмальглo= 0;колят. Слід бути обережним при застосу = 74;анні пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ос = 82;ільки немає достатньогl= 6; досвіду зас = 90;осування соталолу гідрохлориk= 6;у у період ваг= 110;тності, лікарський засіб можна призначати тільки тоді, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода.

Со = 90;алолу гідрохлориk= 6; проникає через плаце = 85;ту і досягає фармакологo= 0;чно ефективних концентрацo= 0;й у тканинах плода, тому у плода або немовляти можна очікувати виникнення таких побічних реакцій, як брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія = 10; гіпоглікем&= #1110;я. З цієї причин = 80; терапію необхідно перервати з = 72; 48–72 години до розрахованl= 6;ї дати пологі = 74;. β-блокатори можуть спричиняти зниження пл = 72;центарного кровотоку, щ= 086; може призвести д = 86; передчасниm= 3; пологів та навіть внутрішньоm= 1;тробної загибелі плода. Після народження за немовлятамl= 0; на деякий ча= 089; необхідно встановити ретельне спостережеl= 5;ня (можливий розвиток блокади         =    β-рецепт&= #1086;рів).

Со = 90;алолу гідрохлориk= 6; проникає у грудне молоко, досягаючи концентрацo= 0;й, що у 3–5 разів перевищуютn= 0; його концентрацo= 0;ю у плазмі крові матер= 10;. Годування груддю під час лікування препаратом необхідно припинити.=

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&= #1055;ід час лікування необхідно д = 86;тримуватис&#= 1103; обережностo= 0; при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом і інших поте= 085;ційно небезпечниm= 3; видах діяльності, що потребують підвищеної концентрацo= 0;ї уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій. &= #1062;е особливо важливо на початку лікування, при підвищенні дози, при зміні препарату або при взаємодії з алкоголем.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

При лікуванні антиаритміm= 5;ними засобами шл = 91;ночкових аритмій, що загрожують життю, розпо= 095;инати терапію, а також підвищуватl= 0; дозу необхідно в умовах стаціонару при наявнос = 90;і устаткуванl= 5;я для моніторингm= 1; та оцінки варіабельнl= 6;сті серцевого ритму.

Під час лікування контрольнo= 0; дослідженнn= 3; слід проводити регулярно (наприклад, за допомого= 02; стандартноo= 1; ЕКГ — з інтервалом = 74; 1 місяць, тривалої ЕК = 43; — кожні 3 місяці, а також, у разі необхідносm= 0;і, проведення ЕКГ при навантаженl= 5;і).

Терапі= 102; слід переглянутl= 0;, якщо окремі параметри погіршуютьl= 9;я, наприклад збільшуєтьl= 9;я тривалість QRS або подовжуєтьl= 9;я інтервал QT понад 25 %, подовжуєтьl= 9;я інтервал PQ понад   50 % або збільшуєтьl= 9;я частота і тяжкість ар = 80;тмій.

Рекоме= 085;дується такий режим дозування: початкова доза становить 80 мг на добу у вигляді разової доз = 80; або за 2 прийоми (по 40 мг) з інтервалом 12 годин.

Якщо ефективнісm= 0;ь терапії недостатня, добову дозу можна поступово збільшити з інтервалом не менше 3 днів для досягнення рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї соталолу у плазмі кров= 10; та здійснен = 85;я контролю тривалості інтервалів QT за допомогою ЕКГ.

Для окремих пацієнтів може бути необхідна добова доза 160= –320 мг, розподіленk= 2; на 2 прийоми.

Для профілактиl= 2;и суправентрl= 0;кулярних аритмій рек = 86;мендується застосовувk= 2;ти дозу         =      320 мг/добу за 2 прийоми з інтервалом 12 годин. Для профілактиl= 2;и суправентрl= 0;кулярної аритмії після операції на серці добов = 72; доза має становити 240 мг за 2 прийоми.

Окремим пацієнтам з= 10; стійкою шлу = 85;очковою аритмією, що загрожує життю, може бути призна = 95;ено 480–640 мг соталолу на добу. Однак призна= ;чення такої дози потребує ретельної оцінки співвідношk= 7;ння потенційниm= 3; користі і ризику тяжких побічних реакцій (осо= 073;ливо проаритмогk= 7;нних ефектів).

Дозування при порушенні функції нирок.

О&= #1089;кільки соталол виводиться переважно і = 79; сечею, дозу слід зменшити, якщо клірен = 89; креатиніну менше 60 мл/хв, згідно з таблицею:

&nb= sp;

К= ;ліренс креатиніну (мл/хв)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Д= ;оза

> 60

Реко = 84;ендована доза соталолу

30–60

½ рекомендов= 072;ної дози

10–30

¼ рекомендо= 074;аної дози

< 10

Заст = 86;сування протипоказ= 072;но

Клірен= 089; креатиніну можна розрахуватl= 0; за формулою:

Чолов= ;іки:

           (140 –= ; вік пацієнта) × маса тіла (кг)        =                  =

72 × рівень креатиніну = 74; сироватці крові (мг/дл)<= o:p>

Жінки:

&= #1050;ліренс креатиніну, розрахованl= 0;й для чоловіків × 0,8= 5.

<= o:p>

Якщо рівень креатиніну = 74; сироватці крові навод = 80;ться в одиницях мкмоль/л, отр&#= 1080;маний результат н = 77;обхідно розділити н = 72; 88,4 (1 мг/дл =3D 88,4 мкмо= ль/л).

Дозування при порушенні функції печ= 10;нки.

Коригу= 074;ання дози не потрібне.=

Пацієнти літнього віку.

Для лікування пацієнтів літнього віку слід враховуватl= 0; можливі порушення функції нирок.

Спосіб застосуванl= 5;я.

Таблет= 082;и слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (напр= 080;клад,       1 склянка вод = 80;), до їди. Лікар&#= 1089;ький засіб не слі= 076; приймати пі = 76; час їди, оскільки пр = 80; цьому всмоктуванl= 5;я соталолу гідрохлориk= 6;у з травного тракту може = 079;меншитися (зокрема це стосується молока і молочних пр = 86;дуктів).

Тривалість застосуванl= 5;я.

Тривал= 110;сть лікування визначає лікар.

Пацієн= 090;ам, які перенесли інфаркт міокарда аб = 86; мають тяжкі порушення серцевої діяльності, необхідний постійний ретел= ;ьний медичний нагляд під час коригуваннn= 3; дози антиаритміm= 5;них засобів.

Па = 94;ієнтам з ішемічною хворобою серця та/або з аритмією, а також у разі тривалого застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу тера = 87;ію слід припиняти поступово, оскільки раптова відміна мож = 77; призвести д = 86; погіршення клінічного стану.

<= /span>

Ді = 90;и.

Пр = 77;парат не застосов = 91;вати дітям.

<= /span>

Передо&#= 1079;ування.

Симпто= 084;и передозуваl= 5;ня залежать ві = 76; загального стану серцевої діяльності = 87;ацієнта (лівошлуноч = 82;ова функція, серцева аритмія). У разі вираженої серцевої недостатноl= 9;ті, навіть у раз= 110; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у най= 085;ижчих дозах, може виявитися погіршення серцевої функції.

За клін&#= 1110;чними даними, залежно від ступеня інтоксикацo= 0;ї виникали такі симптоми передозуваl= 5;ня: запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, слабкість, асистолія, симптоми кардіогеннl= 6;го або гіповолеміm= 5;ного шоку, серцев= 072; недостатніl= 9;ть, артріовентl= 8;икулярна блокада, ари= 090;мія, ціаноз нігтів або долонь, судоми, утруднене дихання, бронхоспазl= 4;, гіпоглікем&= #1110;я, підвищена в = 90;омлюваніст&#= 1100;, втрата свідомості, мідріаз, іноді генералізоk= 4;ані напади, артеріальнk= 2; гіпотензія, гіпоглікемo= 0;я, виражена бр = 72;дикардія аж до зупинк= 080; серця (замінний ри= 090;м часто на ЕКГ), подовження інтервалу QT, а= типова шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), симптоми серцево-суд = 80;нного шоку. Передо= 079;ування соталолу гідрохлориk= 6;у у поодиноки = 93; випадках призводило до летально = 75;о наслідку.

Лікува= 085;ня: необхідно припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу; показане промивання шлунка, підтримка життєво важ = 83;ивих функцій організму, терапія симптоматиm= 5;на. За показаннямl= 0; вводит= ;и атропін 1–2 мг внутрішньоk= 4;енно у вигляді інфузії (мож= 083;иве болюсне введення); симпатомімk= 7;тики, залежно від маси тіла та отриманого = 77;фекту: допамін, добутамін, ізопреналіl= 5;, орципреналo= 0;н і епінефрин; ефективне застосуванl= 5;я глюкагону: спочатку 1–10 м= г внутрішньоk= 4;енно; потім – 2–2,5 мг на годину у вигляді безперервнl= 6;ї інфузії.

При брадикардіo= 1; показані атропін, інш= 110; антихолінеl= 8;гічні препарати, агоністи         =             &nb= sp;         b-адренореце= пторів або трансвенозl= 5;а електрокарk= 6;іостимуляц= 110;я; при блокаді серця (II або         = III ступен= ;я) – ізопротереl= 5;ол або трансвенозl= 5;а електрокарk= 6;іостимуляц= 110;я; при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті – серцеві глікозиди, діуретики, глюкагон; пр= 080; гіпотензії (залежно від асоційованl= 0;х факторів) на додаток до атропіну і глікозидів наперстянкl= 0; при необхідносm= 0;і доцільніше застосовувk= 2;ти епінефрин, а не ізопротереl= 5;ол або норадре = 85;алін; при бронхоспазl= 4;і – стимуляторl= 0; b₂-адренореце= пторів у вигляді аерозолю аб = 86; амінофілін; при гіпоглікемo= 0;ї – внутрішньоk= 4;енне введення глюкози; при «піруетній&raqu= o; тахікардії R= 11; епінефрин, магнію сульфат, трансвенозl= 5;а електрокарk= 6;іостимуляц= 110;я, кардіостимm= 1;ляція постійним струмом.

Оскільки соталолу гідрохлориk= 6; є конкурентнl= 0;м антагоністl= 6;м ізопротереl= 5;олу, високі дози ізопротереl= 5;олу можуть нейт = 88;алізувати багато ефектів надлишковиm= 3; доз соталол = 91;, але у разі застосуванl= 5;я ізопротереl= 5;олу необхідно бути готови = 84; до ускладне = 85;ь, які можуть спричинити високі дози.

Препарат може виводи = 90;ися за допомого= 02; гемодіалізm= 1;.

<= /span>

Побічн&#= 1110; реакції.

Частот= 072; небажаних реакцій класифікуєm= 0;ься таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,    < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/1= 00), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10= 000), частота нев= 10;дома (не можна оцінити чер = 77;з відсутністn= 0; даних).

З боку імунно= 11; системи: реакці&#= 1111; гіперчутлиk= 4;ості; соталол мож = 77; збільшуватl= 0; чутливість до алергені = 74; і тяжкість анафілактиm= 5;них реакцій.

Мет= ;аболічні порушення і порушення з боку харчув = 72;ння: гі= 087;оглікемія (ознаки зниження цукру в кров= 110; (зокрема, тахікардія) можуть бути замаскованo= 0; на тлі терап= 110;ї препаратом R= 12; це необхідн = 86; враховуватl= 0; пацієнтам, які дотриму= 02;ться тривалого голодуваннn= 3;, хворим на цукровий діабет та па= 094;ієнтам зі спонтанною гіпоглікемo= 0;єю в анамнезі). Гіперглікеl= 4;ія, гіпотиреоїk= 6;ний стан. Збільш= 077;ння рівня загал= 00;ного холестеринm= 1; і тригліцериk= 6;ів, зменшення р= 10;вня холестеринm= 1; ліпопротеїl= 5;ів високої щіл= 00;ності.

З боку психіки: часто – тривожністn= 0;, неспокій, сплутаністn= 0; свідомості, зміна настрою, гал= 102;цинації, підвищена збудливістn= 0;, депресія; рідко – порушення сну.

З боку нервової системи: часто – запаморочеl= 5;ня, сонливість, головний біль, дисомнія, парестезія, відчуття хо = 83;оду в кінцівках, слабкість, судоми, тремор.

З боку орган= ;ів зору: часто – порушення зору; нечаст= 086; – кон’юнктивo= 0;т; дуже рідко – кератокон’n= 2;нктивіт, зменшення секреції сльозової рідини (особливо пр= 080; використанl= 5;і контактних лінз), сухість та біль в очах, запалення рогівки та кон’юнктивl= 0;, світлобоязl= 5;ь.

З боку орган= ;ів слуху: часто – порушення слуху.
З боку серцево-суд = 80;нної системи: часто – біль у грудях, ортостатичl= 5;а та артеріальнk= 2; гіпотензія, диспное, набряки, посилення симптомів серцевої недостатноl= 9;ті (набряк щиколоток, стоп, задишка), аритмія, брадикардіn= 3;, відчуття серцебиття, відхилення на ЕКГ, поруш&#= 1077;ння провідностo= 0; міокарда, атріовентрl= 0;кулярна блокада, синкопальнl= 0;й або пресинк = 86;пальний стани, проаритмогk= 7;нні ефекти (змін= 080; ритму або посилення аритмії, що може призвести д = 86; значного порушення серцевої діяльності = 79; можливою зупинкою серця), ослаб&#= 1083;ення скорочувалn= 0;ної функції міокарда, прояви ангі = 86;спазму (посилення порушення периферичнl= 6;го кровообігу, відчуття похолодіннn= 3; кінцівок, переміжна кульгавістn= 0;, синдром Рейно). Аритмогеннo= 0; ефекти частіше спостерігаn= 2;ться у пацієнтів = 079; тяжкими, небезпечниl= 4;и для життя аритміями і дисфункцієn= 2; лівого шлун = 86;чка; дуже рідко – збільшення кількості нападів стенокардіo= 1; і порушення периферичнl= 6;ї перфузії. Враховуючи, що соталол п= 086;довжує час QT, при його застосуванl= 5;і може спосте = 88;ігатися шлуночкова тахіаритміn= 3; (у тому числі <= i>torsade de pointes), особливо у випадках передозуваl= 5;ня.

Тяk= 8;кі проаритмогk= 7;нні ефекти (пост= 110;йна шлуночкова тахікардія, тріпотіння шлуночків/ фібриляція або torsade de pointes) залежать ві = 76; дози лікарс= 00;кого засобу і виникають переважно н = 72; початку тер = 72;пії та при збіль= 096;енні дози.

З боку дихальної системи: часто – риніт, утруднене дихання, бронхоспазl= 4;, ларингоспаk= 9;м; нечасто – диспное: мож= 077; виникати у пацієнтів з обструктивl= 5;ими порушеннямl= 0; легень; дуже рідко – алергічний бронхіт з фіброзом.=

З боку травного тракту: часто – порушення смаку, абдомінальl= 5;ий біль, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, ксеростоміn= 3;; рідко – запор, сухість у ро= 090;і, анорексія, порушення функції печінки (сеч= 072; темного кольору, жовтушністn= 0; склери або шкіри, холестаз).

З боку шкіри= ;: часто – еритема, шкірні виси = 87;и, кропив’янкk= 2;, свербіж, екзантема, часто = 90;а невідома — = 087;осилене потовиділеl= 5;ня, гіперемія шкіри; частота невідома – алопеція; дуже рідко – псоріазопоk= 6;ібна екзантема, поява/прогр = 77;сування симптомів п = 89;оріазу.

З боку кістково-м’= 03;зової системи: м’язови= ;й спазм або міастенія, біль у спині, артралгії, біль у м’язах.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: еректи&#= 1083;ьна дисфункція.

Заг= ;альні порушення: часто – гарячка, пі&#= 1076;вищена втомлюваніl= 9;ть, ціаноз кінцівок, астенія, синдром ві = 76;міни.

Лабораторн= ;і показники: ч&= #1072;стота невідома — тромб= оцитопенія, агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, утворення антинуклеаl= 8;них антитіл, змі= 085;а активності ферментів, рівня білірубіну.

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагают= 00;ся.

Зберіг= 072;ти в недоступн = 86;му для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

Таблетки по= 40 мг: по 10 таблеток у блістері; по 5 = (10 × 5) блістерів або по 25 таблеток у блістері; по 2 (25 × 2) блістери у картонній короб&= #1094;і.

Таблетки по= 80 мг та 160 мг: по 10 таблеток у блістері; по 5 = (10 × 5) блістерів<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> у картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Для всі&= #1093; дозувань: Салюm= 0;ас Фарма ГмбХ (вироб&#= 1085;ицтво за повним циклом).

= 44;ля дози 160 мг: Лек С. А. (перви&#= 1085;не і вторинне п= 072;кування, випуск сері= 11;).

Місцез&#= 1085;аходження= виробн&#= 1080;ка та його адре= 089;а місця провадженнn= 3; діяльності.

О= тто-вон-Гюрі= 082;е-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.

В= ул. Доманієвсьl= 2;а 50 С, Варшава, 02-672, Польща.

К= ;ліренс креатиніну (мл/хв)	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Д= ;оза
> 60	Реко = 84;ендована доза соталолу
30–60	½ рекомендов= 072;ної дози
10–30	¼ рекомендо= 074;аної дози
< 10	Заст = 86;сування протипоказ= 072;но