ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного застосування лікарського засобу

Колломак®
М

(Collomak® М)

Склад:

діюча речовина: кислота саліцилова;

1 г розчину містить кислоти саліцилової 167,0 мг;

допоміжні речовини: кислота молочна (90 %), колодій в’язкий.

Лікарська форма. Розчин
нашкірний.

Основні
фізико-хімічні властивості:

прозора жовтувата рідина з
запахом ефіру, яка при зберіганні набуває жовтувато-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби
для лікування бородавок та мозолів.

Код АТХ D11A F.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Колломак® М — кератолітичний
засіб. Саліцилова кислота чинить кератолітичну та
помірну антисептичну дії: пом’якшує та усуває ороговілий шар шкіри,
підвищуючи ендогенну гідратацію, пом’якшуючи шкіру і знижуючи рН. Чинить помірну протигрибкову та антибактеріальну дію.

Фармакокінетика.

Саліцилова кислота абсорбується через шкіру та повільно виводиться з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування таких захворювань, як:

·
звичайні бородавки,

·
плоскі бородавки,

·
юнацькі бородавки,

·
підошовні бородавки,

·
шкірні мозолі,

·
обмежені ділянки вираженого гіперкератозу, у тому числі на долонях і підошвах,

·
папіломи шкіри.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Діабет.

Порушення кровообігу.

Діабетична мікроангіопатія.

Бородавки на обличчі,
волосаті бородавки та аногенітальні бородавки.

Пошкоджена шкіра,
родимки або родимі плями.

Категорично протипоказано застосовувати на слизові оболонки!

Не застосовувати дітям до 2-років.

Особливі заходи безпеки.

Колломак® М призначений виключно для
ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ.

Розчин не повинен потрапляти
на здорову шкіру навколо ураженої ділянки. Колломак® М може
викликати подразнення шкіри. Якщо з’являється подразнення шкіри, слід
припинити застосування лікарського засобу і проконсультуватися з лікарем.

Колломак® М може викликати
подразнення очей і слизових оболонок. Слід уникати потрапляння препарату на
ці ділянки. У разі потрапляння розчину в очі чи на слизові
оболонки необхідно промивати уражені ділянки водою протягом 15 хвилин.

Уникати вдихання випарів лікарського засобу.

Бородавки можуть бути
заразливі, тому пацієнту необхідно користуватися індивідуальними засобами
гігієни.

Уникати попадання на
одяг, предмети з пластику, дерева та інших матеріалів, оскільки це може
призвести до їх псування.

Колломак® М — легкозаймистий препарат, тому
його слід застосовувати та зберігати подалі від вогню та нагрівальних
приладів.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

Саліцилова кислота може підвищити проникність
шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим
збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може
посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних
препаратів, які є похідними сульфонілсечовини.

Особливості застосування.

Саліцилова кислота легко всмоктується через шкіру, а тривале та надмірне
застосування на великих ділянках збільшує ризик токсичності саліцилатів. Щоб
мінімізувати абсорбцію після місцевого застосування, саліцилову кислоту не
слід застосовувати протягом тривалого часу, у високих концентраціях, на
великих ділянках тіла, а також на запаленій або пошкодженій шкірі.

Варто розглянути альтернативні методи лікування, якщо бородавки
покривають велику площу тіла (більше 5 см2), через потенційний
ризик токсичності саліцилатів.

Пацієнтам із периферичною нейропатією Колломак® М слід застосовувати
лише під наглядом лікаря.

Прийом пероральних саліцилатів під час або відразу після вірусного
захворювання був пов’язаний із синдромом Рея, отже існує теоретичний ризик
розвитку синдрому Рея при місцевому застосуванні саліцилатів. Тому Колломак® М не
рекомендується застосовувати дітям або підліткам під час або відразу після
вітряної віспи, грипу чи інших вірусних інфекцій.

Відомо, що саліцилати виділяються з грудним
молоком (див. розділ «Застосування
у період вагітності або годування груддю»).

Застосування
у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування лікарського засобу Колломак® М у період вагітності відсутні або
обмежені.

У період вагітності та годування груддю
застосування можливе після консультації з лікарем, коли користь для жінки
перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Колломак® М не слід застосовувати під час
вагітності, за винятком короткочасного лікування невеликої окремої (не більше 5 см2) ділянки шкіри для видалення бородавок і гіперкератозу.

Дослідження на тваринах, які отримували саліцилову
кислоту перорально, продемонстрували ембріотоксичність високих доз. Невідомо, чи може системна експозиція лікарського засобу Колломак® М, досягнута після місцевого
застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

Під час третього триместру вагітності системне застосування
інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити
серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може
виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а перейми можуть
затягнутися.

Саліцилати виділяються з грудним молоком. Застосування Колломаку® М жінкам під час
годування грудьми можливе лише за призначенням лікаря. Не допускати
випадкового потрапляння препарату в організм немовляти через контакт з
обробленими поверхнями тіла матері.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами

Не впливає на швидкість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Колломак® М призначений
виключно для зовнішнього застосування.

Колломак® М слід
наносити на бородавку один раз на день.

Порядок нанесення.

Перед нанесенням
лікарського засобу ділянку бородавки слід потримати у теплій воді не менше
ніж 5 хвилин, після чого ретельно витерти чистим рушником. Для підсилення
терапевтичного ефекту поверхню бородавки потрібно потерти пилочкою для нігтів,
пемзою, наждачним бруском або грубою мочалкою — обережно, щоб не викликати
кровотечі.

·
При
першому відкритті флакона злити 1-шу та 2-гу краплі розчину, оскільки їхній
об’єм більший, ніж необхідно.

·
Нанести
одну-дві краплі лікарського засобу Колломак® М у центр ураженої
ділянки, уникаючи його контакту зі здоровою шкірою (можна нанести невелику
кількість жирного крему на шкіру навколо ураженої ділянки, що забезпечить
уникнення контакту здорової шкіри з препаратом), і дати висохнути протягом
декількох хвилин до утворення еластичної плівки.

·
На
уражену ділянку накласти пов’язку або бактерицидний пластир та залишити на
24 години, запобігаючи її контакту з водою.

·
Через
24 години зняти пов’язку, оброблену ділянку шкіри промити теплою водою,
видалити плівку та зчистити ушкоджений фрагмент шкіри.

·
Повторювати
процедуру щодня, поки бородавка або мозоль не зникнуть повністю, що може
тривати від 6 до 12 тижнів для бородавок. Однак якщо з’являється
подразнення шкіри, необхідно припинити застосування препарату (див. розділ
«Особливі заходи безпеки»).

Якщо бородавки не зникають після 12 тижнів
лікування, пацієнту слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.

Діти.

Колломак® М не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Дітям віком до 12 років потрібно застосовувати
препарат під контролем дорослих.

Передозування.

Колломак® М призначений
виключно для ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ. У разі випадкового прийому всередину
можуть виникнути симптоми токсичності саліцилатів. Ризик розвитку симптомів
отруєння саліцилатами або саліцилізму підвищується
при надмірному застосуванні лікарського засобу Колломак®
М або його застосуванні протягом тривалого часу. Тому тривалість використання
та дотримання рекомендованої частоти дуже важливі. Якщо Колломак® М наносити на значну ділянку шкіри у високій концентрації або протягом
тривалого часу, це може призвести до подразнення шкіри, утворення кірки та
відчуття печіння. У такому випадку лікування необхідно припинити та
звернутися за допомогою до лікаря.

Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Побічні реакції
наведені за системами органів відповідно до медичного словника регуляторної
діяльності MedDRA та класифікуються за частотою: дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), рідко (≥1/10000, <100), дуже рідко
(<1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Системи органів

Частота

Небажані реакції

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідома

Подразнення шкіри, відчуття печіння шкіри,
еритема, знебарвлення шкіри, свербіж, лущення, кровоточивість, запалення,
контактний дерматит, набряк

Порушення з боку імунної системи

Невідома

Реакції гіперчутливості,
зокрема шкірні висипи

У разі появи будь-яких
небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані
побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після
реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити
моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського
засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім
законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних
реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану
інформаційну систему з фармаконагляду за
посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки. Термін придатності
після першого розкриття флакона 1 рік.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при
температурі не вище 25 °С в оригінальній
упаковці.

Легкозаймистий препарат. Зберігати щільно закритим.

Упаковка. Флакони (тип ІІІ) зі скла бурштинового кольору, закриті поліетиленовою
кришкою з аплікатором з того ж матеріалу. По 10 мл у флаконі, по 1 флакону у
картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.
Медінфар Мануфактурінг С.А.

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Парк Індустріал Армандо Мартінс Таварес, Руа Оутеіро да Армада, 5, Кондейша-а-Нова, 3150-194 Себал,
Португалія

Заявник. АЛЕКСФАРМ  ГМБХ ЛТД.

Місцезнаходження заявника.

Джон Прінсес Стріт 13, 2-й поверх,
Лондон, Англія W1G 0JR, Сполучене Королівство.