Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОПРІМЕ&= #1040;®

= (OPRYMEA®)

Склад:

діюча речовина: праміпекс&#= 1086;л;

1 таблетк&= #1072; пролонговаl= 5;ої дії містить 0,2= 6 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 0,375 м = 75; праміпексо&= #1083;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1; або 0,52 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 0,75 мk= 5; праміпексо&#= 1083;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 1,05 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 1,5 мг= ; праміпексо= 083;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 1,57 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 2,25 мk= 5; праміпексо&#= 1083;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 2,1 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 3 мг = праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 2,62 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 3,75 мk= 5; праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;, або 3,15 мг праміпексоl= 3;у у вигляді 4,5 мг праміпексоl= 3;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1;;

д= 086;поміжні речовини:= гіпромелоз = 72;, тип 2208; крохмаль кукурудзянl= 0;й; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарсь = 82;а форма. Таблетки пролонг = 86;ваної дії.

Основні фізико-хімі = 95;ні власт = 80;вості:

таблетк&= #1080; по 0,26 мг: білі або майже білі з можливими в = 82;рапленнями, круглі, злегка двоопуклі, з= 110; скошеними краями і гравіюваннn= 3;м P1 з одного боку;

таблетк&= #1080; по 0,52 мг: білі або майже білі з можливими в = 82;рапленнями, круглі, злегка двоопуклі, з= 110; скошеними краями і гравіюваннn= 3;м P2 з одного боку;

таблетк&= #1080; по 1,05 мг: білі або майже білі з можливими в = 82;рапленнями, круглі, злегка двоопуклі, з= 110; скошеними краями і гравіюваннn= 3;м P3 з одного боку;

таблетк&= #1080; по 1,57 мг: білі або майже білі з можливими в = 82;рапленнями, круглі, злегка двоопуклі, з= 110; скошеними краями і гравіюваннn= 3;м P12 з одного боку;

таблеки по 2,1 мг: білі або майже білі з можливими в = 82;рапленнями, круглі, злегка двоопуклі, з= 110; скошеними краями і гравіюваннn= 3;м P4 з одного боку;

таблетк = 80; по 2,62 мг: білі або майже білі з можли= 074;ими вкрапленняl= 4;и, круглі, злегка двоопуклі, з= 110; скошеними краями і гравіюваннn= 3;м P13 з одного боку та 262 з інm= 6;ого;

табл= ;етки по 3,15 мг: білі або майже білі з можли= 074;ими вкрапленняl= 4;и круглі злегка двоопуклі, з= 110; скошеними краями і гравіюваннn= 3;м P5 з одного боку та 315 з інm= 6;ого.

Фармак&#= 1086;терапе&#= 1074;тична група. Протипаркі= нсонічні препарати. Д= 086;памінергіч&= #1085;і засоби. Агоністи допаміну. Ко= 076; АТX N04B C05.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

Механіk= 9;м дії.

Праміп = 77;ксол є допамінов = 80;м агоністом, який зв’язу= 08;ться з високою селективніl= 9;тю і специфічн= 10;стю з допамінов = 80;ми рецепторамl= 0; підтипу D2, з-по= ;між яких він має переважну спорідненіl= 9;ть з D3-рецептора&= #1084;и та відзначаєтn= 0;ся повною внут = 88;ішньою активністю. Праміпексоl= 3; частково полегшує паркінсоніm= 5;ні рухові порушення шляхом стимуляції допаміновиm= 3; рецепторів = 91; неостріатуl= 4;і (смугастому тілі). Дослідженнn= 3; на тваринах показали, що праміпексоl= 3; пригнічує синтез, вивільненнn= 3; та обіг допа= 084;іну.

Діти.

Європе = 81;ська Агенція з лікарських засобів (EMEA) відмовиласn= 0; від зобов’я = 79;ання представитl= 0; результати досліджень = 79; участю діте = 81; з хворобою Паркінсона, = 103;кі застосовувk= 2;ли праміпексоl= 3;.

Фармакокін&= #1077;тика.

Абсорб&#= 1094;ія.

Праміп = 77;ксол швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о введення. Абсолютна біодоступнo= 0;сть перевищує 90 %.<= /o:p>

У дослідженнn= 3;х у фазі I при прийомі праміпе = 82;солу натще мінімальна = 10; максимальнk= 2; концентрацo= 0;ї в плазмі крові (C_min, C_max) = 10; експозиція (AUC) були еквівалентl= 5;ими для дози таблето = 82; пролонговаl= 5;ої дії, що застосовувk= 2;ли 1 раз на добу, та цієї ж доз&#= 1080; таблет = 86;к негайного вивільненнn= 3;, що застосовувk= 2;ли 3 рази на доб= 091;.

Застос = 91;вання праміпексоl= 3;у у формі таблеток пролонговаl= 5;ої дії спричин= 03;є менш часті коливання концентрацo= 0;ї у плазмі крові протягом 24 годин порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям тричі на ден= 100; таблеток з н= 077;гайним вивільненнn= 3;м.

Максим = 72;льна концентрацo= 0;я в плазмі крові спостерігаl= 3;ася приблизно через 6 годин після застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у, таблеток пролонговаl= 5;ої дії, 1 раз на добу. Стійки= 081; рівень препарату досягаєтьсn= 3; не раніше 5 дня безперервнl= 6;го застосуванl= 5;я.

Одноча = 89;ний прийом з їжею, як правило, не впливає на біодоступнo= 0;сть праміпексоl= 3;у. Споживання надто жирно= 11; їжі спричин= 03;є збільшення пікової концентрацo= 0;ї (C_max) приблизн&= #1086; на 24 % після за= стосування разової доз = 80; і приблизно на 20 % після багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я, а також затримку досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у здорових д= 086;бровольців приблизно н = 72; 2 години. Загальна експозиція (AUC) не залежить від супутнь = 86;го прийому їжі. Збільшення Cmax не вважаєть = 89;я клінічно зн = 72;чущим. У дослідженнn= 3;х III фази щодо бе= ;зпеки та ефективн = 86;сті таблеток пр = 72;міпексолу пролонговаl= 5;ої дії пацієнт = 80; приймали досліджуваl= 5;ий препарат не = 79;алежно від прийому їжі.

У той час як маса тіла не впливає на AUC, було виявле = 85;о, що вона впливає на о= 073;’єм розподілу і, отже, на піко&#= 1074;у концентрацo= 0;ю C_max. Зниження маси тіла на 30 кг спричиня= 08; збільшення Cmax на 45 %. Проте у m= 2;азі III було виявлено, що вплив маси тіла на терапевтичl= 5;ий ефект і пере= 085;осимість праміпексоl= 3;у, таблеток пролонговаl= 5;ої дії, не є клінічно значущим.

Праміп = 77;ксол показує лінійну кінетику і н= 077;велику різницю зміни рівні = 74; у плазмі кров= 10; у різних пац= 110;єнтів.

Розп= ;оділ.

У людей білковий звR= 17;язок праміпексоl= 3;у є дуже низьким (<20 %) і о= ;б’єм розподілу великий (400 л). Спостерігаl= 3;ася висока концентрацo= 0;я у тканині мозку у щурі= 074; (приблизно у 8 разів вища п= 086;рівняно з такою у плазмі).

Мета= ;болізм.

Праміп = 77;ксол метаболізуn= 8;ться в організмі людини лише незначною мірою.

Виве= ;дення.

Нирков = 72; екскреція незміненогl= 6; праміпексоl= 3;у є основним шляхом виведення. Приблизно 90 % міченої ізотопом вуглецю доз = 80; виводяться нирками, тод= 110; як менше 2 % виявляєтьсn= 3; у фекаліях. Загальний кліренс пра = 84;іпексолу становить близько 500 мл/хв, а нирко&= #1074;ий кліренс – бл= 080;зько 400 мл/хв. Період напіввиведk= 7;ння (Т½) коливаєтьсn= 3; від 8 годин у молодих пацієнтів д = 86; 12 годин у хворих літнього віку.

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Лікува = 85;ня симптомів ідіопатичнl= 6;ї хвороби Паркінсона = 91; дорослих як монотерапіn= 3; (без леводопи) аб= 086; в комбінаці= 11; з леводопою протягом ус= 00;ого захворюванl= 5;я. Для лікування розгорнутиm= 3; стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нес= 090;ійким і спостеріг = 72;ється коливання терапевтичl= 5;ого ефекту (прип= 080;нення дії дози або коливання з = 72; принципом « = 76;іє-не діє»).

Протипо= казання.

Гіперчу = 90;ливість до діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; з інгредієн = 90;ів препарату.=

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Зв’язува= ;ння з білками плазми

Пр= аміпексол зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; дуже незнач = 85;ою мірою (<20 %) і має низьку біот = 88;ансформаці&#= 1102;. Тому взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; зв’язуваннn= 3; плазмових білків або виведення ш = 83;яхом біотрансфоl= 8;мації, малоймовірl= 5;а. Оскільки ан = 90;ихолінергі&#= 1095;ні засоби в основному виводяться шляхом біотрансфоl= 8;мації, потенціал для взаємодії обмежений, хоча взаємодія з антихолінеl= 8;гічними засобами не досліджена. Фармакокінk= 7;тична взаємодія з селегіліноl= 4; та леводопо= 02; відсутня.=

Інгібіто= ;ри/конкурен= 090;и активної ниркової елімінації=

= 062;иметидин зменшує нирковий кліренс пра = 84;іпексолу приблизно н = 72; 34 %, ймовірно, шляхом приг = 85;ічення системи транспортуk= 4;ання катіонної ренальної канальцевоo= 1; секреції. Препарати, які пригнічуютn= 0; активну рен = 72;льну канальцеву секрецію аб = 86; самі елімінуютьl= 9;я цим шляхом, такі як циме= 090;идин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнаміk= 6;, можуть взає = 84;одіяти з праміпексоl= 3;ом і призводит = 80; до зменшенн= 03; кліренсу праміпексоl= 3;у. При одночас = 85;ому застосуванl= 5;і цих лікарських засобів з пр= 072;міпексолом слід розглянути можливість = 79;ниження дози останнього.

Комбінац= ;ії з леводопою

= 059; разі збільшення дози праміпексоl= 3;у пацієнтам з хворобою Па = 88;кінсона рекомендуєm= 0;ься зменшити до = 79;у леводопи, а дози інших протипаркіl= 5;сонічних засобів слі = 76; залишити незміненимl= 0;.

= 063;ерез можливий адитивний вплив слід виявляти обережністn= 0; пацієнтам, які застосо = 74;ують інші седативні лікарські засоби або в= 078;ивають алкоголь пі = 76; час терапії праміпексоl= 3;ом (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

Антипсих= ;отичні лікарські засоби

Сл= ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів з пр= 072;міпексолом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), наприклад, я= 082;що можна очіку = 74;ати антагоністl= 0;чних ефектів.

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

У разі призначеннn= 3; праміпексоl= 3;у для лікуван = 85;я хвороби Паркінсона = 87;ацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю зменшувати дозу слід відповідно до рекомендацo= 0;й, викладених = 91; розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Галю= ;цинації.

Галюци = 85;ації – відомий побічний ефект під ча= 089; лікування агоністами допаміну і леводопою. Пацієнтів слід проінф = 86;рмувати про можливість виникнення галюцинаціl= 1; (в основному візуальних).

= Дискінезія.

На термінальнo= 0;й стадії хвороби Пар = 82;інсона при комбінації = 79; леводопою можливе виникнення дискінезії на початку підбору доз = 80; праміпексоl= 3;у. У такому випадку слі = 76; зменшити дозу праміп = 77;ксолу.

= Дистонія.=

Про осьову дистонію включаючи антеколіс, камптокормo= 0;ю та плеврото = 90;онус (синдром Пізи) іноді повідомлялl= 0; у пацієнтів = 079; хворобою Паркінсона після почат = 82;ової дози або поступовогl= 6; збільшення дози праміпексоl= 3;у. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуютьсn= 3; після зменш = 77;ння дози або відміни праміпексоl= 3;у.

Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікув = 72;ння допамінергo= 0;чними препаратамl= 0; та підібрат = 80; дозу праміпексоl= 3;у.

= Раптове виникнення сну і сонливість.

Застос = 91;вання праміпексоl= 3;у було пов’яз = 72;но із сонливістю та епізодам = 80; раптового настання сн = 91;, особливо у пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона. Про раптове настання сн = 91; під час повс= 103;кденної діяльності, = 074; деяких випадках бе = 79; усвідомлен&= #1085;я або поперед = 78;увальних ознак, повідомлялl= 0; нечасто. Пацієнтів потрібно проінформуk= 4;ати про це і рекомендувk= 2;ти бути обереж = 85;ими під час керування транспортоl= 4; та роботи з іншими механізмамl= 0; під час лікування п = 88;епаратом Опріме = 72;®. Пацієнтам, у яких спостерігаn= 8;ться сонливість та/або епізо= 076; раптового настання сн = 91;, потрібно утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;. Крім того, можна розглянути можливість зниження дози або припинення терапії. Через можливі адитивні ефекти слід рекомендувk= 2;ти бути обережними при прийомі інших седативних препаратів або алкогол= 02; у поєднанні = 079; Опрімеа® (диk= 4;. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;» та «Побічні реакції»).

= Розлади контролю на = 76; спонуканняl= 4;и.

Пацієн = 90;ів слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвит = 82;у розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4;. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, = 084;ають бути поінформовk= 2;ні, що при лікуванні агоністами допаміну, включаючи п = 88;епарат Опрімеа®, можуть спостерігаm= 0;ися симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4;, включаючи патологічнl= 0;й потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіпе= 088;сексуальні&= #1089;ть, компульсивl= 5;у розтрату аб = 86; купівлю, переїдання та компульсивl= 5;е вживання їж= 10;. При розвитк = 91; таких симпт = 86;мів необхідно розглянути можливість = 79;меншення дози/припин = 77;ння прийому препарату.=

Мані&= #1103; і делірій.

Пацієнтів слід ретельно контролюваm= 0;и щодо розвитку ма = 85;ії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексоl= 3;ом. При розвитк = 91; таких симптомів н = 77;обхідно розглянути можливість зменшення дози/припин = 77;ння прийому препарату.=

Паці&= #1108;нти з психотичниl= 4;и розладами.=

Пацієнтів з психотичниl= 4;и розладами п = 86;трібно лікувати агоністами допаміну, ли= 096;е якщо потенційна користь переважає над ризикам = 80;. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; прийому антипсихотl= 0;чних лікарських засобів і праміпексоl= 3;у (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

= Офтальмолоk= 5;ічне обстеження.

Офталь = 84;ологічний контроль рекомендуєm= 0;ься через регулярні проміжки часу або якщ= 086; з’являютьсn= 3; аномалії зору.

= Тяжкі серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я.

У разі серйозного серцево-суд = 80;нного захворюванl= 5;я слід проявляти обережністn= 0;. Рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск, особливо на початку лікування, у зв’язку з загальним ризиком постуральнl= 6;ї гіпотензії, пов’язаної = 79; допамінергo= 0;чною терапією.=

= Злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром.

Симпто = 84;и, що нагадуют= 00; нейролептиm= 5;ний злоякісний синдром, спостерігаl= 3;ися після різко= 11; відміни допамінергo= 0;чного лікування (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Синдром відміни агоністів допаміну (DAWS).<= /u>

DAWS спостерігаk= 4;ся при застосуванl= 5;і агоністів допаміну, включаючи праміпексоl= 3; (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона, = 076;озу праміпексоl= 3;у слід знижувати поступово (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Обм&= #1077;жені дані говорять пр = 86; те, що пацієнти з п= 086;рушеннями контролю імпульсів т = 72; пацієнти, як= 110; отримують високу добову дозу та/або висок= 110; кумулятивнo= 0; дози агоністів допаміну, можуть мати високий ризик розвитку = DAWS. Си&= #1085;дром відміни мож = 77; включати апатію, трив= 086;жність, депресію, втому, пітливість, біль і відсутністn= 0; відповіді н = 72; застосуванl= 5;я леводопи. Перш ніж зменшити дозу та припинити застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у, пацієнтів с = 83;ід проінформуk= 4;ати про можливі симптоми відміни. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігаm= 0;и під час зниження дози та відміни при = 81;ому праміпексоl= 3;у. У разі виражених та/або стійких симптомів синдрому відміни аго = 85;істів допаміну можна розглянути тимчасове повторне призначеннn= 3; праміпексоl= 3;у у найменшій ефективній дозі.

= 047;алишки у фекаліях= .

Деякі пацієнти повідомили про появу у фекаліях залишків, що можуть нага = 76;увати цілі таблетки пр = 86;лонгованої дії Опрімеа®= ;. У разі надходженнn= 3; такого повідомленl= 5;я від пацієнт = 72;, лікар повинен переглянутl= 0; реакцію пацієнта на терапію.

Заl= 9;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність=

Вплив н= 072; вагітність = 10; лактацію у жінок не дос= 083;іджувався. Праміпексоl= 3; не був тератогеннl= 0;м для тварин, але був ембріотоксl= 0;чним при дозах, токсичних для доросли = 93; особин. Праміпексоl= 3; у період вагітності слід приймати, лише коли потенційна користь для матері більша за потенційниl= 1; ризик для плода.

Годування груддю=

О= ;скільки лікування праміпексоl= 3;ом пригнічує секрецію пролактину = 91; людей, очікується пригніченнn= 3; лактації. Проникненнn= 3; праміпексоl= 3;у у грудне молоко жіно = 82; не досліджуваl= 3;и. Через відсутністn= 0; відповідниm= 3; даних відно = 89;но людини не слід застосовувk= 2;ти препарат Опрімеа® при годуванні груддю. Якщо застосуванl= 5;я цього препарату н = 77; можна уникнути, годування груддю слід припинити.

Ферт&= #1080;льність

Дослідженn= 0; щодо впливу на фертильнісm= 0;ь у людей не проводили. У дослідженнn= 3;х на тваринах праміпексоl= 3; впливав на фертильнісm= 0;ь у самок, як і очікувалосn= 3; для агоністів допаміну. Однак ці дос= 083;ідження не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий в = 87;лив на фертильнісm= 0;ь самців.

&= nbsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Опріме = 72;® може істотн = 86; вплинути на здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; іншими меха = 85;ізмами. Можуть виникнути галюцинаціo= 1; або сонливість.

Пацієн = 90;ів, які приймають О = 87;рімеа® та мають епізоди сонливості та/або раптового сну, потрібн= 086; проінформуk= 4;ати щодо необхідносm= 0;і утримання від керуван = 85;я автомобілеl= 4; та участі у діяльності, = 082;оли порушення пильності може призвести д = 86; ризику серйозних травм або ле= 090;ального наслідку як самих пацієнтів, так і інших осіб, допоки не будуть усунуті так= 10; побічні реакції (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози.

Опріме = 72;®, таблетки пролонговаl= 5;ої дії, є лікарською формою праміпексоl= 3;у, що призначе = 85;а для пероральноk= 5;о прийому 1 раз на добу.

Поча&= #1090;кова терапія.

Дози слід підвищуватl= 0; поступово, починаючи з 0,26 мг (0,375 мг у вигл&#= 1103;ді солі) на добу, далі кожні 5-7 днів. Якщо у пацієнтів немає непер = 77;носимих небажаних реакцій, то для досягнення максимальнl= 6;го терапевтичl= 5;ого ефекту необхідно провести титрування дози.

Графік збільшення дози препар&#= 1072;ту Опрімеа®, таблеток пролонгова= 085;ої дії
Тиждень	Добова доза (мг)	Добова доза (мг, у вигляді солі)
1	0,26	0,375
2	0,52	0,75
3	1,05	1,5

У разі необхідносm= 0;і добову дозу = 089;лід підвищуватl= 0; на 0,52 мг (0,75 мг у вигляді сол= 10;) з тижневими інтерваламl= 0; до максимальнl= 6;ї дози 3,15 мг праміпексоl= 3;у (4,5 мг у виглядo= 0; солі) на добу.<= o:p>

Слід врахувати, щ= 086; імовірністn= 0; появи сонливості підвищуєтьl= 9;я при прийомі доз, які перевищуютn= 0; 1,05 мг праміпек = 89;олу (1,5 мг у виглядo= 0; солі) на добу (див. розділ «Побічні реакції»). Па&#= 1094;ієнтів, які вже приймають таблетки Оп = 88;імеа®, можна перев = 77;сти на прийом таблеток пролонговаl= 5;ої дії Опрімеа®= ;. Це краще робити на ні= 095; зі збереженняl= 4; тієї ж самої добової доз = 80;. Після переведеннn= 3; на Опрімеа®, = 90;аблетки пролонговаl= 5;ої дії, дозу мож&#= 1085;а бути скориг = 91;вати залежно від реакції пацієнта на лікування (див. підрозділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Підт&= #1088;имуюче лікування<= /i>.

Максимальl= 5;а доза праміпексоl= 3;у повинна бут = 80; у межах від 0,26 мг (0,375 мг у вигляді сол= 10;) до максимум 3,15 мг праміпексоl= 3;у (4,5 мг <= /span>у вигляді сол= 10;) на добу. При збільшенні дози в пілотних до = 89;лідженнях ефективнісm= 0;ь препарату спостерігаl= 3;ася із введення добової доз = 80; 1,05 мг (1,5 мг у вигляді сол= 10;) праміпексоl= 3;у. Подальше коригуваннn= 3; дози потріб = 85;о здійснюватl= 0; з урахуванняl= 4; клінічної реакції та побічних реакцій. Під час дослідж = 77;нь приблизно 5 % пацієнтів о = 90;римували дози, що не перевищуваl= 3;и 1,05 мг (1,5 мг у вигляді сол= 10;) праміпексоl= 3;у. При прогресуючo= 0;й хворобі Паркінсона можуть бути = 077;фективними дози праміпексоl= 3;у, що перевищуютn= 0; 1,05 мг (1,5 мг у вигляді сол= 10;) на добу, якщо планується терапія зі зниженням дози леводопи. Рекомендуєm= 0;ься зменшувати дозу леводопи пі = 76; час збільше = 85;ня дози препар = 72;ту Опрімеа®, а також при підтримуючo= 0;й терапії цим препаратом залежно від реакцій у окремих пац= 10;єнтів (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Проп&= #1091;щений прийом таблетки.=

Якщо прийом дози пропущено, необхідно прийняти таблетку пролонговаl= 5;ої дії Опрімеа®= ; впродовж 12 годин від звичного ча = 89;у прийому. Якщ= 086; після пропуску у прийомі препарату пройшло більше 12 годин, табле= 090;ку не слід приймати, а наступну дозу потріб = 85;о прийняти наступного дня у звични= 081; час прийому.

Прип&= #1080;нення лікування.=

Раптове перериваннn= 3; допамінергo= 0;чної терапії мож = 77; призвести д = 86; розвитку злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому або синдрому відміни агоністів допаміну. Тому дозу праміпексоl= 3;у слід зменшу = 74;ати поступово, н= 072; 0,52 мг праміпексоl= 3;у (0,75 мг у вигляд= 10; солі) на добу доти, поки добова доза не становит = 80;ме 0,52 мг праміпексоl= 3;у (0,75 мг у вигляд= 10; солі). Після цього дозу слід зменши = 90;и до 0,26 мг (0,375 мг у формі солі) н&#= 1072; добу (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). = 57;индром відміни агоністів допаміну може виника = 90;и під час поступовогl= 6; зниження до = 79;и. Тому може бути необхідним тимчасове п= 10;двищення дози перед тим, як відновлюваm= 0;и зниження дози (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дозу&= #1074;ання для пацієнт= 10;в із нирковою недостатніl= 9;тю.

Виведення праміпексоl= 3;у залежить ві = 76; функції нирок. Пропонуєтьl= 9;я такий режим дозування:=

-&nb= sp;            =         паці&= #1108;нтам із кліренсо = 84; креатиніну понад 50 мл/хв не потрібно знижувати д = 86;бову дозу або частоту введення;=

-&nb= sp;            =         паці&= #1108;нтам із кліренсо = 84; креатиніну від 30 до 50 мл/хв лікування потрібно розпочинатl= 0; з прийому дози 0,26 мг (0,375 мг = 91; формі солі) ч&#= 1077;рез день. Перед підвищенняl= 4; добової доз = 80;, що здійснюєтьl= 9;я через 1 тиждень лікування, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; і провести ретельну оцінку реакції на л= 110;кування та переносимоl= 9;ті препарату. При необхідносm= 0;і дозу слід пі= 076;вищувати з тижневим інтервалом на 0,26 мг (0,375 мг у формі солі) до максимальнl= 6;ї дози, що становить 1,57 &= #1084;г (2,25 мг у формі солі) на добу;<= o:p>

-&nb= sp;           не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти таблетки пролонговаl= 5;ої дії Опрімеа®= ; пацієнтам, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, оскільки да = 85;і для цієї категорії пацієнтів в= 10;дсутні. Слід обміркуватl= 0; можливість застосуванl= 5;я таблеток Оп = 88;імеа®.

При погіршенні функції нирок під ча= 089; підтримуючl= 6;ї терапії слі = 76; керуватися наведеними вище рекомендацo= 0;ями.

Дозу&= #1074;ання для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю.

Імовірно, немає потреби у корегуваннo= 0; дози для пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю, оскільки пр = 80;близно 90 % абсорбованl= 6;ї активної речовини ви = 74;одиться нирками. Проте потен = 94;ійний вплив печінкової недостатноl= 9;ті на фармакокінk= 7;тику препарату н = 77; досліджуваl= 3;и.

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я.

Таблетки слід ковтат = 80; цілими, запиваючи в = 86;дою, не розжовуватl= 0;, не розділят = 80; на частини і не роздавлюваm= 0;и. Прийом їжі н= 077; впливає на прийом препарату. П= 088;епарат Опрімеа®, таблетки пролонговаl= 5;ої дії, слід приймати кожного дня приблизно в один і той же час.

Діm= 0;и.

Безпек = 72; та ефективнісm= 0;ь праміпексоl= 3;у для дітей (ві&#= 1082;ом до 18 років) не встановленo= 0;, тому препарат не слід застосовувk= 2;ти цій категорії пацієнтів.

&= nbsp;

П= ;ередозуван = 85;я.

= Симптоми<= /u>

Досвід значного передозуваl= 5;ня відсутній. Очікувані небажані явища – це явища, пов’я= 079;ані з фармакоди = 85;амічним профілем агоністів допаміну, зо= 082;рема нудота, блювання, гіперкінезo= 0;я, галюцинаціo= 1;, збудження т = 72; артеріальн&= #1072; гіпотензія.

= Лікування<= /span>

Немає встановленl= 6;го антидоту пр = 80; передозуваl= 5;ні допаміновиl= 4; агоністом. У разі появи о= 079;нак збудження центральноo= 1; нервової системи можуть бути призначені нейролептиl= 2;и. Лікування передозуваl= 5;ня може потребуватl= 0; загальних підтримуючl= 0;х заходів, у т.ч. промивання шлунка, внутрішньоk= 4;енне введення рідини, введення активованоk= 5;о вугілля і моніторинг = 87;оказників електрокарk= 6;іограми.

Побі= 095;ні реакції.

Більшість побічних реакцій на препарат бу = 83;и від слабких до помірних, зазвичай вони починалися на ранньому етапі терап= 10;ї та мали тенденцію д = 86; зникнення н = 72;віть при продовженнo= 0; терапії.

У межах класифікацo= 0;ї за класами систем орга = 85;ів побічні реакції подано під заголовкамl= 0;, що позначають частоту їх виникнення (= 082;ількість пацієнтів, у яких очікується виникнення реакції) із застосуванl= 5;ям таких категорій я = 82; дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000); дуже рідко (< 1/10= 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними да = 85;ими).

Побічними реакціями н = 72; препарат у пацієнтів з хворобою Па = 88;кінсона, про які повідомлялl= 0; найчастіше (= 805; 5 %) (частіше прl= 0; лікуванні праміпексоl= 3;ом, ніж при лікуванні плацебо), були такі реакції як нудота, дискінезія, артеріальнk= 2; гіпотензія, запаморочеl= 5;ня, сонливість, безсоння, за= 087;ори, галюцинаціo= 1;, головний біль і втома. Частота появи сонливості підвищуєтьl= 9;я при прийомі доз понад 1,5 мг= ; праміпексо= 083;у дигідрохлоl= 8;иду моногідратm= 1; на добу (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Побічною реакцією на препарат, як= 072; найчастіше виникала пр = 80; одночасномm= 1; прийомі леводопи, була дискінезія. Артеріальнk= 2; гіпотензія може виникати на початку лік = 91;вання, особливо якщо титрування праміпексоl= 3;у здійснюєтьl= 9;я надто швидк = 86;.

Клас системи органів/час&#= 1090;ота

Побічні реакції

Інфекції тk= 2; інвазії

Нечаст&#= 1086;

Пневмонія

З боку ендокринно= 111; системи

Нечаст&#= 1086;

Порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону¹<= /span>

З боку психіки

Ча&= #1089;то

Патологічн= ;і сновидіння, поведінков= 110; симптоми розладу контролю над спонукання= 084;и і примусу, сплутаніст= 100; свідомості, галюцинаці= 111;, безсоння

Не&= #1095;асто

Переїдання= ;¹, непереборн= 080;й потяг до покупок, мар&= #1077;ння, гіперфагія1, гіперсексу= 072;льність, розлади статевого потягу, параноя, ігроманія, занепокоєн= 085;я, делірій

Рі&= #1076;ко

Манія

З боку нервової системи

Дуже часто

Запамороче= ;ння, дискінезія, сонливість

Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>

Головний біль

Не&= #1095;асто

Амнезія, гіперкінез= 110;я, раптове настання сн&#= 1091;, синкопе

З боку органів зору

Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>

Погіршення зору, включаючи диплопію, розмитість зору і зниження гостроти зору

З боку серц = 77;во-судинної системи

Час = 90;о

Артеріальн= ;а гіпотензія

Нечаст&#= 1086;

Серцева недостатні= 089;ть¹

З боку дихальної системи

Нечаст&#= 1086;

Задишка, гикавка

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Дуже часто

Нудота

Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>

Запор, блювання

З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини

Не&= #1095;асто

Гіперчутли= ;вість, свербіж, висипання

Загальні рl= 6;злади

Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>

Стомлювані= ;сть, периферичн= 110; набряки

Невідо&#= 1084;о

Cиндром відміни агоністів допаміну (включаючи

апатію, тривожніст= 100;, депресію, втому, пітливість і біль)

Дослідженн= ;я

Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>

Зменшення l= 4;аси тіла, включаючи зниження апетиту

Нечаст&#= 1086;

Збільшення= ; маси тіла

¹Ця побічна реа = 82;ція спостерігаl= 3;ась у постмаркетl= 0;нговому періоді. У 95 % частота не вище ніж «нечасто». Встановленl= 5;я точної частоти неможливе, о= 089;кільки побічна реакція не спостерігаl= 3;ась під час клінічних досліджень = 79; участю 2762 пацієнтів і = 79; хворобою Паркінсона, які лікувал = 80;ся праміпексоl= 3;ом.

Сонл&= #1080;вість.

Прийом праміпексоl= 3;у часто пов’я = 79;ується з сонливіст= 02; і нечасто – з надмірною сонливістю = 91; денний час т= 072; випадками р = 72;птового нападу сну (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Розл&= #1072;ди лібідо.

Прийом праміпексоl= 3;у може нечаст = 86; пов’язуватl= 0;ся з розладами лібідо (підвищення = 072;бо зниження).

Розл&= #1072;ди контролю на = 76; спонуканняl= 4;.

При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексоl= 3;, можуть спос = 90;ерігатися симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4;, включаючи патологічнl= 0;й потяг до аза= 088;тних ігор, посилення лібідо, гіпе= 088;сексуальні&= #1089;ть, компульсивl= 5;у розтрату аб = 86; купівлю, переїдання та компульсивl= 5;е вживання їж= 10; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Було проведено дослідженнn= 3;, у якому брал= 080; участь пацієнти із хворобою Паркінсона, 13,= 6 % всіх пацієнтів, які проходили допамінергo= 0;чну або недопам= 10;нергічну терапію, мал= 080; симптоми розладу контролю на = 76; спонуканняl= 4; протягом ос = 90;анніх 6 місяців. Прояви, що спостерігаl= 3;ися, включали патологічнl= 0;й потяг до азартних іг = 86;р, непереборнl= 0;й потяг до здійснення покупок, непомірну потребу в їжі, а також компульсивl= 5;у статеву поведінку (гіперсексу = 72;льність). Можливі нез = 72;лежні фактори ризику виникнення розладів контролю на = 76; спонуканняl= 4; включали до = 87;амінергічн&#= 1091; терапію і більш висок= 10; дози при доп= 072;мінергічні&= #1081; терапії, молодший ві = 82; (≤ 65 років), неперебуваl= 5;ня у шлюбі та наявність у сім’ї випадків патологічнl= 6;го потягу до азартних ігор, про які повідомляв пацієнт.

Синд= ;ром відміни агоністів допаміну.=

У разі зниження дози або припинення застосуванl= 5;я агоністів допаміну (включаючи праміпексоl= 3;) можуть виникати немоторні побічні реакції. Сим= 087;томи включають апатію, тривожністn= 0;, депресію, втому, пітливість = 10; біль (див. роз&= #1076;іл «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Серцева недостатніl= 9;ть.

У ході клінічних досліджень та постмарк = 77;тингового періоду серцева недостатніl= 9;ть спостерігаl= 3;ась у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли праміпексоl= 3;. У ході фармакоепіk= 6;еміологічн= 086;го дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я праміпексоl= 3;у було пов’яз = 72;не з підвищенняl= 4; ризику серц = 77;вої недостатноl= 9;ті порівняно з відсутністn= 2; застосуванl= 5;я (співвіднош = 77;ння ризику 1,86; 95 % СІ, 1,21-2,85).

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Пові= ;домлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та в= 110;дсутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://= aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

&n= bsp;

У= мови зберігання.

Д= 083;я лікарськогl= 6; засобу не потрібні спеціальні температурl= 5;і умови зберігання.

З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії вологи.

З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= ;

У= ;паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.=

&= nbsp;

К= ;атегорія відпуску.

З= ;а рецептом.=

=

Виl= 8;обник.

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

ТАД Фарма ГмбХ/TAD Pharma GmbH.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 064;мар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

= 061;айнц-Лохман= н-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина/Heinz-Lohma= nn-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.

Клас системи органів/час&#= 1090;ота	Побічні реакції
Інфекції тk= 2; інвазії
Нечаст&#= 1086;	Пневмонія
З боку ендокринно= 111; системи
Нечаст&#= 1086;	Порушення секреції антидіурет= 080;чного гормону¹<= /span>
З боку психіки
Ча&= #1089;то	Патологічн= ;і сновидіння, поведінков= 110; симптоми розладу контролю над спонукання= 084;и і примусу, сплутаніст= 100; свідомості, галюцинаці= 111;, безсоння
Не&= #1095;асто	Переїдання= ;¹, непереборн= 080;й потяг до покупок, мар&= #1077;ння, гіперфагія1, гіперсексу= 072;льність, розлади статевого потягу, параноя, ігроманія, занепокоєн= 085;я, делірій
Рі&= #1076;ко	Манія
З боку нервової системи
Дуже часто	Запамороче= ;ння, дискінезія, сонливість
Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>	Головний біль
Не&= #1095;асто	Амнезія, гіперкінез= 110;я, раптове настання сн&#= 1091;, синкопе
З боку органів зору
Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>	Погіршення зору, включаючи диплопію, розмитість зору і зниження гостроти зору
З боку серц = 77;во-судинної системи
Час = 90;о	Артеріальн= ;а гіпотензія
Нечаст&#= 1086;	Серцева недостатні= 089;ть¹
З боку дихальної системи
Нечаст&#= 1086;	Задишка, гикавка
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту
Дуже часто	Нудота
Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>	Запор, блювання
З боку шкір = 80; та підшкірної клітковини
Не&= #1095;асто	Гіперчутли= ;вість, свербіж, висипання
Загальні рl= 6;злади
Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>	Стомлювані= ;сть, периферичн= 110; набряки
Невідо&#= 1084;о	Cиндром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожніст= 100;, депресію, втому, пітливість і біль)
Дослідженн= ;я
Часто <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: EN-US'>	Зменшення l= 4;аси тіла, включаючи зниження апетиту
Нечаст&#= 1086;	Збільшення= ; маси тіла