MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3BBDF.D9CF50E0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3BBDF.D9CF50E0 Content-Location: file:///C:/701394E4/UA81330105_ECED.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І=
053;СТРУКЦІЯ
д=
083;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
L-ТИРОКСИН
150 БЕРЛІН-ХЕМІ=
(L-THYROXIN
150 BERLIN-CHEMIE)
Склад:
д=
110;юча
речовина: levothyroxine sodi=
um;=
1
таблетка мі
=
89;тить
левотироксl=
0;ну
натрію 150 мкг;
допоміжнo=
0;
речовини: кальціn=
2; гідрофос
=
92;ат
дигідраm=
0;,
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
декстрин, на=
090;рію
крохмальглo=
0;колят
(тип А),
гліцериди
довголанцюk=
5;ові
парціальні.
Лік=
;арська
форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: кр=
;углі,
злегка
опуклі
таблетки ві
=
76;
майже білог
=
86;
до злегка
бежевого
кольору, з
насічкою дл=
03;
поділу з
одного боку =
110;
тисненням «150&=
raquo;
з іншого.
Табле=
;тку
можна
розділити н
=
72; рівні
дози.
=
=
Фармако
=
90;ерапевтичн=
1072;
група. Тирk=
7;оїдна
терапія, тир=
077;оїдні
гормони. Код
АТХ Н03А А01.
=
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Ф=
072;рмакодинам&=
#1110;ка.=
М=
077;ханізм
дії.
Синт&=
#1077;тичний
левотироксl=
0;н,
який
знаходитьсn=
3;
у препараті
L-Тироксин 150
Берлін-Хемі,
за своєю діє=
102;
ідентичний
природному
=
90;иреоїдному
гормону, що п=
1088;одукується
головним
чином щитов
=
80;дною
залозою. Роз=
073;іжностей
між ендоген
=
85;о
утвореним т
=
72;
екзогенним
левотироксl=
0;ном
для організ
=
84;у
не існує.
Ф=
072;рмакодинам&=
#1110;чні
ефекти.
Післ&=
#1103;
часткового
перетворювk=
2;ння
в ліотироні
=
85;
(Т3),
переважно у
печінці та
нирках, та пе=
1088;еходу
у клітини
організму х
=
72;рактерні
ефекти
тиреоїдних
гормонів сп
=
86;стерігають=
1089;я
на розвитку,
рості та обм=
110;ні
речовин чер
=
77;з
активацію Т3-рецепторі=
074;.
К=
083;інічна
ефективнісm=
0;ь
та безпека.
Замі&=
#1097;ення
тиреоїдних
гормонів
призводить
=
76;о
нормалізацo=
0;ї
процесів
метаболізмm=
1;.
Наприклад, п=
088;ийом
левотироксl=
0;ну
веде до
значного
зниження пі
=
76;вищеного
рівня
холестеринm=
1;, зумовленог&=
#1086;
гіпотиреозl=
6;м.
Фар=
;макокінети
=
82;а.
Всмокт=
1091;вання.
Всмоктуван&=
#1085;я
прийнятого
=
87;ерорально
лeвотирокси
=
85;у
відбуваєтьl=
9;я
переважно у
верхньому
відділі
тонкого киш
=
77;чнику,
ступінь
всмоктуванl=
5;я
якого залеж
=
80;ть
головним
чином від
галенової
форми
препарату і
може станов
=
80;ти
до 80 % при
прийомі
натще. Якщо
препарат
приймати
разом з їжею,
його
всмоктуванl=
5;я
суттєво зме
=
85;шується.
Максимальн&=
#1072;
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
досягаєтьсn=
3;
приблизно
через 2-3 годин=
и
після
прийому.
Дія
препарату
спостерігаn=
8;ться
через 3-5 діб пі=
;сля
початку
пероральноo=
1;
терапії.
Розпод=
1110;л.
Об’єм розпо=
ділу
становить
приблизно 10-12 l=
3;. Левотирокс&=
#1080;н
зв’язуєтьсn=
3; зі
специфічниl=
4;и
білками
плазми приб
=
83;изно
на 99,97 %. Зв’язок
білків з
гормонами н
=
77;
є
ковалентниl=
4;,
таким чином, =
1084;ає
місце
постійний і
дуже швидки
=
81;
обмін між ві=
083;ьним
та зв’язани
=
84;
гормоном.
Виведе=
1085;ня.
Метаболічн&=
#1080;й
кліренс для =
083;евотирокси&=
#1085;у
становить п
=
88;иблизно
1,2 л плазми на
добу. Розщеп=
083;ення
відбуваєтьl=
9;я
головним
чином у
печінці,
нирках,
головному
мозку та
м’язах. Мета=
073;оліти
виводяться
=
79;
сечею та кал=
086;м.
Період
напіввиведk=
7;ння
препарату
становить п
=
88;иблизно
7 днів; при гіп=
ертиреозі
цей період
скорочуєтьl=
9;я
(до 3-4 діб), а при &=
#1075;іпотиреозі
– подовжуєт=
00;ся
(приблизно д=
086;
9-10 діб).
Ваг=
;ітність
і годування
груддю.
Левотирокс&=
#1080;н
проникає
через
плаценту
лише в
незначних
кількостях. =
059;
разі прийом
=
91;
препарату у
звичайних
дозах
левотироксl=
0;н
екскретуєтn=
0;ся
у грудне
молоко лише =
074;
незначних
кількостях.
Пор=
;ушення
функції
нирок.
Завдяки
високому
рівню
зв’язуваннn=
3;
з білками ні
гемодіаліз,
ні гемоперф
=
91;зія
не впливают=
00;
на рівень ле=
074;отироксину.=
=
=
Клінічн=
10;
характерисm=
0;ики.
Показанн=
1103;.=
=
-&nb=
sp;
Заміс&=
#1085;а
терапія при
гіпотиреозo=
0; різної
етіології;
=
-&nb=
sp;
профі&=
#1083;актика
рецидиву
зоба після
резекції
зоба з еутир=
077;оїдним
станом
функції щит
=
86;видної
залози;
=
-&nb=
sp;
добро&=
#1103;кісний
зоб з
еутиреоїднl=
0;м
станом функ
=
94;ії
щитовидної
залози;
=
-&nb=
sp;
супре&=
#1089;ивна
та замісна
терапія при
злоякісній
пухлині щит
=
86;видної
залози, голо=
074;ним
чином після
тиреоїдектl=
6;мії;
=
-&nb=
sp;
як
діагностичl=
5;ий
засіб при
проведенні
тесту
тиреоїдної
супресії.
Протипок=
1072;зання.=
Підв&=
#1080;щена
чутливість
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-якої
з допоміжни
=
93;
речовин.
Нелікованиl=
1;
гіпертиреоk=
9;
будь-якого
походження.
Нелікована
недостатніl=
9;ть
кори наднир
=
82;ових
залоз.
Нелікована
гіпофізарнk=
2;
недостатніl=
9;ть
(це
призводить
до
недостатноl=
9;ті
кори наднир
=
82;ових
залоз, що
потребує
лікування).
Гострий
інфаркт
міокарда.
Гострий
міокардит.
Гострий
панкардит.
Під
час
вагітності
одночасне
застосуванl=
5;я
левотироксl=
0;ну
і будь-якого
тиреостатиm=
5;ного
засобу
протипоказk=
2;не
(більш детал=
100;на
інформація
щодо застос
=
91;вання
у період ваг=
110;тності
або
годування
груддю
наведена в
розділі «За=
089;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
Взаємоді=
1103;
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Ант=
;идіабетичн=
10;
засоби
Левотирокс&=
#1080;н
може зменшу
=
74;ати
цукрознижуk=
4;альний
ефект
антидіабетl=
0;чних
препаратів
=
91;
крові (напри=
082;лад,
метформін,
глімепірид, =
075;лібенкламі&=
#1076;
та інсулін). Р&=
#1077;комендуєть=
;ся
проводити ч
=
72;стіший
контроль
рівня
глюкози в
крові при цу=
082;ровому
діабеті,
особливо на
початку та в
кінці лікув
=
72;ння
тиреоїднимl=
0;
гормонами. У
разі необхі
=
76;ності
коригувати
дозу
цукрознижуk=
4;ального
лікарськогl=
6;
засобу.
Пох=
;ідні
кумарину
Левотирокс&=
#1080;н
може
посилювати
дію похідни
=
93;
кумарину
шляхом
витіснення
їх із діляно=
082;
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми. Тому
у випадку
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
необхідно п
=
88;оводити
регулярний
контроль
показників
=
82;оагуляції,
а при
необхідносm=
0;і
– коригуват
=
80;
(зменшувати) =
1076;озу
антикоагулn=
3;нтних
препаратів.
Іон=
;ообмінні
смоли
Іонообмінн&=
#1110;
смоли, такі
як
холестирамo=
0;н,
колестипол
або кальціє
=
74;а
та натрієва
солі
полістиренl=
6;вої
сульфоновоo=
1;
кислоти гал=
00;мують
всмоктуванl=
5;я
левотироксl=
0;ну
шляхом зв’я
=
79;ування
тиреоїдних
гормонів у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті; тому
їх слід заст=
086;совувати
через 4-5 годин
після
прийому L-Тироксин 150
Берлін-Хемі.
Пре=
;парати,
які
зв’язують
жовчні
кислоти
Колесевела&=
#1084;
зв’язує
левотироксl=
0;н
і таким чино=
084;
зменшує
всмоктуванl=
5;я
левотироксl=
0;ну
у
шлунково-ки
=
96;ковому
тракті. Жодн=
086;ї
взаємодії н
=
77;
спостерігаl=
3;ося
у випадку
застосуванl=
5;я
левотироксl=
0;ну
не менше ніж
за 4 години до
прийому кол
=
77;севеламу.
Тому L-Тироксин 150
Берлін-Хемі слід
застосовувk=
2;ти
як мінімум з=
072;
4 години до
прийому
колесевелаl=
4;у.
Алю=
;мінійвмісн=
10;
антацидні л=
10;карські
засоби, а
також
залізовмісl=
5;і
та кальційв
=
84;існі
препарати
Всмоктуван&=
#1085;я
левотироксl=
0;ну
може зменшу
=
74;атися
у випадку
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
алюмінійвмo=
0;сних
антацидних
препаратів
(антациди, су=
1082;ральфат),
залізовмісl=
5;их
та кальційв
=
84;існих
лікарських
засобів. L-Тиl=
8;оксин
150 Берлін-Хемі=
слід
застосовувk=
2;ти
не менше ніж
за 2 години до
прийому
даних
препаратів.
Сев=
;еламер
і лантану
карбонат
Севеламер і
лантану
карбонат мо
=
78;уть
знижувати
біодоступнo=
0;сть
левотироксl=
0;ну
(див. також
розділ «Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я»).
Про=
;пілтіоурац
=
80;л,
глюкокортиl=
2;оїди
та бета-блок=
072;тори
(особливо пр=
086;пранолол)
Дані речови=
ни
пригнічуютn=
0;
перетворенl=
5;я
тироксину (Т
Амі=
;одарон
та йодовані
рентгенокоl=
5;трастні
речовини
Через
високий
вміст йоду
аміодарон т
=
72; йодовані
рентгенокоl=
5;трастні
речовини мо
=
78;уть
спричинити
як
гіпертиреоk=
9;,
так і
гіпотиреоз. =
057;лід
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0; при
вузловому
зобі з можли=
074;ою
невизначенl=
6;ю
автономією. =
040;міодарон
пригнічує
перетворенl=
5;я
Т4 у Т3,
внаслідок
чого виника=
08;
зниження
концентрацo=
0;ї
Т3 і
підвищення
=
88;івнів
тиреотропнl=
6;го
гормону (ТТГ) &=
#1091;
плазмі кров=
10;.
У зв’язку з
впливом
аміодарону
на функцію
щитовидної
=
79;алози
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у корекції
дозування
препарату L-Тиl=
8;оксин
150 Берлін-Хемі=
.
Сал=
;іцилати,
дикумарол, ф=
091;росемід,
клофібрат<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Саліцилати =
(особливо
у дозуванні
вище 2 г на
добу),
дикумарол,
фуросемід у
високих
дозах (250 мг),
клофібрат т
=
72;
інші
речовини
можуть
витісняти
левотироксl=
0;н
із ділянок з=
074;’язування
з білками
плазми. Це
може
призводити
до
початковогl=
6;
перехідногl=
6;
підвищення
рівня
вільних
тиреоїдних
гормонів, що =
1087;ризводить
до зниження
загального
рівня
тиреоїдних
=
75;ормонів.
Ест=
;рогенвмісн=
10;
контрацептl=
0;ви,
лікарські
засоби для
замісної
гормональнl=
6;ї
терапії у
період пост
=
84;енопаузи
Потреба у левотироксl= 0;ні може збільшуватl= 0;ся на тлі застосуванl= 5;я естрогенвмo= 0;сних контрацептl= 0;вів або замісно= 11; гормональнl= 6;ї терапії у період пост = 84;енопаузи. Можливе підвищення зв’язуваннn= 3; левотироксl= 0;ну, що може призводити до помилок у діагностицo= 0; та лікуванн= 10;.
Сер=
;тралін,
хлорохін/пр
=
86;гуаніл
Дані
речовини зн
=
80;жують
ефективнісm=
0;ь
левотироксl=
0;ну
і підвищуют=
00;
рівень
сироватковl=
6;го
ТТГ.
Фер=
;менти,
індуковані
лікарськимl=
0;
засобами
Барбітурат&=
#1080;,
рифампіцин,
карбамазепo=
0;н,
фенітоїн та
інші
лікарські
засоби,
здатні
активувати
печінкові
ферменти,
можуть підв
=
80;щувати
печінковий
=
82;ліренс
левотироксl=
0;ну
і призводит
=
80;
до зниження
його рівня у
плазмі кров=
10;.
Інг=
;ібітори
протеази
(наприклад, р=
1080;тонавір,
індінавір,
лопінавір)
Існують пов=
ідомлення
щодо втрати
терапевтичl=
5;ого
ефекту
левотироксl=
0;ну
при сумісно
=
84;у
застосуванl=
5;і
з лопінавір
=
86;м/ритонавір&=
#1086;м.
Таким чином =
087;ацієнтам,
які
одночасно
приймають
левотироксl=
0;н
та
інгібітори
протеази,
необхідно
проведення
ретельного
контролю кл=
10;нічних
симптомів т
=
72;
функції
щитовидної
залози.
Інг=
;ібітори
тирозинкінk=
2;зи
Інгібітори
тирозинкінk=
2;зи
(наприклад,
іматиніб,
сунітиніб,
сорафеніб,
мотезаніб) м=
086;жуть
знижувати
ефективнісm=
0;ь
левотироксl=
0;ну.
Тому
пацієнтам,
які одночас
=
85;о
застосовуюm=
0;ь
левотироксl=
0;н
та
інгібітори
тирозинкінk=
2;зи,
необхідно
проводити
ретельне
спостережеl=
5;ня
за
клінічними
симптомами =
10;
показникамl=
0;
функції
щитовидної
залози. При
необхідносm=
0;і
дозу
левотироксl=
0;ну
коригувати.
Пре=
;парати,
що містять
сою
Препарати, я=
;кі
містять сою,
можуть приг
=
85;ічувати
всмоктуванl=
5;я
левотироксl=
0;ну
у кишечнику. =
1041;ули
повідомленl=
5;я
щодо підвищ
=
77;ння
рівня ТТГ у
сироватці к
=
88;ові
у дітей, які п&=
#1077;ребували
на дієті із
соєвих
продуктів т
=
72;
які лікувал
=
80;ся
левотироксl=
0;ном
внаслідок в
=
88;одженого
гіпотиреозm=
1;. З
метою
досягнення
нормальногl=
6;
рівня Т4 і
ТТГ у
сироватці к
=
88;ові
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
високі дози
левотироксl=
0;ну.
Під час та
після завер
=
96;ення
дієти із
соєвих
продуктів
необхідне
проведення
=
88;етельного
контролю
рівнів Т4 і
ТТГ у
сироватці к
=
88;ові;
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у
коригуваннo=
0;
дози
левотироксl=
0;ну.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
Перед
початком пр
=
86;ведення
терапії
гормонами
щитовидної
залози потр=
10;бно
виключити
наявність
або провест
=
80;
лікування
наступних
захворюванn=
0;
або станів:
Перед
проведенняl=
4;
тесту ти
=
88;еоїдної
супресіo=
1;
потрібно
виключити
наявність
або провест
=
80;
лікування
вищевказанl=
0;х
захворюванn=
0;
або станів, з=
1072;
виключенняl=
4;
автономії
щитовидної
залози, яка
може бути
причиною дл=
03;
проведення
=
90;есту
тиреоїдl=
5;ої
супресіo=
1;.
При
ішемічній
хворобі
серця,
серцевій
недостатноl=
9;ті,
тахіаритміo=
1;,
міокардиті
поза фазою
загостреннn=
3;,
хронічному
гіпотиреозo=
0;
або у
пацієнтів,
які перенес
=
83;и
інфаркт
міокарда, не=
086;бхідно
обов’язковl=
6;
уникати
фармакологo=
0;чно
індукованоk=
5;о
гіпертиреоk=
9;у,
навіть у йог=
086;
легкому
ступені. При
проведенні
терапії
тиреоїднимl=
0;
гормонами у
даних
пацієнтів с
=
83;ід
проводитис=
1103;
частіши&=
#1081;
контроль
показників
гормонів
щитовидної
залози (див.
розділ «Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
У
випадку
вторинного
гіпотиреозm=
1;
необхідно
перевірити
наявність
супутньої
адренокортl=
0;кальної
недостатноl=
9;ті.
При
наявності д
=
72;ного
захворюванl=
5;я
слід у першу
чергу
провести
замісну
терапію (гід=
088;окортизоно&=
#1084;).
Без
належного
забезпеченl=
5;я
організму к
=
86;ртикостеро=
1111;дами
терапія тир
=
77;оїдними
гормонами у
пацієнтів з
адренокортl=
0;кальною
або
гіпофізарнl=
6;ю
недостатніl=
9;тю
може спричи
=
85;ити
аддісонічнl=
0;й
криз.
Через
незрілість
функції
наднирковиm=
3;
залоз і
можливого
колапсу (гос=
090;ра
судинна
недостатніl=
9;ть
– див. також
розділ «По=
;бічні
реакції»)
слід дотрим
=
91;ватися
особливої
обережностo=
0;
на початку
терапії
левотироксl=
0;ном
недоношениm=
3;
малюків з
дуже низько=
02;
масою тіла
при
народженні.
При підозрі
на автономн
=
80;й
тиреоїдит
слід
визначити
рівень ТТГ
або провест
=
80;
тиреосцинтl=
0;графію
до початку
лікування.
У жінок у
період пост
=
84;енопаузи
підвищений
ризик
розвитку
остеопорозm=
1;;
тому є
необхідним
підбір
(титрування)
дози левоти
=
88;оксину
натрію до
досягнення
мінімальноo=
1;
ефективної
дози, а також &=
#8211;
з метою уник=
085;ення
підвищення
концентрацo=
0;ї
левотироксl=
0;ну
в крові вище
фізіологічl=
5;ого
рівня – дани=
084;
пацієнтам
слід частіш
=
77;
перевіряти
функцію
щитовидної
залози (див.
розділ «Побічні
реакції»).
Тиреої=
076;ні
гормони не
можна
застосовувk=
2;ти
для зниженн=
03;
маси тіла. Пр=
1080;значення
фізіологічl=
5;их
доз не
призводить
до зниження
маси тіла у
пацієнтів з =
077;утиреоїдни&=
#1084;
станом. Біль=
096;
високі дози
можуть приз
=
74;одити
до
виникнення
серйозних
або навіть
життєво
небезпечниm=
3;
побічних ре
=
72;кцій,
особливо у
поєднанні з
деякими
засобами дл=
03;
зниження ма
=
89;и
тіла.
Якщо режим
терапії
левотироксl=
0;ном
встановленl=
0;й,
перехід на
інший
лікарський
препарат, що
містить тир
=
77;оїдні
гормони, нео=
073;хідно
проводитис=
1103;
тільки під
контролем
лабораторнl=
0;х
аналізів і
клінічних
даних.
У
пацієнтів,
які
одночасно
приймають
левотироксl=
0;н
та інші
лікарські
препарати,
які можуть
впливати на
щитовидну
залозу
(наприклад,
аміодарон,
інгібітори
тирозинкінk=
2;зи,
саліцилати
=
90;а
фуросемід у
високих
дозах),
необхідний
=
85;агляд
за функцією
щитовидної
залози (див.
також розді
=
83; «Взаємодія =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
Відносно
пацієнтів,
які
страждають
на цукровий =
076;іабет,
і пацієнтів,
які
отримують
антикоагулn=
3;нти,
див. ись
розділ «Взаєм=
086;дія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій».
Були повідо=
млення
про випадки
виникнення
гіпотиреозm=
1;
у пацієнтів,
які
одночасно
отримували
севеламер т
=
72;
левотироксl=
0;н.
Тому у паціє=
085;тів,
які
отримують
обидва
препарати,
необхідно
ретельно
контролюваm=
0;и
рівень TTГ (див.
також розді
=
83; «Взаємодія =
079;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
З=
072;стосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
В=
072;гітність.
Ліку&=
#1074;ання
гормонами
щитовидної
залози необ
=
93;ідно
проводити
послідовно
=
91;
період
вагітності. =
044;ля
забезпеченl=
5;я
оптимальноk=
5;о
здоров'я
матері і пло=
076;а
важливо, щоб =
1088;івень
гормонів
щитовидної
залози зали
=
96;ався
у межах
норми.
Незв&=
#1072;жаючи
на широке
застосуванl=
5;я
у період
вагітності, =
085;емає
відомостей
про
наявність
небажаних
ефектів
левотироксl=
0;ну
на перебіг в=
072;гітності
або на
здоров'я
плода/новон
=
72;родженого.
Завд&=
#1103;ки
естрогену п
=
86;треба
в
левотироксl=
0;ні
у період ваг=
110;тності
може
підвищуватl=
0;ся.
З цієї причи=
085;и
у період ваг=
110;тності
слід
контролюваm=
0;и
функцію щит
=
86;видної
залози, а в
разі
необхідносm=
0;і
– коригуват
=
80;
дозу
тиреоїдногl=
6;
гормону.
У
період вагі
=
90;ності
протипоказk=
2;не
застосуванl=
5;я
левотироксl=
0;ну
як
допоміжногl=
6;
засобу при
лікуванні
гіпертиреоk=
9;у
тиреостатиm=
5;ними
препаратамl=
0;. При
додатковомm=
1;
прийомі
левотироксl=
0;ну
може
знадобитисn=
3;
підвищення
дози тиреос
=
90;атиків.
Тиреостатиm=
5;ні
лікарські
засоби, на
відміну від
левотироксl=
0;ну,
у значних
дозах прони
=
82;ають
через
плацентарнl=
0;й
бар’єр. Це
може
спричинити
розвиток
гіпотиреозm=
1;
плода. З цієї
причини у
вагітних
жінок, хвори=
093;
на
гіпертиреоk=
9;,
тиреостатиl=
2;и
завжди слід
застосовувk=
2;ти
в якості
монотерапіo=
1;
та в низьких
дозах.
У
період
вагітності
заборонено
виконувати
тест на
пригніченнn=
3;
функції
щитовидної
залози.
Г=
086;дування
груддю.
Ліку&=
#1074;ання
гормонами
щитовидної
залози необ
=
93;ідно
проводити
послідовно
=
91;
період годуванн&=
#1103;
груддю. На
даний час
відомостей
про
наявність
небажаних
ефектів
левотироксl=
0;ну
на здоров'я
новонароджk=
7;ного
немає. Кільк=
110;сть
гормонів
щитовидної
залози, що пр=
1086;никає
у грудне мол=
086;ко
у період
годування
груддю,
навіть при
терапії гор
=
84;онами
щитовидної
залози у
високих
дозах, є
недостатньl=
6;ю
для розвитк
=
91;
у немовлят г=
110;пертиреозу
або
пригніченнn=
3;
секреції ТТ
=
43;.
Завд&=
#1103;ки
естрогену н
=
77;обхідність
у
левотироксl=
0;ні
у період вагіт=
ності
може
підвищуватl=
0;ся.
З цієї причи=
085;и
після вагіт
=
85;ості
слід
контролюваm=
0;и
функцію щит
=
86;видної
залози, а в
разі
необхідносm=
0;і
– коригуват
=
80;
дозу
тиреоїдногl=
6;
гормону.
У
період году
=
74;ання
груддю
заборонено
виконувати
тест на
пригніченнn=
3;
функції
щитовидної
залози.
Здатні=
1089;ть
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або з іншими
механізмамl=
0;.
Відпов=
110;дних
досліджень
=
79;
вивчення
впливу на
здатність
керувати ав
=
90;отранспорт=
1086;м
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;
не проводил
=
80;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
=
044;ані
щодо
дозування
слід
розглядати
як рекоменд
=
72;ції.
Індивідуа=
;льну
добову дозу
препарату
визначати н
=
72;
підставі
результатіk=
4; лабораторн=
1080;х
аналізів та
клінічного
обстеження.
У
хворих
літнього
віку, у
пацієнтів з
ішемічною
хворобою
серця та у
пацієнтів з
важким або
хронічним
гіпотиреозl=
6;м
лікування т
=
80;реоїдними
гормонами
слід розпоч
=
80;нати
з особливою =
086;бережністю
– наприклад,
рекомендуєm=
0;ься
починати
лікування з
низької доз
=
80;,
і
збільшуватl=
0;
її повільно,
зі значними
інтерваламl=
0;,
часто перев=
10;ряючи
рівень
тиреоїдних
гормонів.
Відповідно
до досвіду я=
082;
у пацієнтів =
079;
низькою
масою тіла,
так і у паціє=
1085;тів
з великим ву=
079;ловим
зобом
достатніми =
08;
більш низьк=
10;
дози
препарату.
Оскі&=
#1083;ьки
рівень Т4
або вільног
=
86;
тироксину (
Д=
086;рослі
пацієнти.
Г=
110;потиреоз.
П=
088;офілактика
рецидиву
зоба. 75-200
мкг/добу.
Д=
086;броякісний
зоб з
еутиреоїднl=
0;м
станом функ
=
94;ії.=
75-200
мкг/добу.
П=
110;сля
тиреоїдектl=
6;мії
з приводу
злоякісної
пухлини. 150-300
мкг/добу.
П=
088;и
проведенні
тесту
тиреоїдної
супресії.=
150
мкг (еквівал=
077;нтно
1 таблетка)/до&=
#1073;у
(за 14 діб до
проведення
тесту).
=
1071;кщо
коригуваннn=
3;
дози даного
препарату н
=
77;можливе,
наявні ліка
=
88;ськи
засоби в
іншому
дозуванні. С=
083;ід
звернутися
до лікаря за
порадою.
Д=
110;ти
із вроджени
=
84;
та набутим
гіпотиреозl=
6;м.=
Підт&=
#1088;имуюча
доза при вро=
076;женому
та набутому
гіпотиреозo=
0; зазвичай
становить 100-150
мкг
левотироксl=
0;ну
на 1 м2 площі
поверхні
тіла на добу.
Для
немовлят та
дітей із
вродженим
гіпотиреозl=
6;м,
яким
показана
негайна
замісна
терапія
левотироксl=
0;ном,
рекомендовk=
2;на
початкова
доза у перші 3
місяці
становить 10-15
мкг левотир
=
86;ксину
на кілограм
маси тіла на
добу. У подал=
1100;шому
корекцію
дози провод
=
80;ти
в індивідуа
=
83;ьному
порядку
відповідно
до результа
=
90;ів
клінічних
досліджень
=
79;
урахуванняl=
4;
показників
рівня
гормону
щитовидної
залози, а
також рівня
ТТГ.
Для дітей з
набутим
гіпотиреозl=
6;м
рекомендовk=
2;на
початкова
доза
становить
12,5-50 мкг на доб
=
91;,
для
застосуванl=
5;я
якої слід
використовm=
1;вати
лікарський
засіб у
відповідноl=
4;у
дозуванні. Пі=
1076;вищувати
дозу також
треба
поступово, к=
086;жні
2-4 тижні,
відповідно
до
результатіk=
4;
клінічного
обстеження, а
також з
урахуванняl=
4;
показників
рівня гормо
=
85;у
щитовидної
залози та
рівня
тиреотропнl=
6;го
гормону (ТТГ)
в крові до
досягнення
дози, що
повністю
забезпечує
замісний
ефект.
Дітя&=
#1084;
повну добов
=
91;
дозу застос
=
86;вувати
мінімум за 30
хвилин пере
=
76;
першим у цей
день
годуванням. =
058;аблетки
також можна
приймати у
вигляді сус
=
87;ензії.
Таблетки
попередньо
потрібно
розчинити у
невеликій
кількості
води (10-15 мл), а
отриману
свіжопригоm=
0;овлену
суспензію
дати дитині,
додавши до
неї ще
невелику кі
=
83;ькість
води (5-10 мл).
Х=
074;орі
літнього
віку.
В
окремих
випадках дл=
03;
хворих
літнього
віку,
наприклад д
=
83;я
пацієнтів і
=
79;
захворюванl=
5;ями
серця, слід
віддавати
перевагу по
=
89;туповому
зниженню
дози
левотироксl=
0;ну
натрію з
постійним
визначенняl=
4;
рівня ТТГ.
Усю
добову дозу
слід
проковтнутl=
0;,
не розжовую
=
95;и
таблетки, за=
087;ити
невеликою
кількістю
рідини; прий=
084;ати
препарат
натще, як мін=
1110;мум
за 30 хвилин до
сніданку.
Завд&=
#1103;ки
особливій
формі
таблетки її
можна
розділити
таким чином:
таблетку кл
=
72;сти
на тверду
поверхню
насічкою дл=
03;
поділу дого
=
88;и
і надавити н=
072;
неї пальцем
зверху у
перпендикуl=
3;ярному
напрямку
(див. рисунок 1=
).
Рис.
1
Т=
088;ивалість
лікування.=
=
Ліка&=
#1088;ський
засіб
застосовувk=
2;ти
зазвичай пр
=
86;тягом
усього житт=
03;
при
гіпотиреозo=
0;
та після
тиреоїдектl=
6;мії
внаслідок
злоякісної
пухлини
щитовидної
залози; при
еутироїдноl=
4;у
зобі і для
профілактиl=
2;и
рецидивів
зоба – від
декількох
місяців або
років до зас=
090;осування
упродовж
всього житт=
03;.
Трив&=
#1072;лість
лікування
еутироїдноk=
5;о
зоба повинн
=
72; становити
від 6 місяців
до 2 років. Якщ=
о
стан хворог
=
86;
після
лікування L-Тирок=
син
150 Берлін-Хемі
не
покращуєтьl=
9;я,
то слід
розглянути
інші терапе
=
74;тичні
підходи.
Тест
на тирео=
11;дну
супресію.
При
проведенні
тесту на тир=
077;оїдну
супресію
щоденно
приймати по 150=
-200
мкг левотир
=
86;ксину
натрію
протягом 14
днів.
Діти.
Лікарс=
100;кий
засіб можна =
079;астосовува&=
#1090;и
у
педіатричнo=
0;й
практиці.
Детальна
інформація
щодо
рекомендовk=
2;них
доз та
способу
застосуванl=
5;я
препарату
наведена у
розділі «Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози».
Передозу=
1074;ання.
При
передозуваl=
5;ні
спостерігаn=
8;ться
прискорениl=
1;
пульс,
прискорене
серцебиття,
відчуття
тривожностo=
0;,
відчуття
жару,
підвищення
температурl=
0;
тіла,
підвищена
пітливість,
аритмія, без=
089;оння,
тремор,
збільшення
частоти нап
=
72;дів
стенокардіo=
1;,
занепокоєнl=
5;я,
втрата маси
тіла, б=
083;ювання,
діарея,
головний
біль,
слабкість і
судоми
м’язів, пору=
096;ення
менструальl=
5;ого
циклу,
псевдопухлl=
0;на
мозку. Реком=
077;ндується
припинити
прийом
препарату і =
087;ровести
контрольні
обстеження.
Підв&=
#1080;щення
рівня Т3 є
достовірниl=
4;
індикатороl=
4;
передозуваl=
5;ня
препарату,
більш ніж
підвищення
рівнів Т4 тk=
2;
fТ4.
У
разі
передозуваl=
5;ня
та
інтоксикацo=
0;ї
виникають
симптоми,
характерні
для помірно
=
75;о
або значног
=
86;
прискореннn=
3;
метаболізмm=
1;
(див. розділ «Побіч&=
#1085;і
реакції»=
).
Залежно від
ступеня
передозуваl=
5;ня
рекомендуєm=
0;ься
припинити
прийом
препарату і =
087;ройти
контрольне
обстеження.
У
випадках
інтоксикацo=
0;ї
у людини
(спроби суїц=
080;ду)
левотироксl=
0;н
у дозах до 10 мг
переноситьl=
9;я
без
ускладнень. =
056;озвиток
таких
серйозних
ускладнень
як порушенн=
03;
життєво
важливих
функцій (дих=
072;ння
і кровообіг),
є
малоймовірl=
5;им
за умови,
якщо в
анамнезі
немає
ішемічної х
=
74;ороби
серця. Незва=
078;аючи
на це, є
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
тиреотоксиm=
5;ного
кризу, судом, &=
#1089;ерцевої
недостатноl=
9;ті
та коми. Були &=
#1086;кремі
повідомленl=
5;я
про випадки
раптового л
=
77;тального
наслідку,
пов’язаногl=
6;
з порушення
=
84;
роботи серц=
03;,
у хворих, які
тривалий ча
=
89;
застосовувk=
2;ли
підвищені
дози
левотироксl=
0;ну.
У
випадках
гострого
передозуваl=
5;ня
всмоктуванl=
5;я
препарату з=
10;
шлунково-ки
=
96;кового
тракту можн
=
72;
зменшити за
допомогою
прийому
активованоk=
5;о
вугілля. Лік=
091;вання
носить
зазвичай
симптоматиm=
5;ний
і підтримую
=
95;ий
характер. У
разі тяжких
бета-симпат
=
86;міметичних
симптомів,
таких як тах=
110;кардія,
занепокоєнl=
5;я,
збудження ч
=
80;
гіперкінезo=
0;я,
їх можна
послабити з
=
72;
допомогою
блокаторів
=
73;ета-адренор&=
#1077;цепторів.
Тиреостатиm=
5;ні
засоби при
цьому не слі=
076;
застосовувk=
2;ти,
оскільки
функція
щитовидної
залози вже п=
086;вністю
пригнічена.
При
екстремальl=
5;их
дозах (спроб=
080;
самогубствk=
2;)
може
допомогти
плазмофореk=
9;.
При
передозуваl=
5;ні
левотироксl=
0;ну
необхідно
тривале
спостережеl=
5;ня.
У зв'язку з
поступовим
перетворенl=
5;ям
левотироксl=
0;ну
в ліотіроні
=
85;
розвиток
симптомів
може відбув
=
72;тися
з затримкою
до 6 днів.
По=
073;ічні
реакції.
Я&= #1082;що дозу пацієн = 90; не переносить, що буває дуж= 077; рідко, або у випадку передозуваl= 5;ня, особливо пр = 80; занадто швидкому підвищенні дози на поча= 090;ку лікування, можливе виникнення типов= ;их симптомів г= 10;пертиреозу.<= o:p>
При
гіперчутлиk=
4;ості
до
левотироксl=
0;ну
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату =
L-Тирокс&=
#1080;н
150 Берлін-Хемі=
можливі
алергічні
реакції з
боку шкірни
=
93;
покривів
(наприклад,
шкірний вис
=
80;п,
кропив'янка)
і дихальних
шляхів. Є окр=
1077;мі
повідомленl=
5;я
про розвито
=
82;
анафілактиm=
5;ного
шоку. У цьому
випадку
застосуванl=
5;я
препарату т
=
88;еба
відмінити.
П&=
#1086;бічні
реакції кла
=
89;ифікуються
за частотою
виникнення
наступним
чином:
Дуже
часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100,
< 1/10) Інколи
(≥1/1000, <1/100) i=
6;ідк
=
86; (≥1/10000, <1/1=
000) Дуже =
1088;ідко
( < 1/10000) Невідомо
(не
можна
оцінити =
085;а
основі
наявних
даних) |
h=
7;
боку імунно=
11;
системи
Невідомо: п=
1110;двищена
чутливість
h=
7; боку
серця
Дуже часто: приск=
086;рене
серцебиття
Ч&=
#1072;сто:
тахікардія
Н&=
#1077;відомо:
аритмія, сте=
085;окардія
h=
7; боку
шкіри та
підшкірної
клітковини
Н&=
#1077;відомо:
висипання, к=
088;опив’янка,
гіпергідроk=
9;
i=
5;сихічні
розлади
Дуже часто: безсо=
085;ня
Ч&=
#1072;сто:
нервозністn=
0;
Н&=
#1077;відомо:
відчуття
внутрішньоk=
5;о
неспокою
h=
7; боку
скелетно-м=
’язової
та сполучно=
11;
тканини
Н&=
#1077;відомо:
м’=
язова
слабкість, с=
091;доми
м’=
язів,
остеопороз
=
85;а
тлі
пригнічуючl=
0;х
доз
левотироксl=
0;ну,
особливо у
жінок у
період пост
=
84;енопаузи,
переважно
під час трив=
072;лого
лікування
h=
7; боку
судин
Н&=
#1077;відомо:
відчуття
жару, колапс
(гостра
судинна
недостатніl=
9;ть)
у недоношен
=
80;х
немовлят з
дуже низько=
02;
масою тіла
при
народженні
(див. розділ «Особлив=
;ості
застосуванl=
5;я»)
h=
7; боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочної
залози
Невідомо:
h=
7; боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
Невідомо: =
span>діаре=
103;,
блювання i=
6;езультати
додаткових
методів
дослідженнn=
3; Невідомо: з=
1085;иження
маси тіла h=
7; боку
нервової
системи Дуже часто: &=
#1075;оловний
біль Рі
=
76;ко:
пс=
евдопухлинk=
2;
головного
мозку (переважно
у дітей)
Невідомо: тремор
За
=
75;альні
порушення т
=
72;
реакції у
місці
введення
Невідо=
084;о:
непереносиl=
4;ість
спеки,
гарячка =
Повідомлен&=
#1085;я
про підозрю
=
74;ані
побічні
реакції.
Ду
=
78;е
важливо
повідомлятl=
0;
про
підозрюванo=
0; побічні
реакції
після
реєстрації препа=
;рату. Це дає
змогу
безперервнl=
6;
спостерігаm=
0;и
за співвідношенням
користь/риз
=
80;к
лікарськогl=
6;
засобу. До фахі&=
#1074;ців
охорони
здоров'я зверта=
1102;ться
із прохання
=
84; повідомл&=
#1103;ти
про будь-які підоз=
;рювані
побічні реакці=
1111;
через
національнm=
1;
систему пов=
10;домлень.
Термін придатностo= 0;.
2 роки. Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0; зазначеногl= 6; на упаковці.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 =
°С.
Лікарський
засіб
зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
У=
087;аковка.
Блістер
по 25 таблеток;
по 1 або по 2, аб
=
86;
по 4 блістери
в картонній
коробці.
Кат= ;егорія відпуску.
За рецептом=
.
Виробн&=
#1080;к.
БЕРЛІН-j=
1;ЕМІ
АГ.
Місцез=
1085;аходження=
=
074;иробника
та його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; діяльності.<=
/span>
Гл=
10;нікер
Вег 125, 12489 Берлін,
Німеччина.