Ліка&=
#1088;ська
форма.&n=
bsp;
Порош=
1086;к
для розчину
для
ін’єкцій<=
span
style=3D'mso-ansi-language:RU'>.
Основ=
ні
фізико-хімі=
чні
властивост&=
#1110;: сухий
порошок від
білого до
білуватого
кольору.
i=
6;озведений
розчин –
прозорий
жовтуватий
розчин.
Фармакl=
6;терапевтич=
085;а
група.
Препа=
1088;ат
для
лікування
кислотозал&=
#1077;жних
захворюван&=
#1100;.
Інгібітори
протонної
помпи. Код АТХ
А02В С02.
Фармакl=
6;логічні
властивост&=
#1110;.
Фармакl=
6;динаміка. Меm=
3;анізм
дії. &=
#1055;антопразол
– заміщений
бензимідаз&=
#1086;л,
який інгібу=
є
секрецію
соляної ки=
слоти
у шлунку
шляхом
специфічно&=
#1111;
блокади
протонних
помп
парієтальн&=
#1080;х
клітин. Пант=
;опразол
трансформу&=
#1108;ться
в активну
форму у
кислотному
середовищі
в
парієтальн&=
#1080;х
клітинах, де
інгібує
фермент H+-K+=
-АТФазу,
тобто
блокує
кінцевий
етап виробл=
ення
соляної
кислоти у
шлунку.
Інгібуванн&=
#1103;
залежить
від дози та
пригнічує
як базальну,
так і
стимульова&=
#1085;у
секрецію
кислоти.
Більшість
пацієнтів
звільняють&=
#1089;я
від
симптомів
протягом 2
тижнів.
Застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у,
як і у
випадку з
іншими інгі=
біторами
протонної
помпи (ІПП) т
=
72;
інгібітора&=
#1084;и
H2-рецептор&=
#1110;в,
знижує
кислотніст&=
#1100;
у шлунку і тk=
2;ким
чином
збільшує
секрецію
гастрину пр=
опорційно
до
зменшення
кислотност&=
#1110;.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним.
Оскільки
пантопразо&=
#1083;
зв’язує
фермент
дистально
відносно до
клітинного
рецептора,
він може інг=
;ібувати
секрецію
соляної
кислоти
незалежно
від
стимуляції
іншими
речовинами
(ацетилхолі=
н,
гістамін,
гастрин).
Ефект при
перорально&=
#1084;у
та
внутрішньо&=
#1074;енному
застосуван&=
#1085;і
препарату
однаковий.=
i=
5;ри
застосуван&=
#1085;і
пантопразо&=
#1083;у
збільшуєть&=
#1089;я
рівень
гастрину
натще. Пр=
;и
короткотер&=
#1084;іновому
застосуван&=
#1085;і
препарату
рівень
гастрину у
більшості
випадків не
перевищує
верхньої
межі норми. При
довготрива&=
#1083;ому
лікуванні
рівні гастр=
ину
у більшості
випадків
зростають
вдвічі.
=
53;адмірне
їхнє
збільшення,
однак,
виникає
лише у
поодиноких
випадках. Як
наслідок, у
невеликій
кількості
випадків
при
довготрива&=
#1083;ому
лікуванні
спостеріга&=
#1108;ться
слабке або
помірне
збільшення
кількості
ентерохром&=
#1072;фіноподібн=
;их
(ECL-клітин) у
шлунку
(подібно до
аденоматої&=
#1076;ної
гіперплазі&=
#1111;).
Одн=
072;к,
згідно з
проведеним&=
#1080;
на даний
момент
дослідженн&=
#1103;ми,
утворення
клітин-попе=
редників
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин
(атипова гіп=
;ерплазія)
або
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин
шлунка, які
було
виявлено в
експеримен&=
#1090;ах
над
тваринами, у
людей не
спостеріга&=
#1083;ося.
h=
2;иходячи
з
результаті&=
#1074;
досліджень
на тваринах,
не можна
виключати
впливу довг=
отривалого
(більше
одного року)
лікування
пантопразо&=
#1083;ом
на
ендокринні
параметри
щитовидної
залози.
i=
3;а
фоні
лікування
антисекрет&=
#1086;рними
лікарським&=
#1080;
засобами
рівень
гастрину в
сироватці
крові
зростає у
відповідь
на зниження
секреції
кислоти.
Крім того,
через зниже=
ння
кислотност&=
#1110;
шлунка
підвищуєть&=
#1089;я
рівень
хромограні&=
#1085;у
А (CgA).
Підвищений
рівень CgA мож=
077;
впливати на
результати
досліджень
при
діагностиц&=
#1110;
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин.
Наявні
опублікова&=
#1085;і
дані
свідчать
про те, що
лікування
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи слід
припинити
протягом
періоду від=
5
днів до 2
тижнів до
вимірювань
рівня CgA. Це
дозволяє
рівню CgA
повернутис&=
#1103;
в діапазон
нормальних
значень, які
можуть бути
помилково
підвищеним&=
#1080;
після
лікування
ІПП.
Ф
=
72;рмакокінет=
1080;ка.
j=
0;армакокіне=
090;ичні
властивост&=
#1110;
не змінюють=
ся
після
одноразово&=
#1075;о
чи
повторного
прийому. В
діапазоні
доз від 10 до
80 мг
фармакокін&=
#1077;тика
пантопразо&=
#1083;у
в плазмі
залишаєтьс&=
#1103;
лінійною як
при
перорально&=
#1084;у
прийомі, так
і при
внутрішньо&=
#1074;енному
введенні.
Розподo=
0;л.
Зв’язуванн&=
#1103;
пантопразо&=
#1083;у
з білками
сироватки
становить
близько 98 %.
Об’єм
розподілу
становить
близько
0,15 л/кг.
Біотраl=
5;сформація.=
i> Речовина
метаболізу&=
#1108;ться
майже
виключно у
печінці.
Основним
метаболічн&=
#1080;м
шляхом є
деметилува&=
#1085;ня
за
допомогою CYP2C19
з подальшою
сульфатною
кон’югаціє&=
#1102;;
до інших мет=
;аболічних
шляхів
належить
окислення з=
а
допомогою CYP3A4.=
Виведеl=
5;ня.
Кінцев=
1080;й
період
напіввивед&=
#1077;ння
становить
близько
1 години, а
кліренс –
0,1 л/год/кг. Бу=
1083;о
відмічено
декілька
випадків
затримки
виведення.
Внаслідок
специфічно&=
#1075;о
зв’язуванн&=
#1103;
пантопразо&=
#1083;у
з
протонними
помпами
парієтальн&=
#1080;х
клітин
період
напіввивед&=
#1077;ння
не корелює з
набагато
довшою
тривалістю
дії (інгібув=
;ання
секреції
кислоти).
i=
4;сновна
частина
метаболіті&=
#1074;
пантопразо&=
#1083;у
виводиться
із сечею
(близько 80 %),
решта
виводиться
з калом.
Основним
метаболіто&=
#1084;
як в
сироватці,
так і в сечі =
08;
десметилпа&=
#1085;топразол,
кон’югован&=
#1080;й
з сульфатом.
Період
напіввивед&=
#1077;ння
основного
метаболіту
(близько
1,5 год)
ненабагато
перевищує
період
напіввивед&=
#1077;ння
пантопразо&=
#1083;у.
Особли=
1074;і
групи
пацієнтів<=
/u>.
Повільl=
5;і
метаболіза&=
#1090;ори. Близько 3 %
європейців
мають
низьку
функціонал&=
#1100;ну
активність
ферменту CYP2C19;
їх
називають
повільними
метаболіза&=
#1090;орами.
В
організмах
таких осіб
метаболізм
пантопразо&=
#1083;у,
ймовірно,
головним
чином
каталізуєт&=
#1100;ся
ферментом CYP3A4.
Після
прийому
однієї дози
40 мг
пантопразо&=
#1083;у
середня
площа,
обмежена фа=
рмакокінетl=
0;чною
кривою
«концентра&=
#1094;ія
в плазмі –
час» була
приблизно в=
6
разів більш=
ою
у повільних
метаболіза&=
#1090;орів,
ніж у осіб,
які мають
функціонал&=
#1100;но
активний
фермент CYP2C19
(швидкі
метаболіза&=
#1090;ори).
Середня
пікова
концентрац&=
#1110;я
в плазмі
зросла
приблизно н=
а
60 %. Ці
результати
не
впливають
на дозуванн=
я
пантопразо&=
#1083;у.
Порушеl=
5;ня
функції
нирок. Р=
екомендаціl=
1;
щодо
зниження
дози при при=
;значенні
пантопразо&=
#1083;у
пацієнтам з
погіршеною
функцією
нирок (у томm=
1;
числі паціє=
нтам
на діалізі)
немає. Як
і в здорових
людей,
період
напіввивед&=
#1077;ння
пантопразо&=
#1083;у
в них є
коротким. Діа=
083;ізуються
лише дуже
невеликі
кількості
пантопразо&=
#1083;у.
Поп=
088;и
те, що в осно
=
74;ного
метаболіту
помірно
тривалий пе=
ріод
напіввивед&=
#1077;ння
(2-3 год),
виведення
все одно є
швидким,
тому
кумуляції
не відбуває=
ться.
Порm=
1;шення
функції=
;
печінки. Хо&=
#1095;а
у пацієнтів=
із
цирозом
печінки
(класи А та B
за Чайлдом‒=
П’ю)
період
напіввивед&=
#1077;ння
зростає до
7-9 годин, а AUC
збільшуєть&=
#1089;я
в 5-7 разів,
максимальн&=
#1072;
концентрац&=
#1110;я
в сироватці
збільшуєть&=
#1089;я
лише
незначним
чином – у
1,5 раза порівн&=
#1103;но
з такою у
здорових
добровольц&=
#1110;в.
Пацієнm=
0;и
літнього
віку. Не=
значне
збільшення =
AUC
та Cmax у
добровольц&=
#1110;в
похилого
віку у
порівнянні
з більш
молодими
волонтерам&=
#1080;
також не
має
клінічного
значення.
Діти. Після
одноразово&=
#1075;о
внутрішньо&=
#1074;енного
введення
пантопразо&=
#1083;у
в дозах 0,8 або
1,6 мг/кг дітя
=
84;
віком від 2 д
=
86;
16 років не
було
відмічено з=
начимого
зв’язку між
кліренсом
пантопразо&=
#1083;у
й віком або
масою тіла
пацієнта. AUC
та об’єм
розподілу
відповідал&=
#1080;
даним,
одержаним
під час
досліджень
за участю
дорослих.
=
1050;лінічні
характерис&=
#1090;ики.
Показаннn=
3;.
-
Рефлюкс-езо=
фагіт.
-
Виразка
дванадцяти&=
#1087;алої
кишки.
-
Виразка
шлунка.
-
Синдром
Золлінгера&=
#8210;Еллісона
та інші
гіперсекре&=
#1090;орні
патологічн&=
#1110; стан=
1080;.
Протипl=
6;казання.
Підвиm=
7;ена
чутливість
до активної
речовини,
похідних
бензимідаз&=
#1086;лу та
будь-якого
компонента<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>
препарату.=
Взаємоk=
6;ія
з іншими
лікарським&=
#1080;
засобами та
інші види
взаєм
=
86;дій.
Лікарсn=
0;кі
засоби,
абсорбція
яких
залежить
від рН.
Унаслідок
повного та
довготрива&=
#1083;ого
інгібуванн&=
#1103;
секреції
соляної
кислоти
пантопразо&=
#1083;
може
впливати на
абсорбцію
препаратів,
для яких
значення рН
шлункового
соку є
важливим
фактором їх
біодоступн&=
#1086;сті
(наприклад,
деяких прот=
игрибкових
препаратів,
таких як
кетоконазо&=
#1083;,
ітраконазо&=
#1083;,
позаконазо&=
#1083;,
або інших
препаратів,
таких як
ерлотиніб).
Інгібіm=
0;ори
протеази
ВІЛ. Не
рекомендує&=
#1090;ься
сумісне
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
з
інгібітора&=
#1084;и
протеази ВІ=
Л
(такими як
атазанавір),
абсорбція я=
ких
залежить
від
внутрішньо&=
#1096;лункового
рН, через
суттєве
зниження їх
біодоступн&=
#1086;сті
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).&=
nbsp;
i=
9;
випадку,
коли
сумісного
застосуван&=
#1085;я
інгібіторі&=
#1074;
протеази
ВІЛ з
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи не
можна
уникнути,
рекомендує&=
#1090;ься
ретельний
клінічний
моніторинг
(наприклад,
вірусного
навантажен&=
#1085;я).
Не слід
перевищува&=
#1090;и
добову дозу
пантопразо&=
#1083;у
20 мг. Може
виникнути
необхідніс&=
#1090;ь
коригуванн&=
#1103;
дози
інгібіторі&=
#1074;
протеази
ВІЛ.
Кумариl=
5;ові
антикоагул&=
#1103;нти
(фенпрокумо=
н
і варфарин).
i=
7;умісне
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
з
варфарином
або
фенпрокумо&=
#1085;ом
не впливало
на
фармакокін&=
#1077;тику
варфарину,
фенпрокумо&=
#1085;у
або МНІ
(міжнародн=
ий
нормалізов&=
#1072;ний
індекс). Одна=
1082;
повідомлял&=
#1086;сь
про
підвищення
МНІ та
подовження
протромбін&=
#1086;вого
часу у
пацієнтів,
які сумісно
застосовув&=
#1072;ли
ІПП та
варфарин
або фенпрок=
умон.
Підвищення
МНІ та
подовження
протромбін&=
#1086;вого
часу можуть
призвести
до розвитку
патологічн&=
#1086;ї
кровотечі
та навіть
смерті. У
разі такого
сумісного
застосуван&=
#1085;я
необхідно
проводити
моніторинг
МНІ та протр=
;омбінового
часу.
Метотрk=
7;ксат.
Повідо=
1084;лялося,
що
одночасне з=
астосуваннn=
3;
високих доз
метотрекса&=
#1090;у
(наприклад, 300
мг) та
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи
збільшує
рівні
метотрекса&=
#1090;у
в крові у
деяких
пацієнтів.
Пацієнтам,
які застосо=
вують
високі дози
метотрекса&=
#1090;у,
наприклад,
хворим на
рак або
псоріаз,
рекомендує&=
#1090;ься
тимчасово
припинити
лікування
пантопразо&=
#1083;ом.
Інші
взаємодії.=
Пантопразо&=
#1083;
значною
мірою
метаболізу&=
#1108;ться
в печінці
через
систему
ферментів
цитохрому Р=
450.
Основний
шлях
метаболізм&=
#1091;
– деметилув=
ання за
допомогою CYP2=
057;19
та інших
метаболічн&=
#1080;х
шляхів, у
тому числі
окиснення
ферментом
CYP3А4.
Дослідженн&=
#1103;
з лікарськи=
ми
засобами,
які також
метаболізу&=
#1102;ться
за
допомогою
цих шляхів,
такими як ка=
;рбамазепін,
діазепам,
глібенклам&=
#1110;д,
ніфедипін
та перораль=
ні
контрацепт&=
#1080;ви,
які містять
левоноргес&=
#1090;рел
і
етинілестр&=
#1072;діол,
не виявили
клінічно
значущих
взаємодій.=
i=
3;е
можна
виключати
взаємодію
пантопразо&=
#1083;у
з іншими
препаратам&=
#1080;,
які
метаболізу&=
#1102;ться
через цю ж
ферментну
систему.
i=
6;езультати
цілого ряду
досліджень
щодо можлив=
их
взаємодій
вказують, що
пантопразо&=
#1083;
не впливає
на метаболі=
зм
активних
речовин, що
метаболізу&=
#1102;ться
за
допомогою CYP1A2
(наприклад,
кофеїн,
теофілін), CYP2С9
(наприклад,
піроксикам,
диклофенак,
напроксен),
CYP2D6
(наприклад,
метопролол),
CYP2Е1
(наприклад,
етанол), не
впливає на
р-глікопрот=
еїн,
що
асоціюєтьс&=
#1103;
зі всмоктув=
анням
дигоксину.
i=
3;е
виявлено
взаємодії з
одночасно
призначени&=
#1084;и
антацидами.=
h=
1;ули
проведені
дослідженн&=
#1103;
з вивчення
взаємодії
пантопразо&=
#1083;у
з одночасно
призначени&=
#1084;и
певними
антибіотик&=
#1072;ми
(кларитромі=
цин,
метронідаз&=
#1086;л,
амоксицилі&=
#1085;).
Клінічно
значущих вз=
аємодій
між цими
препаратам&=
#1080;
не виявлено=
.
Лікарсn=
0;кі
засоби, що
інгібують
або індукую=
ть
CYP2C19. Інгіб=
ітори
CYP2C19, такі як
флувоксамі&=
#1085;,
можуть збіл=
ьшувати
системний
вплив
пантопразо&=
#1083;у.
Слід
розглянути
необхідніс&=
#1090;ь
зниження
дози
препарату
для
пацієнтів,
які
отримують
довготрива&=
#1083;у
терапію
пантопразо&=
#1083;ом
у високих
дозах, та длn=
3;
пацієнтів і=
з
порушенням&=
#1080;
функції
печінки.
Індуктори ф=
ерментів,
що
впливають
на CYP2C19 та CYP3A4, так=
10;
як рифампіц=
ин
та звіробій
звичайний (Hypericum perforatum=
), можуть
знижувати
плазмові
концентрац&=
#1110;ї
ІПП, які
метаболізу&=
#1102;ться
через ці
ферментні
системи.
Особливост=
10;
застосуван&=
#1085;я.
Злоякіl=
9;ні
новоутворе&=
#1085;ня
шлунка. =
Симптоматиm=
5;на
відповідь
на
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
мl=
6;же
маскувати
симптоми злоякіснl=
0;х
новоутворе&=
#1085;ь
шлунка та
відтерміно&=
#1074;увати
їх
діагностик&=
#1091;. При
наявності
тривожних
симптомів
(наприклад, m=
1;
разі
суттєвої
втрати маси
тіла, період=
;ичного
блювання,
дисфагії,
блювання із
кров’ю,
анемії,
мелени), а
також при
підозрі або
наявності
виразки
шлунка
потрібно
виключити
наявність
злоякісног&=
#1086;
процесу.
k=
1;кщо
симптоми
зберігають&=
#1089;я
при
адекватном&=
#1091;
лікуванні,
необхідно
провести
додаткове
обстеження.=
Порушеl=
5;ня
функції
печінки.
Пацієнтам і=
з
тяжкими
порушенням&=
#1080;
функції
печінки
необхідно
регулярно
контролюва&=
#1090;и
рівень
печінкових
ферментів. У
разі підвищ=
ення
рівня
печінкових
ферментів
лікування
препаратом
необхідно
припинити
(див. розділ
«Спосіб
застосуван&=
#1085;я
та дози»).
Інгібіm=
0;ори
протеази
ВІЛ. Не
рекомендує&=
#1090;ься
сумісне зас=
тосування
пантопразо&=
#1083;у
з
інгібітора&=
#1084;и
протеази
ВІЛ (такими
як
атазанавір),
абсорбція
яких
залежить
від
внутрішньо&=
#1096;лункового
рН, через
суттєве
зниження їх
біодоступн&=
#1086;сті
(див. розділ
«Взаємодія
з іншими лік=
;арськими
засобами та
інші види
взаємодій»)=
.&=
nbsp;
Інфекцo=
0;ї
шлунково-ки=
шкового
тракту, спри=
;чинені
бактеріями.=
Лікуванн=
03;
препаратом =
Контролок®=
sup>
може
незначною
мірою
підвищити
ризик
виникнення
шлунково-ки=
шкових
інфекцій,
спричинени&=
#1093;
такими бакт=
еріями,
як Salmonella і Campylobacter або C. Difficile.
Натрій. Препарат
містить
менше ніж 1
ммоль
натрію (23 мг) у
флаконі,
тобто, по суm=
0;і,
є
«безнатріє&=
#1074;им»
препаратом.=
Гіпомаk=
5;ніємія.
Cпостерігk=
2;лись
випадки тяж=
кої
гіпомагніє&=
#1084;ії
у пацієнтів,
які
отримували
ІПП, такі як
пантопразо&=
#1083;,
протягом не
менше трьох
місяців, та k=
4; більшості
випадків
протягом
року. Можуть=
; виникнути
та спочатку
непомітно
розвиватис&=
#1103;
наступні
серйозні
клінічні
прояви гіпо=
магніємії:
втома,
тетанія,
делірій,
судоми,
запамороче&=
#1085;ня
та
шлуночкова
аритмія. У рk=
2;зі
гіпомагніє&=
#1084;ії
в більшості
випадків
стан пацієн=
тів
покращував&=
#1089;я
після
замісної
коригуючої
терапії
препаратам&=
#1080;
магнію та
припинення
прийому ІПП=
.
i=
5;ацієнтам,
які
потребують
довготрива&=
#1083;ої
терапії, або
пацієнтам,
які
приймають
ІПП одночас=
но
з
дигоксином
або
препаратам&=
#1080;,
що можуть
спричинити
гіпомагніє&=
#1084;ію
(наприклад,
діуретики),
потрібно ви=
значати
рівень
магнію
перед
початком
лікування
ІПП та періо=
;дично
під час
лікування.=
Перелоl=
4;и
кісток. =
Довготриваl=
3;е
лікування
(більше 1 рок
=
91;)
високими
дозами
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи може п=
;омірно
збільшити
ризик
перелому ст=
егна,
запʼястя та
хребта,
переважно у
людей
літнього ві=
ку
або при
наявності
інших
факторів
ризику.
i=
7;постережні
дослідженн&=
#1103;
вказують на
те, що
застосуван&=
#1085;я
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи може
збільшити
загальний
ризик перел=
омів
на 10-40%. Деякі з
них можуть
бути
обумовлені
іншими
факторами
ризику. Паці=
;єнти
з ризиком
розвитку
остеопороз&=
#1091;
повинні
отримувати
лікування
відповідно
до діючих
клінічних
рекомендац&=
#1110;й
та споживат=
и
достатню
кількість
вітаміну D тk=
2;
кальцію.
Підгосm=
0;рий
шкірний
червоний
вовчак. =
Застосуванl=
5;я
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи
повʼязують
із дуже
рідкими
випадками
розвитку
підгострог&=
#1086;
шкірного
червоного
вовчака. Якщ=
;о
виникає
ураження,
особливо на
ділянках, що
зазнають
впливу
сонячного
світла, і це
супроводжу&=
#1108;ться
артралгією,
пацієнту
необхідно
негайно
звернутися
до лікаря,
який
розгляне не=
обхідність
припинення
застосуван&=
#1085;я
препарату
Контролок&re=
g;.
Виникнення
підгострог&=
#1086;
шкірного
червоного
вовчака у
пацієнтів
під час
попередньо&=
#1111;
терапії
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи може
підвищити
ризик його
розвитку
при застосу=
ванні
інших
інгібіторі&=
#1074;
протонної
помпи.
Вп
=
83;ив
на
результати
лабораторн&=
#1080;х
досліджень.=
Підвищений
рівень
хромограні&=
#1085;у
А (CgA) може впли=
вати
на
результати
досліджень<=
/span> при
діагностиц&=
#1110;
нейроендок&=
#1088;инних
пухлин.
Щоб
уникнути
такого
впливу,
лікування
препаратом
Контролок&re=
g;
слід
тимчасово
припинити
принаймні
за 5 днів до п=
088;оведення
оцінки
рівня CgA (див.
розділ
«Фармакоди&=
#1085;аміка»).
Якщо рівні CgA
та гастрину
не
повернулис&=
#1103;
в діапазон н=
;ормальних
значень
після
початковог&=
#1086;
вимірюванн&=
#1103;,
слід
провести
повторні
вимірюванн&=
#1103;
через 14 днів
після
відміни
лікування
інгібітора&=
#1084;и
протонної
помпи.
=
З
=
72;стосування
у період
вагітності
або годуван=
ня
груддю.
В
=
72;гітність.
Наявні дані
щодо
застосуван&=
#1085;я
препарату К=
онтролок®
вагітним
жінкам
(приблизно 300=
210;1000
повідом=
;лень
про
результати
вагітності<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>)
вказують на
відсутніст&=
#1100;
ембріональ&=
#1085;ої
або
фето/неонат=
альної
токсичност&=
#1110;
препарату. У х=
1086;ді
досл=
;іджень
на тваринах
спостеріга&=
#1083;ася
репроду=
;ктивна
токс=
;ичність.
Як
запобіжний
захід, слід
уникати
застосуван&=
#1085;я
препарату Контр=
олок®
вагітним
жінкам.
Годуваl=
5;ня
груддю.
Дослідженн&=
#1103;
на тваринах
показали
екскрецію
пантопразо&=
#1083;у
в грудне
молоко.
Недостатнь&=
#1086;
даних щодо
екскреції
пантопразо&=
#1083;у
у грудне
молоко
людини,
проте про та=
;ку
екскрецію
повідомлял&=
#1086;сь.
Не можна
виключати
ризик для
новонародж&=
#1077;них/немовлn=
3;т.
Ріше&=
#1085;ня
про
припинення
годування
груддю або
припинення/=
утримання
від
лікування
препаратом
Контролок<=
sup>® потрі=
;бно
приймати з
урахування&=
#1084;
користі від
годування
груддю для
дитини і
користі від
лікування
препаратом
Контролок<=
sup>® для
жінки.
Ф
=
77;ртильність=
span>.
Пантопразо&=
#1083;
не
порушував
фертильніс&=
#1090;ь
у
дослідженн&=
#1103;х
на тваринах=
.
=
=
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп&=
#1086;ртом
або іншими
механізмам&=
#1080;. Па=
1085;топразол
не впливає
або має дуже
незначний
вплив на
швидкість
реакції при
керуванні
автотрансп&=
#1086;ртом
або іншими
механізмам&=
#1080;.
Необ=
;хідно
брат&=
#1080;
до уваги
можливий
розвиток
побічних
реакцій,
таких як
запамороче&=
#1085;ня
та розлади
зору (див.
розділ
«Побічні
реакції»). У
таких
випадках не
слід
керувати
автотрансп&=
#1086;ртом
або
працювати з
іншими
механізмам&=
#1080;.
=
i>
Спосіб
застосуван&=
#1085;я
та дози.
П&=
#1088;епарат
застосовую&=
#1090;ь
за
призначенн&=
#1103;м
лікаря та
під належни=
м
медичним
наглядом.
В&=
#1085;утрішньове=
;нне
застосуван&=
#1085;я
препарату
рекомендує&=
#1090;ься
тільки у
разі
неможливос&=
#1090;і
перорально&=
#1075;о
застосуван&=
#1085;я.
Є дані щодо m=
0;ривалості
внутрішньо&=
#1074;енного
лікування
до 7 днів. Том=
091;,
як тільки
стає
можливим пе=
роральне
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у,
здійснюєть&=
#1089;я
перехід від
внутрішньо&=
#1074;енного
введення
Контролоку<=
/span>â
до
перорально&=
#1075;о
застосуван&=
#1085;я
пантопразо&=
#1083;у
у дозі 40 мг.
Рефлю=
кс-езофагіт,
виразка
дванадцяти&=
#1087;алої
кишки,
виразка шлу=
нка.
Р&=
#1077;комендован=
;а
доза
становить 40
мг пантопра=
золу
(1 флакон) на
добу
внутрішньо&=
#1074;енно.
Лікув=
ання
синдрому
Золлінгера&=
#8210;Еллісона
та інших
гіперсекре&=
#1090;орних
патологічн&=
#1080;х
станів.
Д&=
#1083;я
тривалого
лікування
синдрому
Золлінгера&=
#8210;Еллісона
та інших
гіперсекре&=
#1090;орних
патологічн&=
#1080;х
станів
рекомендов&=
#1072;на
початкова
доза
препарату
Контролок<=
sup>â
становить 80 мг
на добу. За
необхіднос&=
#1090;і
дозу можна
титрувати,
збільшуючи
або
зменшуючи,
залежно
від
показників
секреції
кислоти в
шлунку. Дози=
;,
що перевищу=
ють
80 мг на добу,
необхідно
розділити
на два
введення.
Можливе тим=
часове
збільшення
дози
пантопразо&=
#1083;у
до більше 160
мг, але
тривалість<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'>
застосува&=
#1085;ня
повинна
обмежувати&=
#1089;я
тільки
періодом,
який
необхідний
для
адекватног&=
#1086;
контролю
секреції
кислоти.
У
разі, якщо
необхідне
швидке змен=
шення
кислотност&=
#1110;,
для
більшості
пацієнтів
досить
початкової
дози 2 х 80 мг
для досягне=
ння
бажаного
рівня (< 10
мЕкв/год)
протягом 1 гl=
6;д.
Підго=
товка
до
застосуван&=
#1085;я.
П&=
#1086;рошок
розчиняють
у 10 мл 0,9 %
розчину
хлориду нат=
рію,
що
додається у
флакон.
Розчин можн=
а
вводити
безпосеред&=
#1085;ьо
або після
змішування
зі 100 мл 0,9 %
розчину
хлориду
натрію або 5 %
розчину
глюкози у
пластикови&=
#1093;
або скляних
флаконах.
П&=
#1110;сля
розведення
хімічна та
фізична
стабільніс&=
#1090;ь
препарату
зберігаєть&=
#1089;я
протягом 12
годин при
температур&=
#1110;
25 °C. З
мікробіоло&=
#1075;ічної
точки зору
розведений
препарат
необхідно
використат&=
#1080;
негайно.
К&=
#1086;нтролокâ
не можна
готувати
або
змішувати з
іншими розч=
инниками,
окрім
зазначених
вище.
В&=
#1085;утрішньове=
;нне
введення
препарату
необхідно
проводити
протягом 2‒15
хв.
Ф&=
#1083;акон
призначени&=
#1081;
тільки для
одноразово&=
#1075;о
використан&=
#1085;я.
Залишки
препарату
або
препарат,
фізико-хімі=
чні
властивост&=
#1110;
якого
змінились
(зокрема змі=
;нився
колір, зʼяви=
вся
осад), необх=
110;дно
утилізуват&=
#1080;
відповідно
до вимог
місцевого
законодавс&=
#1090;ва.
Р&=
#1086;зведений
розчин
повинен
мати
прозорий
жовтуватий
колір.
Печін=
кова
недостатні&=
#1089;ть.
Пацієнтам з
тяжкими
порушенням&=
#1080;
функцій печ=
інки
не слід пере=
;вищувати
добову дозу=
20
мг (½ флакон
=
72;
препарату
Контролок<=
sup>â,
порошок 40 мг)
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
Нирко=
ва
недостатні&=
#1089;ть.
Пацієнти з
порушенням&=
#1080;
функцій
нирок не пот=
;ребують
коригуванн&=
#1103;
дози.
Паціє=
нти
літнього
віку не
потребують
коригуванн&=
#1103;
дози.
Д=
10;ти. &=
#1050;онтролок®,
порошок для
розчину для
ін’єкцій, не
рекомендує&=
#1090;ься
застосовув&=
#1072;ти
дітям (віком
до 18 років),
оскільки
дані щодо
безпеки і
ефективнос&=
#1090;і
препарату
для цієї
вікової
категорії
обмежені. На=
;явні
на даний час
дані
описані в
розділі
«Фармакокі&=
#1085;етика»,
проте
рекомендац&=
#1110;ї
щодо
дозування
не можуть бу=
;ти
надані.
Передоk=
9;ування.
i=
7;имптоми
передозува&=
#1085;ня
невідомі.
h=
4;ози
до 240 мг, введені внутрішнn=
0;овенно
протягом 2
хвилин,
добре перен=
осилися.
Оскільки
пантопразо&=
#1083;
екстенсивн&=
#1086;
зв’язуєтьс&=
#1103;
з білками,
він не
відноситьс&=
#1103;
до препарат=
ів,
що можуть
бути легко
виведеними
за
допомогою
діалізу.
i=
9;
разі
передозува&=
#1085;ня
з появою
клінічних о=
знак
інтоксикац&=
#1110;ї
застосовую&=
#1090;ь
симптомати&=
#1095;ну
та
підтримуюч&=
#1091;
терапію.
Рекомендац&=
#1110;й
щодо
специфічно&=
#1111;
терапії
немає.
Побічнo=
0;
реакції.
Виник=
нення
побічних
реакцій мож=
е
очікуватис&=
#1100;
у близько 5 %
пацієнтів. Н=
;айчастіша
побічна
реакція – тр=
;омбофлебіт
у місці
введення.
Діарея і
головний
біль
виникали
близько у 1 %
пацієнтів.=
i=
3;ебажані
ефекти за
частотою
виникнення
класифікую&=
#1090;ь
за такими
категоріям&=
#1080;:
дуж
=
77;
часто (≥ 1/10), часто (=
≥
1/100 і < 1/10), нечаст=
086;
(≥ 1/1000 і < 1/100),&n=
bsp;
рідко (≥ 1/10000 і &n=
bsp; <
1/1000), ду=
1078;е
рідко&nb=
sp;
(< 1/10000),
невідомо
(частота не
визначена
за наявними
даними).
h=
4;ля
всіх
побічних
реакцій, про
які повідом=
лялось
під час
постмаркет&=
#1080;нгового
періоду,
неможливо
визначити
частоту,
тому вони за=
;значаються
з вказівкою
«частота
невідома».
h=
2;
межах кожно=
ї
категорії
частоти
побічні
реакції заз=
начені
в порядку
зменшення
серйозност&=
#1110;.
З боку
крові та
лімфатично&=
#1111;
системи.
i=
6;ідко:
агранулоци&=
#1090;оз.
h=
4;уже
рідко:
лейкопенія,
тромбоцито&=
#1087;енія,
панцитопен&=
#1110;я.
З боку
імунної
системи.
i=
6;ідко:
реакції
гіперчутли&=
#1074;ості
(включаючи
анафілакти&=
#1095;ні
реакції,
анафілакти&=
#1095;ний
шок).
Метабоl=
3;ізм
та розлади
обміну
речовин.
i=
6;ідко:
гіперліпід&=
#1077;мія
і
підвищення
рівня ліпід=
ів
(тригліцери=
ди,
холестирол),
зміни маси
тіла.
i=
3;евідомо:
гіпонатріє&=
#1084;ія,
гіпомагніє&=
#1084;ія
(див. розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»),
гіпокальці&=
#1108;мія1,
гіпокалієм&=
#1110;я.
Психічl=
5;і
розлади.
i=
3;ечасто:
розлади сну=
.
i=
6;ідко:
депресія (в
тому числі з=
;агострення).=
span>
h=
4;уже
рідко:
дезорієнта&=
#1094;ія
(в тому числo=
0;
загостренн&=
#1103;).
i=
3;евідомо:
галюцинаці&=
#1103;,
сплутаніст&=
#1100;
свідомості
(особливо у
пацієнтів
зі
схильністю
до таких
розладів, а
також
загостренн&=
#1103;
цих симптом=
ів
у разі їх пеl=
8;едіснуванн=
103;).
З боку
нервової
системи.
i=
3;ечасто:
головний
біль,
запамороче&=
#1085;ня.
i=
6;ідко:
розлади
смаку.
i=
3;евідомо:
парестезія.=
З боку
органу зору=
.
i=
6;ідко:
порушення
зору/затума=
нення
зору.
З боку
травного
тракту.
j=
3;асто:
поліпи з фун=
;дальних
залоз
(доброякісн=
і).
i=
3;ечасто:
діарея,
нудота,
блювання,
здуття живо=
та,
запор,
сухість у
роті,
абдоміналь&=
#1085;ий
біль і
дискомфорт.=
З боку
гепатобілі&=
#1072;рної
системи.
i=
3;ечасто:
підвищення
рівня
печінкових
ферментів (т=
;рансаміназ,
g-ГТ).
i=
6;ідко:
підвищення
рівня
білірубіну.=
i=
3;евідомо:
ураження
гепатоциті&=
#1074;,
жовтяниця,
гепатоцелю&=
#1083;ярна
недостатні&=
#1089;ть.
З боку
шкіри та
підшкірних
тканин.
i=
3;ечасто:
шкірні
висипання,
екзантема,
свербіж.
i=
6;ідко:
кропив’янк&=
#1072;,
ангіоневро&=
#1090;ичний
набряк.
i=
3;евідомо:
синдром
Стівенса‒Д&=
#1078;онсона,
синдром
Лайєлла,
мультиформ&=
#1085;а
еритема, фот=
;очутливіст=
00;,
підгострий
шкірний
червоний
вовчак (див.
=
88;озділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
З боку
кістково-м’=
язової
системи та
сполучної
тканини.
i=
3;ечасто:
переломи
стегна, зап’ястя,
хребта (див.
розділ
«Особливос&=
#1090;і
застосуван&=
#1085;я»).
i=
6;ідко:
артралгія,
міалгія.
i=
3;евідомо:
спазм
мʼязів2.
З боку
нирок та
сечовиділь&=
#1085;ої сист=
1077;ми.
i=
3;евідомо:
інтерстиці&=
#1072;льний
нефрит (з
можливим
розвитком
ниркової
недостатно&=
#1089;ті).
З боку
репродукти&=
#1074;ної
системи та
молочних
залоз.
i=
6;ідко:
гінекомаст&=
#1110;я.
Загальl=
5;і
розлади.
j=
3;асто:
тромбофлеб&=
#1110;т
у місці
введення.
i=
3;ечасто:
астенія,
втома,
нездужання.=
i=
6;ідко:
підвищення
температур&=
#1080;
тіла, перифе=
;ричні
набряки.
1 Г&=
#1110;покальцієм=
;ія
одночасно з
гіпомагніє&=
#1084;ією.
2
Спазм
мʼязів як
наслідок
порушення
балансу
електроліт&=
#1110;в.
Термін
придатност&=
#1110;.
2
роки.
h=
7;
мікробіоло&=
#1075;ічної
точки зору
розведений =
препаl=
8;ат
необхід=
;но
використат&=
#1080;
негайно. Одна&=
#1082;
фізико-хімі=
чна
стабільніс&=
#1090;ь
розв=
;еденого
препарату<=
span
lang=3DUK>
зберігаєть&=
#1089;я
протягом 12
годин при
температур&=
#1110;
25 °C.
=
1059;мови
зберігання.=
Зберігат
=
80;
при
температур&=
#1110;
не вище 25 °C в
оригінальн&=
#1110;й
упаковці.
Зберігати у нед&=
#1086;ступному
для дітей
місці!
=
Упак&=
#1086;вка. &=
#1055;орошок
для l=
8;озчину
для ін’n=
8;кцій
у флаконі. Пl=
6; 1
флакону у
картонній
коробці.
=
1050;атегорія
відпуску. За
рецептом.=
=
1042;иробник. Такеда
ГмбХ,
Німеччина / Taked=
a GmbH, Germany.
=
|