ІНСТРУКЦІ= Я

для медичного застосування лікарського засобу

АМБ= РОКСОЛ<= /span>

(AMBROXOL)

Склад:=

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;

5 мл сиропу місти= ть: амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовин= и: асп= артам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота бензойна (Е 210), гліцерин (Е 422), гіпромелоза (Е 464), ароматизатор «Червона ягода», вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.<= /p>

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або майже прозорий, безбарвний або майже безбарвний, злегка в’язкий сироп з ягідним смаком.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фар= макодинаміка.

Діюча речовина си= ропу Амброксол – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шлях= ів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стиму= лює циліарну активність. Це призводить до збільшення секреції та виділення слиз= у і покращення мукоциліарного кліренсу. Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреці= ї рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезу= ючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vit= ro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрох= лорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідр= охлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клін= ічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння у горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармаколо= гічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворюв= ань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фар= макокінетика.

Абсорбція<= /i>. Абсорбція амбро= ксолу гідрохлориду з пероральних форм негайного вивільнення швидка і досить повна= , з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.=

Метаболізм та вив= едення. Приблизно 30 % = дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кисл= оти.

За 3 дні перораль= ного прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі, тоді як приблизно 2= 6 % дози – у кон’югованій формі з сечею.

Період напіввивед= ення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс становить прибли= зно 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози виводиться з сечею.

Фармакокінетика в особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду доста= тньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не м= ають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впл= иває на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Клінічні характеристики.

= Показання.

Секретолітична те= рапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Амброксол, сироп = 15 мг/5 мл, не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосу= вання препарату Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, та засобів, що пригнічують кашель, = може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікаре= м співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.<= /p>

Особливості засто= сування.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкір= и: мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона (ССД)/токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні ознаки прогресування висипання на шкірі (іноді пов’язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолу гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Амброксол, сироп             15 мг/= 5 мл, слід застосовувати з обережністю через ризик сприяння накопиченню секрету.<= o:p>

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, тільки після консультації з лікарем. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю при застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, = яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, можливе накопичення метаболітів, які утворюються в печінці.

Амброксол, сироп = 15 мг/5 мл, містить 4,0 мг сорбіту у 5 мл (еквівалентно 32 мг при застосуванні максимальної рекомендованої добової дози). Пацієнтам, у яких встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Амброксол, сироп = 15 мг/5 мл, містить аспартам, що є похідним фенілаланіну, лікарський засіб не слід застосовувати хворим на фенілкетонурію.

Зас= тосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвит= ок.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого вплив= у на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокрема, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол, сироп 15 мг/5 мл.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Амб= роксол, сироп не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Фер= тильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Зда= тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо = впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили.

Спосіб застосування та дози.

Якщо не прописано= інше, рекомендована доза препарату Амброксол, сироп, 15 мг/5 мл, така:=

- діти віком до 2= років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

- діти віком 2-5 = років: 2,5 мл (½ чайної ложки) 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброкс= олу гідрохлориду на добу);

- діти віком 6-12= років: 5 мл (1 чайна ложка) 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

- дорослі та діти= віком від 12 років: доза становить 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу (еквівале= нтно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 = мл (2 чайні ложки) 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду = на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути посилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Амброксол, сироп = 15 мг/5 мл, можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Дозу Амброксолу, сиропу= 15 мг/5 мл, можна відміряти за допомогою стакана дозуючого або ложки мірної, що додається.

Загалом немає обм= ежень щодо тривалості застосування, але тривалу терапію слід проводити під медичн= им наглядом.

Амброксол, сироп = 15 мг/5 мл, не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Амброксол, сироп = 15 мг/5 мл, підходить для застосування пацієнтам, хворим на цукровий діабет; 5 мл містить 4,0 мг вуглеводів.

Амброксол, сироп = 15 мг/5 мл, не містить алкоголю.

Діт= и.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Передозування.

Немає повідомлень= щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомл= ень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідаю= ть відомим побічним діям препарату Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, у рекомендован= их дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було використа= но таку класифікацію:

дуже часто        =      ≥1/10;

часто             =          ≥1/100 - <1/1= 0;

нечасто           =      ≥1/1000 - <1/1= 00;

рідко             =           ≥1/10000 - <1/1= 000;

дуже рідко        =      <1/10000;

частота невідома неможливо оцінити на основі наявних даних.<= /p>
= З боку імунної системи:

= рідко – реакції гіперчутливості;

= частота невідома – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З б= оку шкіри та підшкірної клітковини:

= рідко – висип, кропив’янка;

частота невідома – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона/токсичний епідермальн= ий некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

= З боку нервової системи:

часто – дисгевзія (роз= лад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто – нудота<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>, зни= ження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко – сухість у горл= і;

дуже рідко – слинотеча= .

З боку дихальної = системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто – зниження чутливості у глотці;

частота невідома – дис= пное (як реакція гіперчутливості).<= /o:p>

Загальні розлади: =

= нечасто – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстра= ції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:&n= bsp;https://aisf.dec<= span style=3D'font-size:12.0pt'>.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умо= ви зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.=

Зберігати в оригінальній упаковці при температ= урі не вище 25 °С.

Термін придатності після першого розкриття — 6 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Упа= ковка.

По 100 мл у банках полімерних № 1 у пачці разом зі стаканом мірним або ложкою мірною.

По 100 мл у банках скляних № 1 у пачці разом зі стаканом дозуючим або ложкою мірною.

Кат= егорія відпуску. Без рецепта.

Вир= обник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.<= o:p>