ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 030;НСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 058;ИФЛОКС

(TIFLOX)

Склад:

= 076;іючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацинm= 1; 200 мг та орніда= ;золу 500 мг;

допо= ;міжні речовини: кр= 086;хмаль кукурудзянl= 0;й, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію мети = 83;парабен (Е 219), натрію пропілпараk= 3;ен (Е 217), магнію стеарат, тал= 100;к, кремнію діоксид колоїдний б = 77;зводний, натрію крохмальглo= 0;колят (тип А), гідрок= сипропілмеm= 0;илцелюлоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь 6000.

= 051;ікарська форма. Таблет = 82;и, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі або майже білі таблетки подовженої = 92;орми, двоопуклі, вкриті оболонкою, з написом «TIFLOX» = 79; одного боку.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. <= /p>
Антиба = 82;теріальні засоби для системного застосуванl= 5;я.

Код АТХ J01R A.

= 060;армакологі&= #1095;ні властивостo= 0;.

&= #1060;армакодина= ;міка.

При багатьох змішаних інфекціях, коли присут = 85;ій більш ніж один вид збудників, для повноці = 85;ного лікування необхідна комбінованk= 2; терапія. У цьому випадку найефективl= 5;іша комбінація офлоксацинm= 1; та орнідазолу.

Офлокс = 72;цин належить до групи фторхінолоl= 5;ів. Має широкий спектр дії. Бактерицидl= 5;а дія офлоксацинm= 1;, як і інших фторхінолоl= 5;ів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальl= 5;ий фермент ДНК-гіразу.

Офлокс = 72;цин має широкий спектр дії проти мікроорганo= 0;змів, резистентнl= 0;х до пеніцилі = 85;ів, аміноглікоk= 9;идів, цефалоспорl= 0;нів, а також мікроорганo= 0;змів з чисельною резистентнo= 0;стю.

Спектр дії офлоксацинm= 1; включає так= 10; види мікроо = 88;ганізмів:

= · аеробні грамнегатиk= 4;ні бактерії – E.coli, Klebsiella spp., Salmonella sp= p., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter sp= p., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.Meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;

= · аеробні грампозитиk= 4;ні бактерії – стафілококl= 0;, включаючи штами, які продукують = 10; не продукую = 90;ь пеніцилінаk= 9;у, Streptococcus spp. (особливо бета-гемолі = 90;ичні);

= · помірно чутливі до офлоксацинm= 1; Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes s= pp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis.

До препарату нечутливі анаеробні бактерії (крім h= 2;.urealiticus), Тгеро= nеmа раllidum, віруси, гриби та найпростішo= 0;.

Орніда = 79;ол – протипротоk= 9;ойний та антибакт = 77;ріальний засіб, похідне 5-нітроіміда= 079;олу. Активний щодо Tricho= monas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. і анаеробних коків. За механізмом дії орнідаз = 86;л – ДНК-тропни= 081; препарат з вибірковою = 72;ктивністю щодо мікроорганo= 0;змів, які мають ферментні системи, здатні відновлюваm= 0;и нітрогрупу = 10; каталізуваm= 0;и взаємодію б= 10;лків групи феридоксинo= 0;в з нітросполуl= 2;ами. Після проникненнn= 3; препарату у мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленнn= 3;м нітрогрупи = 87;ід впливом нітроредукm= 0;аз мікроорганo= 0;зму та активністю уже відновленоk= 5;о нітроімідаk= 9;олу. Продукти відновленнn= 3; утворюють к = 86;мплекси з ДНК, спричи&#= 1085;яючи її деградацію, порушують процеси реплікації = 10; транскрипцo= 0;ї ДНК. Крім тог&#= 1086;, продукти метаболізмm= 1; препарату мають цитотоксичl= 5;і властивостo= 0; і порушують = 087;роцеси клітинного дихання.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Не досліджуваl= 3;ась.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Застос = 86;вувати для лікування змішаних ін = 92;екцій, що спричинені збудниками (мікроорган= 10;змами і найпростішl= 0;ми), чутливими д = 86; компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу:

– ускладнені захворюванl= 5;я вивідних шляхів: цистит, гострий пієлонефриm= 0;, бактеріальl= 5;ий простатит, епідидиміт;

– захворюванl= 5;я, що передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом.

Слід брати до уваги офіційні рекомендацo= 0;ї щодо відповідноk= 5;о застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Протип = 86;казання.=

Підвищ = 77;на чутливість до офлоксацинm= 1;, орнідазолу, до інших похідних фторхінолоl= 5;ів, похідних нітроімідаk= 9;олу або до інших &#= 1082;омпонентів препарату. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я препарату пацієнтам, які раніше м= 072;ли серйозні небажані реакції при застосуванl= 5;і антибіотикo= 0;в групи фторхінолоl= 5;ів або хінолонів.=

Уражен = 85;я центральноo= 1; нервової системи зі зниженим судомним порогом (після череп= 085;о-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок); розсіяний склероз; епілепсія, дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази; тендиніти в анамнезі; па= 090;ологічні ураження крові або інші гемато = 83;огічні аномалії; подовження інтервалу QT; некомпенсоk= 4;ана гіпоглікемo= 0;я.

Лікарс= 00;кий засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам, які приймають протиаритмo= 0;чні засоби клас = 91; IА (зинідин, прокаїнаміk= 6;) або класу III (аl= 4;іодарон, соталол), трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди; п= 072;цієнтам з розривами сухожиль після засто = 89;ування фторхінолоl= 5;ів в анамнезі.

Взаємо = 76;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Вз= 072;ємодії, пов’язані з офлоксацинl= 6;м.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і офлоксацинm= 1; з антигіпертk= 7;нзивними засобами можливе раптове зниження артеріальнl= 6;го тиску. У таки&#= 1093; випадках аб = 86; якщо офлоксацин застосовувk= 2;ти для проведення анесm= 0;езії барбітуратk= 2;ми, необхідно проводити моніторинг функції серцево-суд = 80;нної системи.

Пр= 086;типоказано застосовувk= 2;ти офлоксацин одночасно з препаратамl= 0;, що подовжують інтервал QT (антиаритмі = 95;ні засоби клас = 91; IA: хінін, прокаїнаміk= 6;; та класу III: аміодарон, соталол, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, макроліди).

i= 4;дночасне застосуванl= 5;я офлоксацинm= 1; з нестероїд = 85;ими протизапалn= 0;ними = 87;репаратами (у т. ч. похідними фенілпропіl= 6;нової кислоти), похідними нітроімідаk= 9;олу та метилксантl= 0;нів підвищує ризик розвитку нефротоксиm= 5;них ефектів, зниження судомного порога, що мо&#= 1078;е призвести д = 86; розвитку судом. Якщо виникнуть судоми, препарат слід відмінити.=

Не= 089;тероїдні протизапалn= 0;ні засобі можу = 90;ь посилювати стимулювалn= 0;ний ефект препа = 88;ату на центральну нервову систему. = 044;одаткове зниження порога судомної готовності головного мозку може також виникати пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з певними нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними препаратамl= 0;.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я офлоксацинm= 1; у великих дозах з лікарськимl= 0; засобами, що виділяютьсn= 3; шляхом тубулярної секреції, мо= 078;е призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;й у плазмі крові через зниження їх виведення.

Оскі= ;льки одночасне застосуванl= 5;я більшості хінолонів, включаючи офлоксацин, інгібує ферментатиk= 4;ну активність цитохр&= #1086;му Р450, одночасне застосуванl= 5;я офлоксацинm= 1; з препаратамl= 0;, що метаболізуn= 2;ться цією системою (циклос&#= 1087;орин, теофілін, метилксантl= 0;н, кофеїн, варфарин), пролонгує період напіввиведk= 7;ння зазначених лікарських засобів.

Рівн= ;оважна концентрацo= 0;я теофіліну в сироватці крові, періо= 076; напіввиведk= 7;ння та ризик теофілінзаl= 3;ежних небажаних реакцій мож = 91;ть зростати пр = 80; сумісному застосуванl= 5;і з Тифлоксом. &#= 1056;івень теофіліну у сироватці крові потрі = 73;но ретельно перевіряти та коригувати дозування теофіліну у разі необхідносm= 0;і при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з Тифлоксом. Небажані реакції (включаючи напади) можуть вини = 82;ати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці к = 88;ові або без нього.

Якщо Тифлокс застосовуюm= 0;ь разом із варфарином або його похідними, необхідно ретельно контролюваm= 0;и протромбінl= 6;вий час або пров= 086;дити відповідниl= 1; коагуляційl= 5;ий тест.

Я= ;кщо застосовувk= 2;ти хінолони од = 85;очасно з іншими ліками, які знижують поріг судом = 85;ої готовності, наприклад з теофіліном, може спостерігаm= 0;ися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку, хоча вважається, що офлоксацин, на відміну від деяких інших фторхінолоl= 5;ів, не вступає у фармакокінk= 7;тичну взаємодію з теофіліном.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і офлоксацинm= 1; та антагоністo= 0;в вітаміну К необхідно з = 76;ійснювати постійний контроль системи зго = 88;тання крові.

i= 4;дночасне застосуванl= 5;я препарату з антацидами, що містять кальцій, магній або алюміній, із сукральфатl= 6;м, із двовалентнl= 0;м або тривалентнl= 0;м залізом, = 079; мультивітаl= 4;інами, що мають у своєму скла = 76;і цинк, знижує інтенсивніl= 9;ть всмоктуванl= 5;я офлоксацинm= 1;. Тому інтервал мі = 78; застосуванl= 5;ям цих препаратів повинен становити н = 77; менше 4 годин.<= o:p>

i= 5;ри одночасномm= 1; застосуванl= 5;і офлоксацинm= 1; з пероральн = 80;ми антидіабетl= 0;чними засобами та інсуліном можлива гіпоглікемo= 0;я або гіпергл= 10;кемія, тому необхідно проводити м = 86;ніторинг параметрів для їх компенсаціo= 1;. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з глібенкла = 84;ідом можливе підвищення рівня глібенкламo= 0;ду в сироватці крові.

i= 5;ри застосуванl= 5;і з препаратамl= 0;, що олужнюют= 00; сечу (інгібітори карбоангідl= 8;ази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшуєтьl= 9;я ризик кристалуріo= 1; та нефротичниm= 3; ефектів.

Одно= ;часне застосуванl= 5;я офлоксацинm= 1; з пробенеци = 76;ом, циметидиноl= 4;, фуросемідоl= 4;, метотрексаm= 0;ом призводить до збільшення концентрацo= 0;ї офлоксацинm= 1; в плазмі крові та підвищення = 88;изику його токсичної дії.

Офло= ;ксацин може пригнічуваm= 0;и ріст Mycoba= cterium tuberculosis і показувати хибнонегатl= 0;вні результати = 87;ри бактеріолоk= 5;ічному дослідженнo= 0; для діагнос = 90;ики туберкульоk= 9;у.

Лаборат = 86;рні дослідженнn= 3;. Вп= 088;одовж лікування офлоксацинl= 6;м можуть спос = 90;ерігатися псевдопозиm= 0;ивні результати при визначенні опіатів або порфіринів = 91; сечі. Тому необхідно використовm= 1;вати більш специфічні методи.

= Вз= 072;ємодії, пов’язані з орнідазолоl= 4;.

На відміну від інших похідних нітроімідаk= 9;олу, орнідазол н = 77; пригнічує альдегіддеk= 5;ідрогеназу, однак Тифлокс не слід застос = 86;вувати одночасно з алкоголем. Орнідазол п = 86;силює дію пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів кумариновоk= 5;о ряду, що збільшує ризик крововиливm= 1;, тому потрібна відповідна корекція їх дозування.

Орні= ;дазол пролонгує міорелаксуn= 2;чу дію векурон= 10;ю броміду.

Сумісн = 77; застосуванl= 5;я фенобарбітk= 2;лу та інших індукторів ферментів знижує період цирк = 91;ляції орнідазолу = 74; сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (н= 072;приклад, циметидин) підвищують.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

Порушен = 85;я функції центральноo= 1; та перифери = 95;ної нервової системи. Лікарський засіб необхідно приймати з о= 073;ережністю хворим з порушеннямl= 0; центральноo= 1; нервової системи, що призводять до зниження = 089;удомного порога (епілепсії).

Якщо виникають напади судо = 84;, препарат по = 90;рібно відмінити.=

Посилення порушень з боку центральноo= 1; або периферичнl= 6;ї нервової системи можуть спос = 90;ерігатися у період проведення лікування п = 88;епаратом. У випадку периферичнl= 6;ї нейропатії, порушень координаціo= 1; рухів (атаксії), зап&= #1072;морочення або затьмареннn= 3; свідомості слід припинити лікування.=

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти лікарський засіб пацієнтам з атеросклерl= 6;зом судин головного мозку.

Порушен = 85;я функції нирок. При застосуванl= 5;і препарату Тифлокс нео = 73;хідно підтримуваm= 0;и адекватну гідратацію (пацієнти повинні вживати достатню кількість води) для попередженl= 5;я кристалуріo= 1;.

Хвор= ;им із порушенням функції нирок препа = 88;ат слід призначати = 79; обережністn= 2; (не слід перевищуваm= 0;и середньодоk= 3;ову дозу) та необхідно проводити моніторинг лабораторнl= 0;х показників функції нирок. Для пацієнтів з= 10; зниженою функцією нирок призн = 72;чену дозу офлоксацинm= 1; потрібно корегувати, враховуючи уповільненk= 7; виділення.=

Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим з нир= 082;овою недостатніl= 9;тю і людям літнього ві = 82;у, щоб компенсуваm= 0;и сповільненk= 7; виділення.=

Гемодіа = 83;із. = У випадку проведення гемодіалізm= 1; необхідно враховуватl= 0; зменшення періоду напіввиведk= 7;ння та призначати додаткові дози препарату д = 86; або після гемодіалізm= 1;.

Порушен = 85;я функції печінки. Хворим із порушенням функції печінки пре = 87;арат слід призначати = 79; обережністn= 2; (через можливість погіршення функцій печінки) та проводити моніторинг лабораторнl= 0;х показників функції печінки. На т&#= 1083;і лікування фторхінолоl= 5;ами можливий ро = 79;виток фульмінантl= 5;ого гепатиту, печінкової недостатноl= 9;ті (включаючи летальні на = 89;лідки). Пацієнтам слід припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникнуть т = 72;кі симптоми та ознаки захворюванl= 5;я печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербі= 078; або болісні = 89;ть живота при пальпації (див. розділ «Побічні реакції»).

Хвор= ;им із тяжкими ураженнями печінки (цир= 086;з) не слід перевищуваm= 0;и середньодоk= 3;ову дозу.

Слід уникати застосуванl= 5;я препарату пацієнтам, які мали сер= 081;озні побічні реакції в минулому пр = 80; використанl= 5;і хінолонів або фторхінолоl= 5;ів. Лікування цих пацієнт= 10;в слід починати тільки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/риз = 80;ку.

Тривалі, інвалідизуn= 2;чі і потенційн = 86; необоротні серйозні побічні реакції

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомлялl= 6;ся про тривалі (протягом мі= 089;яця або років), інвалідизуn= 2;чі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають н = 72; різні, а іноді на декілька відразу, системи орг = 72;нізму (зокрема, опорно-рухо = 74;у, нервову, пси= 093;іку та органи чуття). Застосуванl= 5;я препарату слід негайн = 86; припинити після появи перших озна = 82; бо симптомі = 74; будь-якої серйозної побічної реакції та слід звернутися за консульт = 72;цією до лікаря.

Захв= ;орювання, спричинені Clostridium difficile. Діарея, особливо тяжка, стійк= 072; або з домішк= 072;ми крові, упродовж аб = 86; після лікування п = 88;епаратом Тифлокс мож = 77; бути симптомом псевдомембl= 8;анозного коліту.

При підозрі на псевдомембl= 8;анозний коліт препа = 88;ат Тифлокс слі = 76; негайно відмінити і без затримк = 80; розпочати відповідну симптоматиm= 5;ну анибіотикоm= 0;ерапію (наприклад, в&#= 1072;нкоміцином, тейкопланіl= 5;ом або метроні = 76;азолом). При такій ситуації протипоказk= 2;ні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку кишечнику.=

= 058;ендиніт і розрив сухожиль    =

Тендин= 10;т і розрив сухожилля (н= 077; обмежуючисn= 0; ахілловим сухожиллям), іноді двостороннo= 0;й, можуть виникати вж = 77; протягом 48 годин після лікування хінолонами та фторхінолоl= 5;амиі, як повідомл= 03;лося, навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування.

Ризик розвитку тендиніту т = 72; розриву сух = 86;жилля збільшуєтьl= 9;я у пацієнтів похилого ві = 82;у, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантk= 2;ціями цілісних органів та пацієнтів, які лікувалися одночасно кортикостеl= 8;оїдами. Таким чином, слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, б&#= 1086;лючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також слід розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Пошкоджену кінцівку(и) слід лікува = 90;и належним чином (наприклад, іммобілізаm= 4;ія). Кортикостеl= 8;оїди не слід застосовувk= 2;ти у пазі виникнення ознак тендинопатo= 0;ї.

У випадку виникнення такої побічної реакції, як тендиніт, необхідна консультацo= 0;я ортопеда дл= 03; вирішення питання щод = 86; продовженнn= 3; лікування.=

Фторхі = 85;олони, включаючи офлоксацин, підвищують ризик тендинітів = 10; розриву сухожилля у будь-якому віці. Ця побічна дія найчастіше стосується ахіллового сухожилля, р= 086;зрив якого може вимагати хірургічноk= 5;о втручання. Віддалений ризик розвитку те = 85;динітів і розриву сухожилля підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів віком від 60 років, які приймають кортикостеl= 8;оїдні препарати т = 72; у пацієнтів після трансплантk= 2;ції нирок, серця і легенів. Крім віку і прийому кортикостеl= 8;оїдів існують фактори, які незалежно підвищують ризик розриву сухожилля: енергійна фізична акт = 80;вність, ниркова недостатніl= 9;ть та попередн= 10; враження сухожилля, такі як ревматоїднl= 0;й артрит.

Подо= ;вження інтервалу QT. Деякі хінолони, включаючи офлоксацин, можуть подовжуватl= 0; інтервал QT на електрокарk= 6;іограмі і спричинят = 80; поодинокі випадки аритмії. Не призначати препарат з відомими подовженняl= 4; інтервалу QT, а саме: у пацієнтів літнього віку; при невідкоригl= 6;ваному порушенні електролітl= 5;ого балансу (гіпокалієм= 10;я, гіпомагнієl= 4;ія); при вродженому синдромі подовженогl= 6; інтервалу QT; при набутом = 91; подовженні інтервалу QT; при захворюванl= 5;ях серця (наприклад, серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міокарда, бр= 072;дикардія).

Пр= и застосуванl= 5;і високих доз препарату т = 72; у випадку лікування понад 10 днів р= екомендуєтn= 0;ся проводити клінічний т = 72; лабораторнl= 0;й моніторинг.

Аневризма та дисекція аорти і регург= ;ітація/недо= 089;татність серцевого к = 83;апана серця &= nbsp;

Епідем&#= 1110;ологічні дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик аневризми т = 72; дисекції ао = 88;ти, о= ;собливо у пацієнтів літнього віку, і регургітацo= 0;ї аортальногl= 6; та мітральногl= 6; клапанів після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. П= ;овідомляло = 89;ь про випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (вк= 083;ючаючи летальні випадки), і про регургітацo= 0;ю/недостатн&#= 1110;сть будь-якого з клапанів серця у паці= 108;нтів, які отримували фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолоl= 5;и слід призна = 95;ати лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та можливос = 90;ей застосуванl= 5;я інших варіантів лікування пацієнтам, які мають ан= 077;вризму чи вроджену ваду серцевих клапанів у сімейному анамнезі, пацієнтам і = 79; встановленl= 0;м діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, паціє= 085;там із захворюван= ;ням серцевого клапана, а також за ная= 074;ності інших факторів ризику, а саме:

·            = ;        фактори ризику розвитку як = ан= 077;вризми та дисекції аорти, так і регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого клапана: = пор= ;ушення з боку сполучн= ;ої тканини, так= 110; як синдром Марфана або= ; синд = 88;ом Елерса — Дан= 083;оса, с= ;индром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїднl= 0;й артрит;

·            = ;        фактори ризику розвитку аневризми т = 72; дисекції аорти: судин= 085;і розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, атеросклерl= 6;з, синдром Шегрена;

·            = ;        фактори ризику розвитку регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті серцевого к = 83;апана: інфекційниl= 1; ендокардит.

Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розриву підвищений також у пацієнтів, які одночас = 85;о отримують системні кортикостеl= 8;оїди.

У разі появи раптового болю у животі, груд= 103;х або спині пацієнтам слід негайн = 86; звернутися до лікаря у відділення невідкладнl= 6;ї допомоги.=

Та = 82;ож слід рекомендувk= 2;ти пацієнтам нег= ;айно звертатися за медичною допомогою у разі гостро= 11; задишки, нового нападу серц = 77;биття, розвитку набряку живота або нижніх кінц= 10;вок.

Порушен = 85;я з боку крові. <= /span>Пр= 080; наявності в анамнезі порушень з боку крові рекомендуєm= 0;ься контроль рівня лейкоцитів, = 086;собливо при проведенні повторних курсів ліку = 74;ання.

Антагон= 10;сти вітаміну К.

Че= рез можливе підвищення показників коагуляційl= 5;их проб (протромбін = 86;вого часу/ міжнар= 086;дного нормалізовk= 2;ного відношення) = 110;/або кровотечу у пацієнтів, які отримують фторхінолоl= 5;и у комбінаці= 11; з антагоністk= 2;ми вітаміну К (наприклад, варфарином) = 091; випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих двох гру= 087; лікарських засобів слі = 76; здійснюватl= 0; моніторинг результатіk= 4; коагуляційl= 5;их проб (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Гіперчу = 90;ливість до фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;ся про гіперчутлиk= 4;ість та алергічн= 10; реакції на фторхінолоl= 5;и після першого застосуванl= 5;я. Анафілактиm= 5;ні та анафілактоo= 1;дні реакції можуть перейти у шок, що становить загрозу життю, навіт= 100; після першого застосуванl= 5;я. У такому випадку лікарський засіб Тифлокс слі = 76; відмінити і розпочати відповідне лікування.

Фотосен = 89;ибілізація.<= /span> Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь препарат Ти = 92;локс, слід уникат = 80; сонячного опроміненнn= 3; та УФ-променів (ртутно-квар= цові лампи, солярі = 81;) через можливу фотосенсибo= 0;лізацію. При виникненні реакцій фоточутливl= 6;сті (наприклад, опіків, подібних до сонячних) те= 088;апію препаратом Тифлокс слі = 76; припинити.=

Арте= ;ріальна гіпотензія. У разі виникнення тяжкої артеріальнl= 6;ї гіпотензії слід припинити застосуванl= 5;я препарату Тифлокс.

= 055;ацієнти з психотичниl= 4;и розладами ч = 80; психічними захворюванl= 5;ями в анамнезі. Мо= 078;ливе виникнення психотичниm= 3; реакцій, що можуть прогресуваl= 3;и до суїцидальнl= 0;х думок, самодеструl= 2;тивної поведінки, у тому числі спроб самогубствk= 2;, іноді навіт= 00; після однор = 72;зового прийому препарату. Якщо у паціє= 085;та розвиваютьl= 9;я ці реакції, слід відмін = 80;ти препарат і вжити належних лікувальниm= 3; заходів. Потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам, в анамнезі як = 80;х є психотичн= 10; розлади, або пацієнтам і = 79; психічними захворюванl= 5;ями.

Цукр= ;овий діабет. При застосуванl= 5;і хінолонів можливий ро = 79;виток гіпоглікемo= 0;ї, зазвичай у хворих на цу= 082;ровий діабет, які отримують супутнє лік = 91;вання пероральниl= 4; цукрознижуk= 4;альним препаратом (наприклад, глібенкламo= 0;дом) або інсуліном. У таких хвори = 93; на діабет рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; ретельний моніторинг рівня глюкози в кр= 086;ві.

Розвито = 82; вторинної інфекції. Пр&#= 1080; довготриваl= 3;ому або повторному лікуванні антибіотикk= 2;ми можливий розвиток оп = 86;ртуністичн&#= 1080;х інфекцій та ріст резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів. При розвитк = 91; вторинної інфекції необхідно вжити відповідні заходи.

Може спостерігаm= 0;ися загостреннn= 3; кандидамікl= 6;зу, яке вимагатиме відповідноk= 5;о лікування.=

Рези = 89;тентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa. В ході лікув= 072;ння = 87;репаратом Тифлокс, як і іншими лікарськимl= 0; засобами із групи фторх= 10;нолонів, резистентнo= 0;сть деяких штам= 10;в Pseudomonas aeruginosa може розвинутисn= 3; досить швидко.

Пневмон= 10;я, спричинена пневмококаl= 4;и або мікопла = 79;мами, тонзилярна ангіна, спричинена β-гемолітичl= 5;ими стрептококk= 2;ми. Препарат Тифлокс не є препаратом вибору для лікування пацієнтів і = 79; цими захворюванl= 5;ями.

Препара = 90;и, які містять магній, алюміній, за= 083;ізо, цинк і сукральфат. Не рекомендуєm= 0;ься приймати препарат Ти = 92;локс протягом 4 годин після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфа = 90;.

Вжив = 72;ння алкоголю. Несумісний з алкоголем. У ході лікування пр= 077;паратом Тифлокс не слід вживати алкогольні напої.

Міас= ;тенія гравіс. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат Тифлокс пацієнта = 84;, в анамнезі яких є міастенія гравіс.

За винятком дуже поодиноких випадків (на= 087;риклад, окремі порушення нюху, смаку і слуху), всі побічні ефекти препарату зникають пі = 89;ля його відмін = 80;.

У випадку розвитку побічних ефектів, осо= 073;ливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, що можуть виникнути одразу післ= 03; першого прийому, препарат не = 86;бхідно відмінити.=

Терапія літієм. Конц= ;ентрацію солей літію, креатиніну та концентр = 72;цію електролітo= 0;в необхідно контролюваm= 0;и в ході застосуванl= 5;я терапії літ= 10;єм.

Ефек= ;т інших лікарських засобів мож = 77; бути підвищено а = 73;о послаблено = 74; ході лікування препаратом Тифлокс.

Перифер = 80;чна нейропатія=

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, були зареєстровk= 2;ні випадки сен = 89;орної або сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводить = 76;о парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкос = 90;і. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, пацієнтам, які лікують = 89;я препаратом, необхідно поінформувk= 2;ти свого лікар= 03;, аби запобігти розвитку по = 90;енційно необоротноk= 5;о стану.

Недоста = 90;ність глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази. = Пацієнти з латентною або підтверджеl= 5;ою недостатніl= 9;тю глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази можуть бути схильними д = 86; гемолітичнl= 0;х реакцій при лікуванні хінолонами. Таким чином, призначати офлоксацин цим пацієнтам потрібно з обережністn= 2;.

Допоміж = 85;і речовини.=

Лікарс= 00;кий засіб містить натрію метилпарабk= 7;н (Е 219) і натрію пропілпараk= 3;ен (Е 217), які можут= 100; спричиняти алергічні реакції (можливо уповільненo= 0;).

<= /p>
&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Тифлок = 89; протипоказk= 2;ний у період вагітності. Під час лікування Тифлоксом рекомендуєm= 0;ься припинити годування груддю.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Може зм= 077;ншуватися швидкість психомоторl= 5;их реакцій, том= 091; слід утримуватиl= 9;я від керування транспортнl= 0;ми засобами і м= 077;ханізмами.

= 057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Препарат слід приймати внутрішньо, не розжовую = 95;и, запиваючи водою. Дозволяєтьl= 9;я приймати препарат як до, так і після вживання їж= 10;.

Доза препарату т = 72; тривалість лікування з = 72;лежать від чутливості мікроорганo= 0;змів, тяжкості і виду інфекційноk= 5;о процесу. Доз= 072; для доросли = 93; – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжуваm= 0;и ще 2–5 днів таблетками офлоксацинm= 1;. Лікування слід продов = 78;увати не менше 3 днів після зникнення к = 83;інічних симптомів захворюванl= 5;я.

&= #1044;іти.

Препарат протипоказk= 2;ний дітям віком до 18 років.

Пе= 088;едозування.=

Симптоми: запамор = 86;чення, збудження, головний біль, с&= #1087;лутаність свідомості, сонливість, загальмоваl= 5;ість, біль у животі, дезорієнтаm= 4;ія, діарея; нудота, блювання, судоми, еро= 079;ивні ушкодження слизових оболонок, мо= 078;е розвинутисn= 3; інтерстиціk= 2;льний нефрит або можуть посилитися прояви інши = 93; побічних реакцій.

Л= 110;кування: промивання шлунка, посилена гідратація, = 076;езінтоксик&= #1072;ційна, десенсибілo= 0;зуюча та симптома = 90;ична терапія, що повинна бут = 80; спрямована = 85;а корекцію порушень з боку внутрішніх органів. Слі= 076; призначити ентеросорбk= 7;нти, магнію сульфат, антациди дл= 03; захисту слизової оболонки шлунка. Специфічниl= 1; антидот нев= 10;домий. Необхідне проведення ЕКГ через можливість = 87;одовження інтервалу QT. Гемодіаліз та перитоне = 72;льний діаліз дещо знижують концентрацo= 0;ю препарату в крові. При появі судом показаний діазепам.=

=

Побічн= 10; реакції.

= 047; боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипи, включаючи кропив’янкm= 1;, висипання у вигляді пухирів, гнійничковo= 0; висипи, муль= 090;иформну еритему, судинну пу = 88;пуру, гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз; гіпергідроk= 9;; фотосенсибo= 0;лізація, гіперчутлl= 0;вість у формі сонячної еритеми; знебарвленl= 5;я шкіри; розшаруванl= 5;я нігтів.

З боку імунної системи: реакції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій та анафілактиm= 5;ні/анафілак&#= 1090;оїдні реакції; шок, включаючи анафілактиm= 5;ний/анафіла&#= 1082;тоїдний шок, наприклад: тахікардія, гарячка, задишка, шок, ангіоневроm= 0;ичний набряк, еозинофіліn= 3;. У цих випадках слід негайн = 86; відмінити л= 10;кування і в разі необхідносm= 0;і провести за = 84;існу терапію. Набряк Квінке (у т. ч. набряк язик = 72;, гортані, глотки з можливою асфіксією, набряк/прип = 91;хлість обличчя); синдром Сті = 74;енса–Джонсона; синдром Лайєлла; медикамен = 90;озний дерматит; васкуліт, який у виняткових випадках може призво = 76;ити до некрозу, можливе також ураже = 85;ня внутрішніх органів; пневмоніт.=

З боку серцево-суд = 80;нної системи: припливи; = 72;ртеріальна гіпотензія, тахікардія, = 082;олапс (зумовлений зниженням артеріальнl= 6;го тиску); тахікардія, шлуночкова аритмія, ари= 090;мія типу torsad= es de pointes, тріпотіння- = 84;ерехтіння шлуночків (спостеріга= 08;ться переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT н&= #1072; електрокарk= 6;іограмі; тромбоз судин голов = 85;ого мозку; набря= 082; легенів.

= У пацієнтів, які отримували фторхінолоl= 5;и, спостерігаl= 3;ися випадки аневризми т = 72; дисекції аорти, інкол= 080; ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і регургітацo= 0;ї/недостатн&#= 1086;сті будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: нейтропеніn= 3;, лейкопенія, анемія, гемолітичнk= 2; анемія, еозинофіліn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, панцитопенo= 0;я, пригніченнn= 3; кістковомоk= 9;кового кровотвореl= 5;ня, дискразія крові типу медулярної аплазії, петехії, екхімоз/син = 77;ць, продовженнn= 3; протромбінl= 6;вого часу, тромбоцитоl= 7;енічна пурпура, прояви впливу кістковомоk= 9;кове кровотвореl= 5;ня.

З боку дихальної системи: кашель, диспное, задишка, бронхоспазl= 4;, тяжка ядуха, стридор, наз= 086;фарингіт, фарингіт.=

З боку центральноo= 1; нервової системи: голо= ;вний біль; запаморочеl= 5;ня (вертиго, зап&#= 1072;морочення); сплутаністn= 0; свідомості, тимчасова втрата свідомості; поруше&#= 1085;ня сну (безсон= 085;я або с&#= 1086;нливість), жахливі сновидіння; неспок&#= 1110;й, психомоторl= 5;е збудження, = 090;ривожність<= span style=3D'letter-spacing:-.2pt'>; упові= льнення швидкості реакцій; підвищеннn= 3; внутр&#= 1110;шньочерепн= ого тиску, ригідність, судоми; = парестезіo= 1;, сенсорна аб = 86; сенсомоторl= 5;а нейропатія, порушення периферичнl= 6;ї чутливості (парестезії, порушення координаціo= 1;, порушення смаку, нюху, зору), порушення слуху, такі як шум у вухах або вт= 088;ата слуху; екстрапіраl= 4;ідні порушення, в= 082;лючаючи тремор, порушення м’язової координаціo= 1; (порушення відчуття рівноваги, нестійка хода); загостреннn= 3; міастенії gravis; дисфазія.

З боку психіки: псих= ;отичні розлади, тривожні стани, депресія із самодеструl= 2;тивною поведінкою, включаючи суїцидальнo= 0; думки або спроби самогубствk= 2;, епілептичн&= #1110; напади, галюцинаціo= 1;; рідко – делірій.

З боку органі = 74; зору: зорові порушення (наприклад, затуманеннn= 3; зору), транзиторнk= 2; втрата зору, увеїт.

З боку органі = 74; слуху: З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: анорекс= 10;я (втрата апетиту); зміна смакових відчуттів (дисгевзія), включаючи металевий присмак у роті, сухіст= 100; у роті, б= 086;лісність слизової об = 86;лонки рота, підвищення слиновиділk= 7;ння; диспепсія, ну= 076;ота, блюва= 085;ня, печія, гастралгія (абдоміналь = 85;ий біль), біль або різі у животі; діарея, част= 110; рідкі випор = 86;жнення, шлунково-ки = 96;ковий дистрес, зап= 086;р, дисбіоз, ентероколіm= 0;, іноді геморагічнl= 0;й ентероколіm= 0;, метеоризм, дисбак&= #1090;еріоз, псевд= 086;мембранозн&= #1080;й коліт (у більшості випадків спричинениl= 1; Clostridiu difficile). При підозрі на Clostridium difficil= e лікування препаратом потрібно негайно при = 87;инити і надати адекватне лікування. Л= 110;карські засоби, що знижують перистальтl= 0;ку, не слід застосовувk= 2;ти у таких випа= 076;ках.

= 043;епатобіліа&= #1088;ні розлади: прояви гепатотоксl= 0;чності, включаючи зміни печінкових функціоналn= 0;них проб; &= #1093;олестатичн= ;а жовтяниця, гепатит, навіть дуже тяжкого ступеня.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: п&#= 1086;рушення функцій нирок, включаючи затримку сечі, анурі= 102;, поліурію, гематурію; ниркова недостатніl= 9;ть; гостр= ;а ниркова недостатніl= 9;ть; гострий інт = 77;рстиціальн&#= 1080;й нефрит; утворення конкрементo= 0;в в нирках; гострий інтерстиц= 10;альний нефрит.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: l= 9;вербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальниl= 1; кандидоз.<= o:p>

&= #1047; боку кістково-м’= 03;зової системи: тенд= ;иніт, особливо у пацієнтів літнього ві = 82;у; розрив м’язів, розрив зв’язок, судоми м’яз= 10;в, міалгії, артралгії; рабдоміоліk= 9; та/або міопатія, м’язова слабкість, розрив м’яз= 10;в, розрив сухожиль (у т. ч. ахілловог= 086; сухожилля), особливо у пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостеl= 8;оїдами. При наявності о = 79;нак запалення сухожилля терапію препаратом слід негайн = 86; припинити і призначити відповідне лікування для ураженого сухожилля. Р= 086;зрив зв’язок, м’язів.

Порушення метаболізмm= 1;: гіпоглікем= ія або гіперглікеl= 4;ія (у хворих на цукровий діабет).=

Інфе= ;кції та інвазії: гр= 080;бкові інфекції, резистентнo= 0;сть до патогенн = 80;х мікроорганo= 0;змів, проліферацo= 0;я інших резистентнl= 0;х мікроорганo= 0;змів.

З боку лабораторнl= 0;х показників: пі= 076;вищення активності печінкових ферментів (аланінамі&= #1085;отрансфера= ;зи (АЛТ), аспарта = 90;амінотранс&#= 1092;ерази (АСТ<= span class=3Dst>= ), лакт= ;атдегідрог = 77;нази (ЛДГ<= span class=3Dst>= ), лужної фосфатази, гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;зи), зростання рівня білірубіну, холестеринm= 1;, тригліцериk= 6;ів, калію, надмірне підвищення або зниженн= 03; рівнів глюкози; подовження протромбінl= 6;вого часу; підвищення рівня сечовини, креати&= #1085;іну.

Інші: слаб= ;кість, пропасниця, нездужання, втомлюваніl= 9;ть, біль у грудях, жар, біль у носі, слабкість, гострі напади порфірії у пацієнтів з порфірією, гика= 074;ка.

Побічні ефекти можуть зникати після відмі = 85;и терапії Тифлоксом (наприклад, порушення запаху, смак= 091; і слуху).

У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримув = 72;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно в= 10;д наявних факторів ризику, пові= 076;омлялося про тривалі (протягом місяця або років), інвал&#= 1110;дизуючі та потенційно незворотні серйозні по = 73;ічні реакції, які впливають н = 72; різні, а інод&#= 1110; на декілька відразу, системи організму т = 72; органи чуття (у тому числі реакції, так= 110; як тендиніт, &#= 1088;озрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з = 087;арестезією, депресія, втома, порушення п = 72;м’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

= 059;мови зберігання.

Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. =

Зберіг = 72;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 10 таблеток у блістері; 1 блістер у картонній к = 86;робці.

= 050;атегорія відпуску. За рецептом.=

Виро= ;бник.

Мепро Фармасьютиl= 2;алс Пріват Лімітед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Unit II, Q-Роад, Фазе ІV, GIDC, Вадхван, Сурендранаk= 5;ар, Гуджарат, 363 035, Індія= ;/

Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заяв= ;ник.

Мілі Хелскере Лімітед / Mili Healthcare Limited= .

Місц= ;езнаходжен = 85;я заявника.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондо= 085;, WC1V 6AY, Велика Британія/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.<= /o:p>