&n= bsp;

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського зас= обу

КОНТРОЛОК^â

(CONTROLOC^â)

Склад:

діюча речовина: пантопразол;

1табле= тка містить 45,1 мг пантопразолу сесквігідрату натрію (що еквівалентно 40,0 мг пантопразолу);

допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію карбонат безводний; кросповід= он; повідон К 90; кальцію стеарат;

оболонка: гіпромелоза 2910; повідон К 25; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); пропіленгліколь;метакрилатний с= ополімер (тип А); натр= ію лаурилсульфат; полісорбат 80; триетилцитрат; чорнила коричневі (S-1-16350= ).

Лі= карська форма. Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-х= імічні властивості: жовті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з ядрами білого = або майже білого кольору, з маркуванням коричневими чорнилами з одного боку «Р40».

Фармакотерапевтичн= а група. Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Пантопразол. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості. Фармак= одинаміка. Механізм дії. = Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шл= яхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму у кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H⁺-K⁺-АТФазу, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є дозозалежним та стосує= ться як базальної, так і стимульованої секреції кислоти. У більшості пацієнтів= симптоми зникають протягом 2 тижнів. Застосування пантопразолу, як і інших інгібіт= орів протонної помпи та інгібіторів = H₂-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально відносно клітин= ного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий. Застосування па= нтопразолу збільшує рівні гастрину натще. При короткостроковому застосуванні вони зазвичай не перевищують верхньої межі норми. У разі довготривалого лікування рівні гастрин= у переважно зростають вдвічі. Їх надмірне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. Як наслідок, ін= оді при довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося. З огляду на результати досліджен= ь на тваринах, не можна повністю виключити вплив довготривалого (бі= льше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози. На фоні лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастри= ну в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім то= го, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Наявні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної по= мпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дає змогу рівню CgA, який може бути хибно підвищеним після лікування ІПП, повернутися в діапазон нормальних значень. Фармакокінетика.<= /i> Всмо= ктування. Пантопразол в= смоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі досягається вже після однократного перорального прийому дози 40 мг. В середньому через 2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці на рівні близько 2–3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз= від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенн= і. Встановлено, = що абсолютна біодоступність пантопразолу в таблетках становить близько 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-ч= ас») чи максимальну концентрацію в сироватці, а відповідно, і на біодоступніст= ь. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду. Розподіл. Зв’язування пантопразолу з білками сироватки становить близько 98%. Об’єм розподілу – близько 0,15 л/кг= . Біотрансформація. Речовина метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допом= огою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших метаболічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4. Виведення. Кінцевий період напіввиведення ста= новить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відмічено декі= лька випадків затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопраз= олу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює= з набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти). Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80%), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як в сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (бли= зько 1,5 години) ненабагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.= Особл= иві групи пацієнтів= . Повільні метаболізатори. Близько 3% європейців <= /span>мають низьку функціональну актив= ність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовір= но, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація в плазмі – час», була приблизно в 6 разів більшою у повільн= их метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP= 2C19 (швидкі метаболізатори). Сер= едня пікова концентрація в плазмі зростала приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу. Порушення функції = нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу паціє= нтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і в здорових добровольців, період напіввиведення пантопразолу в них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. = Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2–3 = години), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається. Порушення функції = печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлда= ‒ П’ю) період напіввиведення зростає до= 7–9 годин, а AUC збільшується в 5–7 разів, максимальна концентрація в сироватці збільшується лише незначним чином – у 1,5 раза –порівняно з такою у здорових добровольців. Пацієнти літнього = віку. Невелике збільшення AUC та C_max у добровольців літнього віку у порівнян= ні з більш молодими добровольцями також не має клінічного значення. Діти.= Після однократного прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально, AUC = та C_max у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах відповідних знач= ень у дорослих. Після однократного внутрішньовенного введення пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла пацієнта. AUC та об’єм розподілу відповідали таким у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти ві= ком від 12 років.

- Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

- Ерадикація Helicobacter pyl= ori (H. рylori) у пацієнтів з H. = рylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.

- Виразка дванадцятипалої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера ‒ Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу та будь-якого компонента препарату.

<= /span>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значе= ння рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяк= их протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеаз= и ВІЛ. Не рекомендується сумісне застос= ування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»). <= /p>

Якщо сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добо= ву дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоа= гулянти (фенпрокумон і варфарин).

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або на МНІ (міжнародн= ий нормалізований індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть до смерті. Тому у разі такого с= умісного застосування необхідний моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне заст= осування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної пом= пи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псорі= аз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилування за допомогою CYP2С19, інші метаболічні шляхи включають окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються= за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїну, теофіліну), CYP2С9 (наприклад, піроксикаму, диклофенаку, напроксену), CYP2D6 (наприклад, метопрололу), CYP2Е1 (наприклад, етанолу), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється= зі всмоктуванням дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.=

Проведено дослідження взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, = що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату = для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих доз= ах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний = (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмову концентрацію ІПП, які метаболізуються через ці фермент= ні системи.

Особливості застосування.

Порушення функції = печінки. Пацієнтам із тяжкими порушення= ми функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових фермен= тів, особливо під час довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінк= ових ферментів лікування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Комбінована терапі= я. Під час комбінованої терапії не= обхідно дотримуватись інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Злоякісні новоутво= рення шлунка. Симптом= атична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відтерміновувати їх діагностику. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени= ), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити існуван= ня злоякісного процесу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно прове= сти додаткове обстеження.

Інгібітори протеаз= и ВІЛ. Не рекомендується сумісне застос= ування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій»).

Абсорбція вітаміну= В₁₂. У пацієнтів із синдромом Золлі= нгера ‒ Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують виробле= ння соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- і ахлоргідрії. Це слід враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику зниження поглинання вітаміну В₁₂ при довготривалому лікуванні, або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале лікув= ання. При довготривалому лікуванні, ос= обливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитись під регулярним наглядом лікар= я.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Контролок= ^® може незначною мірою підвищити = ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Salmonella і Campylobacter або C. Difficile. =

Гіпомагніємія. Cпостерігались випадки тяжкої гі= помагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше т= рьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та споча= тку непомітно розвиватися серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тета= нія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємі= ї в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію пе= ред початком лікування ІПП та періодично під час лікування.=

Переломи кісток. <= /span>Довготривале лікування (більше 1= року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у пацієнтів літнього віку = або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на = те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10–= 40%. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхі= дно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування препарату Контролок^®. Виникнення підгострого шкір= ного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Вплив = на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромограніну= А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Контролок^{®
слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до}проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакодинаміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулис= я в діапазон нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Наявн= і дані щодо застосування препарату Контролок^® вагітним жінкам (приблизно 3= 00‒1000 повідомлень про рез= ультати вагітності) вказують на відсутн= ість ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, с= лід уникати застосування препарату = Контролок^®вагітним жінкам.

Годування груддю.<= /span> Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомляло= сь. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Контролок^® потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Контролок^® для жінки. =

Фертильність. Пант= опразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Па= нтопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізм= ами.

Спосіб застосування та дози.

Контролок^®, таблетки гастрорезистентні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.<= o:p>

Рекомендоване дозу= вання.

Дорослі та діти ві= ком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Контролок^{®
40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препара=
ту
Контролок^® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від
застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікува=
ння
рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостат=
ньо,
заживлення можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.}=

Дорослі.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylo= ri необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності = та національні рекомендації щодо використання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Контролок^® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 = рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2= рази на добу;

б) 1 таблетка препарату Контролок^® 40 мг 2 рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250–500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;<= o:p>

в) 1 таблетка препарату Контролок^®40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 = рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Контролок^® 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Тривалість лікування становить 7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів. Загальна тривалість лікування <= span class=3Da1>– не більше двох тижнів. Як= що для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразол= ом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результатом на H. рylori, для монотерапії препарат Контролок^® 40 мг застосов= ують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Контролок^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Контролок^®40 мг на добу), особливо за відс= утності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки. <= o:p>

1 таблетка препарату Контролок^® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Контролок^®40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2&n= bsp;тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступн= их 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллі= сона та інших гіперсекреторних патологічних станів.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Для тривалого лікування синдрому Золл= інгера ‒ Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг= (2 таблетки препарату Контролок^® 40 мг). При необхідності після ц= ього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподіли= ти на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразо= лу, але тривалість застосування пови= нна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотно= сті.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з порушен= ням функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати добову дозу 2= 0 мг (1 таблетка препарату Контролок^® 20 мг). Не слід застосовувати препарат Контролок^®для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на сьо= годні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї катег= орії пацієнтів. =

Пацієнти з порушен= ням функції нирок. = Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригування дози не потрібно. Не сл= ід застосовувати препарат Контролок^®для ерадикації H. рyloriу комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функц= ією нирок, оскільки насьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього = віку не потребують коригування дози.=

Діти. Контролок^®40 мг пока= заний дітям віком від 12 років для лі= кування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком д= о 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієї віков= ої категорії обмежені.

<= /span>

Передозування. =

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він= не належить до препаратів, що легко виводяться за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовую= ть симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терап= ії немає.

<= /span>

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біл= ь (виникали приблизно у 1 % пацієнтів).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і= < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетин= гового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з вказівкою = «невідомо».

В межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначено в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної сис= теми.

Рідко= : реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розл= ади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія¹, гіпокаліємія.

Психічні розлади.<= o:p>

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх= передіснування).

З боку нервової си= стеми.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зор= у.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тр= акту.

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у ро= ті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліа= рної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Ro= man"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-typ= e: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатні= сть.

З боку шкіри та пі= дшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лайєлла, мультиф= ормна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м’= язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів².

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктив= ної системи та молочних залоз.<= /o:p>

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.<= o:p>

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

² Спазм мʼязівяк наслідок порушення балансу електролі= тів.

Термін придатності= . 3 роки.

Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для діт= ей місці!

Упаковка. По 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієн= бург, Німеччина / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса = місця провадження діяльності.

Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина / Lehnitzstrasse 70-= 98, 16515 Oranienburg, Germany.

&n= bsp;