ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарс&#= 1100;кого засобу

КЕТОНА&#= 1051;^®

(KETONAL^®)

Склад:

діюча речовина: кетоп= ;рофен;

1 супозиторіl= 1; містить кетоl= 7;рофену 100 мг;

допомі&#= 1078;ні речовини: тверд= ;ий жир, тригліцериk= 6;и середнього ланцюга.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Супози= 090;орії.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, гла= 076;кі, однорідні супозиторіo= 1;.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні та протирев = 84;атичні засоби. Кето= 087;рофен. Код АТХ M01A Е03.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Кетопрофен є нестероїднl= 0;м протизапалn= 0;ним засобом (НПЗЗ), що має аналгезуючm= 1;, протизапалn= 0;ну та жарозниж = 91;вальну дію.

При запаленні кетопрофен інгібує синтез прос = 90;агландинів і лейкотрієнo= 0;в, гальмуючи активність циклооксигk= 7;нази та частково = 211; ліпооксигеl= 5;ази, також він інгібує син = 90;ез брадикінінm= 1; і стабілізу= 08; лізосомальl= 5;і мембрани.=

Чинить центральниl= 1; та периферичнl= 0;й знеболювалn= 0;ний ефект та усу= 074;ає прояви симптомів запально-де = 75;енеративни&#= 1093; захворюванn= 0; опорно-рухо = 74;ого апарату.

У жінок кетопрофен зменшує симптоми первинної дисменореї внаслідок інгібуваннn= 3; синтезу простагланk= 6;инів.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

Аб = 89;орбція. Після ректальногl= 6; введення 100 мг кетопрофенm= 1; пік концентрацo= 0;ї у плазмі крові = (10,4 мкг/мл) достягаєтьl= 9;я через 1,05–1,22 години. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я 50 мг кетопрофенm= 1; його біодоступнo= 0;сть становить п = 88;иблизно 90 % і лінійно зростає з дозою. Біодоступнo= 0;сть кетопрофенm= 1; після ректа = 83;ьного введення – 71–9= 6 %.

Роз&= #1087;оділ. Ступінь зв’язув&#= 1072;ння з білками – 99 %. Об’= єм розподілу – 0,1–0,2 л/кг. Кетопрофен проникає у с= ;иновіальну рідину. Через 3 години післ= 03; введення 100 мг кетопрофенm= 1; його концен = 90;рація у плазмі крові становить п = 88;иблизно 3 мкг/мл, а концентрацo= 0;я у синовіальнo= 0;й рідині – 1,5 мкг/мл. Хоча концентрацo= 0;я кетопрофенm= 1; в синовіальнo= 0;й рідині дещо нижча, ніж у плазмі кров= 10;, вона стабіл= 00;ніша (0,8 мкг/мл череk= 9; 9 годин), тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуєтьсn= 3; на тривалий час. Рівноважні концентрацo= 0;ї кетопрофенm= 1; в плазмі кров= 10; досягаютьсn= 3; через= ; 24 години післ= 03; його введення. У пацієнтів літнього віку рівнов = 72;жна концентрацo= 0;я становить п = 88;иблизно 6,3 мкг/мл і досягаєтьсn= 3; за 8,7 години. <= /span>

Метабо&#= 1083;ізм і виведення. Кетопрофен інтенсивно метаболізуn= 8;ться у печінці за допомогою мікросомалn= 0;них ферментів. З організму виводиться = 91; вигляді кон’югата = 79; глюкуроновl= 6;ю кислотою. Період напіввиведk= 7;ння становить п = 88;иблизно 2 години. До 80 % введеної дози кетопрофенm= 1; виводиться із сечею, як правило, понад 90 % – у вигляді глюкуронідm= 1;, приблизно 10 % – з фекаліями.

У пацієнтів= із нирковою недостатніl= 9;тю виведення кетопрофенm= 1; уповільненl= 6;, період напіввиведk= 7;ння збільшуєтьl= 9;я на 1 годину. У пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю кетопрофен = 84;оже накопичуваm= 0;ися у тканинах. У пацієнтів старшого віку метаболізl= 4; і виведення кетопрофенm= 1; уповільнююm= 0;ься, однак це має клінічне значення тільки при порушенні функції нирок.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

Показа&#= 1085;ня.

Захвор&#= 1102;вання суглобів: ревма= ;тоїдний артрит; серонегатиk= 4;ні спондилоарm= 0;рити (анкілозуюч = 80;й спондиліт, псоріатичнl= 0;й артрит, реактивний артрит); пода&#= 1075;ра, псевдоподаk= 5;ра; остеоартриm= 0;; позасуглобl= 6;вий ревматизм (тендиніт, бурсит, капсуліт плечового суглоба).

Бол&= #1100;овий синдром: пос= ;ттравматич = 85;ий біль у суглобах, м’язах; післ= 103;операційни&= #1081; біль; болі при метаста = 79;ах пухлин у кістки; альгодисмеl= 5;орея.

Протип&#= 1086;казання.

Підвищена чутливість до кетопроф = 77;ну або допоміжних речовин. Лікарський засіб проти = 87;оказаний пацієнтам, у яких застос = 91;вання кетопрофенm= 1;, ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них препаратів провокує бронхоспазl= 4;, астматичні напади, кроп= 080;в’янку, ангіоневроm= 0;ичний набряк, гост= 088;ий риніт, або інші алергічні реакції. Тяжка серцева недостатніl= 9;ть. Не застосов = 91;вати для лікув= ання періоперацo= 0;йного болю при проведенні операції з аортокоронk= 2;рного шунтування. = 061;ронічна диспепсія; активна фаз = 72; або рецидив виразкової хвороби шлунка та/аб= 086; дванадцятиl= 7;алої кишки; шлунково-ки = 96;кові кровотечі/п = 77;рфорації/ виразки в ан= 072;мнезі, церебровасl= 2;улярні або інші кро= 074;отечі; схильність до геморагі= 11;; тяжкі поруш = 77;ння функції печінки або нирок; бронхіальнk= 2; астма та риніт в анамнезі. ІІ= 030; триместр вагітності. = 044;іm= 0;и та підлітки віком до 15 років. Прокт= 080;т або проктор = 72;гія в анамнезі.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ризик виникнення гіперкалієl= 4;ії.

Деякі лікарські засоби, наприклад солі калію, діуретики, інгібітори ангіотензиl= 5;конвертази, блокатори рецепторів ангіотензиl= 5;у II, НПЗЗ, гепарини (низькомоле = 82;улярні або нефракціонl= 6;вані), циклоспориl= 5;, такролімус, триметоприl= 4; можуть спри = 95;инити гіперкалієl= 4;ію.

Роз = 74;иток гіперкалієl= 4;ії може залежати ві = 76; наявності додаткових факторів. Ризик виник = 85;ення гіперкалієl= 4;ії збільшуєтьl= 9;я при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зазначених = 74;ище лікарських засобів.

Риз&= #1080;к через застосуванl= 5;я антиагрегаl= 5;тних лікарських засобів.

Ряд лікарських засобів спр = 80;чиняє взk= 2;ємодію, зумовлену ефектом пригніченнn= 3; агрегації тромбоцитіk= 4;. Це ацетилсаліm= 4;илова кислота та нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні лікарські засоби, тиклопідин, клопідогреl= 3;ь, тирофібан, ептифібатиk= 6;, абциксимаб, ілопрост.

Одн = 86;часне застосуванl= 5;я антиагрегаl= 5;тних лікарських засобів підвищує ризик виник = 85;ення кровотечі, так само як і одночасне в = 74;едення гепарину, пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів та тромболітиm= 5;них засобів. У такому разі слід спостерігаm= 0;и за клінічни = 84; станом пацієнта і робити лабораторнo= 0; аналізи.

Не рекомендуєm= 0;ься одночасно застосовувk= 2;ти кетопрофен = 79;:

–      метотре= ксатом (у дозах вище 15 мг/тиждень). Після застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; разом із мет= 086;трексатом (в основному високих доз) &#= 1074;иникала тяжка, іноді &#= 1083;етальна токсичністn= 0;. Токсичністn= 0; зумовлена підвищенняl= 4; і пролонгуваl= 5;ням концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у у крові;

–     діуретик= ;ами, інгібітораl= 4;и ангіотензиl= 5;конвертази та блокаторамl= 0; рецепторів ангіотензиl= 5;у II, оскільки підвищуєтьl= 9;я ризик ниркових по = 88;ушень. Кетопрофен може знижувати ефекти анти = 75;іпертензив&#= 1085;их засобів та діуретиків. Діуретики п= 10;двищують ризик нефротоксиm= 5;ності НПЗЗ;

–    метотрексk= 2;том (у дозах менше 15 мг/тиждень);

–    інші лікарські засоби, що пригнічуютn= 0; агрегацію тромбоцитіk= 4; (тиклопідин, клопідогреl= 3;ь, тирофібан, ептифібатиk= 6;, абциксимаб, ілопрост) – через підвищення ризику кровотечі; інші лікарс= 00;кі засоби, що спричи&#= 1085;яють гіперкаліn= 8;мію (солі калію, інгібітори ангіотензиl= 5;конвертази, блокатори р = 77;цепторів ангіотензиl= 5;у II, інші НПЗЗ,         =           &= #1075;епарини (низькомоле = 82;улярні або нефракц= 10;оновані), циклоспориl= 5;, такролімус,         =             &nb= sp;   тримеm= 0;оприм) – через ризик розвитку гіперкалієl= 4;ії;

–    антиг= ;іпертензив = 85;і препарати (бета-блокат= 086;ри, інгібітори АПФ, діуретики) = 211; чере&= #1079; ризик зниження ефективносm= 0;і цих препаратів (= 091; зв’язку з пригніченнn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів кетопрофен знижує їхню антигіпертk= 7;нзивну дію);

–    такро= ;лімус, циклоспориl= 5; – через підвищений ризик нефротоксиm= 5;ності, особливо у пацієнтів літнього віку;

–    можливе зниження ефективносm= 0;і внутрішньоl= 4;аткових контрацептl= 0;вів;

–

З&= #1075;ідно з епідеміолоk= 5;ічними даними, кетопрофен може бути пов’язаний = 79; високим ризиком тяж = 82;ої шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0;, що характер = 85;о для деяких і= 085;ших НПЗЗ, особливо пр = 80; прийомі високих доз. Тако = 78; кліні = 95;ні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані дають підстави припускати, що використанl= 5;я деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) пов’язано з підвищенняl= 4; ризику артеріальнl= 6;го тромбозу (наприклад, інфаркту міокарда аб = 86; інсульту). Повідомляє= ;ться про підвищений ризик розви = 90;ку артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х станів у пацієнтів, я= 082;і отримували неаспіриноk= 4;і НПЗЗ для куп= 110;рування періоперацo= 0;йного болю при операціях а = 86;ртокоронар&#= 1085;ого шунтування (АКШ).

Д&= #1083;я виключення такого ризику відносно ке = 90;опрофену даних недостатньl= 6;.

С&= #1083;ід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигk= 7;нази-2.

Кетопрофен та інші НПЗЗ можуть маскувати с = 80;мптоми інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я, що розвиваєтьl= 9;я. Мас= кування симптомів основних інфекцій: Ке= 090;онал може замаскуватl= 0; симптоми інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я, що може призвести д = 86; затримки початку відповідноk= 5;о лікування і тим самим ускладнити перебіг захворюванl= 5;я. Це спостерігаl= 3;ось при бактеріальl= 5;ій позагоспітk= 2;льній пневмонії т = 72; бактеріальl= 5;их ускладненнn= 3;х вітряної віспи. Коли Кетонал застосовуюm= 0;ь при підвищенні = 90;емператури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендуєm= 0;ься проводити м = 86;ніторинг інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я. В умовах лікування п = 86;за медичним закладом пацієнт повинен зве = 88;нутися до лікаря, якщо симптоми зберігаютьl= 9;я або посилюютьсn= 3;.

Кет = 86;профен слід обережно призначати пацієнтам з розладами шлунково-ки = 96;кового тракту, уважно спостерігаn= 2;чи за хворими при появі таких захворюванn= 0; як гастрит та/або дуоденіт, неспецифічl= 5;ий виразковий коліт, хвороба Крона.

Лікарський засіб слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; гемостазу, гемофілією, = 079;ахворюванн&= #1103;м Віллебрандk= 2;, тяжкою тром = 73;оцитопеніє&#= 1102;, нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю, а також особам, які приймають антикоагулn= 3;нти (похідні кумарину і гепарину, головним чином низькомолеl= 2;улярні гепарини).

Необхідний ретельний контроль діурезу і фу= 085;кції нирок у пацієнтів і = 79; печінковимl= 0; порушенням&#= 1080;, у пацієнтів, які отримують д= 10;уретики, при гіповолеміo= 1; внаслідок великого хірургічноk= 5;о втручання, особливо у пацієнтів л= 10;тнього віку.

Кетопрофен з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти особам, які страждають на алкоголізм.

Препарат слід з обережністn= 2; приймати па = 94;ієнтам, які застосовуюm= 0;ь супутні препарати, з= 076;атні підвищуватl= 0; ризик кровотеч аб = 86; ульцерації, такі як пероральні кортикостеl= 8;оїди, антикоагулn= 3;нти (варфарин), селективні = 10;нгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоm= 0;ичні препарати (ацетилсалі = 94;илова кислота).

Під час застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; також потрібно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнта = 84;и з підвищено= 02; чутливістю до сонячног = 86; світла або фототоксичl= 5;істю в анамнезі. У <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>паціє= ;нтів літнього в= 110;ку та осіб із серцевою недостатніl= 9;тю або порушен = 85;ями функції печінки, хронічною нирковою недостатніl= 9;тю та порушенн= 03;ми водного обміну (наприклад, зневодненнn= 3;м у результат= 10; застосуванl= 5;я діуретиків, гіповолеміn= 8;ю після хірургічноo= 1; операції) кетопрофен може спричинити розлади роботи ниро = 82; через пригніченнn= 3; синтезу простагланk= 6;инів.

У початковий період лікування у таки&= #1093; хворих слід ретельно контролюваm= 0;и величину діурезу та інші показники функції нир = 86;к. Порушення ї = 93;ньої функції мож = 77; бути причиною появи набряків та збільшення концентрацo= 0;ї небілковогl= 6; азоту в сироватці крові.=

У пацієнтів і = 79; серцевою недостатніl= 9;тю, особливо літн= ього віку, через затримку рідини та натрію в організмі може спостерігаm= 0;ися посилений прояв небаж = 72;них реакцій. У таких пацієнтів слід контро = 83;ювати функцію серця та нирок.

Пацієн&#= 1090;ам з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, хронічною серцевою недостатніl= 9;тю, встановленl= 6;ю ішемічною хворобою серця, захворюванl= 5;ями периферичнl= 0;х артерій та/або захворюванl= 5;ями судин головного мозку можна приймати кетопрофен тільки післ= 03; ретельного обстеження. Перед початком тр = 80;валого лікування пацієнти з факторами р = 80;зику при наявності гіперліпідk= 7;мії, цукрового діабету та пацієнти, як= 110; палять, мают= 100; також проходити ретельне обстеження.

Пацієн&#= 1090;ам з порушеннямl= 0; функції печінки пок = 72;зані ретельне спостережеl= 5;ня (періодични = 81; контроль ак = 90;ивності трансамінаk= 9;) та індивідуалn= 0;ний підбір дози лікарськогl= 6; засобу.

Особли&#= 1074;о обережно слід призначати кетопрофен пацієнтам літнього ві = 82;у, зокрема, з порушеннямl= 0; функції печінки або нирок; таким хворим потрібно зменшити до = 79;у лікарськогl= 6; засобу. У разі трива = 83;ого лікування кетопрофенl= 6;м необхідно контролюваm= 0;и показники морфології = 82;рові та функції печінки і нирок.

У поодиноких випадках пр = 80; застосуванl= 5;і НПЗЗ відзначалиl= 9;я тяжкі шкірн= 10; реакції, вкл= 102;чаючи ексфоліатиk= 4;ний дерматит, синдром Стівенса – Д= 078;онсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку тер = 72;пії (у більшості випадків такі реакці= 11; виникають у перші місяц= 10; лікування). Кетонал^® необхідно відмінити при перших проявах шкі = 88;ного висипу, уражень слизових оболонок аб = 86; інших ознаках підвищеної чутливості.

При тривалому лікуванні кетопрофенl= 6;м, особливо пацієнтів старшого віку, необхідно контролюваm= 0;и формулу крові, а також функц= 10;ї печінки та нирок. При кліренсі креатиніну нижче 0,33 мл/с (20 мл/хв) слід відкоригувk= 2;ти дозу кетопр = 86;фену.

Застос&#= 1091;вання препарату необхідно припинити перед великими хірургічниl= 4;и втручаннямl= 0;.

З&= #1072;стосування кетопрофенm= 1; може негативно позначатисn= 3; на репродуктиk= 4;ній функції жін = 86;к, тому його не слід приймати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які не можуть завагітнітl= 0; або проходять обстеження = 79; приводу безплідносm= 0;і, прийом кетопрофенm= 1; необхідно припинити.

П&= #1088;ийом лікарськогl= 6; засобу у мінімальніl= 1; ефективній дозі протягом на = 81;коротшого періоду, потрібного для усуненн= 03; симптомів, зменшує ризик виникнення побічної ді= 11; та вплив на шлунково-ки = 96;ковий тракт і систему кровообігу.

Застос&#= 1091;вання препарату слід відмінити при появі порушень зору, таких як нечіткіс = 90;ь зору.

Особи літнього віку: всмоктуван&= #1085;я кетопрофенm= 1; не змінюється, = 083;ише подовжуєтьl= 9;я період напіввиведk= 7;ння лікарськогl= 6; засобу (3 години) і знижується кліренс у нирках і плазмі кров= 10;. У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає. Після 4 тижнів від початку лік = 91;вання слід проводити спостережеl= 5;ня щодо прояві = 74; шлунково-ки = 96;кових кровотеч.=

Пацієн&#= 1090;и з нирковою недостатніl= 9;тю: зн= 080;жується кліренс у нирках і плазмі, подо= 074;жується період напіввиведk= 7;ння пропорційнl= 6; до ступеня тяжкості ниркової недостатноl= 9;ті.

Пацієн&#= 1090;и з печінково= 02; недостатніl= 9;тю: кліренс у плазмі і період напіввиведk= 7;ння не змінюють = 89;я; кількість препарату, н= 077; зв’язаного = 79; білками, зростає майже вдвіч= 10;.

Гіп= ;еркаліємія. Під час лікування кетопрофенl= 6;м може виникнути гіперкалієl= 4;ія, особливо у пацієнтів з діабетом, нирковою недостатніl= 9;тю та/або при су&#= 1087;утній терапії лікарськимl= 0; засобами, що &#= 1089;прияють гіперкалієl= 4;ії.

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

У І та ІІ триместрах вагітності препарат мо = 78;на призначати лише в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода, лише у мінімальніl= 1; ефективній дозі, тривалість лікування повинна бут = 80; настільки короткою, наскільки ц = 77; можливо. Як і &= #1110;нші НПЗЗ, препарат протипоказk= 2;ний в останньом = 91; триместрі вагітності (можливе при= 075;нічення скорочувалn= 0;ної здатності матки і передчасне закриття артеріальнl= 6;ї протоки у плода).

Інгіб= ування синтезу простагланk= 6;инів може негативно позначитисn= 3; на вагітності = 90;а/або розвитку ембріона/пл = 86;да. Дані епідем= 10;ологічних досліджень свідчать пр = 86; підвищений ризик викид = 85;ів та/або ризик розвитку серцевих ва = 76; і гастрошиз = 80;су після застосуванl= 5;я інгібітору синтезу простагланk= 6;инів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серце = 74;о-судинних вад збільшуєтьl= 9;я з менше 1 % до приблизно 1,5 %.

Не виключено, щ= 086; ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшен = 85;ям дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин вве= 076;ення інгібітору синтезу простагланk= 6;инів призводить до збільшення пре- і постім&#= 1087;лантаційни= х втрат і летальностo= 0; ембріона/пл = 86;да.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагланk= 6;инів у період орг= 072;ногенезу, була зареєстровk= 2;на підвищена ч = 72;стота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцев = 86;-судинної системи. Якщ= 086; лікарський засіб застосовувk= 2;ти жінкам у І чи <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> у ІІ триместрі вагітності, доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість = 83;ікування – якомога коротшою.

Засто= сування кетопрофенm= 1; у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю протипоказk= 2;не.

Під ча= ;с ІІІ триместру вагітності всі інгібіт = 86;ри синтезу простагланk= 6;инів можуть впли = 74;ати на плід таки= 084; чином:

–      = серц= ево-легенев = 72; токсичністn= 0; (із передчас= 085;им закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю);

–      = пору= шення функції нирок, що може прогресуваm= 0;и до ниркової недостатноl= 9;ті з олігогідраl= 4;ніоном;

на матір і новонароджk= 7;ного, а також наприкінці вагітності:

–  &nb= sp;   можл= иві подовження часу кровотечі, антиагрегаl= 5;тний ефект, який може спостерігаm= 0;ися навіть при дуже низьки = 93; дозах;

–  &nb= sp;   галь= мування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Годування груддю. Дані про проникненнn= 3; кетопрофенm= 1; у молоко людини відсутні. Не рекомендуєm= 0;ься призначати кетопрофен матерям, які годують гру = 76;дю.

Фертильні= 089;ть. Яl= 2;що лікарські засоби, що містять кетопрофен, застосовувk= 2;ти жінкам, які прагнуть за = 74;агітніти, доза повинн = 72; бути якомог = 72; нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.<= /span>

Зд = 72;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Пацієн= 090;ам, у яких під час лікування препаратом спостерігаn= 2;ться порушення зору, запаморочеl= 5;ня, судоми, втома, сонливість або інші порушення з боку центральноo= 1; нервової системи, нео= 073;хідно утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом та роботи з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Застосовув&= #1072;ти   ректа&#= 1083;ьно. Рекомендовk= 2;ні доk= 9;и для дорослих і дітей= ; віком від 15 років – 1 супозиторій вводит&#= 1080; у пряму кишку 1–2 рази на добу.

Кет = 86;профе= ;н у вигляді су = 87;озиторіїв можн= а комб= інуват= ;и з перо= ;ральними формами кетопрофен&#= 1091;, наприклад: 1 капсула (50 мг) вранці і вд= 077;нь і 1 супозиторій (100 мг) ввеm= 5;ері або 1 таблетка (100 мг) вранці і 1 супозиторій (100 мг) ввечері.

Тривалість лікування залежить ві = 76; ступеня тяжкості та перебігу захворюванl= 5;я, однак побічні ефекти можуть бути мінімізоваl= 5;і при застосу = 74;анні найменшої ефективної дози впродовж як = 86;мога коротшого часу.

Мак = 89;имальна добо= ва доза кетопрофенm= 1; – 200 мг. Пk= 7;ред призначеннn= 3;м максимальнl= 6;ї дози слід ретельно проаналізуk= 4;ати співвідношk= 7;ння користі і ри= 079;иків лікування високою дозою препарату.=

Пац= ;ієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає. Після 4 тижнів від початку лікування НПЗЗ слід проводити спостережеl= 5;ня щодо прояві = 74; шлунково-ки = 96;кових кровотеч.=

Пац= ;ієнти з печінково= 02; та/або нирковою недостатніl= 9;тю. Р= 077;комендуєть&= #1089;я зменшити початкову дозу і застосовувk= 2;ти для таких пацієнтів мінімальну ефективну дозу. Для хворих з тяжкою нирковою та/= 072;бо печінковою недостатніl= 9;тю застосуванl= 5;я кетопрофенm= 1; протипоказ&#= 1072;но.

Ді = 90;и.

Лі = 82;арський засіб не застосовувk= 2;ти дітям віком до 15 років.

<= /span>

Передо&#= 1079;ування.

Сим= ;птоми: со= 085;ливість, нудоm= 0;а, блювання, епігастралn= 0;ний біль, кривав= 077; блювання, випорожненl= 5;я чорного кол= 00;ору, порушення свідомості, пригніченнn= 3; дихання, судоми, зниження функції нирок і ниркова недостатніl= 9;ть.

Лік= ;ування: пр= 086;мивання шлунка, застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля. Симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія з метою компенсаціo= 1; зневодненнn= 3;, контролю діурезу та корекції ацидозу, якщ= 086; він наявний. При виникненні ниркової не = 76;остатності слід провести гемодіаліз. Антагоністl= 0; Н₂-рецептор= ;ів, інгібітори протонної помпи, прост= 072;гландини полегшують небезпечні ефекти кетопрофенm= 1; щодо травного тракту. Спец= 080;фічний антидот відсутній.=

Побічн&#= 1110; реакції.

Не= 073;ажані побічні реа = 82;ції наведено за час= ;тотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100, < 1/10); нечасті (≥ 1/1000, < 1/1= 00); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісн= 110; (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних).

Побічні ефекти зазвичай транзиторнo= 0;. Частіше виникають розлади з боку травного тракту.

З боку систем = 80; крові: нечасті – гемоl= 8;агічна анемія, гемоліз, пурпура, тро= 084;боцитопені&= #1103;, агранулоциm= 0;оз, недостатніl= 9;ть кісткового мозку; ча= 089;тота невідома – нейтропеніn= 3;, лейкопенія, гемолітичнk= 2; анемія.

Високі дози кетопрофенm= 1; можуть інгібувати агрегацію тромбоцитіk= 4;, пролонгуючl= 0; тим самим ча= 089; кровотечі, і спричиняти носову кровотечу т = 72; утворення г = 77;матом.

З боку імунно= 11; системи: рідкіс&#= 1085;і – ангіоневроm= 0;ичний набряк та ан= 072;філаксія, гіперчутлиk= 4;ість, анафілактиm= 5;на реакція, включаючи ш = 86;к; частот&#= 1072; невідома – реактивнісm= 0;ь дихальної системи, включаючи астму, загостреннn= 3; астми, бронхоспазl= 4; або задишку (особливо у пацієнтів і = 79; підвищеною чутливістю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та інших НПЗЗ).

Пси= ;хічні розлади: часті – депресія, нервозністn= 0;, жахливі сновидіння, сонливість; поодинокі – делірій із візуальнимl= 0; та слуховим = 80; галюцинаціn= 3;ми, дезорієнтаm= 4;ія, мінливість настрою.

З боку нервової системи: часті – головний біль, астенія, дискомфорт, = 074;томлюваніс&= #1090;ь, слабкість, запаморочеl= 5;ня, парестезія, вертиго, зміни настрою, сонливість; = 085;ечасті – судоми; поо&#= 1076;инокі –порушення мовлення, ди= 089;гевзія; рідкісні – псевдопухлl= 0;ни головного мозку; ча= 089;тота невідома – депресія, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, нездужання; були повідомленl= 5;я про асептич = 85;ий менінгіт (ос= 086;бливо у пацієнтів = 079; аутоімунниl= 4;и захворюванl= 5;ями, такими як системний червоний во = 74;чак, змішане захворюванl= 5;я сполучної т = 82;анини) з такими симптомами, як ригідність = 87;отиличних м’язів, нудота, блювання, гарячка, втрата оріє = 85;тації.

З боку органі = 74; зору: часті – порушення зору; рідкісні – кон’юнктивo= 0;т, помутніння зору; невідомо – неврит зорового нерва.

З боку органі = 74; слуху: часті – шум m= 1; вухах.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: часті – набряки; нечасті – серце= ва недостатніl= 9;ть, артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, вазодилатаm= 4;ія; частот&#= 1072; невідома – васкуліт (включаючи лейкоцитопl= 3;астичний васкуліт).

Клінічні дослідженнn= 3; та епідеміолоk= 5;ічні дані підтверджуn= 2;ть, що із застосуванl= 5;ям деяких НПЗЗ (особливо пр= 080; високих дозах і трив= 072;лому застосуванl= 5;і) може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальнl= 0;х тромботичнl= 0;х явищ (наприклад, інфаркт міокарда та інсульт). Для того, щоб виключити такий ризик = 091; разі застос = 91;вання кетопрофенm= 1;, даних недостатньl= 6;.

З боку дихальної системи: нечаст&#= 1110; – кровохаркаl= 5;ня, задишка, фарингіт, риніт, бронх= 086;спазм, (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутлиk= 4;істю до ацетилсаліm= 4;илової кислоти та інших несте = 88;оїдних протизапалn= 0;них засобів), набря= ;к гортані (ознаки ана= 092;ілактичної реакції); поодинокі – напади астм = 80;; частот&#= 1072; невідома – задишка.

З боку травного тр = 72;кту: ду= 078;е частo= 0; – диспепсія; часті – нудота, абдомінальl= 5;ий біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія, блювання, стоматит; по= 086;динокі – гастрит, виразкова хвороба шлунка; рідкісні – коліт, перфорація кишечнику (я= 082; ускладненнn= 3; дивертикулl= 0;), загостреннn= 3; виразковогl= 6; коліту або хвороби Крона, ентеропатіn= 3; з перфорацієn= 2;, стеноз. Можуть виникати перфорація, шлунково-ки = 96;кові кровотечі, м= 077;лена, криваве блю = 74;ання, іноді з летальними наслідками, особливо у пацієнтів літнього віку. Ентеро= 087;атія може супроводжуk= 4;атися слабкою кровотечею із втратою білка. Ча= 089;тота невідома – панкреатит.

Було повідомленl= 5;я про випадок перфорації прямої кишк = 80; у жінки літнього віку.

Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватисn= 3; в 1 % пацієнтів через 3–6 місяців лікування або у 2–4 % паціn= 8;нтів через 1 рік лікування і = 79; застосуванl= 5;ям НПЗЗ.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: рідкіс&#= 1085;і – тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуn= 2;ться жовтяницею, гепатитом.=

З боку шкіри: часті – шкірні висипи; нечасті – алопеція, ек= 079;ема, пурпуроподo= 0;бні висипи, підвищене потовиділеl= 5;ня, кропив’янкk= 2;, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, свербіж; поодинокі – фоточутливo= 0;сть, фотодерматl= 0;т; рідкісні – бульозні реакції, включаючи синдром         =           С&= #1090;івенса – Джонсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, ексфоліатиk= 4;ний та бульозни = 81; дерматоз, мультиформl= 5;а еритема, ангіоневроm= 0;ичний набряк; частота невідома – гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз.=

З боку сечовидільl= 5;ої системи: рідкіс&#= 1085;і – гостра ниркова недостатніl= 9;ть, інтерстиціk= 2;льний нефрит, нефротичниl= 1; синдром, гос= 090;рий пієлонефриm= 0;, аномальні ниркові фун = 82;ціональні тести.

Загаль&#= 1085;і порушення: пооди= ;нокі – набряки; невідомо – порушення смаку.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: нечаст&#= 1110; – менометрорk= 2;гія.

Лаб= ;ораторні показники: часті= ; – збіl= 3;ьшення маси тіла; дуже часті – відхилення від норми показників функції печінки, збільшення рівня трансамінаk= 9;, білірубіну = 91; сироватці к = 88;ові через порушення, п= 086;в’язані з діабетом; нечасті – пр= 080; лікуванні НПЗЗ суттєв = 86; підвищуютьl= 9;я показники АЛТ і АСТ.

Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитіk= 4;, пролонгуючl= 0; тим самим ча= 089; кровотечі.

Мі = 89;цеві симптоми: реакції у місці введення (пряма кишка), включаючи подразненнn= 3;, свербіж, печ= 110;ння, запалення, ректальну кровотечу.=

<= /span>

Термін придатностo= 0;. 2<= /span> роки.

Умови зберігання.

Зберігати = при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у= недоступному для дітей місцo= 0;.

<= /p>
Упаков&#= 1082;а.

По 6 супозиторіo= 1;в у стрипі; по 2= (6 ´ 2) стрипи в картонній коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к.

Лек Фармацевтиm= 5;на компанія д. д. = (відповіда&#= 1083;ьний за випуск серії).

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Веровш= 082;ова 57, Любляна 1526, Словенія.=