&nb= sp;

ІНСТРУКЦ= ІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРГІНЕКС

(ARGINEX)

Склад:

діюча речовина: аргініну гідрохлорид (аrginine hydrochloride);

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 420 мг аргініну гідрохлориду= (у 10 мл концентрату міститься 20 ммоль аргініну та 20 ммоль хлоридів);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчин= у для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: пр= озора безбарвна або злегка жовтувато-коричнева рідина.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенно= го введення. Амiнокислоти. Аргініну гідрохлорид.

Код АТХ B05X B01.<= /span>

Фармакологічні вла= стивості

Фа= рмакодинаміка

Аргінін (a-а= міно-= d-г= уанідиновалеріанова кислота) — амінокислота, яка належить до класу умовно незамінних амінокисло= т та є активним і різнобічним клітинним регулятором численних життєво важливих ф= ункцій організму, виявляє важливі в критичному стані організму протекторні ефекти.=

Лікарський засіб Аргінекс має антигіпоксичну, мембраностабілізувальну, цитопротекторну, антиоксидантну, антирадикальну, дезінтоксикаційну активність, проявляє себе як активний регулятор проміжного обміну і процесів енергозабезпечення, відіграє певну роль у підтриманні гормонального балансу в організмі. Відомо, що аргінін збільшує вміст у крові інсуліну, глюкагону, соматотропного гормону і пролактину, бере участь у син= тезі проліну, поліаміну, агматину, включається в процеси фібриногенолізу, сперматогенезу, чинить мембранодеполяризувальну дію.

Аргінін є одним з основних субстратів у циклі синт= езу сечовини в печінці. Гіпоамоніємічний ефект лікарського засобу ре= алізується шляхом активації перетворення аміаку в сечовину. Чинить гепатопротекторну д= ію завдяки антиоксидантній, антигіпоксичній і мембраностабілізувальній активно= сті, позитивно впливає на процеси енергозабезпечення в гепатоцитах.

Аргінін є субстратом для NО-синтази — ферменту, що каталізує синтез оксиду азоту в ендотеліоцитах, активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного гуанідинмонофосфату (цГМФ) в ендотелії судин, зменшує активацію й адгезію лейкоцитів і тромбоцитів до ендотелію судин, пригнічує синтез протеїнів адгезії VCAM-1 і MCP-1, запобіг= аючи таким чином утворенню і розвитку атеросклеротичних бляшок, пригнічує синтез ендотеліну-1, який є потужним вазоконстриктором і стимулятором проліферації= й міграції гладких міоцитів судинної стінки. Аргінін пригнічує також синтез асиметричного диметиларгініну — потужного ендогенного стимулятора оксидатив= ного стресу. Аргінін стимулює діяльність вилочкової залози, що продукує Т-клітини, регулює вміст глюкози в крові під час фізичного навантаження. Чи= нить кислотоутворювальну дію і сприяє корекції кислотно-лужної рівноваги.

Фа= рмакокінетика

Під час безперервної внутрішньовенної інфузії максимальна концентрація аргініну гідрохлориду в плазмі крові досягається ч= ерез 20-30 хв від початку введення. Аргінін проникає через плацентарний бар’єр, фільтрується в ниркових клубочках, однак практично повністю реабсорбується в ниркових канальцях.

Клінічні характеристики

Показання

Метаболічний алкалоз, гіперамоніємія, атеросклероз судин серця і головного мозку, атеросклероз периферичних судин, у тому числі із проявами переміжної кульгавості, діабет= ична ангіопатія, артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, гіперхолестеринемія, хронічні обструктивні захворювання легень, легенева гіпертензія, затримка розвитку плода і прееклампсія — застосовувати лікарсь= кий засіб у складі комплексної терапії.

Протипоказання

Підвище= на чутливість до лікарського засобу. Тяжкі порушення функції нирок, гіперхлоремічний ацидоз; алергічні реакції в анамнезі; застосування калійзб= ерігаючих діуретиків, а також спіронолактону. Інфаркт міокарда (у тому числі в анамне= зі).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні = аргініну слід враховувати, що він може спричинити виражену та стійку гіперкаліємію на тлі ниркової недостатності у хворих, які приймають або приймали спіронолакт= он. Попереднє застосування калійзберігаючих діуретиків також може сприяти підвищенню концентрації калію в крові.

У разі одночасного застосування з амінофіліном можливе підвищення рівня інсуліну в крові. Аргі= нін несумісний з тіопенталом.

Особливості застос= ування

У пацієнтів із нирковою недостатністю перед початком інфузії необхідно перевірити діурез та рівень калію у плазмі крові, оскільки лікарський засіб може сприяти розвитку гіперкаліємії.

Аргінін з обережністю застосовувати при порушенні функції ендокринних залоз. Лікарський засіб може стимулювати секрецію інсуліну= і гормону росту. При появі сухості у роті необхідно перевірити рівень цукру в крові.

Слід обережно застосовувати при порушеннях обміну електролітів, захворюваннях нирок. Якщо на тлі прийому лікарського засобу наростають симп= томи астенії, лікування необхідно відмінити.

Лікарський засіб з обережністю застосовувати пацієнтам зі стенокардією.=

Застосування у період вагітності або годування груддю<= /span>

Лікарський засіб проникає через плаценту, тому в період вагітності його можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Даних щодо застосування аргініну жінкам у період годування грудьми немає.<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспо= ртом або іншими механізмами

Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід дотримуватися обережно= сті, оскільки лікарський засіб може спричинити запаморочення.

Спосіб застосуванн= я та дози

Вміст 1 ампули (10 мл концентрату для розчину для інфузій) перед введенням потрібно розвести у 10= 0 мл розчинника, такого як, 0,9 % розчин натрію хлориду або вода для ін’єкцій.

Після розведення лікарський засіб вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 10 крапель за хвилину протягом перших 10–15 хвилин, потім швидкість введення можна збільшити до 30 крапель за хвилину.

Добова доза розведеного лікарського засобу — = 100 мл.

При тяжких порушеннях кровообігу в центральних і периферичних судинах, при виражених явищах інтоксикації, гіпоксії, астенічн= их станах дозу розведеного лікарського засобу можна збільш= ити до 200 мл на добу.

Максимальна швидкість введення інфузійного розчину= не повинна перевищувати 20 ммоль/год.

Доза для дітей віком до = 12 років становить 5–10 мл розведеного лікарського засобу на= 1 кг маси тіла на добу= .

Для лікування метаболічн= ого алкалозу дозу можна розрахувати таким чином:

аргініну гідрохлорид (ммоль)

^{______________________________________} = ´ 0,3 ´ маса тіла (кг)

надлишок лугів (Ве) (ммоль/л)

Введення слід починати з половини розрахованої дози. Можливу додаткову корекцію потрібно проводити п= ісля отримання результатів оновленого кислотно-лужного балансу.

Діти. Лікарський засіб можна застосовувати дітям віком в= ід 3 років.

Передозування

Симптоми. Ниркова недостатність, гіпоглікемія, метаболічний ацидоз.

Лікування. У разі передозування інфузію лікарського засобу необхідно припинити. Слід проводити моніторинг фізіологічних реакцій та підтримання життєвих функцій організму. У разі необхідності вводити залужню= вальні засоби і засоби для налагодження діурезу (салуретики), розчини електролітів (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози). Терапія симпто= матична.

Побічні реакції

Всі побічні реакції приведено за системами органів. <= /p>
Частота визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10),= часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рід= ко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Розлади з боку імунної системи: анафілактичний шок, реакції гіперчутливості, зокрема висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Розлади з боку серцево-судинної системи: частота невідома: гіперемія, коливання артеріального тиску, з= міни серцевого ритму, біль у ділянці серця.

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

Розлади з боку нервової системи: частота невідома: головний біль, запаморочення, відчуття страху, слабкість, судоми, тремор — частіше у разі перевищення шви= дкості введення.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто:= нудота, блювання, частота невідома: сухість у роті, біль у животі.

Розлади з боку кістково-м’язової системи: біль у суглобах.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: зміни у місці введення, зокрема гіперемія, відчуття свербежу, блідість шкіри, аж до акроціанозу.=

Лабораторні показники: частота невідома: гіперкаліємія.=

Загальні розлади та реакції у місці введення: гіпертермія, відчуття жару, лом= ота у тілі.

Повідомлення про підозрю= вані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також п= ацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюва= них побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. <= o:p>

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Викор= истовувати тільки рекомендовані розчинники в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

По 10 мл в ампулі. По 3 або по 5 ампул в блістері та в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.<= /p>

Виробник. Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності

Село Бхагванпур, Техсіл = Дера Бассі, Дістрікт Сахібзада Аджит Сінгх Нагар, Пенджаб – 140507, Індія= .<= o:p>