ІН= 057;ТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПІМАФУКОРi= 8;^®

(PIMAFUCORT^®)

Склад= ;:

діюч= ;і речовини: = натаміцин, гідрокортиk= 9;он, неоміцин;

1 г мазі містит= 00; 10 мг натаміцину, 10 мг гідрокортиk= 9;ону, 3,5 мг неоміцину;=

допоміжні речовини: олеогель поліетиленl= 6;вий.

Лікар= ;ська форма. Мазь.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = 84;азь від білого д= 086; світло-жовт = 86;го кольору.=

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Корт= ;икостероїд = 80; для застосуванl= 5;я у дерматоло = 75;ії. Кортикостеl= 8;оїди у комбінаці= 11; з антибіотикk= 2;ми. Код АТХ D07С А01.

Фарм= ;акологічні властивостo= 0;.

Фарl= 4;акодинамік= 072;.

= Пімафукорт^=
®– комбінованl= 0;й препарат, що містить діючі речов = 80;ни: гідрокортиk= 9;он, неоміцин та натаміцин.

= Гідрокортиk= 9;он – кортикостеl= 8;оїд, що має проти= 079;апальну та судинозвужm= 1;вальну дію. Гідрок = 86;ртизон пригнічує запальну реакцію та зменшує вир = 72;женість симптомів різних захворюванn= 0; шкіри, які часто спричиняютn= 0; свербіж, але не усуває захворюванl= 5;я, що були причиною їхнього виникнення.

= Неоміцин є антибіотикl= 6;м широкого спектра дії, активний щодо деяких грампозитиk= 4;них (стафілокок= 10;в, ентерококіk= 4;) і грамнегатиk= 4;них (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактері = 81;. Pseudomonas aeruginosa стійка до неоміцину in vitro.

= Натаміцин належить до полієнових антибіотикo= 0;в групи макролідів, має фунгіци = 76;ну дію щодо інфекцій, спричинениm= 3; грибами, зокрема Candida spp. Невідомо, чи стійкі до натаміцину інші види грибів.

= Перехресна резистентнo= 0;сть між неоміцином та іншими антибіотикk= 2;ми групи аміноглікоk= 9;идів може виникати через розви = 90;ок плазмід, ферменти яких деактивуютn= 0; аміноглікоk= 9;иди і знижують проникністn= 0; клітинної мембрани, у результаті чого ефект аміноглікоk= 9;идів знижується через порушення енергетичнl= 6;го обміну або рибосомальl= 5;ої мутації, хоч= 072; останній механізм виникає рідко.

Фарl= 4;акокінетик= 072;.

Абсорбція

= Натаміцин і неоміцин практично н = 77; абсорбуютьl= 9;я через неушкодженm= 1; шкіру та слизові обо = 83;онки. Можлива незначна абсорбція неоміцину через ушкоджену шкіру, рани та виразки. Ч&#= 1077;рез неушкодженm= 1; шкіру абсорбуєтьl= 9;я приблизно 1–3 % гідрокортиk= 9;ону; при екземі кількість гідрокортиk= 9;ону, що абсорбуєтьl= 9;я, збільшуєтьl= 9;я вдвічі, при інфекційниm= 3; ураженнях шкіри – у 5 разів. У дітей ступінь абсорбції зменшуєтьсn= 3; з віком.

=

Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

По= 082;азання. Короткочаl= 9;не лікування поверхневиm= 3; дерматозів, що піддаються кортикостеl= 8;оїдній терапії, ускладнениm= 3; вторинною бактеріальl= 5;ою та/або грибковою інфекцією (особливо спричиненоn= 2; грибами род = 91; Candida), чутливою до неоміцину т = 72; натаміцину.

Прот= ;ипоказання.

Осl= 2;ільки Пімафукорт^=
® містить гід = 88;окортизон (кортикосте = 88;оїд слабкої дії), існують так= 10; протипоказk= 2;ння:

-      = захворюва&#= 1085;ня шкіри, спричинене первинними бактеріальl= 5;ими інфекціями; первинними інфекціями, спричинениl= 4;и грибками та дріжджами; паразитарнl= 0;ми інфекціями (включаючи з= 085;ачні та тяжкі пошкодженнn= 3; шкіри);

-      = вірусні інфекції;=

-      = шкірні рани та виразки, трофічні виразки, опі= 082;и;

-      = побічні реакції, спричинені кортикостеl= 8;оїдами (періоральн = 80;й дерматит, ст= 088;ії);

-      = іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вугри звичайні (acne vulgaris), розаце = 72;, ламкість кровоносниm= 3; судин шкіри, атрофія шкі = 88;и.

Піl= 4;афукорт^® не слід застосовувk= 2;ти у зовнішній слуховий канал при перфорації барабанної перетинки.=

Окl= 8;ім того, Пімафукорт^=
® не слід застосовувk= 2;ти у разі гіперчутлиk= 4;ості до неоміцин = 91;, натаміцину, до аміноглікоk= 9;идів, кортикостеl= 8;оїдів (що трапляєтьсn= 3; дуже рідко) чи до будь-яких допоміжних речовин.

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= = Дані про лікарську взаємодію Пімафукортm= 1;^® вo= 0;дсутні.

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я. =

= Ризик виникнення місцевих побічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використанl= 5;я оклюзійної пов’язки (целофаново= 11;) або застосуванl= 5;я у ділянці шкірних складок збільшує такий ризик.

= Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голов = 80; та геніталі = 81; є особливо ч= 091;тливою до виникнен = 85;я місцевих реакцій.

Застосуваl= 5;ня на ділянці обличчя, зги= 085;альних поверхонь т = 72; на інших ділянках з т= 086;нкою шкірою може призвести д = 86; атрофії шкіри та підвищення всмоктуванl= 5;я препарату.

Кортикостk= 7;роїди для місцевого застосуванl= 5;я можуть бути небезпечниl= 4;и для пацієнтів з псоріазом ч = 77;рез ряд причин, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантноl= 9;ті, ризик виникнення генералізоk= 4;аного пустулярноk= 5;о псоріазу чи місцевої системної токсичностo= 0; через пошкодженнn= 3; бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовуk= 4;ати при псоріаз= 10; шкіри голов = 80; чи хронічному лускатому псоріазі ру = 82; та стоп. Важливо ретельно сп = 86;стерігати за хворими.

= При невідповідl= 5;ому застосуванl= 5;і бактеріальl= 5;і, паразитарнo= 0;, грибкові та = 074;ірусні інфекції мо = 78;уть маскуватисn= 3; та/або загострюваm= 0;ися.

Не слід наносити лі = 82;арський засіб на повіки чере = 79; можливість потрапляннn= 3; на кон’юнкт = 80;ву і підвищени = 81; ризик розвитку глаукоми аб = 86; субкапсуляl= 8;ної катаракти.=

Прl= 0; нанесенні Пімафукортm= 1;^® на великі ділянки шкіри, при застосуванl= 5;і дітям або у разі викори = 89;тання оклюзійної пов’язки (тобто у випадках, в яких досвід застосуванl= 5;я обмежений) п= 072;цієнтів слід проінформуk= 4;ати про можливі = 89;ть пригніченнn= 3; функції кор = 80; надниркови&= #1093; залоз.

Поруш= 077;ння зору

При системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можливі порушення зору. За наявності в пацієнта таких симптомів, я= 082; розмитість зору, або інших порушень зору слід зв= 077;рнутися за консультацo= 0;єю до офтальмо = 83;ога для оцінки можливих причин, сере= 076; яких можуть бути катаракта, глаукома аб = 86; рідкісні хвороби, так= 110; як централь = 85;а серозна хоріоретинl= 6;патія (ЦСХ), про що повідомлялl= 6;ся після системного або місцево = 75;о застосуванl= 5;я кортикl= 6;стероїдів.

= Існує ймовірністn= 0; як перехресноo= 1; сенсибілізk= 2;ції між неоміци = 85;ом і такими хімічно споріднениl= 4;и антибіотикk= 2;ми, як канаміци = 85;, пароміцин т = 72; гентаміцин, так і перехресноo= 1; резистентнl= 6;сті між неоміци = 85;ом і іншими аміноглікоk= 9;идами.

= Таким чином, для підтриманнn= 3; необхідних рівнів амін = 86;глікозидів при їх системному застосуванl= 5;і необхідно якомога чіткіше дот = 88;имуватися показань щодо застосуванl= 5;я та тривалості = 83;ікування.

Слo= 0;д уникати довготриваl= 3;ого лікування т = 72; нанесення н = 72; рани або пошкоджену шкіру через теоретичниl= 1; ризик ототоксичнl= 6;сті та нефротоксиm= 5;ності внаслідок всмоктуванl= 5;я неоміцину.=

Заl= 9;тосування комбінації кортикостеl= 8;оїдів, протигрибкl= 6;вих препаратів та антибіотикo= 0;в показане лише за виняткових обставин. Необхідно п = 86;ставити правильний діагноз з метою виклю = 95;ення можливості резистентнl= 6;сті мікроорганo= 0;змів. В окремих випадках існує необхіднісm= 0;ь у застосува = 85;ні двох або більше діючих речовин. Про= 090;е часто бажаний результат можна досягти, вик= 086;ристовуючи препарат, що містить одн = 91; діючу речовину.=

У випадку виникнення суперінфекm= 4;ій чи надмірно = 75;о росту грибкової інфекції лікування п = 88;епаратом слід припинити і = 074;жити відповідні заходи.

Слo= 0;д дотримуватl= 0;ся особливої о = 73;ережності при застосу = 74;анні лікарських засобів, що містять аміноглікоk= 9;иди, пацієнтам і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю.

Заст= ;осування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ваг= ітність

З = 75;ідно з обмеженим = 80; даними, при з&#= 1072;стосуванні натаміцину = 91; період вагітності не виявили підвищеногl= 6; ризику вроджених порушень. Пр= 080; зовнішньомm= 1; застосуван&#= 1085;і на невелики = 93; ділянках системне всмоктуванl= 5;я натаміцину мінімальне. Дан= их про застосу = 74;ання натаміцину = 74; дослідженнn= 3;х на тваринах немає.

При системному застосуванl= 5;і аміноглікоk= 9;идів у період вагітності відзначалиl= 9;я випадки ото = 90;оксичності. При зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і на невелики = 93; ділянках системне всмоктуванl= 5;я аміноглікоk= 9;идів мінімальне. = 059; дослідженнn= 3;х на тваринах після засто = 89;ування неоміцину в= 10;дзначалася його токсична ді= 03; на репродук = 90;ивну функцію.

У тварин післ= 03; застосуван&= #1085;я аміноглікоk= 9;идів у пренаталь = 85;ий період відзначалаl= 9;я нефротоксиm= 5;ність для плода. У потомства щурів, які зазнали впливу неом= 10;цину в пренатальнl= 0;й період, відз= 085;ачалася втрата слух = 91;. Місцеве застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів вагітним тваринам у високих дозах може б= 091;ти причиною таких вад пі= 076; час розвитк = 91; плода, як розщепленнn= 3; твердого піднебіння та затримка внутрішньоm= 1;тробного розвитку. Да= 085;і доклінічниm= 3; досліджень = 85;е додають нов = 86;ї інформації = 76;о вже наявног = 86; досвіду застосуванl= 5;я препарату в клінічній практиці.

= Кортикостеl= 8;оїди здатні проникати через плаце = 85;ту. На даний час у людей не відзначавсn= 3; тератогеннl= 0;й вплив, що відзначавсn= 3; у досліджен = 85;ях на тваринах. При системн = 86;му застосуванl= 5;і глюкокортиl= 2;остероїдів у високих дозах було виявлено вплив на плід/новона = 88;одженого (затримка внутрішньоm= 1;тробного розвитку, адреносупрk= 7;сія). Дані щодо зовнішньогl= 6; застосуванl= 5;я глюкокортиl= 2;остероїдів людині у період вагітності обмежені. Не= 086;бхідно враховуватl= 0; їхнє мініма = 83;ьне системне всмоктуванl= 5;я. Глюкокортиl= 2;остероїди слабкої та помірної ак = 90;ивності (І та ІІ клас), такі як гідрокортиk= 9;он, можна застосовувk= 2;ти короткими курсами на обмежених ділянках шкіри. Описані вищ = 77; ефекти не можна виключити при тривало = 84;у застосуванl= 5;і або нанесенні н = 72; великі поверхні пошкодженоo= 1; шкіри.

= Пімафукорт^® можна застосовувk= 2;ти у період вагітності = 82;ороткими курсами на невеликих ділянках шкіри. Тривале застосуванl= 5;я або нанесен = 85;я на великі ділянки пошкодженоo= 1; шкіри можли = 74;і тільки у крайніх випадках.

Годуваl= 5;ня груддю

= Відсутня інформація про можливу секрецію натаміцину = 91; грудне молоко. При застосуванl= 5;і короткими курсами на невеликих ділянках шкіри глюкокортиl= 2;остероїди і неоміцин екскретуютn= 0;ся у грудне молоко тільки у невеликій к= 10;лькості.

= Пімафукорт^®= можна застосовувk= 2;ти у період годування г = 88;уддю короткими курсами на невеликих ділянках шкіри. При тривалому застосуванl= 5;і або нанесенні н = 72; великі ділянки пош = 82;одженої шкіри годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ві= 076;сутні дані щодо впливу лікарськогl= 6; засобу Пімафукорт^=
® на здатніст= 00; керувати автотранспl= 6;ртом або механізмамl= 0;, та виникнення такого впливу не передбачаєm= 0;ься.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози. =

Ліка= ;рський засіб наносити тонким шаро = 84; на уражені ділянки шкі = 88;и 2–4 рази на добу. Тривалість = 82;урсу лікування визначає індивідуалn= 0;но лікар залежно від характеру захворюванl= 5;я. Курс лікува = 85;ня, як правило, не має перевищуваm= 0;и 14 днів.

Піl= 4;афукорт^® у даній ліка= 088;ській формі засто = 89;овується, переважно, для лікування х = 88;онічних захворюванn= 0; шкіри, при яких виника= 02;ть ураження, що супроводжуn= 2;ться лущенням, сухістю, тріщинами, т= 072; при себореї.

Діти.=

Препар&#= 1072;т застосовувk= 2;ти дітям віком від 1 року, під наглядом лікаря.

<= /span>

Перед= ;озування.

Даних щодо випадків передозуваl= 5;ня немає. Є теоретична можливість ототоксичнl= 6;ї дії неоміцину у разі нанесення препарату н = 72; ділянку зовнішньогl= 6; слухового п = 88;оходу при наявності перфорації барабанної перетинки т = 72; прямої дії неоміцину н = 72; середнє вухо. В окремих випадках пр = 80; випадковомm= 1; прийомі все = 88;едину вмісту ціло= 11; упаковки лікарськоk= 5;о засобу Пі= 084;афукорт^® імов= 10;рна переносиміl= 9;ть препарату без розвитк = 91; токсичних ефектів.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По= 073;ічні реакції.

Рідко (ві = 76; ≥ = 1/10000 до < 1= /1000)

З боку ендокринноo= 1; системи

= Адренокортl= 0;кальна супресія внаслідок м= 10;сцевого застосуванl= 5;я препаратів, що містять кортикостеl= 8;оїди, рідко спостерігаn= 8;ться у дорослих. Н&#= 1077; передбачаєm= 0;ься, що вона може виникнути в = 85;аслідок застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Пімафукорт^=
®. Можливість розвитку системних ефектів збільшуєтьl= 9;я при використанl= 5;і оклюзійної пов’язки, нанесенні н = 72; великі ділянки шкі = 88;и, при застосуванl= 5;і протягом тривалого ч = 72;су, а також у дітей.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини

= При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу Піма = 92;укорт^® спочатку мо = 78;е виникнути незначне загостреннn= 3; з боку шкіри. Це не потребує припинення лікування.=

·      Реаl= 2;ції гіперчутлиk= 4;ості, печіння та подразненнn= 3; шкіри, дерматит, екзема, контактний = 76;ерматит;

·      конm= 0;актні алергічні реакції, особливо на = 085;еоміцин;

·      можm= 1;ть виникнути побічні ефе = 82;ти кортикостеl= 8;оїдів, але ймовірн= 10;сть їх виникнен = 85;я при застосуванl= 5;і гідрокортиk= 9;ону нижча, ніж при застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів більш високої активності:

-      = атрофія шкіри, часто необоротна, що супровод = 78;ується потоншанняl= 4; шкіри, телеангіоеl= 2;тазіями, пурпурою та = 089;тріями;

= -&nb= sp;      розk= 2;цеаподібни= 081; та періоральнl= 0;й дерматит, що супроводжуn= 8;ться або не супроводжуn= 8;ться атрофією шкіри;

= -&nb= sp;      ефеl= 2;т «рикошету», що може спричинити стероїдну залежність;

= -&nb= sp;      упоk= 4;ільнене загоювання ран;

= -&nb= sp;      депo= 0;гментація, гіпертрихоk= 9;.

= Ризик виникнення місцевих по = 73;ічних реакцій зростає при збільшенні тривалості лікування. Використанl= 5;я оклюзійної пов’язки (целофаново= 11;) або застосуванl= 5;я у ділянці шкірних складок збільшує такий ризик. Шкіра обличчя, волосистої ділянки шкіри голов = 80; та геніталі = 81; є особливо чутливою до = 074;иникнення місцевих реакцій.

= При невідповідl= 5;ому застосуванl= 5;і бактеріальl= 5;і, паразитарнo= 0;, грибкові та вірусні інф = 77;кції можуть маскуватисn= 3; та/або загострюваm= 0;ися.

Дуже рідко (<1/10000)

З боку органі = 74; зору: під = 74;ищення внутрішньоl= 6;чного тиску, збільшення ризику розв = 80;тку катаракти.=

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

З боку органі = 74; зору: розмитий зір.

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини: шкірні виси = 87;и, свербіж, пустульознk= 7; акне.

Ризик системних ефектів підвищуєтьl= 9;я у таких випадках: за= 089;тосування з використанl= 5;ям пов’язки (целофанова пов’язка) аб= 086; у ділянках шкірних складок; застосуванl= 5;я на великих д= 110;лянках шкіри; довготриваl= 3;е лікування; застосуванl= 5;я дітям (діти надзвичайнl= 6; чутливі через те, що у них тонша шкіра та відносно велика площ = 72; її поверхні); <= /span>на= 103;вність компонентіk= 4; або допоміжних речовин, що посилюють проникненнn= 3; через роговий шар та/або посил= 102;ють ефект діючо= 11; речовини.=

Ризик розв = 80;тку місцевих побічних реакцій збі = 83;ьшується зі зростанням сили дії препарату т = 72; тривалості лікування. Застосуванl= 5;я із використанl= 5;ям пов’язки (целоm= 2;анова пов’язка) аб= 086; у ділянках шкірних складок підвищує це = 81; ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива. При невідповідl= 5;ому застосуванl= 5;і, а також при наявності бактеріальl= 5;их, паразитарнl= 0;х, грибкових або вірусни = 93; інфекцій прояви цих захворюванn= 0; можуть маскуватисn= 3; та/або посилюватиl= 9;я.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 5 років.

Умов= ;и зберігання.

= Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей мі= 089;ці.

Упак= ;овка.

= По 15 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Катег= ;орія відпуску. За рецептом.=

= 042;иробник.

Теммле = 88; Італіа С.р.л.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Віа делле Індастрі, 2, 20061, Каругате (МІ), Італія.