MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D474F6.C46AFDF0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D474F6.C46AFDF0 Content-Location: file:///C:/68126B02/UA72340301_C96B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
І&=
#1053;СТРУКЦІЯ
д&=
#1083;я
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
АЗИ=
;МЕД®
(AZIMED®=
)
Cклk=
2;д:
діюча
речовина:
азитроміциl=
5;;
5 l=
4;л
суспензії
містять ази
=
90;роміцину
дигідрату у
перерахуваl=
5;ні
на
азитроміциl=
5; 200
мг;
доп=
;оміжні
речовини:
сахароза,
натрію фосф
=
72;т,
гідроксипрl=
6;пілцелюлоз=
072;,
ксантанова
=
82;амедь,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
ароматизатl=
6;р
вишня,
ароматизатl=
6;р
банан, арома=
090;изатор
ваніль.
Лікарська
форма. Порошок для
оральної
суспензії.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
порошок від
білого до
жовтувато-б=
10;лого
кольору з
характерниl=
4;
запахом
банана,
ванілі та
вишні.
Віднов=
1083;ена
суспензія
являє собою
однорідну
суспензію
від білого д=
086;
світло-жовт
=
86;го
кольору з
характерниl=
4;
запахом
банана,
ванілі та ви=
096;ні.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група.
Протим=
110;кробні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я. Антиба=
1082;теріальні
препарати
для
системного
застосуванl=
5;я.
Макроліди,
лінкозаміk=
6;и
та
стрептограl=
4;іни.
Азитроміциl=
5;.
К=
од
АТХ J01F A10.
<= o:p>
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Аз=
080;троміцин
є
макролідниl=
4;
антибіотикl=
6;м,
який
належить до
групи
азалідів.
Молекула утворю=
1108;ться
у результат=
10;
введення
атома азоту =
074;
лактонове
кільце
еритроміциl=
5;у
А. Механізм
дії
азитроміциl=
5;у
полягає в
інгібуваннo=
0;
синтезу
бактеріальl=
5;ого
білка за
рахунок
зв'язування =
079;
50S-субодинице&=
#1102;
рибосом і
пригніченнn=
3;
транслокацo=
0;ї
пептидів.
Механ=
;ізм
резистентнl=
6;сті.
Повна
перехресна
резистентнo=
0;сть
існує серед =
Streptococcus
pneumoniae, бе=
090;а-гемолітич=
ного
стрептококm=
1;
групи А, Enterococcus faecali=
s та
Staphylococcus aureus, включа=
102;чи
метиm=
4;илін-резистентн=
;ий золо
=
90;истий
стафілокок (
Пошире=
1085;ість
набутої
резистентнl=
6;сті
може бути
різною
залежно від
місцевості =
10;
часу для
виділених
видів, тому
локальна
інформація
про
резистентнo=
0;сть
необхідна
особливо пр
=
80;
лікуванні
тяжких
інфекцій. У
разі
необхідносm=
0;і
можна зверн
=
91;тися
за
кваліфіковk=
2;ною
порадою, якщ=
086;
місцева
поширеністn=
0;
резистентнl=
6;сті
є такою, коли
ефективнісm=
0;ь
препарату
при
лікуванні
принаймні
деяких типі
=
74;
інфекцій є
сумнівною.
Спектр
антимікробl=
5;ої
дії
азитроміциl=
5;у
=
1047;азвичай
чутливі
види |
Аеро
=
73;ні
грампозити=
074;ні
бактерії |
Staphylococcus aureus метици=
лін-чутливи
=
81; |
Streptococcus pneumoniae пеніцилін-m=
5;утливий |
Streptococcus pyogenes |
Аеро
=
73;ні
грамнегати=
074;ні
бактерії |
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
Legionella pneumophila |
Moraxella catarrhalis |
Pasteurella multocida |
Анаеробні
бактерії |
Clostridium perfringens |
Fusobacterium spp. |
Prevotella spp.=
|
Porphyriomonas spp. |
Інші
мікроорган=
110;зми |
Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
Види,
для яких
набута
резистентн=
110;сть
може бути
проблемою |
Аеро
=
73;ні
грампозити=
074;ні
бактерії |
Streptococcus pneumoniae з проміжноn=
2;
чутливістю
до
пеніциліну
і
пеніцилін-р=
1077;зистентний=
|
Вродженоре=
;зистентні
організми |
Аеро
=
73;ні
грампозити=
074;ні
бактерії |
Enterococcus faecalis |
Стафілокок=
;и
MRSA, MRSE* |
Анаеробні
бактерії |
Група
бактероїді=
074;
Bacteroides fragilis |
*Ме
=
90;ицилінрези=
1089;тентний зl=
6;лотистий
стафілокок
=
84;ає
дуже високу
поширеністn=
0;
набутої сті
=
81;кості
до
макролідів =
10;
був
зазначений
тут через
рідкісну
чутливість
до
азитроміциl=
5;у.
Фармакокі=
085;етика.
Біодос=
1090;упність
після
пероральноk=
5;о
прийому
становить
приблизно 37 %.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у сироватці
крові досяг
=
72;ється
через 2-3
години післ=
03;
прийому пре
=
87;арату.
При
внутрішньоl=
4;у
прийомі
азитроміциl=
5;
розподіляєm=
0;ься
по всьому
організму. У
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
було показа
=
85;о,
що
концентрацo=
0;я
азитроміциl=
5;у
у тканинах
значно вища
(в 50 разів), ніж =
091;
плазмі кров=
10;,
що свідчить
про сильне
зв’язуваннn=
3;
препарату з
тканинами.
Зв'я=
;зування
з білками
сироватки
крові варію=
08;
залежно від
плазмових
концентрацo=
0;й
і становить
від 12 % при 0,5
мкг/мл до 52 % пр
=
80;
0,05 мкг/мл у сир
=
86;ватці
крові. Уявни=
081;
об’єм
розподілу в =
088;івноважном&=
#1091;
стані (VVss)
становив 31,1
л/кг.
Кінце=
;вий
період
плазмового
напіввиведk=
7;ння
повністю
відображає
період
напіввиведk=
7;ння
з тканин
протягом 2-4
днів.
Приблизно 12 %
внутрішньоk=
4;енної
дози азитро
=
84;іцину
виділяєтьсn=
3;
незмінною з
сечею протя
=
75;ом
наступних
трьох днів.
Особливо
високі
концентрацo=
0;ї
незмінного
азитроміциl=
5;у
були
виявлені у
жовчі людин
=
80;.
Також у жовч=
110;
були
виявлені
десять
метаболітіk=
4;,
які
утворювалиl=
9;я
за допомого=
02;
N- та
O-деметилюва=
085;ня,
гідроксилюk=
4;ання
кілець
дезозаміну =
10;
аглікону та =
088;озщеплення
кладінози
кон'югату.
Порівняння
результатіk=
4;
рідинної
хроматограm=
2;ії
та
мікробіолоk=
5;ічних
аналізів
показало, що
метаболіти
азитроміциl=
5;у
не є
мікробіолоk=
5;ічно
активними.
Клініч=
1085;і
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азання.
Інфекц=
110;ї,
спричинені
мікроорганo=
0;змами,
чутливими д
=
86;
азитроміциl=
5;у:
· =
інфекції
ЛОР-органів
(бактеріаль
=
85;ий
фарингіт/то
=
85;зиліт,
синусит,
середній
отит);
· =
інфекції
дихальних
шляхів
(бактеріаль
=
85;ий
бронхіт,
негоспіталn=
0;на
пневмонія);
· =
інфекції
шкіри та
м'яких
тканин:
мігруюча ер
=
80;тема
(початкова
стадія
хвороби
Лайма), беших=
1072;,
імпетиго,
вторинні
піодерматоk=
9;и;
· =
інфекції,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом: неус=
082;ладнені
генітальні
інфекції,
спричинені Chlamydia trachomatis.
Про=
;типоказанн=
03;.
Підвищена
чутливість
до
азитроміциl=
5;у,
еритроміциl=
5;у
або до
будь-якого
макролідноk=
5;о
чи кетолідн
=
86;го
антибіотикk=
2;,
або до
будь-якого
іншого
компонента
препарату.
Через
теоретичну
можливість
ерготизму а
=
79;итроміцин
не слід приз=
085;ачати одночасно
з похідними
ріжків.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Слід
обережно
призначати
азитроміциl=
5;
пацієнтам
разом з
іншими
ліками, які м=
1086;жуть
подовжуватl=
0;
інтервал-QT.
Антаци=
1076;и.
При
вивченні
впливу
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
антацидів н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
азитроміциl=
5;у
загалом не
спостерігаl=
3;ося
змін у
біодоступнl=
6;сті,
хоча
плазмові
пікові
концентрацo=
0;ї
азитроміциl=
5;у
зменшувалиl=
9;я
приблизно н
=
72;
25 %.
Азитроміциl=
5;
необхідно
приймати
принаймні з
=
72;
1 годину до
або через 2
години післ=
03;
прийому
антациду.
Цет=
;иризин. У
здорових
добровольцo=
0;в
при
одночасномm=
1; застосуван=
1085;і
азитроміциl=
5;у
протягом 5
днів з
цетиризиноl=
4;
20 мг у
рівноважноl=
4;у
стані не
спостерігаl=
3;ись
явища
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії ч
=
80;
суттєві
зміни
інтервалу QT.
Дидано=
1079;ин.
Пр=
080;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
добових доз =
091;
1200 мг
азитроміциl=
5;у
з
диданозиноl=
4;
не було вияв=
083;ено
впливу на
фармакокінk=
7;тику
диданозину
=
87;орівняно
з плацебо.
Дигокс=
1080;н.
Повідо=
;млялося,
що супутнє
застосуванl=
5;я
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в,
включаючи
азитроміциl=
5;
та
субстратів
Р-глікопрот
=
77;їну,
таких як
дигоксин,
призводить
до
підвищення
=
88;івня
субстрату
Р-глікопрот
=
77;їну
в сироватці
крові. Отже,
при
супутньому
застосуванl=
5;і
азитроміциl=
5;у
та дигоксин
=
91; необхідно
враховуватl=
0;
можливість
підвищення
концентрацo=
0;ї
дигоксину в
сироватці
крові.
Зидову=
1076;ин.
Однора=
;зові
дози 1000 мг та 1200
мг або 600 мг
багаторазоk=
4;і
дози
азитроміциl=
5;у
не впливали
на плазмову
фармакокінk=
7;тику
або
виділення з
сечею
зидовудину
або його глю=
082;уронідних
метаболітіk=
4;.
Однак прийо
=
84;
азитроміциl=
5;у
підвищував
концентрацo=
0;ї
фосфорильоk=
4;аного
зидовудину,
клінічно
активного
метаболіту, =
091;
мононуклеаl=
8;ах
у
периферичнl=
6;му
кровообігу. =
050;лінічна
значущість
цих даних
неясна, але
може бути
корисною дл=
03;
пацієнтів.
Ріж=
;ки. З
огляду на
теоретичну
можливість
виникнення
ерготизму,
одночасне
введення
азитроміциl=
5;у
з похідними
ріжків не
рекомендуєm=
0;ься.
Ази=
;троміцин не ма=
08;
суттєвої
взаємодії з
печінковою
системою
цитохрому Р450.
Вважається,
що препарат
не має
фармакокінk=
7;тичної
лікарської
взаємодії, щ=
086;
спостерігаn=
8;ться
з
еритроміциl=
5;ом
та іншими
макролідамl=
0;.
Азитроміциl=
5;
не спричиня=
08;
індукцію аб
=
86;
інактиваціn=
2;
печінковогl=
6;
цитохрому Р450
через
цитохром-ме
=
90;аболітний
комплекс.
Були
проведені ф
=
72;рмакокінет=
1080;чні
дослідженнn=
3;
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
і наступних
препаратів,
метаболізм
яких значно=
02;
мірою
відбуваєтьl=
9;я
з участю
цитохрому Р450.=
Ато=
;рвастатин=
. Одно
=
95;асне
застосуванl=
5;я
аторвастатl=
0;ну
(10 мг на добу) т
=
72;
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу) н=
077;
спричиняло
зміни
концентрацo=
0;й
аторвастатl=
0;ну
у плазмі
крові (на
основі
аналізу
інгібуваннn=
3;
HMG CoA-редуктази).
Карбам=
1072;зепін.
У
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії у
здорових
волонтерів азитроміц=
ин
не виявив
значного
впливу на пл=
072;змові
рівні
карбамазепo=
0;ну
або на його
активні
метаболіти.
Цим=
;етидин. У
фармакокінk=
7;тичному
дослідженнo=
0;
впливу
однократноo=
1;
дози
циметидину
на фармакок=
10;нетику
азитроміциl=
5;у,
прийнятої з
=
72;
2 години до
прийому
азитроміциl=
5;у,
жодних змін =
091;
фармакокінk=
7;тиці
азитроміциl=
5;у
не спостері
=
75;алось.
Пер=
;оральні
антикоагулn=
3;нти
на зразок
кумарину. У
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії,
азитроміциl=
5;
не змінював
антикоагулn=
3;нтний
ефект
одноразовоo=
1;
дози 15 мг
варфарину,
призначеноk=
5;о
здоровим
добровольцn=
3;м.
У постмарке
=
90;инговий
період були
отримані по
=
74;ідомлення
про потенці=
02;вання
антикоагулn=
3;нтного
ефекту післ=
03;
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
і
пероральниm=
3;
антикоагулn=
3;нтів
типу
кумарину.
Хоча
причинний
зв’язок
встановленl=
0;й
не був, слід
враховуватl=
0; необхідні=
сть
проведення
частого
моніторингm=
1;
протромбінl=
6;вого
часу при
призначеннo=
0;
азитроміциl=
5;у
пацієнтам, я=
082;і
отримують
пероральні
антикоагулn=
3;нти
типу
кумарину.
Циклос=
1087;орин.
Деякі k=
9;і
споріднениm=
3;
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
впливають н
=
72;
метаболізм
циклоспориl=
5;у.
Оскільки не
було
проведено
фармакокінk=
7;тичних
і клінічних
досліджень
можливої
взаємодії
при
одночасномm=
1;
прийомі
азитроміциl=
5;у
і
циклоспориl=
5;у,
слід
ретельно
зважити
терапевтичl=
5;у
ситуацію до
призначеннn=
3;
одночасногl=
6;
прийому цих
ліків. Якщо
комбінованk=
7;
лікування
вважається
=
74;иправданим,
необхідно
проводити
ретельний
моніторинг
=
88;івнів
циклоспориl=
5;у
і відповідн
=
86;
регулювати
дозування.
Ефа=
;віренц.
Одночасне
застосуванl=
5;я
однократноo=
1;
дози
азитроміциl=
5;у
600 мг і 400 мг
ефавіренцу
щоденно
протягом 7
днів не
спричиняло
будь-якої кл=
110;нічно
суттєвої
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії.
Флу=
;коназол. Одно
=
95;асне
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози азитро
=
84;іцину
1200 мг не
призводить
до зміни фар=
084;акокінетик&=
#1080;
одноразовоo=
1;
дози флукон
=
72;золу
800 мг. Загальна
експозиція =
10;
період напі
=
74;виведення
азитроміциl=
5;у
не
змінювалисn=
3;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
флуконазолm=
1;,
проте спост
=
77;рігалося
клінічно
незначне
зниження Cmа
=
93; (18
%)
азитроміциl=
5;у.
Інд=
;инавір. Одно
=
95;асне
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1;
дози азитро
=
84;іцину
1200 мг не
спричиняє
статистичнl=
6;
достовірноk=
5;о
впливу на
фармакокінk=
7;тику
індинавіру,
який
приймають у
дозі 800 мг трич=
;і
на добу
протягом 5
днів.
Мет=
;илпреднізо
=
83;он. У
дослідженнo=
0;
фармакокінk=
7;тичної
взаємодії у
здорових
добровольцo=
0;в
азитроміциl=
5;
суттєво не
впливав на
фармакокінk=
7;тику
метилпреднo=
0;золону.
Мід=
;азолам. У
здорових
добровольцo=
0;в
одночасне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
500 мг на добу
протягом 3
днів не
спричиняло
клінічно
значущих
змін
фармакокінk=
7;тики
і фармакоди
=
85;аміки
мідазоламm=
1;.
Нел=
;фінавір.
одночасне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
(1200 мг) і
нелфінавірm=
1;
в
рівноважниm=
3;
концентрацo=
0;ях
(750 мг тричі на
=
76;обу)
спричиняє
підвищення
концентрацo=
0;ї
азитроміциl=
5;у.
Клінічно
значущих по
=
73;ічних
явищ не
спостерігаl=
3;ося,
відповідно
немає
потреби у
регулюваннo=
0;
дози.
Рифабу=
1090;ин.
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
і рифабутин
=
91;
не впливало
на
концентрацo=
0;ї
цих
препаратів
=
91;
сироватці
крові.
Нейтропеніn=
3;
спостерігаl=
3;ась
у суб'єктів,
які приймал
=
80;
одночасно
азитроміциl=
5;
і рифабутин.
Хоча нейтро
=
87;енія
була
пов’язана з
вживанням
рифабутину,
причинний
зв'язок з
одночасним
прийомом
азитроміцl=
0;ну
не був
встановленl=
0;й.
Сил=
;денафіл. У
звичайних
здорових
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі не бул=
086;
отримано
доказів
впливу азит
=
88;оміцину
(500 мг на добу
протягом 3
днів) на знач=
1077;ння
AUC і Cmax
силденафілm=
1;
або його
основного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Терфен=
1072;дин.
У
фармакокінk=
7;тичних
дослідженнn=
3;х
не повідомл=
03;лося
про
взаємодію
між
азитроміциl=
5;ом
і
терфенадинl=
6;м.
У деяких
випадках не
можна
виключити
можливість
такої
взаємодії
повністю;
однак немає
спеціальниm=
3;
даних про
наявність
такої
взаємодії.
Теофіл=
1110;н.
Ві=
076;сутні
дані щодо
клінічно
суттєвої фа
=
88;макокінети=
1095;ної
взаємодії
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
азитроміциl=
5;у
і теофіліну.
Трі=
;азолам.
Одночасне
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
500 мг у перший
день і 250 мг
другого дня =
079;
0,125 мг тріазолk=
2;му
суттєво не
впливало на
всі
фармакокінk=
7;тичні
показники
тріазоламу
порівняно з
тріазоламоl=
4;
і плацебо.
Три=
;метоприм/су=
083;ьфаметокса&=
#1079;ол. Одно
=
95;асне
застосуванl=
5;я
триметоприl=
4;у/
сульфаметоl=
2;сазолу
подвійної
концентрацo=
0;ї
(160 мг/800 мг)
протягом 7
днів з
азитроміциl=
5;ом
1200 мг на сьому
добу не пров=
080;являло
суттєвого
впливу на
максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї,
загальну
експозицію
або екскрец=
10;ю
з сечею
триметоприl=
4;у
або
сульфаметоl=
2;сазолу.
Значення
концентрацo=
0;й
азитроміциl=
5;у
в сироватці
крові
відповідалl=
0;
таким, які
спостерігаl=
3;ися
в інших
дослідженнn=
3;х.
Осо=
;бливості
застосуванl=
5;я.
Алергі=
1095;ні
реакції. Як =
1110;
у випадку з
еритроміциl=
5;ом
та іншими ма=
082;ролідними
антибіотикk=
2;ми,
повідомлялl=
6;ся
про
поодинокі
серйозні ал
=
77;ргічні
реакції,
включаючи
ангіоневроm=
0;ичний
набряк та
анафілаксіn=
2;
(у поодиноки=
093;
випадках – з
летальним
наслідком). Д=
1077;які
з цих
реакцій,
спричинениm=
3;
азитроміциl=
5;ом,
спричиняли
рецидивні
симптоми і
потребувалl=
0;
більш
тривалого
спостережеl=
5;ня
і лікування.
Поруше=
1085;ня
функції
печінки.
Оскільки
печінка є
основним
шляхом виве
=
76;ення
азитроміциl=
5;у,
слі=
д
обережно
призначати
азитроміциl=
5;
пацієнтам і
=
79;
серйозними
захворюванl=
5;ями
печінки. Пов=
110;домлялося
про випадки
фульмінантl=
5;ого
гепатиту, що
спричиняє
небезпечну
для життя
печінкову
недостатніl=
9;ть
при прийомі
азитроміциl=
5;у.
Можливо,
деякі паціє
=
85;ти
в анамнезі
мали
захворюванl=
5;я
печінки або
застосовувk=
2;ли
інші
гепатотоксl=
0;чні
лікарські
засоби.
Необхідно
проводити
аналізи/про
=
73;и
функції
печінки у
випадку
розвитку оз
=
85;ак
і симптомів
дисфункції
печінки,
наприклад
астенії, що
швидко
розвиваєтьl=
9;я
і супроводж
=
91;ється
жовтяницею,
темною сече=
02;,
схильністю
до кровотеч
або
печінковою
енцефалопаm=
0;ією.
У разі
виявлення
порушення
функції печ=
10;нки
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
слід припин
=
80;ти.
Ріжки=
i>. i=
9;
пацієнтів,
які
приймають
похідні
ріжків,
одночасне
застосуванl=
5;я
деяких
макролідниm=
3;
антибіотикo=
0;в
сприяє
швидкому
розвитку
ерготизму.
Відсутні
дані щодо
можливості
взаємодії
між
похідними
ріжків та аз=
080;троміцином.
Проте через
теоретичну
можливість
ерготизму а
=
79;итроміцин
не слід
призначати
одночасно з =
087;охідними
ріжків.
Супері=
1085;фекції.
Як
і у випадку з
іншими
антибіотикk=
2;ми,
рекомендуєm=
0;ься
проводити
спостережеl=
5;ня
щодо ознак
суперінфекm=
4;ії,
спричиненоo=
1;
нечутливимl=
0;
організмамl=
0;,
включаючи
грибки.
При
прийомі
майже всіх
антибактерo=
0;альних
препаратів,
включаючи
азитроміциl=
5;,
повідомлялl=
6;ся
про Clostridium difficile-асо=
094;ійовану
діарею (CDAD),
серйозністn=
0;
якої
варіювала
від слабо ви=
088;аженої
діареї до
коліту з
летальним н
=
72;слідком.
Лікування
антибактерo=
0;альними
препаратамl=
0;
змінює
нормальну
флору у товс=
090;ій
кишці, що
призводить
до
надмірного
=
88;осту
C. difficile.
C. difficile
продукує
токсини А і В,
які сприяют=
00;
розвитку CDAD. Штами C.
difficile, що
гіперпродуl=
2;ують
токсини, є пр=
1080;чиною
підвищеногl=
6;
рівня
захворюванl=
6;сті
і
летальностo=
0;,
оскільки ці
інфекції мо
=
78;уть
бути
резистентнl=
0;ми
до
антимікробl=
5;ої
терапії і
потребуватl=
0;
проведення
колектомії.
Необхідно
розглянути
можливість
розвитку CDAD у
всіх
пацієнтів з
діареєю,
спричиненоn=
2;
застосуванl=
5;ям
антибіотикo=
0;в.
Потрібно
ретельне
ведення
історії
хвороби,
оскільки, як
повідомлялl=
6;ся,
CDAD може мати
місце
протягом дв
=
86;х
місяців
після
прийому
антибактерo=
0;альних
препаратів.
Поруше=
1085;ня
функції
нирок. У
пацієнтів і
=
79;
серйозною
дисфункцієn=
2;
нирок (швидк=
110;сть
клубочковоo=
1;
фільтрації <10 мл/хk=
4;)
спостерігаl=
3;ося
33 % збільшення
системної
експозиції
=
79;
азитроміциl=
5;ом.
Подовж=
1077;ння
серцевої
реполяризаm=
4;ії
та інтервал
=
91;
QT, які
підвищувалl=
0;
ризик
розвитку
серцевої ар
=
80;тмії
та
тріпотіння-мерехтіння
шлуночків (torsade de pointes),
спостерігаl=
3;ися
при
лікуванні
іншими макр
=
86;лідними
антибіотикk=
2;ми.
Подібний
ефект азитр
=
86;міцину
не можна
повністю
виключити у
пацієнтів з
підвищеним
ризиком
подовженої
серцевої
реполяризаm=
4;ії,
тому слід з
обережністn=
2;
призначати
лікування
пацієнтам:
&m= iddot; = &nb= sp; з вроджk= 7;ною або зареєстровk= 2;ною пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT;
·  =
;
які
наразі
проходять
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інших
активних
речовин, які,
як відомо,
подовжують
інтервал QT,
наприклад
антиаритміm=
5;ні
препарати
класів IA
(квінідин та
прокаїнаміk=
6;)
і III (дофетілід=
;,
аміодарон т
=
72;
соталол),
цисаприд і
терфенадин,
нейролептиm=
5;ні
засоби, такі
як пімозид;
антидепресk=
2;нти,
такі як
циталопрам, =
072;
також фторх=
10;нолони,
такі як
моксифлоксk=
2;цин
та левофлок
=
89;ацин;
·  =
;
з
порушенням
електролітl=
5;ого
обміну, особ=
083;иво
у випадку
гіпокаліємo=
0;ї
і гіпомагні=
08;мії;
·  =
;
з
клінічно
релевантноn=
2;
брадикардіn=
8;ю,
серцевою
аритмією аб
=
86;
тяжкою
серцевою
недостатніl=
9;тю.
Міасте=
1085;ія
гравіс.
Повідомлялl=
6;ся
про
загостреннn=
3;
симптомів
міастенії
гравіс або
про новий
розвиток мі
=
72;стенічного
синдрому у
пацієнтів,
які отримую
=
90;ь
терапію
азитроміциl=
5;ом.
Стрепт=
1086;кокові
інфекції. Азитр=
;оміцин
загалом
ефективний
=
91;
лікуванні
стрептококl=
6;вої
інфекції у
ротоглотці,
стосовно
профілактиl=
2;и
ревматичноo=
1;
атаки немає
жодних дани
=
93;,
які
демонструюm=
0;ь
ефективнісm=
0;ь
азитроміциl=
5;у.
Антиl=
4;ікробний
препарат з а=
085;аеробною
активністю
необхідно
приймати у
комбінації
=
79;
азитроміциl=
5;ом,
якщо припус
=
82;ається,
що анаеробн=
10;
мікроорганo=
0;зми
зумовлюють
розвиток
інфекції.
Інш=
;е.
Безпечніст&=
#1100;
та
ефективнісm=
0;ь
для профіла
=
82;тики
або
лікування Mycobacterium Avium =
Complex =
у
дітей не вст=
072;новлені.
Азитроміци&=
#1085;
у вигляді
порошку для
оральної
суспензії
містить
сахарозу.
Пацієнтам, я=
082;і
мають
рідкісні
спадкові
проблеми,
пов'язані з
непереносиl=
4;істю
фруктози,
мальабсорбm=
4;ією
глюкози-гал
=
72;ктози
або недоста
=
90;ністю
сахарази-із
=
86;мальтази,
не слід
застосовувk=
2;ти
цей
лікарський
засіб.
Препарат
містить
натрію
фосфат (24,25 мг в 1
мл суспензі=
11;).
Це слід
враховуватl=
0;
при признач
=
77;нні
препарату
пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
натрій-конт
=
88;ольовану
дієту.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність<= o:p>
Дослідженн=
я
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
тварин були
виконані пр
=
80;
введенні до
=
79;,
що
відповідалl=
0;
помірним
токсичним
дозам для
материнськl=
6;го
організму. У
цих дослідж
=
77;ннях
не було
отримано
доказів
токсичного
впливу
азитроміциl=
5;у
на плід.
Однак відсу
=
90;ні
адекватні і
добре
контрольовk=
2;ні
дослідженнn=
3; у
вагітних
жінок.
Оскільки
дослідженнn=
3;
впливу на
репродуктиk=
4;ну
функцію
тварин не за=
074;жди
відповідаюm=
0;ь
ефекту у
людини, азит=
088;оміцин
слід
призначати
=
91;
період
вагітності
лише за
життєвими
показаннямl=
0;.
Годування
груддю
Повідомлял=
ося,
що
азитроміциl=
5;
проникає у г=
088;удне
молоко
людини, але
відповідниm=
3;
та належним
чином
контрольовk=
2;них
клінічних д
=
86;сліджень,
які давали б
можливість
охарактериk=
9;увати
фармакокінk=
7;тику
екскреції а
=
79;итроміцину
у грудне
молоко
людини, не
проводили.
Застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
у період
годування г
=
88;уддю
можлl=
0;ве
лише у
випадках,
коли
очікувана корис
=
90;ь
для матері перев
=
80;щує
потенційниl=
1; ризик
для дитини.
Фертильніс&=
#1090;ь
Дослідженн=
я
фертильносm=
0;і
проводилисn=
3;
на щурах;
показник
вагітності
знижувався
=
87;ісля
введення
азитроміциl=
5;у.
Релевантніl=
9;ть
цих даних
стосовно
людини
невідома.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Докази
про те, що
азитроміциl=
5;
може погірш
=
91;вати
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або роботу з
іншими
механізмамl=
0;,
відсутні, ал=
077;
слід
враховуватl=
0;
можливість
розвитку
побічних
реакцій, так=
080;х
як
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
порушення
зору.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Азиме= ;д® порошок для оральної суспензії застосовувk= 2;ти 1 раз на добу, принаймні з = 72; = 1 годину до або через 2 години післ= 03; їди.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату п = 88;опущену дозу належить прийняти якомога ран= 10;ше, а наступні – з інтерваламl= 0; у 24 години.
Упако=
;вка
містить
шприц для
дозування і
ложечку.
Лікар
порадить
застосовувk=
2;ти
ложечку або
шприц.
Ложечка має
розмітки 2,5 мл
та 5 мл. Шприц
має
мінімальну
одиницю – =
0,1 мл.
Діти
При і=
1085;фекціях
ЛОР-органів =
110;
дихальних
шляхів, шкір=
080;
та м'яких
тканин
(окрім
хронічної
мігруючої
еритеми) д=
;обова
доза
азитроміциl=
5;у
становить 10 <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>мг/кг
маси тіла, що
відповідає 0,25
мл/кг маси
тіла готово=
11;
суспензії. Трива
=
83;ість
лікування
становить 3
дні.
Залеж=
;но
від маси тіл=
072;
дитини
рекомендовk=
2;на
така схема
дозування
суспензії
Азимед®:
Маса тіла (кг) |
Добова
доза суспе=
1085;зії (l=
4;л) |
Кратність
прийому |
Вміст азитроміци=
;ну
в добовій
дозі суспензії |
15-24 |
5 |
1
раз/добу |
200
мг |
25-34 |
7,5
|
300
мг |
|
35-44 |
10
|
400
мг |
|
≥ 45 |
12,5
|
500
мг |
При= ;готування і використанl= 5;я суспензії<= /p>
У флакон,
який містит=
00;
порошок,
необхідно д
=
86;дати
дистильоваl=
5;у
або прокипR=
17;ячену
та
охолоджену
воду.
1. Кришку
флакона
натиснути
донизу і
повернути
проти руху
годинниковl=
6;ї
стрілки.
2. З чистого
посуду за
допомогою
шприца для д=
086;зування
відміряти
відповідну
кількість
води та
додати у
флакон із
порошком:
Флако=
;н
з порошком
для орально=
11;
суспензії 200
мг/5 мл по 30 мл: до
вмісту
флакона
додати 14,5 мл во
=
76;и. Вміст
флакона
ретельно
збовтати до
отримання
однорідної
суспензії.
Об’єм
отриманої
суспензії
становить б
=
83;изько
35 мл*.
* Після
розчинення
порошку
флакон буде
містити
додаткові 5
мл суспензі=
11;
(для компенс=
072;ції
можливих
втрат
суспензії
при застосу
=
74;анні).
3.
Занурити
шприц у
суспензію і,
витягаючи п
=
86;ршень
догори,
відміряти
необхідну
кількість
суспензії.
1. Якщо у
шприці є
пухирці
повітря, слі=
076;
повернути
препарат у
флакон і
повторити
процедуру 3.
2. Розташуват&=
#1080;
дитину як дл=
103;
годування.
3. Край шприца
покласти у
рот дитині і
поволі виті
=
89;няти
вміст.
4.=
Дати
дитині
можливість
поступово
проковтнутl=
0;
всю
кількість.
5.=
Після
приймання
препарату
дати дитині
випити трох
=
80;
чаю або соку,
щоб змити і
проковтнутl=
0;
залишки
суспензії у
ротовій
порожнині.
6.=
Викор=
;истаний
шприц
розібрати,
промити про
=
90;очною
водою,
висушити і
зберігати у
сухому і
чистому
місці разом
із
препаратом.
7.=
Після
того як
дитина
прийняла
останню доз
=
91;
препарату,
шприц і
флакон слід
знищити.
При м=
1110;груючій
еритемі
тривалість
лікування
становить 5 д=
1085;ів.
У 1-й день слід
прийняти
20 мг/кг маси
тіла
азитроміциl=
5;у,
що відовіда=
08;
0,5 мл/кг
готової сус
=
87;ензії.
З 2-го по 5-й ден=
00;
приймати по 10
мг/кг маси
тіла, що
відповідає 0,25
мл/кг готово=
111;
суспензії.
Загальна
курсова доз
=
72;
становить 60 м&=
#1075;/кг.
Дні
лікування |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Добова дозk=
2;
(мл/кг) |
0,5 |
0,25 |
0,25<= o:p> |
0,25<= o:p> |
0,25<= o:p> |
Було
показано, що
азитроміциl=
5;
ефективний
=
87;ри
лікуванні
стрептококl=
6;вого
фарингіту у
дітей у
вигляді
одноразовоo=
1;
дози в 10 мг/кг
або 20 мг/кг
протягом 3
днів. При
порівнянні
=
94;их
двох доз у
клінічних
дослідженнn=
3;х
була виявле
=
85;а
подібна
клінічна
ефективнісm=
0;ь,
хоча бактер=
10;альна
ерадикація
була більш
значною при
добовій доз=
10;
в 20 мг/кг. Однаl=
2;
зазвичай
препаратом
вибору у
профілактиm=
4;і
фарингіту,
спричиненоk=
5;о
Streptococcus pyogenes, та ре
=
74;матичного
поліартритm=
1;,
який виника=
08;
як вторинне
захворюванl=
5;я,
є пеніцилін.
Д=
;орослі
При і=
1085;фекціях
ЛОР-органів =
110;
дихальних
шляхів, шкір=
080;
та м'яких
тканин
(окрім
хронічної
мігруючої
еритеми) з=
;агальна
доза
азитроміциl=
5;у
становить 1500
мг: по 500 мг 1 раз
на добу.
Тривалість
лікування
становить 3
дні.
При м=
1110;груючій
еритемі з=
;агальна
доза
азитроміциl=
5;у
становить 3 г: =
у
1-й
день слід
прийняти 1 г,
потім по 500 мг 1
раз на добу з
2-го по 5-й день. Тривалість
лікування
становить 5 днів.
При і=
1085;фекціях,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом,
спричинениm=
3; Chlamydia trachomatis,
доза
становить 1000
мг
перорально
одноразово.
П=
ацієнти
літнього
віку.
Для людей
літнього
віку немає
необхідносm=
0;і
змінювати
дозування.
Оскільки
пацієнти
літнього
віку можуть =
074;ходити
до груп
ризику щодо
порушень
провідностo=
0;
серця,
рекомендовk=
2;но
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
застосуванl=
5;і
азитроміциl=
5;у
у зв'язку з
ризиком
розвитку
серцевої
аритмії та
П=
ацієнти
з порушення
=
84;
функції
нирок.
У
пацієнтів з
незначними
порушеннямl=
0;
функцій нир
=
86;к
(швидкість клубо=
095;кової
фільтрації =
&nb=
sp;
10-80 м&=
#1083;/хв)
можна
використовm=
1;вати
те ж саме
дозування, щ=
086;
й у пацієнті=
074;
із
нормальною
функцією
нирок. Азитр
=
86;міцин
необхідно з
обережністn=
2;
призначати
пацієнтам з
тяжким
порушенням функц=
;ії
нирок (швидкість клубо=
095;кової
фільтрації
< 10 мл/хв).
П=
ацієнти
з порушення
=
84;
функції
печінки
Оскіль= 1082;и азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю, препарат не = 089;лід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжким порушенням функц= ;ії печінки. Досліджень, пов'язаних і= 079; лікуванням таких пацієнтів і = 79; застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у, не проводил = 80;.
Діти.
Передозува&=
#1085;ня.
Досвід
клінічного
застосуванl=
5;я
азитроміциl=
5;у
свідчить пр
=
86;
те, що
побічні
прояви, які
розвиваютьl=
9;я
при прийомі
вищих, ніж
рекомендовk=
2;но,
доз
препарату,
подібні до
таких, що
спостерігаn=
2;ться
при застосу
=
74;анні
звичайних
терапевтичl=
5;их
доз, а саме:
вони можуть
включати діарею,
нудоту,
блювання,
оборотну вт
=
88;ату
слуху. У разі
передозуваl=
5;ня,
при необхід
=
85;ості
рекомендуєm=
0;ься
прийом
активованоk=
5;о
вугілля та
проведення
загальних
симптоматиm=
5;них
і підтримую
=
95;их
лікувальниm=
3;
заходів.
Поб=
;ічні
реакції.
Оцінка
побічних
явищ
ґрунтуєтьсn=
3;
на класифік
=
72;ції
з
урахуванняl=
4;
частоти
реакцій: дуж=
077;
часто > 10 %;
часто > 1 % - < 10 %;
нечасто > 0,1 % - < 1 %;
рідко > 0,01 % - < 0,1 %;
дуже рідко < 0,01 =
%, невідомо
– не можна
визначити з
наявних дан
=
80;х.
Інф=
;екції
та інвазії=
:
нечасто –
кандидоз,
оральний
кандидоз, пі=
093;вові
інфекції,
пневмонія,
грибкова
інфекція,
бактеріальl=
5;а
інфекція,
фарингіт,
гастроентеl=
8;ит;
невідомо –
псевдомембl=
8;анозний
коліт.
З
боку крові т=
072;
лімфатичноo=
1;
системи: нечасто
– лейкопені=
03;,
нейтропеніn=
3;,
еозинофіліn=
3;;
невідомо –
тромбоцитоl=
7;енія,
гемолітичнk=
2;
анемія.
З
боку психік
=
80;:
нечасто –
нервозністn=
0;,
безсоння;
рідко – ажит=
072;ція;
невідомо – а=
075;ресивність,
неспокій,
підвищена
психомоторl=
5;а
активність,
делірій,
галюцинаціo=
1;.
З
боку
нервової
системи:
часто –
головний
біль; нечасто –
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
парестезія,
дисгевзія;
невідомо –
непритомніl=
9;ть,
судоми,
аносмія,
паросмія, аг=
077;взія,
міастенія
гравіс,
гіпестезія.
З
боку органі
=
74;
зору: часто –
зорові
розлади.
З
боку органі
=
74;
слуху: не
=
95;асто
– порушення
слуху,
вертиго;
невідомо –
погіршення
слуху,
включаючи г
=
83;ухоту
та/або дзвін
у вухах.
З
боку серця: нечаl=
9;то
–
пальпітаціn=
3;;
невідомо –
тріпотіння-
=
84;ерехтіння
(torsade de pointes),
аритмія,
включаючи
шлуночкову
тахікардію
(було
виявлено, що
вони також
спричиняютn=
0;ся
іншими
макролідниl=
4;и
антибіотикk=
2;ми),
подовження
інтервалу QT
на ЕКГ.
З
боку судин:нечас=
;то
– припливи;
невідомо – а=
088;теріальна
гіпотензія.
З бl=
6;ку
респіраторl=
5;ої
системи: нечаст=
о
– диспное,
носова
кровотеча,
порушення
функції
дихання,
риніт.
З
боку
травного
тракту: дуже
часто –
діарея; част=
086;
– нудота,
блювання,
дискомфорт
=
91;
животі
(біль/спазми);
нечасто –
гастрит,
метеоризм,
диспепсія,
дисфагія, су=
093;ість
у роті,
відрижка,
виразки у
ротовій пор
=
86;жнині,
гіперсекреm=
4;ія
слини, анор&=
#1077;ксія,
запор;
невідомо – з=
084;іна
кольору
язика,
панкреатит.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи: рідко ̵=
1;
порушення
функції
печінки,
холестатичl=
5;а
жовтяниця,
невідомо –
печінкова
недостатніl=
9;ть
(яка рідко
призводила
до летально
=
75;о
наслідку),
фульмінантl=
5;ий
гепатит,
некротичниl=
1;
гепатит.
З
боку імунно=
11;
системи: нечас=
;то
– реакції
підвищеної
чутливості,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк; неві=
076;омо
–
анафілактиm=
5;на
реакція.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: нечас=
;то
– висипання,
свербіж,
кропив’янкk=
2;, дерматит,
сухість
шкіри,
гіпергідроk=
9;;
рідко – фото=
095;утливість;
невідомо –
поліморфна
еритема,
синдром
Стівенса – Д=
078;онсона
і токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З
боку
скелетно-м’=
03;зової
системи: нечаст=
1086;
– остеоартр
=
80;т,
міалгія, біл=
100;
у спині, біль
у шиї; невідо=
1084;о
–
артралгія.
З
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів: нечаст=
1086;
– дизурія,
біль у
нирках;
невідомо –
інтерстиціk=
2;льний
нефрит,
гостра
ниркова
недостатніl=
9;ть.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних за
=
83;оз: н=
;ечаст=
;о
– маткова
кровотеча,
тестикулярl=
5;і
порушення.
Заг=
;альні
порушенні т
=
72;
місцеві
реакції: нечаст=
1086; –
біль у
грудях,
набряк,
нездужання,
астенія, вто=
084;а,
набряк
обличчя,
гіпертерміn=
3;,
біль, перифе=
088;ичний
набряк.
Лаб=
;ораторні
показники<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>: част
=
86; –
знижена
кількість л
=
77;йкоцитів,
підвищена
кількість
еозинофіліk=
4;,
знижений
рівень
бікарбонатm=
1;
крові, підви=
097;ення
рівня
базофілів,
підвищення
рівня
моноцитів,
підвищення
рівня
нейтрофіліk=
4;;
нечасто,
невідомо –
підвищений
рівень аспа
=
88;татамінотр=
1072;нсферази,
аланінамінl=
6;трансфераз=
080;,
білірубіну
крові,
сечовини в
крові,
креатиніну
=
82;рові;
зміни
показників
калію в
крові, підви=
097;ення
рівня лужно=
11;
фосфатази,
хлориду, глю=
082;ози,
тромбоцитіk=
4;;
зниження
рівня гемат
=
86;криту;
підвищення
рівня
бікарбонатm=
1;,
відхилення
від норми
рівня натрі=
02;.
Ура=
;ження
та отруєння:
нечасто –
ускладненнn=
3;
після
процедури.
Інформація
про небажан=
10;
реакції, що,
можливо,
пов’язані з
лікуванням Mycobacterium Avium Complex,
які
відрізняютn=
0;ся
за типом або
по частоті в=
110;д
тих, про які
повідомлялl=
6;ся
при застосу
=
74;анні
швидкодіючl=
0;х
лікарських
форм та
лікарських
форм
тривалої ді=
11;.
З
боку обміну
речовин: часто –
анорексія.
З
боку психік
=
80;: част
=
86;
–
запаморочеl=
5;ня,
головний
біль, парест=
077;зії,
дисгевзія;
нечасто –
гіпестезія.
З боку органі = 74; зору: часто – погірш= 1077;ння зору.
З
боку органі
=
74;
слуху: нечасто –
глухота;
нечасто – по=
075;іршення
слуху, дзвін
у вухах.
З
боку серця=
:
нечасто –
пальпітаціn=
3;.
З
боку
травного
тракту: дуже
часто –
діарея, біль
у животі,
нудота, мете=
086;ризм,
шлунково-ки
=
96;ковий
дискомфорт,
часті рідкі
випорожненl=
5;я.
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
нечасто –
гепатит.
З
боку шкіри і
підшкірної
клітковини: част
=
86;
– висип,
свербіж;
нечасто –
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а,
фоточутливo=
0;сть.
З
боку
кістково - м=
8217;язової
системи: часто –
артралгія.
Заг=
;альні
порушення і
місцеві
реакції: часто –
підвищена
втомлюваніl=
9;ть;
нечасто –
астенія,
нездужання.
Тер=
;мін
придатностo=
0;.
2 роки.
Термін
придатностo=
0;
суспензії – 10
днів.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище
Приготован&=
#1091;
суспензію з
=
73;ерігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище
Зберігати в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 1200 мг
азитроміциl=
5;у
у флаконі дл=
103;
приготуванl=
5;я
30 мл
суспензії д
=
83;я
орального
застосуванl=
5;я.
По 1 флакону
разом з
калібрувалn=
0;ним
шприцом та
мірною
ложечкою дл=
03; дозування
у пачці.
Катего=
1088;ія
відпуску. За
рецептом.
Виробн=
1080;к.
ПАТ
«Київмедпрk=
7;парат».
Місцез=
1085;аходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
У=
країна,
ИНСТР&=
#1059;КЦИЯ
по
медицинскоl=
4;у
применению
=
83;екарственн=
1086;го
средства
АЗИ=
;МЕД®
(AZIMED®)
Сост=
;ав:
действующ = 77;е вещество: аз= ;итромицин;
5 мл суспензии содержит аз = 80;тромицина дигидрата в пересчете н = 72; азитромициl= 5; 200 мг;
вспомогат = 77;льные вещества: са= ;хароза, натрия фосфат, гидроксипрl= 6;пилцеллюло= 079;а, ксантановаn= 3; камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатl= 6;р вишня, арома= 090;изатор банан, арома= 090;изатор ваниль.
Лекарстве = 85;ная форма. Порош= ;ок для орально = 81; суспензии.
Основные
физико-хими
=
95;еские
свойства: порошок
от белого до
желтовато-б
=
77;лого
цвета с
характерныl=
4;
запахом
банана,
ванили и виш=
085;и.
Вос = 89;тановленна= 1103; суспензия представляk= 7;т собой однородную суспензию о = 90; белого до св= 077;тло-желтого цвета с характерныl= 4; запахом банана, ванили и виш= 085;и.
Фармакоте
=
88;апевтическ=
1072;я
группа.
П=
;ротивомикр
=
86;бные
средства дл=
03;
системного
применения. Антибk=
2;ктериальны=
077;
препараты
для системн
=
86;го
применения.
Макролиды,
линкозамидm=
9; и стрептогра&=
#1084;ины.
Азитромициl=
5;.
Код АТХ J01F A10.
Фармаколо
=
75;ические
свойства.
Фа=
рмакодинамl=
0;ка.
А= ;зитромицин является макролидныl= 4; антибиотикl= 6;м, который относится к группе азал = 80;дов. Молекула образуется = 74; результате введения атома азота = 074; лактоновое кольцо эрит = 88;омицина А. Механизм действия азитромициl= 5;а заключаетсn= 3; в подавлени = 80; синтеза бактериальl= 5;ого белка за сче= 090; связывания = 89; 50S-субъединиц&= #1077;й рибосом и угнетения транслокацl= 0;и пептидов.
=
052;еханизм резиl=
9;тентности
П=
;олная переl=
2;рестная резиl=
9;тентность сущеl=
9;твует средl=
0; =
Streptococcus pneumoniae, бета-гем=
;олитическо
=
75;о стреl=
7;тококка групl=
7;ы А, Enterococcus
faecalis и Staphylococcus aure=
us, включа=
03; метиm=
4;иллин-рез=
;истентный золоm=
0;истый стафl=
0;лококк (MRSA), к эритl=
8;омицину, азl=
0;тромицину, дрm=
1;гим макрl=
6;лидам и линкозам
=
80;дам.
Р=
;аспростран
=
77;нность
приобретенl=
5;ой
резистентнl=
6;сти
может быть
разной в
зависимостl=
0;
от местност
=
80;
и времени дл=
103;
выделенных
видов,
поэтому
локальная
информация
=
86;
резистентнl=
6;сти
необходима
особенно пр
=
80;
лечении
тяжелых
инфекций. В
случае
необходимоl=
9;ти
можно
обратиться
за
квалифицирl=
6;ванным
советом, есл=
080;
местная
распростраl=
5;енность
резистентнl=
6;сти
такова, когд=
072;
эффективноl=
9;ть
препарата
при лечении
по крайней
мере
некоторых
типов
инфекций со
=
84;нительна.
Спектр
антимикробl=
5;ого
действия
азитромициl=
5;а
Обычн=
о
чувствител=
100;ные
виды |
Аэроб=
ные
грамположи=
090;ельные
бактерии |
Staphylococcus aureus метици=
лин-чув=
089;твительный<=
b> |
Streptococcus pneumoniae пени
=
94;иллин-чувст&=
#1074;ительный |
Streptococcus pyogenes |
h=
0;эробные
грамотрица=
090;ельные
бактерии |
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae |
Legionella pneumophila |
Moraxella catarrhalis |
Pasteurella multocida |
Анаеробні
бактерії |
Clostridium perfringens |
Fusobacterium spp. |
Prevotella spp.=
|
Porphyriomonas spp. |
Другие
микроорган=
080;змы |
Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae |
h=
2;иды
для которых
приобритен=
085;ая
резистентн=
086;сть
может бать
проблемой |
h=
0;эробные
грамположи=
090;ельные
бактерии |
Streptococcus pneumoniae с
промежуточ=
085;ой
чувствител=
100;ностью
к пеницилли=
1085;у
и
пенициллин-=
1088;езистентны=
й |
h=
2;рожденноре=
079;истентные
организмы |
h=
0;эробные
грамположи=
090;ельные
бактерии |
Enterococcus faecalis |
Стафілокок=
;и
MRSA, MRSE* |
Анаэ
=
88;обные
бактерии |
Группа бактероидо= 074; Bacteroides fragilis |
* Метициллинl= 8;езистентны= 081; золотистый стафилококl= 2; имеет очень высокую распростраl= 5;енность приобретенl= 5;ой устойчивосm= 0;и к макролида = 84; и был указан = 1079;десь из-за редкой чувствителn= 0;ности к азитромициl= 5;у.
Фарма=
082;окинетика.
Б= ;иодоступно = 89;ть после пероральноk= 5;о приема составляет примерно 37 %. Максимальнk= 2;я концентрацl= 0;я в сыворотке = 082;рови достигаетсn= 3; через 2-3 часа после прием = 72; препарата.
П=
;ри
приеме внутрь ази=
тромицин
распределяk=
7;тся
по всему орг=
072;низму.
В
фармакокинk=
7;тических
исследованl=
0;ях
было
показано, чт=
086;
концентрацl=
0;я
азитромициl=
5;а
в тканях
значительнl=
6;
выше (в 50 раз),
чем в плазме
крови, что
свидетельсm=
0;вует
о сильном
связывании
препарата с
тканями.
С= ;вязывание с белками плазмы кров = 80; варьирует в = 079;ависимости от плазменных концентрацl= 0;й и составляе = 90; от 12 % при 0,5 мкг/м= л до 52 % при 0,05 мкг/м= ;л в сыворотке крови. Объем распределеl= 5;ия в равновесноl= 4; состоянии (VVss<= /sub>) составил 31,1 л/l= 2;г.
К=
;онечный
период
плазменногl=
6;
полувыведеl=
5;ия
полностью
отражает
период
полувыведеl=
5;ия
из тканей в
течение 2-4
дней.
П=
;римерно
12 % дозы
азитромициl=
5;а
выделяется
неизменной
=
89;
мочой в
течение
следующих
трех дней.
Особенно
высокие
концентрацl=
0;и
неизмененнl=
6;го
азитромициl=
5;а
были
обнаружены
=
74;
желчи челов
=
77;ка.
Также в желч=
080;
были
обнаружены
десять
метаболитоk=
4;,
которые
образовываl=
3;ись
с помощью N- и
O-деметилиро=
074;ания,
гидроксилиl=
8;ования
колец
дезозамину
=
80;
агликона и
расщеплениn=
3;
кладинозы
конъюгату.
Сравнение
результатоk=
4;
жидкостной
хроматограm=
2;ии
и
микробиолоk=
5;ических
анализов
показало, чт=
086;
метаболиты
азитромициl=
5;а
не являются
микробиолоk=
5;ически
активными.
Клиническ
=
80;е
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зания.
Инф = 77;кции, вызванные микроорганl= 0;змами, чувствителn= 0;ными к азитромициl= 5;у:
· =
и=
нфекции
ЛОР-органов
(бактериаль
=
85;ый
фарингит/то
=
85;зиллит,
синусит,
средний
отит);
· =
и=
нфекции
дыхательныm=
3;
путей
(бактериаль
=
85;ый
бронхит,
негоспиталn=
0;ная
пневмония);
· =
и=
нфекции
кожи и мягки=
093;
тканей: мигр=
080;рующая
эритема (нач=
072;льная
стадия боле
=
79;ни
Лайма), рожа,
импетиго,
вторичные
пиодерматоk=
9;ы;
· =
инфекц=
1080;и,
которые пер
=
77;даются
половым
путем:
несложные
генитальныk=
7;
инфекции,
вызванные Chlamydia trachomatis.
Прот=
;ивопоказан
=
80;я.
П= ;овышенная чувствителn= 0;ность к азитромиц = 80;ну, эритромициl= 5;у или к какому-= 1083;ибо другому макролидноl= 4;у или кетолидномm= 1; антибиотикm= 1;, или к какому-= 1083;ибо другому компоненту препарата.
В=
;виду
теоретичесl=
2;ой
возможностl=
0;
эрготизма
азитромициl=
5;
не следует
назначать
одновременl=
5;о
с
производныl=
4;и
спорыньи.
Взаи=
;модействие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
С&=
#1083;едует
с осторожно=
;стью
назначать
азитромициl=
5;
одновременl=
5;о
с другими
препаратамl=
0;,
которые
могут
удлинять
интервал QT.
=
040;нтациды:
При изучени
=
80;
влияния
одновременl=
5;ого
применения
антацидов н
=
72;
фармакокинk=
7;тику
азитромициl=
5;а
в общем не
наблюдалосn=
0;
изменений в
биодоступнl=
6;сти,
хотя
плазменные
пиковые
концентрацl=
0;и
азитромициl=
5;а
уменьшалисn=
0;
примерно на 25 =
%.
Азитромициl=
5;
необходимо
принимать п
=
86;
крайней мер
=
77;
за 1 час до или
через 2 часа
после прием
=
72;
антацида.
Цетир=
080;зин.
У здоровых
добровольцk=
7;в
при
одновременl=
5;ом
применении
азитромициl=
5;а
в течение 5
дней с
цетиризиноl=
4;
20 мг в
равновесноl=
4;
состоянии н
=
77;
наблюдалисn=
0;
явления
фармакокинk=
7;тического
взаимодейсm=
0;вия
или
существеннm=
9;е
изменения
интервала QT.
Дидан= 086;зин. При одновременl= 5;ом применении суточных до = 79; в 1200 мг азитромициl= 5;а с диданозиноl= 4; не было выяв= 083;ено влияния на фармакокинk= 7;тику диданозина по сравнени= 02; с плацебо.
Дигок=
089;ин.
Сообщалось,
что
одновременl=
5;ое
применение
макролидныm=
3;
антибиотикl=
6;в,
включая ази
=
90;ромицин
и субстрато
=
74;
Р-гликопрот
=
77;ина,
таких как
дигоксин,
приводит к
повышению
уровня
субстрата
Р-гликопрот
=
77;ина
в сыворотке =
082;рови.
Следователn=
0;но,
при одновре
=
84;енном
применении
азитромициl=
5;а
и дигоксина
необходимо
учитывать
возможностn=
0;
повышения
концентрацl=
0;и
дигоксина в =
089;ыворотке
крови.
Зидов= 091;дин. Однократныk= 7; дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многократнm= 9;е дозы азитромициl= 5;а не влияли на плазменную фармакокинk= 7;тику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновm= 9;у метаболиты. Однако прие = 84; азитромициl= 5;а повышал концентрацl= 0;и фосфорилирl= 6;ванного зидовудина, клинически активного метаболита, = 074; мононуклеаl= 8;ах в периферичеl= 9;ком кровообращk= 7;нии. Клиническаn= 3; значимость = 01;тих данных неясна, но может быть полезной дл= 03; пациентов.
Спори=
085;ья.
Учитывая
теоретичесl=
2;ую
возможностn=
0;
возникновеl=
5;ия
эрготизма,
одновременl=
5;ое
введение
азитромициl=
5;а
с
производныl=
4;и
спорыньи не
рекомендуеm=
0;ся.
Азит= 1088;омицин не имеет существеннl= 6;го взаимодейсm= 0;вия с печеночно = 81; системой цитохрома Р450. Считается, что препара = 90; не имеет фармакокинk= 7;тического лекарственl= 5;ого взаимодейсm= 0;вия, которое наб = 83;юдается с эритромициl= 5;ом и другими ма= 082;ролидами. Азитромициl= 5; не вызывает индукцию ил = 80; инактивациn= 2; печеночног= 1086; цитохрома Р450 через цитох = 88;ом-метаболи&= #1090;ных комплекс.
Были
проведены
фармакокинk=
7;тические
исследованl=
0;я
применения
азитромициl=
5;а
и следующих
препаратов,
метаболизм
которых в зн=
072;чительной
степени
происходит
=
89;
участием
цитохрома Р450.=
Аторв= 072;статин. Одновременl= 5;ое применение аторвастатl= 0;на (10 мг в сутки) и азитромициl= 5;а (500 мг в сутки) н= 077; вызывало изменения концентрацl= 0;й аторвастатl= 0;на в плазме крови (на основе анал = 80;за ингибироваl= 5;ия HMG CoA-редуктазы).= p>
Карба= 084;азепин. В исследованl= 0;и фармакокинk= 7;тического взаимодейсm= 0;вия у здоровых волонтеров азитромициl= 5; не проявил значительнl= 6;го влияния на плазменные уровни карб = 72;мазепина или на его активные метаболиты.
Цимет=
080;дин.
В
фармакокинk=
7;тическом
исследованl=
0;и
влияния
однократноl=
1;
дозы
циметидина
на фармакок
=
80;нетику
азитромициl=
5;а,
принятой за 2
часа до
приема
азитромициl=
5;а,
никаких
изменений ф
=
72;рмакокинет=
1080;ки
азитромициl=
5;а
не наблюдал
=
86;сь.
Перор=
072;льные
антикоагулn=
3;нты
типа кумари
=
85;а.
В
исследованl=
0;и
фармакокинk=
7;тического
взаимодейсm=
0;вия,
азитромициl=
5;
не менял
антикоагулn=
3;нтный
эффект
однократноl=
1;
дозы =
15
мг варфарин
=
72;,
предназначk=
7;нного
здоровым до
=
73;ровольцам.
В
постмаркетl=
0;нговый
период были
получены
сообщения о
потенцировk=
2;нии
антикоагулn=
3;нтного
эффекта
после однов
=
88;еменного
применения
азитромициl=
5;а
и пероральн
=
99;х
антикоагулn=
3;нтов
типа
кумарина. Хо=
090;я
причинная
связь
установленk=
2; не
была, следуе=
090;
учитывать
необходимоl=
9;ть
проведения
частого
мониторингk=
2;
протромбинl=
6;вого
времени при
назначении
азитромициl=
5;а
пациентам,
которые
получают
пероральныk=
7;
антикоагулn=
3;нты,
как кумарин.
Цикло= 089;порин. Некоторые и = 79; родственныm= 3; макролидныm= 3; антибиотикl= 6;в влияют на метаболизм циклоспориl= 5;а. Поскольку н = 77; было проведено фармакокинk= 7;тических и клиническиm= 3; исследованl= 0;й возможного взаимодейсm= 0;вия при одновре = 84;енном приеме азитромициl= 5;а и циклоспор = 80;на, следует тщательно взвесить терапевтичk= 7;скую ситуацию до назначения одновременl= 5;ого приема этих лекарств. Если комбинировk= 2;нное лечение счи = 90;ается оправданныl= 4;, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня цикл = 86;спорина и соответствk= 7;нно регулироваm= 0;ь дозировку.
Эфави=
088;енц.
Одновременl=
5;ое
применение
однократноl=
1;
дозы
азитромициl=
5;а
600 мг и 400 мг
эфавиренза
ежедневно в
течение 7
дней не
вызывало
каких-либо
клинически
существеннm=
9;х
фармакокинk=
7;тических
взаимодейсm=
0;вий.
Флуко=
085;азол.
Одновременl=
5;ое
применение
однократноl=
1;
дозы
азитромициl=
5;а
1200 мг не
приводит к
изменению
фармакокинk=
7;тики
однократноl=
1;
дозы
флуконазолk=
2;
800 мг. Общая
экспозиция
=
80;
период
полувыведеl=
5;ия
азитромициl=
5;а
не
изменялись
при одновре
=
84;енном
применении
флуконазолk=
2;,
однако
наблюдалосn=
0;
клинически
незначителn=
0;ные
снижения Cmах (18
Индин=
072;вир.
Одновременl=
5;ое
применение
однократноl=
1;
дозы азитро
=
84;ицина
1200 мг не
вызывает
статистичеl=
9;ки
достоверноk=
5;о
влияния на
фармакокинk=
7;тику
индинавира,
который
принимают в
дозе 800 мг три
раза в сутки
в течение 5
дней.
Метил= 087;реднизолон<= /i>. В исследованl= 0;и фармакокинk= 7;тического взаимодейсm= 0;вия у здоровых добровольцk= 7;в азитромициl= 5; существеннl= 6; не влиял на фармакокинk= 7;тику метилпреднl= 0;золона.
Мидаз= 086;лам. У здоровых добровольцk= 7;в одновременl= 5;ое применение азитромициl= 5;а 500 мг в течение= ; 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинk= 7;тики и фармакодинk= 2;мики мидазолама.
Нелфи=
085;авир.
Одновременl=
5;ое
применение
азитромициl=
5;а
(1200 мг) и
нелфинавирk=
2;
в
равновесныm=
3;
концентрацl=
0;ях
(750 мг три раза
=
74; сутки=
;)
вызывает
повышение
концентрацl=
0;и
азитромициl=
5;а.
Клинически
значимых
побочных яв
=
83;ений
не наблюдал
=
86;сь,
соответствk=
7;нно
нет
необходимоl=
9;ти
в коррекции
дозы.
Рифаб= 091;тин. Одновременl= 5;ое применение азитромициl= 5;а и рифабутин = 72; не влияло на концентрацl= 0;ю этих препаратов = 74; сыворотке крови. Нейтропениn= 3; наблюдаласn= 0; у субъектов, которые при = 85;имали одновременl= 5;о азитромициl= 5; и рифабутин. Хотя нейтропениn= 3; была связан = 72; с употребленl= 0;ем рифабутина, причинная связь с одновременl= 5;ым приемом ази = 90;ромицина не была установленk= 2;.
Силде=
085;афил.
В обычных
здоровых
добровольцk=
7;в
мужского
пола не было
получено
доказательl=
9;тв
влияния
азитромициl=
5;а
(500 мг в сутки в
течение 3
дней) на
значение AUC и C=
max
силденафилk=
2;
или его
основного
циркулируюm=
7;его
метаболита.
Терфе= 085;адин. В фармакокинk= 7;тических исследованl= 0;ях не сообщало = 89;ь о взаимодейсm= 0;вии между азитр = 86;мицином и терфенадинl= 6;м. В некоторых случаях нельзя исключить возможностn= 0; такого взаи = 84;одействия полностью; однако нет специальныm= 3; данных о наличии такого взаимодейсm= 0;вия.
Теофи=
083;лин.
Нет данных о
клинически
существеннl=
6;го
фармакокинk=
7;тического
взаимодейсm=
0;вия
при одновре
=
84;енном
применении
азитромициl=
5;а
и теофиллин
=
72;.
Триаз= 086;лам. Одновременl= 5;ое применение азитромициl= 5;а 500 мг в первый день и 250 мг второго дня = 089; 0,125 мг мидазолk= 2;ма существеннl= 6; не влияло на все фармако = 82;инетически= 1077; показатели триазолама = 87;о сравнению с триазоламоl= 4; и плацебо.
Триме=
090;оприм/сульф=
аметоксазоl=
3;.
Одновременl=
5;ое
применение
триметоприl=
4;а/сульфамет=
1086;ксазола
двойной
концентрацl=
0;и
(160 мг/800 мг) в
течение 7
дней с
азитромициl=
5;ом
1200 мг на седьмm=
9;е
сутки не
проявляло
существеннl=
6;го
влияния на м=
072;ксимальные
концентрацl=
0;и,
общую
экспозицию
или
экскрецию с =
084;очой
триметоприl=
4;а
или
сульфаметоl=
2;сазола.
Значения
концентрацl=
0;й
азитромициl=
5;а
в сыворотке
крови
соответствl=
6;вали
таким, котор=
099;е
наблюдалисn=
0;
в других
исследованl=
0;ях.
Особ=
;енности
применения.
Аллер=
075;ические
реакции. Как
и в случае с
эритромициl=
5;ом
и другими ма=
082;ролидными
антибиотикk=
2;ми,
сообщалось
=
86;
единичных
серьезных
аллергичесl=
2;их
реакциях,
включая
ангионевроm=
0;ический
отек и анафи=
083;аксию
(в
единичных
случаях – с
летальным
исходом).
Некоторые и
=
79;
этих реакци
=
81;,
вызванных
азитромициl=
5;ом,
вызывали ре
=
94;идивирующи=
1077;
симптомы и
требовали
более
длительногl=
6;
наблюдения
=
80;
лечения.
Наруш= 077;ние функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромициl= 5;а, следует осторожно назначать азитромициl= 5; пациентам с серьезными заболеваниn= 3;ми печени. Сообщалось = 86; случаях фульминантl= 5;ого гепатита, ко= 090;орый вызывает опасную для жизни печеночную недостаточl= 5;ость при приеме азитромициl= 5;а. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе им = 77;ли заболеваниn= 3; печени или применяли другие гепатотоксl= 0;ческие лекарственl= 5;ые средства.
Н= ;еобходимо проводить а = 85;ализы/пробы функции печени в случае развития пр = 80;знаков и симптомов дисфункции печени, напр= 080;мер астении, быстро развиваетсn= 3; и сопровожд = 72;ется желтухой, темной мочо = 81;, склонностьn= 2; к кровотеченl= 0;ям или печеночной энцефалопаm= 0;ии.
В
случае
выявления
нарушения
функции
печени
применение
азитромициl=
5;а
следует
прекратить.
Споры= 085;ья. У пациентов, принимающиm= 3; производныk= 7; спорыньи, одновременl= 5;ое применение макролидныm= 3; антибиотикl= 6;в способствуk= 7;т быстрому развитию эрготизма. Отсутствуюm= 0; данные о возможностl= 0; взаимодейсm= 0;вия между производныl= 4;и спорыньи и азитромициl= 5;ом. Однако чере = 79; теоретичесl= 2;ую возможностn= 0; эрготизма азитромициl= 5; не следует назначать одновременl= 5;о с производныl= 4;и спорыньи.
Супер=
080;нфекции.
Как и в
случае с
другими
антибиотикk=
2;ми,
рекомендуеm=
0;ся
проводить
наблюдения
по признака
=
84;
суперинфекm=
4;ии,
вызванной
нечувствитk=
7;льными
организмамl=
0;, включа=
я
грибы.
П=
;ри
приеме почт
=
80;
всех
антибактерl=
0;альных
препаратов,
включая
азитромициl=
5;,
сообщалось
=
86; Clostridium difficile-аl=
9;социирован=
085;ой
диареи (CDAD),
серьезностn=
0;
которой
варьировалk=
2;
от слабо
выраженной
диареи до
колита с
летальным и
=
89;ходом.
Лечение
антибактерl=
0;альными
препаратамl=
0;
изменяет
нормальную
флору в толс=
090;ой
кишке, что
приводит к
чрезмерномm=
1;
росту C.
difficile.
C. difficile
производит
токсины А и В,
которые
способствуn=
2;т
развитию CDAD. Шm=
0;аммы
C. difficile, чт=
086;
гиперпродуm=
4;ируют
токсины, явл=
103;ются
причиной
повышенногl=
6;
уровня
заболеваемl=
6;сти
и
летальностl=
0;,
поскольку
эти инфекци
=
80;
могут быть
резистентнm=
9;ми
к антимикро
=
73;ной
терапии и тр=
077;бовать
проведения
колэктомии.
Необходимо
рассмотретn=
0;
возможностn=
0;
развития CDAD у
всех
пациентов с
диареей, выз=
074;анной
применениеl=
4;
антибиотикl=
6;в.
Нужно тщате
=
83;ьное
ведение
истории
болезни, пос=
082;ольку,
как
сообщалось, CDAD
может иметь
место в тече=
085;ие
двух месяце
=
74;
после прием
=
72;
антибактерl=
0;альных
препаратов.
Наруш= 077;ние функции почек. У пациентов с серьезной дисфункциеl= 1; почек (скорость клубочковоl= 1; фильтрации <= 10 мл/мин) наблюдалосn= 0; 33 % увеличение системной экспозиции азитромициl= 5;а.
У=
;длинение
сердечной
реполяризаm=
4;ии
и интервала QT,
которые
повышали
риск
развития се
=
88;дечной
аритмии и
трепетание-
=
84;ерцание
желудочков (torsade de pointes),
наблюдалисn=
0;
при лечении
другими
макролидныl=
4;и
антибиотикk=
2;ми.
Подобный
эффект
азитромициl=
5;а
нельзя полн
=
86;стью
исключить у
пациентов с
повышенным
риском
удлиненной
сердечной
реполяризаm=
4;ии,
поэтому
следует с
осторожносm=
0;ью
назначать
лечение
пациентам:
• с врожденно = 81; или зарегистриl= 8;ованной пролонгациk= 7;й интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применениеl= 4; других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например ан = 90;иаритмичес= 1082;ие препараты классов IA (хинидин и прокаинамиk= 6;) и III (дофетилид= ;, амиодарон и соталол), цизаприд и т= 077;рфенадин, нейролептиm= 5;еские средства, та= 082;ие как пимозид; антидепресl= 9;анты, такие как циталопрам, = 072; также фторхинолоl= 5;ы, такие как моксифлоксk= 2;цин и левофлоксаm= 4;ин;
• с нарушение = 84; электролитl= 5;ого обмена, особ= 077;нно в случае гипокалиемl= 0;и и гипомагниеl= 4;ии;
•
с клиническ
=
80;
релевантноl=
1;
брадикардиk=
7;й,
аритмией ил
=
80;
тяжелой
сердечной
недостаточl=
5;остью.
Миаст= 077;ния гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастеничеl= 9;кого синдрома у пациентов, получающих терапию азитромициl= 5;ом.
Стреп= 090;ококковые инфекции. Азитромициl= 5; в целом эффективен = 87;ри лечении стрептококl= 2;овой инфекции в ротоглотке, по профилактиl= 2;е ревматичесl= 2;ой атаки нет никаких данных, которые дем = 86;нстрируют эффективноl= 9;ть азитромициl= 5;а. Антимикробl= 5;ый препарат с анаэробной активностьn= 2; необходимо принимать в сочетании с азитромициl= 5;ом, если предполагаk= 7;тся, что анаэробные микроорганl= 0;змы вызывают ра = 79;витие инфекции.
Друго=
077;.
Б= ;езопасност= 00; и эффективноl= 9;ть для профилактиl= 2;и или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установленm= 9;.
А= ;зитромицин в виде порошка для оральной су = 89;пензии содержит сахарозу. Пациентам, и= 084;еющим редкие наследствеl= 5;ные проблемы, св= 103;занные с непереносиl= 4;остью фруктозы, ма= 083;ьабсорбцие&= #1081; глюкозы-гал = 72;ктозы или недостаточl= 5;остью сахаразы-из = 86;мальтазы, не следует применять этот препарат.
П=
;репарат
содержит
натрия
фосфат (24,25 мг в 1
мл суспензи
=
80;).
Это следует
учитывать
при назначе
=
85;ии
препарата
пациентам,
которые
применяют
натрий-конт
=
88;олируемую
диету.
Применени
=
77;
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
=
041;еременност&=
#1100;
И= ;сследовани = 77; влияния на репродуктиk= 4;ную функцию животных были выполнены при введени = 80; доз, соответствm= 1;ющих умеренным токсическиl= 4; дозам для материнскоk= 5;о организма. В этих исследованl= 0;ях не было получено доказательl= 9;тв токсическоk= 5;о влияния азитромициl= 5;а на плод. Однако отсу = 90;ствуют адекватные = 80; хорошо контролируk= 7;мые исследованl= 0;я у беременны = 93; женщин. Поск= 086;льку исследованl= 0;я влияния на репродуктиk= 4;ную функцию животных не всегда соот = 74;етствуют эффекта у человека, азитромициl= 5; следует назначать в период беременносm= 0;и только по жизненным показаниям.
=
050;ормление
грудью
С= ;ообщалось, что азитромициl= 5; проникает в = 075;рудное молоко, но соответствm= 1;ющих надлежащим образом контролируk= 7;мых клиническиm= 3; исследованl= 0;й, которые давали бы возможностn= 0; охарактериk= 9;овать фармакокинk= 7;тику экскреции азитромициl= 5;а в грудное молоко, не проводили. Применение азитромициl= 5;а в период кормления грудью возможно только в случаях, ког= 076;а ожидаемая польза для матери превышает п = 86;тенциальны= 1081; риск для ребенка.
=
060;ертильност&=
#1100;
И=
;сследовани
=
77;
фертильносm=
0;и
проводилисn=
0; на
крысах;
показатель
беременносm=
0;и
снижался
после
введения
азитромициl=
5;а.
Актуальносm=
0;ь
этих данных
относительl=
5;о
человека не
=
80;звестна.
Способнос
=
90;ь
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или другими
механизмамl=
0;.
Д=
;оказательс
=
90;ва
того, что
азитромициl=
5;
может
ухудшать
способностn=
0;
управлять
автотранспl=
6;ртом
или работе с
механизмамl=
0;,
отсутствуюm=
0;,
но следует
учитывать
возможностn=
0;
развития
побочных
реакций,
таких как го=
083;овокружени&=
#1077;,
сонливость,
нарушение
зрения.
Спос=
;об
применения
=
80;
дозы.
Ази = 84;ед® порошок длn= 3; оральной суспензии применять 1 раз в сутки, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата п = 88;опущенную дозу следуе = 90; принять как = 084;ожно ранее, а следующие – = 089; интерваламl= 0; в 24 часа.
Упа = 82;овка содержит шприц для дозированиn= 3; и ложечку. Вра= 095; посоветует применять ложечку или шприц. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл. Шприц имеет минимальнуn= 2; единицу – 0,1 мл= ;.
Дет&=
#1080;
При инфек=
094;иях
ЛОР-органов =
080;
дыхательныm=
3;
путей, кожи и
мягких ткан
=
77;й
(кроме
хроническоl=
1;
мигрирующеl=
1;
эритемы) сут=
086;чная
доза
азитромициl=
5;а
составляет 10
мг/кг массы
тела, что
соответствm=
1;ет
0,25 мл/кг массы
тела готово
=
81;
суспензии. Прод=
олжительноl=
9;ть
лечения
составляет 3
дня.
В зависимостl= 0; от массы тел= 072; ребенка рекомендуеm= 0;ся такая схема дозированиn= 3; суспензии Азимед®:
Мас
=
89;а тела (кг) |
Суточная
доза суспе=
1085;зии (l=
4;л) |
Кратность
приема |
Содержание=
; азитромици=
;на
в суточной
дозе суспензии |
15-24 |
5 |
1
раз/сутки |
200
мг |
25-34 |
7,5
|
300
мг |
|
35-44 |
10
|
400
мг |
|
≥ 45 |
12,5
|
500
мг |
Приготовл
=
77;ние
и
использоваl=
5;ие
суспензии
Во флакон, содержащий порошок, необходимо = 76;обавить дистиллироk= 4;анную или прокипя = 95;енную и охлажденнуn= 2; воду.
1. Крышку флакона нажать вниз = 080; повернуть п = 88;отив движения часовой стрелки.
2. Из чистой посуды с помощью шприца для дозированиn= 3; отмерить соответствm= 1;ющее количество воды и добавить во флакон с порошком:
Фла&= #1082;он с порошком для орально = 81; суспензии 200 мг/5 мл по 30 мл: l= 2; содержимомm= 1; флакона добавить 14,5 мл воды. Содержимое флакона тща = 90;ельно взболтать д = 86; получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии с = 86;ставляет около 35 мл*.
* После растворениn= 3; порошка флакон буде = 90; содержать дополнителn= 0;ные 5 мл суспензии (д= 083;я компенсациl= 0; возможных потерь суспензии при применении).
3. Погрузить шприц в суспензию и, вытягивая поршень кве = 88;ху, отмерить необходимоk= 7; количество = 89;успензии.
1. Есл&= #1080; в шприце ест= 100; пузырьки воздуха, сле= 076;ует вернуть препарат во флакон и повторить процедуру 3.
2. Расположитn= 0; ребенка как для кормления.
3. Кра&= #1081; шприца положить в рот ребенку = 080; медленно вытеснять содержимое.
4. Дат&= #1100; ребенку возможностn= 0; постепенно проглотить все количество.
5. После прием = 72; препарата дать ребенк = 91; выпить немного чая или сока, чтобы смыть = 080; проглотить остатки суспензии в ротовой полости.
6. Использоваl= 5;ный шприц разобрать, промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом и чист= 086;м месте вмест = 77; с препарато = 84;.
7. После того как ребенок принял последнюю д = 86;зу препарата, шприц и флакон следует уни = 95;тожить.
При мигри= 088;ующей эритеме продолжитеl= 3;ьность лечения составляет 5 дней. В 1-й день следует принять 20 мг/к= г массы тела азитромициl= 5;а, что соответ = 89;твует 0,5 мл/кг готовой суспензии. С 2-= го по 5-й день принимать п = 86; 10 мг/кг массы тела, что соо= 1090;ветствует 0,25 мл/кг готовой суспензии.
Общ = 72;я курсовая доза состав = 83;яет 60 мг/кг.
Дни лечениn=
3; |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Суточная
доза (мл/кг) |
0,5 |
0,25 |
0,25<= o:p> |
0,25<= o:p> |
0,25<= o:p> |
Был = 86; показано, чт= 086; азитромициl= 5; эффективен при лечении стрептококl= 2;ового фарингита у детей в виде однократноl= 1; дозы в 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. При сравнении э = 90;их двух доз в клиническиm= 3; исследованl= 0;ях была выявлена подобная клиническаn= 3; эффективноl= 9;ть, хотя бактериальl= 5;ая эрадикация была более значительнl= 6;й при суточно = 81; дозе в 20 мг/кг. Однако обычно препаратом выбора в профилактиl= 2;е фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматичесl= 2;ого полиартритk= 2;, который воз = 85;икает как вторичное заболеваниk= 7;, является пенициллин.
Взр&=
#1086;слые
При инфек= 094;иях ЛОР-органов = 080; дыхательныm= 3; путей, кожи и мягких тканей (кроме хроническоl= 1; мигрирующеl= 1; эритемы) сум= 084;арная доза азитромициl= 5;а составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжитеl= 3;ьность лечения составляет 3 дня.
При мигри= 088;ующей эритеме суммарная доза азитромициl= 5;а составляет 3 = 1075;: в 1-й день следует принять 1 г, затем по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Продолжитеl= 3;ьность лечения составляет 5 дней.
При инфек= 094;иях, передающихl= 9;я половым путем, вызва= 085;ных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг перорально однократно.
Пац&=
#1080;енты
пожилого
возраста.
Для людей пожилого возраста не = 90; необходимоl= 9;ти изменять дозировку.
Пос
=
82;ольку
пациенты
пожилого
возраста
могут
входить в гр=
091;ппы
риска в
отношении
нарушений
проводимосm=
0;и
сердца,
рекомендуеm=
0;ся
соблюдать о
=
89;торожность
при
применении
азитромициl=
5;а
в связи с
риском
развития
сердечной
аритмии и
аритмии torsade de pointes.
Пац&=
#1080;енты
с нарушение
=
84;
функции
почек.
У пациентов с незначителn= 0;ными нарушениямl= 0; функции почек (скорость клубочковоl= 1; фильтрации 10-80 мл/мин) можно использоваm= 0;ь то же самое дозированиn= 3;, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромициl= 5; необходимо = 89; осторожносm= 0;ью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковоl= 1; фильтрации <= 10 мл/мин).
Пац = 80;енты с нарушение = 84; функции печени
Пос = 82;ольку азитромициl= 5; метаболизиl= 8;уется в печени и выводится с желчью, препарат не = 089;ледует применять пациентам с тяжелым нар = 91;шением функции печени. Исследованl= 0;й, связанных с лечением таких пациентов с применениеl= 4; азитромициl= 5;а, не проводил = 80;.
Дети.
П&=
#1088;именять
детям с
массой тела
более
Пере=
;дозировка.
О=
;пыт
клиническоk=
5;о
применения
азитромициl=
5;а
свидетельсm=
0;вует
о том, что поб&=
#1086;чные
эффекты,
которые
развиваютсn=
3;
при приеме
высоких, чем
рекомендовk=
2;но,
доз
препарата,
подобны
наблюдаемыl=
4;
при
применении
обычных
терапевтичk=
7;ских
доз, а именно:
они могут
включать
диарею, тошн=
086;ту,
рвоту,
оборотную
потерю слух
=
72;.
В случае
передозироk=
4;ки,
при
необходимоl=
9;ти
рекомендуеm=
0;ся
прием актив
=
80;рованного
угля и
проведение
общих симпт
=
86;матических
и
поддерживаn=
2;щих
лечебных
мероприятиl=
1;.
Побо=
;чные
реакции.
Оце = 85;ка побочных явлений основываетl= 9;я на классифи = 82;ации с учетом частоты реакций: оче= 085;ь часто> 10 %; часто> 1 % – <10 %; нечасто> 0,1 % – <1 %; редко> 0,01 % – <0,1 %; очень редко <0,01 %, неизвестно – нельзя опре = 76;елить по имеющимс= 03; данным.
Инфекции и инвазии: нечасто – кандидоз, оральный кандидоз, влагалищныk= 7; инфекции, пневмония, грибковая инфекция, ба= 082;териальная инфекция, фарингит, гастроэнтеl= 8;ит неизвестно - псевдомембl= 8;анозный колит.
Со стороны крови и лимфатичесl= 2;ой системы: нечасто – лейкопения, нейтропениn= 3;, эозинофилиn= 3;; неизвестно – тромбоцитоl= 7;ения, гемолитичеl= 9;кая анемия.
Со стороны психики: редко – нервозно= сть, бессонница; редко – ажитация; неизвестно – агрессивноl= 9;ть, беспокойстk= 4;о, повышенная = 87;сихомоторн= 1072;я активность, делирий, галлюцинацl= 0;и.
Со
стороны
нервной
системы:
часто – головная
боль; нечаст=
086;
–
головокружk=
7;ние,
сонливость,
парестезии, =
076;исгевзия;
неизвестно –
обморок,
судороги,
аносмия,
паросмия,
агевзия,
миастения
гравис,
гипестезия.
Со стороны органов зрения: часто – зрительн= ые расстройстk= 4;а.
Со стороны органов слуха: нечасто – нарушение слуха, вертиго; неизвестно – ухудшение слуха, включ= 072;я глухоту и/ил= 080; звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто – пальпитациn= 3;; неизвестно – трепетание- = 84;ерцание (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковm= 1;ю тахикардию (было выявлено, чт= 086; они также вызываются = 76;ругими макролидныk= 7; антибиотикl= 0;), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Со стороны сосудов: нечасто – приливы; неизвестно – артериальнk= 2;я гипотензия.
Со
стороны рес
=
87;ираторной
системы:
нечасто – дисп&=
#1085;ое,
носовое
кровотеченl=
0;е,
нарушение
функции
дыхания,
ринит.
Со стороны пищеваритеl= 3;ьного тракта: очень часто = 211; диарея; част= 086; – то= ;шнота, рвота, дискомфорт = 74; животе (боль/= 1089;пазмы); нечасто – гастрит, метеоризм, диспепсия, дисфагия, су= 093;ость во рту, отрыжка, язв= 099; в ротовой полости, гиперсекреm= 4;ия слюны, анорексия, запор; неизв= 077;стно – изменение ц = 74;ета языка, панкреатит.
Со
стороны геп
=
72;тобилиарно=
1081;
системы:
редко –
нарушение
функции печ
=
77;ни,
холестатичk=
7;ская
желтуха;
неизвестно –
печеночная
недостаточl=
5;ость
(которая ред=
082;о
приводила к =
083;етальному
исходу),
фульминантl=
5;ой
гепатит,
некротичесl=
2;ий
гепатит.
Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции пов = 99;шенной чувствителn= 0;ности, ангионевроm= 0;ический отек; неизвестно – анk= 2;филактичес= 082;ая реакция.
Со стороны кож = 80; и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кож = 80;, гипергидроk= 9;; редко – фоточувствl= 0;тельность; неизвестно – полиморфнаn= 3; эритема, синдром Стивенса – Джон&= #1089;она и токсическиl= 1; эпидермальl= 5;ый некролиз.
Со стороны костно-мыше = 95;ной системы: нечасто – остеоартриm= 0;, миалгия, бол= 100; в спине, боль в шее; неизвестно – артралгия.
Со
стороны
почек и
мочевыводяm=
7;их
путей:
нечасто –
дизурия, бол=
100;
в почках;
неизвестно –
интерстициk=
2;льный
нефрит,
острая
почечная
недостаточl=
5;ость.
Со стороны репродуктиk= 4;ной системы и молочных желез: нечасто – маточное кровотеченl= 0;е, тестикулярl= 5;ые нарушения.
Общие
нарушении и
местные
реакции:
нечасто – боль
в груди, отек,
недомоганиk=
7;,
астения,
усталость,
отек лица,
гипертермиn=
3;,
боль,
периферичеl=
9;кие
отеки.
Лабор=
072;торные
показатели:
часто – сниженое
количество
лейкоцитов,
повышенное
количество
эозинофилоk=
4;,
сниженый
уровень
бикарбонатk=
2;
крови,
повышение
уровня
базофилов,
повышение
уровня
моноцитов,
повышение
уровня нейт
=
88;офилов;
нечасто,
неизвестно –
повышенный
уровень асп
=
72;ртатаминот=
1088;ансферазы,
аланинаминl=
6;транчфераз=
099;,
билирубина
крови,
мочевины в
крови, креат=
080;нина
крови;
изменения
показателеl=
1;
калия в
крови, повыш=
077;ние
уровня щело
=
95;ной
фосфатазы,
хлорида,
глюкозы,
тромбоцитоk=
4;;
снижение
уровня
гематокритk=
2;;
повышение
уровня
бикарбонатk=
2;,
отклонения
от нормы
уровня
натрия.
Поражение = 080; отравление: нечасто – осложнения после процедуры.
Инф = 86;рмация о побочных эффектах, что, возможн= 086;, связанные с лечением Mycobacterium Avium Complex, которые отличаются по типу или по частоте о= 090; тех, о которых сообщалось при применении быстродейсm= 0;вующих лекарственl= 5;ых форм и лекарственl= 5;ых форм длительногl= 6; действия.
Со стороны обмена веществ: часто – анорексия.
Со стороны психики: часто – головокружk= 7;ние, головная боль, парестезии, дисгевзия; нечасто – гипе&= #1089;тезия.
Со стороны органа зрения: часто – ухудшение зрения.
Со стороны органов слуха: нечасто – глухота; нечасто – ухудшение слуха, шум в ушах.
Со стороны сер = 76;ца: нечасто – пальпитациn= 3;.
Со
стороны
пищеваритеl=
3;ьного
тракта:
очень часто
Со стороны пищеваритеl= 3;ьной системы: нечасто – гепа&= #1090;ит.
Со стороны кож = 80; и подкожной = 082;летчатки: часто – сыпь, зуд; нечасто – с= ;индром Стивенса - Дж= 1086;нсона, фоточувствl= 0;тельность.
Со стороны костно-мыше = 95;ной системы: часто – артралгия.
Общие
нарушения и
местные
реакции:
часто –
повышенная
утомляемосm=
0;ь;
нечасто –
астения,
недомоганиk=
7;.
Срок
годности.
2 год= 1072;.
Сро = 82; годности суспензии – 10 дней.
Условия
хранения.
Хра
=
85;ить
в
оригинальнl=
6;й
упаковке пр
=
80;
температурk=
7; не
выше
При
=
75;отовленную
суспензию
хранить в
оригинальнl=
6;й
упаковке пр
=
80;
температурk=
7; не
выше
Хра = 85;ить в недоступноl= 4; для детей ме= 089;те.
Упаковка.
По 1200 мг
азитромициl=
5;а
во флаконе д=
083;я
приготовлеl=
5;ия
30 мл
суспензии
для
орального
применения.
По 1 флакону
вместе с
калибровочl=
5;ым
шприцом и
мерной
ложечкой дл=
03;
дозированиn=
3;
в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производи = 90;ель. ПАО «Киевмедпрk= 7;парат».
Местонахо
=
78;дение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Укр
=
72;ина,