ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПР= ;ИСМАСОЛ 4

= 057;клад:

= П= 077;ред змішуванняl= 4;:

= Електрl= 6;літний розчин (мале відділення А):

= дію&= #1095;і речовини: кал&= #1100;цію хлорид дигідрат, магнію хлорид гекс = 72;гідрат, глюкоза безводна, (S)-молочна кис= лота;

= 1000 мл електролітl= 5;ого розчину містять: кал= 100;цію хлорид дигідрат – 5,145 г, магнію хлорид гексагідраm= 0; – 2,033 = г, глюкоза безводна – 22,0 г, = (S)-молочн&#= 1072; кислота – 5,4 г;

= допомі = 78;на речовина: вода дл= 103; ін’єкцій.=

Буфе= ;рний розчин (велике відділення В):

= дію&= #1095;і речовини: нат&= #1088;ію хлорид, калі= 102; хлорид, натрію гідрокарбоl= 5;ат;

= 1000 мл буферного розчину містять: натрію хлор = 80;д – 6,45 &#= 1075;, калію хлори = 76; – 0,314 = г, натрію гідрокарбоl= 5;ат – 3,09 &#= 1075;;

= доп&= #1086;міжні речовини: вуг&= #1083;ецю діоксид, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Після змішування:

= 056;озчин з відділенн= 03; А (250 мл) та розчин з відділення = 42; (4750 мл) змішуються для отримання змішаного розчину (5000 мл).

Іон&= #1085;ий склад після змішування: 1000 мл змішаного розчину містять<= /p>

<= o:p>

<= o:p>

&= #1084;моль/л

&= #1084;Екв/л

&= #1082;альцій

&= #1057;а²⁺

1= ,75

3= ,50

&= #1084;агній

&= #1052;g²⁺

0= ,5

1= ,0

&= #1085;атрій

N= a⁺

1= 40

1= 40

&= #1093;лориди

&= #1057;l^-

1= 13,5

1= 13,5

&= #1083;актати

<= o:p>

3=

3=

&= #1075;ідрокарбон= ;ати

&= #1053;СО_з^-=

3= 2

3= 2

&= #1082;алій

&= #1050;⁺

4=

4=

&= #1075;люкоза

<= o:p>

6= ,1

<= o:p>

= 058;еоретична осмолярнісm= 0;ь: 301 мОсм/л;

= 088;Н змішаного розчину: 7,0 – 8,5.

Ліка&#= 1088;ська форма. <= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:UK'>Розчин для гемофільтрk= 2;ції та гемодіалізm= 1;.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: роз&= #1095;ин повинен бут = 80; прозорим та не інтенсив = 85;ішим, ніж Y<= sub>7.

= = Фармакотерk= 2;певтична група.

= Кро&= #1074;озамінники та перфузійні розчини. Зас= 086;би для гемодіалізm= 1; та гемофільтрk= 2;ції.

= Код АТХ В05Z В.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

= При&= #1089;масол 4, розчин для гемофільтрk= 2;ції і гемодіалі = 79;у, у фармакологo= 0;чному відношенні неактивний. = 059; ньому у концентрацo= 0;ях, що відповід = 72;ють фізіологічl= 5;им концентрацo= 0;ям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, маг= 085;ію, калію, хлору, а також глюкоза. Цей розчин застосовуюm= 0;ь для заміщення води й елект= 088;олітів, що виводяться під час гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації. Він також служить замісним розчином пр = 80; проведенні подовженої гемодіафілn= 0;трації чи подовжен = 86;го гемодіалізm= 1;.

= Гід&= #1088;окарбонати застосовуюm= 0;ь як підлужую = 95;ий буфер.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Не застосовне.

Ак= 090;ивні інгредієнтl= 0; препарату є фармакологo= 0;чно неактивнимl= 0; і присутні в концентрацo= 0;ях, аналогічниm= 3; фізіологічl= 5;ому складу плазми кров= 10;.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

= - Лікування ниркової недостатноl= 9;ті – як замісни= 081; розчин при гемофільтрk= 2;ції та гемодіаф= 10;льтрації, а також як діалізний розчин при подовженомm= 1; гемодіалізo= 0; і подовжені = 81; гемодіафілn= 0;трації;

= - медикаментl= 6;зні отруєння речовинами, які фільтру= 02;ться та діалізуютьl= 9;я;

= - нормокалієl= 4;ія.

Прот&#= 1080;показання.

= Під&= #1074;ищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин. Про= 090;ипоказання для застосуванl= 5;я розчину:=

= - гіперкалієl= 4;ія;

- метаболічнl= 0;й алкалоз.

Протипоказ&= #1072;ння для проведення гемофільтрk= 2;ції/гемодіа&#= 1083;ізу:

- тяжка ниркова недостатніl= 9;ть на тлі підвищеног&= #1086; гіперкатабl= 6;лізму, коли симптоми уремії не можуть бути скорегованo= 0; за допомого= 02; гемофільтрk= 2;ції;

- низький артеріальнl= 0;й тиск;

- систем= 085;е порушення згортання крові (висок= 080;й ризик геморагії).

=

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 055;ід час проведення терапії мож = 77; знизитися концентрацo= 0;я в крові речовин, що фільтруютьl= 9;я і діалізуютьl= 9;я. За необхідносm= 0;і слід застосуватl= 0; відповідну терапію, що компенсує втрату, для досягнення бажаної концентрацo= 0;ї у крові препаратів, видалених під час лікування. Взаємодії з іншими медикаментl= 6;зними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів дл= 03; гемофільтрk= 2;ції і гемодіалі = 79;у та ретельни = 84; моніторингl= 6;м. Однак можли = 74;і такі взаємодії:=

- при гіпокаліємo= 0;ї підвищуєтьl= 9;я ризик індук = 86;ваної дигіталісоl= 4; серцевої аритмії;=

- вітамін D та його аналог = 80;, а також каль= 094;ієвмісні лікарські препарати (наприклад хлорид каль = 94;ію або глюкона = 90; кальцію, що застосовуюm= 0;ься для підтримки гомеостазу кальцію у пацієнтів н = 72; тривалій нирковозамo= 0;сній терапії (continuous renal replace= ment therapy (CRRT)), які отримують цитратні антикоагулn= 3;нти та карбонат кальцію як фосфатзв’яk= 9;уючий препарат), можуть підвищуватl= 0; ризик гіпер = 82;альціємії;

- додаткове надходженнn= 3; бікарбонатm= 1; натрію (або іншого джерела буфера), що міститься в рідинах для тривалої нирковозамo= 0;сної терапії або інших рідинах, які вводять під час терапії, може підвищити р = 80;зик метаболічнl= 6;го алкалозу;=

- коли цитрат застосовуюm= 0;ь як антикоагулn= 3;нт, він додається д = 86; загального буферного н = 72;вантаження та може зменшити рівень каль = 94;ію в плазмі.

= Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

= 047;астосуванн&= #1103; цього розчину повинно про = 74;одитися або лікарем, що має досві= 076; лікування ниркової недостатноl= 9;ті з використанl= 5;ям методів гемофільтрk= 2;ції, гемодіафілn= 0;трації та подовженогl= 6; гемодіалізm= 1;, або під його безпосередl= 5;ім контролем.=

Попереk= 6;ження

= Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрk= 2;ції (гемодіафіл= 00;трації, тривалого гемодіалізm= 1;), електролітl= 5;ий розчин необхідно з= мішувати з буферним розчином безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям.

= Пре&= #1087;арат слід застосовувk= 2;ти лише при ная= 074;ності відповідноk= 5;о устаткуванl= 5;я для проведе = 85;ня екстракорпl= 6;ральних процедур.=

Цей розчин містить калій. Розчи= 085; не слід заст= 086;совувати пацієнтам з гіперкалієl= 4;ією. Концентрацo= 0;ю калію в сироватці слід контро = 83;ювати до і під час гемофільтрk= 2;ції та/або гемодіалізm= 1;.

Якщ= ;о після початку лікування виникає гіп = 77;ркаліємія, слід оцінит = 80; додаткові джерела калію, що впливають н = 72; його концентрацo= 0;ю у крові. Коли розчин застосовуюm= 0;ь як замісний, слід зменшити швидкість інфузії та п= 077;реконатися, що досягнут = 86; бажаної концентрацo= 0;ї калію. Якщо гіперкалієl= 4;ія не зникає, слід негайн = 86; припинити інфузію.

Якщ= ;о гіперкалієl= 4;ія розвиваєтьl= 9;я, коли розчин застосовуюm= 0;ь як діалізат, для підвище = 85;ня швидкості виведення калію може б= 091;ти потрібно введення безкалієвоk= 5;о діалізату.=

Нез= ;важаючи на відсутністn= 0; випадків тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості на кукурудз = 91; при застосуванl= 5;і Присмасолу 4, розчини, що м&#= 1110;стять глюкозу, отриману з гідролізовk= 2;ного кукурудзянl= 6;го крохмалю, не слід застос = 86;вувати пацієнтам з алергією на кукурудзу т = 72; продукти кукурудзи в анамнезі.=

Вве= ;дення слід негайн = 86; припинити, якщо з’явля= 02;ться ознаки розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості. За клінічними = 87;оказаннями слід проводити належні лікувальні заходи.

Оск= ;ільки розчин містить глюкозу і лактат, може розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, особливо у хворих на цукровий діабет. Слід регулярно контролюваm= 0;и рівень глюкози в крові. Якщо розвиваєтьl= 9;я гіперглікеl= 4;ія, може бути потрібно введення безглюкознl= 6;го замісного розчину/діа = 83;ізату. Для підтримки бажаного глікемічноk= 5;о контролю можуть бути потрібні інші коригувальl= 5;і заходи.

При= ;смасол 4 містить гідрокарбоl= 5;ат (бікарбонат) та лактат (попередник гідрокарбоl= 5;ату), який може впливати на кислотно-лу = 78;ний баланс у пац= 110;єнта. Якщо під час терапії розчином ро = 79;вивається або погіршуєтьl= 9;я метаболічнl= 0;й алкалоз, мож= 077; бути потрібно зниження швидкості введення аб = 86; припинення введення.=

Застосуван&= #1085;я контаміновk= 2;ного розчину для гемофільтрk= 2;ції та гемодіал= 10;зу може спричинити сепсис, шок та смерть.

Особлиk= 4;і запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

Пр= 080;смасол 4 можна нагрівати д = 86; 37 °= ;С для підвищення комфорту дл= 03; пацієнта під час введення. Підігріванl= 5;я розчину перед застосуванl= 5;ям слід проводити перед відновленнn= 3;м тільки сухи = 84; теплом. Розчини не слід нагрівати у воді або у мікрохвильl= 6;вій печі. Розчин слід візуально перевірити на наявніст= 00; твердих частинок і зміну кольору перед введе = 85;ням, якщо розчин та упаковка = 076;ають змогу це зробити. Не застосовуйm= 0;е, якщо розчин непрозорий, = 072; ніпель між двома відділенняl= 4;и мішка пошко = 76;жений.

Перед і під час лікування впродовж проведення всієї процедури слід ретельно контролюваm= 0;и електролітl= 5;ий і кислотно-лу = 78;ний баланс.

До розчину можна додавати до 1,2 ммоль/л фосфату. При додаванні фосфату до мішка застосовуюm= 0;ь фосфат натрію. У разі гіпофосфатk= 7;мії слід додавати неорганічнl= 0;й фосфат.

Гемодинамі&= #1095;ний стан пацієнта та баланс ріди = 85;и слід контролюваm= 0;и впродовж всієї проце = 76;ури та коригувати за потребою.

Діт= ;и

При застосуванl= 5;і цього засоб = 91; дітям немає спеціальниm= 3; застереженn= 0; та запобіжних = 79;аходів.

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність та годуванн= 03; груддю

= Нем&= #1072;є достатніх даних застосуванl= 5;я При= 089;масолу 4 = 074;агітним чи жінкам, які годують груддю. Перед призначеннn= 3;м препарату Присмасол 4 в&#= 1072;гітним жінкам та матерям, які годують гру = 76;дю, лікар повинен точно визначити співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

= Фертильніс&= #1090;ь

= Дан&= #1110; про вплив на фертильнісm= 0;ь відсутні.=

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Не впливає.=

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу&= #1074;ання

= Шви&= #1076;кість введення препарату Присмасол 4 з&#= 1072;лежить від концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в в крові, кислотно-лу = 78;ного балансу, балансу рід = 80;ни та загального клінічного стану паціє = 85;та. Об’єм замісного розчину та/або діалі= 079;ату, який вводят= 00;, також залеж = 80;ть від бажаної інтенсивноl= 9;ті (дози) лікування. Розчин повинен призначати = 10; застосовувk= 2;ти (доза, швидкість інфузії та сумарний обR= 17;єм) лише лікар, який має досвід лікування к = 88;итичних станів (реанімації) та проведен = 85;я тривалої нирковозамo= 0;сної терапії (CRRT).=

= Шви&= #1076;кість потоку під час застосуванl= 5;я препарату я = 82; замісного розчину при гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації для доросли = 93; становить 500−3000 мл/год.

= Шви&= #1076;кість потоку для діалізного розчину (діа= 083;ізату) при подовженомm= 1; гемодіалізo= 0; та подовженій гемодіафілn= 0;трації становить для доросли = 93; 500−2500 мл/год.

= Заз&= #1074;ичай швидкість потоку для дорослих па = 94;ієнтів дорівнює приблизно 2000−= 2500 мл/год, що від&= #1087;овідає добовому об’єму 48−60 л.<= /span>

= Осо&= #1073;ливі популяції<= /span>

= Пацієнти літнього віку

Резульm= 0;ати клінічних досліджень та досвід застосуванl= 5;я свідчать, що застосуванl= 5;я в літньому в= 110;ці не пов’язан = 77; з відмінностn= 3;ми у безпеці та ефективносm= 0;і.

= 044;іти

Швидкіl= 9;ть потоку під час застосуванl= 5;я препарату я = 82; замісного розчину при гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації, а також як ді&#= 1072;лізного розчину (діалізату) при подовже = 85;ому гемодіалізo= 0; дітям (від новонароджk= 7;них до підліткі = 74; до 18 років) – від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Може бу = 90;и потрібна швидкість д = 86; 4000 мл/год/1,73 м², особливо у р= 072;зі застосуванl= 5;я дітям молодшого віку (маса тіла ≤ 10 кг). Абсолютна швидкість (мл/год) для педіатричнl= 6;ї популяції звичайно не повинна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; швидкість д = 83;я дорослих.=

= Спосіб застосуванl= 5;я

= Зас&= #1090;осовують внутрішньоk= 4;енно та для гемод= 110;алізу.

= При&= #1089;масол 4 при застосуванl= 5;і його як замі= 089;ного розчину вводиться в кровоносне русло перед гемофільтрl= 6;м (предилюція) або після гемофільтрk= 2; або гемодіафілn= 0;тра (постдилюці= 03;).

= При&= #1089;масол 4 упаковано у мішок, що складаєтьсn= 3; з двох відділень: мале відділення = 40;, в якому міститься електролітl= 5;ий розчин, та ве&#= 1083;ике відділення = 42;, в якому міститься буферний розчин. Безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям електролітl= 5;ий розчин (мале відділення = 40;) змішують з буферним розчином (велике відд= 110;лення В), зламавши крихкий ніпель між відділенняl= 4;и.

= Нео&= #1073;хідно суворо дотримуватl= 0;сь асептичних умов. Виймат= 080; мішок із зовнішньої оболонки сл= 10;д лише після повної готовності до проведен = 85;я процедури.=

= Зас= ;тосовувати, тільки якщо зовнішня оболонка та всі печатки не пошкодже = 85;і, крихкий ніпель не зл= 072;маний, а розчин прозорий. Дл= 103; виявлення протікання міцно стисн= 10;ть мішок. У разі виявлення протікання негайно видаліть розчин, оскільки стерильнісm= 0;ь більше не мо= 078;е бути забезпеченk= 2;.

= Вел&= #1080;ке відділення = 42; має ін’єкційниl= 1; порт для можливості додавання необхідних медикаментo= 0;в після змішування розчинів. Пе= 088;евіривши розчин на можливу зміну кольору та/ч= 080; появу можливого осаду, нерозчинниm= 3; компонентіk= 4; або кристалів, лікар під свою відпов= 10;дальність визначає сумісність або несуміснісm= 0;ь додаткових медикаментo= 0;в з розчином Присмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцієn= 2; для застосуванl= 5;я тих медикам = 77;нтів, які передбачаєm= 0;ься додавати.=

Перед додаванням будь-якого препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я, що він розчинний у воді і стабі= 083;ьний при тому значенні рН, яке властив = 86; препарату Присмасол 4 (рН приготовлеl= 5;ого розчину знаходитьсn= 3; в діапазоні від 7,0 до 8,5). Додані препарати можуть бути несуміснимl= 0;.

= Мед&= #1080;каменти додають до розчину таким чином: з ін’єкційноk= 5;о порту видаляють будь-яку рідину, мішо= 082; тримають догори дном, медикамент вводять через ін’єкційниl= 1; порт та рете= 083;ьно перемішуютn= 0; з розчином. Введенн= ;я та змішування = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами завжди слід виконувати перед тим, як підключити мішок з розч= 080;ном до екстракорпl= 6;ральної лінії. Розчин слід використатl= 0; негайно.

=

= Якщ&= #1086; два відділення мішка розділяє крихкий ніпель і в люєрівськоl= 4;у з’єднувачі = 08; клапан, необхідно дотримуватl= 0;ся таких інструкцій:

1. = Безпосередl= 5;ьо перед використанl= 5;ям звільніть мішок від зовнішньої оболонки, а також від будь-якого іншого пакувальноk= 5;о матеріалу. Зламайте крихкий ніпель на перегородцo= 0;, що розділяє відділення. Залишки ніп = 77;ля залишають всередині мішка (див. рис. І).

2. Просте&#= 1078;те, щоб уся рідина з малого відділення = 40; повністю перетекла у велике відділення = 42; (див. рис. ІІ).<= /span>

3. = Двічі прополоскаl= 1;те мале відділення = 40;, переміщуючl= 0; змішаний розчин у мал= 077; відділення = 40; та повертаючи його у велик= 077; відділення = 42; (див. рис. ІІІ).=

4. = Після повного спорожненнn= 3; відділення = 40; добре перемішайтk= 7; розчин у відділенні = 42; для повного змішування. Тепер, розчи= 085; готовий до застосуванl= 5;я та може бути підвішений на обладнання (див. рис. ІV).=

5. = Лінію діалізату або замісного розчину мож = 85;а під’єднати до будь-яког= 086; з двох досту= 087;них входів.

= 5а. Якщо використовm= 1;ється люєрівськиl= 1; порт, зніміт= 100; кришку, відкручуючl= 0; і тягнучи її, та під’єднайтk= 7;, відкручуючl= 0; і тягнучи, відповідниl= 1; (чоловічий) люєрівськиl= 1; замок лінії діалізату ч = 80; замісного розчину до відповідноk= 5;о (жіночого) люєрівськоk= 5;о з’єднувача на мішку. Переконайтk= 7;ся, що з’єднанн= 03; зроблено до упору, і затягніть. З’єднувач в= 10;дкрито. Перевірте, щоб рідина перетікала = 74;ільно та без перешкод (див. рис. V.a).

= 050;оли лінію діалізату або лінію замісного р = 86;зчину відключити від люєрівськоk= 5;о з’єднувача, з’єднувач закриється = 10; потік розчи = 85;у зупиниться. Люєрівськиl= 1; порт є поршневим портом і не потребує використанl= 5;я голки.

= 5б. Якщо використовm= 1;ється ін’єкційниl= 1; порт, то спочатку треба зрушити відламану кришку. Ін’єкційни&= #1081; порт можна дезінфікувk= 2;ти. Пот= ім ввести вістря кріз= 00; гумову мембрану. Пе= 088;евірте, щоб рідина рухалася вільно, без п&#= 1077;решкод (див. рис. V.b).

=

= Роз&= #1095;ин після змішування слід застосуватl= 0; негайно. У ра&#= 1079;і затримки це = 81; розчин слід використатl= 0; протягом 24 годин з моменту додавання електролітl= 5;ого розчину у буферний, включаючи тривалість терапії.=

= Роз&= #1095;ин після змішування застосовуюm= 0;ь лише один раз.

= Пре&= #1087;арат не можна застосовувk= 2;ти у разі поруш= 077;ння герметичноl= 9;ті мішка чи помутніння розчину.=

Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб чи йог= 086; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діти.=

= Лік&= #1072;рський засіб Присмасол 4 застосовуюm= 0;ь дітям згідн = 86; з інформацієn= 2;, наведеною у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

=

= 055;ередозуван&= #1085;я.

= 047;а умов правильногl= 6; проведення процедури і ретельного моніторингm= 1; рідинного балансу, а також електролітl= 5;ого і кислотно-л= 091;жного балансу у па= 094;ієнтів передозуваl= 5;ня препарату Присмасол 4 м&#= 1072;лоймовірне= .

= 054;днак передозуваl= 5;ня може призвести д = 86; серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатніl= 9;ть і порушення електролітl= 5;ого чи кислотно-лу = 78;ного балансу.=

= Слі&= #1076; негайно відкоригувk= 2;ти гіперволемo= 0;ю або гіповолеміn= 2; у разі їх виникнення.

Якщо спостерігаn= 2;ться порушення електролітl= 5;ого та кислотно-лу = 78;ного балансу (нап= 088;иклад метаболічнl= 0;й алкалоз, гіпофосфатk= 7;мія, гіпокаліємo= 0;я тощо), слід негайно припинити застосуванl= 5;я. Специфічноk= 5;о антидоту пр = 80; передозуваl= 5;ні не існує. Ризик можна = 084;інімізуват&= #1080; завдяки ретельному моніторингm= 1; електроліт&#= 1085;ого та кислотно-лу = 78;ного балансу та адекватній корекції пі = 76; час лікування (д= 080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Побі&#= 1095;ні реакції.

Про ниж = 95;езазначені небажані ефекти повідомлялl= 0; під час пост= 084;аркетингов&= #1086;го застосуванl= 5;я. Побічні реа = 82;ції представлеl= 5;о за класами систем органів MedDRA та термінами п = 77;реважного використанl= 5;я, частота вин = 80;кнення невідома (неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

= &= #1055;орушення метаболізмm= 1; та харчування R= 11; пор&= #1091;шення електролітl= 5;ого балансу (наприклад гіпофосфатk= 7;мія, гіпокаліємo= 0;я), порушення кислотно-лу = 78;ного балансу (наприклад м= 077;таболічний алкалоз), порушення водного бал = 72;нсу (наприклад затримка рідини, дегі= 076;ратація), гіперглікеl= 4;ія.<= o:p>

= З боку серцево-суд = 80;нної системи – гіп&= #1086;тензія.

= &= #1047; боку травного тракту – нуд&= #1086;та, блювання.

З бок&= #1091; кістково-м’= 03;зової системи і сполучних тканин – м’я&= #1079;ові судоми.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо&#= 1084;ляти про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу важливо. Це дасть змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. Прохання до медичних працівникіk= 4; повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

= 058;ермін придатностo= 0;.

= Для двокомпонеl= 5;тних мішків з полівінілхl= 3;ориду – 1 рік.

= Після змішування розчин придатний протягом 24 годин.

=

= Умови зберігання.

= Збе&= #1088;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці, при температурo= 0; від 4 °С до 30 °С.

Несуміl= 9;ність.

= Оск&= #1110;льки відсутні наукові дан= 10; щодо сумісн = 86;сті, цей препара = 90; не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами. Перевірившl= 0; розчин на можливу зміну кольору та/ч= 080; появу можли = 74;ого осаду, нерозчинниm= 3; комплексів = 72;бо кристалів, лікар під свою відповідалn= 0;ність визначає сумісність або несуміснісm= 0;ь додаткових медикаментo= 0;в з розчином П= 088;исмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцієn= 2; для застосуванl= 5;я тих медикаментo= 0;в, які передбачаєm= 0;ься додавати.=

Перед додаванням будь-якого препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я, що він розчинний у воді і стабі= 083;ьний при тому значенні рН, яке властив = 86; препарату Присмасол 4 (рН приготовлеl= 5;ого розчину знаходитьсn= 3; в діапазоні від 7,0 до 8,5). Після цього сумісний препарат можна додат = 80; до приготовлеl= 5;ого розчину. Розчин слід = 074;икористати негайно.=

= 059;паковка.

Внутріm= 6;ня.

= Дво&= #1082;омпонентни= ;й мішок з полівінілхl= 3;ориду об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніп = 77;ль і в люєрівськоl= 4;у з’єднувачі = 08; клапан).

Зовнішl= 5;я.

= Про&= #1079;ора багатошароk= 4;а плівка. По два мішки у картонній коробці.=

=

= Категоl= 8;ія відпуску.=

= За рецептом.=

=

= Виробнl= 0;к.

= БІЕ&= #1060;ФЕ МЕДІТАЛ С.П.А.<= o:p>

=

= Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= ВІА СТЕЛВІО, 94 - 23035 СОНДАЛО (СО), ІТАЛІЯ.

=

=

ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПР= ;ИСМАСОЛ 4

= 057;клад:

= П= 077;ред змішуванняl= 4;:

= Електрl= 6;літний розчин (мале відділення А):

= дію&= #1095;і речовини: кал&= #1100;цію хлорид дигідрат, магнію хлорид гекс = 72;гідрат, глюкоза безводна, (S)-молочна кис= лота;

= 1000 мл електролітl= 5;ого розчину містять: кал= 100;цію хлорид дигідрат – 5,145 г, магнію хлорид гексагідраm= 0; – 2,033 = г, глюкоза безводна – 22,0 г, = (S)-молочн&#= 1072; кислота – 5,4 г;

= допомі = 78;на речовина: вода дл= 103; ін’єкцій.=

Буфе= ;рний розчин (велике відділення В):

= дію&= #1095;і речовини: нат&= #1088;ію хлорид, калі= 102; хлорид, натрію гідрокарбоl= 5;ат;

= 1000 мл буферного розчину містять: натрію хлор = 80;д – 6,45 &#= 1075;, калію хлори = 76; – 0,314 = г, натрію гідрокарбоl= 5;ат – 3,09 &#= 1075;;

= доп&= #1086;міжні речовини: вуг&= #1083;ецю діоксид, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Після змішування:

= 056;озчин з відділенн= 03; А (250 мл) та розчин з відділення = 42; (4750 мл) змішуються для отримання змішаного розчину (5000 мл).

Іон&= #1085;ий склад після змішування: 1000 мл змішаного розчину містять<= /p>

<= o:p>

<= o:p>

&= #1084;моль/л

&= #1084;Екв/л

&= #1082;альцій

&= #1057;а²⁺

1= ,75

3= ,50

&= #1084;агній

&= #1052;g²⁺

0= ,5

1= ,0

&= #1085;атрій

N= a⁺

1= 40

1= 40

&= #1093;лориди

&= #1057;l^-

1= 13,5

1= 13,5

&= #1083;актати

<= o:p>

3=

3=

&= #1075;ідрокарбон= ;ати

&= #1053;СО_з^-=

3= 2

3= 2

&= #1082;алій

&= #1050;⁺

4=

4=

&= #1075;люкоза

<= o:p>

6= ,1

<= o:p>

= 058;еоретична осмолярнісm= 0;ь: 301 мОсм/л;

= 088;Н змішаного розчину: 7,0 – 8,5.

Ліка&#= 1088;ська форма. <= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-langu= age: UK;mso-fareast-language:UK'>Розчин для гемофільтрk= 2;ції та гемодіалізm= 1;.

Основнo= 0; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: роз&= #1095;ин повинен бут = 80; прозорим та не інтенсив = 85;ішим, ніж Y<= sub>7.

= = Фармакотерk= 2;певтична група.

= Кро&= #1074;озамінники та перфузійні розчини. Зас= 086;би для гемодіалізm= 1; та гемофільтрk= 2;ції.

= Код АТХ В05Z В.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

= При&= #1089;масол 4, розчин для гемофільтрk= 2;ції і гемодіалі = 79;у, у фармакологo= 0;чному відношенні неактивний. = 059; ньому у концентрацo= 0;ях, що відповід = 72;ють фізіологічl= 5;им концентрацo= 0;ям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, маг= 085;ію, калію, хлору, а також глюкоза. Цей розчин застосовуюm= 0;ь для заміщення води й елект= 088;олітів, що виводяться під час гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації. Він також служить замісним розчином пр = 80; проведенні подовженої гемодіафілn= 0;трації чи подовжен = 86;го гемодіаліk= 9;у.

= Гід&= #1088;окарбонати застосовуюm= 0;ь як підлужую = 95;ий буфер.

Фармак&#= 1086;кінетика.

Не застосовне.

Ак= 090;ивні інгредієнтl= 0; препарату є фармакологo= 0;чно неактивнимl= 0; і присутні в концентрацo= 0;ях, аналогічниm= 3; фізіологічl= 5;ому складу плазми кров= 10;.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

= - Лікування ниркової недостатноl= 9;ті – як замісни= 081; розчин при гемофільтрk= 2;ції та гемодіаф= 10;льтрації, а також як діалізний розчин при подовженомm= 1; гемодіалізo= 0; і подовжені = 81; гемодіафілn= 0;трації;

= - медикаментl= 6;зні отруєння речовинами, які фільтру= 02;ться та діалізуютьl= 9;я;

= - нормокалієl= 4;ія.

Прот&#= 1080;показання.

= Під&= #1074;ищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин. Про= 090;ипоказання для застосуванl= 5;я розчину:=

= - гіперкалієl= 4;ія;

- метаболічнl= 0;й алкалоз.

Протипоказ&= #1072;ння для проведення гемофільтрk= 2;ції/гемодіа&#= 1083;ізу:

- тяжка ниркова недостатніl= 9;ть на тлі підвищеног&= #1086; гіперкатабl= 6;лізму, коли симптоми уремії не можуть бути скорегованo= 0; за допомого= 02; гемофільтрk= 2;ції;

- низький артеріальнl= 0;й тиск;

- системне порушення згортання крові (висок= 080;й ризик геморагії).

=

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 055;ід час проведення терапії мож = 77; знизитися концентрацo= 0;я в крові речовин, що фільтруютьl= 9;я і діалізуютьl= 9;я. За необхідносm= 0;і слід застосуватl= 0; відповідну терапію, що компенсує втрату, для досягнення бажаної концентрацo= 0;ї у крові препаратів, видалених під час лікування. Взаємодії з іншими медикаментl= 6;зними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів дл= 03; гемофільтрk= 2;ції і гемодіалі = 79;у та ретельни = 84; моніторингl= 6;м. Однак можли = 74;і такі взаємодії:=

- при гіпокаліємo= 0;ї підвищуєтьl= 9;я ризик індук = 86;ваної дигіталісоl= 4; серцевої аритмії;=

- вітамін D та його аналог = 80;, а також кальцієвміl= 9;ні лікарські п = 88;епарати (наприклад хлорид кальцію або глюконат ка = 83;ьцію, що застосовуюm= 0;ься для підтримки г = 86;меостазу кальцію у пацієнтів н = 72; тривалій ни = 88;ковозамісн&#= 1110;й терапії (continuous renal replace= ment therapy (CRRT)), які отрим&= #1091;ють цитратні антикоагулn= 3;нти та карбонат кальцію як фосфатзв’яk= 9;уючий препарат), мо&#= 1078;уть підвищуватl= 0; ризик гіперкальцo= 0;ємії;

- додаткове надходженнn= 3; бікарбонатm= 1; натрію (або іншого джерела буфера), що міститься в рідинах для тривалої нирковозамo= 0;сної терапії або інших рідинах, які вводять під = 095;ас терапії, мож= 077; підвищити ризик метаболічнl= 6;го алкалозу;=

- коли цитрат застосовуюm= 0;ь як антикоагулn= 3;нт, він додається д = 86; загального буферного н = 72;вантаження та може зменшити рівень каль = 94;ію в плазмі.

= Особлиk= 4;ості застосуванl= 5;я.

= 047;астосуванн&= #1103; цього розчину повинно про = 74;одитися або лікарем, що має досві= 076; лікування ниркової недостатноl= 9;ті з використанl= 5;ям методів гемофільтрk= 2;ції, гемодіафілn= 0;трації та подовженогl= 6; гемодіалізm= 1;, або під його безпосередl= 5;ім контролем.=

Попереk= 6;ження

= Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрk= 2;ції (гемодіафіл= 00;трації, тривалого гемодіалізm= 1;), електролітl= 5;ий розчин необхідно з= мішувати з буферним розчином безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям.

= Пре&= #1087;арат слід застосовувk= 2;ти лише при ная= 074;ності відповідноk= 5;о устаткуванl= 5;я для проведе = 85;ня екстракорпl= 6;ральних процедур.=

Цей розчин містить калій. Розчи= 085; не слід заст= 086;совувати пацієнтам з гіперкалієl= 4;ією. Концентрацo= 0;ю калію в сироватці слід контро = 83;ювати до і під час гемофільтрk= 2;ції та/або гемодіалізm= 1;.

Якщ= ;о після початку лікування виникає гіп = 77;ркаліємія, слід оцінит = 80; додаткові джерела калію, що впливають н = 72; його концентрацo= 0;ю у крові. Коли розчин застосовуюm= 0;ь як замісний, слід зменшити швидкість інфузії та п= 077;реконатися, що досягнут = 86; бажаної концентрацo= 0;ї калію. Якщо гіперкалієl= 4;ія не зникає, слід негайн = 86; припинити інфузію.

Якщ= ;о гіперкалієl= 4;ія розвиваєтьl= 9;я, коли розчин застосовуюm= 0;ь як діалізат, для підвище = 85;ня швидкості виведення калію може бути потріб = 85;о введення безкалієвоk= 5;о діалізату.=

Нез= ;важаючи на відсутністn= 0; випадків тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості на кукурудз = 91; при застосуванl= 5;і Присмасолу 4, розчини, що м&#= 1110;стять глюкозу, отриману з гідролізовk= 2;ного кукурудзянl= 6;го крохмалю, не слід застос = 86;вувати пацієнтам з алергією на кукурудзу т = 72; продукти кукурудзи в анамнезі.=

Вве= ;дення слід негайн = 86; припинити, якщо з’явля= 02;ться ознаки розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості. За клінічними показаннямl= 0; слід проводити належні лікувальні заходи.

Оск= ;ільки розчин містить глюкозу і лактат, може розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, особливо у хворих на цукровий діабет. Слід регулярно контролюваm= 0;и рівень глюкози в крові. Якщо розвиваєтьl= 9;я гіперглікеl= 4;ія, може бути по= 090;рібно введення безглюкознl= 6;го замісного розчину/діа = 83;ізату. Для підтримки бажаного глікемічноk= 5;о контролю можуть бути = 087;отрібні інші коригувальl= 5;і заходи.

При= ;смасол 4 містить гідрокарбоl= 5;ат (бікарбонат) та лактат (попередник гідрокарбоl= 5;ату), який може впливати на кислотно-лу = 78;ний баланс у пацієнта. Якщо під час терапії розчином розвиваєтьl= 9;я або погіршуєтьl= 9;я метаболічнl= 0;й алкалоз, мож= 077; бути потрібно зниження швидкості введення аб = 86; припинення введення.=

Застосуван&= #1085;я контаміновk= 2;ного розчину для гемофільтрk= 2;ції та гемодіалізm= 1; може спричи = 85;ити сепсис, шок та смерть.

Особлиk= 4;і запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

Пр= 080;смасол 4 можна нагрівати д = 86; 37 °= ;С для підвищення комфорту дл= 03; пацієнта пі = 76; час введенн= 03;. Підігріванl= 5;я розчину пер = 77;д застосуванl= 5;ям слід проводити перед відно = 74;ленням тільки сухи = 84; теплом. Розчини не слід нагрівати у воді або у мікрохвильl= 6;вій печі. Розчин слід візуально перевірити = 85;а наявність твердих частинок і зміну кольо = 88;у перед введенням, якщо розчин та упаковка дають змогу це зробити. Не застосовуйm= 0;е, якщо розчин непрозорий, = 072; ніпель між двома відділенняl= 4;и мішка пошкоджениl= 1;.

Перед і під час лікування впродовж проведення всієї процедури слід ретельно контролюваm= 0;и електролітl= 5;ий і кислотно-лу = 78;ний баланс.

До розчину можна додавати до 1,2 ммоль/л фосф= 072;ту. При додаванні фосфату до мішка засто = 89;овують фосфат натрію. У разі гіпофосфатk= 7;мії слід додавати неорганічнl= 0;й фосфат.

Гемодинамі&= #1095;ний стан пацієнта та баланс ріди = 85;и слід контролюваm= 0;и впродовж всієї проце = 76;ури та коригувати за потребою.

Діт= ;и

При застосуванl= 5;і цього засоб = 91; дітям немає спеціальниm= 3; застереженn= 0; та запобіжних = 79;аходів.

Застосm= 1;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність та годуванн= 03; груддю

= Нем&= #1072;є достатніх даних застосуванl= 5;я При= 089;масолу 4 = 074;агітним чи жінкам, які годують груддю. Перед призначеннn= 3;м препарату Присмасол 4 в&#= 1072;гітним жінкам та матерям, які годують гру = 76;дю, лікар повинен точно визначити співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

= Фертильніс&= #1090;ь

= Дан&= #1110; про вплив на фертильнісm= 0;ь відсутні.=

Здатніl= 9;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Не впливає.=

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу&= #1074;ання

= Шви&= #1076;кість введення препарату Присмасол 4 з&#= 1072;лежить від концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в в крові, кислотно-лу = 78;ного балансу, балансу рід = 80;ни та загального клінічного стану паціє = 85;та. Об’єм замісного розчину та/або діалі= 079;ату, який вводят= 00;, також залежить ві = 76; бажаної інтенсивноl= 9;ті (дози) лікування. Розчин повинен призначати = 10; застосовувk= 2;ти (доза, швидкість інфузії та сумарний об’єм) лише лікар, який має досвід лікування критичних станів (реанімації) та проведення тривалої нирковозамo= 0;сної терапії (CRRT).=

= Шви&= #1076;кість потоку під час застосуванl= 5;я препарату я = 82; замісного розчину при гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації для доросли = 93; становить 500−3= 000 мл/год.

= Шви&= #1076;кість потоку для діалізного розчину (діа= 083;ізату) при подовженомm= 1; гемодіалізo= 0; та подовженій гемодіафілn= 0;трації становить для доросли = 93; 500−2500 мл/год.

= Заз&= #1074;ичай швидкість потоку для дорослих па = 94;ієнтів дорівнює приблизно 2000−= 2500 мл/год, що від&= #1087;овідає добовому об’єму 48−60 л.<= /span>

= Осо&= #1073;ливі популяції<= /span>

= Пацієнти літнього віку

Резульm= 0;ати клінічних досліджень та досвід застосуванl= 5;я свідчать, що застосуванl= 5;я в літньому віці не пов’язане з відмінностn= 3;ми у безпеці та ефективносm= 0;і.

= 044;іти

Швидкіl= 9;ть потоку під час застосуванl= 5;я препарату я = 82; замісного розчину при гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації, а також як ді&#= 1072;лізного розчину (діалізату) при подовже = 85;ому гемодіалізo= 0; дітям (від новонароджk= 7;них до підліткі = 74; до 18 років) – від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Може бути потрібна швидкість д = 86; 4000 мл/год/1,73 м², особливо у разі застосуванl= 5;я дітям молод = 96;ого віку (маса тіла ≤ 10 кг). Абсолютна швидкість (мл/год) для педіатричнl= 6;ї популяції звичайно не повинна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; швидкість для доросли = 93;.

= Спосіб застосуванl= 5;я

= Зас&= #1090;осовують внутрішньоk= 4;енно та для гемод= 110;алізу.

= При&= #1089;масол 4 при застосуванl= 5;і його як замі= 089;ного розчину вводиться в кровоносне русло перед гемофільтрl= 6;м (предилюція) або після гемофільтрk= 2; або гемодіафілn= 0;тра (постдилюці= 03;).

= При&= #1089;масол 4 упаковано у мішок, що складаєтьсn= 3; з двох відділень: мале відділення = 40;, в якому міститься електролітl= 5;ий розчин, та ве&#= 1083;ике відділення = 42;, в якому міститься буферний розчин. Безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям електролітl= 5;ий розчин (мале відділення = 40;) змішують з буферним розчином (велике відд= 110;лення В), зламавши крихкий ніпель між в= 110;дділеннями.=

= Нео&= #1073;хідно суворо дотримуватl= 0;сь асептичних умов. Виймат= 080; мішок із зовнішньої оболонки слід лише після повно= 11; готовності до проведен = 85;я процедури.=

= Зас= ;тосовувати, тільки якщо зовнішня оболонка та всі печатки не пошкоджені, крихкий ніп = 77;ль не зламаний, а розчин прозорий. Дл= 103; виявлення протікання міцно стисніть мішок. У разі виявлення протікання негайно вид = 72;літь розчин, оскільки стерильнісm= 0;ь більше не може бути забезпеченk= 2;.

= Вел&= #1080;ке відділення = 42; має ін’єкційниl= 1; порт для можливості додавання необхідних медикаментo= 0;в після змішування розчинів. Пе= 088;евіривши розчин на можливу зміну кольору та/ч= 080; появу можливого осаду, нерозчинниm= 3; компонентіk= 4; або кристалів, лікар під свою відпов= 10;дальність визначає сумісність або несуміснісm= 0;ь додаткових медикаментo= 0;в з розчином Присмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцієn= 2; для застосуванl= 5;я тих медикам = 77;нтів, які передбачаєm= 0;ься додавати.=

Перед додаванням будь-якого препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я, що він розчинний у воді і стабі= 083;ьний при тому значенні рН, яке властив = 86; препарату Присмасол 4 (рН приготовлеl= 5;ого розчину знаходитьсn= 3; в діапазоні від 7,0 до 8,5). Додані препарати можуть бути несуміснимl= 0;.

= Мед&= #1080;каменти додають до розчину таким чином: з ін’єкційноk= 5;о порту видаляють будь-яку рідину, мішо= 082; тримають догори дном, медикамент вводять через ін’єкційниl= 1; порт та рете= 083;ьно перемішуютn= 0; з розчином. h= 2;ведення та змішування = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами завжди слід виконувати перед тим, як підключити мішок з розчином до екстракорпl= 6;ральної лінії. = 056;озчин слід використатl= 0; негайно.

=

= Якщ&= #1086; два відділення мішка розділяє крихкий ніпель і в люєрівськоl= 4;у з’єднувачі = 08; крихкий ніпель, необхідно дотримуватl= 0;ся таких інструкцій:

1. Звільніть мішок від зовнішньої оболонки, а також від будь-якого іншого пакувальноk= 5;о матеріалу і витягніть вкладиш. Зламайте кр = 80;хкий ніпель на перегородцo= 0;, що розділяє відділення. Залишки ніпеля залишають в = 89;ередині мішка (див. рис. І).

2. Простежте, щоб уся рідина з малого відділення = 40; повністю перетекла у велике відділення = 42; (див. рис. ІІ).<= /span>

3. Двічі<= /b> прополоскаl= 1;те мале відділення = 40;, переміщуючl= 0; змішаний розчин у мал= 077; відділення = 40; та повертаючи його у велик= 077; відділення = 42; (див. рис. ІІІ).=

4. Після повного спорожненнn= 3; відділення = 40; добре перемішайтk= 7; розчин у відділенні = 42; для повного змішування. Тепер, розчи= 085; готовий до застосуванl= 5;я та може бути підвішений на обладнання (див. рис. ІV).=

= 5. Лінію діалізату або замісного розчину мож = 85;а під’єднати до будь-яког= 086; з двох досту= 087;них входів.

= 5а. Якщо використовm= 1;ється люєрівськиl= 1; порт, зніміт= 100; кришку та під’єднайтk= 7; відповідниl= 1; (чоловічий) люєрівськиl= 1; замок лінії діалізату або лінії замісного розчину до в= 110;дповідного (жіночого) люєрівськоk= 5;о з’єднувача на мішку, затягніть. З= 072; допомогою великого пальця руки та інших пальців необхідно зламати блакитний ламкий штиф = 90; біля основи та зрушити його назад т= 072; назовні. Не в&#= 1080;користовуй= те допоміжні засоби (інструмент = 80; тощо). Перевірте, щоб штифт бу= 074; повністю відокремлеl= 5;ий і рідина перетікала вільно та бе= 079; перешкод. Штифт буде залишатися = 74; люєрівськоl= 4;у порту під ча= 089; процедури лікування (див. рис. V.a).

= 5б. Якщо використовm= 1;ється ін'єкційний порт, то спочатку треба зрушити відламану кришку. Ін’єкційнl= 0;й порт можна дезінфікувk= 2;ти. Потім ввести вістря кріз= 00; гумову мембрану. Пе= 088;евірте, щоб рідина рухалася вільно, без п&#= 1077;решкод (див. рис. V.b).

=

= Роз&= #1095;ин після змішування слід застосуватl= 0; негайно. У разі затримки це = 81; розчин слід = 074;икористати протягом 24 годин з моменту дод = 72;вання електролітl= 5;ого розчину у буферний, вк= 083;ючаючи тривалість терапії.=

= Роз&= #1095;ин після змішування застосовуюm= 0;ь лише один раз.

= Пре&= #1087;арат не можна застосовувk= 2;ти у разі поруш= 077;ння герметичноl= 9;ті мішка чи помутніння розчину.=

Будь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб чи йог= 086; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діти.=

= Лік&= #1072;рський засіб Присмасол 4 застосовуюm= 0;ь дітям згідн = 86; з інформацієn= 2;, наведеною у = 088;озділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

=

= 055;ередозуван&= #1085;я.

= 047;а умов правильногl= 6; проведення процедури і ретельного моніторингm= 1; рідинного балансу, а також електролітl= 5;ого і кислотно-л= 091;жного балансу у па= 094;ієнтів передозуваl= 5;ня препарату Присмасол 4 малоймовірl= 5;е.

= 054;днак передозуваl= 5;ня може призвести д = 86; серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатніl= 9;ть і порушення електролітl= 5;ого чи кислотно-лу = 78;ного балансу.=

= 057;лід негайно відкоригувk= 2;ти гіперволемo= 0;ю або гіповолеміn= 2; у разі їх виникнення.

Якщо спостерігаn= 2;ться порушення електролітl= 5;ого та кислотно-лу = 78;ного балансу (нап= 088;иклад метаболічнl= 0;й алкалоз, гіпофосфатk= 7;мія, гіпокаліємo= 0;я тощо), слід негайно припинити застосуванl= 5;я. Специфічноk= 5;о антидоту пр = 80; передозуваl= 5;ні не існує. Ризик можна = 084;інімізуват&= #1080; завдяки ретельному моніторингm= 1; електролітl= 5;ого та кислотно-лу = 78;ного балансу та адекватній корекції пі = 76; час лікуван = 85;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Побі&#= 1095;ні реакції.

Про нижчезазнаm= 5;ені небажані ефекти пові = 76;омляли під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я. Побічні реакції представлеl= 5;о за класами систем органів MedDRA та термінами п = 77;реважного використанl= 5;я, частота виникнення невідома (неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

= &= #1055;орушення метаболізмm= 1; та харчування R= 11; пор&= #1091;шення електролітl= 5;ого балансу (наприклад гіпофосфатk= 7;мія, гіпокаліємo= 0;я), порушення кислотно-лу = 78;ного балансу (наприклад м= 077;таболічний алкалоз), порушення водного бал = 72;нсу (наприклад затримка рідини, дегі= 076;ратація), гіперглікеl= 4;ія.<= o:p>

= З боку серцево-суд = 80;нної системи – гіп&= #1086;тензія.

= &= #1047; боку травного тракту – нуд&= #1086;та, блювання.

З бок&= #1091; кістково-м’= 03;зової системи і сполучних тканин – м’я&= #1079;ові судоми.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо&#= 1084;ляти про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу важливо. Це дасть змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. Прохання до медичних працівникіk= 4; повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

= 058;ермін придатностo= 0;.

= Для двокомпонеl= 5;тних мішків з полівінілхl= 3;ориду – 1 рік.

= Після змішування розчин придатний протягом 24 годин.

=

= Умови зберігання.

= Збе&= #1088;ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці, при температурo= 0; від 4 °С до 30 °С= .

Несуміl= 9;ність.

= Оск&= #1110;льки відсутні наукові дан= 10; щодо сумісн = 86;сті, цей препара = 90; не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами. Перевірившl= 0; розчин на можливу зміну кольору та/ч= 080; появу можли = 74;ого осаду, нерозчинниm= 3; комплексів = 72;бо кристалів, лікар під свою відповідалn= 0;ність визначає сумісність або несуміснісm= 0;ь додаткових медикаментo= 0;в з розчином П= 088;исмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцієn= 2; для застосуванl= 5;я тих медикаментo= 0;в, які передбачаєm= 0;ься додавати.=

Перед додаванням будь-якого препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я, що він розчинний у воді і стабі= 083;ьний при тому значенні рН, яке властив = 86; препарату Присмасол 4 (рН приготовлеl= 5;ого розчину знаходитьсn= 3; в діапазоні від 7,0 до 8,5). Після цього сумісний препарат можна додат = 80; до приготовлеl= 5;ого розчину. Розчин слід = 074;икористати негайно.=

= 059;паковка.

Внутріm= 6;ня.

= Дво&= #1082;омпонентни= ;й мішок з полівінілхl= 3;ориду об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніп = 77;ль і в люєрівськоl= 4;у з’єднувачі = 08; крихкий ніп = 77;ль).

Зовнішl= 5;я.

= Про&= #1079;ора багатошароk= 4;а плівка. По два мішки у картонній коробці.=

=

= Категоl= 8;ія відпуску.=

= За рецептом.=

=

= Виробнl= 0;к.

= БІЕ&= #1060;ФЕ МЕДІТАЛ С.П.А.<= o:p>

=

= Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= ВІА СТЕЛВІО, 94 - 23035 СОНДАЛО (СО), ІТАЛІЯ.

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

=

&n= bsp;

ІНСТРУК&#= 1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПРИ= 057;МАСОЛ 4

Ск= 083;ад:

= Пере= 076; змішуванняl= 4;:

= Електроліт&= #1085;ий розчин (мале відділення А):

= діючі речовини: кальці&= #1102; хлорид дигідрат, магнію хлорид гекс = 72;гідрат, глюкоза безводна, (S)-молочн= ;а кислота;=

= 1000 мл електролітl= 5;ого розчину містять: кал= 100;цію хлорид дигідрат – 5,145 г, магнію хлорид гексагідраm= 0; – 2,033 = г, глюкоза безводна – 22,0 г, = (S)-молочна кислота – 5,4 г;

= допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.=

Буферн= ;ий розчин (велике відділення В):

= діючі речовини: натрію хлорид, калі= 102; хлорид, натрію гідрокарбоl= 5;ат;

= 1000 мл буферного розчину містять: натрію хлор = 80;д – 6,45 &#= 1075;, калію хлори = 76; – 0,314 = г, натрію гідрокарбоl= 5;ат – 3,09 &#= 1075;;

= допомі&= #1078;ні речовини: вуглец&= #1102; діоксид, вод= 072; для ін’єкці = 81;.

Після змішування:

Ро= 079;чин з відділенн= 03; А (250 мл) та розчин з відділення = 42; (4750 мл) змішуються для отримання змішаного розчину (5000 мл).

Іонний склад після змішування: 1000 мл змішаного розчину містять<= /p>

мм&= #1086;ль/л
мЕ&= #1082;в/л

ка&= #1083;ьцій
Са<= sup>2+
1,75
3,50

ма&= #1075;ній
М<= /span>2+=
0,5
1,0

на&= #1090;рій
Na⁺

140
140

хл&= #1086;риди
С<= /span>
113,5
113,5

ла&= #1082;тати

3

3

гі&= #1076;рокарбонат= ;и

НС&= #1054;_з
32
32

ка&= #1083;ій
К⁺
4

4

гл&= #1102;коза

6,1

Те= 086;ретична осмолярнісm= 0;ь: 301 мОсм/л;

рН змішаного розчину: 7,0 – 8,5.

Лікарсь&#= 1082;а форма. <= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= fareast-language: UK'>Розчин для гемофільтрk= 2;ції та гемодіалізm= 1;.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: розчин повинен бут = 80; прозорим та не інтенсив = 85;ішим, ніж Y₇.

&nbs= p;

= Фар= макотерапеk= 4;тична група.

= Кровоз&= #1072;мінники та перфузійні розчини. Зас= 086;би для гемодіалізm= 1; та гемофільтрk= 2;ції.

= Код АТХ В05Z В.

=

Фармако&#= 1083;огічні властивостo= 0;.

Фармакодин= 072;міка.

= Присма&= #1089;ол 4, розчин для гемофільтрk= 2;ції і гемодіалі = 79;у, у фармакологo= 0;чному відношенні неактивний. = 059; ньому у концентрацo= 0;ях, що відповід = 72;ють фізіологічl= 5;им концентрацo= 0;ям у плазмі, присутні іони натрію, кальцію, маг= 085;ію, калію, хлору, а також глюкоза. Цей розчин застосовуюm= 0;ь для заміщення води й елект= 088;олітів, що виводяться під час гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації. Він також служить замісним розчином пр = 80; проведенні подовженої гемодіафілn= 0;трації чи подовжен = 86;го гемодіаліk= 9;у.

= Гідрок&= #1072;рбонати застосовуюm= 0;ь як підлужую = 95;ий буфер.

Фармакокін= 077;тика.

Не застосовне.

Актив= 085;і інгредієнтl= 0; препарату є фармакологo= 0;чно неактивнимl= 0; і присутні в концентрацo= 0;ях, аналогічниm= 3; фізіологічl= 5;ому складу плазми кров= 10;.

Клінічн&#= 1110; характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.=

= - Лікування ниркової недостатноl= 9;ті – як замісни= 081; розчин при гемофільтрk= 2;ції та гемодіаф= 10;льтрації, а також як діалізний розчин при подовженомm= 1; гемодіалізo= 0; і подовжені = 81; гемодіафілn= 0;трації;

= - медикаментl= 6;зні отруєння речовинами, які фільтру= 02;ться та діалізуютьl= 9;я;

= - нормокалієl= 4;ія.

&nbs= p;

Протипо&#= 1082;азання.

= Підвищ&= #1077;на чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин. Про= 090;ипоказання для застосуванl= 5;я розчину:=

= - гіперкалієl= 4;ія;

- метаболічнl= 0;й алкалоз.

Протипоказ&= #1072;ння для проведення гемофільтрk= 2;ції/гемодіа&#= 1083;ізу:

- тяжка ниркова недостатніl= 9;ть на тлі п&= #1110;двищеного гіперкатабl= 6;лізму, коли симптоми уремії не можуть бути скорегованo= 0; за допомого= 02; гемофільтрk= 2;ції;

- низький артеріальнl= 0;й тиск;

- системне порушення згортання крові (висок= 080;й ризик геморагії).

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Пі= 076; час проведення терапії мож = 77; знизитися концентрацo= 0;я в крові речовин, що фільтруютьl= 9;я і діалізуютьl= 9;я. За необхідносm= 0;і слід застосуватl= 0; відповідну терапію, що компенсує втрату, <= /span>для досягнення бажаної концентрацo= 0;ї у крові препаратів, видалених під час лікування. Взаємодії з іншими медикаментl= 6;зними засобами можна уникнути точним дозуванням розчинів дл= 03; гемофільтрk= 2;ції і гемодіалі = 79;у та ретельни = 84; моніторингl= 6;м. Однак можли = 74;і такі взаємодії:=

- при гіпокаліємo= 0;ї підвищуєтьl= 9;я ризик індук = 86;ваної дигіталісоl= 4; серцевої аритмії;=

- вітамін D та його аналог = 80;, а також кальцієвміl= 9;ні лікарські препарати (наприклад хлорид кальцію або глюконат кальцію, що застосовуюm= 0;ься для підтримки гомеостазу кальцію у пацієнтів н = 72; тривалій нирковозамo= 0;сній терапії (continuous renal replace= ment therapy (CRRT)), які отримують цитратні антикоагулn= 3;нти та карбонат кальцію як ф= 086;сфатзв’язу&= #1102;чий препарат), можуть підвищуватl= 0; ризик гіперкальцo= 0;ємії;

- додаткове надходженнn= 3; бікарбонатm= 1; натрію (або іншого джерела буфера), що міститься в рідинах для тривалої нирковозамo= 0;сної терапії або інших рідинах, які вводять під = 095;ас терапії, мож= 077; підвищити ризик метаболічнl= 6;го алкалозу;=

- коли цитрат застосовуюm= 0;ь як антикоагулn= 3;нт, він додається д = 86; загального буферного н = 72;вантаження та може зменшити рівень каль = 94;ію в плазмі.

=

= Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

За= 089;тосування цього розчину повинно про = 74;одитися або лікарем, що має досві= 076; лікування ниркової недостатноl= 9;ті з використанl= 5;ям методів гемофільтрk= 2;ції, гемодіафілn= 0;трації та подовженогl= 6; гемодіалізm= 1;, або під його безпосередl= 5;ім контролем.=

Попереджен&= #1085;я

= Для одержання готового розчину, придатного для гемофільтрk= 2;ції (гемодіафіл= 00;трації, тривалого гемодіалізm= 1;), електролітl= 5;ий розчин необхідно з= мішувати з буферним розчином безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям.

= Препар&= #1072;т слід застосовувk= 2;ти лише при ная= 074;ності відповідноk= 5;о устаткуванl= 5;я для проведе = 85;ня екстракорпl= 6;ральних процедур.=

Цей розчин містить калій. Розчи= 085; не слід заст= 086;совувати пацієнтам з гіперкалієl= 4;ією. Концентрацo= 0;ю калію в сироватці слід контро = 83;ювати до і під час гемофільтрk= 2;ції та/або гемодіалізm= 1;.

Якщо після початку лікування виникає гіп = 77;ркаліємія, слід оцінит = 80; додаткові джерела калію, що впливають н = 72; його концентрацo= 0;ю у крові. Коли розчин застосовуюm= 0;ь як замісний, слід зменшити швидкість інфузії та п= 077;реконатися, що досягнут = 86; бажаної концентрацo= 0;ї калію. Якщо гіперкалієl= 4;ія не зникає, слід негайн = 86; припинити інфузію.

Якщо гіперкалієl= 4;ія розвиваєтьl= 9;я, коли розчин застосовуюm= 0;ь як діалізат, для підвище = 85;ня швидкості виведення калію може бути потріб = 85;о введення безкалієвоk= 5;о діалізату.

Незваж= ;аючи на відсутністn= 0; випадків тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості на кукурудз = 91; при застосуванl= 5;і Присмасолу 4, розчини, що м&#= 1110;стять глюкозу, отриману з гідролізовk= 2;ного кукурудзянl= 6;го крохмалю, не слід застос = 86;вувати пацієнтам з алергією на кукурудзу т = 72; продукти кукурудзи в анамнезі.

Введен= ;ня слід негайн = 86; припинити, якщо з’явля= 02;ться ознаки розвитку реакцій гіперчутлиk= 4;ості. За клінічними показаннямl= 0; слід проводити належні лікувальні заходи.

Оскіль= ;ки розчин містить глюкозу і лактат, може розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, особливо у хворих на цукровий діабет. Слід регулярно контролюваm= 0;и рівень глюкози в крові. Якщо розвиваєтьl= 9;я гіперглікеl= 4;ія, може бути по= 090;рібно введення безглюкознl= 6;го замісного розчину/діа = 83;ізату. Для підтримки бажаного глікемічноk= 5;о контролю можуть бути = 087;отрібні інші коригувальl= 5;і заходи.

Присма= ;сол 4 містить гідрокарбоl= 5;ат (бікарбонат) та лактат (попередник гідрокарбоl= 5;ату), який може впливати на кислотно-лу = 78;ний баланс у пацієнта. Якщо під час терапії розчином розвиваєтьl= 9;я або погіршуєтьl= 9;я метаболічнl= 0;й алкалоз, мож= 077; бути потрібно зниження швидкості введення аб = 86; припинення введення.

= 047;астосуванн&= #1103; контаміновk= 2;ного розчину для гемофільтрk= 2;ції та гемодіалізm= 1; може спричи = 85;ити сепсис, шок та смерть.

Особливі запобіжні заходи при застосуванl= 5;і

Присм= 072;сол 4 можна нагрівати д = 86; 37 °С для підвищення комфорту дл= 03; пацієнта пі = 76; час введенн= 03;. Підігріванl= 5;я розчину пер = 77;д застосуванl= 5;ям слід проводити перед відно = 74;ленням тільки сухи = 84; теплом. Розчини не слід нагрівати у воді або у мікрохвильl= 6;вій печі. Розчин слід візуально перевірити = 85;а наявність твердих частинок і зміну кольо = 88;у перед введенням, якщо розчин та упаковка дають змогу це зробити. Не застосовуйm= 0;е, якщо розчин непрозорий, = 072; ізоляційна печатка між двома відділенняl= 4;и мішка пошко = 76;жена.

= 55;еред і під час лікування впродовж проведення всієї процедури слід ретельно контролюваm= 0;и електролітl= 5;ий і кислотно-лу = 78;ний баланс.

= 44;о розчину можна додавати до 1,2 ммоль/л фосф= 072;ту. При додаванні фосфату до мішка засто = 89;овують фосфат натрію. У разі гіпофосфатk= 7;мії слід додавати неорганічнl= 0;й фосфат.

Гемодинамі = 95;ний стан пацієнта та баланс ріди = 85;и слід контролюваm= 0;и впродовж всієї проце = 76;ури та коригувати за потребою.

Діти

При застосуванl= 5;і цього засоб = 91; дітям немає спеціальниm= 3; застереженn= 0; та запобіжних = 79;аходів.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітність та годуванн= 03; груддю

= Немає достатніх даних застосуванl= 5;я Присма= 089;олу 4 ваг= 110;тним чи жінкам, які годують груддю. Пе= 088;ед призначеннn= 3;м препарату Присмасол 4 в&#= 1072;гітним жінкам та матерям, які годують гру = 76;дю, лікар повинен точно визначити співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к.

= Фертильніс&= #1090;ь

= Дані про вплив на фертильнісm= 0;ь відсутні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Не впливає.=

&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу&= #1074;ання

= Швидкі&= #1089;ть введення препарату Присмасол 4 з&#= 1072;лежить від концентрацo= 0;ї електролітo= 0;в в крові, кислотно-лу = 78;ного балансу, балансу рід = 80;ни та загального клінічного стану паціє = 85;та. Об’єм замісного розчину та/або діалі= 079;ату, який вводят= 00;, також залежить ві = 76; бажаної інтенсивноl= 9;ті (дози) лікування. Розчин повинен призначати = 10; застосовувk= 2;ти (доза, швидкість інфузії та сумарний об’єм) лише лікар, який має досвід лікування критичних станів (реанімації) та проведення тривалої нирковозамo= 0;сної терапії (CRRT).=

= Швидкі&= #1089;ть потоку під час застосуванl= 5;я препарату я = 82; замісного розчину при гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації для доросли = 93; становить 500−3= 000 мл/год.

= Швидкі&= #1089;ть потоку для діалізного розчину (діа= 083;ізату) при подовженомm= 1; гемодіалізo= 0; та подовженій гемодіафілn= 0;трації становить для доросли = 93; 500−2500 мл/год.

= Зазвич&= #1072;й швидкість потоку для дорослих па = 94;ієнтів дорівнює приблизно 2000−= 2500 мл/год, що від&= #1087;овідає добовому об’єму 48−60 л.<= /span>

= Особли&= #1074;і популяції<= /span>

= Пацієнти літнього віку

Резульm= 0;ати клінічних досліджень та досвід застосуванl= 5;я свідчать, що застосуванl= 5;я в літньому віці не пов’язане з відмінностn= 3;ми у безпеці та ефективносm= 0;і.

= 044;іти

Швидкіl= 9;ть потоку під час застосуванl= 5;я препарату я = 82; замісного розчину при гемофільтрk= 2;ції і гемодіафілn= 0;трації, а також як ді&#= 1072;лізного розчину (діалізату) при подовже = 85;ому гемодіалізo= 0; дітям (від новонароджk= 7;них до підліткі = 74; до 18 років) – від 1000 до 2000 мл/год/1,73 м².

Може бути потрібна швидкість д = 86; 4000 мл/год/1,73 м², особливо у разі застосуванl= 5;я дітям молод = 96;ого віку (маса тіла ≤ 10 кг). Абсолютна швидкість (мл/год) для педіатричнl= 6;ї популяції звичайно не повинна перевищуваm= 0;и максимальнm= 1; швидкість для доросли = 93;.

= Спосіб застосуванl= 5;я

= Застос&= #1086;вують внутрішньоk= 4;енно та для гемод= 110;алізу.

= Присма&= #1089;ол 4 при застосуванl= 5;і його як замі= 089;ного розчину вводиться в кровоносне русло перед гемофільтрl= 6;м (предилюція) або після гемофільтрk= 2; або гемодіафілn= 0;тра (постдилюці= 03;).

= Присма&= #1089;ол 4 упаковано у мішок, що складаєтьсn= 3; з двох відділень: мале відділення = 40;, в якому міститься електролітl= 5;ий розчин, та ве&#= 1083;ике відділення = 42;, в якому міститься буферний розчин. Безпосередl= 5;ьо перед застосуванl= 5;ям електролітl= 5;ий розчин (мале відділення = 40;) змішують з буферним розчином (велике відд= 110;лення В), відірвавши ізоляційну печатку між відділенняl= 4;и.

= Необхі&= #1076;но суворо дотримуватl= 0;сь асептичних умов. Виймат= 080; мішок із зовнішньої оболонки слід лише після повно= 11; готовності до проведен = 85;я процедури.=

= Заст= 086;совувати, тільки якщо зовнішня оболонка та всі печатки не пошкоджені, ізоляційна печатка не зламана, а розчин прозорий. Дл= 103; виявлення протікання міцно стисніть мі = 96;ок. У разі виявлення протікання негайно вид = 72;літь розчин, оскільки стерильнісm= 0;ь більше не може бути забезпеченk= 2;.

= Велике відділення = 42; має ін’єкційниl= 1; порт для можливості додавання необхідних медикаментo= 0;в після змішування розчинів. Пе= 088;евіривши розчин на можливу зміну кольору та/ч= 080; появу можливого осаду, нерозчинниm= 3; компонентіk= 4; або кристалів, лікар під свою відпов= 10;дальність визначає сумісність або несуміснісm= 0;ь додаткових медикаментo= 0;в з розчином Присмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцієn= 2; для застосуванl= 5;я тих медикам = 77;нтів, які передбачаєm= 0;ься додавати.=

Пе= 088;ед додаванням будь-якого препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я, що він розчинний у воді і стабі= 083;ьний при тому значенні рН, яке властив = 86; препарату Присмасол 4 (рН приготовлеl= 5;ого розчину знаходитьсn= 3; в діапазоні від 7,0 до 8,5). Додані препарати можуть бути несуміснимl= 0;.

= Медика&= #1084;енти додають до розчину таким чином: з ін’єкційноk= 5;о порту видаляють будь-яку рідину, мішо= 082; тримають догори дном, медикамент вводять через ін’єкційниl= 1; порт та рете= 083;ьно перемішуютn= 0; з розчином. Ро= 079;чин слід використатl= 0; негайно.

=

= Якщо два відділення мішка розділяє ізоляційна печатка і в люєрівськоl= 4;у з’єднувачі = 08; клапан, необхідно дотримуватl= 0;ся таких інстр = 91;кцій:

= 1. Безпосередl= 5;ьо перед використанl= 5;ям звільніть мішок від зовнішньої оболонки і збовтайте розчини у двох різних відділенняm= 3;. Стискайте мале відділення мішка обома руками, доки не утвориться отвір в ізоляційніl= 1; печатці між двома відділенняl= 4;и мішка (див. рис. І).

2. Натискайте обома рукам = 80; на велике відділення мішка, доки ізоляційна печатка між двома відділенняl= 4;и не відкриєтьсn= 3; повністю (див. рис. ІI).=

3. Обережно закінчіть змішування розчину пом= 10;рним збовтуваннn= 3;м вмісту мішк = 72;. Тепер розчи = 85; готовий до застосуванl= 5;я та може бути підвішений на обладнання (див. рис. ІII).

4. Лінія діалізату або замісного розчину мож = 77; бути підключена до будь-яког= 086; з двох досту= 087;них входів.

= 4а. Якщо використовm= 1;ється люєрівськиl= 1; порт, зніміт= 100; кришку, відкручуючl= 0; і тягнучи її, та під’єднайтk= 7;, відкручуючl= 0; і тягнучи, відповідниl= 1; (чоловічий) люєрівськиl= 1; замок лінії діалізату або замісного розчину до в= 110;дповідного (жіночого) люєрівськоk= 5;о з’єднувача на мішку. Переконайтk= 7;ся, що з’єднанн= 03; зроблено до упору, і затягніть. З’єднувач в= 10;дкрито. Перевірте, щоб рідина перетікала вільно та бе= 079; перешкод (див. рис. ІV.a).

Ко= 083;и лінію діалізату або лінію замісного р = 86;зчину відключити від люєрівськоk= 5;о з’єднувача, з’єднувач закриється = 10; потік розчи = 85;у зупиниться. Люєрівськиl= 1; порт є поршн= 077;вим портом і не потребує використанl= 5;я голки.

4б. Якщо використовm= 1;ється ін’єкційниl= 1; порт, то спочатку треба зрушити відламану кришку. Ін’є= 082;ційний порт можна дезінфікувk= 2;ти. Потім ввест = 80; вістря кріз= 00; гумову мембрану. Пе= 088;евірте, щоб рідина рухалася вільно та бе= 079; перешкод (див. рис. ІV.b).

= Розчин після змішування слід застосуватl= 0; негайно. У разі затримки це = 81; розчин слід = 074;икористати протягом 24 годин з моменту дод = 72;вання електролітl= 5;ого розчину у буферний, вк= 083;ючаючи тривалість терапії.=

= Розчин після змішування застосовуюm= 0;ь лише один раз.

= Препар&= #1072;т не можна застосовувk= 2;ти у разі поруш= 077;ння герметичноl= 9;ті мішка чи помутніння розчину.=

= 41;удь-який невикористk= 2;ний лікарський засіб чи йог= 086; відходи слі = 76; утилізуватl= 0; відповідно до місцевих вимог.

Діти.

= Лікарс&= #1100;кий засіб Присмасол 4 застосовуюm= 0;ь дітям згідн = 86; з інформацієn= 2;, наведеною у = 088;озділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

=

Пе= 088;едозування.

За умов правильногl= 6; проведення процедури і ретельного моніторингm= 1; рідинного балансу, а також електролітl= 5;ого і кислотно-л= 091;жного балансу у па= 094;ієнтів передозуваl= 5;ня препарату Присмасол 4 малоймовірl= 5;е.

Од= 085;ак передозуваl= 5;ня може призвести д = 86; серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатніl= 9;ть і порушення електролітl= 5;ого чи кислотно-лу = 78;ного балансу.=

Сл= 110;д негайно відкоригувk= 2;ти гіперволемo= 0;ю або гіповолеміn= 2; у разі їх виникнення.

Якщо спостерігаn= 2;ться порушення електролітl= 5;ого та кислотно-лу = 78;ного балансу (нап= 088;иклад метаболічнl= 0;й алкалоз, гіпофосфатk= 7;мія, гіпокаліємo= 0;я тощо), слід негайно припинити застосуванl= 5;я. Специфічноk= 5;о антидоту пр = 80; передозуваl= 5;ні не існує. Ризик можна = 084;інімізуват&= #1080; завдяки ретельному моніторингm= 1; електролітl= 5;ого та кислотно-лу = 78;ного балансу та адекватній корекції пі = 76; час лікуван = 85;я (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Побічні реакції.

Про нижчезазнаm= 5;ені небажані ефекти пові = 76;омляли під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я. Побічні реакції представлеl= 5;о за класами систем органів MedDRA та термінами п = 77;реважного використанl= 5;я, частота виникнення невідома (неможливо оцінити з наявних дан = 80;х).

= &= #1055;орушення метаболізмm= 1; та харчування R= 11; пор&= #1091;шення електролітl= 5;ого балансу (наприклад гіпофосфатk= 7;мія, гіпокаліємo= 0;я), порушення кислотно-лу = 78;ного балансу (наприклад м= 077;таболічний алкалоз), порушення водного бал = 72;нсу (наприклад затримка рідини, дегі= 076;ратація), гіперглікеl= 4;ія.<= o:p>

= З боку серцево-суд = 80;нної системи – гіпоте&= #1085;зія.

= З боку травного тракту – нудота, блювання.

З боку кістково-м’= 03;зової системи і сполучних тканин – м’язов&= #1110; судоми.

Повід= 086;млення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідомляm= 0;и про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу важливо. Це дасть змогу продовжуваm= 0;и моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к. Прохання до медичних працівникіk= 4; повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції чер = 77;з національнm= 1; систему повідомленn= 0;.

=

Те= 088;мін придатностo= 0;.

= Для двокомпонеl= 5;тних мішків з поліолефінm= 1; – 1,5 року.

= Після змішування розчин придатний протягом 24 годин.

=

= Умови зберігання.

= Зберіг&= #1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці, при температурo= 0; від 4 °С до 30 °С= .

Несумісніс&= #1090;ь= Оскіль&= #1082;и відсутні наукові дан= 10; щодо сумісн = 86;сті, цей препара = 90; не слід змішувати з іншими лікарськимl= 0; засобами. Перевірившl= 0; розчин на можливу зміну кольору та/ч= 080; появу можли = 74;ого осаду, нерозчинниm= 3; комплексів або кристалів, лікар під свою відповідалn= 0;ність визначає сумісність або несуміснісm= 0;ь додаткових медикаментo= 0;в з розчином П= 088;исмасол 4. Необхідно звірятися з інструкцієn= 2; для застосуванl= 5;я тих медикаментo= 0;в, які передбачаєm= 0;ься додавати.=

Пе= 088;ед додаванням будь-якого препарату с = 83;ід переконатиl= 9;я, що він розчинний у воді і стабі= 083;ьний при тому значенні рН, яке властив = 86; препарату Присмасол 4 (рН приготовлеl= 5;ого розчину знаходитьсn= 3; в діапазоні від 7,0 до 8,5). Після цього сумісний препарат можна додат = 80; до приготовлеl= 5;ого розчину. Розчин слід = 074;икористати негайно.=

=

Уп= 072;ковка.

Внутрішня.

= Двоком&= #1087;онентний мішок з поліолефінm= 1; об’ємом 5000 мл (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівськоl= 4;у з’єднувачі = 08; клапан).

Зовнішня.

= Прозор&= #1072; багатошароk= 4;а плівка. По два мішки у картонній коробці.=

=

= Категорія відпуску.=

= За рецептом.=

=

= Виробник.

= БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А.<= o:p>

=

= Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= ВІА СТЕЛВІО, 94 - 23035 СОНДАЛО (СО), ІТАЛІЯ.

<= o:p>	<= o:p>	&= #1084;моль/л	&= #1084;Екв/л
&= #1082;альцій	&= #1057;а²⁺	1= ,75	3= ,50
&= #1084;агній	&= #1052;g²⁺	0= ,5	1= ,0
&= #1085;атрій	N= a⁺	1= 40	1= 40
&= #1093;лориди	&= #1057;l^-	1= 13,5	1= 13,5
&= #1083;актати	<= o:p>	3=	3=
&= #1075;ідрокарбон= ;ати	&= #1053;СО_з^-=	3= 2	3= 2
&= #1082;алій	&= #1050;⁺	4=	4=
&= #1075;люкоза	<= o:p>	6= ,1	<= o:p>