ЗАТВЕРДЖЕНО

<= o:p>

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського зас= обу

АЛГЕЗИКАМ^®

(ALGEZIKAM^®)

Склад:

діюча речовина: мело= ксикам;

1 таблетка містить мелоксикаму 15 мг;

допоміжні речовини= : целюлоза мікрокристалічна (тип= 102), лактоза, моногідрат, натрію цитрат, кросповідон, повідон К30, магнію стеарат, крем= нію діоксид колоїдний безводний.

<= /span>

Лі= карська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, пласкі таблетки без оболонки з рівномірним зовнішнім шаром, компактною та однорідною структурою, з цілісними краями, жовтуватого кольору, діаметром 9 мм, з лінією поділу на одній зі сторін.<= o:p>

Фармакотерапевтичн= а група.

Нестероїдні протизапаль= ні препарати (НПЗП) та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологічні властивості.=

Фармак= одинаміка.

Алгезикам^® є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗП), що має протизапальні, знеболювальні та жарознижувальні властивості.

Мелоксикам виявив високу протизапальну акти= вність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишає= ться невідомим. Однак є загальний механізм дії для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригніч= ення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

Фармакокінетика.

Біодоступність мелоксикаму після перорального прийому становить в середньому 89%. Після одноразового прийому дози мелоксикаму у твердій пероральній лікарській формі (таблетки) максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 5-6 годин.

При застосуванні мелоксикаму концентрація препарату в плазмі крові пропорційна дозі (C_min і С_max у стабільному стані): 0,8-2,0 мг/л. Мелок= сикам досить сильно зв'язується з білками плазми, в основному з альбуміном (99%= ).

Мелоксикам метаболізується, головним чином, в результаті окислення метильного радикалу, прикріпленого до кільця тіазолілу. Головний метаболі= т, 5'-карбоксимелоксикам (60% дози), утворюється шляхом окислення проміжного метаболіту, 5'-гідроксиметилмелоксикаму, який також виділяється у невелик= ій кількості (9% дози).

В незміненому виг= ляді виводиться 3% дози; половина виводиться з сечею, а половина з калом.

Середній період н= апіввиведення становить близько 20 годин.

Дослідження in vitro пока= зали, що важливу роль у метаболізмі мелоксикаму відіграє ізофермент CYP 2C9, ме= нше значення мають процеси за участю ізоферменту CYP 3A4.

Рівноважний стан досягається протягом 5 днів.

Загальний кліренс плазми становить у середньому 8 мл/хв. Об'єм розпод= ілу низький, в середньому 11 л. Індивідуальна варіабельність становить близько 30-40%.

При термінальній нирковій недостатності збільшення об'єму розподілу м= оже призвести до більш високих концентрацій вільного мелоксикаму, добову дозу= 7,5 мг (половина таблетки 15 мг) мелоксикаму не слід перевищувати.

Клінічні характери= стики.

Показання.

Короткот= ривале симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.

Довготривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, та= ких як НПЗП, аспірин. Мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка пі= сля прийому аспірину чи інших НПЗП;

- виразкова хвороба у стадії загострення або в анамнезі;

- шлунково= -кишкова кровотеча або перфорація, у тому числі пов’язана з попередньою терапією Н= ПЗП, в анамнезі, цереброваскулярна кровотеча або інші геморагічні розлади;

- тяжка печінкова недостатність;

- тяжка ниркова недостатність, що не піддаєть= ся діалізу;

- дитячий вік до 16 років;<= /p>

- ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

- тяжка серцева недостатність;

- лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією. Деякі лікарські засоби або терап= евтичні групи можуть сприяти гіперкаліємії: калієві солі, калійзберігаючі діурети= ки, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецептор= ів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати, низькомолекулярні а= бо нефракціоновані гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм. Початок гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії зростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовуються супутньо з мелоксикамом.

Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) у тому числі ацетилсаліци= лова кислота у високих дозах. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»), включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг= за один прийом або ≥ 3 г заг= альної добової дози.

Кортикостероїди (наприклад глюкокортикоїди). = Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ри= зик кровотечі або появи виразок у шлунково-кишковому тракті.

Пероральні антикоагулянти, тиклопідин, гепарин та тромболітичні засоб= и. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> ефекти антикоагулянтів, таких як варф= арин (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне зас= тосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах (див. розділ «Особливості застосування»).<= /span>

В інших = випадках застосування гепарину потрібна обережність через підвищений ризик кровоте= ч. Необхідний ретельний контроль МНВ (міжнародного нормалізованого відношенн= я), якщо доведена неможливість уникнення даної комбінації.<= /p>

Літій. НПЗП можуть підвищувати концентрацію літію у плазмі крові (внаслідок зниження ниркової екскреції літію), яка може дося= гти токсичних величин. Одночасне застосування літію та НПЗП не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо комбінована терапія необхі= дна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікуванн= я, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.

Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї причини не рекомендує= ться супутньо застосовувати НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад 15 мг/тиждень) (див. розділ «Особливо= сті застосування»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам з низькою дозою метотрексату, зокрема пацієнтам з порушеною функцією нирок. У разі необхідності комбінованого лікування потрібно контролювати показники крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності, якщо прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскіль= ки плазмовий рівень метотрексату може підвищитись та посилити токсичність. Х= оча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП (див. інформацію, наведену вище) (див. розділ «Побічні реакції»).

Пеметрексед. При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (клір= енс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) прийом мелоксикаму слід призупинити на 5 д= нів до введення пеметрекседу, в день введення і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикаму з пеметрекседом необхідна, пацієнти повинні бути п= ід ретельним контролем. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрексед= ом не рекомендується.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/х= в), дози 15 мг мелоксикаму можуть знизити елімінацію пеметрекседу, а отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов’язаних з пеметрекседом. Таким чином, слід виявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрекседом пацієнтам з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).

Діуретики. У зневоднених пацієнтів лікування НПЗП пов= ’язане з потенційним ризиком розвитку гострої ниркової недостатності. Пацієнтам = слід забезпечити достатню гідратацію та ретельний контроль функції нирок після початку супутнього лікування.

Антигіпертензивні лікарські засоби (наприк= лад бета-блокатори). При застосуванні НПЗП помітно знижується антигіпертензивний ефект, що обумовлено пригніченням синтезу простагланди= нів, які мають судинорозширювальний ефект.

Інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину= ІІ. НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту у дозі ≥3 г/добу) і антагоністи ангіотензину II демонструють синергіч= ний ефект на зниження клубочкової фільтрації у нирках; ефект може бути посиле= но у разі порушення ниркової функції. Введення такого роду комбінації у літніх та/або зневоднених пацієнтів може призвести до гострої ниркової недостатн= ості внаслідок прямої дії на клубочкову фільтрацію. Пацієнтам слід забезпечити достатню гідратацію та ретельний контроль функції нирок після початку супутнього лікування. Крім того, супутня терапія може зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ і антагоністів ангіотензину II, = що призводить до часткової втрати ефективності (за рахунок інгібування простагландинів, які чинять судинорозширювальну дію).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.<= o:p>

Деферасирокс. Супутнє застосування мелоксикаму і деферас= ироксу може підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід виявляти обережність при комбінуванні цих лікарських засобів.

Холестирамін. Холестир= амін прискорює виведення мелоксикаму внаслідок порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50 % і період напіввиведення знижується до 13±3 годин. Ця взаємодія є клінічно значущою= .

Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичн= ої взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином= .

Клінічно значущих фармакокінетичних лікарських взаємодій не було виявлено при супутньому застосуванні антацидів, циметидину та дигоксину.<= o:p>

Особливості застосування.<= /o:p>

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для= контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).

Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід за= стосовувати додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтич= ні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мелоксикам не підходить для лікування пацієнт= ів, що потребують полегшення гострого болю.

За відсутності покращення після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/а= бо пептичну виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного лікування пер= ед початком терапії мелоксикамом. Слід регулярно виявляти увагу щодо можливо= го прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, та пацієнтів з такими випадками в анамнезі.

Дія на серцево-судинну та цереброваскулярну системи.

За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельне спостереження, оскільки при терапії НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряк.

Клінічне випробування та епідеміологічні дані свідчать про те, що використання деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту). Є нед= остатньо даних, щоб виключити такий ризик для мелоксикаму.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійн= им артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного обстеження. Аналогіч= не оцінювання потрібно проводити до початку довгострокового лікування пацієн= тів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет та паління).

НПЗП мож= уть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфар= кту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризи= ку пов’язано з тривалістю застосування, наявністю серцево-судинних захворюва= нь або факторів ризику серцево-судинних захворювань.

Шлунково-кишкові порушення.

Як і при застосуванні інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікуван= ня при наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні = дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею а= бо перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів слід розглянути комбіновану терапію із захисними лікарськ= ими засобами (такими як місопростол або інгібітори протонної помпи), а також = для пацієнтів, які потребують сумісного застосування низької дози аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. інформацію, наведену нижче, та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнта= м зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтам літнього вік= у, слід повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікуванн= я.

Слід вия= вляти обережність відносно пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засо= би, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин, як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як в= арфарин, або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥= ; 3 г загальної добової дози. Застосування мелоксикаму таким пацієнтам не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При вини= кненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, слід відмінити лікування.

НПЗП слі= д з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення з боку шкіри.<= /i>

При заст= осуванні мелоксикаму повідомлялось про випадки тяжких уражень шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Пацієнтів потрібно проінформувати про ознаки та симптоми таких уражень. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому у більшості в= ипадків – протягом перших тижнів лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припи= нити застосування мелоксикаму. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсо= на або токсичний епідермальний некроліз при прийомі мелоксикаму, застосування препарату не можна відновлювати будь-коли у майбутньому.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвище= ння рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, а також підвищення креатиніну в сироватці крові, азоту сечовини крові та ін= ших відхилень лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердже= нні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.<= /o:p>

НПЗП шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефе= кт є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендуєть= ся ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

-   &n= bsp;   літній вік;

-   &n= bsp;   супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);

-   &n= bsp;   гіповолемія (будь-якого генезу);

-   &n= bsp;   застійна серцева недостатність;

-   &n= bsp;   ниркова недостатність;

-   &n= bsp;   нефротичний синдром;

-   &n= bsp;   люпус-нефропатія;

-   &n= bsp;   тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л, або Ͱ= 5; 10 за класифікацією Чайлда-П’ю).

У поодин= оких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромі= в.

Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищува= ти 7,5 мг (половина таблетки 15 мг). Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Порушення з боку печінки.

До 15 % пацієнтів, які застосовують НПЗП, мож= уть мати підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лаборат= орні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися незміненими або можуть = бути тимчасовими при продовженні лікування. Помітні підвищення АЛТ або АСТ (приблизно у три та більше разів вище норми) спостерігалися у 1 % пацієнт= ів під час клінічних випробувань НПЗП. Додатково повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них= з летальним наслідком.

Пацієнтів із симптомами або підозрою на печін= кову дисфункцію або у яких спостерігалися відхилення печінкових тестів, потріб= но оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії Ал= гезикамом^®. Якщо к= лінічні ознаки та симптоми зіставні з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висипання тощо), то застосування Алгезикаму^® слід припинити.

Затримка натрію, калію та води.=

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, можливе зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серце= ва недостатність або артеріальна гіпертензія. У зв’язку з цим пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного монітор= ингу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).

Комбінація з пеметрекседом.

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Маскування запалення та гарячки.

Фармакологічна дія Алгезикаму^® щодо зменшення га= рячки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані.

Лікування кортикостероїдами.

Алгезикам^®не може бути ймовірним замісником кортикостероїд= ів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.
У пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи Алгезикам^®, можлива анемія. Це може бути пов’я= зано з з= атримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження чи макроскопіч= ною або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривало= му лікуванні НПЗП, включаючи Алгезикам^®, слід контролювати гемоглобін або гемокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анем= ії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх в= плив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають Алгезикам^® та у яких можливі побічні впливи щодо змін функції тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, або пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Пацієнти з наявною астмою.

Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіринчутливою астмою асоційо= ване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП Алгезикам^® не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно призначати пацієнтам з наявною астмою.

Гіперкаліємія.

Гіперкал= іємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобі= в, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засоб= ами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівнів калію.

Анафілактичні реакції.

Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактич= ні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксик= ам. Алгезикам^® не слід= застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічаєт= ься у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм пі= сля застосування аспірину або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.

Інші попередження.
Побічні реакції часто гірше переносяться літніми, слабкими або ослаб= леними хворими, які вимага= ють ретельного контролю. Як при прийомі інших нестероїдних протизапальних засобів, так і при застосуванні Алгезикаму^® потрібно особливу обережність проявляти щодо літніх пацієнтів, в яких часто можливі порушен= ня функції нирок, печінки та серця.

Як і більшість НПЗП, мелоксикам може приховувати симптоми інфекційного захворювання.

У зв'язку з тим, що препарат містить лактозу, пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушенн= ям всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція. Застосування мелоксикаму може вп= линути на репродуктивну функцію і не рекомендоване жінкам, що намагаються завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходя= ть обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Вагітність. Більш високе дозування, ніж рекомендовано, може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних дослід= жень дають змогу припустити збільшення ризику викидня. Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагаль= ної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або у І та ІІ триместрах вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повин= ні бути щонайменшими.<= o:p>

У ході ІІІ триместру вагітності лікарські засоби класу інгібітор= ів синтезу простагландинів можуть призвести до серцевої токсичності плода (легеневої гіпертензії з передчасним закриттям артеріальної протоки) і ниркової недостатності або можуть пригнічувати скорочення матки, що призводить до затримки або затягування пологів. Тому мелоксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Лактація. НПЗП, як відомо, можуть проника= ти в грудне= молоко. Тому не рекомендова= но призначати їх жінкам, які годують груддю.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспо= ртом або іншими механізмами.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на підставі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам з порушенням зору, сонливістю або іншими порушеннями центральної нервової системи рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.<= /p>

Спосіб застосування та до= зи.

Застосовують перорально.

Загальну добову кількість лікарського засобу слід застосовувати разов= о, запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Побічні реакції можна мінімізува= ти шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривал= ості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично переглядати терапію, щоб оцінити потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та відповідь на лікування.

Загострення остеоа= ртрозу: 7,5 мг/добу (половина таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити д= о 15 мг/добу.

Ревматоїдний артрит, анкілозивний спондилі= т: 15 мг/добу Дозу можна зниз= ити до 7,5 мг (половина таблетки 15 = мг) мело= ксикаму на день, залежно від терапевтичного ефекту.

Максимальна рекомендована добова доза становить 15 мг мелоксикаму= .

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підви= щеним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (<= /em>половина таблетки 15 мг). Пацієнтам з підв= ищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг (половина таблетки 15 мг) на добу (див. розділ «Особливості застосування»).~~<= /o:p>~~

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, як= і знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг (половина таблетки 15 мг) = на добу. Пацієнтам із легкою та п= омірною нирковою недостатністю (а саме пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 = мл/хв) зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю= без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання».=

Печінкова недостатність.=

Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю зниження дози не потрібне.= Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».=

=

Діти.<= /b>

Не рекомендується застосовувати дітям до 16 років.

<= /span>

Передозування.

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються млявістю, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до підвищення артеріального тиск= у, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомляло= ся про анафілактичні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також = можуть спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні НПЗП рекомендовані симптоматичні та підтримуючі зах= оди. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму внаслідок прийому 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на д= ень.

Побічні реакції.

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігали= ся при лікуванні НПЗП.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, = що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікув= анні) може бути пов’язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних = явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Може спостерігатися пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загостр= ення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.

Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та то= ксичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, = < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10,000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку кровоносної та лімфатичної системи:<= /o:p>

нечасто – анемія;

рідко = – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія;

дуже р= ідко – агранулоцитоз (див. «Окремі серй= озні та/або часті побічні реакції»).

З боку імунної сис= теми:

нечасто – алергічні реакції, окрім анафілактичних або анафілактоїдних;

невідомо= – анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.=

Психічні розлади:<= /span>

рідко – зміна настрою, нічні кошмари;

невідомо= – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової си= стеми:

часто – головний біль;

нечасто – запаморочення, сонливість;

З боку органів зор= у:

рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон’юнкт= ивіт.

З боку серцево-суд= инної системи:

рідко – = відчуття серцебиття;=

повідомл= ялося про серцеву недостатність, пов’язану з лікуванням НПЗП;=

нечасто – підвищення артеріального тиску, припливи.=

З боку дихальної системи, органів грудної клі= тки та середостіння:

рідко – = астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП;

не відом= о – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травної сис= теми:

дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, ме= теоризм, діарея;

нечасто = – прихован= а або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;

рідко – = коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;

дуже рід= ко – шлунково-кишкова перфорація;

невідомо – панкреатит.<= /p>
Шлунково= -кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліа= рної системи:

нечасто – порушення фун= кції печінки (наприклад підвищений рівень трансамінази або білірубіну);=

дуже рідко – гепатит;

невідомо= – жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри та пі= дшкірної клітковини:

нечасто = – ангіонев= ротичний набряк, свербіж, висипання;

рідко – = синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка;

дуже рід= ко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;=

невідомо= – реакції фоточутлив= ості, ексфоліативний дерматит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:

нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки);

дуже рід= ко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

невідомо= – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

Загальні порушення при застосуванні:<= /o:p>

нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;

невідомо – грипоподі= бні симптоми.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакц= ії.

Повідомл= ялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (д= ив. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та ін= ші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігалися під час застосування препарату, але які загальноприйнято є характерними для інших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу = (див. ро= зділ «Особливості застосування»).<= /p>

Термін придатнос= ті. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці= , при температурі не вище 25 ºС, в оригінальній упаковці для захисту від= дії світла.

Упаковка. = По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. КО «МАГІСТРА С енд С» Т. О. В. / S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

Місцезн= аходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Бул. Аурель Влайку № 82А, місто Констанца, округ Констанца, індекс 900055, Румунія/ B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta, cod 900055, Ju= d. Constanta, Romania.

Заявник= . САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ/ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","seri= f"; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-bidi= -font-weight: bold'>SANWEZZA LAB GmbH.

Місцезнаходження заявника. Гевербепаркштрассе 10, 2-й поверх, офіс, 1220 Відень, Австрія.

&n= bsp;