Інстрm= 1;кція

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕРІДО= ;Н^®

(ERIDON)

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: рисперид = 86;н;

1 мл розчину= містить 1 мг рисп = 77;ридону;

допоміжні речовини: кислота винl= 5;а, кислотk= 2; бенk= 9;ойна (Е 210), кис= ;лота хлористовоk= 6;нева, вода очиm= 7;ена.

&nb= sp;

Лікарсь&= #1082;а форма. Розчин оральний.

Основні фізико-= хімічні властивостo= 0;: прозорий, безбарвний розчин.

Фарм = 72;котерапевт&#= 1080;чна група.

Антипси= 093;отичні засоби. Код АТХ N05A X08.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Фарм = 72;кодинаміка.

Механізм дії. Риспери= ;дон — це селективниl= 1; моноамін = 77;ргічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу спорідненіl= 9;ть до серот = 86;нінергічни&#= 1093; 5-HT₂ і дофа&= #1084;інергічних= ; D₂-рецепторo= 0;в. Риспериk= 6;он зв’язуєтьсn= 3; також з α₁-аk= 6;ренергічни= 084;и рецепторамl= 0; та з меншою с&#= 1087;орідненіст= ю — з H₁-гістам= 110;нергічними та α₂-адрене= ;ргічними рецепторамl= 0;.

Рисперидон<= /span> не = 84;ає спорідненоl= 9;ті з холіне = 88;гічними рецепторамl= 0;. Хоча рис = 87;еридон є потужним D_{2-антагоніст&=
#1086;м,
що
пов’язують
із його ефек=
090;ивністю
щодо
продуктивнl=
6;ї
симптоматиl=
2;и
шизофренії,
він не
спричиняє
значного пр
=
80;гнічення
моторної
активності =
10;
меншою міро=
02;
індукує
каталепсію
порівняно з =
090;иповими
антипсиm=
3;отичними
засобами.}

Збалансова&= #1085;ий центральниl= 1; антагонізм = 76;о серотоніну та дофам= 10;ну зменшує ймо = 74;ірність виникнення екстрапі = 88;амідних побічних ефектів і розширює терапевтичl= 5;у дію препара = 90;у, що здатен вп= 083;ивати на негативн= 10; та афективн= 10; симптоми шизофренії.

Фармакокін&= #1077;тика.

Рис&#= 1087;еридон мет = 72;болізуєтьс&#= 1103; до 9-гідроксири= 089;перидону, що чинить по= 076;ібну до риспе = 88;идону фармакологo= 0;чну дію (див. підр&= #1086;зділ «Біотраl= 5;сформація та виведення» нижче).

Всм&#= 1086;ктування. Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рис = 87;еридон можна призначати незалежно від вживанн= 03; їжі. А&= #1073;солютна біодостm= 1;пність становить 66 % у швидких метаболіза&= #1090;орів і 82 % — у повіль= ;них. Піс&#= 1083;я пероральноk= 5;о прийому = 88;исперидон повністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає м= 072;ксимальної концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і (С_max) протягом 1–2 г&= #1086;дин, у пацієнтів л= 10;тнього віку — протягом 2–3 = 075;один. Абсолютна біодосту = 87;ність риспериk= 6;ону при пероральноl= 4;у прийомі становить 70 % (= CV =3D 25 %).

Роз&#= 1087;оділ. В організмі відбуваєтьl= 9;я швидкий розподіл рисперидон&#= 1091;. Об’єм розподілу становить 1–2&n= bsp;л/кг. У плазмі крові ри = 89;перидон зв’язуєтьсn= 3; з альбумінамl= 0; та α<= sub>1-кислот = 85;ими глікопрl= 6;теїнами. З білками плазми зв’язуєтьсn= 3; 90 % риспер&#= 1080;дону, при цьому 77 % цієї кількості належить 9-гідроксири= 089;перидону.<= /span>

Рів&#= 1085;оважна концентрацo= 0;я риспериk= 6;ону в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівнова= 078;на концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4–5 діб.

Біо&#= 1090;рансформац= ія та виведення<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Arial;mso-bidi-language:UK'>. Риспери = 76;он мет = 72;болізуєтьс&#= 1103; CYP2D6 до 9‑гідрок= 089;ирисперидо&= #1085;у, що чинить аналогічну до риспе = 88;идону фармакологo= 0;чну дію. Рисп= 077;ридон і 9-гідроксири= 089;перидон утворюють, так звану, активну = 72;нтипсихоти&#= 1095;ну фракцію. Цито = 93;ром CYP2D6 є об’єктом генетичногl= 6; поліморфізl= 4;у. Швидкі м = 77;таболізато&#= 1088;и CYP2D6 швидко перетворююm= 0;ь риспериk= 6;он на 9-гідрокси&#= 1088;исперидон, у той час як п&= #1086;вільні метаболo= 0;затори CYP2D6 перетворюn= 2;ть його набагато повільніше. = 061;оча швидкі м = 77;таболізато&#= 1088;и мають нижчі концентрацo= 0;ї риспериk= 6;ону та вищі конц= 077;нтрації 9‑гідроксир = 80;сперидону, ніж повільн= 10;, фармакоl= 2;інетична дія рисп = 77;ридону та 9‑гідрокс= 080;рисперидон&= #1091; є результат = 86;м їх об’єднаної дії, оскільки, як було зазначено вище, ці дві сполуки утв = 86;рюють активну = 72;нтипсихоти&#= 1095;ну фракцію. Піс= 083;я застосуванl= 5;я однієї або багатьох до = 79; активна антипсиm= 3;отична фракція є однаковою у повільних т = 72; швидких = 84;етаболізат&#= 1086;рів CYP2D6. Іншим шляхом мета = 73;олізму риспериk= 6;ону є N-дезалк&#= 1110;лування. Дослідженнn= 3; in vitro на мікро = 89;омах печінки людини вказують на те, що рис&#= 1087;еридон у клінічно значущих концентрацo= 0;ях істотно не інгібує метаболізм лікарських засобів, що метаболі = 79;уються ізоферментk= 2;ми цитохрому Р450, включаючи CYP1А= 2, CYP2А6, CYP2С8/9/10, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 та CYP3А5. Через тиждень після застосуванl= 5;я препарату 70 % дози виводиться = 10;з сечею, 14 % — з калом. Концентрацo= 0;я риспериk= 6;ону і 9‑гідрокси= 088;исперидону у сечі стано= 074;ить 35–45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять = 85;еактивні метаболіти. Після пероральноk= 5;о прийому у хворих на психоз період н = 72;піввиведен&#= 1085;я препарату с = 90;ановить приблизно 3 години. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я 9‑гідроксир = 80;сперидону та активної антипсих = 86;тичної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку — 34 годин= и.<= /span>

Лін&#= 1110;йність. Конценm= 0;рація риспериk= 6;ону у плазмі крові пропорційнk= 2; до дози препарату у межах терапевтичl= 5;их доз.

= Літній вік, ниркова або печінкова недостатніl= 9;ть. Фармако&= #1082;інетичні дослідженнn= 3; разової доз = 80; рисперид = 86;ну при його пер= 086;ральному застосуванl= 5;і показали в середньому на 43 % вищу концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції у плазмі кров= 10;, на 38 % довший період н = 72;піввиведен&#= 1085;я та знижений на 30 % кліренс активної антипсихот&#= 1080;чної фракції у пацієнтів літнього віку.

У дорослих пацієнтів і = 79; помірною нирковою недостатніl= 9;тю кліренс активної антипсихот&#= 1080;чної фракції становив приблизно 48 % від значенн= 03; кліренсу у молодих здорових до = 73;ровольців. У дорослих пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю кліренс акт = 80;вної антипсиm= 3;отичної фракції становив приблизно 31 % від значенн= 03; кліренсу у молодих здорових до = 73;ровольців. Період н = 72;піввиведен&#= 1085;я активних метаболітіk= 4; становив 16,7 години у до= рослих пацієнтів, 24,9 години — у пацієнтів і = 79; помірною нирковою недостатніl= 9;тю (приблизно у 1,= 5 раза довше, ніж у дорослих пацієнтів) т= 072; 28,8 години — у пацієнтів і = 79; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (приблизно у 1,= 7 раза довше, ніж у дорослих пацієнтів). Концентрацo= 0;ї риспериk= 6;ону в плазмі крові були нормальнимl= 0; у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю, але середня вільна фракція = 88;исперидону у плазмі крові була збільшена н = 72; 37,1 %.

= Кl= 3;іренс після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я та період напіввивед&= #1077;ння риспериk= 6;ону і його активних метаболітіk= 4; у дорослих п= 072;цієнтів з помірною або тяжкою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю суттєво не відрізнялиl= 9;я від цих параметрів = 91; здорових добровольцo= 0;в.

Діт&#= 1080;. Фармак = 86;кінетика риспериk= 6;ону, 9-гідроксири= 089;перидону та активної антипсих = 86;тичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих.=

Ста&#= 1090;ь, раса та куріння. Популяm= 4;ійний фармакоl= 2;інетичний аналіз не виявив впливу стат= 10;, раси чи курі= 085;ня на фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону або активно= 11; антипсих = 86;тичної фракції.<= /span>

Клінічн&= #1110; характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.<= /i>

Для лікува= 085;ня шизофренії.

Для л= 110;кування маніакальнl= 0;х епізодів ві = 76; помірного д = 86; тяжкого ступеня при біполярних = 88;озладах.

Для к = 86;роткочасно&#= 1075;о лікування (д= 086; 6 тижнів) вира&= #1078;еної агресії у пацієнтів з деменцією альцгейм = 77;рівського типу від помірного д = 86; тяжкого ступеня при = 110;снуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим та при відсутностo= 0; відповіді н = 72; нефармаколl= 6;гічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» й «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /span>

Для с= 080;мптоматичн&= #1086;го короткострl= 6;кового лікування (д= 086; 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче серед = 85;ього або розумовою відсталістn= 2;, діагност = 86;ваною за критеріями DSM-= IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивl= 5;ої поведінки вимагає фармакологo= 0;чного лікування. Фармакологo= 0;чне лікування повинно бут = 80; невід’ємноn= 2; частиною комплексноo= 1; програми лікування, щ= 086; включає психологічl= 5;у підтримку т = 72; виховні заходи. Рекомендуєm= 0;ься, щоб лікарсь = 82;ий засіб Ер= 10;дон^® призначав фахівець у галузі дитячої неврології, дитячої та п= 110;дліткової психіатрії або лікар, який має досвід лікування поведінковl= 0;х порушень у дітей та підлітків.=

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

Гіперчу&= #1090;ливість до активног = 86; компонента або до будь-якої з допоміжних речовин лік = 72;рського засобу. Деменція тk= 2; симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркі = 85;сонічні порушення постави). Демен = 94;ія та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= Фармакодин&= #1072;мічні взаємодії<= /span>

= Лікарс&#= 1100;кі засоби, здатні подовжуватl= 0; інтервал QT

Як і при застосуванl= 5;і інших ан = 90;ипсихотикі&#= 1074;, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні риспериk= 6;ону з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиарит = 84;ічними препаратамl= 0; (такими як хінід = 80;н, дизопірамі&= #1076;, = прокаї= намід, пропаф&#= 1077;нон, аміодаро = 85;, соталол), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (зокрема = 072;мітриптилі&= #1085;), тетрациl= 2;лічними антидепресk= 2;нтами (зокрема = 084;апролітин), деякими = 72;нтигістамі&#= 1085;ними препаратамl= 0;, іншими а = 85;типсихотик&#= 1072;ми, деякими протималярo= 0;йними засобами (хініном, &#= 1084;ефлохіном= ), з препарата = 84;и, які порушую = 90;ь електролітl= 5;ий баланс (викл= 080;кають гіпокалo= 0;ємію, гіпомагl= 5;езіємію), викликають = 73;радикардію, чи із засоба= 084;и, які пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм рисперид = 86;ну. Цей перелік є орієнтовниl= 4; та не повним.

Лікарські засоби центральноo= 1; дії та алког= 086;ль

Рисп = 77;ридон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з іншими субстанціяl= 4;и центральноo= 1; дії, у тому числі з алкоголем, опіатами, антигіст = 72;мінними засобами та бензодіа = 79;епінами, через підвищений ризик се = 76;ації. =

Леводопа та агоністи допаміну

Рисп = 77;ридон може виявляти антагоністl= 0;чні ефекти до л&= #1077;водопи та інших антагоністo= 0;в допамінm= 1;. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвор = 86;би Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожног = 86; з препараті = 74;.

Лікарські засоби з гіпотензивl= 5;ою дією

У постмарl= 2;етинговому періоді спостерігаl= 3;ися випадки клінічно значущої ар = 90;еріальної гіпотенk= 9;ії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону та антиг= 10;пертензивн&#= 1080;х лікарських засобів.

П= ;сихостимул= 03;тори

= Одночасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфен= 10;дату) з риспер = 80;доном може призвести д = 86; появи екстрапo= 0;рамідних симптомів п= 10;сля коригуваннn= 3; дози одного або обох пре= 087;аратів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= Палі= ;перидон

Не рекомендуєm= 0;ься одночасне п = 77;роральне застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону з паліпе = 88;идоном, оскільки паліперидо&#= 1085; є активним метаболітоl= 4; рисперид = 86;ну, і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

= Фармакокін&= #1077;тичні взаємодії<= /span>

= В&#= 1078;ивання їжі не впливає на абсорбцію рисперид = 86;ну.

= Рисперидон<= /span> переважно метаболі = 79;ується за допомого= 02; CYP2D6 і меншою мірою — за допомогою CYP3A4. Рисперид = 86;н і його активний метаболіт, 9-гідроксири= 089;перидон, є субстратамl= 0; Р-глікоп = 88;отеїну (P-gp). Речовини, що змінюють активність CYP2= D6 або виступа= 02;ть потужними інгібітораl= 4;и чи індуктор = 72;ми CYP3A4 та/або активності P-gp, можуть впливати на фармакокінk= 7;тику активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону.

= Потужн&#= 1110; інгібітори CYP2= D6

= П&#= 1088;и одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і риспериk= 6;ону із потужним = 80; інгібітора&= #1084;и CYP2D6 можливе збільшення концентрацo= 0;ї риспериk= 6;ону в плазмі крові, проте концентрацo= 0;я активної антипсихот&#= 1080;чної фракції підвищуєтьl= 9;я не так суттєво. При застосуванl= 5;і високих доз = 087;отужного інгібітl= 6;ра CYP2D6 може спостерігаm= 0;ися збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону (наприклад, пароксет = 80;н, див. далі). Очікується, що інші інгібітори CYP2= D6, наприклад хінідин, також здатн= 10; аналогічниl= 4; чином впливати на плазмові концентрацo= 0;ї риспериk= 6;ону. На початку або при припиненні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пароксеm= 0;ину, хінідинm= 1; або іншого п= 086;тужного інгібітl= 6;ра CYP2D6, особливо у високих дозах, лікар повинен пер = 77;глянути дозу рис = 87;еридону.

= Інгібі&#= 1090;ори CYP3A4 та/або P-gp

= П&#= 1088;и одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і риспериk= 6;ону із потужним = 80; інгібітора&= #1084;и CYP3A4 та/або P‑gp= можливе значне підвищення концентрацo= 0;ї в плазмі крові активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону. На початку або при припиненні одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ітраконk= 2;золу або інших по= 090;ужних інгібіторіk= 4; CYP3A4 та/або P-gp лікар повинен переглянутl= 0; дозу рис = 87;еридону.

= Індукт&#= 1086;ри CYP3A4 та/або P-gp

= П&#= 1088;и одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і риспериk= 6;ону із потужним = 80; індукторам&= #1080; CYP3A4 та/або P‑gp= можливе зниження концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону в плазмі крові. На початку або при припиненні застосуванl= 5;я карбамаk= 9;епіну чи інших пот= 091;жних індукторів CYP3= A4 та/або Р-г&#= 1083;ікопротеїн= у лікар повинен переглянутl= 0; дозу рис = 87;еридону. Ефект засто = 89;ування індукторів CYP3= A4 проявляєтьl= 9;я залежно від часу, при цьому максимальнl= 0;й ефект досягаєтьсn= 3; щонайменше через 2 тижні після початку зас = 90;осування. Аналогічниl= 4; чином після припинення лікування індукція CYP3A4 м = 86;же зберігатисn= 3; впродовж мінімум 2 тижнів.

Л&#= 1110;карські засоби, що значною мірою зв’яз = 91;ються з білками плазми

При застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону разом із препаратамl= 0;, що значною мірою зв’яз = 91;ються з білками плазми, не відбуваєтьl= 9;я клінічно зн = 72;чущого заміщення одного лікарськогl= 6; засобу на ін= 096;ий у зв’язках з білками плазми.

= У разі одноча = 89;ного застосуванl= 5;я декількох лікарських засобів необхідно ознайомитиl= 9;я з інструкці= 08;ю для медичного застосуванl= 5;я щодо шляхів = 111;х метаболізмm= 1; та можливої потреби у коригуваннo= 0; доз.

= Діти

= Д&#= 1086;слідження взаємодії проводилисn= 3; лише за участі дорослих пацієнтів. Невідомо, чи &#= 1084;ожуть отримані результати бути застос = 86;вані до дітей.

= О&#= 1076;ночасне застосуванl= 5;я психостимуl= 3;яторів (зокрема = 084;етилфеніда&= #1090;у) із риспе = 88;идоном серед дітей та підліткі = 74; не змінювал = 86; фармакокінk= 7;тику та ефективнісm= 0;ь риспериk= 6;ону.

= Вплив інших лікарських засобів на фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону

= Антиба&#= 1082;теріальні засоби

= – Еритроміциl= 5; є помірним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібіт = 86;ром P-gp і не змінює фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону та його активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

= – <= span class=3DSpellE>Рифампіц = 80;н є потужним і= 085;дуктором CYP3A4 та індуктором P-gp і знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції у плазмі кров= 10;.

= Інгібі&#= 1090;ори холінесm= 0;ерази

= – <= span class=3DSpellE>Донепези = 83; і галант = 72;мін, які обидва є субстратамl= 0; CYP2D6 і CYP3A4, не мають &= #1082;лінічно значущого е = 92;екту на фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону та активної антипсих = 86;тичної фракції.

= Прот= ;иепілептич = 85;і засоби<= o:p>

= – <= span class=3DSpellE>Карбамаз = 77;пін є потужним і= 085;дуктором CYP3A4 та індуктором P-gp і знижує концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону в плазмі крові. Подібний ефект може відмічатисn= 3; при застосу = 74;анні, наприклад, фенітоїн = 91; та фенобарбітk= 2;лу, що також виступають індукторамl= 0; CYP3A4 і P-gp.

= – <= span class=3DSpellE>Топірама = 90; помірно знижує біодостm= 1;пність риспериk= 6;ону, однак не впливає на біодосту = 87;ність активної антипсихот&#= 1080;чної фракції. Отже, малоймовірl= 5;о, що ця взаємодія м = 86;же спричинити клінічно значущий еф = 77;кт.

= Протиг&#= 1088;ибкові засоби

= – <= span class=3DSpellE>Ітракона = 79;ол є сильним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібітороl= 4; P-gp, у дозі 200&= nbsp;мг/добу збільшує концентрацo= 0;ю в плазмі крові активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону, застосованl= 6;го в дозі 2–8 мг/д&= #1086;бу, приблизно н = 72; 70 %.

= – <= span class=3DSpellE>Кетокона = 79;ол є потужним і= 085;гібітором CYP3A4 та інгібітороl= 4; P-gp, у дозі 200&= nbsp;мг/добу збільшує концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі крові і знижує концентрацo= 0;ю 9‑гідроксир = 80;сперидону в плазмі крові.

= Анти= ;психотики=

= – <= span class=3DSpellE>Фенотіаз = 80;ни можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі крові, однак не впливают= 00; на концентр = 72;цію активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

= Против&#= 1110;русні засоби

= – Інгібітори протеази: немає даних офіційних досліджень = 79; цього приводу, однак оскіл= 00;ки ритонавір є = 087;отужним інгібітороl= 4; CYP3A4 і слабким інгібітороl= 4; CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені р = 80;тонавіром, можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону.

= Бета-адреноблок= ;атори

= – Деякі бета-адренобл = 86;катори можуть підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі крові без впливу на концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

= Блокат&#= 1086;ри кальцієвих каналів

= – <= span class=3DSpellE>Верапамі = 83; є помірним інгібітороl= 4; CYP3A4 та інгібітороl= 4; P-gp, що збіl= 3;ьшує концентрацo= 0;ю у плазмі крові ри = 89;перидону і активної антипсих = 86;тичної фракції.

= Засоби для лікування шлунково-ки = 96;кового тракту

= – Антагоністl= 0; H₂-гістамін&#= 1086;вих рецепторів: циметиди = 85; і раніти = 76;ин є слабкими інгібітораl= 4;и CYP2D6 і CYP3A4, збільшують біодосту = 87;ність риспериk= 6;ону з незначним збільшенняl= 4; біодосту = 87;ності активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

= СІЗЗС та трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти

= – <= span class=3DSpellE>Флуоксет = 80;н є потужним і= 085;гібітором CYP2D6, що збільшу= 108; концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі і незначною мірою — концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції.

= – <= span class=3DSpellE>Пароксет = 80;н є потужним і= 085;гібітором CYP2D6, що збільшу= 108; концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі, однак у доза= 093; до 20 мг/добу призводить до незначного збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції у плазмі. Прот= 077; вищі дози пароксетин&= #1091; можуть спричиняти підвищення концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону.

= – Трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю риспериk= 6;ону в плазмі, однак не впливають н = 72; концентрацo= 0;ю активної антипсихот&#= 1080;чної фракції. = 040;мітриптилі&= #1085; не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику риспериk= 6;ону або активно= 11; антипсих = 86;тичної фракції.

= – <= span class=3DSpellE>Сертралі = 85; є слабким інгібітороl= 4; CYP2D6, а флуво= 082;самін — слабким інгібітороl= 4; CYP3A4, тому, при застосуванl= 5;і у дозах до 100 м= г/добу ці препарат = 80; не спричинюютn= 0; клінічно значущих зм= 10;н концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону. Однак дози сертралі = 85;у або флув = 86;ксаміну вище 100 мг/доб&= #1091; можуть призводити до збільшення концентрацo= 0;ї активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону.

= Вплив рисперид = 86;ну на фармакок= 10;нетику інших лікарських засобів=

= Прот= ;иепілептич = 85;і засоби<= o:p>

= – <= span class=3DSpellE>Рисперид = 86;н не продемонстl= 8;ував клінічно значимого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику вальпроk= 2;ту або топі = 88;амату.

= Анти= ;психотики=

= – <= span class=3DSpellE>Арипіпра = 79;ол, субстрат CYP2D6 і CYP= 3A4: риспериk= 6;он у формі таблеток аб = 86; ін’єкцій не впливає на фармакокінk= 7;тику арипіпрk= 2;золу та його активного метаболіту, дегідроа = 88;ипіпразолу.

= Глікоз&#= 1080;ди наперстянкl= 0;

= – <= span class=3DSpellE>Рисперид = 86;н не продемонстl= 8;ував клінічно значимого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику дигоксиl= 5;у.

= Літій

= – <= span class=3DSpellE>Рисперид = 86;н не продемонстl= 8;ував клінічно значимого в = 87;ливу на фармакокінk= 7;тику літію.

= Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону з фуросе = 84;ідом

= Д&#= 1080;в. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», в якому викладена інформація щодо підвищ = 77;ння рівня летал= 00;ності серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які одночасно отримують фуросемі = 76;.

Особливо= сті застосуванl= 5;я.

Пацієнти літнього віку з деменцією.=

Під= 074;ищений рівень летальних випадків<= /i>

Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, я= 082;і лікувались атиповими антипсих = 86;тичними препаратамl= 0;, спостерігаk= 4;ся підвищений = 88;івень смертності порівняно з таким у пацієнтів з групи плацебо, як свідчать результати метаанал= 10;зу 17 досліджень атипових антипсихот&#= 1080;чних препаратів, включаючи рисперид = 86;н.

У плацеk= 3;оконтрольо= 074;аному дослідженнo= 0; у хворих, які застосовувk= 2;ли риспериk= 6;он, частота лета = 83;ьних випадків становила 4,0&= nbsp;% порівняно і = 79; 3,1 % у групі плацебо. Діа= 075;ностичне відношення шансів (95 % довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон — 67–= 100 років). Дані з двох обсерваційl= 5;их досліджень продемонстl= 8;ували, що пацієнти літнього віку з деменцією, які отримують лікування т = 80;повими антипсиm= 3;отиками, також мають дещо підвищений ризик летал= 00;них наслідків, порівняно з тими, хто не отримує лікування. Н= 072; підставі наявних даних досліджень точний рівень цьог = 86; ризику не можна вказати, а пр&#= 1080;чина підвищення ризику невідома.=

Одночасне застосуванl= 5;я з фуросе = 84;ідом

У ході плацебокон= 090;рольованог&= #1086; дослідженнn= 3; у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією підвищення = 82;ількості л&= #1077;тальних випадків спостері= ;галося при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону з фуросе = 84;ідом (7,3 %; середній вік — 89 років, діапазон — 75–97 років) порів= 085;яно з таким у пацієнтів, які лікувал = 80;ся тільки р = 80;сперидоном (3,1 %; середній вік — 84 роки, діапазон — 70–96 років) або тільки ф = 91;росемідом (4,1 %; середній вік — 80 років, діапазон — 67–90 років). Підви&#= 1097;ення кількості лета = 83;ьних випадків серед пацієнтів, які лікувал = 80;ся одночасно рисперид = 86;ном і фуросе = 84;ідом, спостерігаl= 3;ося під час двох клінічних досліджень = 10;з чотирьох. Патофізіолl= 6;гічних механізмів для пояснен = 85;я цього факту не встановленl= 6;. Слід зауважити, щ= 086; одночасне застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону і фуросе = 84;іду не було єдиною причиною летальностo= 0;. Зважаючи на зазначен = 77; вище, слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0;, призначаючl= 0; препарат у таких випадках, а т&#= 1072;кож потрібно провести оцінку ризиків і користі ціє= 11; комбінації або комбінації = 79; іншими діуретиl= 2;ами, перш ніж призначати препарат. Пр= 080; цьому серед пацієнтів, які разом з рисперид = 86;ном приймали інші діу = 88;етики, не спостерігаl= 3;ося підвищення рівня смерт = 85;ості. Незалежно від лікування дегідратацo= 0;я була загальним фактором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: Arial'>

Церебро&= #1074;аскулярні побічні реакції

У ході пла = 94;ебоконтрол&#= 1100;ованих клінічних досліджень серед пацієнтів з = 076;еменцією, яких лікували рисперидон&#= 1086;м, спостерігаk= 4;ся у 3 рази вищий рівень ц = 77;реброваску&#= 1083;ярних побічних ефектів (інсульти та транзито = 88;ні ішемічні атаки) з летальним наслідком порівняно з тими, хто отримував плацебо (середній ві= 082; — 85 років; діапазон — 73–97 років).

Комбінова = 85;і дані шести плацебок = 86;нтрольован&#= 1080;х досліджень за участі пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією (віком від 65 років) продемонстl= 8;ували виникнення церебров = 72;скулярних (ЦВ) розладів (се= 088;йозні та нетяжкі, комбінованo= 0;) у 3,3 % (33/1009) пацієнтів, які лікувалися рисперид = 86;ном, порівняно з 1,2= % (8/712) пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо. <= /span>

Співвідно = 96;ення між групами рисперид = 86;ну і плацебо (співвіднош = 77;ння шансів; 95 % ДІ) l= 9;тановило 2,96 (1,34; 7,50). Механізм такого підвищеногl= 6; ризику неві = 76;омий. Не можна виключити підвищений ризик розвитку ЦВ побічних реакцій (ПР) п&= #1088;и застосуванl= 5;і інших ан = 90;ипсихотичн&#= 1080;х препаратів або для інши= 093; груп пацієнтів. Рисперид = 86;н слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; факторами ризику виникнення інсульту. Ри= 079;ик ЦВ ПР значно вищий у пацієнтів з= 10; змішаною аб = 86; судинною деменцією в порівнянні = 79; деменцією Альцгеймерk= 2;. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, ок= 088;ім деменції Альцгеймерk= 2;, не слід призначати лікування рисперид = 86;ном.

Слід ретельно зважити всі ризики і переваги призначеннn= 3; рисперид = 86;ну пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту.

i= 5;отрібно проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які дог&#= 1083;ядають за ними, про необхіднісm= 0;ь негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих церебровас&#= 1082;улярних розладів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору.

Треба невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи перериваннn= 3; терапії = 88;исперидоно&#= 1084;. Рис&#= 1087;еридон слід використовm= 1;вати лише для короткострl= 6;кового лікування стійкої агресії у па= 094;ієнтів з деменцією при хворобі = 040;льцгеймера (від помірного д = 86; тяжкого ступеня), дод&#= 1072;тково до немедикамеl= 5;тозного підходу, ефективнісm= 0;ь якого відсутня аб = 86; обмежена, і коли є потенційниl= 1; ризик запод= 10;яння шкоди собі або іншим. По&#= 1090;рібно регулярно проводити оцінку стан = 91; пацієнта та повторну оцінку необхідносm= 0;і продовженнn= 3; лікування.

Ор= 090;остатична гіпотенk= 9;ія

Че= 088;ез властивістn= 0; рисперид = 86;ну блокувати α_=
1-адренорец = 77;птори може виника = 90;и ортостатичl= 5;а артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, особливо на початку лікування. У постмарк = 77;тинговому періоді клінічно значуща = 75;іпотензія спостерігаl= 3;ась під час одночасногl= 6; застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону й антигі = 87;ертензивни&#= 1093; засобів. = 056;исперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (такими як серцева недостатніl= 9;ть, інфаркт міо = 82;арда, порушення провідностo= 0;, дегідратацo= 0;я, гіповолk= 7;мія або цере = 73;роваскуляр&#= 1085;і захворюванl= 5;я). У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). При виникненні гіпотенз= 10;ї слід розглянути можливість зменшення д = 86;зи.

Ле= 081;копенія, нейтропk= 7;нія, агранулоциm= 0;оз

Пі= 076; час застосуванl= 5;я антипсиm= 3;отичних засобів, включаючи рисперид = 86;н, спостерігаl= 3;ись випадки лейкопенії, нейтропе = 85;ії та агранулоциm= 0;озу. Про випадки агранулоциm= 0;озу повідомлялl= 6;сь дуже рід = 82;о (< 1/10000 пацієнтів) під час п= 086;стмаркетин&= #1075;ового дослідженнn= 3;. За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів = 91; анамнезі аб = 86; з медикамен = 90;озно індукованоn= 2; лейкопенієn= 2;/нейтропе = 85;ією слід ретельно наглядати протягом перших декі = 83;ькох місяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону при появі ознак значного зменшення кількості лейкоцитів за відсутностo= 0; інших причи = 85; для такого зниження. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропені&#= 1108;ю слід спостерігаm= 0;и щодо виникнення гарячки та інших ознак інфекції і лікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропе = 85;ії (< 1 × 10⁹/л) лікування рисперид = 86;ном слід припинити т = 72; слідкувати за кількіст= 02; лейкоцитів до відновленнn= 3;.

Пі= 079;ня дискінеk= 9;ія / екстрап= 110;рамідні симптоми<= /u>

= При застосуванl= 5;і антагоністo= 0;в дофамінl= 6;вих рецепторів відмічалосn= 0; виникнення пізньої = 76;искінезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Виникнення екстрапі = 88;амідних симптомів є фактором ризику розвитку пі = 79;ньої дискінеk= 9;ії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої = 76;искінезії, слід розглянути = 76;оцільність відміни всі = 93; антипсих = 86;тичних препаратів.

= Потр= 10;бна обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфен= 10;дат) і риспер = 80;дону, оскільки пр = 80; зміні дозування одного або о= 073;ох лікарських засобів можуть з’явитися екстрапі = 88;амідні симптоми (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендуєm= 0;ься поступова відміна тер = 72;пії психостимуl= 3;яторами.

Зл= 086;якісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС)

При застосуванl= 5;і атипових не = 81;ролептични&#= 1093; лікарських засобів = 88;ідко відмічаютьl= 9;я випадки виникнення ЗНС, що харак&#= 1090;еризується гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м’язів, нестабільнo= 0;стю вегетативнl= 0;х функцій, порушенням свідомості та підвищен = 85;ям рівня кр = 77;атинфосфок&#= 1110;нази. Додаткові ознаки включають міоглобі = 85;урію (рабдомі = 86;ліз) та гостру ниркову недостатніl= 9;ть. У разі розви= 090;ку злоякісногl= 6; нейролепти&#= 1095;ного синдрому необхідно відмінити всі анти = 87;сихотичні препарати, включаючи рисперид = 86;н.

Хв= 086;роба Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві

Лік&#= 1072;рі повинні зважати на н= 077;безпеку при застосуванl= 5;і антипсиm= 3;отичних засобів, у тому числі й рисперид = 86;ну, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменці= 08;ю з тільцями Леві. Застосув= ання риспериk= 6;ону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворюванn= 0;, мають підвищений ризик ЗНС, а також підвищену ч = 91;тливість до антип = 89;ихотичних препаратів (наприклад, сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості = 90;а нестійкістn= 0; ходи з частими падіннями д = 86;датково до екстр = 72;пірамідних симптомів).

Гі= 087;ерглікемія та цукровий діабет

Під час лікування рисперид = 86;ном зафіксованl= 6; гіперглікеl= 4;ію, цукровий ді = 72;бет та загостреннn= 3; вже наявног = 86; цукрового діабету.

У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про поперед = 85;є підвищення маси тіла, що могло бути ф= 072;ктором ризику.

Дуж&#= 1077; рідко прийом р = 80;сперидону пов’язувалl= 0; з кетоац = 80;дозом, рідко — = 079; діабетичноn= 2; комою.

Рек&#= 1086;мендується відповідниl= 1; клінічний м = 86;ніторинг відповідно до норм застосуванl= 5;я антипсиm= 3;отичних засобів.

Пац&#= 1110;єнти, які приймають будь-які атипові = 72;нтипсихоти&#= 1095;ні засоби, включаючи рисперид = 86;н, повинні пер = 77;бувати під наглядо = 84; щодо виникнення = 91; них симптом= 10;в гіперглікеl= 4;ії (наприклад полідипс= 10;я, поліурія, поліфагія т = 72; слабкість). Т&#= 1072;кож у пацієнтів = 110;з діабетом рекомендовk= 2;но проводити відповідниl= 1; клінічний моніторинг щодо погірш = 77;ння контролю глюкози.

Збіл= 00;шення маси тіла

При застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону повідомлялl= 6;ся про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Гіперпрол = 72;ктинемія

Гіперпрола&= #1082;тинемія — це побічна реакція, яка часто спостерігаn= 8;ться при лікуванні рисперидо&#= 1085;ом. Пацієнтам і = 79; наявними побічними явищами, що можуть залежати ві = 76; рівня пролактину = 74; плазмі (нап&= #1088;иклад, гінекомk= 2;стія, порушення менструальl= 5;ого циклу, ан= 086;вуляція, розлади фертильносm= 0;і, зниження лібідо, е= 088;ектильна дисфункція та галак = 90;орея) у разі призначеннn= 3; рисперид = 86;ну рекомендовk= 2;ний контроль рівня пролактину. Результа= ти досліджень на культура = 93; тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульоваl= 5;ий пролактиноl= 4;. <= /span>

Хоч&#= 1072; досі чітког = 86; зв’язку із застосуванl= 5;ям антипсиm= 3;отичних засобів клінічними та епідеміолоk= 5;ічними дослідженнn= 3;ми не встановленl= 6;, рекомендуєm= 0;ься з обережністn= 2; призначати рисперид = 86;н пацієнтам з відповідноn= 2; патологією = 74; анамнезі. Рисперидон<= /span> потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з гіперпро = 83;актинемією та пацієнта = 84; з пролак = 90;инозалежни&#= 1084;и пухлинами.

По= 076;овження інтервалу QT

У постмарl= 2;етинговому періоді дуж = 77; рідко повідомлялl= 6;ся про випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти риспериk= 6;он, як і інші &#= 1072;нтипсихоти= чні засоби, пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого обміну (г= 110;покаліємія<= /span>, гіпомагl= 5;іємія), брадикардіn= 8;ю або подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі, оскільки це збільшує ризик ар = 80;тмогенного впливу. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону з іншими лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, також потрібно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;.

Су= 076;оми

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти риспериk= 6;он пацієнтам і = 79; судомами чи іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анам&#= 1085;езі.

Пріапізм=

Існує можливість виникнення пріапізм = 91; під час лікування рисперид = 86;ном унаслідок його α-ад = 88;еноблокуюч&#= 1086;ї дії.

Регуляція температурl= 0; тіла

= Аl= 5;типсихотич= 085;і лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження температурl= 0; тіла. Рекоме= 085;дується відповідниl= 1; нагляд за пацієнтами, яким призначено рисперид = 86;н, якщо вони будуть піддаватисn= 3; впливу факт = 86;рів, що можуть спричиняти підвищення температурl= 0; тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив висок = 80;х температур зовнішньогl= 6; середовища, = 089;упровідна терапія препаратамl= 0; з антихо = 83;інергічною активністю чи зневодненнn= 3;.

Протиблюв = 86;тний ефект

По= 074;ідомлялося, що у докл= 110;нічному вивченні властивостk= 7;й риспериk= 6;ону відзначавсn= 3; протиблю = 74;отний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати симптоми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.

Ниркова та печінкова недостатніl= 9;ть

У пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю, на відміну від осіб з нормальною функцією ни = 88;ок, знижується здатність д = 86; виведення з організму активної антипсихот&#= 1080;чної фракції = 88;исперидону. У пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаn= 8;ться збільшення концентрацo= 0;ї вільної фракції = 88;исперидону в плазмі крові.

Ве= 085;озна тромбоеl= 4;болія

Описані випадки венозної тромбоембо&#= 1083;ії при застосуванl= 5;і антипсиm= 3;отичних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсих = 86;тичними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті факт = 86;ри ризику виникнення венозної тромбоембо&#= 1083;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембо&#= 1083;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування рисперид = 86;ном та вжити відповідниm= 3; превентивнl= 0;х заходів.

= Інтр = 72;операційни&#= 1081; синдром атонічної райдужки (ІСАР)

= П= ;овідомляло = 89;я, що під час операцій із видалення катаракти спостерігаk= 4;ся ІСАР m= 1; пацієнтів, які лікувалися a₁-k= 2;дреноблока= 090;орами, у тому числі рисперид = 86;ном. ІСАР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці протягом та після хірургічноk= 5;о втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсиm= 3;отичних лікарських засобів у минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії a₁-k= 2;дреноблока= 090;орами перед операцією н = 77; встановленo= 0;, також слід зважат = 80; на ризик відміни лікування антипсих = 86;тичними засобами.=

Ді= 090;и

Пе= 088;ед призначеннn= 3;м риспериk= 6;ону дітям чи підліткам з розладом поведінки с = 83;ід ретельно зважити співвідношk= 7;ння ризику і користі, оцінити фізичні та соціальні причини агр = 77;сивної поведінки, такі як больові подразники або невідповідl= 5;а реакція на навколишнє середовище.

За= 089;покійливий ефект ри = 89;перидону слід ретельно контролюваm= 0;и у педіатрич = 85;их пацієнтів через можливі наслідки дл= 03; здатності д = 86; навчання. Зміна часу введення рисперидон&#= 1091; може покращити вплив се = 76;ації на здатніст= 00; дітей та підлітків концентрувk= 2;ти увагу.

За= 089;тосування риспериk= 6;ону пов’язане і = 79; середнім збільшенняl= 4; маси тіла та індексу мас = 80; тіла (ІМТ). Перед початком лікування рекомендовk= 2;но початкове вимірюваннn= 3; маси тіла і регулярний моніторинг маси тіла протягом лікування. Зміни росту = 091; довгострокl= 6;вих відкритих розширених дослідженнn= 3;х були у межах очікуваних норм відповідно до віку. Вплив довгострокl= 6;вого лікування рисперид = 86;ном на статеве дозрівання та ріст не вивчався до = 89;татнім чином.

Через потенційниl= 1; вплив тривалої гіперпрола&#= 1082;тинемії на фізичний та статевий розвиток дітей і підл= 110;тків необхідні регулярні клінічні оц= 10;нки ендокринолl= 6;гічного стану, що включають дані про зріст, масу тіла, оцінку статевого розвитку, моніторинг перебігу менструальl= 5;их циклів та інших потенційниm= 3; пролакти = 85;ових ефектів.

Резульm= 0;ати невеликого післяреє = 89;траційного обсерваційl= 5;ого дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що пацієнти віком від 8 до = 16 років, які за&#= 1089;тосовували риспериk= 6;он, були в середньому на 3,0–4,8 см вищими порівняно з пацієнтами, які застосо = 74;ували інші ант = 80;психотичні препарати. Д= 072;них цього дослідженнn= 3; недостатньl= 6;, щоб визначи = 90;и, чи впливає рисперид = 86;н на остаточний ріст у дорослому віці або чи р&#= 1077;зультати вимірювань прямо залежать ві = 76; впливу р = 80;сперидону на ріст кісток, чи саме захворюванl= 5;я має вплив на ріст кісток, чи це є результатоl= 4; кращого контролю захворюванl= 5;я, і як наслідо= 082; — фіксація більшого росту.

Під час лікування рисперид = 86;ном необхідні регулярні обстеження для виявлен = 85;я екстрапo= 0;рамідних симптомів т = 72; інших рухових розладів. Ре= 082;омендації стосовно дозування для дітей див. у розділ&#= 1110; «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

&#= 1044;опоміжні речовини.=

Лікарськи = 81; засіб містить кислоту бензойну (Е 210). Збільшення білірубі = 85;емії може призвести д = 86; виникнення неонатал= 00;ної жовтяниці, яка може перерости в ядерну жовт= 03;ницю (відкладанн= 03; некон’юг = 86;ваного білірубіну = 74; тканині мозку).

Застосу&= #1074;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В= ;агітність. Контро= льованих досліджень за участю ва= 075;ітних жінок не проводилосn= 3;. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенн&#= 1086;го впливу, спос= 090;ерігалися інші прояви репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ей невідомий.=

= У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсиm= 3;отичні засоби (у тому числі рисперид = 86;н) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапі = 88;амідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ц= 110; симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижени = 81; м’язовий то = 85;ус, тремор, сонливість, розлади дихання або = 087;роблеми з годування = 84;. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжкості. Тому сліk= 6; ретельно спостерігаm= 0;и за станом новонароджk= 7;них.

Риспери&= #1076;он не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти під час вагі= 090;ності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо потріб = 85;о припинити лікування рисперид = 86;ном під час вагітності, не слід робити це раптово.

Пері = 86;д годування г = 88;уддю. У = ході досліджень = 85;а тваринах рисперидон і 9‑гідрокси= 088;исперидон виділялись = 91; грудне моло = 82;о. За даними спостережеl= 5;ь, риспериk= 6;он і 9‑гідрокси= 088;исперидон можуть тако = 78; виділятись = 91; грудне молоко людини. Нема= 108; даних про побічні реакції у не= 084;овлят, які перебуваютn= 0; на грудному годуванні. Отже, перевага грудного вигодовуваl= 5;ня має бути зіставлена = 79; потенційниl= 4;и ризиками дл= 03; дитини.

= Фертил&#= 1100;ність. Як і інші антагоністl= 0; допаміно = 74;их D₂-рецепторo= 0;в, риспериk= 6;он викликає збільшення рівня пролактину. Гіперпро = 83;актинемія може пригнічуваm= 0;и вироблення гонадотр = 86;пін‑рилізинг‑гормону в гіпоталамуl= 9;і й призводит = 80; до зниження секреції гіпофізарн&#= 1086;го гонадотl= 8;опіну. Це може інгібувати репродуктиk= 4;ну функцію шляхом порушення гонадаль = 85;ого стероїдl= 6;генезу як у жінок, так і у чоловіків.

У клінічних дослідженнn= 3;х не спостерігаl= 3;ися відповідні ефекти.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= Р&= #1080;сперидон може мати незначний ч = 80; помірний вплив на зда= 090;ність керувати автотранспl= 6;ртом внаслідок потенційноk= 5;о впливу на нервову систему і органи зору (&#= 1076;ив. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватl= 0;ся від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0;, доки н= 077; стане відомою ін = 76;ивідуальна чутлl= 0;вість пацієнтів д = 86; препарату.=

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозування

Шизофр= енія

Дорослі <= /span>

Е&= #1088;ідон^® можн= 072; приймати 1 або 2 рази на добу.

Р&= #1086;зпочинати прийом слід із 2 мг на добу, на 2-й день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, за необхідносm= 0;і, продовжуваm= 0;и індивідуалn= 0;ну корекцію дози. Для більшості п = 72;цієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4–6&n= bsp;мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена поч = 72;ткова доза.

Д&= #1086;зи, які перевищуютn= 0; 10 мг на добу, не виявили вищої ефективносm= 0;і порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу ек = 89;трапірамід&#= 1085;их симптомів. Б= 077;зпека доз, що перевищуютn= 0; 16 мг на добу, не вивчалас= 03;.

П&= #1072;цієнти літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років)

Р&= #1077;комендован= ;а початкова доза = 212; по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу.

Діти=

Н&= #1077; рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти лікарський засіб дітям (віком до 18 років).

Маніак= альні епізоди при біполярних розладах. =

Дорослі<= o:p>

Р&= #1077;комендован= ;а початкова доза = 083;ікарського засобу Ерідон^® — 2 мг 1 раз на добу. Дозу можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1&nb= sp;мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години. Реко= 084;ендований діапазон до = 79; — від 1 до 6 мг на добу. Застосуванl= 5;я риспериk= 6;ону у дозі понад 6&= nbsp;мг на добу пацієнтам з маніакальнl= 0;ми епізодами н = 77; вивчалось.

Я&= #1082; і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і ліка = 88;ського засобу = 45;рідон^® необхідно періодично переглядатl= 0; дози і кориг= 091;вати їх протягом усього періоду лікування.

П= ;ацієнти літнього віку (віком в&#= 1110;д 65 років)

Рекомендо = 74;ана початкова доза — по 0,5 мг= 2 рази на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1–2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази нk= 2; добу. Оскільки досвід застосуванl= 5;я препарату п = 72;цієнтам літнього віку обмежений, рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;.

Д= ;іти

Застосову = 74;ати л&= #1110;карський засіб дітям (віком до 18 років) не рекомендовk= 2;но.

К&= #1086;роткочасна терапія вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгейм = 77;рівського типу

Рекомендо = 74;ана початкова доза — 0,25 мг 2 рази на добу. При нео&#= 1073;хідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг 2 рази н&= #1072; добу не частіше ніж через день. Для більшос = 90;і пацієнтів оптимальноn= 2; дозою є 0,5 мг = 2 рази н&= #1072; добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити д = 86; 1 мг 2 рази на добу. Рисперидо = 85; не слі&= #1076; застосовувk= 2;ти довше 6 тижнів паці= 08;нтам з вираженою агресією пр = 80; хворобі Аль = 94;геймера.

Як o= 0; при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, з= 072;стосування лікарськогl= 6; засобу Е = 88;ідон^® необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усього періоду лікування.=

Симп = 90;оматичне короткострl= 6;кове лікування (д= 086; 6 тижнів) вира&= #1078;еної агресії при розладах поведінки<= /span>

Діти та підлітки віком від 5 до = 18 років

П&= #1072;цієнти з масою тіла ≥ 50 кг. Рекомен&= #1076;ована початкова доза становить 0,5 &#= 1084;г 1 раз на добу. За необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 &#= 1084;г 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптима= 083;ьна доза для більшості пацієнтів — 1&n= bsp;мг 1 раз на день. Однак деяки = 84; пацієнтам для досягнення позитивногl= 6; ефекту дост = 72;тньо не більше 0,5 м&= #1075; один раз на день, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг 1 раз на день.

П&= #1072;цієнти з масою тіла &l= t; 50 кг. Рекомендов&= #1072;на початкова доза — 0,25 мг 1 раз на добу. За необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 &= #1084;г 1 раз на добу н= е частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів — 0,5 мг <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо н = 77; більше ніж 0,25 = мг 1= раз на добу для досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг 1 раз на добу.

Я&= #1082; і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, з= 072;стосування риспериk= 6;ону необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усь= ;ого періоду лікування.

Діти віком до 5 років

З&= #1072;стосовуват= ;и лікарський засіб дітям віком до 5 років не рекомендовk= 2;но.

Паці= 08;нти із захворюв = 72;ннями печінки та нирок

У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок актив = 85;а антипсиm= 3;отична фракція виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з= 10; здоровими нирками. У па&#= 1094;ієнтів із порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції = 88;исперидону у плазмі крові збільшуєтьl= 9;я.

Нез&#= 1072;лежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму= 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повільнішиl= 4;.

i= 6;исперидон потрібно застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; даній категорії пацієнтів.=

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я

Лікарсь&= #1082;ий засіб Ер= 10;дон^® призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Прийом їжі н= 077; впливає на всмоктуванl= 5;я риспериk= 6;ону.

Наприкі&= #1085;ці лікування рекомендуєm= 0;ься поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсих = 86;тичних препаратів спостерігаl= 3;ися поодинокі в = 80;падки гострих симптомів відміни, що проявлялисn= 3; нудотою, блюванням, пітливістю = 10; безсонням (див. розділ «Побічні реакції»). Також можут= 00; бути рецидиви психотични&#= 1093; симптомів, повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення мимовільниm= 3; рухів (як, наприклад, акатизія, дистонія і дискінез= 10;я).

П&= #1077;рехід з терапії іншими а = 85;типсихотич&#= 1085;ими засобами

Якщо це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії риспериk= 6;оном рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії антипсихот&= #1080;чними препаратамl= 0; у формі «депо», лікування препаратом Ерідон^{®<=
/sup>
рекомендуєm=
0;ься
розпочати і
=
79;
застосуванl=
5;я
замість
наступного
запланованl=
6;го
застосуванl=
5;я.
Періодично
слід
оцінювати
необхіднісm=
0;ь
продовженнn=
3;
поточної
терапії
=
72;нтипаркінс&#=
1086;нічними
препаратамl=
0;.}

Лікарсь&= #1082;ий засіб Ер= 10;дон^®, розчин оральний, несумісний із більшіст= 02; видів чаю, включно з чорним чаєм.

&nb= sp;

І&= #1085;струкція для самостійноk= 5;о відкриття ф = 83;акона та використанl= 5;я піпетки-доз = 72;тора

Ф&= #1083;акон 30 мл

Р&= #1086;зчин постачаєтьl= 9;я з дозуючим пристроєм, тобто з піпеткою. Дл= 103; вимірюваннn= 3; дози, призна= 095;еної лікарем, використовm= 1;йте лише піпетк = 91;-дозатор, що постачаєтьl= 9;я з цим лікарським засобом.

Д&= #1083;я відкриття флакона та використанl= 5;я піпетки необхідно виконати такі дії (див. рис. 1–3):

Р= ;ис. 1. Ф= ;лакон має кришечку із захистом від дітей і відкриваєт= 100;ся у такий спосіб: натисніть п&#= 1083;астикову кришку вниз до упору і поверніть проти годинников= 086;ї стрілки. Зніміть кри&#= 1096;ечку.

Р= ;ис. 2. Вставте піп&#= 1077;тку-дозатор у флакон. Притримуюч= 080; нижній обідок піпетки-доз&#= 1072;тора, витягніть поршень піпетки-доз&#= 1072;тора до відповідно необхідної позначки у мілілітр&#= 1072;х або міліграмах, &= #1074;ідміряючи точну дозу лікарськог= 086; засобу. Будьте уважні, коли вимірюєте малу дозу, на= приклад, для 0,25 мг відміряйте 0,= 25 мл (чверть мілілітр&#= 1072;); для 0,5 мг — 0,5 = мл (півміліл&#= 1110;тра).

Р= ;ис. 3. Притримуюч= 080; нижній обідок, в&= #1080;йміть піпетку-доз&#= 1072;тор із флакона. Вилийте вміст піпет&#= 1082;и-дозатора у будь-який безалкогол= 100;ний напій, окрім чаю, шляхом натискання поршня піпетки-доз&#= 1072;тора. Закрийте флакон. Пром&= #1080;йте піпетку-доз&#= 1072;тор водою і дайте йому висохнути на повітрі. Покладіть піпетку-доз&#= 1072;тор у зручне для Вас місце для зберігання.

<= /o:p>

Діти.

<= span class=3DSpellE>Рисп = 77;ридон застосовуюm= 0;ь для лікування в = 80;раженої агресії при розладах по = 74;едінки у дітей віко= 084; від 5 років.

П&= #1077;редозуванн= ;я.

Симп = 90;оми. О&= #1079;наки та симптоми передозуваl= 5;ня, що спостері = 75;ались, — це відомі побічні реакції препарату, щ= 086; проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тахікардія та артеріальнk= 2; гіпотенз= 10;я, а також е= 082;страпірамі&= #1076;ні симптоми. Пр= 080; передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT та судоми. По&#= 1074;ідомлялося про тріпотіння- = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозув = 72;нням риспериk= 6;ону у комбінаці= 11; з парокс = 77;тином. У разі гострого передозуваl= 5;ня необхідно п = 77;ревірити можливість прийому кількох пре = 87;аратів.

Ліку = 74;ання. Н&= #1077;обхідно забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и прохідністn= 0; дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксиг = 77;нації. Слід розглянути призначеннn= 3; активованоk= 5;о вугілля разом із проносним засобом, якщ= 086; пройшло менше годин = 80; після прийому пре = 87;арату. Показаний моніт = 86;ринг серцево-суд = 80;нної діяльності, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Риспери&= #1076;он не має специфічноk= 5;о антидоту. Таким чином, &#= 1089;лід вживати відповідні підтримуючo= 0; заходи. У разі гострого передозуваl= 5;ня потрібно проаналізуk= 4;ати можливість лікарської = 74;заємодії кількох препаратів. Артеріальнm= 1; гіпотенз= 10;ю та судинний колапс слід лікувати такими захо = 76;ами, як внутрішньоk= 4;енні вливання та/= 072;бо симпатоl= 4;іметичні препарати. У разі розвитку гострих = 77;кстрапірам&#= 1110;дних симптомів т = 88;еба призначати антихолі = 85;ергічні препарати. Слід продовжуваm= 0;и постійне ме = 76;ичне спостережеl= 5;ня до повного одужання па = 94;ієнта.

П&= #1086;бічні реакції.

Найбільш часті побіч = 85;і реакції, про які повідом = 83;яється (частота ≥ 10 %),= — паркінсоніk= 9;м, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Па= 088;кінсонізм та акати = 79;ія є дозоза = 83;ежними побічними реакціями.=

Побічні реакції, наведені нижче, включають т= 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у пост= 084;аркетингов&= #1086;му періоді. Частота виникнення побічних ре = 72;кцій: дуже часто (≥&n= bsp;1/10), часто (≥ 1/100 — < 1= /10), нечасто (≥ 1/1000 R= 12; < 1/100), рідко<= /span> (≥ 1/10 000 — < 1/1000), дуже рід = 82;о (< 1/10 000) та невідомо (частоту не можна встановити = 79; доступних даних).

i= 9; кожній груп= 10; побічні реакції представлеl= 5;і у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

Інфе = 82;ції та інвазії: част&= #1086; — пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, с= 080;нусит, інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, інфекції ву = 93;а, грип; нечаст= 086; — інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ок = 72;, тонзиліт, оніхомікоз<= /span>, запалення підшкірної клітковини, локалізоваl= 5;а інфекція, вірусна інфекція, акародерма&= #1090;ит; р= 10;дко — o= 0;нфекція.

З бок= 091; крові та лімфатичноo= 1; системи: неча&= #1089;то — нейтро = 87;енія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоци = 90;опенія, анемія, зниження гематокритm= 1;, збільшення = 82;ількості еозинофіліk= 4;; рідко — агрануло = 94;итоз^с.=

З бок= 091; імунної системи: нечасто —= ; гіперчут = 83;ивість; рідко — анафілактиm= 5;на реакція^=
с.

З бок= 091; ендокринноo= 1; системи: част&= #1086; — гіперп = 88;олактинемі&#= 1103;^а; рідко — порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, присутністn= 0; глюкози у сечі.

З бок= 091; метаболізмm= 1; та травленн= 03;: m= 5;асто — збільшенн= 03; маси тіла, підвищення апетиту, зни= 078;ення апетиту; нечасто — цукровий діабет^b, гіперглікеl= 4;ія, полідипl= 9;ія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестеринm= 1;; рідко — водна ін = 90;оксикація^=
89;, гіпоглікемo= 0;я, гіперінl= 9;улінемія^с, підвищення рівня тр = 80;гліцеридів у крові; дуже <= span class=3DSpellE>рідко — діабетичниl= 1; кетоацид = 86;з.

З бок= 091; психіки: дуже часто — безсоннn= 3;^d; часто — розлади сну, ажитація, депресія, тривога; неч= 072;сто — манія, сплутаністn= 0; свідомості, зниження лі = 73;ідо, знервованіl= 9;ть, нічні жахи; рідко — кататон= 110;я, сомнамбуліk= 9;м, розлади харчування, пов’язані з= 10; сном, притуп= 083;ений афект, аноргазмія.

З бок= 091; нервової системи: дуже часто — с= 077;дація/сонл= ивість, парк= 10;нсонізм^d, головниl= 1; біль; часто — &#= 1072;катизія^d, дистоніn= 3;^d, запаморочеl= 5;ня, дискінеk= 9;ія^d, тремор; нечасто — пізня дискінезія= , церебральнk= 2; ішемія, відсутністn= 0; реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічениl= 1; рівень свідомості, судоми^d, синкопе, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість, розлади рів = 85;оваги, порушення координаціo= 1;, постурал= 00;не запаморочеl= 5;ня, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестеk= 9;ія, парестезія; рідко — ЗНС, <= span class=3DSpellE>церебров = 72;скулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитуваннn= 3; голови.

З бок= 091; органів зор = 91;: част = 86; — розмитість зору, кон’юнктивo= 0;т; нечасто — світлобоязl= 5;ь, сухість оче = 81;, збільшення сльозовидіl= 3;ення, почервонінl= 5;я очей; рідко — гла&= #1091;кома, порушення руху очних яблук, ротат= 086;рний ністагм, утворення кірки на кра= 102; повіки, і= 085;траопераці&= #1081;ний синдром атонічної райдужкис.

З бок= 091; органів слуху: нечасто — вертиго, тиніт, біль у вухах.

З бок= 091; серцевої діяльності: част&= #1086; — тахікарді= 03;; нечасто — фібриляція передсердь, атріовен = 90;рикулярна блокада, порушення провідностo= 0; серця, подов= 078;ення інтервалу QT на ЕКГ, брадикардіn= 3;, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття; рідко — синусова аритмія; l= 5;евідомо ̵= 2; синдром = 87;остурально&#= 1111; ортостатичl= 5;ої тахікардії.

З бок= 091; судинної системи: част&= #1086; — артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; нечасто — арт&#= 1077;ріальна гіпотенk= 9;ія, ортостатичl= 5;а гіпотенk= 9;ія, припливи; рідко — легенева емболія, тромбоз вен.

З бок= 091; дихальної системи: част&= #1086; — д&= #1080;спное, фариl= 5;голарингеа= 083;ьний біль, кашель, <= span class=3DSpellE>епітакси = 89;, закладеl= 5;ість носа; &#= 1085;ечасто — аспір = 72;ційна пневмонія, легеневий застій, погіршення = 87;ровідності дихальних шляхів, хрипи, свист= 103;че дихання, = 076;исфонія, розлади дихання; рідко — син&= #1076;ром нічного апное, гіпервентиl= 3;яція.

З бок= 091; травної системи: часто — біль у животі, дискомфорт = 91; животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль; &#= 1085;ечасто — нетриман = 85;я калу, фек= 072;лома, гастроентеl= 8;ит, дисфагіn= 3;, здуття живота; рідко — пан&= #1082;реатит, обструкція шлунково-ки = 96;кового тракту, набрякання язика, хе= 081;літ; дуже рідко — &#= 1085;епрохідніс= ть кишечнику.=

З боку геп = 72;тобіліарно&#= 1111; системи: неча&= #1089;то — підв = 80;щення рівня транс = 72;міназ, підвищення рівня гамма-глутаміл = 90;рансферази, підвищення рівня печінкових ферментів; рідко — жовтяниця.=

З бок= 091; шкіри та підшкірної клітковини: часто — висипання, еритема; нечасто — кропив’янкk= 2;, свербіж, алопеція, гіперкерат&= #1086;з, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, ак= 085;е, себорейний дерматит, захворюванl= 5;я шкіри, пошко= 076;ження шкіри; рідко — мед&= #1080;каментозні висипи, лупа; <= span style=3D'mso-bidi-font-style:italic'>дуже рідко — ангіонев = 88;отичний набряк; невідомо — синдром = 57;тівенса — Джонсона / то&#= 1082;сичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;.

З бок= 091; кістково-м’= 03;зової системи: част&= #1086; — м’язові спазми, м’я= 079;ово-скелетн= ий біль, б&= #1110;ль у спині, артралгія; нечас= 090;о — підвищенн= 03; рівня кр = 77;атинфосфок&#= 1110;нази, порушення постави, скутість суглобів, на= 073;рякання суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї; рідко — рабдом= 10;оліз.

З бок= 091; сечовидільl= 5;ої системи: часто — нетримання сечі; нечаст= 086; — полакіурія<= /span>, затримка сечі, дизурі= 103;.

Вагітність, післяпологl= 6;вий період та неонатальн&= #1110; стани: дуже рідко — синдром відміни препарату у новонаро = 76;жених^с.=

З бок= 091; репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: нечасто — еректильна<= /span> дисфункція, порушення еякуляці= 11;, аменорея, порушення менструальl= 5;ого циклу^d= , гінекома = 89;тія, галактоl= 8;ея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення; рі= 076;ко — &= #1087;ріапізм^с, затримка менструаціo= 1;, нагрубан = 85;я молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.

Зага = 83;ьні розлади: часто — набр= 103;к^d, лихоманка, біль у грудній клітці, астенія, вто= 084;а, біль; нечаст= 086; — набряк обличчя, озноб, підвищення температурl= 0; тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт = 91; грудях, гарячка, незвичні відчуття, ди= 089;комфорт; р= 10;дко — гіп&= #1086;термія, зниження температурl= 0; тіла, відчут= 090;я холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнен = 85;я^с.

Ушко = 76;ження та отруєння: част&= #1086; — падіння; нечасто — біль після хірургічниm= 3; втручань.

= ^a h= 3;іперпролак= 090;инемія у деяких випадках може призводити до гінек = 86;мастії, розладів менструальl= 5;ого циклу, аменореї, галактореї<= /span>, ановуляції<= /span>, розладу фертильносm= 0;і, еректилn= 0;ної дисфункції, зниження лібідо.

^b = Пі= ;д час плац = 77;боконтроль&#= 1086;ваних досліджень = 89;постерігав&#= 1089;я цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперид = 86;н, порівняно з 0,1= 1 % у групі, де застосовувk= 2;ли плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуванl= 5;ях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймал = 80; рисперид = 86;н.^<=
/o:p>

^c = Б= ;уло виявлено протягом постмаркет&#= 1080;нгового спостережеl= 5;ня.

d h= 5;кстрапірам= 110;дні розлади включають: паркінсоніk= 9;м (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, паркінсоніk= 9;м, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезo= 0;я, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акінезія, ри= 075;ідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, п= 072;ркінсонічн&= #1072; хода, порушення глабеляр = 85;ого рефлексу, паркінсоні&= #1095;ний тремор), а&#= 1082;атизію (акатизі= 03;, неспокій, гіперкінез&= #1110;я, синдром неспокійниm= 3; ніг), тремор, дискінез= 10;ю (дискіне = 79;ія, посмикуванl= 5;я м’язів, х= 086;реоатетоз, атетоз, м= 110;оклонус), дистонію. Ди= 089;тонія включає дис = 90;онію, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 3;, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, міогенні контрактурl= 0;, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (в д= ілянці обличчя), &#= 1083;арингоспаз= м, міотоніn= 2;, опістотl= 6;нус, ротоглоm= 0;ковий спазм, пл= 077;вротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, щ= 086; не обов’язковl= 6; мають ек = 89;трапірамід&#= 1085;е походження. Безсоння включає: порушення з = 72;синання, інтрасоl= 4;нічний розлад. Судоми включають: великий епілептичнl= 0;й напад. Менструальl= 5;і розлади включають: н= 077;регулярні менструаціo= 1;, олігомен = 86;рею. Набряк включає: = 075;енералізов&= #1072;ний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» = 85;абряк.

Побічні реакції = 87;аліперидон&#= 1091;

Паліперидо&= #1085; є активним метаболітоl= 4; рисперид = 86;ну, тому профіл= 10; побічних реакцій цих = 088;ечовин подібні. Дод= 072;тково до зазначен = 80;х вище побічних реакцій при застосуванl= 5;і паліперl= 0;дону повідомлялl= 6;ся про синдром постурал= 00;ної ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, мо= 078;е спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону.

= Побічні реакції, властиві антипсихот&#= 1080;чним лікарським засобам

Подовж= 077;ння інтервалу QT. Як і при застосуванl= 5;і інших ан = 90;ипсихотикі&#= 1074;, у постма = 88;кетинговом&#= 1091; періоді повідомлялl= 6;ся про подовження інтервалу QT при застосуванl= 5;і риспериk= 6;ону. Також при застосуванl= 5;і антипсиm= 3;отичних препаратів = 87;овідомляло&#= 1089;я про інші побічні реакції з бо= 082;у серця, що подовжують інтервал QT, такі як в= 077;нтрикулярн&= #1072; аритмія, фібриляція передсердь, вентрику = 83;ярна тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпо= 090;іння-мерехт= іння.

Вено = 79;на тромбоеl= 4;болія. Під час застосуванl= 5;я антипсиm= 3;отичних препаратів відмічалисn= 0; випадки розвитку венозної тромбоембо&#= 1083;ії, включаючи легеневу емболію та тромбоз гли = 73;оких вен.

Збільшен= ня маси тіла. Порівнян= ня кількості пацієнтів, які приймал = 80; рисперид = 86;н, і пацієнтів, які приймал = 80; плацебо та мали збільшення маси тіла на 7&= nbsp;%, у плацеб = 86;контрольов&#= 1072;них дослідженнn= 3;х показало статистичнl= 6; значущу різницю у частоті вип = 72;дків збільшення маси тіла у групі паціє = 85;тів, які приймал = 80; рисперид = 86;н (18 %), порівняно з такою у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У ході 3-тижневих плацебокон= трольованиm= 3; досліджень = 91; дорослих пацієнтів і = 79; гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥ 7 % була порівн= 03;нною з такою у групі пацієнтів, які приймал = 80; рисперид = 86;н (2,5 %), і у групі пацієнтів, які приймал = 80; плацебо (2,4 %), т = 72; була дещо вищою у груп= 110; активного контролю (3,5 %).

У гру= 087;і дітей із порушеннямl= 0; поведінки протягом до = 89;ліджень маса тіла пацієнтів збільшувалk= 2;сь у середньом = 91; на 7,3 кг після = 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла дл= 103; дітей з нормальною масою тіла у віці 5–12 років= — від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5&nb= sp;кг на рік.

Особ = 83;иві категорії пацієнтів<= /span>

Побі = 95;ні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;сь з більшою, ніж у категорії дорослих па = 94;ієнтів, частотою, описані нижче.

Пацієнти літнього віку з деменцією. Тран = 79;иторна ішемічна атака та = 094;ереброваск&= #1091;лярні розлади — побічні реакції, про які повідомлялl= 6;ся протягом клінічних досліджень = 10;з частотою 1,4 % та 1,5 % відповідно = 91; пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією. Окрім цього, такі побічн= 10; реакції вин = 80;кали з частотою ≥&nb= sp;5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією т = 72; із щонайменше = 74;двічі вищою частотою, ні= 078; у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, летаргія та кашель.

Діти. Очікуван= і побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих за частотою виникнення, типом та ступенем тяжкості.

Побі = 95;ні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) із частотою ≥ 5&nbs= p;% та зі щонаймен = 96;е удвічі вищо= 02; частотою, ні= 078; у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блю= 074;ання, інфекції верхніх дихальних шляхів, з= 072;кладеність<= /span> носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, п= 110;рексія, тремор, діарея та енурез.

Впли = 74; тривалого лікування рисперид = 86;ном на статеве дозрівання = 10; ріст недостатньl= 6; вивчені (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідом&#= 1083;ення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомl= 3;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

У разі виникнення побічних реакцій або запитань щодо безпек = 80; та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, просимо зве = 88;татися до відділу фармакон = 72;гляду ТОВ «АСІ= ;НО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вац= ;лава Гавела, 8, м. Київ, 03124, = 090;ел/факс: +38 044 281 2333.

&nb= sp;

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;.

3 роки.

Термін придатностo= 0; після першого розкриття флакона — 4 місяці.

Умови зберігання.

Збер= 10;гати в оригінальнo= 0;й упаковці. Зб= 077;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання. = 053;е заморожуваm= 0;и.

&nb= sp;

Упаковк&= #1072;.

&nb= sp;

Категор&= #1110;я відпуску.

Виробни&= #1082;.

Шанель = 052;едікал Анлімітk= 7;д Компані

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Дублін Роуд, Лохрей, Ко. Галве= 081;, H62 FH90, Ірландія