УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНС&#= 1058;РУКЦІЯ=

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ТОТ&= #1045;МА

(TOT’HEMA)

Склад:

д&#= 1110;ючі речовини: зал= ізо (у вигляді заліза г = 83;юконату гідрату); марганець (у вигляді марганцю глюконату); мідь (у вигляді мід= 10; глюконат = 91;);

1 ампула (10 мл) м= ;істить заліза (у вигляді заліза г = 83;юконату гідрату) 50 мг; марганцю (у вигляді марганцю глюконату) 1,33 мг; міді (у вигляді мід= 10; глюконат = 91;) 0,7 мг;

&= #1076;опоміжні речовини: гліцерин, гл= 102;кози розчин, сахароза, кислота лимонна, натрію цитрат, натр= 110;ю бензоат (Е 211), поліс = 86;рбат 80, карамель аміаку (Е 150с)*, ароматизатl= 6;р «Тутті фрутті»**, вода очищен = 72;.

*Склад карамелі аміаку (Е 150с)*: глюкоза, амонію гідр = 86;ксид.

**Склад ароматизатl= 6;ру «Тутті фрутті»: ізоаміла = 94;етат, ізоаміл бутират, бензальдегo= 0;д, етилметl= 0;лфенілгліц= 080;дат, гамма-ун = 76;екалактон, етилванo= 0;лін, етанол, вода.

Лікарська форма. Розчин = 86;ральний.

Осн= овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозор&#= 1072; рідина темно-корич = 85;евого кольору. Можлива присутністn= 0; дрібного осаду.

Фармако= ;терапевтич = 85;а група. Про&#= 1090;ианемічні= засоби. Препарати заліза, різн= 110; комбінації.

Код АТХ В03А Е10.=

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фармак= 086;динаміка.

Комбіно = 74;аний препарат, що містить основні мікроелемеl= 5;ти – залізо (ІІ), мідь та марганець, які необхід = 85;і для підтриманнn= 3; процесу кровотвореl= 5;ня.

Механі= 079;м дії

Зал= ізо — це важливий мікроелемеl= 5;т, що відіграє головну рол= 00; у багатьох фізіологічl= 5;их процесах, наприклад транспорті кисню, проду= 082;уванні АТФ, синтезі ДНК та переносі ел = 77;ктронів.

Зал= ізо є центральниl= 4; атомом гем-груп, що входять до структури гемоглобінm= 1;, і тому необх= 110;дне для ерит = 88;опоезу.

Пре= парати заліза дают= 00; змогу усунути дефіцит заліза в організмі т = 72; запобігти його розвитку в разі підвищеної потреби в залізі або недостатніm= 3; запасів зал= 10;за. <= /p>

Фармакокін= ;етика.

Всмокт= 091;вання

Всм= октування заліза — це активний процес, що відбуваєтьl= 9;я переважно у дванадцятиl= 7;алій кишці та проксимальl= 5;ому відділі тон = 82;ого кишечника. При зменшенні запасів зал= 10;за в організмі всмоктуванl= 5;я підвищуєтьl= 9;я.

Мід= ь може позитивно впливати на транспорт заліза в = 077;нтероцитах<= /span>. На всмоктуванl= 5;я заліза може впливати од = 85;очасне вживання певних продуктів харчування, напоїв або одночасний прийом певних ліка = 88;ських засобів (див. розділи «Ос= ;обливості застосуванl= 5;я» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Розпод= 110;л

В організмі залізо зберігаєтьl= 9;я переважно в кістковому мозку (еритроблас = 90;ах) та еритроци = 90;ах. Залізо у формі фе = 88;итину зберігаєтьl= 9;я в печінці, селезінці т = 72; кістковому мозку. Кровотоком залізо транспортуn= 8;ться за допомого= 02; трансфер = 80;ну, головним чином до кісткового мозку, звідк= 080; воно потрапляє в гемоглобін.

Метабо= 083;ізм

Зал= ізо, мідь та марганець є іонами металів, що не метаболізуn= 2;ться печінкою.=

Виведе= 085;ня

Сер= едній показник екскреції заліза у здо= 088;ових людей за оцінками становить приблизно 1 мг/добу.

Осн= овними шляхами виведення є шлунково-ки = 96;ковий тракт (відшаруван = 85;я ентероцl= 0;тів, розпад гему внаслідок екстрава = 79;ації еритроцитіk= 4;), сечостатевl= 0;й тракт та шкіра.

Осн= овний шлях екскреції марганцю та міді — з = 78;овчю.

Клініч = 85;і характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

· Лікування залізодефіm= 4;итної анемії у дор= 086;слих, дітей та немовлят.=

= · Профіл= 072;ктика та лікуванн= 03; зал&= #1110;зодефіциту= ; у вагітних жінок, недоношениm= 3; немовлят, бл= 080;знюків або дітей, які народжені жінками з де= 092;іцитом заліза, якщо раціон харчування не містить достатньої кількості заліза.

П&#= 1088;отипоказан= ня.

· &n= bsp; Гіперчутли&= #1074;ість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин.

· &n= bsp; Надлишок заліза в організмі через підви = 97;ене всмоктуванl= 5;я в кишечнику або зміну ме= 090;аболізму заліза (наприклад, гемохром = 72;тоз, таласемo= 0;я, рефрактернk= 2; анемія, а= 087;ластична анемія, с= 080;деробластн&= #1072; анемія) або через надмірне парентералn= 0;не введення (наприклад, повторні аб = 86; тривалі пер = 77;ливання крові).

· &n= bsp; Анемії, не пов’язані з дефіцитом заліза (напр= 080;клад, гемолітичнk= 2; анемія, м= 077;галобластн&= #1072; анемія, анемія запалення).

· &n= bsp; Хвороба Вільсона.=

В&#= 1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 050;омбінації, які не рекомендуюm= 0;ься для застосу = 74;ання

+ Залізо (солі) (ін’єкційне введення):

Ліпотимія (передне&= #1087;ритомний стан) або навіть шок через швидк = 77; вивільненнn= 3; заліза з йог= 086; комплексу т = 72; насичення трансфер = 80;ну (сидероф= 10;ліну).

= 050;омбінації, що слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю

+ Бік= 090;егравір:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я біктегрk= 2;віру в шлунково-ки = 96;ковому тракті майж = 77; на дві трети= 085;и при одночасномm= 1; прийомі всередину або натще.

Приймаm= 0;и біктегрk= 2;вір слід щонайменше за 2 години д= 086; прийому сол = 77;й заліза або одночасно з їжею.

+ Біс= 092;осфонати:= <= /span>

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я бісфосфl= 6;натів у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та бісфосфона&= #1090;и слід приймати окремо (з інтервалом = 74;ід мінімум 30 хвилин до понад 2 годин за можливості, залежно від бісфосфо = 85;ату).

+ Кальцій:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я солей заліз = 72; у шлунково-к= 080;шковому тракті.

Солі заліза слід приймати мі = 78; прийомами ї = 78;і, уникаючи одночасногl= 6; прийому кальцію.

+ Кар= 073;ідопа, леводопk= 2;:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я карбідоl= 7;и та левод = 86;пи у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та карбідопу й леводо = 87;у слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Хол= 077;стирамін:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я солей заліз = 72; у шлунково-к= 080;шковому тракті.

Солі заліза слід приймати за 1-2 години до прийому = 93;олестирамі&#= 1085;у або через 4 години після нього.

+ Цик= 083;іни (тетрациклі&#= 1085;и):

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я циклініk= 4; і заліза в шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та циклінами слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Ент= 072;капон:

Зниженk= 7; всмоктуванl= 5;я ентакапl= 6;ну та заліза в шлунково-ки = 96;ковому тракті чере = 79; хелатува = 85;ня заліза е = 85;такапоном.<= o:p>

Солі заліза та ентакапон слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Фто= 088;хінолони:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я фторхінl= 6;лонів у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та фторхіноло&= #1085;и слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Тир= 077;оїдні гормони:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я тиреоїдl= 5;их гормонів у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та тиреоїдні гормони слі = 76; приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Інгібітори інтеграз = 80; (ВІЛ):

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я інгібіторіk= 4; інтеграз = 80; у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та антиретров&= #1110;русні препарати слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Мет= 080;лдопа:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я метилдоl= 7;и в шлунково-ки = 96;ковому тракті (утворення к= 086;мплексів).

Сол= ;і заліза та м = 77;тилдопу слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Пен= 110;циламін:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я пеніцилk= 2;міну в шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та пеніциламі&= #1085; слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Рок= 089;адустат

Прийом двовалентнl= 6;го катіону &#= 1079;аліза може зменшити абсорбцію в шлунково-ки = 96;ковому тракті та потенційну ефективнісm= 0;ь роксадуl= 9;тату, що приймаєтьсn= 3; одночасно.=

Солі заліза та роксадуста&= #1090; слід приймати ок = 88;емо (за можливос= 090;і з інтервало = 84; більше ніж 1 г&= #1086;дина).

+ Стронцій:<= /p>

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я стронцію в шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та стронцій слід приймати ок = 88;емо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Місцев= 110; препарати для лікування захворюванn= 0; шлунково-ки = 96;кового тракту, а= 085;тациди й адсорбент = 80;:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я заліза у шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Як запобіжний захід, ці місцеві препарати а = 73;о антацидl= 0; слід приймати окремо від будь-яких інших ліків (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Три= 077;нтин:

Зниженl= 5;я рівню сироватковl= 6;го заліза.

Солі заліза та триентин слід приймати окремо.

+ Цинк:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я цинку в шлунково-ки = 96;ковому тракті.

Солі заліза та цинк слід приймати окремо (за можливості = 79; інтервалом більше 2 годин).

+ Харчов= 110; продукти:=

Фітиноk= 4;і кислоти (цільні злаки), овочі, = поліфено = 83;и (чай, кава, червоне вино), кальцій (молоко, моло&#= 1095;ні продукти) й деякі білки (яйця) чинять сильний негативний вплив на засвоєння заліза.

За можливості солі заліза та ці продукти сл= 10;д вживати окремо (з інтервалом більше 2 год = 80;н).

Ком= ;бінації, які слід брати до уваги

+ Аце= 090;огідроксам&= #1086;ва кислота:

Зниженl= 5;я всмоктуванl= 5;я цих двох лікарських засобів у шлунково-ки = 96;ковому тракті чере = 79; хелатува = 85;ня заліза.

&nbs= p;

О&#= 1089;обливості застосуванl= 5;я.

Осо= бливі застереженl= 5;я

· &n= bsp; Цей лікарський засіб не рекомендуєm= 0;ься для лікування гіпосиде = 88;емії при запальних синдромах.=

· &n= bsp; За можливості прийом препаратів заліза потр= 10;бно проводити одночасно з усуненням п = 88;ичин втрати заліза.

· &n= bsp; Випадкове з= астосуваннn= 3; високої доз = 80; лікарськог&= #1086; засобу, особливо у дітей, може призвести д = 86; інтоксикацo= 0;ї, яка може мат= 080; летальний наслідок (див. розділ &la= quo;Передозува&= #1085;ня»).

· &n= bsp; Лікарський засіб Тотем = 72; не призначениl= 1; для внутрішньоk= 4;енного введення.=

· Вип= ;адкове попадання розчину заліза в дих= 072;льні шляхи під ча= 089; пероральноk= 5;о прийому лік = 72;рського засобу може стати причиною ро = 79;витку гранульом, уражень або некрозу сли = 79;ової оболонки бронхів, що у свою чергу м= 086;же призвести д = 86; кашлю, кровохаркаl= 5;ня та/або бр= 086;нхостенозу<= /span> (симптоми можуть з’явитися навіть чере = 79; декілька днів або місяців після вдихання ро = 79;чину). До описаног = 86; ризику особливо схильні пацієнтl= 0; похилогl= 6; віку та пацієнти, які м= 072;ють т= 088;уднощі з &= #1082;овтанням. У разі підозри попаданн= 03; розчину заліза в дихальні шляхи па = 94;ієнти повинні звернути = 89;я до лікар= 03;.

· &n= bsp; Цей лікарський засіб протипоказk= 2;ний пацієнтам з = 090;акими рідкісними спадковими = 79;ахворюванн&#= 1103;ми, як непереносиl= 4;ість фруктози, синдром = 84;альабсорбц&#= 1110;ї глюкози-гал = 72;ктози або дефіцит сахарази-ізомальтаз&#= 1080;.

· &n= bsp; У разі тривалого використанl= 5;я (щонайменше 2 тижні) глюкоза та сахароза можуть бути = 096;кідливими для зубної емалі.

· &n= bsp; В 1 ампулі (10 мл) міститься 108 мг етанолу у складі ароматизатl= 6;ра. Кількість етанолу в 10 мл цього лікарськогl= 6; засобу менш = 72; ніж в 3 мл пива або 2 мл вина. Невели= 082;а кількість спирту не ма= 108; значного вп = 83;иву.

· &n= bsp; В 1 ампулі (10 мл) міст&#= 1080;ться менше 1 ммол= 00; натрію (23 мг), тобто його можна вважати таким, що не містить нат = 88;ію.

· &n= bsp; В 1 ампулі (10 мл) міститься 20 мг натрію бензоату. Бензоат натрію може посилити жовтяницю (пожовтіння шкіри та склери очей) у новонароджk= 7;них дітей (віком до 4 тижнів). Препарат призначаютn= 0; дітям віком від 1-го місяця.

· &n= bsp; Слід з обережністn= 2; призначати лікарський засіб Тотем = 72; пацієнтам і = 79; порушенням функції печінки, зокрема з алкогольноn= 2; хворобою печінки, неалкогольl= 5;ою жировою хво = 88;обою печінки та вірусним гепатитом, а також пацієнтам і = 79; активними захворюванl= 5;ями шлунково-ки = 96;кового тракту, наприклад хронічними запальними захворюванl= 5;ями кишечника, стенозами кишечника, дивертикулk= 2;ми, гастритом, виразками шлунка та кишечника.=

· &n= bsp; Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю можуть мати підвищену потребу в залізі та потребуватl= 0; додатковогl= 6; прийому препаратів = 79;аліза для лікування дефіциту заліза або а= 085;емії. Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, які не перебуваютn= 0; на діалізі, особливо з нирковою недостатніl= 9;тю 2–3 стадії, препарати заліза для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я можна призн = 72;чати за умови зад= 086;вільної переносимоl= 9;ті (див. розділ &la= quo;Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Пацієнтам і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю на діалізі (стадія 5D), а також потенційно пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ям на 3–5 стадіях препарати заліза слід вводити внутрішньоk= 4;енно. Лікарський засіб Тотем = 72; не призначе = 85;ий для внутрішньоk= 4;енного введення.

· Одночасне вживання великої кількості ч = 72;ю або кави погіршує всмоктуванl= 5;я заліза (див. = 088;озділ «Взаєм = 86;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Запобі= 078;ні заходи

· &n= bsp; Профілакти&= #1082;а дефіциту заліза у дітей 1-го року життя ґрунтуєтьсn= 3; на ранньому введенні різноманітl= 5;ого харчування.

· &n= bsp; Згідно з даними літературнl= 0;х джерел, слиз= 086;ва оболонка шлунка та шлунково-ки = 96;кового тракту пацієнтів, які приймають препарати заліза, може накопичуваm= 0;и пігмент, що може завадити проведенню хірургічниm= 3; втручань на шлунково-ки = 96;ковому тракті (див. р&= #1086;зділ «Побі= чні реакції»).

З&#= 1072;стосування у період ваг= 110;тності або годування груддю.

Вагітн= 110;сть

Даних про застосуванl= 5;я заліза в 1-му триместрі вагітності недостатньl= 6; для оцінюва = 85;ня ризиків вад розвитку.=

Дані клінічних досліджень не свідчать про вплив прийому препаратів заліза у період вагітності на масу тіла при народженні, = 085;едоношеніс&= #1090;ь або смерть немовлят. У дослідженнn= 3;х на тваринах не було виявлено репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0;. Тому у разі необхідносm= 0;і лікарський засіб Тотем = 72; можна застосовувk= 2;ти у період вагітності.

Годува= 085;ня груддю

Зал= ізо в невеликих кількостях міститься в грудному молоці. Його концентрацo= 0;я не залежить від прийому матір’ю препаратів заліза. Таким чином, не очікується побічних ефектів для новонароджk= 7;них/немовля&#= 1090;, які знаходя = 90;ься на грудному вигодовуваl= 5;ні.

Препарk= 2;т Тотема можн = 72; застосовувk= 2;ти в період годування груддю.

Фертил= 100;ність

За результатаl= 4;и досліджень на тваринах = 084;ожна припустити відсутністn= 0; впливу на фе= 088;тильність чоловіків т = 72; жінок.

З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає або маn= 8; незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

С&#= 1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Доз= ;ування

1 ампулk= 2; лікарськогl= 6; засобу містить 50 мг елементарнl= 6;го заліза.

Лік= ;ування залізодефіm= 4;итної анемії:

= 044;ітям віком від 1 місяця: 3 мг елементарнl= 6;го заліза на 1 кг маси тіла на добу, не більше 60 мг на добу.

= 044;орослим: 100–150 мг елементарнl= 6;го заліза на добу, тобто 2–3= ампули на добу за один або кілька прийомів.=

= 055;ацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Пацієнm= 0;ам із порушеннямl= 0; функції нирок корек = 94;ія дози зазвичай не потрібна (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

= 055;ацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Пацієнm= 0;ам із порушеннямl= 0; функції печінки корекція дози зазвичай не потрібна (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

= 055;рофілактик&= #1072; та лікуванн= 03; дефіциту заліза:

Вагітнl= 0;м жінкам: по 50 мг заліза (1 ампула) на добу, протягом ос = 90;анніх 2 триместріk= 4; вагітності (або починаю= 095;и з 4-го місяця).<= /o:p>

Три= ;валість лікування<= /span>

Лікуваl= 5;ня зазвичай ма= 08; тривати достатньо довго, щоб усунути анемію (відновленн= 03; рівня гемоглобінm= 1; та показник = 72; середнього об’єму еритроцитіk= 4; MCV) та/або відновити запас заліз = 72; (рівень сироватковl= 6;го феритинm= 1;, коефіцієнт насичення трансфер = 80;ну залізом).

Залізоk= 6;ефіцитна анемія: рівень гемоглобінm= 1; слід перевіряти через 4 тижн= 10; після початку терапії. Періодичніl= 9;ть подальших перевірок залежить ві = 76; перебігу анемії. Тривалість курсу лікування, я= 082; правило, становить 3–6 місяців залежно від рівня виснаження запасів заліза. Можлива й бі= 083;ьш тривала терапія, якщ= 086; причину залізодефіm= 4;итної анемії не вдалося усунути. Після норма = 83;ізації рівня гемоглобінm= 1; прийом препарату заліза слід продовжуваm= 0;и ще 3 місяці.

Спо= сіб застосуванl= 5;я

При= ;значений для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Амп= ;улу перед вживанням необхідно збовтувати.=

Вміст амп&#= 1091;ли виливаюm= 0;ь у склянкm= 1; з водою (п&#= 1110;дсолоджено= ю чи н= 10;) або = 72;пельсинови&#= 1084; соком.

Від= ;ірвати шматок картону по пунктирній лінії, зазначений на картонні = 81; упаковці, і скласти навпіл, щоб відламати кінчик ампули.

Відкриття 2 кін= чиків ампули може = 087;ризвести до утвор = 77;ння осколкіk= 4; скла. Важливо не злама = 90;и кінч&= #1080;ки над стаканом, що містить рідину.

1. Обережно відламат = 80; 1-й кінчик ампули подалі від стакана.=

2. Переверн = 91;ти ампулу догори дном = 110; розташуk= 4;ати відкритl= 0;й кінчик над стакано = 84;. Тримати ампулу п= 10;д кутом, що= 073; 2-й кінчик не знахо = 76;ився над стакано = 84;. Відламаm= 0;и 2-й кінчик.

3D"Une

Лік= ;арський засіб Тотем = 72; бажано приймати пе = 88;ед вживанням їжі, але час прийому та дозу можна корегувати залежно від індивідуалn= 0;ної переносимоl= 9;ті препарату.=

Діти. Препарат можна призначати дітям віком від 1 місяця.

П&#= 1077;редозуванн= я.

Повідоl= 4;лялося про випадко = 74;е передозуваl= 5;ня солями заліза, особливо у маленьких дітей. Перор= 072;льний прийом від 20 мг елементарнl= 6;го заліза/кг маси тіла може спричинити появу симптомів інтоксикацo= 0;ї. Прийом більше 60 мг/к&#= 1075; може призвести д = 86; тяжкої токсичностo= 0;. Еквівалент 200–250 мг елементарнl= 6;го заліза/кг вважається потенційно смертельноn= 2; дозою. Гостр= 077; отруєння залізом мож = 77; розвиватисn= 3; в чотири стадії:

• Перша стадія настає протягом 6 годин післ= 03; пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу, переважаютn= 0; ознаки шлунково-ки = 96;кової токсичностo= 0;, зокрема блювання та діарея. Інші реакції можуть включати розлади з бо= 082;у серцево-суд = 80;нної системи, наприклад гіпотенз= 10;ю, зміни метаболізмm= 1;, включно з ацидозом та = 075;іперглікем&= #1110;єю, а також ознаки пригніченнn= 3; ЦНС (від млявості до коми). Після цієї першої стадії стан пацієнтів з отруєнням лише легкої та середньо= 11; тяжкості, як правило, не погіршуєтьl= 9;я.

• Друга стадія, яка виникає не завжди, може &#= 1085;астати через 6–24 години післ= 03; прийому лік = 72;рського засобу й характеризm= 1;ється тимчасовою ремісією аб = 86; клінічною стабілізацo= 0;єю стану.

• Під ча= 089; третьої стадії (чере= 079; 12–48 годин післ= ;я прийому лікарськогl= 6; засобу) ознаки шлун = 82;ово-кишково&= #1111; токсичностo= 0; повторюютьl= 9;я всі разом і можуть супроводжуk= 4;атися такими реакціями: шоком, метаболічнl= 0;м ацидозом, тяжкою млявістю аб = 86; комою, некрозом пе = 95;інки та жовтяницею, гіпоглікемo= 0;єю, порушенням згортання крові, ол= 110;гурією або нирково= 02; недостатніl= 9;тю, а також можл= 080;вою дисфункцієn= 2; міокарда.

• Четверта стадія може настати через кільк = 72; тижнів післ= 03; прийому лікарськогl= 6; засобу. Вона характеризm= 1;ється шлунково-ки = 96;ковою непрохідніl= 9;тю та, можливо, відкладениl= 4; ураженням печінки.

Лікуваl= 5;ня передозуваl= 5;ня слід розпочати я = 82;найшвидше. Залежно від концентрацo= 0;ї заліза в сироватці крові рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати хелатоуm= 0;ворювач (тобто де= 092;ероксамін)= .

П&= #1086;бічні реакції.

Побічнo= 0; реакції, що спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень лікарськогl= 6; засобу Тоте = 84;а, та побічні реакції, зафіксованo= 0; в період = 087;ісляреєстр&= #1072;ційного спостережеl= 5;ня, класифіковk= 2;ні за системно-= 086;рганними класами словника MedDRA та за частотою на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо встановити на основі наявних даних).

Системн= ;о-органний клас MedDRA<= /span>	Ча = 89;то	Частота невідома (неможлl= 0;во встановити на основі наявних дан&#= 1080;х)
Розлади з боку імунної системи		Гі = 87;ерчутливіс&#= 1090;ь, анафілакти= 095;на реакція
Розлади з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Закреп, діарея, печія, нудота, блювання, чорне забар&#= 1074;лення випорожнен= 100;, здуття, біль у животі	По = 76;разнення шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, гаст&= #1088;ит, псевдом= 077;ланоз слизової оболонки шлунково-ки&#= 1096;кового тракту* Зм= 10;на кольору зуб&#= 1110;в**
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини		Ви = 89;ипання, свербіж, кропив’янк= 072;, ангіоне= 074;ротичний набряк, алергічний дерматит

* Згідно з даними літературнl= 0;х джерел, слиз= 086;ва оболонка шлунка та шлунково-ки = 96;кового тракту пацієнтів, які приймають препарати заліза, може накопичуваm= 0;и пігмент, що може перешкоджаm= 0;и проведенню хірургічниm= 3; втручань на шлунково-ки = 96;ковому тракті.

** Коричневі або чорні плями на зуб= 072;х зникають після припинення терапії.

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом&#= 1083;ення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармакона= ;гляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 2 роки. Не застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

Умови зберігання. Збе&#= 1088;ігати при температурo= 0; не вище 25 °С в = недост&#= 1091;пному для дітей місці.=

Упаковl= 2;а. По 10 мл розчину в скляній ампулі, по 10 ампул у чарункових упаковках, п= 086; 2 чарункові упаковки у картонній коробці.

Категор= ;ія відпуску. Без рецепта.

Виробни= ;к.

Іннотера Шузі, Франці= 103;/Innothera Chouzy, France.

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Рю Рен&= #1077; Шантеро, Шузі-сюр-= 057;іс, Ва&#= 1083;юар-сюр-Сіс, 41150, Франц= 10;я/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire= -sur-Cisse, 41150, France.

Заявник= ;.

Лабораторі&= #1103; Іннотек = 30;нтернасьйо&#= 1085;аль, Франція/Labo= ratoire Innotech International, France.=

Місц&#= 1077;знаходженн= я заявника.=

22 авеню А = 88;істід Брійан, 941= 10 Аркей, Франція/22 a= venue Aristide Briand, 94= 110 Arcueil, France.