ІНСТРУКЦІЯ

для медично= го застосування лікарського засобу

=

ЛАБІУМ=

(LABIUM)

Склад:

діюча речовина: пенцикловір= ;

1 г крему містить пенцикловіру (у перерахуванні на 100 % = суху речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: = пропіленгліколь, спирт цетостеар= иловий, макроголу 20 цетостеариловий ефір, парафін білий м’який, = олія мінеральна, вода очищена.

=

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий крем.=

=

Фармакотера= певтична група. Хім= іотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні препарати. Код АТХ <= /span>D06В В06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Пенцикловір проявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ациклов= іру штамів зі зміненою            ДНК-полімер= азою, вірусу Varicel= la zoster, а також вірусів Епштейна — Б= арр і цитомегаловірусу.          У зара= жених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюєт= ься на трифосфат (з участю тиміди= нкінази, яка індукується вірусом). = Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом кліти= нах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довш= е, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії. Період напіввиведення становить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 і Herpes simplex тип 2 відповідно.              У незаражених вірусом клітин= ах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату п= рактично не визначається. Таким чином, пенцикловір не вп= ливає на незаражені вірусом клітини.

Фармакокінетика.

При зовнішньому застосуванні 1 % крему концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.

= ;

Клінічні характеристики.

Показання. = Герпес губ (Herpes<= /span> labialis).

Протипоказання. Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів лікарського засобу (наприклад, пропі= ленгліколю). Не слід застосовувати пацієнтам з імунодефіцитом.<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії при одночасному застосуванні з пенцикловіром інших лікарських засобів (місцевої або системної дії) під час провед= ення клінічних досліджень не виявлено.

Особливості застосування.

Крем слід наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо р= ота.          Не рекомендується наносити= крем на слизові оболонки (наприклад, очей, рота, носа або статевих органів). Слід дотримуватися особливої обережності, уникати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.

Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лік= аря.

Щоб запобіг= ти поширенню вірусу на інші ділянки організму і не заразити оточуючих людей, с= лід виконувати такі правила:

завжди мити руки перед і після торкання до ураженої ділянки;<= /o:p>

зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;

намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;

намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);

уникати поцілунків, особ= ливо з дітьми;

уникати спільного використання речей, через які вірус може розповсюджуватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети.

Крем містит= ь цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеві ш= кірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Також крем містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.=

Пацієнтам із імунодефіцитом (наприклад, хворим на СНІД або реципієнтам трансплантації кісткового мозку) слід проконсультуватися з лікарем, який зможе визначити потребу терапії засобами із пероральним шляхом введення.<= /span>

=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У ході клінічних досліджень було зафіксовано мінімальний рівень системн= ої абсорбції пенцикловіру після місцевого застосування, отже немає жодних підстав для побоювань = щодо застосування крему у період вагітності або годування груддю. Проте, оскільки безпеку застосування пенцикловіру у період вагі= тності або годування груддю не перевіряли, препарат можна застосовувати у цей пері= од тільки після консультації з лікарем, у випадку, коли очікувана користь від = застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.<= /span>

Інформація щодо проникнення пенцикловіру у = грудне молоко відсутня.

Фертильність.

Немає даних щодо впливу пе= нцикловіру на фертильність у людини. У дослідженнях на тваринах не було виявлено вплив= у на фертильність при місцевому застосуванні пенцикловіру.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначається жодного впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механіз= мами.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років.

Крем слід застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну). Курс лікуван= ня становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше при появі перш= их ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.

Крем слід наносити чистим пальцем у кількост= і, що відповідає розміру ураженої ділянки шкіри.

Діти.<= o:p>

Д= ослідження впливу лікарського засобу на дітей віком до 12 років не проводили.

Передозування.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірні. Навіть у випадку помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбц= ія пенцикловіру низька. Проте може спостерігатися деяке подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у випадку помилкового перораль= ного застосування вмісту цілої упаковки.

Побічні реакції.

Час= тота побічних реакцій визначається за такою класифікацією: дуже часті (³ 1/10), часті (від ³ 1/100 до < 1/10), нечасті (від &s= up3; 1/1000 до < 1/100), рідкі (від ³ 1/10000 до < 1/10= 00), дуже рідкі (˂1/10000), частота невідома (неможливо визначити на основі= наявних даних).

У клінічних випробуваннях крем пенцикловіру добре переносився. Найпоширенішими побічними реакціями були реакції у місці застосування крему.

Загальні розлади та порушення у місці введення препар= ату: часті: реакції у місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіпестезія, відчут= тя печіння, поколювання, оніміння).

В процесі постмаркетингового нагляду було виявлено наведені ниж= че побічні реакції (усі реакції були локальними або генералізован= ими). Частоту побічних реакцій на основі постмаркетингових даних важко розрахувати — вона оцінюється як невідома.

З боку імунної системи: частота невідома: реакції гіперчутливості, кропив’янка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: алергічний дерматит (включаючи висипання, свербіж, пухирі і набряки.

Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесен= ня (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів= на оброблені кремом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань крему пенцикловіру не спостерігалось.

=

Повідомлен= ня про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

= ;

Термін придатності. 3 роки.

=

Умови зберігання. Зберігати = при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для ді= тей місці.

=

Упаковка. <= /span>По 5 г крему у тубі; по 1 тубі в пачці.=

Категорія відпуску. Без рецепта.

=

Виробник.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б= . 4.