ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

КСАЛО-ФАРМ

(XALO-PHARM)

Склад:

діючі
речовини: 1 мл
препарату
містить
латанопросту
0,05 мг; тимололу
5 мг;

допоміжні
речовини: натрію
хлорид,
натрію
дигідрофосфат
безводний,
натрію
гідрофосфат
безводний,
бензалконію
хлорид, вода
для ін’єкцій.

Лікарська
форма. Краплі
очні, розчин.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозорий,
безбарвний
розчин, без
видимих часток.

Фармакотерапевтична
група. Протиглаукомні
препарати та
міотичні засоби.
Бета-блокуючі
агенти.
Тимолол,
комбінації.
Код АТХ S01Е D51.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

До
складу лікарського
засобу
входять дві
діючі
речовини:
латанопрост
та тимолол.
Обидва
компоненти
знижують підвищений
внутрішньоочний
тиск шляхом
різних
механізмів
дії,
поєднаний
ефект спричиняє
більш
виражене
зниження
внутрішньоочного
тиску порівняно
з
монотерапією
кожним із
них.

Латанопрост,
аналог
простагландину
F2α, є
селективним
агоністом
простагландинових
FP-рецепторів,
що знижує
внутрішньоочний
тиск шляхом
посилення
відтоку
водянистої
вологи.
Основний механізм
дії полягає у
підвищенні
увеосклерального
відтоку. Крім
того,
повідомлялося
про дещо
посилений
відтік
(зниження опору
до відтоку у
трабекулах) у
людей.
Латанопрост
не чинить
суттєвого
впливу на
продукування
водянистої
вологи та на
гематоводний
бар’єр або на
внутрішньоочну
циркуляцію
крові.
Тривале
застосування
латанопросту
у мавп, яким
було
проведено
екстракапсулярну
екстракцію
кришталика,
не чинило
впливу на
судини
сітківки ока,
згідно з
даними флуоресцентної
ангіографії.
Латанопрост
не індукував
витік
флуоресцину
у задньому
сегменті ока у
пацієнтів із
псевдофакією
протягом короткого
курсу
лікування.

Тимолол
є блокатором
(неселективним)
адренергічних
рецепторів β1
та β2, що не
має значущої
прямої
симпатоміметичної
дії, прямого
депресивного
впливу на
міокард та
мембраностабілізувальної
активності.
Тимолол
знижує
внутрішньоочний
тиск шляхом
зменшення
утворення
водянистої
вологи у
циліарному
епітелію.
Точний механізм
дії не
встановлено,
але є імовірним
пригнічення
посиленого
синтезу
аденозинмонофосфату
(АМФ),
спричинене
ендогенною
стимуляцією
адренергічних
β-рецепторів.

Тимолол
не чинить
значного
впливу на
проникність
гематоводного
бар’єра щодо
білків
плазми крові.
У кролів
тимолол не
впливав на
місцевий
кровотік ока
після
тривалого
застосування.

Відомо,
що у ході
досліджень
підбору дози
комбінований
лікарський
засіб
виявляв
значно більше
зниження
показника
середнього
денного
внутрішньоочного
тиску
порівняно з монотерапією
латанопростом
або тимололом
при
застосуванні
1 раз на добу.
Існують дані,
що ступінь
зниження
внутрішньоочного
тиску при застосуванні
комбінованого
препарату
порівнювали
зі ступенем
зниження при
застосуванні
монотерапії
латанопростом
та тимололом
у пацієнтів з
показником
внутрішньоочного
тиску
принаймні
25 мм рт. ст. або
вище. Після
початкового
періоду із
застосуванням
тимололу
упродовж
2–4 тижнів
(середнє
зниження внутрішньоочного
тиску
становило 5
мм рт. ст. від
показника,
зафіксованого
на момент включення
у
дослідження);
додаткове
зниження
середнього
добового
показника
внутрішньоочного
тиску на 3,1, 2,0 та 0,6
мм рт. ст.
спостерігалося
через 6
місяців
лікування
комбінованим
препаратом,
латанопростом
та тимололом
(2 рази на добу)
відповідно.
Ефект
зниження
підвищеного
внутрішньоочного
тиску при
застосуванні
комбінованого
препарату
зберігався
протягом
наступних
6-місячних
відкритих
розширених
досліджень.

За
наявними
даними,
застосування
препарату
ввечері може
бути
ефективнішим
щодо зниження
внутрішньоочного
тиску, ніж
при застосуванні
зранку. Однак
при розгляді
рекомендацій
щодо
застосування
препарату
вранці чи
ввечері слід
брати до
уваги спосіб
життя
пацієнта та
імовірну
згоду.

Слід
пам’ятати, що
у випадку
недостатньої
ефективності
комбінованого
препарату може
бути
ефективним
застосування
окремо тимололу
2 рази на добу
та
латанопросту
1 раз на добу,
що було
підтверджено
під час досліджень.

Дія
лікарського
засобу
настає
протягом 1 години,
а
максимальний
ефект триває
від 6 до 8 годин.
Ефект
адекватного
зниження
внутрішньоочного
тиску триває
до 24 годин у
випадку
багаторазового
застосування.

Фармакокінетика.

Латанопрост. Латанопрост
є
пропрепаратом
ізопропілового
ефіру, що по
суті
неактивний,
але після
гідролізу
ефірами у
рогівці стає
біологічно
активною
кислотою
латанопросту.
Пропрепарат
добре
абсорбується
через рогівку,
і як усі
препарати, що
надходять у
водянисту
вологу,
гідролізується
при
проходженні
через
рогівку.
Існують дані,
що
максимальна
концентрація
водянистої
вологи
(приблизно 15–30
нг/мл)
досягається
приблизно
через 2
години після
місцевого
застосування
латанопросту
як монотерапії.
Після
місцевого
застосування
у мавп латанопрост
розподіляється
головним
чином у передньому
сегменті ока,
кон’юнктиві
та повіках.

Плазматичний
кліренс
кислоти
латанопросту
становить 0,4
л/год/кг;
об’єм
розподілу незначний
– 0,16 л/кг, що
обумовлює
швидкий період
напіввиведення
із плазми
крові (17 хвилин).
Після
місцевого
застосування
в офтальмології
системна
біодоступність
латанопросту
становить 45 %.
Кислота
латанопросту
зв’язується
з білками
плазми крові
на 87 %.

Метаболізм
кислоти
латанопросту
в оці практично
відсутній.
Основний
метаболізм
відбувається
у печінці.
Головні
метаболіти (1,2-динор
та
1,2,3,4-тетранор)
не мають або
мають лише
слабку
біологічну
активність
та екскретуються
переважно з
сечею.

Тимолол.
Максимальна
концентрація
тимололу у
водянистій
волозі
досягається
приблизно
через 1 годину
після
місцевого
застосування
очних крапель.
Частина дози
абсорбується
системно;
максимальна
концентрація
у плазмі крові
становить 1
нг/мл і
досягається
через
10–20 хвилин
після
місцевого
застосування
однієї краплі
в кожне око 1
раз на добу
(300 мкг/добу).
Період
напіввиведення
тимололу із
плазми крові
становить
приблизно
6 годин.
Тимолол екстенсивно
метаболізується
у печінці.
Метаболіти
екскретуються
із сечею разом
із невеликою
кількістю
незміненого
тимололу.

Комбінований
препарат.
Фармакологічних
взаємодій
між латанопростом
і тимололом
не
спостерігалося,
незважаючи на
підвищення
концентрації
кислоти латанопросту
у водянистій
волозі майже
у 2 рази після
застосування
комбінації
порівняно з
монотерапією.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Зниження
внутрішньоочного
тиску у пацієнтів
з
відкритокутовою
глаукомою та
підвищеним
внутрішньоочним
тиском при
недостатній
відповіді на
лікування β-блокаторами
або
аналогами
простагландину
місцевої дії.

Протипоказання.

·
Гіперчутливість
до діючої
речовини або
до будь-якого
іншого
компонента
лікарського
засобу;

·
реактивні
захворювання
дихального
тракту,
включаючи
бронхіальну
астму або
бронхіальну
астму в
анамнезі,
тяжкі
хронічні обструктивні
захворювання
легень;

·
синусова
брадикардія;
синдром
слабкості
синусового
вузла; синоаурикулярна
блокада;
атріовентрикулярна
блокада ІІ
або ІІІ
ступеня, що
не піддається
контролю за
допомогою
водія ритму; серцева
недостатність;
кардіогенний
шок.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Спеціальні
дослідження
взаємодії з
іншими
препаратами
не
проводились.

Повідомлялося
про
парадоксальне
підвищення
внутрішньоочного
тиску після
одночасного
застосування
двох
препаратів–аналогів
простагландину.
Тому
застосування
двох або більше
простагландинів,
аналогів
простагландину
або похідних
простагландину
не рекомендовано.

Існує
імовірність
адитивного
ефекту, який
призводить
до розвитку
артеріальної
гіпотензії
та/або
вираженої
брадикардії,
коли β-блокатори у
формі очних
крапель
застосовують
одночасно з
пероральними
блокаторами
кальцієвих
каналів,
катехоламін-виснажуючими
лікарськими
засобами чи
блокаторами β-адренорецепторів,
антиаритмічними
препаратами
(включаючи
аміодарон),
глікозидами
наперстянки,
парасимпатоміметиками,
гуанетидином.

Посилення
системної β-блокади
(наприклад,
зниження
частоти серцевих
скорочень,
депресія)
спостерігалося
під час
комбінованого
застосування
інгібіторів
CYP2D6 (наприклад,
хінідину,
флуоксетину,
пароксетину)
і тимололу.

Вплив
на
внутрішньоочний
тиск або відомі
ефекти
системної β-блокади
можуть
посилюватися
при одночасному
призначенні
пацієнтам,
які вже застосовують
β-блокатори
перорально.
Застосування
двох або
більше β-блокаторів
місцевої дії
не
рекомендовано.

У
окремих
випадках
повідомлялося
про розвиток
мідріазу
внаслідок
одночасного
застосування
офтальмологічних
β-блокаторів
та
адреналіну (епінефрину).

Застосування
β-блокаторів
може
призвести до
посилення
гіпертензії
у відповідь
на раптову
відміну
клонідину.

β-блокатори
можуть
посилювати
гіпоглікемічний
ефект
антидіабетичних
препаратів.  Прийом
β-блокаторів
може
маскувати
симптоми
гіпоглікемії.

Особливості
застосування.

Системні
ефекти.

Як
і інші
офтальмологічні
препарати
для місцевого
застосування,
лікарський
засіб абсорбується
системно.
Оскільки до
складу
препарату
входить β-адренергічний
засіб
тимолол,
можуть виникати
такі ж типи
небажаних
реакцій з
боку легеневої,
серцево-судинної
та інших
систем, як і
при
застосуванні
блокаторів β-адренергічних
рецепторів
системної
дії. Частота
системних
небажаних реакцій
після
місцевого
застосування
нижча, ніж
після
системного
введення
препарату.
Заходи для
зниження
системної
абсорбції
наведені у
розділі «Спосіб
застосування
та дози».

Розлади
діяльності
серця.

Слід
ретельно
оцінити
необхідність
лікування β-блокаторами
пацієнтів із
захворюваннями
серцево-судинної
системи
(наприклад, з
ішемічною хворобою
серця,
стенокардією
Принцметала та
серцевою
недостатністю)
і гіпотонією
та
розглянути
можливість
лікування
іншими
препаратами.
Необхідно
наглядати за
пацієнтами
із серцево-судинними
захворюваннями
щодо виникнення
ознак
погіршення
цих
захворювань
та побічних
реакцій.

Оскільки
β-блокатори
подовжують
час
збудження, їх
слід з
обережністю
призначати
пацієнтам з блокадою
серця І
ступеня.

Були
описані
випадки
реакцій з
боку серцево-судинної
системи та
окремі
летальні
випадки
внаслідок
серцевої
недостатності
після
введення
тимололу.

Розлади
з боку
судинної
системи.

Слід
з
обережністю
застосовувати
препарат для
лікування
пацієнтів з
тяжкими розладами
периферичного
кровообігу
(тобто
пацієнтів з
тяжкими
формами
хвороби Рейно
або з
синдромом
Рейно).

Розлади
з боку
дихальної
системи.

При
застосуванні
деяких
офтальмологічних
β-блокаторів
спостерігалися
реакції з боку
дихальної
системи, у
тому числі
летальні випадки
через
бронхоспазм
у пацієнтів з
астмою. Слід
з
обережністю
застосовувати
препарат для
лікування
пацієнтів із
хронічними
обструктивними
захворюваннями
легенів
(ХОЗЛ) легкої
та помірної
тяжкості і
призначати
його лише у
випадках,
коли
потенційна
користь від
лікування перевищує
потенційний
ризик
застосування
препарату.

Гіпоглікемія
/ цукровий
діабет.

β-блокатори
слід з
обережністю
призначати пацієнтам,
у яких
можливий
розвиток
спонтанної
гіпоглікемії,
та пацієнтам
з цукровим
діабетом
нестабільного
перебігу,
оскільки β-блокатори можуть
маскувати
симптоми
гіпоглікемії.

β-блокатори
можуть також
маскувати
ознаки гіпертиреозу.

Захворювання
рогівки.

Офтальмологічні
препарати β-блокаторів
можуть
спричинити
сухість очей,
тому слід з
обережністю
призначати
ці препарати
пацієнтам із
захворюванням
рогівки.

Інші β-блокатори.

Вплив
на
внутрішньоочний
тиск або
відомі ефекти
системної β-блокади
можуть
посилюватись
при одночасному
застосуванні
тимололу
пацієнтам, які
вже
застосовують
системні β-блокатори.
Такі
пацієнти
вимагають
ретельного
спостереження.
Застосування
двох β-блокаторів
місцевої дії
не
рекомендовано.

Анафілактичні
реакції.

Під
час
застосування
β-блокаторів
пацієнти з
анамнезом,
обтяженим
атопічними
захворюваннями
або тяжкими
анафілактичними
реакціями на
різні алергени,
можуть більш
інтенсивно
реагувати на
повторний
контакт з
цими
алергенами
та не
реагувати на
звичайні
дози
адреналіну,
що
застосовуються
для
лікування
анафілактичних
реакцій.

Відшарування
судинної
оболонки ока.

Були
описані
випадки
відшарування
судинної
оболонки ока
під час
лікування,
спрямованого
на пригнічення
утворення
внутрішньоочної
рідини (наприклад,
із
застосуванням
тимололу,
ацетазоламіду)
після
трабекулоектомії.

Хірургічне
знеболювання.

Офтальмологічні
препарати β-блокаторів
можуть
блокувати
системні впливи
агоністів
β-адренорецепторів,
наприклад
адреналіну. Якщо
пацієнт
приймає
тимолол, про
це слід повідомити
анестезіолога.

Супутня
терапія.

Тимолол
може
взаємодіяти
з іншими
препаратами.

Не
рекомендується
використання
двох місцевих
β-блокаторів
або двох
місцевих
простагландинів.

Вплив
на органи
зору.

Латанопрост
може
поступово
збільшувати кількість
коричневого
пігменту у
райдужній
оболонці і
таким чином
змінювати
колір очей.
Як і при
застосуванні
латанопросту
у формі очних
крапель,
посилення
пігментації
спостерігалось
у 16–20 % усіх
пацієнтів,
які
лікувалися
комбінованим
препаратом
протягом 1
року (на
основі
знімків). Цей
ефект
переважно
спостерігається
у пацієнтів
зі змішаним
кольором
райдужки,
наприклад
зелено-коричневим,
жовто-коричневим
або синьо/зелено-коричневим,
і виникає
через підвищений
вміст
меланіну у
стромальних
меланоцитах
райдужної
оболонки ока.
Як правило,
пігментація
коричневого
кольору навколо
зіниці
хворого ока
поширюється
концентрично
до периферії,
але і вся
райдужна оболонка
або її
частина може
бути
забарвлена
інтенсивніше
у коричневий
колір. У
пацієнтів з
очима
однорідного
синього,
зеленого,
сірого або
коричневого
кольору такі
зміни спостерігалися
рідко під час
лікування
латанопростом
протягом 2
років.

Зміна
кольору
райдужної
оболонки ока
відбувається
повільно, і
її можна не
помічати протягом
кількох
місяців або
років. Ця зміна
не пов’язана
із
виникненням
будь-яких симптомів
або з
розвитком
патологічних
змін.

Подальшого
посилення
забарвлення
райдужної оболонки
у коричневий
колір після
припинення
лікування не
спостерігалось,
але зміни кольору,
що виникли,
можуть мати
перманентний
характер.

Повідомлялося
про
потемніння
шкіри повік,
яке може бути
оборотним, у
зв’язку із
застосуванням
латанопросту.

Латанопрост
може
поступово
змінювати
вії та
пушкове волосся
навколо ока,
яке
лікується. Ці
зміни
включають
збільшення
довжини,
товщини, пігментації
та кількості
вій або
волосся, а також
ріст вій у
неправильному
напрямку. Зміни
вій є
оборотними
після
припинення
лікування.

Лікування
не впливає на
невуси або
веснянки
райдужної
оболонки.

Накопичення
пігменту у
трабекулярній
сітчастій
системі або в
іншому місці
передньої
камери ока не
спостерігалось,
але пацієнтів
слід
оглядати
регулярно.
Залежно від
клінічної
картини лікування
може бути
припинене,
якщо
спостерігається
посилення
пігментації
райдужки.

Перед
призначенням
лікування
пацієнта слід
поінформувати
про
можливість
розвитку
змін кольору
очей. При
лікуванні
одного ока
може
виникнути
перманентна
гетерохромія.

Немає
підтвердженого
досвіду
застосування
латанопросту
при
запальній,
неоваскулярній,
хронічній
закритокутовій
або
вродженій глаукомі,
при
відкритокутовій
глаукомі у пацієнтів
з артифакією
та при
пігментній
глаукомі.
Латанопрост
не впливає
або впливає
незначною
мірою на
зіницю ока,
але немає
підтвердженого
досвіду
застосування
при гострій
закритокутовій
глаукомі.
Тому, поки не
отримано більше
досвіду
застосування,
рекомендовано
призначати
латанопрост
з
обережністю при
таких станах.

Слід з
обережністю
застосовувати
латанопрост
пацієнтам з
герпетичним
кератитом в
анамнезі та
уникати його
застосування
у випадках
активного
кератиту,
спричиненого
вірусом
простого
герпесу та
пацієнтам з
рецидивуючим
герпетичним
кератитом в
анамнезі, що
пов’язаний із
застосуванням
аналогів простагландинів.

Повідомлялося
про розвиток
макулярного набряку,
включаючи
кістозний
макулярний набряк,
при
застосуванні
латанопросту.
Про такі
випадки
головним
чином
повідомлялося
у пацієнтів з
афакією, у
пацієнтів з
артифакією
та відривом
задньої
капсули
кришталика
або у
пацієнтів з
відомими факторами
ризику
розвитку
макулярного
набряку.
Препарат
слід з
обережністю
призначати
таким
пацієнтам.

Використання
контактних
лінз

Лікарський
засіб
містить
бензалконію
хлорид, який
часто
застосовують
як консервант
у препаратах
для
застосування
в офтальмології.
Повідомлялося,
що
бензалконію
хлорид є
причиною
розвитку
крапчастого
кератиту
та/або
токсичної
виразкової
кератопатії,
може
спричиняти
подразнення
очей, а також
відомо, що
він змінює
колір м’яких
контактних
лінз. При
частому та
тривалому
застосуванні
препарату
пацієнтам із
сухістю
слизової оболонки
очей або при
станах, що
супроводжуються
ураженням
рогівки,
необхідний
ретельний
нагляд.
Контактні
лінзи можуть
абсорбувати
бензалконію
хлорид, тому
лінзи необхідно
зняти перед
закапуванням
препарату, і
їх можна
знову одягти
через 15
хвилин.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Вагітність.

Латанопрост.

Немає
адекватних
даних щодо
застосування
латанопросту
вагітним
жінкам.
Дослідження
на тваринах
показали
репродуктивну
токсичність.
Потенційний
ризик для
людини
невідомий.

Тимолол.

Адекватних
даних
стосовно
застосування
тимололу
вагітним
жінкам не
існує. У разі
відсутності
нагальної
потреби
застосування
тимололу цей
препарат не
слід призначати
у період вагітності.
Шляхи
зниження
системної
абсорбції
див. у розділі
«Спосіб
застосування
та дози».

Існують
дані, що у
ході
епідеміологічних
досліджень
не було
виявлено мальформативних
ефектів,
однак було
показано, що
існує ризик
затримки
внутрішньоутробного
розвитку при
внутрішньому
застосуванні
β-блокаторів.
Крім того, у
новонароджених,
матері яких
приймали β-блокатори
до
народження
дитини,
спостерігались
симптоми
блокади β-адренорецепторів
(наприклад,
брадикардія,
гіпотонія,
респіраторний
дистрес та
гіпоглікемія).
У разі
застосування
лікарського
засобу вагітним
жінкам у
період, що
передує
народженню
дитини, слід
ретельно
контролювати
стан
новонародженого
протягом
перших днів
його життя.

Тому
препарат не
слід
застосовувати
протягом
періоду
вагітності.

Період
годування
груддю.

Тимололу
малеат був
виявлений у
людському
молоці після
перорального
та очного застосування.
β-блокатори
проникають у
грудне
молоко. Однак
терапевтичних
доз тимололу
в очних краплях
недостатньо
для того, щоб
та кількість,
що проникла у
молоко, могла
спричинити
клінічні
симптоми
блокади β-адренорецепторів
у
новонародженого.
Шляхи
зниження
системної
абсорбції
див. у розділі
«Спосіб
застосування
та дози».

Латанопрост
та його
метаболіти
можуть проникати
у грудне
молоко, тому
препарат не слід
застосовувати
жінкам, які
годують
груддю.

Фертильність.

Відомо,
що у ході
досліджень
на тваринах
не було
виявлено
здатності
латанопросту
або тимололу
впливати на
репродуктивну
функцію
самців або
самок.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Закапування
очних
крапель може
спричинити
короткочасне
порушення
зору. Поки
зір не
нормалізується,
не слід
керувати
автотранспортом
та працювати
з
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Дорослі,
включаючи
пацієнтів літнього
віку.

Рекомендована
доза – 1
крапля в
уражене око (очі)
1 раз на добу.

Якщо
введення
дози
пропущено,
лікування слід
продовжувати
наступною
запланованою
дозою. Доза
не повинна
перевищувати
1 краплю в
уражене
око/очі 1 раз
на добу.

Контактні
лінзи необхідно
зняти перед
закапуванням
очних крапель.
Лінзи можна
одягати
тільки через
15 хвилин
після
закапування
крапель.

Якщо
пацієнту
призначено
більше
одного офтальмологічного
лікарського
засобу, препарати
слід
застосовувати
як мінімум з
5-хвилинним
проміжком.

При
застосуванні
пацієнтом
оклюзії
носослізного
каналу або
якщо пацієнт
закриває
повіки на 2
хвилини,
системне
поглинання
препарату
знижується.
Це може знизити
інтенсивність
системних
побічних ефектів
та збільшити
ефективність
місцевої дії
препарату.

Діти.

Безпека та
ефективність
застосування
лікарського
засобу дітям
та підліткам
не
встановлена.

Передозування.

Немає
даних щодо
передозування
препарату у
людей.

Симптоми
при
системному
передозуванні
тимололу:
брадикардія,
артеріальна
гіпотензія,
бронхоспазм, припинення
серцевої
діяльності. Якщо
виникають
такі
симптоми,
слід проводити
симптоматичну
та
підтримувальну
терапію.
Дослідження
показали, що
тимолол не виводиться
повністю при
діалізі.

Окрім
подразнення
очей та
гіперемії
кон’юнктиви,
інших побічних
ефектів з
боку органів
зору при
передозуванні
латанопросту
не
спостерігалося.

Нижченаведена
інформація
буде
корисною, якщо
латанопрост
випадково
прийняли всередину.

Лікування. У
разі
необхідності
проводити
промивання
шлунка.

Симптоматичне
лікування: латанопрост
значною
мірою
метаболізується
під час
першого
проходження
через печінку.
При
внутрішньовенній
інфузії у
дозі 3 мкг/кг у
здорових
добровольців
не виникало ніяких
симптомів,
але
застосування
дози 5,5–10 мкг/кг
супроводжувалося
нудотою,
абдомінальним
болем,
запамороченням,
втомлюваністю,
припливами
та
підвищеною
пітливістю.
Ці прояви
були від
легких до
помірних за
тяжкістю та
зникали без
проведення
лікування протягом
4 годин після
завершення
інфузії.

Побічні
реакції.

При
застосуванні
латанопросту
більшість
побічних
реакцій
виникає з боку
органів зору.
Існують дані,
що при
застосуванні
комбінації
латанопросту
та тимололу у
16–20 % пацієнтів
виникло
посилення
пігментації
райдужної
оболонки, що
може бути постійним.
Відомо, що
при
застосуванні
латанопросту
у 33 % пацієнтів
виникла
пігментація
райдужної
оболонки.
Інші побічні
реакції з боку
органів зору,
як правило,
короткочасні
і залежать
від введеної
дози. При
застосуванні
тимололу
найсерйозніші
побічні реакції
є системними,
включаючи
брадикардію,
аритмію,
застійну
серцеву
недостатність,
бронхоспазм
та алергічні
реакції.

Як і інші
офтальмологічні
препарати
місцевої дії,
тимолол
абсорбується
у системний
кровообіг. Це
може
призвести до
виникнення
системних
небажаних
ефектів,
аналогічних
тим, що
виникають
при
застосуванні
β-блокаторів
системної
дії. Частота
виникнення
системних
небажаних
реакцій
після місцевого
застосування
офтальмологічних
препаратів
нижча, ніж
при
системному
введенні.
Перелічені
небажані
реакції
відповідають
переліку
реакцій,
характерних
для
офтальмологічних
препаратів β-блокаторів.

Побічні
реакції,
пов’язані із
застосуванням
комбінованого
лікарського
засобу.

Побічні
ефекти
згруповані
залежно від
частоти
виникнення:
дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100, <1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
рідко (≥ 1/10000, < 1/1000)
та дуже рідко
(< 1/10000).

З боку
нервової
системи:
нечасто –
головний
біль.

З боку
органів зору: дуже часто
– посилення
пігментації
райдужної
оболонки;
часто –
подразнення
очей (включаючи
печіння,
запалення та
свербіж), біль
в очах;
нечасто –
почервоніння
очей, кон’юнктивіт,
нечіткість
зору,
посилення
сльозовиділення,
блефарит,
порушення
стану рогівки,
кон’юнктивальні
порушення,
хибна рефракція.

З боку
шкіри та її
похідних: нечасто –
висипання на
шкірі,
свербіж, гіпертрихоз,
розлади
шкіри.

Судинні
розлади:
гіпертензія.

Інфекції
та інвазії: інфекції,
синусит та
інфекції
верхніх дихальних
шляхів.

З
боку
скелетно-м’язової
системи,
сполучної
тканини та
кісток: артрит.

Для
латанопросту.

Інфекції
та інвазії:
герпетичний
кератит.

З боку
нервової
системи:
запаморочення.

З боку
органів зору: зміни
повік та
пушкового
волосся
(збільшення
довжини,
товщини,
кількості та
посилення
пігментації);
плямиста
епітеліальна
ерозія;
періорбітальний
набряк;
ірит/увеїт; макулярний
набряк (у
пацієнтів з афакією,
у пацієнтів з
артифакією
та відривом
задньої
капсули
кришталика
або у пацієнтів
з відомими
факторами
ризику
розвитку
макулярного
набряку);
сухість
слизової оболонки
очей;
кератит,
набряк
рогівки та ерозії;
неправильний
напрямок вій,
що може призвести
до
подразнення
очей, кісти
райдужної оболонки;
світлобоязнь;
зміни
періорбіталі
та очного
віка як
результат
поглиблення
очної борозди,
відчуття
стороннього
тіла, піску в
оці,
псевдопемфігоїд
кон’юнктиви
ока*, потемніння
шкіри повік.

З боку
серцево-судинної
системи:
погіршення
перебігу
стенокардії,
відчуття
серцебиття.

З боку
дихальної
системи,
органів
середостіння
та грудної
клітки: астма,
загострення
астми,
задишка.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини:
потемніння
шкіри
ділянки
повік та
локалізована
шкірна
реакція на
повіках.

З боку
скелетно-м’язової
системи,
сполучної
тканини та
кісток: біль у
суглобах,
біль у
м’язах.

З боку
шлунково-кишкового
тракту: нечасто
– нудота,
блювання.

Порушення
загального
стану: біль у
грудній
клітці.

* Може
виникати
через наявність
консерванта
бензалконію
хлориду у
складі
лікарського
засобу.

Для
тимололу.

З боку
імунної
системи:
системні
алергічні
реакції,
включаючи ангіоневротичний
набряк,
кропив’янку,
локалізовані
та
генералізовані
висипи, свербіж,
анафілактичну
реакцію.

З
боку
метаболізму
та травлення:
гіпоглікемія.

З боку
психіки:
депресія,
погіршення
пам’яті,
безсоння, кошмарні
сновидіння,
галюцинації.

З боку
нервової
системи: непритомність,
розлади
мозкового
кровообігу,
ішемія
головного
мозку,
посилення симптоматики
та ознак
міастенії,
запаморочення,
парестезії,
головного
болю.

З боку
органів зору: симптоми
подразнення
очей (пекучі відчуття,
поколювання
в очах,
свербіж, сльозотеча,
почервоніння),
блефарит,
кератит, затьмарення
зору, а також
відшарування
судинної
оболонки
очей після
трабекулоектомії,
зниження
чутливості
рогівки,
сухість очей,
ерозія
рогівки,
птоз,
диплопія.

З
боку органів
слуху: шум у вухах.

З боку
серцево-судинної
системи: брадикардія,
біль у
грудях,
відчуття
серцебиття,
набряки,
аритмія,
застійна серцева
недостатність,
передсердно-шлуночкова
блокада,
припинення
серцевої
діяльності,
серцева
недостатність.

З боку
судинної
системи:
гіпотензія,
феномен
Рейно,
відчуття
холоду у
кистях та
стопах.

З боку
респіраторної
системи,
органів середостіння
та грудної
клітки:
бронхоспазм
(переважно у
пацієнтів з
бронхоспастичною
хворобою),
задишка,
кашель.

З боку
шлунково-кишкового
тракту: дисгевзія,
нудота,
диспепсія,
діарея,
сухість у
роті, біль у
животі,
блювання.

З боку
шкіри та
підшкірної
клітковини:
алопеція, псоріатичні
висипи або
загострення
псоріазу, шкірні
висипи.

З
боку
скелетно-м’язової
системи та
сполучних
тканин:
міалгія.

З
боку
статевої
системи та
молочних
залоз:
розлади
статевої
функції,
зниження
лібідо.

Порушення
загального
стану:
астенія/стомлюваність.

Повідомлялося
про
поодинокі
випадки кальцифікації
рогівки при
застосуванні
очних
крапель, що
містять
фосфат, у
деяких пацієнтів
зі значним
пошкодженням
рогівки.

Термін
придатності.

3 роки.

Термін
придатності
препарату
після розкриття
флакона не
більше 4
тижнів.

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
від 2 °С до 8 °С.

Після
першого
відкриття
флакон
зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 5 мл у
флаконі з
кришкою-крапельницею
у коробці.

Категорія
відпуску.

За
рецептом.

Виробник.

Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«ФАРМЕКС
ГРУП».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Україна, 08301,
Київська
обл., місто
Бориспіль, вулиця
Шевченка,
будинок 100.