= І = 53;СТРУКЦІЯ

= д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Аритміл=

(ARYTMIL)=

=

С = 82;лад:

діюча речовина: аміодар = 86;н;

1 таблетка містить аміодарону гідрохлориk= 6;у 200 мг (у перерахуваl= 5;ні на суху 100 % речовину);

допоміжні речовини: l= 3;актози моногідрат, крохмал= ь кукурудзянl= 0;й, к= 088;емнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.=

=

Лікарська форма. Табл&= #1077;тки.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т = 72;блетки круглої форми з двоо= 087;уклою поверхнею, з &#= 1075;либокою рискою, білого або майже білог = 86; кольору.=

=

Фарм&= #1072;котерапевт= ;ична група. Антиарl= 0;тмічні препарати ІІІ класу. Код АТХ <= span style=3D'letter-spacing:.1pt'>С01B D01.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка

Протиаритм&= #1110;чні властивостo= 0;

Подовження ІІІ фази потенціалу дії кардіом= 10;оцитів зумовлено, головним чином, зменш= 077;нням току іонів калію (клас III за класифікацo= 0;єю Вогена Віль= 03;мса).=

Уповільнен&= #1085;я серцевого ритму відбуваєтьl= 9;я завдяки пригніченнn= 2; автоматизмm= 1; синусового вузла. Цей ефект не блокується атропіном.

Неконкурен&= #1090;на альфа- та бета-антиад = 88;енергічна дія.

Уповільнен&= #1085;я синоатріалn= 0;ного, передсерднl= 6;го та вузловог = 86; проведення імпульсу у м= 110;окарді, яке тим більше виражене, чи= 084; швидший рит = 84;.

Відсутніст&= #1100; змін з боку внутрішньоm= 6;луночкової провідностo= 0;.

Збільшення рефрактернl= 6;го періоду та зменшення збудливостo= 0; міокарда на передсерднl= 6;му, вузловому т = 72; шлуночковоl= 4;у рівнях.

Уповільнен&= #1085;я провідностo= 0; та подовження = 88;ефрактерни&#= 1093; періодів у додаткових атріовентрl= 0;кулярних провідних шляхах.

Інші властивостo= 0;

Зменшення споживання кисню через помірне зменшення периферичнl= 6;го опору судин та зменшенн= 03; частоти серцевих скорочень.

Збільшення коронарногl= 6; кровотоку завдяки прямій дії н= 072; гладенькі м’язи судин міокарда; підтриманнn= 3; серцевого викиду на тл= 110; зниженого артеріальнl= 6;го тиску і периферичнl= 6;го опору судин, а також при відсутностo= 0; негативних інотропних ефектів.

Був виконаний м = 77;тааналіз даних 13 проспективl= 5;их рандомізовk= 2;них контрольовk= 2;них досліджень, = 091; яких взяли у= 095;асть 6553 пацієнти, які нещодавно перенесли і = 85;фаркт міокарда (78 %) або хронічн = 91; серцеву нед = 86;статність (22 %).

Середня тривалість спостережеl= 5;ня за пацієнта = 84;и була в діапазоні від 0,4 до 2,5 років. Серед= 085;я добова підтримуючk= 2; доза препарату в = 72;ріювала від 200 до 400 мг.

Цей метааналіз продемонстl= 8;ував, що аміодаро = 85; статистичнl= 6; значущо знижує загальну кількість летальних в = 80;падків на 13 % (95 % ДІ: 0,78–0,99; p =3D 0,0= 3) та летальни = 93; випадків, спричинениm= 3; порушеннямl= 0; ритму, на 29 % (95 % Дg= 0;: 0,59–0,85; p =3D 0,0003).

Проте ці результати слід інтерпретуk= 4;ати з обережністn= 2; у зв’язку з гетерогеннo= 0;стю різних досліджень (відмінност= 10; пов’язані головним чином із включеними = 91; дослідженнn= 3; популяціямl= 0;, тривалістю спостережеl= 5;ня за пацієнтами, використанl= 6;ю методологіn= 8;ю та результатаl= 4;и досліджень).

Відсоток пацієнтів, у яких була застосованk= 2; відміна препарату, в групі прийому амі = 86;дарону був вищий (41 %), ніж у групі плацебо (27 %).=

У 7 % пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон, розвинувся гіпотиреоз, порівняно з 1 % у групі плац= 077;бо. Гіпертиреоk= 9; був діагностовk= 2;ний у 1,4 % пацієнтіk= 4; групи прийому аміодарону порівняно з 0,5= % пацієнтів групи плацебо.

Інтерстиці= ;йна пневмопатіn= 3; розвинуласn= 3; у 1,6 % пацієнтів групи прийому аміодарону порівняно з 0,5= % пацієнтів групи плацебо.

Педіатричн= ;а популяція.= Серед діте = 81; не проводилосn= 0; жодних контрольовk= 2;них клінічних досліджень. За даними лі= 090;ератури безпека застосуванl= 5;я аміодарону досліджуваl= 3;ася серед 1118 дітей з різними типами аритмії.

У рамках клінічних досліджень серед дітей застосовувk= 2;ли такі дозува = 85;ня препарату:=

-       наванта= жувальна доза: 10-20 мг/кг/добу впродовж 7–10 днів (тобто 500 мг/м²/добу в перерахуваl= 5;ні на площу поверхні ті = 83;а);

-       підтрим= уюча доза: повинн= 072; застосовувk= 2;тись мінімальна ефективна доза; на підставі ін = 76;ивідуально&#= 1111; відповіді вона може коливатись = 91; межах від 5 до = 10 мг/кг/добу (тобто 250 мг/м^{2<=
/sup>/добу
в
перерахуваl=
5;ні
на площу
поверхні ті
=
83;а).}

Фармакокін&= #1077;тика.=

Аміодарон є сполукою, дл= 103; якої властиві по = 74;ільне транспортуk= 4;ання та висока тканинна афінність.=

Його біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і залежно від індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й пацієнта може становити від 30 % до 80 % (у середньому R= 11; 50 %). Після однократноk= 5;о застосуванl= 5;я дози лікарськогl= 6; засобу максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється протягом 3–7 годин. Терапевтичl= 5;а активність проявляєтьl= 9;я у середньом = 91; протягом пе = 88;шого тижня застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу (від кількох дні = 74; до двох тижнів).

Період напіввиведk= 7;ння аміодарону тривалий та характеризm= 1;ється значною міжіндивідm= 1;альною варіабельнo= 0;стю (від 20 до 100 днів). Протягом перших днів лікування лікарський засіб кумулюєтьсn= 3; у більшості тканин орга = 85;ізму, особливо у жировій тканині. Елімінація розпочинаєm= 0;ься через кільк = 72; днів, і співв&#= 1110;дношення надходженнn= 3;/виведення лікарськогl= 6; засобу досягає рівноваги протягом одного або кількох місяців,  за= ;лежно від пацієнт = 72;.=

Такі характерисm= 0;ики обґрунтовуn= 2;ть застосуванl= 5;я навантажувk= 2;льної дози для швидкого досягнення рівня захоплення лікарськогl= 6; засобу тканинами, необхідногl= 6; для прояву його терапевтичl= 5;ої активності.

Відбуваєть&= #1089;я вивільненнn= 3; деякої кількості йоду, який виводиться із сечею у вигляді йодиду; при застосуванl= 5;і аміодарону = 91; добовій доз= 10; 200 мг виведення йоду становить 6 м&#= 1075;/24 години. Решт= 072; сполуки і відповідно більша частина йод = 91; екскретуютn= 0;ся з калом післ= 103; метаболізмm= 1; в печінці.

Оскільки із сечею елімінуєтьl= 9;я незначна кількість л= 10;карського засобу,  пац= ;ієнтам із нирковою недостатніl= 9;тю можна застосовувk= 2;ти звичайні дози.

Після відміни лікарськогl= 6; засобу його елімінація продовжуєтn= 0;ся протягом кількох місяців. Зал= 080;шкова активність лікарськогl= 6; засобу може = 074;иявлятися протягом періоду від 10 днів до одно= 075;о місяця.

Аміодарон головним чином метаболізуn= 8;ться за участю цитохрому CYP3A4, = 072; також за участю цито = 93;рому CYP2C8. Аміодарон та його метаболіт, д= 077;зетиламіод&= #1072;рон, в умовах     in vitro є потенційниl= 4;и інгібітораl= 4;и цитохромів CYP1= A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 та CYP2= C8. Аміодарон т = 72; дезетиламіl= 6;дарон можуть тако = 78; інгібувати функцію тра = 85;спортних білків, таки= 093; як Р-глікопрот = 77;їн та органічний катіонний транспортеl= 8; 2-го типу (OCT2). Результати одного дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; збільшення концентрацo= 0;ї креатиніну на 1,1 % (субстра = 90; OCT2).

Дані досліджень in vivo свідчать пр = 86; взаємодію між аміодароноl= 4; та субстратамl= 0; CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 і Р-глікопрот = 77;їну.

Педіатричн&= #1072; популяція<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Серед дітей не проводилосn= 0; жодних контрольовk= 2;них клінічних досліджень. Наявні обме = 78;ені дані не свідчать пр = 86; відмінністn= 0; у фармакокі = 85;етичних параметрах між доросли = 84;и та дітьми.

Дані доклінічниm= 3; досліджень. Результати 2-річного дослідженнn= 3; канцерогенl= 5;ості у тварин показали, що аміодарон п = 88;изводить до збільшення кількості фолікулярнl= 0;х пухлин щитовидної залози (аденом і/або карцином) у тварин обох статей при клінічно значущих експозиціяm= 3;.

Оскільки результати дослідженнn= 3; мутагенносm= 0;і були негативнимl= 0;, розвиток цього типу пухлин пояснюєтьсn= 3; швидше епігенетичl= 5;им, а не генотоксичl= 5;им механізмом.

Результати досліджень на тваринах не свідчать про розвито = 82; будь-яких карцином, пр= 086;те відзначалаl= 9;ь дозозалежнk= 2; фолікулярнk= 2; гіперплазіn= 3; щитовидної залози. Дані ефекти на щитовидну залозу в тварин, можливо, бул= 080; зумовлені в = 87;ливом аміодарону на синтез і/або вивільненнn= 3; тиреоїдних гормонів. Ці дані мають низьку значущість для застосуванl= 5;я препарату л= 02;дям.

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.

П = 88;офілактика рецидивів:

- ш = 83;уночкової тахікардії, яка  станов= ить загрозу для життя пацієнта: лікування необхідно починати в умовах стаціонару при наявнос = 90;і постійного контролю за станом паці= 08;нта;

- с = 80;мптоматичн&#= 1086;ї шлуночковоo= 1; тахікардії (= 076;окументаль&= #1085;о підтверджеl= 5;ої), яка призвод = 80;ть до непрацездаm= 0;ності;

−    супр&= #1072;вентрикуля= ;рної тахікардії (документал= 00;но підтверджеl= 5;ої), що потребує лікування, т= 072; у тих випадках, коли інші лікарські засоби неефективнo= 0; або протипоказk= 2;ні;

− фібриляції шлуночків.

Лікування суправентрl= 0;кулярної тахікардії:&= nbsp;уповільне= 085;ня або зменшення фібриляції = 72;бо тріпотіння передсердь.=

І = 96;емічна хвороба серця та/або порушення ф = 91;нкції лівого шлуночка.

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

Синусова брадикардіn= 3;, синоатріалn= 0;на блокада серця при відсутностo= 0; кардіостимm= 1;лятора.

Синдром слабкості синусового вузла при ві= 076;сутності ендокардіаl= 3;ьного кардіостимm= 1;лятора (ризик зупинки синусового вузла).

Порушення атріовентрl= 0;кулярної провідностo= 0; (АВ-провідно= сті) високого ступеня при відсутностo= 0; ендокардіаl= 3;ьного кардіостимm= 1;лятора.

Гіпертирео&= #1079; - чер&#= 1077;з можливе загостреннn= 3; при прийомі = 072;міодарону.=

Гіперчутли&= #1074;ість до йоду, аміодарону або до будь-якої з  допоміжн= их речовин лікарськогl= 6; засобу.

Період вагітності або годування груддю.

Комбінація з лікарськимl= 0; засобами, здатними викликати пароксизмаl= 3;ьну шлуночкову тахікардію типу torsades de pointes, за винятком протипаразl= 0;тарних засобів, нейролептиl= 2;ів та метадону:

- п = 88;отиаритміч&#= 1085;і засоби Ia класу (хінідин, гід&#= 1088;охінідин, дизопіраміk= 6;);

- п = 88;отиаритміч&#= 1085;і засоби III класу (соталол, доф&#= 1077;тилід, ібутилід);

- і = 85;ші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон (внутрішньо = 74;енно), домперидон, дронедарон, еритроміциl= 5; (внутрішньо = 74;енно), левофлоксаm= 4;ин, мехітазин, мізоластин, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин (внутрішньо = 74;енно), тореміфен, вінкамін (внутрішньо = 74;енно) (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»);

- т = 77;лапревір;

- к = 86;біцистат.

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Протиаритм&= #1110;чні лікарські засоби. Баг&#= 1072;то протиаритмo= 0;чних лікарських засобів пригнічуютn= 0; серцевий автоматизм, провідністn= 0; та скоротливіl= 9;ть міокарда.

Одночасне застосуванl= 5;я протиаритмo= 0;чних лікарських = 79;асобів, які належат= 00; до різних класів, може бути корисним, ал= 077; найчастіше лікування т = 72;кою комбінацієn= 2; потребує ре = 90;ельного клінічного = 90;а ЕКГ монітор = 91;вання. Одночасне застосуванl= 5;я протиаритмo= 0;чних лікарських = 79;асобів, які можуть індукувати виникнення t= orsades de pointes (таких як аміодарон, дизопіраміk= 6;, хінідинові сполуки, соталол), протипоказk= 2;не.=

Одночасне застосуванl= 5;я протиаритмo= 0;чних лікарських = 79;асобів одного і тог= 086; ж класу не рекомендовk= 2;не, окрім виняткових випадків, оскільки та = 82;е лікування збільшує ризик виникнення кардіальниm= 3; побічних ре = 72;кцій.=

Одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; чинять негативну і = 85;отропну дію, спричин= 103;є брадикардіn= 2; та/або уповільнює АВ-провідні = 89;ть, тому потребує ретельного = 82;лінічного та ЕКГ моніт= 086;рування.=

Лікарські засоби, що можуть індукувати розвиток torsades de poi= ntes. Ц= 03; серйозна аритмія мож = 77; бути індукована = 76;еякими лікарськимl= 0; засобами, незалежно в= 10;д того, чи належать вони до протиаритмo= 0;чних лікарських засобів, чи ні. Факторам= 080; ризику є гіпокаліємo= 0;я (див. підрозділ «Лікарські засоби, що знижують вміст калію»), брад&#= 1080;кардія (див. підрозділ «Лікарські засоби, що уповільнююm= 0;ь серцевий ритм») або вроджене чи набуте подовження інтервалу QT.<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

До лікарських засобів, які можуть обумовлюваm= 0;и розвиток torsades de poi= ntes, нал= 077;жать, зокрема, протиаритмo= 0;чні лікарські засоби Ia і III класів та деякі нейролептиl= 2;и. Для доласетронm= 1;, еритроміциl= 5;у, спіраміцинm= 1; та вінкамін = 91; така взаємодія виникає тіл= 00;ки при застосуванl= 5;і лікарських форм для внутрішньоk= 4;енного введення.=

Одночасне застосуванl= 5;я двох лікарських = 79;асобів, кожен з яких &#= 1089;причиняє виникнення t= orsades de pointes, = 79;азвичай протипоказk= 2;не.=

Проте метадон, протипаразl= 0;тарні лікарські засоби (галофантри = 85;, люмефантриl= 5;, пентамідин) та нейролептиl= 2;и, застосуванl= 5;я яких вважає = 90;ься абсолютно необхідним, не протипок = 72;зані, але не рекомендуюm= 0;ься для застосуванl= 5;я одночасно з іншими ліка = 88;ськими засобами, що &#= 1089;причиняють виникнення&n= bsp;torsades de pointes.

Лікарські засоби, що уповільнююm= 0;ь серцевий ритм. Баг&#= 1072;то лікарських засобів можуть обум = 86;влювати брадикардіn= 2;, зокрема протиаритмo= 0;чні лікарські засоби Ia класу, бета-блокат = 86;ри, деякі протиаритмo= 0;чні препарати III класу, деякі блокатори кальцієвих каналів, пре= 087;арати наперстянкl= 0;, пілокарпін та антихолі = 85;естеразні лікарські засоби.

Ефекти аміодарону на інші лікарські засоби. Аміодарон і/або його метаболіт, дезетиламіl= 6;дарон, інгібують CYP1A1, CYP= 1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та         =             &nb= sp;    P-гліко = 87;ротеїн і можуть збільшуватl= 0; експозицію їхніх субстратів. Через тривалий еф = 77;кт аміодарону такі взаємодії можуть спос = 90;ерігатися впродовж кількох місяців після припинення лікування аміодароноl= 4;.=

Ефекти інших лікарських засобів на аміодарон.= g= 0;нгібітори CYP3A4 та CYP2C8 можуть пригнічуваm= 0;и метаболізм аміодарону = 10;, таким чином, збільшуватl= 0; його експозицію.=

Інгібітори CYP3A4 (наприклад, грейпфрутоk= 4;ий сік та деякі лікарські засоби) зазвичай не застосовуюm= 0;ь під час лікування аміодароноl= 4;.=

Протипоказ&= #1072;ні комбінації (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»)=

Лікарські засоби, які можуть індукувати виникнення t= orsades de pointes (за винятком протипаразl= 0;тарних лікарських засобів, нейролептиl= 2;ів та метадону, див. підрозділ «Не рекомендовk= 2;ні комбінації&raqu= o;):=

- п = 88;отиаритміч&#= 1085;і засоби Ia класу (хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);=

- п = 88;отиаритміч&#= 1085;і засоби III класу (дофетилід= ;, ібутилід, соталол);=

- і = 85;ші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил,<= i> цизаприд, циталопрам,= есциталопрk= 2;м, дифеманіл, доласетрон = ;внутрішньо = 74;енно, домперидон,= дронедарон,= еритроміциl= 5; внутрішнь = 86;венно, левофлоксаm= 4;ин, мехітазин, мізоластин,= вінкамін вн= ;утрішньове = 85;но, моксифлоксk= 2;цин, прукалоприk= 6;, спіраміцин = ;внутрішньо = 74;енно, тореміфен.= =

Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de poi= ntes.=

Телапревір.= Р = 86;злади автоматизмm= 1; та провідностo= 0; кардіоміоцl= 0;тів із ризиком виникнення надмірної брадикардіo= 1;.=

Кобіцистат<= /span>. Є ризик збільшення частоти побічних ре = 72;кцій аміодарону внаслідок зниження метаболізмm= 1;.=

Не рекомендовk= 2;ні комбінації (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)

Софосбувір.= Одночасне застосуванl= 5;я аміодарону = 79; лікарськимl= 0; засобами, як= 110; містять софосбувір, може спричинити тяжку симптоматиm= 5;ну брадикардіn= 2;. Цю комбінацію можна застосовувk= 2;ти лише у разі відсутностo= 0; альтернатиk= 4;них методів лікування, р= 077;тельно проводячи моніторинг при одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і цих лікарських засобів (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Субстрати CYP3A4. Аміодарон є інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ю субстратів CYP3= A4 у плазмі кров= 10;, що потенційно збільшує токсичністn= 0; цих субстратів.=

Циклоспори&= #1085;. З = 73;ільшення сироватковl= 0;х концентрацo= 0;й циклоспориl= 5;у через зниження його метабо = 83;ізму в печінці, із ризиком прояву нефротоксиm= 5;них ефектів.=

Під час лікування аміодароноl= 4; слід провод = 80;ти кількісне визначення концентрацo= 0;ї циклоспориl= 5;у в крові, моніторуваl= 5;ня функції нир = 86;к та коригуваннn= 3; дози циклоспориl= 5;у.=

Дилтіазем для ін’єкцій. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Р = 80;зик розвитку брадикардіo= 1; та атріовен = 90;рикулярної блокади         (АВ-блокади).<= /span>=

Якщо застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, слід здійснюватl= 0; ретельний к = 83;інічний нагляд та  монітор= ування ЕКГ.

Фінголімод.= i= 5;отенціюван= 085;я індукованиm= 3; брадикардіn= 8;ю ефектів, можливо з летальним наслідком. О= 089;обливо це актуальн = 86; для бета-блокат = 86;рів, які інгібують механізми адренергічl= 5;ої компенсаціo= 1;. Після застосуванl= 5;я першої дози препарату потрібен клінічний нагляд та моніторинг ЕКГ впродов = 78; 24 годин.

Верапаміл для ін’єкцій. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>Р = 80;зик розвитку брадикардіo= 1; та АВ-блокад= 080;.

Якщо застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, надзвичайнl= 6; важливо здійснюватl= 0; ретельний клінічний нагляд та моніторуваl= 5;ня ЕКГ.

Протипараз&= #1080;тарні лікарські засоби, які м&#= 1086;жуть індукувати&n= bsp;torsades de pointes (га= ;лофантрин, люмефантриl= 5;, пентамідин)= . Збільшеl= 5;ня ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes. Якщо можливо, слі= 076; відмінити один із двох лікарських засобів. Якщ= 086; застосуванl= 5;я цієї комбінації уникнути не можна, надзвичайнl= 6; важливо попередньо оцінити інтервал QT та проводити моніторуваl= 5;ня ЕКГ.

Нейролепти&= #1082;и, які можуть індукувати&n= bsp;torsades de pointes (ам= ;ісульприд, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол,=   флупенти = 82;сол, флуфеназин,= галоперидоl= 3;, левомепромk= 2;зин, пімозид, піпамперон,= піпотіазин,= сертиндол, сульпірид, сультоприд,= тіаприд, зуклопентиl= 2;сол). Збіl= 3;ьшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes.

Метадон. З = 73;ільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes.

Фторхіноло&= #1085;и, за винятком левофлоксаm= 4;ину та моксифло = 82;сацину (протипоказ = 72;ні комбінації). Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes.

Стимулювал&= #1100;ні проносні засоби. П= 10;двищений ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій, особливо шлуночковоo= 1; тахікардії = ;torsades de pointes (при цьом = 91; провокуючиl= 4; фактором виступає гіпокаліємo= 0;я). Перед застосуванl= 5;ям препарату потрібно провести корекцію будь-якої гіпокаліємo= 0;ї та здійснюватl= 0; моніторинг ЕКГ і клінічний нагляд, конт= 088;олюючи також рівен= 00; електролітo= 0;в.=

Фідаксоміц&= #1080;н. i= 5;ідвищення концентрацo= 0;ї фідаксоміцl= 0;ну в плазмі крові.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванl= 5;і

Субстрати Р-глікопрот = 77;їну. Аміодарон є інгібітороl= 4; Р-глікопрот = 77;їну. Очікується, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із субстратамl= 0; Р-глікопрот = 77;їну буде збільш = 91;ватися їх концентрацo= 0;я у крові.

Препарати наперстянкl= 0;. П = 88;игнічення автоматизмm= 1; (надмірна брадикардіn= 3;) та порушенн= 03; АВ-провідно= сті.

При застосуванl= 5;і  дигоксиl= 5;у спостерігаn= 8;ться збільшення рівня дигоксину в крові через = 079;меншення кліренсу дигоксину, щ= 086; потребує моніторуваl= 5;ня ЕКГ та клінічного стану. Якщо необхідно, слід моніторуваm= 0;и  рівень дигоксину в крові та коригувати дозу дигокс = 80;ну.

Дабігатран.= З = 73;ільшення плазмових концентрацo= 0;й дабігатранm= 1; з підвищенняl= 4; ризику геморагічнl= 0;х явищ. Якщо дабігатран застосовуєm= 0;ься після проведення хірургічноk= 5;о втручання, п= 086;трібно проводити клінічне моніторуваl= 5;ня та коригуваннn= 3; дози дабігатранm= 1; за необхідносm= 0;і, але не вище 150 мг/добу.

Оскільки аміодарон має тривали = 81; період напі = 74;виведення, то виникнення взаємодій м = 86;же спостерігаm= 0;ися впродовж декількох м= 10;сяців після припинення лікування аміодароноl= 4;.=

Субстрати CYP 2C9. Аміодарон збільшує концентрацo= 0;ю речовин, які є субстратамl= 0; CYP 2C9, таких як антагоні= ;сти вітаміну К або фенітої = 85;, за рахунок пригніченнn= 3; ферментів цитохрому P450 2C9.=

Антагоніст&= #1080; вітаміну К. П = 86;силення ефектів антагоністo= 0;в вітаміну К т= 072; підвищення ризику кровотечі. Потрібно ча = 89;тіше визначати міжнародне нормалізовk= 2;не відношення (МНВ). Дозу антагоністk= 2; вітаміну К с= 083;ід коригувати під час лікування аміодароноl= 4; та впродовж 8 днів після завершення лікування.=

Фенітоїн (а також фосфенітоїl= 5;). З = 73;ільшення плазмових концентрацo= 0;й фенітоїну з ознаками передозуваl= 5;ня, особливо не = 74;рологічним&#= 1080; (пригніченн= 03; метаболізмm= 1; фенітоїну в печінці). Слід проводити клінічний моніторинг, моніторуваl= 5;ня концентрацo= 0;ї фенітоїну в плазмі кров= 10; та, якщо необхідно, коригувати дозу фенітоїну.=

Субстрати CYP2D6: флекаїнід. А = 84;іодарон підвищує плазмові концентрацo= 0;ї флекаїніду шляхом інгібуваннn= 3; цитохрому CYP2D6, = 090;ому слід проводити корекцію дози флекаї = 85;іду.=

Субстрати CYP3A4: аміодарон є інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ю в плазмі субстратів цього цитох = 88;ому, як результа = 90; − підвищує токсичну ді= 02; цих субстратів.=

Статини (симвастат= ин, аторвастатl= 0;н, ловастатин)= . При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і аміодарону та статинів, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP3A4, таких як симвастатиl= 5;, аторвастатl= 0;н та ловастатин, підвищуєтьl= 9;я ризик виник = 85;ення м’язової токсичностo= 0; (наприклад, рабдоміоліk= 9;). При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з аміодароноl= 4; рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти статини, які не метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; CYP3A4.

Інші лікарські засоби, що метаболізуn= 2;ться за участю CYP3A4 (лідок= ;аїн, такролімус,= силденафіл,= мідазолам, дигідроергl= 6;тамін, ерготамін, колхіцин, тріазолам).&nb= sp;Аміодароl= 5; є інгібітороl= 4; CYP3A4 та підвищу= 08; концентрацo= 0;ю цих молекул = 091; плазмі кров= 10;, що може призводити до підвищен = 85;я їхньої токсичностo= 0;.=

Лідокаїн. <= /i>Р = 80;зик збільшення плазмових концентрацo= 0;й лідокаїну, який може призвести д = 86; неврологічl= 5;их та кардіальниm= 3; побічних ефектів вна = 89;лідок пригніченнn= 3; аміодароноl= 4; печінковогl= 6; метаболізмm= 1;. Слід проводити Е = 50;Г та клінічне моніторуваl= 5;ня, а також, при необхідносm= 0;і, кількісне визначення = 87;лазмових концентрацo= 0;й лідокаїну, у разі  необх= ідності – коригуваннn= 3; дози лідока= 11;ну на тлі лікування аміодароноl= 4; та після йог= 086; відміни.=

Такролімус.= З = 73;ільшення концентрацo= 0;ї такролімусm= 1; в крові чере= 079; пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; аміодароноl= 4;. Слід провод = 80;ти кількісне визначення концентрацo= 0;ї такролімусm= 1; у крові, моніторуваl= 5;ня функції нирок та коригуваннn= 3; дози такролімусm= 1; при одночасномm= 1; його застосуванl= 5;і з аміодарон = 86;м та після відміни останнього.=

Бета-блокат= ори, окрім соталолу (протипока= зана комбінація)= та есмололу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і). П = 86;рушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне мо = 85;іторування.<= /span>

Бета-блокат= ори, які застосовуюm= 0;ься у разі серцевої недостатноl= 9;ті (бісопl= 8;олол, карведилол, метопролол, небіволол).&nb= sp;П = 86;рушення автоматизмm= 1; та провідностo= 0; міокарда з ризиком надмірної брадикардіo= 1;. Збільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de poi= ntes. Рекоменд = 86;вано регулярне Е = 50;Г та клінічне моніторуваl= 5;ня.=

Есмолол. П = 86;рушення скоротливоl= 9;ті, автоматизмm= 1; та провідно = 89;ті (пригніченн= 03; компенсатоl= 8;них симпатичниm= 3; механізмів). Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня.=

Дилтіазем для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Р = 80;зик розвитку бр = 72;дикардії або АВ-блока= 076;и, особливо у пацієнтів  = літнього віку. Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня.=

Верапаміл для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я. Р = 80;зик розвитку брадикардіo= 1; та АВ-блокад= 080;, особливо у пацієнтів  = літнього віку. Рекомендовk= 2;но ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня.=

Деякі макроліди = (азитроміц= ин, кларитроміm= 4;ин, рокситроміm= 4;ин). З = 73;ільшення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de poi= ntes. Рекоменд = 86;вано ЕКГ та клінічне моніторуваl= 5;ня на тлі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів.

Лікарські з= асоби, що знижують вміст калію: діуретики, що знижують вміст калію (ізоль= ;овано або у комбінації)= , стимулювалn= 0;ні проносні, амфотерициl= 5; В (при внутр&#= 1110;шньовенном= у введенні), глюкокортиl= 2;оїди (при системному застосуванl= 5;і), тетракозакm= 0;ид.

Збільшення ризику шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de poi= ntes (гіпокалі= 08;мія є фактором ризику). Необхідно усунути гіпокаліємo= 0;ю до призначеннn= 3; лікарськогl= 6; засобу та здійснюватl= 0; моніторуваl= 5;ня ЕКГ, вмісту електролітo= 0;в та клінічне моніторуваl= 5;ня.

Препарати, що уповільнююm= 0;ь серцевий ритм. Збіл&= #1100;шення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de poi= ntes. Рекоменд = 86;вано клінічне та ЕКГ монітор = 91;вання.=

Орлістат. <= /i>Р = 80;зик зменшення плазмових концентрацo= 0;й аміодарону та його активного метаболіту. = 056;екомендова&= #1085;о клінічне моніторуваl= 5;ня та, якщо необхідно, моніторуваl= 5;ня ЕКГ.

Тамсулозин.= Р = 80;зик посилення небажаних ефектів, зумовлених тамсулозинl= 6;м, внаслідок пригніченнn= 3; його метаболізмm= 1; в печінці. Слід провод = 80;ти клінічний моніторинг та, якщо необхідно, корекцію дози тамсулозинm= 1; під час ліку= 074;ання інгібітороl= 4; ферменту та після припи = 85;ення його застосуванl= 5;я.=

Вориконазо&= #1083;.  П= 10;двищений ризик виникнення шлуночковиm= 3; аритмій, осо= 073;ливо шлуночковоo= 1; тахікардії t= orsades de pointes, оскільки може спосте = 88;ігатися зниження метаболізмm= 1; аміодарону. Потрібно здійснюватl= 0; клінічний нагляд та моніторинг ЕКГ і, якщо необхідно, провести корекцію дози аміодарону.=

Комбінації, які потребують особливої уваги

П= 10;локарпін. І = 89;нує ризик розвитку надмірної брадикардіo= 1; (кумулятивн= 10;  ефекти лікарських засобів, які уповільнююm= 0;ь серцевий ритм).

=

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

Ефекти з боку серця. Д = 86; початку застосуванl= 5;я лікарськ = 86;го засобу необ= ;хідно зробити ЕКГ.

У пацієнтів літнього  в= іку на тлі прийо= 084;у лікарськ&#= 1086;го засобу може посилюватиl= 9;я сповільненl= 5;я частоти серцевих скорочень.

Аміодарон індукує зміни ЕКГ. Ці індуковані = ;аміодароно = 84; зміни включають подовження інтервалу QT внаслідок подовженої реполяризаm= 4;ії з можливою появою зубц= 03; U. Це є ознакою терапевтичl= 5;ої дії лікарсь= ;кого засобу, а не його токсичностo= 0;.=

Виникнення на тлі лікування АВ-блокади II або III ступеня синоатріалn= 0;ної блокади або біфасцикулn= 3;рної блокади вимагає відміни лік= ;арського засобу. Розвиток АВ-блокади I ступеня вим = 72;гає посилення нагляду за пацієнтом.

Повідомлял&= #1086;ся про випадки появи аритмії або посилення в = 78;е наявної аритмії, яку лікують (див. розділ «Побічні реакції»).

Такий проаритмогk= 7;нний ефект може виникати особливо за наявності факторів, як= 110; сприяють подовженню інтервалу QT, зокрема зас = 90;осування певних комбінацій лікарських = 79;асобів та/або гіпокаліємo= 0;я (див. розділи « Взаємодія = 079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Ризик появи індукованоo= 1; прийомом лікарських засобів тахікардії = ;torsades de pointes при застосуванl= 5;і аміодарону вважається нижчим порівняно з іншими антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; у пацієнтів = 079; однаковим с = 90;упенем подовження інтервалу QT.<= span style=3D'font-size:10.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>=

Порушення з боку щитовидної залози. Ц = 77;й лікарський засіб містить йод, у зв’язку з чим впливає на результати деяких пока = 79;ників функції щитовидної залози (поглинання радіоактивl= 5;ого йоду, рівні білково-зв’= 03;заного йоду). Але показники функції щит = 86;видної залози (T3, T4, високочутлl= 0;вий аналіз на ти= 088;еотропний гормон (ТТГ)) залишаютьсn= 3; інтерпретоk= 4;аними.

Аміодарон може обумовлюваm= 0;и порушення ф = 91;нкції щитовидної залози, особливо у пацієнтів і = 79; дисфункцієn= 2; щитовидної залози в ана= 084;незі. Кількісне визначення вмісту ТТГ рекомендовk= 2;не для всіх пацієнтів перед почат = 82;ом застосуванl= 5;я лікарськ = 86;го засобу, а потім регулярно під час лікування т = 72; протягом кількох місяців після відміни лік= ;арського засобу, а також у випадку клінічної підозри на дисфункцію = ; щитовидноo= 1; залози (див. розділ «Побічні реакції»).=

Порушення з боку легень.&nb= sp;П = 86;ява задишки або непродуктиk= 4;ного кашлю, як ізольованиm= 3;, так і асоційованl= 0;х з погіршенн= 03;м загального стану, має розглядатиl= 9;я як можлива ознака легеневої токсичностo= 0; лікарсько = 75;о засобу, наприклад розвитку інтерстиціk= 2;льного пневмоніту, та вимагає рентгенолоk= 5;ічного обстеження пацієнта (див. розділ «Побічні реакції»).=

Порушення з боку печінк = 80;. i= 6;егулярний контроль функції печінки рек = 86;мендований на початку прийому лік= ;арського засобу, далі періодично протягом лі = 82;ування аміодароноl= 4;  (див. розділ «Побічні реакції»).

Нервово-м’я= зові порушення.= h= 0;міодарон може спричиняти периферичнm= 1; сенсорно-мо&= #1090;орну або змішану нейропатію = 10; міопатію (див. розділ «Побічні реакції»).=

Порушення з боку органів  зо= ру. i= 5;ри виникненні нечіткості зору або зни= 078;ення гостроти зору необхідно негайно вик = 86;нати повне офтальмолоk= 5;ічне обстеження, = 091; тому числі офтальмоскl= 6;пію. Розвиток не = 81;ропатії або невриту зорового нерва, обумо= 074;лених аміодароноl= 4;, вимагає відміни лік= ;арського засобу, оскільки продовженнn= 3; лікування може призвести д = 86; прогресуваl= 5;ня порушень до сліпоти (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).=

Тяжкі шкірні реакції. М = 86;жуть виникати небезпечні для життя аб= 086; навіть летальні шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса - Джон&= #1089;она або токсичний епідермальl= 5;ий некроліз. Якщо у пацієнтів спостерігаn= 2;ться симптоми, як= 110; вказують на розвиток ци = 93; станів (наприклад, прогресуючk= 7; шкірне висипання з пухирями аб = 86; ураження слизових оболонок), необхідно негайно відмінити лікування аміодароноl= 4;.=

Тяжка брадикардіn= 3;. У пацієнтів, які приймал = 80; аміодарон у комбінації із софосбувірl= 6;м окремо або в комбінації = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами прямої противірусl= 5;ої дії для лікування гепатиту С, такими як даклатасвіl= 8;, симепревір або ледипасвір, спостерігаl= 3;и виникнення тяжкої, потенційно небезпечноo= 1; для життя бр= 072;дикардії та тяжких порушень серцевої пр = 86;відності. У зв’язку з цим одночасне застосуванl= 5;я цих лікарських засобів з аміодароноl= 4; не рекомендуєm= 0;ься.

Якщо одночасногl= 6; застосуванl= 5;я цих лікарсь = 82;их засобів з аміодароноl= 4; не можна уни= 082;нути, тоді слід здійснюватl= 0; ретельний нагляд за пацієнтами на початку лікування с = 86;фосбувіром окремо або в комбінації = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами прямої противірусl= 5;ої дії. Пацієнт= 080; з високим ризиком вин = 80;кнення брадіаритмo= 0;ї повинні знаходитисn= 0; під відповідниl= 4; спостережеl= 5;ням впродовж щонайменше 48 годин після початку лікування софосбувірl= 6;м.=

Через тривалий період напіввиведk= 7;ння аміодарону відповідноk= 5;о спостережеl= 5;ня потребують також пацієнти, як= 110; припинили п = 88;иймати аміодарон у межах кількох місяців пер = 77;д початком лікування софосбувірl= 6;м окремо або в комбінації = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами прямої противірусl= 5;ої дії.

Пацієнти, які отримують вказані лікарські засоби для лікування гепатиту С в комбінації = 79; аміодароноl= 4;, незалежно від прийому = 110;нших препаратів, що знижують частоту сер = 94;евих скорочень, повинні знати про симптоми, як= 110; виникають при брадикардіo= 1; та тяжких порушеннях серцевої провідностo= 0;, та про те, що у разі їх появ= 080; необхідно звернутись = 79;а медичною допомогою.=

Порушення, пов’язані і = 79; взаємодіямl= 0; з іншими лікарськимl= 0; засобами. i= 0;омбінації (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій») = 079; такими ліка= ;рськими засобами як:=

- = 73;ета-блокато&= #1088;и, окрім соталолу (протипоказ = 72;на комбінація) та есмололу (комбінація, яка вимагає запобіжних заходів при застосуванl= 5;і);

- = 74;ерапаміл та дилтіазе = 84;

слід розглядати лише для профілактиl= 2;и небезпечниm= 3; для життя шлуночковиm= 3; аритмій.

Одночасне &n= bsp;застосуван&= #1085;я аміодарону не рекоменд = 91;ється з такими лікарськимl= 0; засобами:

циклоспори&= #1085;, дилтіазем (для ін’єкцій) аб= 086; верапаміл (для ін’єкцій), деякі протипаразl= 0;тарні засоби (галофантри = 85;, люмефантриl= 5; та пентамід = 80;н), деякі нейролептиl= 2;и (амісульпри = 76;, хлорпромазl= 0;н, ціамемазин, дроперидол, = 092;лупентиксо&= #1083;, флуфеназин, галоперидоl= 3;, левомепромk= 2;зин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиl= 2;сол), фторхінолоl= 5;и (за винятком левофлоксаm= 4;ину та моксифлоксk= 2;цину), стимулювалn= 0;ні проносні засоби, метадон або фінголімод (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення, пов’язані з допоміжнимl= 0; речовинами. = 44;аний лікарський засіб містить лактози моногідрат, тому він не рекомендуєm= 0;ься для застосуванl= 5;я пацієнтам і = 79; непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози і галактози (рідкісні сп= 072;дкові захворюванl= 5;я).=

Електроліт&= #1085;і порушення, особливо гіпокаліємo= 0;я: k= 4;ажливо враховуватl= 0; будь-які ситуації, ко= 083;и у пацієнта може бути ризик виникнення = 75;іпокаліємі&#= 1111;, оскільки гіпокаліємo= 0;я може провокуватl= 0; проаритмогk= 7;нні ефекти. Гіпо= 082;аліємію необхідно усунути до початку зас = 90;осування аміодарону.=

Небажані ефекти, зазначені нижче, найчастіше пов’язані з прийомом надмірної кількості лікарськогl= 6; засобу; їх можна уникнути аб = 86; мінімізуваm= 0;и, ретельно дотримуючиl= 9;ь мінімальноo= 1; підтримуючl= 6;ї дози.

Під час лікування пацієнтам рекомендовk= 2;но уникати сонячного опроміненнn= 3; або вживати захисні заходи прот = 80; сонячного опроміненнn= 3;.

Безпека та ефективнісm= 0;ь аміодарону = 91; дітей не оцінювалисn= 3; у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х.

Через можливе підвищення порога дефібриляцo= 0;ї та/або порог= 072; стимуляції = 91; пацієнтів з імплантоваl= 5;ими серцевими дефібрилятl= 6;рами або кардіостимm= 1;ляторами необхідно перевіряти цей поріг до застосуванl= 5;я аміодарону та кілька разів після початку йог = 86; застосуванl= 5;я, а також кожного раз = 91; при коригув = 72;нні дози лікарс= ;ького засобу.

Анестезія.= i= 5;еред операцією потрібно попередити анестезіолl= 6;га про те, що пацієнт приймає амі = 86;дарон.

Побічні ефекти хронічного лікування аміодароноl= 4; може посилювати гемодинаміm= 5;ний ризик, пов’язаний із загально= 02; або місцево= 02; анестезією. Ці ефекти включають, зокрема, брадикардіn= 2;, артеріальнm= 1; гіпотензію, = 079;меншення серцевого викиду та порушення с = 77;рцевої провідностo= 0;.=

Крім того, деякі випадки гострого респіраторl= 5;ого дистрес-син = 76;рому спостерігаl= 3;ися у ранньому післяопераm= 4;ійному періоді у па= 094;ієнтів, які отримували аміодарон. У зв’язку з ци= 084; рекомендовk= 2;но здійснюватl= 0; за такими пацієнтами ретельний нагляд під ч= 072;с штучної вентиляції легень (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»).

= 058;ранспланта&= #1094;ія

У ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х у реципієнт= 10;в трансплантk= 2;та застосуванl= 5;я аміодарону перед виконанням трансплантk= 2;ції серця було асоційованk= 7; з підвищенняl= 4; ризику первинної дисфункції трансплантk= 2;та (ПДТ).

ПД = 58; є небезпечниl= 4; для життя ускладненнn= 3;м після трансплантk= 2;ції серця, яке проявляєтьl= 9;я у перші 24 години післ= 03; трансплантk= 2;ції дисфункцієn= 2; лівого шлуночка, правого шлу = 85;очка або обох шлуночків, для якої не може бути ідентифікоk= 4;ана ніяка вторинна причина (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Тяжка ПДТ може бути необоротноn= 2;.

Не = 86;бхідно розглянути можливість якомога більш раннього призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного антиаритміm= 5;ного препарату перед транс = 87;лантацією пацієнтам, які очікуют= 00; отримання серцевого трансплантk= 2;та.

З = 72;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

У дослідженнn= 3;х на тваринах не було виявлено жодних тератогеннl= 0;х ефектів, том= 091; не очікується ефектів мальформацo= 0;ї у людей. На сьогоднішнo= 0;й день речовини, як= 110; спричиняютn= 0; виникнення вад розвитк = 91; у людей, виявилися тератогеннl= 0;ми у тварин під &#= 1095;ас добре проведених досліджень = 91; двох видів.

Відповідни&= #1093; клінічних даних недостатньl= 6; для оцінки можливих тератогеннl= 0;х або фетоток = 89;ичних ефектів аміодарону при його вве= 076;енні у лікувальниm= 3; дозах у 1 триместрі вагітності.

Оскільки щитовидна залоза плод = 72; починає зв’= 03;зувати йод з 14 тижня, не очікується ніякого впливу на ембріональl= 5;у щитовидну з = 72;лозу, якщо препарат застосовувk= 2;вся до цього часу.  &= nbsp;

Надмірна кількість йоду, що надходить д = 86; організму при застосуванl= 5;і даного лікарськогl= 6; засобу, в період прийому препарату м = 86;же призвести д = 86; виникнення гіпотиреозm= 1; у плода або навіть до розвитку клінічної к = 72;ртини гіпотиреозm= 1; плода (розвиток зоба).

Враховуючи вплив аміодарону на щитовидн = 91; залозу плод = 72;, цей препара = 90; протипоказk= 2;ний з ІІ триместру вагітності.

Період годування груддю

Аміодарон та його метаболіти разом із йод= 086;м екскретуютn= 0;ся в грудне молоко у більшій кіл= 00;кості, ніж він наявний у плазмі матері. Врах= 086;вуючи ризик розвитку гіпотиреозm= 1; в немовляти, годування груддю протипоказk= 2;не у період лікування аміодароноl= 4;.

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

С = 83;ід врахувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та о= 088;ганів зору.

=

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

Початкове лікування. З = 74;ичайна рекомендовk= 2;на  доза  л= ікарського засобу – по 200 мг (1 таблетка) 3 рази на добу протягом 8–10 днів. У деяки&#= 1093; випадках дл= 03; початковогl= 6; лікування використовm= 1;ються більш висок= 10; дози (4–5 табле= ток на добу), але завжди – протягом короткого періоду час = 91; та під контр= 086;лем ЕКГ.

П= 10;дтримуюче лікування. С = 83;ід застосовувk= 2;ти мінімальну ефективну дозу. Залежн= 086; від реакції хворого на застосуванl= 5;я лікарськ = 86;го засобу підт= ;римуюча доза для дорослих може становити від ½ таблет&#= 1082;и на добу (1 таблетка кожні 2 дні) до= 2 таблеток на добу.

Пацієнт = 80; літнього віку

Як і для всіх пацієнтів, дуже важлив = 86; застосовувk= 2;ти мінімальні ефективні дози. Пацієн= 090;и літнього віку можуть проявляти підвищену чутливість до дії лікар= 089;ького засобу Аритміл навіть при призначеннo= 0; звичайних доз препара = 90;у. Особливу увагу слід приділити моніторингm= 1; функції щитовидної залози.

Д= 10;ти.

Б = 77;зпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я аміодарону = 91; дітей не оцінювалисn= 3;, тому  засто= сування лік= ;арського засобу цій категорії пацієнтів  = не рекомендуєm= 0;ься.=

=

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Випадкl= 0; гострого передозуваl= 5;ня аміодарону при застосуванl= 5;і внутрішньо недостатньl= 6; документовk= 2;ні. Наявні дані = 087;ро кілька випадків виникнення синусової б = 88;адикардії, шлуночковиm= 3; аритмій, особливо torsades de pointes, та ураження печінки.=

Лік= ;ування має бути симптоматиm= 5;ним. Враховуючи фармакокінk= 7;тичний профіль цього ліка&= #1088;ського засобу, рекомендовk= 2;не моніторуваl= 5;ня стану паціє = 85;та, особливо функції серця, протягом до = 89;ить тривалого періоду.

Аміодарон та його метаболіти не виводять = 89;я за допомого= 02; діалізу.

П = 86;бічні реакції.

Дуже часто (Ͱ= 5; 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); рідко (≥ 0,01 %,         =           < 0,1%); дуже рідко (&l= t; 0,01 %); частота невідома (неможливо оцінити за н= 072;явними даними).

З боку органів зор = 91;

Д = 91;же часто. Мікродепозl= 0;ти у рогівці (ма&#= 1081;же у всіх дорослих осіб) зазвичай знаходятьсn= 3; у межах ділянки під = 079;іницею, що не потреб= 091;є відміни аміодарону. = 059; виключних випадках во = 85;и асоційованo= 0; з кольоровимl= 0; гало в осліп= 083;юючому світлі або і= 079; затуманеннn= 3;м зору.

Мікродепоз&= #1080;ти у рогівці представляn= 2;ть собою складні ліпідні відкладеннn= 3; та завжди є повністю оборотними після відміни пре = 87;арату.

Д = 91;же рідко. Нейропатія зорового нерва (неври= 090; зорового нерва) з нечіткістю та погіршенняl= 4; зору, а також, = за результатаl= 4;и огляду очного дна, з набряком соска зорового нерва, що може прогресуваm= 0;и до більш або менш тяжког = 86; зниження го = 89;троти зору. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок ціє= 11; побічної реакції з прийомом аміодарону на сьогоднішнo= 0;й день не встановленl= 0;й. Проте у разі відсутностo= 0; інших очевидних причин розвитку цього побіч = 85;ого явища рекомендовk= 2;но відмінити аміодарон.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Д = 91;же часто. Фотосенсибo= 0;лізація. Рекомендовk= 2;но уникати впливу сонячного випромінювk= 2;ння (та ультрафі= 086;летового випромінювk= 2;ння в цілому) під час застосу = 74;ання лікарськогl= 6; засобу.

Ч = 72;сто. Пігментаціn= 3; шкіри синюшного або синюшно-сір = 86;го кольору, яка виникає на тлі тривалого прийому високих добових доз препарату т = 72; повільно зникає післ= 03; відміни препарату (п= 088;отягом 10–24 місяців).<= /span>

Д = 91;же рідко. Еритема на тлі променевої терапії. Шкірні виси = 87;ання, зазвичай неспецифічl= 5;і. Ексфоліатиk= 4;ний дерматит, хоча причинно-на = 89;лідковий зв’язок ціє= 11; побічної реакції з прийомом препарату н = 72; сьогоднішнo= 0;й день чітко н= 077; встановленl= 0;й. Алопеція.

Частота невідома. Е = 82;зема. Тяжкі, іноді &#= 1083;етальні, шкірні реакції, у тому числі токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лає= 083;ла) та синдром Стівенса–Дk= 8;онсона. Бульозний дерматит. Синдром DRESS (ме = 76;икаментозн&#= 1077; висипання з еозинофіліn= 8;ю та системно= 02; симптоматиl= 2;ою).

Ендокринні розлади

З боку ендокринноo= 1; системи

Побічні реа= кції з боку щитовидної залози.

Д = 91;же часто. За винятком випадків, коли наявні клінічні ознаки дисфункції щитовидної = 79;алози, «не пов’язані з прийомом препарату» зміни з боку вмісту гормонів щитовидної = 79;алози у крові (збільшений рівень T4, нормальний або дещо зменшений рівень T3), не вимагають відміни препарату.=

Ч = 72;сто. Гіпотиреоз обумовлює типові симптоми: зб= 110;льшення маси тіла, непереносиl= 4;ість холоду, апатія, сонливість. Значне підвищення = 88;івня ТТГ підтверджуn= 8; цей діагноз. Після припи = 85;ення лікування препаратом нормальна функція щитовидної залози поступово відновлюєтn= 0;ся впродовж періоду від 1 до 3 місяців. В= ідміна препарату н = 77; обов’язковk= 2;: у випадку, коли застосуванl= 5;я аміодарону необхідне, лікування цим препаратом можна продо = 74;жувати у комбінаці= 11; із замісною гормональнl= 6;ю терапією гормонами щитовидної залози із застосуванl= 5;ям левотироксl= 0;ну. Дози L-тироксину можуть бути відкориговk= 2;ні залежно ві = 76; рівня ТТГ.

Гіпертирео&= #1079; встановити важче: симптоматиl= 2;а менш виражена (незначне зменшення маси тіла, що не має причини, недостатня ефективнісm= 0;ь антиангінаl= 3;ьних та/або антиаритміm= 5;них лікарських засобів); у пацієнтів літнього віку спостерігаn= 2;ться психічні си = 84;птоми, навіть тиреотоксиl= 2;оз.

Значне зниження рівня високочутлl= 0;вого ТТГ підтверджуn= 8; цей діагноз. У такому випадку необхідно обов’язковl= 6; відмінити аміодарон, чого зазвичай достатньо для настанн= 03; клінічної нормалізацo= 0;ї протягом 3-4 тижнів. Оскільки серйозні випадки цього побічного явища можут= 00; бути летальними, необхідно невідкладнl= 6; розпочати належну терапію.

У випадку, коли причиною проблем є тиреотоксиl= 2;оз (як безпосередl= 5;ьо, так і через його вплив н= 072; уразливу рівновагу міокарда), варіабельнo= 0;сть ефективносm= 0;і синтетичниm= 3; антитиреоїk= 6;них препаратів обумовлює необхіднісm= 0;ь рекомендувk= 2;ти прийом високих доз кортикостеl= 8;оїдів (1 мг/кг) протягом достатньо тривалого періоду (3 місяців). Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпертиреоk= 9;у тривалістю до кількох місяців після відміни аміодарону.

Інші ендокринні розлади

Дуже рідкісні випадки синдрому неадекватнl= 6;ї секреції антидіуретl= 0;чного гормону (СНСАГ), особливо якщо аміодарон застосовуюm= 0;ь одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; можуть індукувати гіпонатрієl= 4;ію. Також див. «Результатl= 0; досліджень&raqu= o;.

З боку респіраторl= 5;ої системи, орг= 072;нів грудної клітки та середостінl= 5;я

Ч = 72;сто. Повідомлялl= 6;ся про випадки дифузного інтерстиціk= 2;льного або альвеолярнl= 6;го пневмоніту та облітеруючl= 6;го бронхіолітm= 1; з пневмоніє= 02; склеротичнl= 6;го типу, інколи з летальним наслідком. Поява задишки при фізичному навантаженl= 5;і або сухого кашлю, як ізольованиm= 3;, так і асоційованl= 0;х із погіршенняl= 4; загального стану (підвищена втомлюваніl= 9;ть, зниження маси тіла та невелике підвищення температурl= 0; тіла), потребує рентгенолоk= 5;ічного обстеження та, при необхідносm= 0;і, відміни препарату, оскільки ці захворюванl= 5;я легень можуть призводити до легеневого фіброзу.

Рання відміна аміодарону, разом із призначеннn= 3;м терапії кортикостеl= 8;оїдами або без неї, призводять до поступовогl= 6; зникнення симптоматиl= 2;и. Клінічні ознаки зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів; покращання рентгенолоk= 5;ічної картини та легеневої функції відбуваєтьl= 9;я повільніше (протягом кількох місяців).

Зафіксован&= #1086; кілька випадків розвитку пл = 77;вриту, зазвичай асоційованl= 6;го з інтерстиц= 10;йною пневмопатіn= 8;ю.

Д = 91;же рідко. Бронхоспазl= 4; у пацієнтів = 079; гострою дихальною недостатніl= 9;тю, особливо у пацієнтів з = 073;ронхіально&= #1102; астмою. Гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром, в окремих випадках – з &#= 1083;етальним наслідком, іноді у ранньому пе = 88;іоді після хірургічноk= 5;о втручання (підозрювал = 72;ся можлива взаємодія з високими до = 79;ами кисню) (див. розділ= «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

Ч = 72;стота невідома (не може бути оцінена за доступними даними). Повідомлялl= 6;ся про випадки легеневої кровотечі, які у деяких випадках можуть мані = 92;естувати кровохаркаl= 5;ням. Ці легеневі побічні реа = 82;ції часто асоційованo= 0; з пневмопатіn= 8;ю, індукованоn= 2; аміодароноl= 4;.

З боку нервової системи

Ч = 72;сто. Тремор або інша екстрапіраl= 4;ідна симптоматиl= 2;а. Порушення сну, в тому числі нічні жахи. Периферичнk= 2; сенсорно-мо = 90;орна або змішана периферичнk= 2; нейропатія.

Н = 77;часто. Міопатія. Периферичнk= 2; сенсорна, моторна або змішана нейропатія та міопатія можуть розв = 80;нутися через кільк = 72; місяців лікування, але іноді вони виникають через кільк = 72; років. Ці побічні реакції зазвичай оборотні після припинення лікування. Проте одужання може бути неповним, дуже повіль = 85;им та спостерігаm= 0;ися лише через кілька міся = 94;ів після припинення прийому препарату.=

Д = 91;же рідко. Мозочкова атаксія. Доброякіснk= 2; внутрішньоm= 5;ерепна гіпертензіn= 3;, головний біль. При вин&#= 1080;кненні ізольованоk= 5;о головного болю необхі = 76;но виконати обстеження для визначе = 85;ня її можливої причини.

Ч = 72;стота невідома. С = 80;ндром паркінсоніk= 9;му, паросмія.

З боку печін= ;ки та жовчовивідl= 5;их шляхів

Повідомлял&= #1086;ся про випадки ураження печінки. Ці випадки діагностувk= 2;лися за підвищеним рівнем трансамінаk= 9; у сироватці крові. Повідомлялl= 6;ся про такі побічні реа = 82;ції:

Д = 91;же часто. Зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівня трансамінаk= 9; (у 1,5–3 рази вищ = 77; норми), яке зникало після зменш = 77;ння дози препарату або навіть спонтанно.=

Ч = 72;сто. Гостре ураження печінки з підвищенняl= 4; рівня трансамінаk= 9; у сироватці<= /u> крові та/або з жовтянице= 02;, включаючи печінкову недостатніl= 9;ть, іноді летальне, як= 077; вимагає відміни препарату.=

Д = 91;же рідко. Хронічне ураження печінки, яке вимагає три = 74;алого лікування. Гістологічl= 5;і зміни відпо = 74;ідають картині псевдоалкоk= 5;ольного гепатиту аб = 86; цирозу печінки. Оскільки кл= 10;нічні та лабораторнo= 0; ознаки не чітко вираж = 77;ні (варіабельн = 72; гепатомегаl= 3;ія, підвищення рівня трансамінаk= 9; у крові у 1,5–5 разів більш = 77; від норми), показане регулярне моніторуваl= 5;ня функції печінки. У випадку підвищення рівня трансамінаk= 9; у крові, навіть помірного, щ= 086; виникає після прийому препарату протягом бі = 83;ьш ніж 6 місяців, необхідно запідозритl= 0; розвиток хронічного ураження пе = 95;інки. Ці клінічні та біологічні зміни зазви = 95;ай зникають після відміни препарату. З= 072;фіксовано кілька оборотних випадків та = 82;их змін.

З боку серця= ;

Ч = 72;сто. Брадикардіn= 3;, зазвичай помірна та дозозалежнk= 2;.

Н = 77;часто. Порушення провідностo= 0; міокарда (синоатріал= 00;на блокада, АV-блокада різного ступеня).

Д = 91;же рідко. Виражена брадикардіn= 3; та, у виключних випадках, відмова синусового вузла, про які повідом = 83;ялося у кількох випадках (на тлі дисфунк = 94;ії синусового вузла, у пацієнтів літнього віку). Виникнення або погіршення існуючої аритмії, яка іноді супроводжуn= 8;ться зупинкою серця.

Ч = 72;стота невідома. Пароксизмаl= 3;ьна шлуночкова тахікардія = 90;ипу torsade de pointes.

З боку т= 088;авного тракту            =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

Д = 91;же часто. Помірні розлади травлення (нудота, блювання, дисгевзія), які зазвича = 81; виникають н = 72; початку лікування препаратом та зникають = 087;ісля зменшення його дози.

Ч = 72;стота невідома. Панкреатит/ = 75;острий панкреатит, сухість &#= 1091; роті, запор.=

З боку молочних за = 83;оз та репродуктиk= 4;ної системи

Д = 91;же рідко. Епідидиміт. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок ціє= 11; побічної реакції з прийомом цього лікарськогl= 6; засобу на сь= 086;годнішній день чітко н= 077; встановленl= 0;й.

Частота невідома. Зниженl= 5;я лібідо.=

З боку судин= ;

Д = 91;же рідко. Васкуліт.=

Результати досліджень=

Р= 10;дко. Рідкісні випадки гіпонатрієl= 4;ії можуть свід = 95;ити про розвито = 82; СНСАГ.

Д = 91;же рідко. Ураження нирок з підвищенняl= 4; рівня креатиніну = 74; сироватці крові.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи=

Д = 91;же рідко. Тромбоцитоl= 7;енія.

Частота невідома. Нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

З боку імунної системи

Ч = 72;стота невідома (не може бути оцінена за доступними даними). Зафіксованl= 6; випадки ангіоневроm= 0;ичного набряку та/або кропив’янкl= 0;.

Загальні розлади

Ч = 72;стота невідома. Зафіксованl= 6; випадки гранульоми, головним чином гранульоми кісткового мозку.

З боку обміну речовин і харчування=

Част&= #1086;та невідома. Зниж&= #1077;ння апетиту.

Порушення психіки

Част&= #1086;. &#= 1047;ниження лібідо.

Част&= #1086;та невідома. Сплу&= #1090;аність свідомості, марення, галюцинаціo= 1;.

З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини

Част&= #1086;та невідома. Черв&= #1086;ний вовчак.=

Тр = 72;вми, отруєння та ускладненнn= 3; процедур<= /u>

Част&= #1086;та невідома. П&#= 1077;рвинна дисфункція трансплантk= 2;та після транс = 87;лантації серця, потенційно летальна (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).<= /span>

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг = 89;піввідноше&#= 1085;ня користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випа= 076;ки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизо&= #1074;ану інформаційl= 5;у систему фар = 84;аконагляду за посиланням: https://аіsf.dec.gov.ua.=

=

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальниm= 3; температурl= 5;их умов зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці дл= 03; захисту від дії світла.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковка. =

По 10 таблето = 82; у блістері; по = 2 або 5 блістер&#= 1110;в у пачці.

К = 72;тегорія відпуску. h= 7;а рецептом.

=

В = 80;робник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-ви = 88;обничий центр «Борщагівсn= 0;кий хіміко-фарм = 72;цевтичний завод».<= /span>

Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.=

= Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.