міністерсm= 0;во охорони здоров’я україни

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу

ЦЕj= 0;ТАЗИДИМ МДж

(CEFtazidime MJ)

Склад:

дію= ;ча речовина: ceftazidime;

1 флакон містить цефтазидимm= 1; пентагідраm= 0;у стерильногl= 6; у перерахуваl= 5;ні на цефтазид = 80;м безводний 1,0 г;

доп= ;оміжна речовина: нk= 2;трію карбонат.=

Лік= ;арська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білоk= 5;о або жовтувато-б= 10;лого кольору кристалічнl= 0;й порошок.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

Антибактер&= #1110;альний засіб для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Цефалоспорl= 0;ни ІІІ покоління.

Код АТХ J01D D02.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Цефт= ;азидим – це бактерицидl= 5;ий цефалоспорl= 0;новий антибіотик, механізм ді= 11; якого пов’я = 79;аний з порушення = 84; синтезу стінок бакт = 77;ріальної клітини.

Набута резистентнo= 0;сть до антибіотикk= 2; відрізняєтn= 0;ся у різних рег= 110;онах та може змінюватисn= 3; з часом, а для окремих штамів може відрізнятиl= 9;я суттєво. Бажано вико = 88;истовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотикk= 2;, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій.

Чу = 90;ливі мікроорганo= 0;зми

Грампо = 79;итивні аероби: Streptococcus pyogene= s, Streptococcus agalactiae.

Грамне = 75;ативні аероби: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhal= is, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp..

Штами з можливою набутою резистентнo= 0;стю

Грk= 2;мнегативні аероби: Acinetobacter baumannii,= Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloaca= e, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas&n= bsp; aeruginosa, Serratia spp., Morganella morgani.

Грk= 2;мпозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staph= ylococcus pneumonia.

Грk= 2;мпозитивні анаероби: Clostridium pe= rfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,

Грk= 2;мнегативні анаероби: Fusobacterium = spp.

Нечутливі мікроорганo= 0;зми

Грk= 2;мпозитивні аероби: Enterococcus spp., k= 4;ключаючи E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грk= 2;мпозитивні анаероби: Clostridium difficile.

Грk= 2;мнегативні анаероби: Bacteroides sp= p., включаючи B. fragilis.

Інm= 6;і: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фаl= 8;макокінети= 082;а.

У пацієнтів після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції 500 мг та 1 &= #1075; швидко досягаютьсn= 3; середні пік = 86;ві концентрацo= 0;ї 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин післ= 03; внутрішньоk= 4;енного болюсного введення 500 мг= , 1 г або 2 г у сироватці крові досягаютьсn= 3; концентрацo= 0;ї у середньом = 91; 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтичl= 5;о ефективні концентрацo= 0;ї залишаютьсn= 3; у сироватці крові навіт= 00; через 8-12 годин після внутрішньоk= 4;енного та внутрішньоl= 4;’язового введення. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми кров= 10; становить приблизно 10 %. Концентрацo= 0;я цефтазидимm= 1;, що перевищу= 08; МІК (мінімал= 100;ну інгібуючу концентрацo= 0;ю) для більшості розповсюджk= 7;них патогенних мікроорганo= 0;змів, досягаєтьсn= 3; у таких тканинах і середовищаm= 3; як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоl= 6;чна, синовіальнk= 2;, плевральна та перитоне = 72;льна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаце = 85;ту та у грудне молоко. Препарат погано проникає кр= 10;зь неушкодженl= 0;й гематоенцеm= 2;алічний бар’єр, при відсутностo= 0; запалення концентрацo= 0;я препарату у = 094;ентральній нервовій системі нев = 77;лика. Однак при запаленні мозкових об = 86;лонок концентрацo= 0;я цефтазидимm= 1; у центральн= 10;й нервовій системі становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї.

Цефтазидим не метаболізуn= 8;ться в організмі. Після парентералn= 0;ного введення досягаєтьсn= 3; висока та стійка концентрацo= 0;я цефтазидимm= 1; у сироватці крові. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння становить приблизно 2 години. Препарат виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді, в активній формі із сечею шляхо = 84; гломерулярl= 5;ої фільтрації; приблизно 80-90 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У паці&#= 1108;нтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидимm= 1; знижується, тому дозу слід зменшу = 74;ати. Менше 1 % препарату виводиться = 79; жовчю, що значно обме = 78;ує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.=

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Ліку= ;вання наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включ= 072;ючи новонароджk= 7;них:

– внm= 1;трішньолік= 072;рняна пневмонія;=

– інm= 2;екції дихальних шляхів у хворих на му= 082;овісцидоз;

– баl= 2;теріальний менінгіт;=

– хрl= 6;нічний середній отит;

– злl= 6;якісний зовнішній отит;

– усl= 2;ладнені інфекції се = 95;овивідних шляхів;

– усl= 2;ладнені інфекції шкіри та м’яких ткан = 80;н;

– усl= 2;ладнені інфекції черевної порожнини;=

– інm= 2;екції кісток і суглобів;=

– пеl= 8;итоніт, пов’язаний = 79; проведення&= #1084; діалізу у хворих, які п&#= 1077;ребувають на безперер = 74;ному амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі.

Ліку= ;вання бактерієміo= 1;, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекц= 10;й.

Цефт= ;азидим можна застосовувk= 2;ти для лікування хворих із нейтропеніn= 8;ю та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальl= 5;ої інфекції.=

Цефт= ;азидим можна засто = 89;овувати для профілактиl= 2;и інфекційниm= 3; ускладнень при операціях н = 72; передміхурl= 6;вій залозі (трансуретр = 72;льна резекція).

При призначеннo= 0; цефтазидимm= 1; слід врахов = 91;вати його антибактерo= 0;льний спектр, скерованиl= 1; головним чином проти = 075;рамнегатив&= #1085;их аеробів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Фармако = 83;огічні властивостo= 0;»).

Цефт= ;азидим слід застос = 86;вувати з іншими антибактерo= 0;альними засобами, як= 097;о очікується, що ряд мікроорганo= 0;змів, що спричини = 83;и інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтази = 76;иму.

Приз= ;начати препарат слід згідно = 079; існуючими офіційними рекомендацo= 0;ями щодо призначеннn= 3; антибактерo= 0;альних засобів.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до цефтазидимm= 1; або до інших компонентіk= 4; препарату.=

Підвищена чутливість до цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутлиk= 4;ості (наприклад, анафілактиm= 5;ні реакції) до інших β-лакт = 72;мних антибіотикo= 0;в (пеніциліни, монобактамl= 0; та карбапенемl= 0;).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одночасне застосуванl= 5;я високих доз препарату з нефротоксиm= 5;ними лікарськимl= 0; засобами мо = 78;е негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Хлорамфені&= #1082;ол in vitro є антагоністl= 6;м цефтазидимm= 1; та інших цеф= 072;лоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонуєтьl= 9;я одночасне застосуванl= 5;я препарату Цефтазидим МДж з хлорамфеніl= 2;олом, слід враховуватl= 0; можливість антагонізмm= 1;.

Як і інші антибіотикl= 0;, Цефтазидим МДж може впливати на флору кишечнику, щ= 086; призводить до зменшенн= 03; реабсорбціo= 1; естрогенів та зниження ефективносm= 0;і комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вних засобів.

Цефтазидим не впливає н= 072; результати визначення глюкозурії ензимними методами, пр= 086;те невеликий вплив на результати аналізу мож = 77; спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і методів відновленнn= 3; міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає н= 072; лужнопікраm= 0;ний метод визначення креатиніну.

Оl= 9;обливості застосуванl= 5;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших β-лакт = 72;мних антибіотикo= 0;в, повідомлялl= 6;ся про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутлиk= 4;ості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості лікування ц = 77;фтазидимом слід негайн = 86; припинити т = 72; розпочати відповідні невідкладнo= 0; заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реак = 94;ій гіперчутлиk= 4;ості до цефтазидимm= 1;, цефалоспорl= 0;нових антибіотикo= 0;в або інших β-л= 072;ктамних антибіотикo= 0;в. З обережністn= 2; препарат призначати пацієнтам, у яких були несерйозні реакц= ;ії гіперчутлиk= 4;ості на інші β-лакт = 72;мні антибіотикl= 0;.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактерo= 0;льної активності. Він не є прийнятним = 87;репаратом для монотерпії деяких типі = 74; інфекцій, якщо тільки невідомий збудник хво = 88;оби і невідомо, що він є чутливим до цього препарату або існує велика вірогіднісm= 0;ь того, що можливий зб = 91;дник буде чутливим до лікування цефтазидимl= 6;м. Це особливо важливо, кол= 080; вирішуєтьсn= 3; питання про лікування пацієнтів з бактерієміn= 8;ю, бактеріальl= 5;им менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких ткан = 80;н та інфекціями кісток і суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими β-ла = 82;тамазами з розширени = 84; спектром ді= 11;. Тому при виборі цефтазидимm= 1; для лікування слід врахов = 91;вати інформацію про розповсюджk= 7;ння мікроорганo= 0;змів, що продукують ^= 6;-лактамази з розширени = 84; спектром ді= 11;.

Одночасне лікування високими дозами цефа = 83;оспоринів і нефротоксиm= 5;ними препаратамl= 0;, такими як аміноглікоk= 9;иди або сильнодіючo= 0; діуретики (наприклад ф= 091;росемід), може несприятлиk= 4;о впливати на = 092;ункцію нирок. Досві= 076; клінічного застосуванl= 5;я цефтазидимm= 1; показав, що при дотрима = 85;ні рекомендовk= 2;ного дозування ц = 77; явище малой = 84;овірне. Немає даних, що цефтазидим несприятлиk= 4;о впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичl= 5;их дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, том= 091; дозу слід зменшувати відповідно до ступеня у= 088;аження нирок. Повідомлялl= 6;ся про випадки = 085;еврологічн&= #1080;х ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванl= 5;і інших антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, тривале лікування Ц = 77;фтазидимом МДж може призвести д = 86; надмірного росту нечут = 83;ивих мікроорганo= 0;змів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьому випадку мож = 77; бути необхідним припинення лікування або вживанн= 03; інших необхідних заходів. Дуж= 077; важливо постійно контролюваm= 0;и стан хворог = 86;.

При застосуванl= 5;і антибіотикo= 0;в повідомлялl= 6;ся про випадки псевдомембl= 8;анозного коліту, що може бути різного ступеня тяж = 82;ості від легкого до такого, що &= #1079;агрожує життю. Тому важливо зважити на встановленl= 5;я цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникл = 72; діарея під час або післ= 103; застосуванl= 5;я антибіотикk= 2;. У разі тривалої та значної діа = 88;еї або якщо у пацієнта виникають абдомінальl= 5;і спазми, лікування слід негайн = 86; припинити, провести подальше обстеження пацієнта та = 087;ри необхідносm= 0;і призначити специфічне лікування Clostridium difficile. Н = 77; слід призначати лікарські засоби, що уп&#= 1086;вільнюють перистальтl= 0;ку кишечнику.=

Як і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів і пеніцилініk= 4; широкого спектра дії, деякі раніш = 77; чутливі шта = 84;и Enterobacter spp. і Serratia s= pp. можуть стат = 80; резистентнl= 0;ми під час ліку= 074;ання цефтазидимl= 6;м. У таких випадках слід період = 80;чно виконувати дослідженнn= 3; на чутливіс = 90;ь.

Цефтазидим МДж у своєму складі містить натрій, що слід врахов = 91;вати при лікуванні пацієнтів, які знаходя = 90;ься на натрій-конт = 88;ольованій дієті.

Зас= ;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимl= 6;м вагітних обмежені. Дослідженнn= 3; на тваринах не вказують н = 72; прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, = 077;мбріональн&= #1080;й або постнатальl= 5;ий розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосуванl= 5;я переважає м = 86;жливий ризик.

Цефтазим ек= скретуєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко у невеликих кількостях, але при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз впливу н= 072; немовля, яке знаходитьсn= 3; на грудному годуванні, н= 077; очікується. Цефтазидим можна засто = 89;овувати у період годування груддю.

<= /o:p>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні а = 74;тотранспор&#= 1090;ом або іншими механізмамl= 0;.

Відповідни&= #1093; досліджень не проводил = 80;. Але виникне = 85;ня таких побічних ре = 72;кцій як запаморочеl= 5;ня може вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі та діти ≥ 40 кг

Інте = 88;мітуюче введення

Інфекція

Доза, що вводиться

інф = 77;кції дихальних ш&#= 1083;яхів у хворих на муковісцид= 086;з

100-150 мг/кг маси тіла/на добу кожні        &nbs= p; 8 годин, максимальн= 086; до 9= г на добу¹=

фебрильна нейтропені= 103;

2 г кожн= 110; 8 годин

вну = 90;рішньоліка&#= 1088;няна пневмонія

бактері&#= 1072;льний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

1-2 г<= /st1:metricconverter> кожні 8 годин=

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

пер = 80;тоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

1-2 г<= /st1:metricconverter> кожні 8 годин або 12 годин

профілакти= ;ки інфекційни= 093; ускладнень при операціях на передміхур= 086;вій залозі (тран&= #1089;уретральна резекція)

1 г під час індукці&#= 1111; в анестезію, = 1 г m= 1; момент видалення катетера

хро = 85;ічний середній отит

1-2 г<= /st1:metricconverter> кожні 8 годин=

зло= 03;кісний зовнішній отит

Пост= 10;йна інфузія

Інфекція

Доза, що вводиться

фебрильна нейтропені= 103;

Вk= 4;одиться навантажув= 072;льна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 г до 6 г кожні 24 години¹<= /p>

вну = 90;рішньоліка&#= 1088;няна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з

бактеріаль= ;ний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

¹ У дорослих пацієнтів і&#= 1079; нормальною функцією нирок 9 г на до= бу застосовув= 072;лося без побічних реакцій.

Діти < 40 кг

Немовл= ята та діти віком     > 2 місяців та масою тіла     < 40 кг

Інфекц= ія

Звичай= на доза

Інте = 88;мітуюче введення

ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів

100-150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу

хронічний середній отит

злоякісний зовнішній отит

нейтропені= ;я у дітей

150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимальн= 086;   6 г на добу

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з

бактеріаль= ;ний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

100-150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

перитоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

Пост= 10;йна інфузія

фебрильна нейтропені= 103;

Вk= 4;одиться навантажув= 072;льна доза 60-100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням    100-200 мг/кг маси тіла на добу, максимальн= 086; до 6= г на добу

внутрішньо= ;лікарняна пневмонія

інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з

бактеріаль= ;ний менінгіт

бактеріємі= ;я*

інфекції кісток і суглобів

ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н

ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції

перитоніт, = 87;ов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом

Немовлята та діти віком      ≤ 2 місяці

Інфекція

Звичайна доза

Інте = 88;мітуюче введення

Більшість інфекцій

25-60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹<= /span>

¹У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період напі&#= 1074;виведення із сироватк&#= 1080; крові може бути у 2-3 рази = 073;ільший, ніж у дорослих

*Якщо це асоціюєтьсn= 3; або є підозр= 072; на асоціюва = 85;ня з інфекціям = 80;, наведеними = 91; розділі «По = 82;азання».

Діти.=

Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я Цефтазидимm= 1; МДж шляхом постійної в = 85;утрішньове&#= 1085;ної інфузії у не= 084;овлят та дітей ≤ 2 місяців не встановленo= 0;.

Паціє= ;нти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу це = 92;тазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза = 079;азвичай не повинна перевищуваm= 0;и 3 г, особливо у пацієнтів в= 10;ком від 80 років.

Печін= ;кова недостатніl= 9;ть

Необхіднос&= #1090;і у зміні дозування для хворих і= 079; легкою та помірною печінковою недостатніl= 9;тю немає. Клінічних досліджень = 91; хворих із тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю не проводил = 80;. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я препарату.=

Нирко= ;ва недостатніl= 9;ть

Цефтазидим виводиться нирками у незміненомm= 1; стані. Тому пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції нирок дозу с= 083;ід зменшити.=

Початкова доза повинн = 72; становити 1 г. Визначення підтримуючl= 6;ї дози повинн = 86; базуватися на швидкост= 10; гломерулярl= 5;ої фільтрації.

Реком= ;ендовані підтримуючo= 0; дози цефтаз = 80;диму при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті – інтерміту= 02;че введення<= /i>

Дорослі та діти ≥ 40 кг мас&#= 1080; тіла

Клірен= с креатиніну, мл/хв

Прибли= зний рівень креатиніну &#= 1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекоме= ндована одноразова доза цефтазидим= 091;, г

Частот= а дозування (год)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

1

12

30-16

200-350

(2,3-4)

1

24

15-6

350-500

(4-5,6)

0,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

Пацієн&#= 1090;ам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити н = 72; 50 % або відповідно збільшити частоту введення. Та= 082;им пацієнтам рекомендуєm= 0;ься контролюваm= 0;и рівень цефтазидимm= 1; у сироватці крові.

Для дітей кліренс креатиніну слід відкоригувk= 2;ти відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Діти <= span lang=3DUK style=3D'font-family:Symbol;mso-ascii-font-family:"Times New Roma= n"; mso-hansi-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-char-type: symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>< 40 кг

Клірен= с креатиніну, мл/хв**

Прибли= зний рівень креатиніну* &= #1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Рекоме= ндована індивідуал= 100;на доза мг/кг маси тіла

Частот= а дозування (год)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4)

25

24

15-6

350-500

(4-5,6)

12,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*Це рівень креатиніну = 91; сироватці крові, розра= 093;ований відповідно до рекоменд = 72;цій, і може точно не відповідатl= 0; рівню зменшення функції нирок у всіх пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю.

** Клірен= ;с креатиніну, вирахованиl= 1; на основі пл= 086;щі поверхні тіла, або визначений.

Рекомендує&= #1090;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я.

Реком= ;ендовані підтримуючo= 0; дози цефтаз = 80;диму при ниркові = 81; недостатноl= 9;ті – постійна і= 085;фузія

Дорослі та діти ≥ 40 кг мас&#= 1080; тіла

Клірен= с креатиніну, мл/хв

Прибли= зний рівень креатиніну &#= 1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)

Частот= а дозування (г&= #1086;д)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Вводити наk= 4;антажуваль= 085;у дозу 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожн&= #1110; 24 години

30-16

200-350

(2,3-4)

Вводити наk= 4;антажуваль= 085;у дозу 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожн&= #1110; 24 години

≤ 15

> 350

(4-5,6)

Не досліджува= 083;ося

Вибір дози слід проводити з обережністn= 2;. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я.

Діти < 40 кг
Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я цефтазидимm= 1; шляхом постійної в = 85;утрішньове&#= 1085;ної інфузії дітям, маса тіла яких = < 40 кг, із порушеною функцією нирок не встановленo= 0;. Рекомендуєm= 0;ься ретельний клінічний нагляд за ефективнісm= 0;ю та безпекою застосуванl= 5;я.

Якщо дітям і= ;з порушеною функцією нирок необх= 10;дно застосуватl= 0; препарат шляхом пост= 10;йної внутрішньоk= 4;енної інфузії, слі= 076; кліренс креатиніну скорегуватl= 0; відповідно до площі поверхні тіла дитини або маси тіла.

Гемоді&#= 1072;ліз

Період напіввиведk= 7;ння цефтазидимm= 1; із сироватк = 80; крові під час гемодіалізm= 1; становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізm= 1; слід вводит = 80; підтримуючm= 1; дозу цефтазидимm= 1;, що рекомендуєm= 0;ься у таблиці, наведеній н = 80;жче.

Перитонеал&= #1100;ний діаліз

Цефтазидим можна застосовувk= 2;ти при перитон = 77;альному діалізі у звичайному режимі та пр= 080; тривалому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі.

Крім внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазв= 080;чай від 125 до 250 мг на = 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, яким проводитьсn= 3; тривалий артеріовенl= 6;зний гемодіаліз = 72;бо високопотоm= 5;на гемофільтрk= 2;ція у відділенняm= 3; інтенсивноo= 1; терапії, рекомендовk= 2;на доза становить 1 г н= а добу у вигляді одноразовоo= 1; дози або за к&#= 1110;лька прийомів. Дл= 103; низькопотоm= 5;ної гемофільтрk= 2;ції слід застосовувk= 2;ти дози, як при порушенні ф = 91;нкції нирок.

Пацієнтам, яким провод = 80;ться веновенознk= 2; гемофільтрk= 2;ція та веновено = 79;ний гемодіаліз, рекомендацo= 0;ї з дозування наведені у таблицях.=

Реком= ;ендації з дозування цефтазидимm= 1; пацієнтам, яким проводитьсn= 3; тривала веновенознk= 2; гемофільтрk= 2;ція

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтри= муюча доза (мг) залежно від швидкос&#= 1090;і ультрафіль= 090;рації (мл/хв)^а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

^&n=
bsp;
а= Підтримуваl= 3;ьну дозу слід вводити кожні 12 годин.=

Реком= ;ендації з дозування цефтазидимm= 1; пацієнтам, яким проводитьсn= 3; тривалий веновенознl= 0;й гемодіаліз=

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)

Підтри= муюча доза (мг) для діалізату п&#= 1088;и швидкості п&#= 1086;току (мл/хв)^а

1 л/год=

2 л/год=

Швидкі= сть ультрафіль= 090;рації (л/год)

Швидкі= сть ультрафіль= 090;рації (л/год)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

^&n=
bsp;
а= Підтримуваl= 3;ьну дозу слід вводити кож = 85;і 12 годин.

Введен&#= 1085;я.

Цефтазидим МДж вводити внутрішньоk= 4;енно ін’єкційно або інфузій = 85;о або шляхом глибокої внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції. Рекомендовk= 2;ними ділянками д = 83;я внутрішньоl= 4;’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або ла= 090;еральна частина стегна.

Розчини цефтазидимm= 1; можна вводити безпосередl= 5;ьо у вену або у систему для внутрішньоk= 4;енних інфузій, якщ= 086; пацієнт отримує рідини парентералn= 0;но.

Доза залежить ві = 76; тяжкості захворюванl= 5;я, чутливості, локалізаціo= 1; та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.=

Набута резистентнo= 0;сть до антибіотикk= 2; відрізняєтn= 0;ся у різних регіонах та може змінюв = 72;тися з часом, а для окремих штамів може = 074;ідрізнятис&= #1103; суттєво. Бажано використовm= 1;вати місцеві (лок= 072;льні) дані щодо чутливості до антибіот = 80;ка, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфе = 82;цій.

Інструкція з приготуванl= 5;я

Цефтазидим МДж сумісни = 81; з більшістю широковживk= 2;них розчинів дл= 03; внутрішньоk= 4;енного введення. Од= 085;ак не слід застосовувk= 2;ти як розчинни = 82; натрію бікарбонат для ін’єкцій     (ди&= #1074;. розділ «Нес = 91;місність»).

Флакони всіх розмірів виробляють під знижени = 84; тиском. По мірі розчинення препарату виділяєтьсn= 3; діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищуєтьl= 9;я. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненомm= 1; препараті можна не зважати.

Доза, щl= 6; вводиться

Необхі= дна кількість розчинника (мл)

Прибли= зна концентрац= 110;я (мг/мл)

250 м&= #1075;

Вl= 5;утрішньом’= 103;зово

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

1

2,5

210

90

500 м&= #1075;

Вl= 5;утрішньом’= 103;зово

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

1,5

5

260

90

1 г

Вl= 5;утрішньом’= 103;зово

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

Вl= 5;утрішньове= 085;на інфузія

3

10

50*

260

90

20

2 г

Вl= 5;утрішньове= 085;ний болюс

Вl= 5;утрішньове= 085;на інфузія

10

50*

170

40

* Приміт&#= 1082;а. Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).

Колір розчину варіює від світло-жовт = 86;го до бурштино = 74;ого залежно ві = 76; концентрацo= 0;ї, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацo= 0;й дія препарату н = 77; залежить ві = 76; варіацій його забарвленнn= 3;.

Цефтазидим у концентрацo= 0;ях від 1 мг/мл до 40 = 084;г/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лакт = 72;ту; розчин Харт = 84;ана; 5 % розчин глюк= ози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюк = 86;зи; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюк = 86;зи; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюк = 86;зи; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюк = 86;зи; 10 % розчин глюк= ;ози; 10 % розчин глюк= ;ози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюк = 86;зи 40 та 5 % розчин г= 083;юкози; 6 % розчин декстрану 70 т&= #1072; 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 т&= #1072; 5 % розчин глюк= ози.

Цефтазидим у концентрацo= 0;ях від 0,05 мг/мл до 0,2= 5 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитl= 6;неального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньоl= 4;’язового введення можна розчиняти у 0,5= % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориk= 6;у.

Ефективніс&= #1090;ь обох препаратів зберігаєтьl= 9;я при змішуванні цефтазидимm= 1; у дозі = 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортиk= 9;он (гідрокорти = 79;ону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій аб = 86; 0,5 % розчині глn= 2;кози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; клоксациліl= 5; (клоксацилі = 85; натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; гепарин 10 МО/мл або        50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій; калію хлори = 76; 10 мекв/л або         = 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.=

Вміст флакона Цеф = 90;азидим МДж 500 мг, розчинений = 91; 1,5 мл води для ін’єкцій, мо= 078;на додати до розчину метронідазl= 6;лу (500 мг у 100 мл), при цьому обидв = 72; препарати зберігають = 89;вою активність.

Приго= ;тування розчинів дл= 03; внутрішньоl= 4;’язової або внутрішньоk= 4;енної болюсної ін’єкції:=

1.=       Вколо= ;ти голку шприц = 72; через кришк = 91; флакона і вв= 077;сти рекомендовk= 2;ний об’єм розчинника.

2.=       Вийня= ;ти голку шприц = 72; та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.=       Перев= ;ернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набр= 072;ти весь розчин = 091; шприц, при цьому голка весь час повинна бут = 80; у розчині. На м&#= 1072;ленькі бульбашки вуглекислоk= 5;о газу можна н= 077; зважати.

Приго= ;тування розчинів дл= 03; внутрішньоk= 4;енної інфузії (флакони 1 г т= а 2 г)

1.=       Вколо= ;ти голку шприц = 72; через кришк = 91; флакона і ввести 10 мл розчинника.

2.=       Вийня= ;ти голку шприц = 72; та струсити флакон до отримання прозорого розчину.

3.=       Не вставляти голку для повітря до повного роз = 95;инення препарату. В= 089;тавити голку для повітря через кришк = 91; у флакон для &#= 1087;ослаблення внутрішньоk= 5;о тиску у флаконі.

4.=       Не виймаючи голку для по= 074;ітря, довести загальний об’єм до 50 мл. Вийня= ти голку для повітря, струсити флакон і налагодити систему для інфузій як з= 072;звичай.

Примі= ;тка. Щоб забезпечитl= 0; стерильнісm= 0;ь препарату, д= 091;же важливо не вставляти голку для повітря через кришк = 91; до розчинення препарату.=

Готовий розчин можн = 72; зберігати протягом 24 го&= #1076;ин при температурo= 0; нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурo= 0; до 4 °С.

Діт= ;и.&= nbsp;

Заст&= #1086;совують дітям з перших днів життя.

&n= bsp;

Передозува&= #1085;ня.

Передозува&= #1085;ня може призвести д = 86; неврологічl= 5;их ускладнень, таких як енцефалопаm= 0;ія, судоми і кома. Симптоми пе = 88;едозування можуть виникнути у пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Концентрацo= 0;ю цефтазидимm= 1; у сироватці = 082;рові можна зменшити шляхом гемодіалізm= 1; або перитон = 77;ального діалізу.

Побічні реакції.

Інфек&= #1094;ії та інвазії: канди&= #1076;оз (включаючи вагініт і афтозний ст = 86;матит).

<= i>З боку системи кро = 74;і: еоk= 9;инофілія, тромбоцитоk= 9;, лейкопенія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, лімфоцитоз, гемолітичнk= 2; анемія, агранулоциm= 0;оз.
<= i>З боку= імунної системи: анафілаксіn= 3; (включаючи бронхоспазl= 4; та/або артер= 110;альну гіпотензію).

З боку= нервової системи: запаморочеl= 5;ня, головний біль, парест= 077;зії.

Повід&= #1086;млялося про випадки неврологічl= 5;их ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енце= 092;алопатія та кома у хворих із нирковою недостатніl= 9;тю, для яких доз= 072; цефтазидимm= 1; не була відповідно зменшена.=

З бдок= у серцево-суд = 80;нної системи: флебіт або тромбофлебo= 0;т у місці введення пр = 77;парату.

З боку т&= #1088;авного тракту: діарея, нудота, блювання, біль у живот= 110;, коліт, порушення смаку.

Як і при застосуванl= 5;і інших цефалоспорl= 0;нів, коліт може бути пов’язаний = 79; Clostridium difficile і може проявл= 03;тись у вигляді псевдомембl= 8;анозного коліту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»);

З бокm= 1; сечовидільl= 5;ої системи: інтерстиціk= 2;льний нефрит, гостра ниркова нед = 86;статність.

З боку гепато = 73;іліарної системи: транзиторнk= 7; підвищення рівня одног = 86; або кількох печінкових ферментів (а= 083;анінтранса&= #1084;іназа, аспартатраl= 5;сфераза, лужна дегідрогенk= 2;за, гамма-глута = 84;ілтрансфер&#= 1072;за, лужна фосфатаза), жовтяниця.=

З боку шкіри: мk= 2;кулопапуль= 086;зний висип, кропив’янкk= 2;, свербіж, ангіоневроm= 0;ичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

Загальні порушення т = 72; розлади у місці введення: бo= 0;ль та/або запалення у місці внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції, га= 088;ячка.

Лаборатор= 085;і показники: позит= ;ивний тест Кумбса; як і при застосуванl= 5;і деяких інши = 93; цефалоспорl= 0;нів, інколи спостерігаl= 3;ося транзиторнk= 7; підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну = 91; сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігаn= 8;ться приблизно у 5 % пацієнтів, щ= 086; може впливати на визначення = 75;рупи крові.

Термін придатностo= 0;.

2 роки.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла т= 072; недоступноl= 4;у для дітей місці.

Готовий розчин можн = 72; зберігати протягом 24 го&= #1076;ин при температурo= 0; не вище 25 °С або протяго = 84; 7 днів при температурo= 0; до 4 °С.

Несум= ;існість.

Цефта= ;зидим МДж менш стабільний = 91; розчині натрію біка = 88;бонату для ін’єкці = 81;, ніж в інших розчинах дл= 03; внутрішньоk= 4;енного введення, то= 084;у він не рекомендуєm= 0;ься як розчинни = 82;.

Цефта= ;зидим та аміноглікоk= 9;иди не слід зміш= 091;вати в одній інфузійній системі або шприці.

Спост= ;ерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидимm= 1; додавали ванкоміцин. Тому рекомендуєm= 0;ься промивати інфузійні с = 80;стеми та внутрішньоk= 4;енні катетери мі = 78; використанl= 5;ям цих двох препаратів.

Упаков&#= 1082;а.

1 скляний флакон з ламінованоn= 2; гумовою кри = 96;ечкою, яка покрита захисним ковпачком, в= 084;іщені в картонну пачку.

Катег= ;орія відпуску.

За рецептом.=

Вироб= ;ник.

ЛАБОРАТОР = 30;О ФАРМАСЬЮТІi= 0;О Сі.Т. С.Р.Л.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

ВІ&= #1040; ДАНТЕ АЛІГШІЕРІ, 71-18038, САНРЕМО, (ІМ) ІТАЛІЯ.

Інте = 88;мітуюче введення
Інфекція	Доза, що вводиться
інф = 77;кції дихальних ш&#= 1083;яхів у хворих на муковісцид= 086;з	100-150 мг/кг маси тіла/на добу кожні &nbs= p; 8 годин, максимальн= 086; до 9= г на добу¹=
фебрильна нейтропені= 103;	2 г кожн= 110; 8 годин
вну = 90;рішньоліка&#= 1088;няна пневмонія
бактері&#= 1072;льний менінгіт
бактеріємі= ;я*
інфекції кісток і суглобів	1-2 г<= /st1:metricconverter> кожні 8 годин=
ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н
ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції
пер = 80;тоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом
ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів	1-2 г<= /st1:metricconverter> кожні 8 годин або 12 годин
профілакти= ;ки інфекційни= 093; ускладнень при операціях на передміхур= 086;вій залозі (тран&= #1089;уретральна резекція)	1 г під час індукці&#= 1111; в анестезію, = 1 г m= 1; момент видалення катетера
хро = 85;ічний середній отит	1-2 г<= /st1:metricconverter> кожні 8 годин=
зло= 03;кісний зовнішній отит
Пост= 10;йна інфузія
Інфекція	Доза, що вводиться
фебрильна нейтропені= 103;	Вk= 4;одиться навантажув= 072;льна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 г до 6 г кожні 24 години¹<= /p>
вну = 90;рішньоліка&#= 1088;няна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з
бактеріаль= ;ний менінгіт
бактеріємі= ;я*
інфекції кісток і суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н
ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом
¹ У дорослих пацієнтів і&#= 1079; нормальною функцією нирок 9 г на до= бу застосовув= 072;лося без побічних реакцій.

Немовл= ята та діти віком > 2 місяців та масою тіла < 40 кг	Інфекц= ія	Звичай= на доза
Інте = 88;мітуюче введення
	ускладнені інфекції сечовивідн= 080;х шляхів	100-150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу
	хронічний середній отит
	злоякісний зовнішній отит
	нейтропені= ;я у дітей	150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з
	бактеріаль= ;ний менінгіт
	бактеріємі= ;я*
	інфекції кісток і суглобів	100-150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимальн= 086; 6 г на добу
	ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н
	ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції
	перитоніт, пов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом
Пост= 10;йна інфузія
	фебрильна нейтропені= 103;	Вk= 4;одиться навантажув= 072;льна доза 60-100 мг/кг маси тіла з наступним постійним інфузійним введенням 100-200 мг/кг маси тіла на добу, максимальн= 086; до 6= г на добу
	внутрішньо= ;лікарняна пневмонія
	інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцид= 086;з
	бактеріаль= ;ний менінгіт
	бактеріємі= ;я*
	інфекції кісток і суглобів
	ускладнені інфекції шкіри та м’яких ткан&#= 1080;н
	ускладнені інтраабдом= 110;нальні інфекції
	перитоніт, = 87;ов’язаний з безперерв&#= 1085;им амбулаторн= 080;м перитонеал= 100;ним діалізом
Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці	Інфекція	Звичайна доза
Інте = 88;мітуюче введення
	Більшість інфекцій	25-60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми¹<= /span>
¹У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період напі&#= 1074;виведення із сироватк&#= 1080; крові може бути у 2-3 рази = 073;ільший, ніж у дорослих

Клірен= с креатиніну, мл/хв	Прибли= зний рівень креатиніну &#= 1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекоме= ндована одноразова доза цефтазидим= 091;, г	Частот= а дозування (год)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1	12
30-16	200-350 (2,3-4)	1	24
15-6	350-500 (4-5,6)	0,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	0,5	48

Клірен= с креатиніну, мл/хв**	Прибли= зний рівень креатиніну* &= #1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Рекоме= ндована індивідуал= 100;на доза мг/кг маси тіла	Частот= а дозування (год)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	25	12
30-16	200-350 (2,3-4)	25	24
15-6	350-500 (4-5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48

Клірен= с креатиніну, мл/хв	Прибли= зний рівень креатиніну &#= 1091; сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)	Частот= а дозування (г&= #1086;д)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Вводити наk= 4;антажуваль= 085;у дозу 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 1 до 3 г кожн&= #1110; 24 години
30-16	200-350 (2,3-4)	Вводити наk= 4;антажуваль= 085;у дозу 2 г з наступним постійним інфузійним введенням 1 г кожн&= #1110; 24 години
≤ 15	> 350 (4-5,6)	Не досліджува= 083;ося

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтри= муюча доза (мг) залежно від швидкос&#= 1090;і ультрафіль= 090;рації (мл/хв)^а
5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

Резиду= альна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)	Підтри= муюча доза (мг) для діалізату п&#= 1088;и швидкості п&#= 1086;току (мл/хв)^а
1 л/год=	2 л/год=
Швидкі= сть ультрафіль= 090;рації (л/год)	Швидкі= сть ультрафіль= 090;рації (л/год)
0,5	1	2	0,5	1	2
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000