ІНСТРУКЦІЯ

для медичного заст= осування лікарського засобу

КОФАЛЬГІН

&n= bsp;

Склад:

діючі речовини: метамізол натрієвої солі, = кофеїн-бензоат натрію;

1 = таблетка містить метамізолу натрієвої солі (у перерахува= нні на 100 % суху речовину) –

30= 0 мг, кофеїн-бензоату натрію (із 40 % вмістом кофеїну= ) (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 50 мг;

допоміжні речовини: = целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію= стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості= : таблетки круглої форми, білого або= жовтувато-білого кольору, зі скошеними краями (з фаскою) і рискою.

Фармакотерапевтична гр= упа. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрію, комбінації без психолептиків. Код АТX N02B B52.

= ;

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка<= /span>.

Кофальгін – комбінований<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'> лікарський засіб, дія якого зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу.

Метамізол натрію – аналге= тик-антипіретик, похідне піразолону, має аналгезуючу, жар= ознижувальну та слабку протизапальну дію, механізм якої пов’язаний з пригніченням синтезу простагланд= инів здебільшого у центральній<= /span> нервовій= системі.

Кофеїн – похідне метилксантину, стимулює <= span class=3DSpellE>психомоторні центри голов= ного мозку, <= span class=3DSpellE>має аналептичну дію, посилює ефект метаміз= олу натрію, усуває сонливість та відчуття втоми, підвищує фізичну та розумову працездатність.

Фармакокінетика.

Не вивчали.

&n= bsp;

Клінічні= характеристики.

Показання.

Помірно <= span class=3DSpellE>виражений больовий синдром, головний біль, невралгії, артрити, міозити, ревматизм; як жарознижувальний засіб пр= и гарячц= і різного походження.

&n= bsp;

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

·         гіперчутливість до похідних піразолону= , інших похідних ксантинів (теофілін, еуфілін, теобромін);

·         артеріальна гіпертензія;

·         глаукома;

·         підвищена збудливість;

·         порушення сну;

·         виражені порушення функції печінки та нирок;

·         пригнічення кровотворення, захворювання крові: анемія будь-якої етіології, цитостатична або інфекційна нейт= ропенія, агранулоцитоз, лейкопенія;

·         бронхіальна астма;

·         підозра на гостру хірургічну патологію;

·         органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі гострий інфаркт міокард= а, виражений атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, пароксизмальна тахікардія);

·         гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі;

·         дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

·         літній вік;

·         дитячий вік до 14 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Барбітурати, кодеїн, парацетамол, Н₂-блокатори гістамінових рецепторів, анаприлін: посилення їх ефектів.

Сарколізин, мерказоліл, тіамазол, препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т.ч. препарати золота: збільшення імовірності гематотоксичності, у т.ч. розвитку лейкопенії.
Кетоконазол, дисульфірам, ципрофлоксацин, норфлоксац= ин, еноксацин, піпемідинова кислота: можливе уповільнення виведення кофеїну та збільшення його концентрації у крові.

Пероральні протидіабетичні засоби: підвищення їх гіпоглік= емічної активності.

Алкоголь: підвищ= ення= його с= едативної дії. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Метамізол може індукув= ати метаболічні ферменти, включаючи CYP= 2B6 та CYP3A4.

Одночасне застосування = метамізолу з бупропіоном<= /i>, ефавіренцом, метадоном, вальпроатом, <= span class=3DSpellE>циклоспорином, такролімусом та сертраліном може спричинити зниження концентрації= цих препаратів у плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Т= ому рекомендується обережність при одночасному застосуванні метамізолу; може потребув= атися контроль клінічної відповіді на лікування та/або рівня препарату.

Ерготамін: кофеїн може посилити його дію.

Флувоксамін: підвищення рівню кофеїну в плазмі крові.

Мексилетин: зниження виведення кофеїну на 50 = %.

Нікотин:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> збільшення швидкості виведення ко= феїну.

Метоксален: зменшення виведення кофеїну з орг= анізму з можливим посиленням його ефекту та розвитком токсичної дії.

Клозапін: підвищення концен= трації клозапіну в плазмі крові.

Теофілін та інші ксантини: зн= иження кліренсу даних препаратів, збільшення ризику адитивних фармакодинамічних і токсичних ефектів.

Літій: збільшення виведення літію з сече= ю.

Інші препарати, дія яких може бути змінена при взаємодії з кофеїном: ідроциламід, фенілпропаноламін, фенітоїн,= пентобарбітал, діазепам.=

Інгібітори МАО, = фуразолідон, прокарбазин та селегілін<= /span>: можливе небезпечне під= вищення артеріального тиску.

Аналгетики= -антипіретики: кофеїн посилює їх ефект (покращує біодоступність).

Психостимулюючі засоби, α-= та β-адреноміме= тики: потенціювання їх ефектів.

Циметидин<= /i>, гормональні контрацептиви, ізоніазид= : посилення дії кофеїну.

Опіоїдні аналг= етики, анксіолітики, снодійні та седативні засоби: кофе= їн знижує їх ефект.

Кофеїн є антагоністом засобів для наркозу<= /i> та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), конкурентним антагоністом препаратів аденозину, аденозинтрифосфорної= кислоти (А= ТФ).

Тиреотропні засоби: = підвищення тиреоїдного ефекту.

Напої та лікарські засоби, що містять кофеїн= , при сумісному застосуванні з препаратом можуть призвести до надмірної стимуляції центральної нервової системи. Високі дози кофеїну можуть = спричиняти тремтіння і серцебиття. Пацієнтам слід уникати надмірного вживання кави або чаю.<= o:p>

Взаємодії, що можуть бути зумовлені наявністю метамізолу н= атрію

Метамізол= може зменшити антитромботичну дію ацетилсаліцилової кислоти в низькій дозі при їх супутньому застосуванні. У зв’язку з цим = метамізол слід застосовувати з обережністю пацієнтам,= які приймають низькі дози ацетилсаліцил= ової кислоти для кардіопротекції.<= /u>

При супутньому застосуванні з препаратами, які пригнічують функції кісткового мозку (препарати, що містять солі золота, протипухли= нні препарати, хлорамфенікол та ін.), існує імовірн= ість ушкодження лейкоцитів.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазіну: можливий розвиток вираженої гіпотермії.=

Рентгеноконтрастн= і речовини= , колоїдні кровозамінники та пеніцилін: не слід застосовувати під час лікування метамізолом натрію.

Непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди= та індометацин: метамізол натрію збільшує активні= сть цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком.<= /span>

Фенілбутазон, інші гепатоіндуктори: зменшення ефективності метамізолу натрію.

Трициклічні антидепресанти<= /span>, гормональні контрацептиви та алопуринол: можливе посилення токсичності метамізолу натрію.

Седативні засоби= та транквілізатори (сибазон, триоксазин), валокордин: посилення знеболювальної дії метамізолу натрію.

Ненаркотичні аналгетики, інші нестероїдні протизапальні засоби = (НПЗЗ): потенціюється їх знеболювальна та жарознижу= вальна дія та збільшу= ється імовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Метотрексат: метамізол у високих дозах може= призвести до збільшен= ня концентраці= ї метотрексат= у в = плазмі крові та<= /span> посилення його токсичних <= /span>ефектів (насамперед= на травний тракт і систему кровотворен= ня).

Сульфоніламідні пероральні гіпоглікемічні препарати:= можливе посилення їх гіпоглікемічної дії= при застосуванні разом з НПЗЗ, у т.ч. з метамізолом натрію.

Діуретики (фуросемід): можливе зниження діуретичного ефекту.

Особливості<= b> застосування.

Не рекомендується трив= але застосування. Не застосовувати препарат для зняття гостро= го болю у животі (до з’ясування причини).

Оскільки метамізол натрію має протизапальні= і знеболювальні властивості, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційних захворювань і ускладнень з больовим синдромом, що може утрудн= ити їх діагностику.

Медикаментозне ураження печінки

Повідомлялося про випадки гострого гепатиту, переважно гепатоцелюлярного характеру, у пацієн= тів, які отримували метамізол, що виникав у період в= ід кількох днів до кількох місяців після початку лікування. Cимптоми включали під= вищення рівня печінкових ферментів у сироватці крові з жовтяницею або без неї, част= о в комплексі з іншими реакціями гіперчутливості (наприклад, шкірний висип, розлади з боку крові, лихоманка та еозинофілія) або з ознаками ауто= імунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після припинення лікування метамізолом; однак у поодиноких випадках повідомлялос= я про прогресування до гострої печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки. Механізм ураження печінки, спричиненого метамізолом, чітко не зʼясо= вано, але дані вказують на імуноалергічний механізм. Пацієнтів слід проінформувати про необхідність звернення до лікаря у разі п= ояви симптомів, які свідчать про ураження печінки. У цих випадках слід припинити прийом метамізолу та оцінити функцію печінки. <= span class=3DSpellE>Метамізол не слід повторно застосовувати пацієнтам з епізодом ураження печінки під час лікування метамізоло= м, якщо не було встановлено інших причин ураження печінки.

Тяжкі шкірні реакції

Тяжкі = шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермаль= ний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть загрожувати життю або б= ути фатальними, реєструвалися при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід проінформувати про ознаки<= /span> та симптоми шкірних реакцій та уважно стежити з= а ними.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на такі<= span style=3D'font-weight:normal;mso-bidi-font-weight:bold'> реакції, лікування метамізолом слід відмінити та ні в якому разі не розпочинати його повторно (<= strong>див. розділ «Протипокання»).
З обережністю призначати препарат пацієнтам із гіпертиреозом, епілепсією, хронічною інфекцією дихальних шляхів, п= орушеннями функції нирок, із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит), із запальними захворюваннями кишечн= ику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона; з вираженою артеріальною гіпотензією, серцево-суд= инною недостатністю, при підвищеній чутливості до аналгетиків та НПЗЗ, з алергічними реакціями (у т.ч. <= span class=3DSpellE>полінозом) або з попередньою історією цих захворювань= (підвищується ризик алергічних реакцій), при одночасному застосуванні цитостатичних лікарських засобів (тільки під контролем лікаря), при алкоголізмі.

При тривалому застосуванні препарату (більше 7 діб) необхідно контролювати склад периферичної крові (через мієлотоксичність метамізолу)= , функцію нирок та печінки.

При прийомі препарату можливе забарвл= ення сечі у червоний колір чере= з виведення метаболіту метамізолу натрію.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцно= го чаю, інших тонізуючих напоїв, алкоголю та лікарських засобів, що містять кофеїн.

У випадку тривалого застосування препарату можливий розвиток психічної залежності. Різке припинення лікування призводить до посилення гальмування центральної нервової системи (сонливість, депресія).

Кофеїн може стати причиною хибного підвищення сечової кислоти у кров= і, що визначається методом Bittner.

Кофеїн може підвищувати рівні 5-гідроксиіндолоцтової кислоти (5-= HIAA), ванілілмигдалевої кислоти (VMA) та катехола= мінів у сечі, що може спричинити хибнопозитивні резул= ьтати діагностики феохромоцитоми та нейробластоми.

З обережністю застосовують препарат пацієнтам із виразковою хворобою травного тракту в анамнезі.

Пацієнтів слід попередити до початку лікування,= що при появі немотивованого ознобу, гарячки, болю в горлі, утрудненого ковтанн= я, кровоточивості ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку = вагініту або проктиту препарат слід негайно відмінити. Також прийом препарату необхід= но припинити при перших висипах на шкірі та слизових оболонках. При появі цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат довше встанов= леного терміну без консультації лікаря! <= o:p>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період ва= гітності протипоказане.

При необхідності= застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, але слід враховувати імовірність виникнення запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Кофальгін призначати дорослим та дітям віком від = 14 років по 1 табле= тці 2= -3 рази на добу. Таблетки не розжовувати, запивати невеликою кіл= ькістю води. Максимальна добова доза – 3 таблетк= и.

Тривалість лікування становить не довше 3 днів.

Якщо= симптоми захворювання не = зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря щодо подальшого прийому препарату.

Діти.

Дітям віком до 14 років препарат не призначати.

= ;

Передозування.

Передозування метамізолу натрію: гіпотермія, відчуття серцебиття, тремтіння, виражене зниження артеріального тиску, тахікардія, дис= фагія, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія/гастрит, слабкість, сонл= ивість, марення, порушення свідомості, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, олігурії, анурії, гострої ниркової та печінкової недостатності, паралічу дихальної мускулатури.

Передозування кофеїну: гастралгія, тривожність, збудження= , нервозність, запаморочення, безсоння, дратливіс= ть, стан афекту, почервоніння обличчя, психомоторне збудження, сплутан= ість свідомості, делірій, зневоднення, тахікардія, аритмії, гіпертермія, збільше= ння частоти сечовипускання, підвищення частоти дихання, головний біль, підвищена тактильна або больова чутливість, тремор або м’язові посмикування; нудота та блювання, іноді з домішками крові, біль в епігастральній ділянці; дзвін у вухах, судомні напади (при гострому передозуванні – тоніко-клонічні судоми).

Лікування: промивання шлунка, форсований діу= рез, призначення ентеросорбентів, підтримка вентиляц= ії легенів і оксигенація; при судомних нападах – внутрішньовенно діазепам, фе= нобарбітал або фенітоїн; підтримка балансу рідини та солей= . У тяжких випадках можливий гемо= діаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз. Симптоматична те= рапія спрямована на підтримку життєво важливих функцій.

Побічні реакції.

Повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включа= ючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермаль= ний некроліз та індуковану лікарськими засобами реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосу= ванні метамізолу (див. розділ «Особливості застосування»).<= o:p>

Імунна система, розл= ади шкіри та підшкірної клітковини: можливі прояви реакцій гіперчутливості, у <= span class=3DSpellE>т.ч. висипання на шкірі та слизових оболонках, кон’юнктивіт, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), бр= онхоспазм, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, індукована лікарськими засобами реакція з= еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Травна система: втрата а= петиту, нудота, блювання, біль в епігастрії, загострення виразкової хвороби, загострення гастриту.

Серцево-судинна система: відчуття тиснення у грудях, відчуття серцебиття, тахікардія, пальпітація, аритмії, підвищення/зниження артеріального тиску.

Нервова система: запаморочення, тривожність, підвищ= ена збудливість, тремор, занепокоєння, головний біль, порушення сну, м’язові посмикування, судомні напади, посилення рефлексів, тах= іпное; при раптовій відміні – посилення гальмування центральної нервової системи з появою відчуття підвищеної втомлюваності, сонливості, м’язового напруження, депресії.

Сечовидільна система: зазвичай= у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або при застосуванні надмірних доз спостерігається розвиток гострої ниркової недостатності, транзиторна олігурія, анурія, інтерсти= ціальний нефрит, протеїнурія, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію. Можливе забарвлення сечі у червоний колір.

Гепатобіліарна= система: порушення функцій печінки, холестаз, медикаментозне ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівнів печінкових ферментів (див. розділ «Особливості застосування»).

Система кровотворення: пр= и тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична= анемія= , гранулоцитоп= енія/агранулоцитоз, тимчасова пурпура.

Лабораторні показник= и: можливе хибне підвищення сечової к= ислоти у крові, що визначається методом Bittner, гіпоглікемія/гіперглікемія, незн= ачне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти (5-HIAA), ванілілмигдалевої кислоти (VMA) та катехола= мінів у сечі.

Інші: закладеність<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> носа, при тривал= ому застосуванні – зниження ефекту кофеїну, що пов’язано з утворенням нових аденозинових рецепторів, медикаментозна залежність.

Тер= мін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей= місці.

= ;

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 бл= істеру в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

ТОВ «Агрофарм».

Місцезнаходження= вироб= ника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. = Київ, вул. Миру, = 17.

Україна, 08200, м. Ірпінь, вул. Центральна, 113-А.=