ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського
засобу

КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ

(COCARBOXYLASE-FORTE)

Склад:

діюча речовина: cocarboxylase;

1 таблетка містить тіамінпірофосфатхлоридаміноацетато-магнію (II) калієвої
солі тригідрату у перерахуванні на 100 % речовину 25 мг або 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат;
целюлоза мікрокристалічна; пудра цукрова; кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею та з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітаміну В1. Код АТХ A11D A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тіамінпірофосфатхлоридаміноацетато-магнію (II) калієвої солі тригідрат є
оригінальною координаційною сполукою кокарбоксилази (тіамінпірофосфату
гідрохлориду). Наявність у складі сполуки іонів магнію та амінокислоти гліцину
супроводжується підвищенням активності кокарбоксилази щодо ферментів
вуглеводного обміну, для яких вона є коензимом.

В організмі кокарбоксилаза в комплексі з протеїном та іонами магнію є
складовою частиною карбоксилазферменту, що каталізує декарбоксилювання та карбоксилювання
a-кетокислот. Кокарбоксилаза активує основні ферменти вуглеводного обміну,
що супроводжується посиленням утилізації глюкози тканинами. Посилення
метаболізму глюкози призводить до активації тканинного дихання, підвищення
продукування АТФ та зменшення накопичення молочної кислоти. Вказаний вплив
супроводжується покращенням метаболічних процесів, особливо при цукровому
діабеті. Кокарбоксилаза сприяє більш повній утилізації піровиноградної кислоти,
що супроводжується покращенням функції нервових волокон при цукровому діабеті і
зменшенням явищ нейропатії.

Кокарбоксилаза-Форте сприяє нормалізації обміну клітин в умовах ішемії та
гіпоксії. Застосування препарату при станах, пов’язаних з активацією
вільнорадикальних реакцій, супроводжується покращенням антиоксидантного
статусу.

Фармакокінетика.

Після сублінгвального (під’язичного) прийому складові препарату швидко всмоктуються у кров.
Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 0,5-1,5 години.
Продукти метаболізму виводяться нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексного лікування:

– цукрового діабету та його ускладнень;

– захворювань печінки незалежно від етіології, для підвищення активності
гепатоцитів до різних патологічних впливів (вірусних, запальних, інтоксикаційних);

– печінкової недостатності;

– ішемічної хвороби серця;

– периферичних невритів;

– запальних та токсичних уражень серцевого м’яза (міокардитів);

– міокардіопатій.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими
лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Кокарбоксилази-Форте з цукрознижувальними
засобами слід враховувати посилення їх активності.

Кокарбоксилаза посилює кардіотонічну дію
серцевих глікозидів і покращує їх переносимість.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату Кокарбоксилаза-Форте хворим на цукровий діабет
слід контролювати рівень глюкози в крові.

При проведенні комплексної терапії необхідно врахувати властивість
кокарбоксилази посилювати кардіотонічну дію серцевих глікозидів.

Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості лактози,
дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід
застосовувати препарат Кокарбоксилаза-Астрафарм.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

Ефективність і безпека застосування кокарбоксилази гідрохлориду у період вагітності
або  годування груддю не встановлені,
тому препарат призначати у цей період не рекомендується.

Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вивчалася.

Спосіб застосування та дози.

У кожному випадку спосіб та дози застосування препарату встановлює лікар
індивідуально.

Дорослі та діти віком від 12 років зазвичай таблетки приймають під язик,
затримуючи у роті до повного розсмоктування, 3-4 рази на добу. Можливий також
прийом препарату внутрішньо за 10-15 хвилин до вживання їжі, 3-4 рази на добу.
Тривалість курсу лікування зазвичай становить 20-30 днів.

Діти.

Ефективність та безпека застосування кокарбоксилази дітям віком до 12 років
не вивчені, тому препарат не рекомендується призначати цій віковій категорії
пацієнтів.

Передозування.

Можливе посилення проявів підвищеної індивідуальної чутливості до
препарату. Передозування може проявлятися у вигляді більш вираженої форми побічних
реакцій.

Рекомендовано припинення застосування препарату; симптоматичне лікування,
спрямоване на нормалізацію дихання та діяльності серцево-судинної системи.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, у тому числі реакції
гіперчутливості. Симптоми можуть варіювати від свербежу, шкірного висипання,
кропив’янки до розвитку
анафілактичного шоку.

У такому разі дозу слід знизити або відмінити препарат. Після відміни
препарату всі побічні ефекти швидко зникають.

Термін придатності.

3 роки.

Умови  зберігання.

Зберігати в
оригінальній упаковці при температурі не вище +15 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ
«АстраФарм».

Місцезнаходження виробника та
адреса місця провадження його діяльності.

Україна,
08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження
його діяльності.

Україна, 08290, Київська обл., м.
Ірпінь, , мст. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ

(COCARBOXYLASE-FORTE)

Состав:

действующее вещество: cocarboxylase;

1 таблетка содержит
тиаминпирофосфатхлоридаминоацетато-магния (II) калиевой соли тригидрата в
пересчете на 100 % вещество 25 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза,
моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; пудра сахарная; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой
формы с двояковыпуклой поверхностью и с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Простые препараты витамина В1. Код АТХ A11D A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тиаминпирофосфатхлоридаминоацетато-магния
(II) калиевой соли тригидрат является оригинальным координационным соединением
кокарбоксилазы (тиаминпирофосфата гидрохлорида). Наличие в составе соединения
ионов магния и аминокислоты глицина сопровождается повышением активности
кокарбоксилазы относительно ферментов углеводного обмена, для которых она
является коэнзимом.

В организме кокарбоксилаза в
комплексе с протеином и ионами магния является составной частью
карбоксилазфермента, который катализирует декарбоксилирование и
карбоксилирование a-кетокислот.
Кокарбоксилаза активирует основные ферменты углеводного обмена, который сопровождается
усилением утилизации глюкозы тканями. Усиление метаболизма глюкозы приводит к
активации тканевого дыхания, повышению продуцирования АТФ и уменьшению
накопления молочной кислоты. Указанное влияние сопровождается улучшением
метаболических процессов, особенно при сахарном диабете. Кокарбоксилаза
способствует более полной утилизации пировиноградной кислоты, что
сопровождается улучшением функции нервных волокон при сахарном диабете и
уменьшением явлений нейропатии.

Кокарбоксилаза-Форте способствует
нормализации обмена клеток в условиях ишемии и гипоксии. Применение препарата
при состояниях, связанных с активацией свободнорадикальных реакций,
сопровождается улучшением антиоксидантного статуса.

Фармакокинетика.

После сублингвального (подъязычного)
приема составные препарата быстро всасываются в кровь. Максимальная концентрация
в плазме крови определяется через 0,5-1,5 часа. Продукты метаболизма выводятся
почками.

Клинические
характеристики.

Показания.

В составе
комплексного лечения:

– сахарного диабета и его осложнений;

– заболеваний печени независимо
от этиологии, для повышения активности гепатоцитов до разных патологических
влияний (вирусных, воспалительных, интоксикационных);

– печеночной недостаточности;

– ишемической болезни сердца;

– периферических невритов;

– воспалительных и токсических
поражений сердечной мышцы (миокардитов);

– миокардиопатий.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий.

При одновременном применении
Кокарбоксилазы-Форте с сахароснижающими средствами нужно учитывать усиление их
активности.

Кокарбоксилаза
усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их
переносимость.

Особенности применения.

При применении препарата
Кокарбоксилаза-Форте больным сахарным диабетом следует контролировать уровень
глюкозы в крови.

При проведении комплексной
терапии необходимо учитывать свойство кокарбоксилазы усиливать кардиотоническое
действие сердечных гликозидов.

Пациентам с редкими
наследственными проблемами непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или
глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат
Кокарбоксилаза-Астрафарм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность
применения кокарбоксилазы гидрохлорида в период беременности или кормления
грудью не установлены, поэтому препарат назначать в этот период не
рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы.

В каждом случае способ и дозы
применения препарата устанавливает врач индивидуально.

Взрослые и дети с 12 лет обычно
таблетки принимают под язык, задерживая во рту до полного рассасывания, 3-4
раза в сутки. Возможен также прием препарата внутрь за 10-15 минут до
употребления пищи, 3-4 раза в сутки. Длительность курса лечения обычно
составляет 20-30 дней.

Дети.

Эффективность и безопасность
применения кокарбоксилазы детям до 12 лет не изучены, поэтому препарат не
рекомендуется назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений
повышенной индивидуальной чувствительности к препарату. Передозировка может
проявляться в виде более выраженной формы побочных реакций.

Рекомендовано прекращение
применения препарата; симптоматическое лечение, направленное на нормализацию
дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится,
побочные эффекты развиваются очень редко. В отдельных случаях у лиц с
повышенной индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата при его
применении возможно развитие аллергических реакций (крапивница, кожные
высыпания, зуд). В этом случае дозу следует снизить или отменить препарат.
После отмены препарата все побочные эффекты быстро исчезают.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше
+15 °С.

хранить в недоступном для детей
месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3
блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «АстраФарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления
его деятельности.

Украина, 08132, Киевская
обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Производитель.

ООО
«Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение
производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г.Ирпень, пгт. Гостомель,ул. Свято-Покровская, 360.