MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1FED7.006667B0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1FED7.006667B0 Content-Location: file:///C:/680C1B18/UA54040101_6E78.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ЛОР=
040;ТАДИН
(LORATADINE)
Склад:
дію&=
#1095;а
речовина: loratadine;
1
таблетка
містить
лоратадину в
перерахуваl=
5;ні
на 100 % речовинm=
1; ( допоміжні
речовини: крох=
;маль
картопляниl=
1;,
лактози
моногідрат,
повідон, кальцію стеарат. Лік=
072;рська
форма. Таблетки. Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблетки
круглої
форми білог
=
86;
кольору з пл=
086;скою
поверхнею, з
фаскою і
рискою або
без риски.
Фар=
084;акотерапев&=
#1090;ична
група. Антигіста=
084;інні
засоби для
системного
застосуванl=
5;я.
Код АТХ
R06A X13.
Фармаколо
=
75;ічні
властивостo=
0;.
Фар=
084;акодинамік&=
#1072;.
Лоратад=
;ин
–
трициклічнl=
0;й
антигістамo=
0;нний
засіб із
селективноn=
2;
активністю
відносно
периферичнl=
0;х
Н1-рецептор=
;ів.
У
більшості
пацієнтів
при
застосуванl=
5;і
в рекомендо
=
74;аній
дозі
лоратадин н
=
77;
чинить
клінічно
значущої
седативної
=
90;а
антихолінеl=
8;гічної
дії. Упродов=
078;
тривалого
лікування н
=
77;
спостерігаl=
3;ося
клінічно зн
=
72;чущих
змін у
показниках
життєво важ
=
83;ивих
функцій
організму,
лабораторнl=
0;х
досліджень,
фізикальноk=
5;о
обстеження
або
електрокарk=
6;іограми.
Лоратадин н
=
77;
має
значущого
впливу на Н2-гістамінов=
1110;
рецептори.
Препарат не
інгібує
захоплення
норепінефрl=
0;ну
і фактично н=
077;
має впливу н=
072;
функцію
серцево-суд
=
80;нної
системи або
на
активність
водія ритму
серця.
Дослідж=
;ення
з
проведенняl=
4;
шкірних про
=
73;
на гістамін
після
застосуванl=
5;я
разової доз
=
80;
10 мг показали,
що
антигістамo=
0;нний
ефект
виникає чер
=
77;з
1-3 години,
досягає пік
=
91;
через 8-12 годин
і триває
більше 24
годин. Не
відзначалоl=
9;я
розвитку
толерантноl=
9;ті
до дії
препарату
після =
28 днів
застосуванl=
5;я
лоратадину.
Клінічн=
;а
ефективнісm=
0;ь
і безпека.
Більше 10000
пацієнтів
(віком від 12
років) отрим=
091;вали
лікування
лоратадиноl=
4;
(таблетки по =
10
мг) у
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х.
Лоратадин
(таблетки) в
дозі 10 мг 1 раз
на добу був
ефективнішl=
0;м,
ніж плацебо,
і таким же
ефективним, =
103;к
клемастин,
відносно
покращення
стану при
симптомах
(назальних і
не назальни
=
93;)
алергічногl=
6;
риніту. У цих
дослідженнn=
3;х
сонливість
виникала з
меншою
частотою пр
=
80;
застосуванl=
5;і
лоратадину,
ніж
клемастину, =
110;
практично з
такою ж
частотою, як
і при
застосуванl=
5;і
терфенадинm=
1;
та плацебо.
Серед
учасників
цих
досліджень (=
091;
віці від 12
років) 1000
пацієнтів і
=
79;
хронічною
ідіопатичнl=
6;ю
кропив’янкl=
6;ю
були
зареєстровk=
2;ні
у плацебо-ко=
085;трольовани&=
#1093;
дослідженнn=
3;х.
Лоратадин у
дозі 10 мг 1 раз
на добу був
ефективнішl=
0;м
за плацебо у
лікуванні
хронічної
ідіопатичнl=
6;ї
кропив’янкl=
0;,
що
підтверджуn=
8;ться
послабленнn=
3;м
свербежу,
еритеми та
алергічногl=
6;
висипання. У
цих
дослідженнn=
3;х
частота
сонливості
була подібн
=
86;ю
при
застосуванl=
5;і
лоратадину
та плацебо.
Діти. Близькl=
6; 200
дітей (віком
від 6 до 12 рокіk=
4;)
із сезонним
алергічним
ринітом
отримували
лоратадин
(сироп) у
дозах до 10 мг 1
раз на добу в
контрольовk=
2;них
клінічних
дослідженнn=
3;х.
В іншому
дослідженнo=
0;
60 дітей (у віці
від 2 до 5 років=
;)
отримували
лоратадин
(сироп) у дозі<=
span
style=3D'mso-spacerun:yes'> 5 мг 1 ра&=
#1079;
на добу. Непе=
1088;едбачені
побічні
реакції не
спостерігаl=
3;ись.
Ефективнісm=
0;ь
у дітей була
подібною до =
077;фективност&=
#1110;
у дорослих.
Фармако
=
82;інетика.
Всмокту=
;вання.
Лоратадин
швидко і
добре
всмоктуєтьl=
9;я.
Застосуванl=
5;я
препарату
під час їди
може дещо
затримуватl=
0;
всмоктуванl=
5;я
лоратадину,
проте це не
впливає на
клінічний
ефект.
Показники
біодоступнl=
6;сті
лоратадину
та його
активного
метаболіту =
08;
пропорційнl=
0;ми
до дози.
Розподі=
;л.
Лоратадин
зв’язуєтьсn=
3;
активно (від 97=
%
до 99 %) з білкам
=
80;
плазми кров=
10;,
а його
активний
метаболіт –
=
79;
помірною
активністю
(від 73 %
до 76 %). У
здорових до
=
73;ровольців
період
напіврозпоk=
6;ілу
лоратадину
та його
активного м
=
77;таболіта
в плазмі
крові
становить
приблизно 1
та 2 години
відповідно.
Біотран=
;сформація. Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
лоратадин
швидко і доб=
088;е
абсорбуєтьl=
9;я,
а також
екстенсивнl=
6;
метаболізуn=
8;ться
при першому
проходженнo=
0;
через
печінку,
головним
чином за
допомогою CYP3A4 =
10;
CYP2D6. Основний
метаболіт
дезлоратадl=
0;н
є
фармакологo=
0;чно
активним і
більшою
мірою відпо
=
74;ідає
за клінічни
=
81;
ефект.
Лоратадин і
дезлоратадl=
0;н
досягають
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові (Tmax) чере
=
79;
1-1,5 години і 1,5-3,7 г=
086;дини
відповідно,
після
застосуванl=
5;я
препарату.
Виведен=
;ня.
Приблизно 40 %
дози
виводиться
із сечею і 42 % з =
082;алом
упродовж 10
днів, в
основному у
формі
кон’югованl=
0;х
метаболітіk=
4;.
Приблизно 27 %
дози виводи
=
90;ься
із сечею
упродовж
перших 24
годин. Менше 1 %
діючої
речовини
виводиться
=
91;
незміненій
активній
формі – як
лоратадин
або дезлора
=
90;адин.
У дорослих
здорових
добровольцo=
0;в
середній
період
напіввиведk=
7;ння
лоратадину
становив 8,4
години
(діапазон ві=
076;
3 до 20 годин), а
основного
активного
метаболіту R=
11;
28 годин
(діапазон ві=
076;
8,8 до 92 годин).
Порушен=
;ня
функції
нирок. У
пацієнтів і
=
79;
хронічним
порушенням
функції
нирок
підвищувалl=
0;ся
показники AUC і
максимальнl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові (Сmax)
лоратадину =
10;
його активн
=
86;го
метаболіта
порівняно з
такими
показникамl=
0;
у пацієнтів
із
нормальною
функцією
нирок. Серед=
085;ій
період
напіввиведk=
7;ння
лоратадину =
10;
його
активного
метаболіту
не відрізня
=
74;ся
значною
мірою від
показників
=
91; здорових
людей. У
пацієнтів і
=
79;
хронічним п
=
86;рушенням
функції
печінки
гемодіаліз
не впливає н=
072;
фармакокінk=
7;тику
лоратадину =
10;
його
активного
метаболіту.
Порушен=
;ня
функції
печінки. У
пацієнтів і
=
79;
хронічним
алкогольниl=
4;
ураженням
печінки
показники AUC і
Сmax лоратадин&=
#1091;
були в два
рази вищими,
а їх
активного
метаболіту R=
11; не
змінювалисn=
3;
істотно при =
087;орівнянні
з такими
показникамl=
0;
у пацієнтів
із
нормальною
функцією
печінки.
Період
напіввиведk=
7;ння
лоратадину =
10;
його
активного
метаболіту
становить 24 і =
=
37
годин
відповідно =
10;
збільшуєтьl=
9;я
залежно від
тяжкості
захворюванl=
5;я
печінки.
Пацієнт=
;и
літнього
віку.
Показники
фармакокінk=
7;тики
лоратадину =
10; його
активного
метаболіту
були
аналогічниl=
4;и
у здорових
дорослих
добровольцo=
0;в
і здорових
добровольцo=
0;в
літнього ві
=
82;у.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показання.
Симпт=
086;матичне
лікування
хронічної
ідіопатичнl=
6;ї
кропив’янкl=
0;
та
алергічногl=
6;
риніту.
Протипока
=
79;ання.
Препара=
090;
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
підвищеною
чутливістю
до діючої
речовини аб
=
86;
до будь-яког=
086;
іншого
компонента
препарату.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
При
застосуванl=
5;і
одночасно з
алкоголем е
=
92;екти
лоратадину
не
посилюютьсn=
3;,
що підтверд
=
78;ено
дослідженнn=
3;ми
психомоторl=
5;ої
функції.
Потенційн
=
72;
взаємодія
може мати
місце при
застосуванl=
5;і
всіх відоми
=
93;
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 або CYP2D6, що
призводить
до
підвищення
рівнів
лоратадину, =
072;
це в свою
чергу може
бути
причиною
підвищення
=
95;астоти
виникнення
побічних
реакцій.
Повідомля
=
83;ося
про підвище
=
85;ня
концентрацo=
0;й
лоратадину
=
91;
плазмі кров=
10;
після
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з
кетоконазоl=
3;ом,
еритроміциl=
5;ом
і циметидин
=
86;м,
що не
супроводжуk=
4;алося
клінічно
значущими
змінами (у
тому числі н=
072;
ЕКГ).
Діти.
Дос=
лідження
взаємодій з
іншими
препаратамl=
0;
проводили
тільки з
участю доро
=
89;лих
пацієнтів.
Особливос
=
90;і
застосуванl=
5;я.
Лорат=
072;дин
слід з
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти
для
пацієнтів і
=
79;
тяжкою
формою
порушення
функції
печінки.
До
складу
препарату
входить лак
=
90;оза.
Пацієнтам з
такими
рідкісними
спадковими
захворюванl=
5;ями
як
непереносиl=
4;ість
галактози,
дефіцит
лактази
Лаппа і
мальабсорбm=
4;ія
глюкози-гал
=
72;ктози не
слід
застосовувk=
2;ти
даний
препарат.
Засто=
089;ування
препарату
Лоратадин
необхідно
припинити я
=
82;
мінімум за 48
годин перед =
087;роведенням
шкірних
тестів,
оскільки ан
=
90;игістаміни
можуть
нейтралізуk=
4;ати
або іншим
чином
послабляти
позитивну
реакцію при
визначенні
індексу
реактивносm=
0;і
шкіри.
Засто=
089;ування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Вагітність.=
span> Даних про з=
072;стосування
лоратадину
вагітним
жінкам дуже
мало.
Дослідженнn=
3;
на тваринах
не виявили
прямих або
непрямих
негативних
ефектів, що
стосуються
репродуктиk=
4;ної
токсичностo=
0;.
Бажано, як
захід
безпеки,
уникати
застосуванl=
5;я
препарату
Лоратадин у
період вагі
=
90;ності.
Годування
груддю.
Фізико-хімі
=
95;ні
дані
свідчать пр
=
86;
виведення
лоратадину/
=
84;етаболітів
із грудним
молоком.
Оскільки
ризик для ди=
090;ини
не може бути
виключений,
препарат Ло
=
88;атадин
не слід
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю.
Фертильніс=
090;ь. Дані щодо
впливу
лоратадину
на жіночу аб=
086;
чоловічу
фертильнісm=
0;ь
відсутні.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими м=
077;ханізмами.
Загалом
препарат не
впливає або
впливає
незначним
чином на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;.
Проте
пацієнта
необхідно
проінформуk=
4;ати,
що дуже рідк=
086;
повідомлялl=
6;ся
про випадки
сонливості,
які можуть
впливати на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або роботу з
іншими меха
=
85;ізмами.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Пероральн
=
86;.
Таблетки можна
застосовувk=
2;ти
незалежно
від прийому
їжі.
Дорослим т=
072;
дітям віком
від 12 років
слід
приймати по 1
таблетці (10 мг
лоратадину) 1
раз на добу.
Для дітей у
віці від 2 до 12
років
дозування з
=
72;лежить
від маси
тіла. При
масі тіла
більше 30 кг: 10
мг (1 таблетка)=
1
раз на добу.
Дітям з масо=
102;
тіла менше
Пац=
110;єнти
літнього
віку.
Не
вимагаєтьсn=
3;
корекції
дозування
людям літнь
=
86;го
віку.
Пац=
110;єнти
з порушення
=
84;
функції
печінки.
Пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функцій
печінки тяж
=
82;ого
ступеня слі
=
76;
призначати
препарат у
нижчій
початковій
дозі, оскіль=
082;и
в них можлив=
077;
зниження
кліренсу
лоратадину.
Для доросли
=
93;
і дітей із
масою тіла б=
110;льше
Пац=
110;єнти
з порушення
=
84;
функції
нирок. Немає
необхідносm=
0;і
в корекції
дози для пац=
110;єнтів
з порушення
=
84;
функції
нирок.
Діти=
.
Ефек&= #1090;ивність та безпека застосуванl= 5;я лора= тадину дітям віком до 2 років не встановленk= 2;.
Преп&=
#1072;рат
Лоратадин,
таблетки,
призначати
=
76;ітям
з масою тіла
Перед=
;озування.
Передоз
=
91;вання
лоратадину
підвищує
частоту
виникнення
антихолінеl=
8;гічних
симптомів.
При
передозуваl=
5;ні
повідомлялl=
6;ся
про
сонливість,
тахікардію =
10;
головний
біль. У разі
передозуваl=
5;ня
рекомендовk=
2;но
симптоматиm=
5;не
та підтриму=
02;че
лікування
упродовж
необхідногl=
6;
періоду час
=
91;.
Можливе
застосуванl=
5;я
активованоk=
5;о
вугілля у ви=
075;ляді
водної
суспензії.
Також можна
провести
промивання
=
96;лунка.
Лоратадин н
=
77;
виводиться
=
79;
організму
при
проведенні
гемодіалізm=
1;;
ефективнісm=
0;ь
перитонеалn=
0;ного
діалізу у ви=
074;еденні
препарату
невідома.
Після невід
=
82;ладної
допомоги
пацієнт має
залишитися
=
87;ід
медичним
наглядом.
Побіч=
;ні
реакції.
=
Коротка
характерисm=
0;ика
профілю
безпеки. У
клінічних
дослідженнn=
3;х
з участю
дорослих і
підлітків
при
застосуванl=
5;і
лоратадину
=
74;
рекомендовk=
2;ній
дозі 10 мг на
добу при пок=
072;заннях,
що включают=
00;
алергічний
риніт і хрон=
110;чну
ідіопатичнm=
1;
кропив’янкm=
1;,
про побічні
реакції пов=
10;домлялося
у 2 % пацієнтів
(що перевищу=
108;
показник у
пацієнтів,
які
отримували
плацебо). Поб=
1110;чними
реакціями,
про які
повідомлялl=
6;ся
частіше, ніж
при
застосуванl=
5;і
плацебо, бул=
080;:
сонливість (1,2=
%),
головний
біль (0,6 %),
посилення
апетиту (0,5 %) і
безсоння (0,1 %). У
клінічних
дослідженнn=
3;х
у дітей віко=
084;
від 2 до 12 рокіk=
4;
відзначалиl=
9;я
такі
небажані
явища як гол=
086;вний
біль (2,7 %),
нервозністn=
0;
(2,3 %) або втома (1 %).
=
З
боку імунно=
11;
системи:
анафілаксіn=
3;,
включаючи
ангіоедему.
=
З
боку
нервової
системи: запамор=
;очення,
судоми.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
тахікардія,
пальпітаціn=
3;.
=
З боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
нудота,
сухість у
роті,
гастрит.
=
З
боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
патологічнo=
0;
зміни
функції
печінки.
=
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
висипання,
алопеція.
=
Порушення
загального
стану і
пов’язані з=
10;
способом
застосуванl=
5;я
препарату<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>: втома=
.
Термін
придатностo=
0;. 4
роки.
Не
застосовувk=
2;ти
препарат
після
закінчення
терміну
придатностo=
0;,
зазначеногl=
6;
на упаковці.
Умо=
074;и
зберігання.
Зберігати =
074;
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Зберігати =
091;
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упа=
082;овка.
По 10
таблеток у
блістері. По =
span>1 або 2
блістери у пачці.
Категорі&=
#1103;
відпуску. Без=
рецеп=
та.
В=
иробник.
ПАТ «Фарма=
082;».
Місц=
077;знаходженн&=
#1103;
виробника т
=
72;
його адреса =
084;іс=
094;я
провадженнn=
3;
діяльності.
Уl=
2;раїна,
ЛОРАТАДИН
(LORATADINE)
Состав:
дейс=
;твующее
вещество: loratadine;
1
таблетка
содержит
лоратадина
=
74;
пересчёте н
=
72;
100 % вещество (
вс=
;помогатель
=
85;ые
вещества: крах=
;мал
картофельнm=
9;й,
лактозы
моногидрат,
повидон,
кальция
стеарат.
Ле=
;карственна=
03;
форма. Таблетки.
Ос=
;новные
физико-хими
=
95;еские
свойства: та=
073;летки
круглой
формы белог
=
86;
цвета с
плоской
поверхностn=
0;ю,
с фаской и
риской или
без риски.
Фар=
084;акотерапев&=
#1090;ичеcкая
группа=
. Анти=
;гистаминны
=
77;
средства дл=
03;
системного
применения.
Код АТХ R06A X13.
Фармако
=
83;огические
свойства.
Фар=
084;акодинамика.
Лоратадин =
211;
трицикличеl=
9;кое
антигистамl=
0;нное
средство с
селективноl=
1;
активностьn=
2;
в отношении
периферичеl=
9;ких
Н1-рецептор=
;ов.
У
большинствk=
2;
пациентов
при
применении
=
74; рекомендов&=
#1072;нной
дозе
лоратадин н
=
77;
оказывает
клинически
значимого
седативногl=
6;
и антихолин
=
77;ргического
действия. В
течение дли
=
90;ельного
лечения не
наблюдалосn=
0;
клинически
значимых из
=
84;енений
в
показателяm=
3;
жизненно ва
=
78;ных
функций
организма,
лабораторнm=
9;х
исследованl=
0;й,
физикальноk=
5;о
обследованl=
0;я
или
электрокарk=
6;иограммы.
Лоратадин н
=
77;
имеет
значимого
влияния на Н
Исследова
=
85;ия
с
проведениеl=
4;
кожных проб =
085;а
гистамин
после
применения
разовой доз
=
99; 10 мг
показали, чт=
086;
антигистамl=
0;нный
эффект
возникает
через 1-3 часа,
достигает
пика через =
=
8-12 часо=
1074;
и длится
более 24 часов.
Не отмечало
=
89;ь
развития
толерантноl=
9;ти
к действию
препарата
после 28 дней
применения
лоратадина.
Клиниче=
;ская
эффективноl=
9;ть
и безопасно
=
89;ть.
Более 10000
пациентов (с=
090;арше
12 лет)
получали
лечение
лоратадиноl=
4; (таблетки
по 10 мг) в
контролируk=
7;мых
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях.
Лоратадин
(таблетки) в д&=
#1086;зе
10 мг 1 раз в
сутки был
более
эффективныl=
4;, чем
плацебо, и
таким же
эффективныl=
4;,
как клемаст
=
80;н,
в отношении
улучшения
состояния п
=
88;и
симптомах
(назальных и
не назальны
=
93;)
аллергичесl=
2;ого
ринита. В
этих
исследованl=
0;ях
сонливость
возникала с
меньшей
частотой пр
=
80;
применении
лоратадина,
чем клемаст
=
80;на,
и
практическl=
0;
с такой же
частотой, ка=
082;
и при примен=
077;нии
терфенадинk=
2;
и плацебо.
Среди
участников
этих
исследованl=
0;й
(старше 12 лет) 1000
пациентов с
хроническоl=
1;
идиопатичеl=
9;кой
крапивницеl=
1;
были
зарегистриl=
8;ованы
в
плацебо-кон
=
90;ролируемых
исследованl=
0;ях.
Лоратадин в
дозе 10 мг 1 раз
=
74;
сутки был
более
эффективныl=
4;,
чем плацебо =
074;
лечении
хроническоl=
1;
идиопатичеl=
9;кой
крапивницы,
что
подтверждаk=
7;тся
уменьшениеl=
4;
зуда, эритем=
099;
и
аллергичесl=
2;ой
сыпи. В этих
исследованl=
0;ях
частота
сонливости
была
подобной пр
=
80;
применении
лоратадина
=
80;
плацебо.
Дети. Около 200
детей (с 6 до 12
лет) с
сезонным
аллергичесl=
2;им
ринитом пол
=
91;чали
лоратадин
(сироп) в
дозах до 10 мг 1
раз в сутки в
контролируk=
7;мых
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях.
В другом исс=
083;едовании
60 детей (c 2 до 5
лет) получал=
080;
лоратадин
(сироп) в дозе 5
мг 1 раз в
сутки.
Непредвидеl=
5;ные
побочные
реакции не
наблюдалисn=
0;.
Эффективноl=
9;ть
у детей была
подобной
эффективноl=
9;ти
у взрослых.
Фар=
084;акокинетик&=
#1072;.
Всасыва=
;ние.
Лоратадин
быстро и
хорошо всасываетс=
;я.
Применение
препарата в
=
86;
время еды
может
несколько
задерживатn=
0;
всасывание
лоратадина,
однако это н=
077;
влияет на
клиническиl=
1;
эффект. Пока=
079;атели
биодоступнl=
6;сти
лоратадина
=
80;
его активно
=
75;о
метаболита
пропорционk=
2;льны
дозе.
Распред=
;еление.
Лоратадин
связываетсn=
3;
активно (от 97 %
до 99 %) с белкам
=
80;
плазмы кров
=
80;,
а его
активный
метаболит – =
089;
умеренной
активностьn=
2;
(от 73 % д&=
#1086;
76 %). У здоровых
добровольцk=
7;в
период
полураспреk=
6;еления
лоратадина
=
80;
его
активного
метаболита
=
74;
плазме кров
=
80; составляет
приблизитеl=
3;ьно
1 и 2 часа
соответствk=
7;нно.
Биотран=
;сформация. После
пероральноk=
5;о
применения
лоратадин
быстро и
хорошо абсо
=
88;бируется,
а также
экстенсивнl=
6;
метаболизиl=
8;уется
при первом
прохождениl=
0;
через печен=
00;,
главным
образом с
помощью CYP3A4 и CYP2D6.
Основной
метаболит
дезлоратадl=
0;н
является
фармакологl=
0;чески
активным и в
большей мер
=
77;
отвечает за
клиническиl=
1;
эффект.
Лоратадин и
дезлоратадl=
0;н
достигают
максимальнl=
6;й
концентрацl=
0;и
в плазме
крови (Tmax) чере
=
79;
1-1,5 часа и 1,5-3,7 час=
072;
соответствk=
7;нно,
после
применения
=
87;репарата.
Выведен=
;ие.
Приблизитеl=
3;ьно
40 % дозы
выводится с
мочой и 42 % с
калом в
течение 10
дней, в
основном в
форме конъю
=
75;ированных
метаболитоk=
4;.
Приблизитеl=
3;ьно
27 % дозы
выводится с
мочой в
течение пер
=
74;ых
24 часов. Менее=
1 %
действующеk=
5;о
вещества вы
=
74;одится
в
неизмененнl=
6;й
активной
форме – как
лоратадин
или
дезлоратадl=
0;н.
У взрослых
здоровых
добровольцk=
7;в
средний
период полу
=
74;ыведения
лоратадина
составлял 8,4
часа (диапаз=
086;н
от 3 до 20 часов),
а основного
активного м
=
77;таболита
– 28 часов
(диапазон от 8,8
до 92 часов).
Нарушен=
;ия
функции
почек. У
пациентов с
хроническиl=
4;
нарушением
функции
почек
повышались
показатели AUC
и максималь
=
85;ой
концентрацl=
0;и
в плазме
крови (Сmax) лорk=
2;тадина
и его
активного
метаболита
по сравнени=
02;
с такими
показателяl=
4;и
у пациентов =
089;
нормальной
функцией
почек.
Средний
период
полувыведеl=
5;ия
лоратадина
=
80;
его активно
=
75;о
метаболита
не отличалс=
03;
в
значительнl=
6;й
мере от
показателеl=
1;
у здоровых
людей. У
пациентов с
хроническиl=
4;
нарушением
функции
печени
гемодиализ
не влияет на
фармакокинk=
7;тику
лоратадина
=
80;
его
активного
метаболита.
Нарушен=
;ия
функции
печени. У
пациентов с
хроническиl=
4;
алкогольныl=
4;
поражением
печени
показатели AUC
и Сmax
лоратадина
были в два
раза выше, а
их активног
=
86;
метаболита – не
изменялись
существеннl=
6;
по сравнени=
02;
с такими
показателяl=
4;и
у пациентов =
089;
нормальной
функцией
печени.
Период
полувыведеl=
5;ия
лоратадина
=
80;
его
активного
метаболита
=
89;оставляет
24 и 37 часов
соответствk=
7;нно
и
увеличиваеm=
0;ся
в зависимос
=
90;и
от тяжести
заболеваниn=
3;
печени.
Пациент=
;ы
пожилого
возраста.
Показатели
фармакокинk=
7;тики
лоратадина
=
80;
его
активного
метаболита
были
аналогичныl=
4;и
у здоровых
взрослых
добровольцk=
7;в
и здоровых
добровольцk=
7;в
пожилого во
=
79;раста.
Клинически=
;е
характерисm=
0;ики.
П=
;оказания.
&=
#1057;имптоматич=
;еское
лечение
хроническоl=
1;
идиопатичеl=
9;кой
крапивницы
=
80;
аллергичесl=
2;ого
ринита.
Противопо
=
82;азания.
=
055;репарат
противопокk=
2;зан
пациентам с
повышенной
чувствителn=
0;ностью
к действующ
=
77;му
веществу ил
=
80;
к какому-либ=
086;
другому
компоненту
препарата.
Взаимодей
=
89;твие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
При
применении
одновременl=
5;о
с алкоголем =
101;ффекты
лоратадина
не
усиливаютсn=
3;,
что подтвер
=
78;дено
исследованl=
0;ями
психомоторl=
5;ой
функции.
Потенциал=
00;ное
взаимодейсm=
0;вие
может иметь =
084;есто
при
применении
всех
известных
ингибитороk=
4;
CYP3A4 или CYP2D6, что
приводит к
повышению у
=
88;овней
лоратадина, =
072;
это в свою
очередь мож
=
77;т
быть
причиной
повышения
частоты
возникновеl=
5;ия
побочных
реакций.
Сообщалос=
00;
о повышении
концентрацl=
0;й
лоратадина
=
74;
плазме кров
=
80;
после
одновременl=
5;ого
применения
=
89;
кетоконазоl=
3;ом,
эритромициl=
5;ом
и циметидин
=
86;м,
что не
сопровождаl=
3;ось
клинически
=
79;начимыми
изменениямl=
0;
(в том числе
на ЭКГ).
Дети. Исслед
=
86;вания взаимод=
;ействий
с другими
препаратамl=
0;
проводили только с участием взр=
ослых пациентов.
Особенн
=
86;сти
применения.
Лорат=
072;дин
следует с
осторожносm=
0;ью
применять для
пациентов с
тяжелой
формой
нарушения
функции
печени.
В
состав
препарата
входит
лактоза. Пац=
080;ентам
с такими
редкими
наследствеl=
5;ными
заболеваниn=
3;ми
как
непереносиl=
4;ость
галактозы,
дефицит
лактазы
Лаппа и
мальабсорбm=
4;ия
глюкозы-гал
=
72;ктозы не
следует
применять
данный
препарат.
Приме=
085;ение
препарата
Лоратадин
необходимо
прекратить
как минимум
за 48 часов
перед
проведениеl=
4;
кожных
тестов,
поскольку
антигистамl=
0;ны
могут
нейтрализоk=
4;ать
или другим
образом
ослаблять
позитивную
=
88;еакцию
при
определениl=
0;
индекса
реактивносm=
0;и
кожи.
Примене=
;ние
в период
беременносm=
0;и
или кормлен
=
80;я
грудью.
Бер=
еменность.=
Данны=
093;
о применени
=
80;
лоратадина
беременным
женщинам
очень мало.
Исследованl=
0;я
на животных
не выявили
прямых или
непрямых
негативных
эффектов,
касающихся
репродуктиk=
4;ной
токсичностl=
0;.
Желательно, =
074;
качестве
меры
безопасносm=
0;и,
избегать
применения
препарата
Лоратадин в
период
беременносm=
0;и.
Кор=
мление
грудью. Физико-m=
3;имические
данные
свидетельсm=
0;вуют
о выведении
лоратадина/
=
84;етаболитов
с грудным мо=
083;оком.
Поскольку
риск для
ребенка не
может быть
исключен,
препарат
Лоратадин н
=
77;
следует
применять в
период
кормления
грудью.
Фер=
тильность. Данные относитель&=
#1085;о влияния=
;
лоратадина на женскую или мужс=
;кую
фертильность отсутс
=
90;вуют.
Способн
=
86;сть
влиять на скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом или други=
084;и мехk=
2;низмами.
В общем
препарат не
влияет или
влияет незн
=
72;чительным
образом на
скорость
реакции при
управлении
автотранспl=
6;ртом
или работе с
другими
механизмамl=
0;.
Тем не
менее
пациента
необходимо
проинформиl=
8;овать, что
очень редко
сообщалось о
случаях
сонливости,
которые
могут влият=
00;
на
способностn=
0;
управлять
автотранспl=
6;ртом
или работу с
другими
механизмамl=
0;.
Способ=
применения<=
/span> и дозы.
Пероральн
=
86;.
Таблетки можно
применять
независимо
от приема
пищи.
Взрослым и
детям старш
=
77;
12 лет следует
принимать п
=
86;
1 таблетке (10 мk=
5;
лоратадина) 1
раз в сутки.
Для детей с 2
до 12 лет
дозировка
зависит от
массы тела.
При массе
тела более
30 кг: 10 мг&=
nbsp;
=
(1
таблетка) 1
раз в сутки.
Детям с
массой тела =
084;енее
Пац=
080;енты
пожилого
возраста. Не
требуется
коррекции
дозировки
людям пожил
=
86;го
возраста.
Пац=
080;енты
с нарушение
=
84;
функции
печени.
Пациентам с
нарушениямl=
0;
функций
печени
тяжелой
степени
следует
назначать
препарат в
более низко
=
81;
начальной
дозе,
поскольку у
них возможн
=
86;
снижение
клиренса
лоратадина.
Для взрослы
=
93;
и детей с
массой тела
более
Пац=
080;енты
с нарушение
=
84;
функции
почек. Нет
необходимоl=
9;ти
в коррекции
дозы для пац=
080;ентов
с нарушение
=
84;
функции
почек.
Дети= . <= o:p>
Эффе=
;ктивность
и
безопасносm=
0;ь
применения лоратад=
;ина
детям до 2 лет
не
установленk=
2;. Препар=
1072;т
Лоратадин,
таблетки,
назначать д
=
77;тям
с массой тел=
072;
более
Передозиро&=
#1074;ка.
Передоз
=
80;ровка
лоратадина
повышает
частоту
возникновеl=
5;ия
антихолинеl=
8;гических
симптомов.
При
передозироk=
4;ке
сообщалось
=
86;
сонливости,
тахикардии
=
80;
головной
боли. При
передозироk=
4;ке
рекомендовk=
2;но
симптоматиm=
5;еское
и
поддерживаn=
2;щее
лечение в
течение
необходимоk=
5;о
периода
времени.
Возможно
применение
активироваl=
5;ного
угля в виде
водной
суспензии.
Также можно
провести
промывание
желудка. Лор=
072;тадин
не выводитс=
03;
из организм
=
72;
при проведе
=
85;ии
гемодиализk=
2;;
эффективноl=
9;ть
перитонеалn=
0;ного
диализа в
выведении
препарата
неизвестна.
После
неотложной
помощи
пациент
должен оста
=
74;аться
под
медицинскиl=
4;
наблюдениеl=
4;.
Побочны
=
77;
реакции.
=
Краткая
характерисm=
0;ика
профиля без=
span>о=
пасностl=
0;. В
клиническиm=
3;
исследованl=
0;ях
с участием в=
079;рослых
и подрост&=
#1082;ов пр=
;и
применении<=
/span>
лоратадин=
072; в
рекомендовk=
2;н=
085;ой
дозе 10 мг в =
089;утки пр=
;и
показаниях,
включающих
аллергич=
=
077;ский
ринит и хро=
1085;=
080;ч=
=
077;ску=
=
102; =
080;д=
=
080;оп=
атич=
077;ску=
=
102; кр=
;=
072;пи=
в=
085;ицу, о
побочных
реакциях<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> =
089;ообщалось<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> у 2 %
пациент
Со стороны
иммунной
системы: анаф=
;илаксия,
включая
ангиоэдему.
Со
стороны
нервной
системы:
головокружk=
7;ние,
суд
=
86;роги.
Со стороны
сердечно-со
=
89;удистой
системы:
тахикардия, пальп=
080;тация.
Со стороны
желудочно-к
=
80;шечного
тракта: тошнот
=
72;,
сухость во
рту, гастрит.
Со стороны гепатобили=
арной
системы:
патологичеl=
9;кие
изменения
функции
печени.
Со стороны
кожи и
подкожной
ткани: сыпь,
алопеция.
Нарушения
общего
состояния и
связанные с
=
86;
способом пр
=
80;менения
препарата:=
утоl=
4;ляемость.
Срок
годности. 4 года.
Не
применять
препарат
после
окончания с
=
88;ока
годности,
указанного
на упаковке.
Условия
хранения.
Храни=
090;ь
в о=
;ригинально
=
81;
упаковке при
температурk=
7;
не выше 25 оС.
Храни=
090;ь
в
недоступноl=
4;
для детей ме=
089;те.
Упа=
082;овка.
По 10
таблеток в
блистере. По 1
или 2
блистера в п=
072;чке.
Категория
отпуска. Без
рецепта.
Производ&=
#1080;тель.
ПАО
«Фармак».
Местонах&=
#1086;ждение
производитk=
7;ля
и его адрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
Украи=
085;а,