ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ТРУКЦІЯ

&n= bsp; для медичного застосуван&= #1085;я лікарськог&= #1086; засобу

КУРОСУРФ^®<=
/sup>

(CUROSURF^®)

Склад:

діюча речовина: poractant alfa (BAN);

1,5 м= 083; суспензії містять 120 мг фосфоліпід&= #1085;ої фракції, яка виділена з легенів свині;

допомo= 0;жні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій= ;.

Лі&#= 1082;арська форма. Cуспен = 79;ія для ендотрахеа&= #1083;ьного введення.

Ос= новні фізико-хімі= чні властивост&= #1110;: сусп&= #1077;нзія від білого д= ;о жовтого кольору.

Фармаl= 2;отерапевти= 095;на група. Лег= 077;неві сурфактант&= #1080;. При= 088;одні фосфоліпід&= #1080;.

Код АТ = 61; R07A A02.

Фа&#= 1088;макологічн= і властивост&= #1110;.

Фармаl= 2;одинаміка. Легеневий сурфактант поповнює недостатні&= #1089;ть ендогенног&= #1086; легеневого сурфактант&= #1072; екзогенним. Вкриває внутрішню поверхню альвеол; знижує пове= рхневий натяг у легенях, стабілізує альвеоли, попереджую&= #1095;и їх злипання наприкінці експіратор&= #1085;ої фази, сприяє адекватном&= #1091; газообміну, що підтримуєт&= #1100;ся протягом ус= ього дихального циклу. Рівномірно розподіляє&= #1090;ься у легенях і розповсюдж&= #1091;ється на поверхні альвеол. У недоношени&= #1093; немовлят відновлюєт&= #1100;ся рівень оксигенаці&= #1111;, що потребує зниження концентрац&= #1110;ї вдихуваног&= #1086; кисню у газо= ;вій суміші; знижує рівень смертності і респірато= рних захворюван&= #1100;.

Клініm= 5;на ефективніс&= #1090;ь та безпека

У спонтанном&= #1091; клінічному випробуван&= #1085;і (NINSAPP) порівнювk= 2;лося введення лі= карського засобу Куро= сурф^® за методом LISA і за допомогою стандартно&= #1075;о введення (інтубація, введення та штучна вент= иляція) у двох групах недоношени&= #1093; новонародж&= #1077;них з РДС і гестаційни&= #1084; віком від 23 д= 086; 27 тижнів (група LISA: N =3D 108, контрольна група: N =3D 105). Метод LISA не поступався стандартно&= #1084;у на первинній кінцевій точці дослідженн&= #1103; (виживаніст= ь без бронхопуль&= #1084;онарної дисплазії на 36 гестаційно&= #1084;у тижні). На вторинній кінцевій то= чці метод LISA був е&= #1092;ективнішим при виживан= ні без серйозн= их ускладнень і зменшував частоту інших захворюван&= #1100;, пов'язаних з= ; недоношені= 089;тю. При використан&= #1085;і методу LISA нео&#= 1073;хідність штучної вентиляції легень знач= но знижувалас&= #1103;.

Фармаl= 2;окінетика. При інтратрахе&= #1072;льному введенні основна кількість виявляєтьс&= #1103; у легенях. Пері&#= 1086;д напіввивед&= #1077;ння становить 67 годин. Поза легенями (у сироватці крові і в інших орган= ах) через 48 годи = 85; після введення виявляютьс&= #1103; тільки слідові кількості ліпідів сур= фактанта.=

Клініm= 5;ні характерис&= #1090;ики.

<= b>Показання.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- Лікування респіратор&= #1085;ого дистрес-син= дрому (РДС) або захворюван&= #1085;я гіалінових мембран у новонародж&= #1077;них.

- Профілакти&= #1095;не застосуван&= #1085;я недоношени&= #1084; новонародж&= #1077;ним з ризиком розвитку РДС або з встановлен&= #1086;ю недостатні&= #1089;тю сурфактант&= #1072;.

Пр&#= 1086;типоказанн= я.

Гіперm= 5;утливість до компоненті&= #1074; препарату.

Вз&#= 1072;ємодія з іншими лікарським&= #1080; засобами та інші види взаємодій.

Не встановлен&= #1072;.

<= b>Особ&#= 1083;ивості застосуван&= #1085;я.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Преп&#= 1072;рат повинні застосовув&= #1072;ти тільки в умовах стаціонару лікарі, що мають досвід лікування і реанімації недоношени&= #1093; дітей.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Діти, народжені після тривалого безводного періоду (більше 3 тижнів), можуть погано реаг= увати на замісну терапію препаратом, що може бути пов'язано з гіпоплазіє&= #1102; легенів.
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>На початку лікування препаратом Куросурф^® необхідно провести корекцію ацидозу, артеріальн&= #1086;ї гіпотензії, анемії, гіпоглікем&= #1110;ї і гіпотермі= ї.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>У раз&= #1110; рефлюксу слід припинити застосуван&= #1085;я Куросурфу^&re=
g; і, якщо необхідно, підвищити пік тиску вдиху в апараті штучного дихання доти, доки нk= 7; буде звільн= ено ендотрахеа&= #1083;ьну трубку.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>У новонародж&= #1077;них, у яких поміт= ;но порушуєтьс&= #1103; вентиляція = протягом або невдовзі після застосуван&= #1085;я препарату, можлива закупорка слизом ендотрахеа&= #1083;ьної трубки, особливо якщо легенева секреція ві= дбувалася до застосуван&= #1085;я препарату. Попереднє відсмоктув&= #1072;ння слизу у новонародж&= #1077;ного може зменшити вірогідніс&= #1090;ь обструкції слизом ендотрахеа&= #1083;ьної трубки. Якщо є підозра на обструкцію ендотрахеа&= #1083;ьної трубки, а спроба відсмоктув&= #1072;ння для усунення обструкції невдала, ендотрахеа&= #1083;ьну трубку слід негайно видалити.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Прот&#= 1077; аспірація трахеально&= #1111; секреції не= рекомендов = 72;на щонайменше протягом 6 годин після застосуван&= #1085;я препарату, окрім випадків, що загрожують життю.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Під час застосуван&= #1085;я препарату можливе вин= икнення брадикарді&= #1111;, артеріальн&= #1086;ї гіпотензії та зниження насичення крові киснем. Необхідно призупинит&= #1080; терапію препаратом і вжити необхідних заходів щодо нормалізац&= #1110;ї частоти серцевих скорочень, після чого лікування можна продовжити з подальшим моніторинг&= #1086;м стану новонародж&= #1077;ного.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Післ&#= 1103; введення Куросурфу^® можливе швидке збільшення легеневої еластичнос&= #1090;і і розтягненн&= #1103; (життєвий об'єм легенів), що потребує кореляції показників штучної вен= тиляції легенів.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Підв&#= 1080;щення альвеолярн&= #1086;го газообміну може призве= сти до швидкого підвищення = артеріальнl= 6;ї концентрац&= #1110;ї кисню, тому l= 9;лід швидко відкоригув&= #1072;ти концентрац&= #1110;ю кисню, що вдихається, для запобіганн&= #1103; гіпероксії. Задля підтриманн&= #1103; бажаного рівня оксигенаці&= #1111; в крові на додаток до періодично&= #1075;о аналізу газового стану в крові бажано проводити постійний черезшкірн&= #1080;й моніторинг = РаО₂ або насичення киснем.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Можн&#= 1072; використов&= #1091;вати для подальшого лікування пролонгова&= #1085;ий назальний тиск в дихал= ;ьних шляхах, але тільки у разі наявності спеціально обладнаних відділень для застосуван&= #1085;я такої техніки.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ново&#= 1085;ароджені, які отримують лікування с= урфактантоl= 4;, повинні бути під ретельним наглядом для своєчас= ного виявлення інфекції. При перших ознаках інфекції новонародж&= #1077;ному слід негайн= о розпочати відповідну антибіотик&= #1086;терапію.<= /p>
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>У раз&= #1110; незадовіль&= #1085;ого ефекту від терапії Куросурфом<= sup>® або рецидиву, що швидко наро= стає, перед введенням наступної дози слід розглянути можливість наявності інших ускла= днень, пов'язаних з незрілістю плода, таких як відкрита артеріальн&= #1072; протока або інші захворюван&= #1085;я легенів, таких як пневмонія.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Ново&#= 1085;ароджені, які народилися = після тривалого порушення цілісності плідного пухиря (більше трьох тижнів), можm= 1;ть мати деяку ступінь легеневої гіпоплазії, і тому оптимальни&= #1081; ефект може не спостері= гатися у відповідь на введення екзогенног&= #1086; сурфактант&= #1072;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Введ&#= 1077;ння препарату значно знижує тяжкість перебігу респіратор&= #1085;ого дистрес-син= дрому та ризик його виникнення, однак не можна вважати, що терапія препаратом дасть змогу повністю ун= икнути смертності та захворюван&= #1100;, пов'язаних з передчасни&= #1084;и пологами, оскільки в недоношени&= #1093; дітей можливе виникнення інших ускла= днень внаслідок їх незрілості.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Післ&#= 1103; призначенн&= #1103; Куросурфу^&re=
g; зафіксован&= #1086; пригніченн&= #1103; електрично&= #1111; активності мозку, що спостеріга&= #1083;ось з 2 до 10 хвилини піс= ля введення препарату і мало оборотний характер. Це спостеріга&= #1083;ось лише в одному випадку, і причинно-на= слідковий зв'язок не встановлен&= #1080;й.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Коли Куросурф^® вводять з методом LISA, повідомлял&= #1086;ся про збільше= ння частоти виникнення брадикарді&= #1111;, апное та зменшення насичення киснем. Ці пl= 6;дії, як правило, короткотри&= #1074;алі, без наслідк= ів під час введення та легко регул= юються. Якщо ці події стануть серйозними, припиніть т= ерапію сурфактант&= #1086;м та лікуйте ускладненн&= #1103;.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Нема&#= 1108; доступної інформації щодо ефективнос&= #1090;і інших почат= кових доз, окрім 100 або       2= 00 мг/кг, та частоти введення частіше ніж кожні 12 годи = 85; або початку= застосуван = 85;я Куросурфу^&re=
g; пізніше ніж через 15 годи = 85; після діагностув&= #1072;ння РДС.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Приз&#= 1085;ачення Куросурфу^&re=
g; недоношени&= #1084; новонародж&= #1077;ним з тяжкою гіп= ;отензією не вивчалось.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Заст&#= 1086;сування Куросурфу^&re=
g; з метою профілакти&= #1082;и необхідно проводити при наявності відповідно&= #1075;о обладнання у пологовій кімнаті та згідно з та= ;кими рекомендац&= #1110;ями:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- проведення профілакти&= #1082;и (протягом 15 хвилин після народження) дітям з гестаційни&= #1084; віком до 27 тижнів;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- проведенн&= #1103; профілакти&= #1082;и дітям з гест= ;аційним віком від 26 д= 086; 30 тижнів у разі необхі= дності проведення = інтубації або у разі відсутност&= #1110; пренатальн&= #1086;го застосуван&= #1085;я кортикосте&= #1088;оїдних засобів;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>- у разі прийому кортикосте&= #1088;оїдних засобів у пренатальн&= #1080;й період Куросурф^{® слід
застосовув&=
#1072;ти
тільки за
умови
розвитку
респіратор&=
#1085;ого
дистрес-син=
дрому.}

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Беру&#= 1095;и до уваги інші фактори ризику, профілакти&= #1082;а також рекомендує&= #1090;ься недоношени&= #1084; новонародж&= #1077;ним при наявності т= аких факторів ризику розвитку респіратор&= #1085;ого дистрес-син= дрому: перинаталь&= #1085;а асфіксія, наявність цукрового діабету у матері, бага= ;топлідна вагітність, чоловіча стать дитини, спадкова сх= ильність до респіратор&= #1085;ого дистрес-син= дрому, кесарів розтин.

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годуван= ня груддю. За= ;стосовують новонародж&= #1077;ним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп&= #1086;ртом або іншими механізмам&= #1080;. = 047;астосовуют&= #1100; новонародж&= #1077;ним.

<= b>Спос&#= 1110;б застосуван&= #1085;я та дози.

<= u>Неві&#= 1076;кладне лікування. <= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Реко&#= 1084;ендована початкова доза – 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг), яку застосовую&= #1090;ь як разову дозу одразу, як тільки встановлен&= #1086; діагноз РДС= .

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Дода&#= 1090;кові дози по 100 мг/кг (1,25 мл/кг) = 79; інтервалом кожні 12 годи = 85; можна вводити, якщ= ;о РДС є причиною подальшого погіршення дихальної функції новонародж&= #1077;ного (максимальн= а загальна доза – 300–400 мг/кг).

<= u>Проф&#= 1110;лактика.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Разо&#= 1074;у дозу від 100 до 2= 00 мг/кг вводят= ;ь якомога скоріше після народження (бажано в теl= 8;мін до 15 хвилин). Подальші дози по 100 мг/кг можна k= 4;водити через 6–12 годин після першої дози= , надалі – через 12 годин, якщо m= 1; новонародж&= #1077;ного залишаютьс&= #1103; симптоми РДС та залежність від апарату= штучного дихання (мак= ;симальна загальна доза – 300–400 мг/кг).

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Куросm= 1;рф^® повинен вводити досвідчени&= #1081; спеціаліст = в галузі реанімацій&= #1085;ої допомоги та стабілізац&= #1110;ї недоношени&= #1093; дітей. Куросурф^® вводять ендотрахео&= #1087;ульмональн= ;им шляхом новонародж&= #1077;ним, у яких здійснюєть&= #1089;я контроль се= рцевого ритму, концентрац&= #1110;ї та сатураці= ї кисню, як це зазвичай робиться у неонатальн&= #1080;х відділення&= #1093;.

Куросm= 1;рф^®, щ = 86; зберігаєть&= #1089;я в холодильн= ику при температур&= #1110; 2–8 °C, готовий до застосуван&= #1085;я. Безпосеред&= #1085;ьо перед введенням флакон з препаратом потрібно нагріти до кімнатної температур&= #1080;, наприклад, тримаючи йо= го в руках та обережно перевертаю&= #1095;и зверху вниз= протягом кількох хвилин для отримання однорідної суспензії, але не допускаючи збовтуванн&= #1103;.

Суспеl= 5;зію необхідно вилучити із флакона, використов&= #1091;ючи стерильні г= олку та шприц. Длn= 3; введення Куросурфу^® в легені слід використов&= #1091;вати відповідни&= #1081; катетер.

=

Сп&#= 1086;соби введення препарату Куросурф^®

а) Із ві&#= 1076;'єднанням дитини від апарату штучного дихання.
Моменm= 0;ально від'єднайте дитину від апарату штучного дихання та введіть одноразово болюсно від 1,25 до 2,5 мл/кг суспензії безпосеред&= #1085;ьо в нижню частину трахеї через ендот= рахеальну трубку. Проведіть штучну вентиляцію легенів вручну, потім під'єд= ;найте дитину до апарату штучного дихання з тими ж самими параметрам&= #1080; вентиляції, що використов&= #1091;вались перед введенням п= репарату. Подальші дози препарату, що можуть бути потрібні (1,25 мл/кг), вводять таким самим чином, як описано вище.

<= /span>

б) Без від'єднання дитини від апарату штучного дихання.
Однокl= 8;атно болюсно введіть від 1,25 до 2,5 мл/кг суспензії безпосеред&= #1085;ьо в нижню част= ;ину трахеї, використов&= #1091;ючи катетер, проведений через всмоктувал&= #1100;ний канал та через ендотрахеа&= #1083;ьну трубку. Подальші дози препарату, що можуть бути потрібні (1,25 мл/кг), вводять таким самим чином, як описано вищ= е.

АБО<= /p>

с) Інтубація–&= #1057;урфактант–= ;Екстубація (INSURE)

Існує третій спосіб введення через ендотрахеа&= #1083;ьну трубку в пологовій палаті перед почат= ком штучної вентиляції, в такому разі викори= стовується вентиляція мішком чи екстубація для проведення терапії постійним позитивним тиском (CPAP) у пологовій палаті чи пізніше після переведенн&= #1103; до неонатал= ьного відділення<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> (Інтубація= –Сурфактанm= 0;–Екстубаці= 103; =3D INSURE).

д) Менш інвазивне введення сурфактант&= #1072; з тонким катетером (LISA)<= o:p>

Як альтернати&= #1074;а при спонтанном&= #1091; диханні недоношени&= #1093; немовлят Ку= росурф^®мl= 6;жна також засто= совувати шляхом менш інвазивног&= #1086; введення су= рфактанта (LISA), використо= вуючи тонкий катетер. Дози ті самі= ;, що зазначені для способі= в введення згідно з пунктами a), б) та с). Катете = 88; малого діаметра поміщають в трахею немовлят для терапії позитивним постійним тиском в дих= ;альних шляхах (CPAP), забезпечую&= #1095;и безперервн&= #1077; спонтанне дихання, при безпосеред&= #1085;ій візуалізац&= #1110;ї голосових зв'язок ларингоско&= #1087;ією. Куросурф^®вk= 4;одять одним болюсом через 0,5–3 хвилини. Після введе= ння препарату К= уросурф^® трубку негайно вид= аляють. Лікування CPAP слід продовжува&= #1090;и протягом вс= ієї процедури.

Тонкі катетери СЕ, марковані для даного призначено&= #1075;о використан&= #1085;я, повинні використов&= #1091;ватися для адсорбції поверхнево-= активних речовин.

Після = 74;ведення препарату Куросурф^® функціонал&= #1100;ні показники дихання зміняться дуже швидко, що вимагає швидкої зміни парам= етрів вентиляції в апараті штучного ди= хання. Покращення альвеолярн&= #1086;ї вентиляції може призвести до стрімкої зміни конце= нтрації кисню в артеріальн&= #1110;й крові, тому швидкі зміни параметрів вентиляції допомагают&= #1100; запобігти гіпероксії. Для уникнен= ня гіпероксії рекомендов&= #1072;но проводити ч= ерезшкірну артеріальн&= #1091; оксигенаці&= #1102; (PaO₂) або моні= 090;оринг насичення киснем.

Ос&#= 1086;бливі групи пацієнтів

Ниркоk= 4;а або печінкова недостатні&= #1089;ть: безпека та ефективніс&= #1090;ь застосуван&= #1085;я лікарськог&= #1086; засобу Куро= сурф^® пацієнтам з порушенням&= #1080; функції нирок та печінки не о= ;цінювались.

Сп= ;еціальні вимоги щодо застосуван&= #1085;я лікарськог&= #1086; засобу.

Перед застосуван&= #1085;ям флакон слід підігріти до кімнатно= ї температур&= #1080;, після чого обережно перевернут&= #1080; без струшуванн&= #1103;, щоб отримати гомогенну суспензію. <= /o:p>

Суспеl= 5;зію набрати з флакона, використов&= #1091;ючи стерильні шприц та голку.

Щоб набрати суспензію, дотримуйте&= #1089;ь інструкції:=

-     &n= bsp;   встановітn= 0; позначку (FLIP UP) на зk= 2;фарбованій пластикові&= #1081; кришці;

-     &n= bsp;   підніміть кришку з боку позначки та відкрийте;

-     &n= bsp;   потягніть пластикову кришку з алюмінієво&= #1102; частиною донизу;

-     &n= bsp;   видаліть алюмінієве кільце;

-     &n= bsp;   видаліть гумову кришку, щоб набрати вміст флако= на.

Флакоl= 5; тільки для одноразово&= #1075;о використан&= #1085;я. Не застосовув&= #1072;ти залишки пре= парату з флакона. Нk= 7; можна зберігати невикорист&= #1072;ні залишки препарату для подальшого застосуван&= #1085;я.

Невідl= 2;ритий, невикорист&= #1072;ний флакон Куро= сурфу^®, який був підігрітий до кімнатної температур&= #1080;, можна повернути для подальшого = зберігання протягом 24 годин одноразово = в прохолодни&= #1093; умовах з можливістю подальшого застосуван&= #1085;я.

Діти. Препарат застосовую&= #1090;ь недоношени&= #1084; новонародж&= #1077;ним для лікування РДС та дітям з ризиком розвитку РДС.

Пе&#= 1088;едозування= .

Дотепk= 7;р явищ передозува&= #1085;ня в результат= і застосуван&= #1085;я Куросурфу^® відмічено не було. Але = 91; разі передозува&= #1085;ня і тільки за наявності чітких клінічних п= орушень з боку дихання, вентиляції або оксиген= ації потрібно провести максимальн&= #1086; можливу аспірацію надлишку препарату з легенів і терапію, спр= ;ямовану на підтриманн&= #1103; водно-елект= ролітного балансу.

По&#= 1073;ічні реакції.

Небажk= 2;ні побічні явища, що були виявленні під час клінічних досліджень = та в постмарке= тинговий період, відображен&= #1110; в таблиці за= ; системами органів (представле= ні відповідно до термінол= огічних вимог системи MedDRA) та частотою виявлення: дуже часто (Ͱ= 5; 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/= 1 000 до <1/100); рідко (≥= 1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (не можна оцінити з наявних даних).

К = 83;аси систем органів

П = 86;бічні реакції

Ч = 72;стота

Інфек= 094;ії та інвазії=

Сепси= 089;

Нечас= 090;о

Розла= 076;и з боку нервової системи

Інтра= 082;раніальні геморагії<= /o:p>

Нечас= 090;о

Розла= 076;и з боку серцево-суk= 6;инної системи

Бради= 082;ардія,

артер= 110;альна гіпотензія= ;

Рідко

Розла= 076;и з боку дихальної системи, органів грm= 1;дної клітки та середостін= ;ня

Бронх= 086;пульмональ&= #1085;а дисплазія<= /o:p>

Рідко

Пневм= 086;торакс

Нечас= 090;о

Леген= 077;ві геморагії<= /o:p>

Рідко

Гіпер= 086;ксія,

неона= 090;альний ціаноз,

апное

Невід= 086;мо

= ;

Інстр= 091;ментальні дослідженн= ;я

Зниже= 085;ня оксигенаці= ;ї

Рідко

Відхи= 083;ення від норми результаті= ;в електроенц= ;ефалограми

Невід= 086;мо

Ушкод= 078;ення, отруєння тk= 2; ускладненн= ;я, пов'язані з процедурою= ;

Ускла= 076;нення ендотрахеа= ;льної інтубації<= /o:p>

Невід= 086;мо

Як наслідок народження недоношени&= #1093; немовлят можуть з'являтися а= ;пное та сепсис.

Поява внутрішньо&= #1095;ерепних крововилив&= #1110;в після введення Куросурфу^® пl= 6;в'язана зі зменшенням показників тиску артеріальн&= #1086;ї крові та ран= ;німи піками артеріальн&= #1086;ї оксиген = 72;ції (PaO₂). Рекомендов&= #1072;но уникати високих показників = PaO₂ шляхом зміни параметрів штучної вентиляції одразу після введення препарату.

Відпоk= 4;ідно до проведених клінічних досліджень, відмічена н= езначна тенденція до збільшен= ня кількості пацієнтів з наявною відкритою а= ртеріальноn= 2; протокою, які отримують лікування Куросурфом^®. Цей феномен також був підтвердже&= #1085;ий при застосуван&= #1085;і інших екзогенних сурфактант&= #1110;в і належить до гемодина= мічних змін, викликаних швидким роз= ширенням легень під час введенн= я сурфактант&= #1072;. Також було виявлено появу антитіл до білкових компоненті&= #1074; Куросурфу^®, але без клінічно значущих ознак.

Недонl= 6;шені немовлята мають високі ризики появи церебральн&= #1080;х крововилив&= #1110;в і ішемій, зазначених як перивент= рикулярна лейкомаляц&= #1110;я і гемодинам= ічні вроджені вади, такі яl= 2; відкрита артеріальн&= #1072; протока і наявна фетальна циркуляція, незважаючи = на надання інтенсивно&= #1111; допомоги. Та= ;кі немовлята також мають високий ризик розви= тку інфекцій, таких як пневмонія і бактеріємі&= #1103; (септицемія= ). Судоми також можуть вини= кати в перинаталь&= #1085;ий період. У неk= 6;оношених немовлят також часто розвивають&= #1089;я гематологі&= #1095;ні та електрол= ітні розлади, причиною загостренн&= #1103; яких можуть бути тяжкі хвороби та ш= ;тучна вентиляція легенів. У нk= 7;доношених немовлят тя= жкість захворюван&= #1085;я та використан&= #1085;я штучної вентиляції легенів, а також необх= ідність проведення = реоксигенаm= 4;ії можуть призвести до: пневмотора&= #1082;су, інтерстиці&= #1072;льної емфіземи легенів та легеневих крововилив&= #1110;в. Подовження використан&= #1085;я кисню в високих кон= центраціях та проведен= ня штучної вен= тиляції пов'язані з розвитком бронхопуль&= #1084;ональної дисплазії та ретинопаті&= #1111; у недоношен= их немовлят.

Ме= тод LISA

У клінічних дослідженн&= #1103;х деякі короткостр&= #1086;кові та легкого ступеня несприятли&= #1074;і події без наслідків під час введення частіше спостеріга&= #1083;ись у пацієнтів= груп LISA, ніж у паціє= нтів стандартни&= #1093; контрольни&= #1093; груп лікування; з= ;окрема: десатураці&= #1103; киснем (57,4% групи LISA проти 26,6% стан&= #1076;артної групи), апноk= 7; (21,8% проти 12,8%), брадикарді&= #1103; (11,9% проти 2,8%), піна з рота (21,8% проти 2,8%), кашель (7,9% про&= #1090;и 0,9%), задишка (6,9% проти 1,8%) і чхання (5% проти 0). Така різниця між цими двома групами може бути об= ;ґрунтована меншою частотою застосуван&= #1085;я седативної терапії в гр= ;упах LISA порівняно зі стандартно&= #1102; медичною допомогою. Більшість цих подій легко піддавалас&= #1103; коригуванн&= #1102;.

Пі= д час спонтанног&= #1086; порівняльн&= #1086;го клінічного випробуван&= #1085;я (NINSAPP) у деяких випадках по= відомлялосn= 3; про некроти= чний ентероколі&= #1090; (8,4% у групі LISA та 3= ,8% у групі стан= ;дартного введення-ін= тубації/МВ) та фокальні інтерстиці&= #1072;льні перфорації, які потребувал&= #1080; хірургічно&= #1075;о втручання (11,2 % у групі LISA і 10,6% у стандартні&= #1081; групі), без статистичн&= #1086; значущої різниці між= групами. Ці події можуть бути ускладненн&= #1103;ми недоношено&= #1089;ті або наслідками інших метод= ів лікування у недоношени&= #1093; новонародж&= #1077;них.

По&#= 1074;ідомлення про підозрюван&= #1110; побічні реакції=

Ва&#= 1078;ливо повідомлят&= #1080; про підозрюван&= #1110; побічні реакції після реєстрації лікарськог&= #1086; засобу. Це дl= 6;зволяє постійно контролюва&= #1090;и співвіднош&= #1077;нням користь/риз= ик лікарськог&= #1086; засобу. Просим&= #1086; повідомлят&= #1080; про будь-які підозрюван&= #1110; побічні реакції чер= ез національн&= #1091; систему звітності.=

Те&#= 1088;мін придатност&= #1110;. 18 місяців.

Умови зберігання.= Зберігати п= ри температур&= #1110; від + 2 до + 8 ^оС, в оригінальн&= #1110;й упаковці!

Зберіk= 5;ати в недоступно&= #1084;у для дітей місці!

Упакоk= 4;ка. По 1,5 м= 083; препарату у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Категl= 6;рія відпуску. = 47;а рецептом.=

Виробl= 5;ик.

К'єзі Фармацеути&= #1094;і С.п.А., Італія/Ch= iesi Farmaceutici S.p.A., Italy.

К'єзі Фармас'ютік= елз ГмбХ, Австрія/Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria.

Місцеk= 9;находження виробника та його адре= ;са місця провадженн&= #1103; діяльності.=

Віа Са = 85; Леонардо 96, 43122, Парма, Італія/Via San Leonardo 96 – 43122, Parma, Italy.

вул. Го= 085;загагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія/Gonzagagasse 16/16, 1= 010 Wien, Austria.

<= span lang=3DUK>