MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D1BA60.0634DED0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D1BA60.0634DED0 Content-Location: file:///C:/680ADCD9/UA151480101_45E9.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІН=
057;ТРУКЦІЯ
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
ТЕ=
043;РУМ
(TEGRUM)
Ск=
083;ад:
діюча
речовина: си=
083;денафіл;
1
таблетка
містить 70,225 мг
силденафілm=
1;
цитрату, що
еквівалентl=
5;о
50 мг
силденафілm=
1;;
1
таблетка
містить 140,450 мг
силденафілm=
1;
цитрату, що
еквівалентl=
5;о
100 мг
силденафілm=
1;;
=
1076;опоміжні
речовини:
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна,
кальцію
гідрофосфаm=
0;
безводний,
гіпромелозk=
2;,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
натрію крос
=
82;армелоза,
магнію
стеарат,
титану діок
=
89;ид
(E 171), тальк.
Лі=
082;арська
форма. Таблет
=
82;и,
вкриті
оболонкою.
Осно=
074;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: =
076;воопуклі
таблетки
білого або
білого з
кремуватим
відтінком
кольору, гла=
076;кою
поверхнею,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Фарм=
;акотерапев
=
90;ична
група.
Засоби,
що
застосовуюm=
0;ься
при
еректильніl=
1;
дисфункції.
Силденафіл.
Код АТХ G04B E03.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
=
060;армакодина&=
#1084;іка.
Силден
=
72;філ
є препарато
=
84;
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я,
призначениl=
4;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції.
При
сексуальноl=
4;у
збудженні
препарат
відновлює
знижену ере
=
82;тильну
функцію
шляхом поси
=
83;ення
притоку
крові до
пеніса.
Фізіол
=
86;гічний
механізм, що
зумовлює
ерекцію,
включає
вивільненнn=
3;
оксиду азот
=
91;
(NO) у кавернозн=
;их
тілах під ча=
089;
сексуальноk=
5;о
збудження.
Вивільнениl=
1;
оксид азоту
активує фер
=
84;ент
гуанілатциl=
2;лазу,
що стимулює
підвищення
рівня циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), що, у свl=
6;ю
чергу,
викликає
розслабленl=
5;я
гладкої мус
=
82;улатури
кавернозниm=
3;
тіл, сприяюч=
080;
притоку
крові.
Силден
=
72;філ
є потужним т=
072;
селективниl=
4;
інгібітороl=
4;
цГМФ-специф=
10;чної
фосфодіестk=
7;рази
5 (ФДЕ5) у
кавернозниm=
3;
тілах, де ФДЕ5 =
відповідає
за розпад
цГМФ. Ефекти
силденафілm=
1;
на ерекцію
мають
периферичнl=
0;й
характер.
Силденафіл
не чинить
безпосередl=
5;ьої
релаксаційl=
5;ої
дії на
ізольовані
кавернозні
тіла людини, =
1072;ле
потужно
посилює
розслаблювk=
2;льну
дію NO на цю
тканину. При
активації
метаболічнl=
6;го
шляху NO/цГМФ,
що
відбуваєтьl=
9;я
при сексуал=
00;ній
стимуляції,
інгібуваннn=
3; силденафіл=
1086;м
ФДЕ5 підвищу=
108;
рівень цГМФ =
091;
кавернозниm=
3;
тілах. Таким
чином, для то=
1075;о,
щоб
силденафіл
викликав
потрібний ф
=
72;рмакологіч=
1085;ий
ефект,
необхідне
сексуальне
збудження.
Дослід
=
78;ення
in vitro
продемонстl=
8;ували,
що
силденафіл =
08;
селективниl=
4;
до ФДЕ5, що
бере активн
=
91;
участь у про=
094;есі
ерекції. Ефект
силденафілm=
1;
на ФДЕ5
потужніший,
ніж на інші
відомі
фосфодіестk=
7;рази.
Цей ефект у 10
разів
потужніший,
ніж ефект на
ФДЕ6, що бере у=
часть
у процесах
фотоперетвl=
6;рення
у сітківці.
При
застосуванl=
5;і
максимальнl=
0;х
рекомендовk=
2;них
доз
селективніl=
9;ть
силденафілm=
1;
до ФДЕ5 у 80
разів
перевищує
його
селективніl=
9;ть
до ФДЕ1, у 700
разів вища,
ніж до ФДЕ2,
ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, =
060;ДЕ8,
ФДЕ9, ФДЕ10 та
ФДЕ11. Зокрема,=
селективні
=
89;ть
силденафілm=
1;
до ФДЕ5 у 4000 раз=
110;в
перевищує
його
селективніl=
9;ть
до ФДЕ3 – цАМФ-=
специфічноo=
1;
ізоформи
фосфодіестk=
7;рази,
що бере
участь у
регуляції
серцевої
скоротливоl=
9;ті.
=
060;армакокіне&=
#1090;ика.
Аб=
089;орбція. Си=
1083;денафіл
швидко
абсорбуєтьl=
9;я.
Максимальнo=
0;
плазмові
концентрацo=
0;ї
препарату
досягаютьсn=
3;
протягом 30 - 120 хвилин
(із медіаною 60
хвилин) післ=
103;
його перора
=
83;ьного
застосуванl=
5;я
натще.
Середня абс
=
86;лютна
біодоступнo=
0;сть
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
становить 41 % (k=
9; діапазоном
значень від 25
до 63 %). У рекоме=
085;дованому
діапазоні
доз (від 25 до 100 м&=
#1075;)
показники AUC
та Сmax силде=
085;афілу
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
підвищуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози.
Пр= 080; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; під час прий= 086;му їжі ступінь абсорбції знижується із середнім подовженняl= 4; Tmax до 60 хвилин і середнім зниженням Cmax= sub> на 29 %.<= o:p>
Ро=
079;поділ. Се=
1088;едній
рівноважниl=
1;
об’єм
розподілу (Vd)
становить 105
літрів, що
свідчить пр
=
86;
розподіл
препарату в
тканинах
організму.
Після
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
в дозі 100 мг сеl=
8;едня
максимальнk=
2;
загальна
плазмова
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
становить
приблизно 440
нг/мл (коефіц=
1110;єнт
варіації
становить 40 %).
Оскільки
зв’язуваннn=
3;
силденафілm=
1;
та його
головного
N-десметил-ме=
1090;аболіту
з білками
плазми
досягає 96 %,
середня
максимальнk=
2;
плазмова
концентрацo=
0;я
вільного си
=
83;денафілу
досягає 18
нг/мл (38 нмоль).
Ступінь
зв’язуваннn=
3;
з білками
плазми не
залежить ві
=
76;
загальних
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;.
У
здорових
добровольцo=
0;в,
які
застосовувk=
2;ли
силденафіл
однократно
=
74;
дозі 100 мг,
через
90 хвилин в ея=
куляті
визначалосn=
3;
менше 0,0002 % (в
середньому 188
нг)
застосованl=
6;ї
дози.
Бі=
086;трансформа&=
#1094;ія. Ме=
1090;аболізм
силденафілm=
1;
здійснюєтьl=
9;я
головним
чином за
участю
мікросомалn=
0;них
ізоферментo=
0;в
печінки CYP3A4
(головний
шлях) та CYP2C9 (дру&=
#1075;орядний
шлях). Головн=
1080;й
циркулюючиl=
1;
метаболіт
утворюєтьсn=
3; шляхом
N-деметилюва=
085;ня
силденафілm=
1;.
Селективніl=
9;ть
метаболіту
відносно ФД
=
45;5
порівнянна
=
79;
селективніl=
9;тю
силденафілm=
1;,
а активніст=
00;
метаболіту
відносно ФД
=
45;5
становить
приблизно 50 %
активності
вихідної
речовини.
Плазмові ко
=
85;центрації
цього метаб
=
86;літу
становлять
приблизно 40 %
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
у плазмі
крові. N-демет&=
#1080;льований
метаболіт
зазнає
подальшого
метаболізмm=
1;,
а період йог=
086;
напіввиведk=
7;ння
становить
приблизно 4 г=
1086;дини.
Ел=
110;мінація. За=
1075;альний
кліренс
силденафілm=
1; становить
41 л/год,
зумовлюючи
період його
напіввиведk=
7;ння
тривалістю 3 =
span>- 5 годин.
Як після
пероральноk=
5;о,
так і після в=
1085;утрішньове=
нного
застосуванl=
5;я
екскреція
силденафілm=
1;
у вигляді
метаболітіk=
4;
здійснюєтьl=
9;я
головним
чином із
калом
(приблизно 80 %
введеної пе
=
88;оральної
дози) та менш=
1086;ю
мірою з сече=
102;
(приблизно 13 %
введеної
пероральноo=
1;
дози).
Фа=
088;макокінети&=
#1082;а
у особливих
груп пацієн
=
90;ів.
Па=
094;ієнти
літнього
віку. У
здорових до
=
73;ровольців
літнього
віку (від 65
років)
відзначалоl=
9;я
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;,
що зумовлюв
=
72;ло
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
та його
активного
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
приблизно н
=
72;
90 % порівняно з
відповідниl=
4;и
концентрацo=
0;ями
у здорових
добровольцo=
0;в
молодшого
віку (18 =
- 45
років).
=
59;
зв’язку із
віковими
відмінностn=
3;ми
у зв’язуван
=
85;і
з білками
плазми кров=
10;
відповідне
підвищення
плазмової
концентрацo=
0;ї
вільного си
=
83;денафілу
становило
приблизно 40 %.
Ни=
088;кова
недостатніl=
9;ть. У
добровольцo=
0;в
із
порушеннямl=
0;
функції нир
=
86;к
легкого та
помірного
ступеня (клі=
088;енс
креатиніну 30-80
мл/хв) фармак=
1086;кінетика
силденафілm=
1;
залишалася
незміненою
після його
однократноk=
5;о
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
у дозі 50 мг.
Середні AUC та C=
max
N-деметильов=
072;ного
метаболіту
підвищувалl=
0;ся
на 126 % та 73 %
відповідно
порівняно з
такими
показникамl=
0;
у
добровольцo=
0;в
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Однак
через висок
=
91;
індивідуалn=
0;ну
варіабельнo=
0;сть
ці
відмінностo=
0;
не були
статистичнl=
6;
значущими. У
добровольцo=
0;в
із тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок (кліре=
085;с
креатиніну
нижче 30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що призводи
=
83;о
до середніх
підвищень AUC
та Cmax на 100 % та 88 %
відповідно
порівняно і
=
79;
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функції
нирок. Крім
того,
значення AUC та=
Cmax
N-деметильо
=
74;аного
метаболіту
значуще
підвищувалl=
0;ся
на 79 % та 200 %
відповідно.
Пе=
095;інкова
недостатніl=
9;ть. У
добровольцo=
0;в
із цирозом
печінки
легкого та
помірного
ступеня
(класів А та В
за класифік
=
72;цією
Чайлда - П’ю)
кліренс
силденафілm=
1;
знижувався,
що призводи
=
83;о
до
підвищення AUC =
(84 %)
та Cmax (47 %)
порівняно з
добровольцn=
3;ми
такого ж вік=
091;
без порушен=
00;
функцій
печінки.
Фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
у пацієнтів
із
порушеннямl=
0;
функцій
печінки
тяжкого
ступеня не
вивчалася.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Пока=
;зання.
Препарат
Тегрум рекоменду&=
#1108;ться
застосовувk=
2;ти
чоловікам і
=
79;
еректильноn=
2;
дисфункцієn=
2;,
яка визнача=
08;ться
як
нездатністn=
0;
досягти або
підтримати
ерекцію
статевого
члена,
необхідну
для
успішного
статевого
акту.
Для
ефективної
дії
препарату
Тегрум потр=
10;бне
сексуальне
збудження.
Прот=
;ипоказання.
- =
Підвище
=
85;а
чутливість
до активної
речовини аб
=
86;
будь-якої з д=
1086;поміжних
речовин
препарату.
- =
Одночас
=
85;е
застосуванl=
5;я
із донорами
оксиду азот
=
91;
(такими як
амілнітрит)
або нітрата
=
84;и
у будь-якій
формі
протипоказk=
2;не,
оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
шляхи метаб
=
86;лізму
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ) та
потенціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект нітри
=
90;ів.
- =
Стани,
при яких не
рекомендовk=
2;на
сексуальна
активність
(наприклад,
тяжкі
серцево-суд
=
80;нні
розлади, так=
110;
як
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;
або серцева
недостатніl=
9;ть
тяжкого сту
=
87;еня).
- =
Втрата
зору на одне
око
внаслідок н
=
77;артеріальн=
1086;ї
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва,
незалежно
від того,
пов’язана ц=
03;
патологія і
=
79;
попереднім
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 чи ні.
- &n=
bsp;
Наявніс
=
90;ь
таких
захворюванn=
0;,
як порушенн=
03;
функції
печінки
тяжкого
ступеня,
артеріальнk=
2;
гіпотензія (=
072;ртеріальни&=
#1081;
тиск нижче 90/50
=
84;м
рт. ст.),
нещодавно
перенесениl=
1;
інсульт або
інфаркт
міокарда та
відомі
спадкові де
=
75;енеративні
захворюванl=
5;я
сітківки,
такі як
пігментний
ретиніт
(невелика
кількість
таких
пацієнтів
має
генетичні
розлади фос
=
92;одіестераз
сітківки),
оскільки
безпека
силденафілm=
1;
не досліджу
=
74;алася
у таких
підгрупах
пацієнтів.
Взає=
;модія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
045;фекти
інших
лікарських
засобів на
силденафіл.
До=
089;лідження
in vitro. Метаболізм
силденафілm=
1;
відбуваєтьl=
9;я
переважно з
=
72;
участю
ізоформи 3А4
(головний
шлях) та ізоф=
1086;рми
2С9
(другорядни
=
81;
шлях)
цитохрому Р450 =
(CYP).
Тому
інгібітори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть зниж
=
91;вати
кліренс
силденафілm=
1;,
а індуктори
цих
ізоферментo=
0;в
можуть
підвищуватl=
0;
кліренс
силденафілm=
1;.
До=
089;лідження
in vivo. Популяційн=
ий
фармакокінk=
7;тичний
аналіз дани
=
93;
клінічних
досліджень
продемонстl=
8;ував
зниження
кліренсу
силденафілm=
1;
при його
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з інгібітор
=
72;ми
CYP3A4 (такими як
кетоконазоl=
3;,
еритроміциl=
5;, циметидин).
Хоча при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
інгібіторіk=
4;
CYP3A4 зростання
частоти
побічних
явищ не
спостерігаl=
3;ося,
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози
силденафілm=
1;
25 мг.
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
інгібітору
ВІЛ-протеаз
=
80; ритонавіру,
дуже
потужного
інгібітору
Р450, у стані
рівноважноo=
1;
концентрацo=
0;ї
(500 мг 1 раз на до=
1073;у)
та
силденафілm=
1;
(разова доза 10=
0 мг)
призводило
до
підвищення C
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
інгібітору
ВІЛ-протеаз
=
80;
саквінавірm=
1;,
інгібітору CYP3=
A4,
у дозі, що
забезпечує
рівноважну
концентрацo=
0;ю
(1200 мг тричі на
добу), та
силденафілm=
1;
(100мг разово)
призводило
до
підвищення C
Пр=
080;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг разово) т
=
72;
еритроміциl=
5;у,
помірного
інгібітору CYP3=
A4,
у
рівноважноl=
4;у
стані (500 мг
двічі на доб=
091;
протягом 5
днів)
спостерігаl=
3;ося
підвищення
системної
експозиції
силденафілm=
1;
на 182 % (АUC). У
здорових до
=
73;ровольців
чоловічої
статі не
спостерігаl=
3;ося
впливу
азитроміциl=
5;у
(500 мг на добу
протягом 3
діб) на AUC, Сmax, Tmax=
,
константу
швидкості
елімінації
та подальши
=
81;
період
напіввиведk=
7;ння
силденафілm=
1; або
його
головного
циркулюючоk=
5;о
метаболіту.
Циметидин
(інгібітор
цитохрому Р450
та
неспецифічl=
5;ий
інгібітор CYP3A4) =
091;
дозі 800 мг при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
із
силденафілl=
6;м
у дозі 50 мг у
здорових
добровольцo=
0;в
призводив д
=
86;
підвищення
плазмових
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;
на 56=
%.
Гр=
077;йпфрутовий
сік є слабки=
084;
інгібітороl=
4;
CYP3A4 у стінці
кишечнику і
може
викликати п
=
86;мірне
підвищення
рівнів
силденафілm=
1;
у плазмі
крові.
Од=
085;ократне
застосуванl=
5;я
антацидів
(магнію
гідроксиду/
=
72;люмінію
гідроксиду)
не впливало
на
біодоступнo=
0;сть
силденафілm=
1;.
Хо=
095;а
досліджень
специфічноo=
1;
взаємодії з
усіма
лікарськимl=
0;
засобами не
проводилосn=
3;,
за даними
популяційнl=
6;го
фармакокінk=
7;тичного
аналізу,
фармакокінk=
7;тика
силденафілm=
1;
не
змінюваласn=
3; у
разі його
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
з
лікарськимl=
0;
засобами, що
належать до
групи
інгібіторіk=
4;
CYP2C9 (толбутамі
=
76;,
варфарин,
фенітоїн),
групи
інгібіторіk=
4;
CYP2D6 (таких як
селективні
інгібітори
зворотного
=
79;ахоплення
серотоніну,
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти),
групи
тіазидних т
=
72;
тіазидоподo=
0;бних
діуретиків,
петльових т
=
72;
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків,
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту, ан=
090;агоністів
кальцію,
антагоністo=
0;в
β-адренореm=
4;епторів
або
індукторів
метаболізмm=
1;
CYP450 (таких як
рифампіцин,
барбітуратl=
0;). У ході
дослідженнn=
3;
за участю
здорових до
=
73;ровольців-ч&=
#1086;ловіків
одночасне
застосуванl=
5;я
антагоністk=
2;
ендотеліну
босентану
(помірний
індуктор CYP3A4, CYP2C9
та, можливо, CYP2C19)
у
рівноважноl=
4;у
стані (125 мг
двічі на
добу) та
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мг
тричі на
добу)
призводило
до зниження AUC
та Cmax
силденафілm=
1;
на 62,6 % та 55,4 %
відповідно.
Тому
одночасне
застосуванl=
5;я
таких
потужних
індукторів CYP3=
A4,
як рифампін,
може
призводити
до більш
вираженого
зниження
концентрацo=
0;ї
силденафілm=
1;
в плазмі
крові.
Ні=
082;орандил
являє собою
гібрид
активатора
кальцієвих
каналів та
нітрату.
Нітратний
компонент
зумовлює
можливість
його
серйозної
взаємодії з
силденафілl=
6;м.
Еф=
077;кти
силденафілm=
1;
на інші
лікарські
засоби.
До=
089;лідження
in vitro. Силденафіл
– слабкий
інгібітор
ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 та 3А4 цитохр
=
86;му
Р450 (ІК50 > 150 мкмl=
6;ль).
Оскільки
пікові
плазмові ко
=
85;центрації
силденафілm=
1;
дорівнюють
приблизно 1
мкмоль, впли=
074;
препарату
Тегрум на
кліренс
субстратів
цих
ізоферментo=
0;в
малоймовірl=
5;ий.
Ві=
076;сутні
дані щодо
взаємодії
силденафілm=
1;
та таких
неспецифічl=
5;их
інгібіторіk=
4;
фосфодіестk=
7;рази,
як теофілін
та
дипіридамоl=
3;.
До=
089;лідження
in vivo. Оскільки
відомо, що
силденафіл
має вплив на
метаболізм
оксиду
азоту/циклі
=
95;ного
гуанозинмоl=
5;офосфату
(цГМФ), було
встановленl=
6;, що
силденафіл
потенціює
гіпотензивl=
5;у
дію нітраті
=
74;,
тому його
одночасне
застосуванl=
5;я
з донорами
оксиду азот
=
91;
або з
нітратами в
будь-якій
формі
протипоказk=
2;не
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та блокатор=
10;в
α-адренорецk=
7;пторів
може призве
=
89;ти
до розвитку
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких
схильних до
цього
пацієнтів. Т=
072;ка
реакція
найчастіше
виникала
протягом 4 го=
1076;ин
після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та «=
1054;собливості
застосуванl=
5;я»).
У ході 3 дослі&=
#1076;жень
специфічноo=
1;
взаємодії
лікарських
=
79;асобів
блокатор
α-адренорецk=
7;пторів
доксазозин (4
мг та 8 мг) та
силденафіл (25
мг, 50 мг та 100 мг)
застосовувk=
2;ли
одночасно
пацієнтам і
=
79;
доброякіснl=
6;ю
гіперплазіn=
8;ю
передміхурl=
6;вої
залози, стаб=
110;лізація
стану яких
була
досягнута п
=
88;и
застосуванl=
5;і
доксазозинm=
1;.
У цих популя=
094;іях
спостерігаl=
3;ося
середнє
додаткове з
=
85;иження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні
лежачи на 7/7 мм
рт. ст., 9/5 мм рт.
ст. та 8/4 мм рт.
ст. і середнє
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску у
положенні
стоячи на 6/6 мм
рт. ст., 11/4 мм рт.
ст., 4/5 мм рт. ст.
відповідно.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
та
доксазозинm=
1;
у пацієнтів, =
1089;табілізаці=
я
стану яких
була
досягнута п
=
88;и
застосуванl=
5;і
доксазозинm=
1;,
іноді повід
=
86;млялося
про розвито
=
82;
симптоматиm=
5;ної
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії. =
059;
цих
повідомленl=
5;ях
йшлося про
випадки
запаморочеl=
5;ня
та стан пере=
076;
непритомніl=
9;тю,
але без
синкопе.
Не
спостерігаl=
3;ося
жодних
значущих
взаємодій
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1; (50 мг) і
толбутамідm=
1;
(250 мг) або
варфарину (40 м=
г),
що
метаболізуn=
2;ться
CYP2C9.
Си=
083;денафіл
(50 мг) не
призводив д
=
86;
подовження
часу кровот
=
77;чі,
спричиненоo=
1;
застосуванl=
5;ям
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти (150 мг).
Си=
083;денафіл
(50 мг) не
потенціюваk=
4;
гіпотензивl=
5;у
дію алкогол=
02;
у здорових
добровольцo=
0;в
при середні
=
93; максимальн&=
#1080;х
рівнях
етанолу
крові 80 мг/дл.
У
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
силденафіл,
не
спостерігаl=
3;ося
жодних
відмінностk=
7;й
профілю
побічних
ефектів
порівняно з
плацебо при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
таких класі
=
74;
гіпотензивl=
5;их
лікарських
засобів, як
діуретики,
блокатори
β-адренорецk=
7;пторів,
інгібітори
=
72;нгіотензин=
1087;еретворююч=
ого
ферменту,
антагоністl=
0;
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
антигіпертk=
7;нзивні
лікарські
засоби
(судинорозш
=
80;рювальні
та
центральноo=
1;
дії),
блокатори
адренергічl=
5;их
нейронів,
блокатори
кальцієвих
каналів та
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів.
У спеціальн
=
86;му
дослідженнo=
0;
взаємодії
при одночас
=
85;ому
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
(100 мг) та амлод
=
80;піну
пацієнтам і
=
79;
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
спостерігаl=
3;ося
додаткове
зниження си
=
89;толічного
артеріальнl=
6;го
тиску в поло=
078;енні
лежачи на 8 мм
рт. ст.
Відповідне
зниження
діастолічнl=
6;го
артеріальнl=
6;го
тиску
становило 7
мм рт. ст. За
величиною ц=
10; додаткові
зниження ар
=
90;еріального
тиску були
порівнянниl=
4;и
із тими, що
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
лише
силденафілm=
1;
у здорових
добровольцo=
0;в
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Си=
083;денафіл
в дозі 100 мг не
впливав на
фармакокінk=
7;тичні
показники
інгібіторіk=
4;
ВІЛ-протеаз
=
80;,
саквінавірm=
1;
та
ритонавіру,
які є субстр=
072;тами
CYP3A4.
У
здорових
добровольцo=
0;в
чоловічої
статі засто
=
89;ування
силденафілm=
1;
у
рівноважноl=
4;у
стані (80 мk=
5;
тричі на
добу)
призводило
до
підвищення AUC
та Cmax босент=
1072;ну
(125 мг двічі на
день) на 49,8 % 42 % ві
=
76;повідно.
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я.
До
початку
терапії слі
=
76;
зібрати
медичний ан
=
72;мнез
пацієнта та
провести
фізикальне
=
86;бстеження
для
діагностикl=
0;
еректильноo=
1; дисфункції
та
визначення
її можливих
причин.
Фа=
082;тори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;. Ос=
082;ільки
сексуальна
активність
супроводжуn=
8;ться
певним
ризиком з
боку серця,
до початку
будь-якого
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
лікар має
оцінити ста
=
85;
серцево-суд
=
80;нної
системи
пацієнта.
Силденафіл
чинить суди
=
85;орозширюва=
1083;ьну
дію, що
проявляєтьl=
9;я
легким та
короткочасl=
5;им
зниженням
артеріальнl=
6;го
тиску (див.
розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
До призначе
=
85;ня
силденафілm=
1;
лікар має
ретельно
зважити, чи
може такий
ефект
несприятлиk=
4;о
впливати на
пацієнтів і
=
79;
певними
основними
захворюванl=
5;ями,
особливо у
комбінації
із сексуаль
=
85;ою
активністю.
До пацієнті
=
74;
із
підвищеною
чутливістю
до
вазодилятаm=
0;орів
належать па
=
94;ієнти
із
обструкцієn=
2;
вивідного
тракту ліво
=
75;о
шлуночка
(наприклад,
стеноз аорт
=
80;,
гіпертрофіm=
5;на
обструктивl=
5;а
кардіоміопk=
2;тія)
або пацієнт
=
80;
із рідкісни
=
84;
синдромом
мультисистk=
7;мної
атрофії,
одним із
проявів яко=
11;
є тяжке пору=
096;ення
регуляції
артеріальнl=
6;го
тиску з боку
вегетативнl=
6;ї
нервової
системи.
Пр=
077;парат
Тегрум поте
=
85;ціює
гіпотензивl=
5;ий
ефект
нітратів (ди=
074;.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
У
постмаркетl=
0;нговий
період
повідомлялl=
6;ся
про тяжкі по=
073;ічні
реакції з
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи,
включаючи
інфаркт
міокарда,
нестабільнm=
1;
стенокардіn=
2;,
раптову
серцеву
смерть, шлун=
086;чкову
аритмію,
церебровасl=
2;улярні
крововиливl=
0;,
транзиторнm=
1;
ішемічну
атаку, артер=
110;альну
гіпертензіn=
2;
та
артеріальнm=
1;
гіпотензію,
які за часом
збігалися і
=
79;
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;.
У більшості
таких
пацієнтів і
=
89;нували
фактори
ризику
серцево-суд
=
80;нних
захворюванn=
0;. Здебільшог&=
#1086;
ці побічні
реакції
спостерігаl=
3;ися
під час або
одразу післ=
03;
статевого
акту і лише
кілька
трапилося
невдовзі
після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1; без
сексуальноo=
1;
активності.
Тому неможл
=
80;во
визначити, ч=
080;
пов’язаний
розвиток
таких
побічних
реакцій
безпосередl=
5;ьо
із факторам
=
80;
ризику, чи їх
розвиток
зумовлений
іншими
чинниками.
Пр=
110;апізм.
=
Засоби
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції, =
091;
тому числі й
силденафіл,
слід призна
=
95;ати
з
обережністn=
2;
пацієнтам і
=
79;
анатомічниl=
4;и
деформаціяl=
4;и
пеніса
(такими як
ангуляція,
кавернозниl=
1;
фіброз або
хвороба
Пейроні) або
пацієнтам з=
10;
станами, що
сприяють ро
=
79;витку
пріапізму
(такими як
серпоподібl=
5;оклітинна
анемія,
множинна
мієлома або
лейкемія).
Пі=
089;ля
виходу
препарату н
=
72;
ринок
повідомлялl=
6;ся
про випадки
подовженої
ерекції та п=
088;іапізму.
Якщо ерекці=
03;
триває біль
=
96;
ніж 4 години,
пацієнтам
слід негайн
=
86;
звернутись
за медичною
допомогою. З=
072;
відсутностo=
0;
негайного л=
10;кування
пріапізм
може
призвести д
=
86;
пошкодженнn=
3;
тканин
пеніса та до
стійкої втр
=
72;ти
потенції.
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
іншими
препаратамl=
0;
для лікуван
=
85;я
еректильноo=
1;
дисфункції. Бе=
079;пека
та
ефективнісm=
0;ь
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
з іншими
інгібітораl=
4;и
ФДЕ5 або
препаратамl=
0;
для
лікування
гіпертензіo=
1;
легеневої
артерії, які
містять
силденафіл (=
085;априклад
«Ревацио»),
чи з іншими
препаратамl=
0;
для
лікування
еректильноo=
1;
дисфункції
не вивчалис=
03;.
Тому застос
=
91;вання
таких
комбінацій
не
рекомендовk=
2;не.
Вп=
083;ив
на зір. Спон=
;танні
повідомленl=
5;я
про
виникнення
=
76;ефектів
зору
надходили
асоційованl=
6;
із застосув
=
72;нням
силденафілm=
1;
та інших
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»). Пр=
1086;
випадки
неартеріалn=
0;ної
передньої
ішемічної
невропатії
зорового
нерва, що є
рідкісним
станом,
надходили с
=
87;онтанні
повідомленl=
5;я
та
повідомлялl=
6;ся
у
наглядовомm=
1;
дослідженнo=
0;
асоційованl=
6;
із
застосуванl=
5;ям
силденафілm=
1;
та інших інг=
110;біторів
ФДЕ5 (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Пацієнтів
слід
попередити,
що у разі рап=
1090;ового
порушення
зору застос
=
86;вування
препарату
Тегрум слід
припинити т
=
72;
негайно
звернутися
до лікаря
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
з
ритонавіроl=
4;. Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
та ритонаві
=
88;у
не
рекомендуєm=
0;ься
(див. розділ «&=
#1042;заємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
з блокатора
=
84;и
α-адренорецk=
7;пторів.
=
Пацієнтам,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори α-
=
72;дренорецеп=
1090;орів,
застосовувk=
2;ти
силденафіл
слід з
обережністn=
2;,
оскільки
така комбін
=
72;ція
може
призвести д
=
86;
симптоматиm=
5;ної
гіпотензії
=
91;
деяких схил=
00;них
до цього
пацієнтів.
Симптоматиm=
5;на
гіпотензія
зазвичай
виникає
протягом 4 го=
1076;ин
після
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;.
З метою
мінімізаціo=
1;
можливого
розвитку по
=
89;туральної
гіпотензії
=
91;
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів,
їх стан
потрібно ст
=
72;білізувати
за допомого=
02;
блокаторів
α-адренорецk=
7;пторів
до початку
застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;.
Також слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (див.
розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Крім того,
слід
проінформуk=
4;ати
пацієнтів, я=
082;
діяти у разі
появи
симптомів
ортостатичl=
5;ої
гіпотензії.
Вп=
083;ив
на кровотеч=
10;.
=
Дослідженнn=
3;
тромбоцитіk=
4;
людини
продемонстl=
8;ували,
що in vitro силден=
1072;філ
потенціює
антиагрегаm=
4;ійні
ефекти
натрію
нітропрусиk=
6;у.
Немає жодно=
11;
інформації
щодо безпек
=
80;
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
із
порушеннямl=
0;
згортання
крові або
гострою
пептичною
виразкою. Та=
082;им
чином,
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
пацієнтами
цієї групи
можливе лиш
=
77;
після ретел=
00;ної
оцінки
співвідношk=
7;ння
користі та
ризиків.
Пі=
089;ля
застосуванl=
5;я
дози 100 мг
здоровими
добровольцn=
3;ми
не
спостерігаl=
3;ося
впливу на
морфологію
чи рухоміст=
00;
сперматозоo=
1;дів
(див. розділ
«Фармакодиl=
5;аміка»).
Вт=
088;ата
слуху. Лікаря=
084;
слід
порадити
пацієнтам
припинити
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, включаю=
1095;и
препарат Те
=
75;рум,
та негайно
звернутися
за медичног
=
86;
допомогою у =
088;азі
раптового
зниження чи
втрати слух
=
91;.
Про ці явища,
які також
можуть
супроводжуk=
4;атися
дзвоном у
вухах та
запаморочеl=
5;ням,
повідомлялl=
6;ся
з асоціаціє=
02;
у часі із
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5,
включаючи
препарат
Тегрум.
Визначити, ч=
080;
ці явища пря=
084;о
пов’язані і
=
79;
застосуванl=
5;ям
інгібіторіk=
4;
ФДЕ5, чи з
іншими
факторами,
неможливо.
Од=
085;очасне
застосуванl=
5;я
із
гіпотензивl=
5;ими
препаратамl=
0;. Те=
075;рум
чинить
системну
судинорозшl=
0;рювальну
дію та може в
подальшому
знижувати
артеріальнl=
0;й
тиск у
пацієнтів,
які застосо
=
74;ують
гіпотензивl=
5;і
лікарські
засоби. У
окремому
дослідженнo=
0;
лікарської
взаємодії
одночасне
застосуванl=
5;я
амлодипіну (5 &=
#1084;г
або 10 мг) та
силденафілm=
1;
(100 мг)
перорально
=
89;постерігал=
1086;ся
середнє
додаткове з
=
85;иження
систолічноk=
5;о
тиску на 8 мм
рт. ст. та
діастолічнl=
6;го
– на 7 мм рт. ст.
За=
093;ворювання,
що
передаютьсn=
3;
статевим шл=
03;хом. За=
1089;тосування
препарату
Тегрум не
захищає від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом. Слід
проінструкm=
0;увати
пацієнтів
щодо
необхідних
запобіжних
засобів для
захисту від
захворюванn=
0;,
що
передаютьсn=
3;
статевим
шляхом,
включаючи
вірус
імунодефіцl=
0;ту
людини.
Застосу
=
74;ання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Препар
=
72;т
Тегрум не
призначениl=
1;
для застосу
=
74;ання
жінками.
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослід
=
78;ень
впливу
препарату н
=
72;
здатність
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами та
працювати з
механізмамl=
0;
не
проводилосn=
3;.
Оскіль
=
82;и
у клінічних
дослідженнn=
3;х
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
повідомлялl=
6;ся
про випадки
запаморочеl=
5;ня
та порушенн=
03;
з боку
органів зор
=
91;,
перед тим як
сідати за ке=
088;мо
транспортнl=
6;го
засобу або
працювати з =
084;еханізмами,
пацієнтам
необхідно
з’ясувати,
якою є їхня
індивідуалn=
0;на
реакція на з=
072;стосування
препарату
Тегрум.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
застосовуюm=
0;ь
перорально.
Для
ефективної
дії
препарату
Тегрум потр=
10;бне
сексуальне
збудження.
Доро=
;слі.
Рекоме
=
85;дована
доза
препарату
Тегрум становить
50 мг та
застосовуєm=
0;ься
у разі
необхідносm=
0;і
приблизно з
=
72;
годину до
сексуальноo=
1;
активності.
Залежно від
ефективносm=
0;і
та
переносимоl=
9;ті
препарату
дозу можна
збільшити д
=
86;
100 мг або
знизити до 25 м=
г.
Максимальнk=
2;
рекомендовk=
2;на
доза
становить 100 м=
г.
Частота
застосуванl=
5;я
максимальнl=
6;ї
рекомендовk=
2;ної
дози
препарату
становить 1 р=
1072;з
на добу. При
застосуванl=
5;і
препарату
Тегрум під
час прийому
їжі дія
препарату
може настав
=
72;ти
пізніше, ніж
при його
застосуванl=
5;і
натще.
Паці=
;єнти
літнього
віку.
Необхі
=
76;ність
у корекції
дози
пацієнтам л=
10;тнього
віку (≥ 65 років=
;)
відсутня.
Паці=
;єнти
із нирковою
недостатніl=
9;тю.
Для пац=
110;єнтів
із нирковою
недостатніl=
9;тю
легкого та
помірного
ступеня
тяжкості (кл=
110;ренс
креатиніну 30-80
мл/хв)
рекомендовk=
2;на
доза
препарату є
такою ж, як
наведено
вище у
розділі
«Дорослі».
Оскіль
=
82;и
у пацієнтів =
079;
нирковою
недостатніl=
9;тю
тяжкого
ступеня
(кліренс кре=
072;тиніну =
<30 мл/хв)
кліренс
силденафілm=
1;
знижений,
слід розгля
=
85;ути
можливість
застосуванl=
5;я
дози 25 м=
г.
Залежно від
ефективносm=
0;і
та переноси
=
84;ості
препарату
при
необхідносm=
0;і
дозу можна
збільшити
поступово д
=
86;
50 мг та до 100 мг.
Паці=
;єнти
із печінков
=
86;ю
недостатніl=
9;тю.
Оскіль
=
82;и
у пацієнтів
із
печінковою
недостатніl=
9;тю
(наприклад
цирозом)
кліренс сил
=
76;енафілу
знижений,
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
дози 25 мг.
Залежно від
ефективносm=
0;і
та
переносимоl=
9;ті
препарату п
=
88;и
необхідносm=
0;і
дозу можна з=
073;ільшити
поступово д
=
86;
50 мг та до 100 мг.<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>
Пацієнти,
які
застосовуюm=
0;ь
інші
лікарські
засоби.
Якщо
пацієнти
одночасно
застосовуюm=
0;ь
інгібітори CYP3=
A4
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими ліка
=
88;ськими
засобами та
інші види
взаємодій»),
слід
розглянути
можливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (за
винятком
ритонавіру,
застосуванl=
5;я
якого
одночасно і
=
79;
силденафілl=
6;м
не
рекомендуєm=
0;ься,
див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З метою
мінімізаціo=
1; ризику
розвитку
постуральнl=
6;ї
гіпотензії
=
91;
пацієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
блокатори
α-адренорецk=
7;пторів,
їх стан
потрібно
стабілізувk=
2;ти
за допомого=
02;
блокаторів ^=
5;-адренореце=
1087;торів
до початку
застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;.
Також слід
розглянути
=
84;ожливість
застосуванl=
5;я
початкової
дози 25 мг (див.
розділ «Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я»
та «Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій»).
&=
#1044;іти.
Препар
=
72;т
Тегрум не по=
082;азаний
для
застосуванl=
5;я
особам віко
=
84;
до 18 років.
Пере=
;дозування.
У
ході
клінічних
досліджень
за участю до=
073;ровольців
під час
застосуванl=
5;я
разової доз
=
80;
силденафілm=
1;
до 800 мг
побічні
реакції бул
=
80;
подібними д
=
86;
тих, що
спостерігаl=
3;ися
при
застосуванl=
5;і
силденафілm=
1;
у нижчих
дозах, але
зустрічалиl=
9;я
частіше та
були більш
тяжкими.
Застосовувk=
2;ння
силденафілm=
1;
у дозі 200 мг не
призводило
до
підвищення
ефективносm=
0;і,
але
спричиняло
=
79;ростання
кількості
випадків
розвитку по
=
73;ічних
реакцій
(головного
болю,
приливів кр
=
86;ві,
запаморочеl=
5;ня,
диспепсії,
закладеносm=
0;і
носа,
порушень з
боку органі
=
74;
зору).
У
разі
передозуваl=
5;ня
при
необхідносm=
0;і
вдаються до
звичайних
підтримуваl=
3;ьних
заходів.
Прискореннn=
3;
кліренсу
силденафілm=
1;
при
гемодіалізo=
0;
малоймовірl=
5;е
через висок
=
80;й
ступінь
зв’язуваннn=
3;
препарату з
білками
плазми кров=
10;
та відсутні
=
89;ть
елімінації
силденафілm=
1;
із сечею.
Побі=
;чні
реакції.
&=
#1047; боку
імунної
системи: реак=
;ції
гіперчутлиk=
4;ості.
З
боку
нервової
системи: голо=
;вний
біль,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість, =
075;іпестезія,
інсульт,
непритомніl=
9;ть,
транзиторнk=
2;
ішемічна
атака,
судоми,
рецидиви су
=
76;ом, синк=
;опе.
=
047;
боку органі
=
74;
зору: порушен
=
85;я
сприйняття
кольору,
розлади зор
=
91;,
затьмареннn=
3;
зору, розлад=
080;
сльозовидіl=
3;ення,
біль в очах,
фотофобія,
фотопсія,
гіперемія
очей,
яскравість
зору,
кон’юнктивo=
0;т,
неартеріалn=
0;на
передня
ішемічна
нейропатія
зорового
нерва,
оклюзія
судин
сітківки,
ретинальниl=
1;
крововилив,
артеріосклk=
7;ротична
ретинопатіn=
3;,
порушення з
боку
сітківки,
глаукома,
дефекти пол=
03;
зору,
диплопія,
зниження
гостроти зо
=
88;у,
міопія,
астенопія,
плаваючі
помутніння
склистого
тіла,
порушення з
боку
райдужної
оболонки, мі=
076;ріаз,
поява сяючи
=
93;
кругів
навколо дже
=
88;ела
світла (гало)
у полі зору,
набряк очей,
припухлістn=
0;
очей,
порушення з =
073;оку
очей,
гіперемія
кон’юнктивl=
0;,
подразненнn=
3;
очей,
аномальні
відчуття в
очах, набряк
повік,
знебарвленl=
5;я
склери.
З
боку органі
=
74;
слуху та
вестибулярl=
5;ого
апарату: запа=
;морочення,
дзвін у
вухах, глухо=
090;а.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
припливи
крові до обл=
080;ччя,
приливи жар
=
91;,
гіпертензіn=
3;,
гіпотензія, =
087;осилене
серцебиття,
тахікардія,
інфаркт міо
=
82;арда,
фібриляція
передсердь,
шлуночкова
аритмія,
нестабільнk=
2;
стенокардіn=
3;,
раптова
серцева
смерть.
=
047;
боку
респіраторl=
5;ої
системи: закl=
3;аденість
носа, носова
кровотеча, з=
072;кладеність
придатковиm=
3;
пазух носа,
відчуття
стиснення у
горлі, набря=
082;
слизової об
=
86;лонки
носа, сухіст=
100;
у носі.
=
047;
боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту:
нудота,
диспепсія,
гастроезофk=
2;геальна
рефлюксна
хвороба,
блювання,
біль у
верхній час
=
90;ині
живота,
сухість у
роті,
гіпестезія
ротової
порожнини.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
тканини: виси=
;пання,
синдром
Стівенса - Джонсо=
085;а,
токсичний
епідермальl=
5;ий
некроліз.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату та
сполучної
тканини: міал=
;ьгія, біль
у кінцівках.
=
047; боку
сечовидільl=
5;ої
системи: гема=
;турія.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи: кров=
;отеча
зі статевог
=
86;
члена,
пріапізм, ге=
084;атоспермія,
подовжена
ерекція.
Інш=
і:
=
біль
у грудях,
підвищена
стомлюваніl=
9;ть.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 30 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 1 або по 4
таблетки у
блістері, по 1
блістеру у
пачці із
картону.
Категорія
відпуску.
За рецептом=
.
Виро=
;бник.
ТОВ
Науково-вир
=
86;бнича
фірма
«МІКРОХІМ».
Міс
=
94;езнаходжен=
1085;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україн
=
72;,
93000, Луганська
обл., м.
Рубіжне, вул.
Леніна, 33.