MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D422A3.25CB4880" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D422A3.25CB4880 Content-Location: file:///C:/68119F66/UA62930101_AF9F.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
|
|
ІН=
057;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Елоком®=
(Elocom®)
Склад:
діюча
речовина: mometasone furoate;
Лікарська
форма. Мазь. Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
біло=
;го
або майже
білого
кольору
непрозора
мазь, без
сторонніх
включень. Фармакоте
=
88;апевтична
група. Кортико=
089;тероїди
для
застосуванl=
5;я
у дерматоло
=
75;ії.
Код
АТХ D07A C13.
Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;.
=
Фарм=
;акодинамік
=
72;.
Мометаз=
086;ну
фуроат –
синтетичниl=
1;
глюкокортиl=
2;остероїд
для
місцевого
застосуванl=
5;я
з протизапа
=
83;ьним,
протисвербo=
0;жним
та антиексу
=
76;ативним
ефектами.
Фармакокі
=
85;етика.
Фармако=
082;інетичні
дослідженнn=
3;
показали, що
системна
абсорбція
після
місцевого н
=
72;несення
мометазону
=
92;уроату
0,1 % є
мінімальноn=
2;;
приблизно 0,4 %
застосованl=
6;ї
дози
виводиться
=
79;
організму
упродовж 72
годин після
нанесення.
Встановити
характер
метаболітіk=
4;
було
практично
неможливо
через
невелику
кількість,
присутню у п=
083;азмі
крові та вид=
110;леннях.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Запальн=
110;
явища і
свербіж при
дерматозах, =
097;о
піддаються
терапії
кортикостеl=
8;оїдами,
у тому числі
псоріаз (крі=
084;
поширеного
бляшкового
псоріазу) та
атопічний
дерматит, у д=
1086;рослих
і дітей віко=
084;
від 2 років.
Елоком®=
протипоказk=
2;ний
при розацеа,
акне
вульгаріс,
атрофії
шкіри, періо=
088;альному
дерматиті,
періанальнl=
6;му
та геніталь
=
85;ому
свербежі,
підгузковиm=
3;
висипаннях,
бактеріальl=
5;их
(наприклад
імпетиго, пі=
086;дерміт),
вірусних
(наприклад
герпес прос
=
90;ий,
герпес
оперізувалn=
0;ний
та вітряна
віспа, прост=
110;
бородавки,
гострі
кондиломи,
контагіознl=
0;й
молюск),
паразитних
та грибкови
=
93;
(наприклад
кандида або
дерматофіт) =
110;нфекціях,
туберкульоk=
9;і,
сифілісі аб
=
86;
поствакцинk=
2;льних
реакціях.
Елоком®=
не
слід
застосовувk=
2;ти
на ранах або
на вкритій
виразками ш
=
82;ірі.
Препарат
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
підвищеною
чутливістю
до будь-яког=
086;
з компонент=
10;в
препарату
або до інших
глюкокортиl=
2;остероїдів.
Взаємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
встановленk=
2;.
У разі ви&=
#1085;икнення
подразнень
або
сенсибілізk=
2;ції
необхідно
припинити
лікування т
=
72;
розпочати
відповідне
лікування.
У разі
розвитку
супутньої
інфекції
шкіри необх=
10;дно
застосовувk=
2;ти
відповідниl=
1;
протигрибкl=
6;вий
або
антибактерo=
0;альний
препарат.
Якщо
протягом
короткого
часу не
вдається
досягти
позитивної
динаміки,
застосуванl=
5;я
мазі Елоком®=
сліk=
6;
припинити, п=
086;ки
інфекція не
буде
повністю
усунена.
Си=
089;темна
абсорбція
при
місцевому
застосуванl=
5;і
різних глюк
=
86;кортикосте=
1088;оїдів
може спричи
=
85;яти
оборотне
пригніченнn=
3;
функції
гіпоталамо-
=
75;іпофізарно-<=
/span>наднирк=
086;возалозної<=
/span>
системи з
можливою
глюкокортиl=
2;остероїдно=
102;
недостатніl=
9;тю
після
припинення
лікування. У
деяких
пацієнтів
можуть
виникати пр
=
86;яви
синдрому
Кушинга, гіп=
077;рглікемія<=
/span> і
глюкозурія.
Па=
094;ієнтів,
які
застосовуюm=
0;ь
місцевий
стероїд на
великих
ділянках
шкіри або із
використанl=
5;ям
оклюзійних
пов'язок, слі=
1076;
періодично
перевіряти
на наявніст=
00; пригніченн&=
#1103;
функції гіп
=
86;таламо-гіпо&=
#1092;ізарно-надl=
5;ирковозало=
079;ної
системи. Так=
091;
перевірку
можна викон
=
72;ти
шляхом
проведення
тесту з
АКТГ-стимул=
03;цією,
вимірюваннn=
3;
ранкового
вмісту
кортизолу у
плазмі кров=
10; та
в інших
середовищаm=
3;,
окрім сечі.
Будь-які
побічні
ефекти, що ви=
1085;икають
при
застосуванl=
5;і
системних
кортикостеl=
8;оїдів,
включаючи
пригніченнn=
3;
функції кор
=
80;
наднирковиm=
3;
залоз, можут=
100;
відзначатиl=
9;я
і при
місцевому з
=
72;стосуванні
глюкокортиl=
2;остероїдів,
особливо у
немовлят та
дітей.
Дітя=
;м,
а також на
обличчя
оклюзію не с=
083;ід
застосовувk=
2;ти.
Слід
уникати
потрапляннn=
3;
препарату н
=
72;
слизові
оболонки.
Топічні
стероїди
можуть бути
небезпечниl=
4;и
у випадках
псоріазу з
багатьох
причин,
включаючи
рецидиви
після
розвитку
толерантноl=
9;ті,
ризик
генералізоk=
4;аного
пустульознl=
6;го
псоріазу та
розвиток
локальної а
=
73;о
системної
токсичностo=
0;
через
послаблену
бар'єрну
функцію
шкіри. У разі
застосуванl=
5;я
препарату
при псоріаз=
10;
дуже важлив
=
86;
здійснюватl=
0;
ретельний
нагляд за
пацієнтами.
При
раптовому
припиненні
тривалого
лікування
може
розвинутисn=
3;
ефект
повернення
симптомів у
вигляді
дерматиту з
інтенсивниl=
4;
почервонінl=
5;ям,
подразненнn=
3;м
та печінням.
Запобігти
цьому може п=
086;вільна
відміна
препарату,
наприклад, л=
110;кування
з перервами,
аж до повног=
086;
припинення.
Глюкокорти&=
#1082;оїди
можуть
змінювати
ознаки
деяких
уражень та
ускладнюваm=
0;и
визначення
відповідноk=
5;о
діагнозу, що
також буде
затримуватl=
0;
одужання.
Мазь
Елоком®
містить
пропіленглo=
0;коль,
який може сп=
088;ичинити
подразненнn=
3;
шкіри.
Препара=
090;
Елоком®=
не
призначениl=
1;
для
офтальмолоk=
5;ічного
застосуванl=
5;я,
включаючи
нанесення н
=
72;
повіки. Не
можна
допускати
попадання
препарату в
очі.
Пр=
080;
застосуванl=
5;і
кортикостеl=
8;оїдів
системної т
=
72;
місцевої ді=
11;
(включаючи
інтраназалn=
0;не,
інгаляційнk=
7;
та
внутрішньоl=
6;чне
введення)
можуть
виникнути
порушення
зору. Якщо
виникають
такі симпто
=
84;и,
як
нечіткість
зору або інш=
110;
порушення
зору,
пацієнту
слід пройти
обстеження
=
91; офтальмоло&=
#1075;а
для оцінки
можливих
причин пору
=
96;ення
зору, які
можуть
включати
катаракту, г=
083;аукому
або такі
рідкісні
захворюванl=
5;я,
як централь
=
85;а
серозна
хоріоретинl=
6;патія,
про що
повідомлялl=
6;ся
після заcтосуван=
085;я
кортикостеl=
8;оїдів
системної т
=
72;
місцевої ді=
11;.
=
Заст=
;осування
у період
вагітності або
годування
груддю.
У період
вагітності
або
годування
груддю
лікування
препаратом
слід
проводити
тільки за пр=
080;значенням
лікаря. Одна=
082;
і в цьому
разі необхі
=
76;но
уникати
застосуванl=
5;я
препарату н
=
72;
великих
ділянках
шкіри або
впродовж тр
=
80;валого
періоду.
Достатніх
доказів
безпеки
препарату д
=
83;я
жінки у
період
вагітності
немає. Як і з
іншими
глюкокортиl=
2;остероїдам=
080;
місцевого
застосуванl=
5;я,
Елоком®=
сліk=
6;
призначати
вагітним
жінкам
тільки у том=
091;
разі, якщо
потенційна
користь від
застосуванl=
5;я
для матері
перевищує
потенційниl=
1;
ризик для
плода.
Невідом=
086;,
чи може
місцеве
застосуванl=
5;я
кортикостеl=
8;оїдів
спричиняти
значну
системну
абсорбцію, щ=
086;
утворить кі
=
83;ькість
препарату,
яка може бут=
080;
виявлена у
грудному
молоці.
Елоком®=
сліk=
6;
застосовувk=
2;ти
у період
годування г
=
88;уддю
тільки післ=
03;
ретельного
аналізу спі
=
74;відношення
користі та
ризику. Якщо
призначати
лікування
великими
дозами або
застосуванl=
5;я
упродовж
тривалого
періоду,
годування
груддю
необхідно
припинити.
=
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Не
встановленk=
2;.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Мазь
Елоком® наноси&=
#1090;и
тонким шаро
=
84;
на уражені
ділянки шкі
=
88;и
1 раз на добу.
Тривалість
лікування в
=
80;значається
тяжкістю,
перебігом
захворюванl=
5;я
та
визначаєтьl=
9;я
індивідуалn=
0;но.
Викорис=
090;ання
місцевих
кортикостеl=
8;оїдів
дітям та на
обличчі
необхідно
обмежити
мінімальноn=
2;
кількістю
порівняно з
ефективнимl=
0;
терапевтичl=
5;ими
режимами, пр=
080;
цьому
тривалість
лікування н
=
77;
має
перевищуваm=
0;и
5 днів.
Діти.
Дітя=
;м
віком від 2
років
препарат
застосовувk=
2;ти
лише за
призначеннn=
3;м
лікаря.
Чере=
;з
те, що у дітей
величина
співвідношk=
7;ння
площі повер
=
93;ні
і маси тіла
більша, ніж у
дорослих,
діти більш
схильні до
ризику
пригніченнn=
3;
функції гі=
087;оталамо-гіп=
офізарно-на
=
76;нирковозал=
1086;зної
системи та
проявів
синдрому Ку
=
96;инга
при
застосуванl=
5;і
будь-яких
кортикостеl=
8;оїдів
місцевої ді=
11;,
який зроста=
08;
при
нанесенні н
=
72; площ=
;і
понад 20 %
поверхні
тіла.
Ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
застосовувk=
2;ти
якнайменшу
кількість
глюкокортиl=
2;остероїдів,
необхідну
для
отримання
терапевтичl=
5;ого
ефекту,
особливо у
дітей. Курс
лікування н
=
77;
повинен
перевищуваm=
0;и
5 днів.
Довготриваl=
3;е
лікування
глюкокортиl=
2;остероїдам=
080;
може
затримуватl=
0;
зріст та роз=
074;иток
дитини.
Бе=
079;печність
застосуванl=
5;я
препарату Елоком® дітям
протягом
більше 6
тижнів не
вивчалась.
Іс=
085;ують
лише
обмежені
дані
стосовно
лікування
дітей віком
до 2 років.
Моме=
;тазон
не слід
застосовувk=
2;ти
для лікуван
=
85;я
дерматиту,
спричиненоk=
5;о
носінням
підгузків.
Ма=
079;ь
не слід
застосовувk=
2;ти
під
оклюзійні п
=
86;в'язки,
якщо тільки
це не
призначено
лікарем, а
також
наносити на
ділянки під
підгузки аб
=
86;
трусами, які
не
пропускаютn=
0;
вологу.
Надмірн=
077;
тривале
застосуванl=
5;я
місцевих ко
=
88;тикостерої=
1076;ів
може
пригнічуваm=
0;и
функцію гіп
=
86;таламо-гіпо&=
#1092;ізарно-надl=
5;ирковозало=
079;ної
системи, що
може
проявитися
=
91;
вторинній
недостатноl=
9;ті
наднирковиm=
3;
залоз, яка
зазвичай є
оборотною.
У
разі
пригніченнn=
3;
цієї систем
=
80;
слід
збільшити
інтервал мі
=
78;
нанесеннямl=
0;
або ж
застосуватl=
0;
ГКС з меншою
активністю
або
відмінити
препарат.
Вміст
стероїду у
кожному
контейнері
настільки
малий, що у
разі
малоймовірl=
5;ого
випадковогl=
6;
ковтання
препарату
токсичний е
=
92;ект
буде майже
непомітним
або
відсутнім.
Побічні
реакції.
Ни&=
#1078;че
наведені
побічні
реакції, про
які повідом
=
83;ялося
у зв'язку з
застосуванl=
5;ям
препарату Е
=
83;оком®, за
системами
органів та
частотою: дуже
часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1000, <1/100=
);
рідко (≥1/10000, <1/1000);
дуже рідко (<1/100=
00);
невідомо
(неможливо
оцінити за
наявними да
=
85;ими).
Інфекції
та інвазії: =
span>дуже
рідко –
фолікуліт;
невідомо –
інфекції,
фурункули.
З
боку
нервової
системи: дуже
рідко –
відчуття
печіння;
невідомо – п=
072;рестезії.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини: дуже
рідко –
свербіж;
невідомо –
контактний
дерматит,
гіпопігменm=
0;ація
шкіри, гіпер=
090;рихоз,
атрофічні
смуги шкіри,
дерматит ак
=
85;еподібний,
атрофія
шкіри.
Загальні
порушення т
=
72;
реакції у
місці нанес
=
77;ння:
невідом=
086;
– біль у
місці
нанесення,
реакції у
місці
нанесення.
З
боку органі
=
74;
зору:=
невідомо –
нечіткість
зору (див.
також розді
=
83;
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Пропіл=
енгліколь,
що входить д=
086;
складу преп
=
72;рату, можk=
7; спричинити
подразненнn=
3;
шкіри.
Місцеві
побічні
реакції, про
які нечасто
повідомлялl=
6;ся
у зв'язку з
застосуванl=
5;ям
топічних
дерматологo=
0;чних
кортикостеl=
8;оїдів,
включають:
сухість та
подразненнn=
3; шкіри,
дерматит,
періоральнl=
0;й
дерматит, ма=
094;ерацію
шкіри,
збільшення
площі
ураження, по=
089;илення
проявів
алергії,
еритему,
стриї, пітни=
094;ю
та
телеангіекm=
0;азії,
папульозні,
пустульознo=
0;
висипання т
=
72;
відчуття
поколюваннn=
3;.
Термін
придатностo=
0;. 3
роки.
=
=
Умов=
;и
зберігання.
Зберіга=
090;и
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці при
температурo=
0;
не вище 25 ºС.
Упаковка.
Туби
по =
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Шері=
;нг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія/=
Schering-Plough
Labo N.V., Belgium.
Місцезнах
=
86;дження
виробника т
=
72;
адреса місц=
03;
провадженнn=
3; його
діяльності.
Індустр=
110;єпарк
30, Хей
=
89;т-оп-ден-Берг=
;,
2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium=
span>.
<=
o:p>
Дат=
а
останнього
перегляду.