ІНСТРУКЦІЯ

= для медич= ного застосування лікарського засобу

ДЕНТАГЕЛЬ^®

(DENTAGEL)

Склад:=

діючі речовини: метронідазолу бензоат, хлоргексидину диглюконат;

1 г гелю містить: метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол 10 мг, розчину хлоргексидину диглюконату 20 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат = 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), триетаноламін, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для ясен.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосуванн= я у стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТX А01A В.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протимікробний комбінований лікарський засіб для комплексного лікування= і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота. <= /o:p>

Ефективність лікарського засобу зумовлена наявністю двох антибактеріаль= них компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що має протипротозойну та антибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromona= s , Prevotella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>intermedia, Prevotella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>denticola, Fusobacterium <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>fusiformis, Wolinella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>recta= , Eikenella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>melaninogeni= cus, Selenomonas <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Його дія полягає у збільшенні проникності стінок бактеріальної клітини, внаслідок чого хлоргексидин проникає в бактеріальну цитоплазму, що призводить до загибелі клітин. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільн= их вірусів. Деякі штами Pseudomonas <= /i>spp. та Proteus <= /i>spp. мають низьку чутливіст= ь до хлоргексидину, тоді як кислотостійкі бактерії і бактеріальні спори не сприйнятливі до дії цієї речовини. Хлоргексидин не погіршує функціональну активність лактобацил.

Фармакокінетика.

Мінімаль= на інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – ни= жче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні лікарського засобу (нанесення на ясна) концентрація метронідазолу у ділянці ясен значно вища, ніж при перора= льному застосуванні лікарського засобу, а рівень системної абсорбції метронідазолу= при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні. Лікарський засіб добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і може бути виявлений на інгібіто= рному для бактерій рівні у крові та слині протягом 1 години після прийому. Метабо= лізм метронідазолу переважно відбувається в печінці. Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину, під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю, з травного тракту абсорбується приблизно 1 % = від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування інфекційно-запальних захворювань пародонту та слизової оболонки ротової порожнини.

Катаральний, гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг.

Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана).

Генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг.

Травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами.<= /span>

Альвеоліт (запалення лунки після видалення зуба).

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.

Протипоказ= ання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину,= а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу лікарського засобу (див. розділ «Склад»).

Протипоказаний пацієнтам із підтвердженою дискразією крові або дискразією крові в анамнезі.

Протипоказаний пацієнтам із захворюваннями периферичн= ої і центральної нервової системи.

Дитячий вік (до 18 років).

Особливі заходи безпеки.

Уникати потрапляння гелю в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах системної взаємодії гелю Дентагель® з іншими лікарськими засобами не виявле= но. Однак слід бути обережними, призначаючи гель Дентагель® з деякими лікарськи= ми засобами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти= . Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.

Метронідазол інгібує CYP2C9 і CYP3A4, підвищує рівень варфарину натрію в циркулюючій крові та посилює індуковану варфарином гіпопротромбінемію.=

Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність лікарських засобів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Фенобарбітал, фенітоїн, антиконвульсанти на основі гідантоїну. При одночасному застосуванні з метронідазолом знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метабо= лізм метронідазолу. Потенціювання фенітоїну метронідазолом відбувається, ймовірн= о, шляхом пригнічення ферментів, що метаболізують фенітоїн.<= /p>
Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.

Алкоголь. Метронідазол спричиняє непереносимість алкоголю. Одночасний прийом алкоголю та метроніда= золу може спричиняти симптоми токсичного психозу, нудоти, артеріальної гіпотензі= ї, тахікардії, діафорезу або задишки, а в окремих випадках може виникнути силь= на артеріальна гіпотензія та шок. Ці реакції зазвичай виникають протягом 24 го= дин, але можуть виникати впродовж періоду до 2 тижнів після прийому алкоголю.

Особливості застосування.

Застосування лікарського засобу може викликати алергі= чні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк і анафілаксію, включаючи шок).

Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголь, оскі= льки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.

Метронідазол не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом, оскільки = він може спричиняти психотичні реакції і сплутаність свідомості.

Тривале застосування може спричинити коричневе забарвлення зубів та язи= ка.

Застосування гелю Дентагель® м= оже спричиняти тимчасові зміни смакових відчуттів.

Якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо виникають нові симптоми, слід припинити застосування цього лікарського засо= бу та звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

На період лікування лікарським засобом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо, чи впливає застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу на здатність керувати транспортними засобами= або потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Місцево, тільки для стоматологічного застосування!

Лікарський засіб застосовувати після консультації з лікарем-стоматолого= м.

Дорослим при запаленні ясен (гінгівіті) гель Дентагель® наносити на ясна за допомогою пальцевого масажу або ватного тамп= она 2 рази на добу. Після нанесення гелю впродовж 30 хвилин не можна полоскати = рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування 7–10 днів.

При пародонтиті: після знят= тя зубних відкладень пародонтальні кишені слід обробляти гелем Дентагель®, а т= акож наносити гель на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість процедур залежить від тяжкості захворювання. Надалі аплікації гелю пацієнт робить самостійно. Дентагель® наносити на ділянку ясен 2 рази на добу впродовж 7–10 днів.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту гель Дентагель® наносять на ясна 2 рази на добу впродовж 7–10 днів. Профілактичні курси лікування проводити 2–3 рази на рік.

Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку обробити гелем Дентагель®, надалі пацієнт застосовує гель самостійно 2–3 рази на добу впродовж 7–10 днів.<= /span>

Для профілактики загостр= ення хронічного гінгівіту та пародонтиту слід наносити гель Дентагель® 2 рази на добу на уражені ділянки протягом 7–10 днів. Профілактичні курси проводити 2= –3 рази на рік.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота ввечері після гігієнічного чищення зубів гель Дентагель® за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати в ділянку ясен упродовж 2–3 хвилин, після втирання сплюнути, рот не полоскати.

З метою профілактики загострень у пацієнтів із катаральним гінгівітом і генералізованим пародонтитом легкого ступеня вранці та ввечері після гігієнічного чищення зубів за допомогою пальцевого масажу або ватного тампо= на слід втирати гель Дентагель® впродовж 2–3 хвилин, після процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідини впродовж однієї години. Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводити 2–3 рази на рік.=

Застосування лікарського засобу Дентагель® не заміняє гігієнічне чищення зубів, тому під час лікування лікарським засобом слід продовжувати чищення зубів.

Діти.=

Не рекомендується призначати лікарський засіб дітям д= о 18 років.

Передозува= ння.

Випадки передозування гелю Дентагель® при місцевому застосуванні невідо= мі.

Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю можуть призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричинені метронідазолом (хлоргексидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. Високі дози = та тривале системне лікування метронідазолом пов’язані з розвитком лейкопенії, нейтропенії, підвищеним ризиком периферич= ної нейропатії і токсичності центральної нервової системи. Зберігати в недоступ= ному для дітей місці. У разі проковтування слід негайно звернутися за медичною допомогою. Для лікування передозування необхідно промити шлунок та за необхідності провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні гелю Дентагель® ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді можуть спостерігатися реакції, що описані нижче.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, включаючи анафілактичний шок. = Був описаний= один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.<= /p>
: головний біль.

: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння.

: металевий присмак у роті, гіркий при= смак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рота, на поверхні зубів = та язика.

печіння у місці нанес= ення, подразнення у місці нанесення.

Дані клінічних випробувань=

Плацебо-контрольовані дослідження з достатніми даними про побічні ефекти при застосуванні комбінації хлоргексид= ину та метронідазолу не були доступні.

Дані постмаркетингових дослідже= нь.

Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового досвіду застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу, наведені нижче. Частота побічних реакцій наводиться з використанням таких умовних категорій: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рі= дко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити з огляду на наявні дані).

: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості.

: дуже рідко – ангіоневротичний набряк= .

При оральному застосуванні хлоргексиди= ну можливе виникнення гіперчутливості, включаючи симптоми анафілаксії, подразн= ення рота, знебарвлення зубів і язика, підвищення утворення зубного каменю, зміну смакових відчуттів, гіркий присмак у роті, а також печіння, оніміння, сухіс= ть і болючість слизової оболонки рота.

При постмаркетинговому застосуванні повідомлялося про кропив’янку з набряком обличчя, губ, рота, горла та відчу= ттям свербежу, утруднене дихання, хрипоту, непритомність, а також алергічні реак= ції (анафілаксія) у порожнині рота на відкритих ранах.

У випадку появи цих або інших небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .=

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Збері= гати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати= у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20= г у тубах; 1 туба в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., = м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 02100, місто Київ, б. Верховної Ради, буд= инок 7, поверх 3, приміщення 18.

ІНСТРУКЦІЯ

= для медич= ного застосування лікарського засобу

ДЕНТАГЕЛЬ^®

(DENTAGEL)

Склад:=

діючі речовини: метронідазолу бензоат, хлоргексидину диглюконат;

1 г гелю містить: метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол 10 мг, розчину хлоргексидину диглюконату 20 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат = 0,5 мг;

допоміжні речовини: карбомер, пропілен= гліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), триетаноламін, олія м’яти перце= вої, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для ясен.

Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосуванн= я у стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТX А01A В.

Фармаколог= ічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протимікробний комбінований лікарський засіб для комплексного лікування= і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота. <= /o:p>

Ефективність лікарського засобу зумовлена наявністю двох антибактеріаль= них компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.

Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що має протипротозойну та антибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromona= s , Prevotella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>intermedia, Prevotella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>denticola, Fusobacterium <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>fusiformis, Wolinella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>recta= , Eikenella <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>melaninogeni= cus, Selenomonas <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'>spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Його дія полягає у збільшенні проникності стінок бактеріальної клітини, внаслідок чого хлоргексидин проникає в бактеріальну = цитоплазму, що призводить до загибелі клітин. Активний щодо широкого кола вегетативних = форм грамнегативних (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільн= их вірусів. Деякі штами Pseudomonas <= /i>spp. та Proteus <= /i>spp. мають низьку чутливіст= ь до хлоргексидину, тоді як кислотостійкі бактерії і бактеріальні спори не сприйнятливі до дії цієї речовини. Хлоргексидин не погіршує функціональну активність лактобацил.

Фармакокінетика.

Мінімаль= на інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – ни= жче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні лікарського засобу (нанесення на ясна) концентрація метронідазолу у ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні лікарського засобу, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж при перорал= ьному застосуванні. Лікарський засіб добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і може бути виявлений на інгібіторному для бактерій рівні у крові та слині протягом 1 години після прийому. Метаболізм метронідазолу переважно відбувається в печінці. = Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція= нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.

У разі проковтування надлишку хлоргексидину, під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю, з травного тракту абсорбується приблизно 1 % = від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для лікування інфекційно-запальних захворювань пародонту та слизової оболонки ротової порожнини.

Катаральний, гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг.

Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана).

Генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг.

Травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами.<= /span>

Альвеоліт (запалення лунки після видалення зуба).

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.

Протипоказ= ання.

Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину,= а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу лікарського засобу (див. розділ «Склад»).

Протипоказаний пацієнтам із підтвердженою дискразією крові або дискразією крові в анамнезі.

Протипоказаний пацієнтам із захворюваннями периферичн= ої і центральної нервової системи.

Дитячий вік (до 18 років).

Особливі заходи безпеки.

Уникати потрапляння гелю в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах системної взаємодії гелю Дентагель® з іншими лікарськими засобами не виявле= но. Однак слід бути обережними, призначаючи гель Дентагель® з деякими лікарськи= ми засобами.

Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти= . Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.

Метронідазол інгібує CYP2C9 і CYP3A4, підвищує рівень варфарину натрію в циркулюючій крові та посилює індуковану варфарином гіпопротромбінемію.=

Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність лікарських засобів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.

Фенобарбітал, фенітоїн, антиконвульсанти на основі гідантоїну. При одночасному застосуванні з метронідазолом знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метабо= лізм метронідазолу. Потенціювання фенітоїну метронідазолом відбувається, ймовірн= о, шляхом пригнічення ферментів, що метаболізують фенітоїн.<= /p>
Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.

Алкоголь. Метронідазол спричиняє непереносимість алкоголю. Одночасний прийом алкоголю та метроніда= золу може спричиняти симптоми токсичного психозу, нудоти, артеріальної гіпотензі= ї, тахікардії, діафорезу або задишки, а в окремих випадках може виникнути силь= на артеріальна гіпотензія та шок. Ці реакції зазвичай виникають протягом 24 го= дин, але можуть виникати впродовж періоду до 2 тижнів після прийому алкоголю.

Особливості застосування.

Застосування лікарського засобу може викликати алергі= чні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк і анафілаксію, включаючи шок).

Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголь, оскі= льки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.

Метронідазол не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом, оскільки = він може спричиняти психотичні реакції і сплутаність свідомості.

Тривале застосування може спричинити коричневе забарвлення зубів та язи= ка.

Застосування гелю Дентагель® м= оже спричиняти тимчасові зміни смакових відчуттів.

Якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо виникають нові симптоми, слід припинити застосування цього лікарського засо= бу та звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю= .

Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

На період лікування лікарським засобом слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідомо, чи впливає застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу на здатність керувати транспортними засобами= або потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Місцево, тільки для стоматологічного застосування!

Лікарський засіб застосовувати після консультації з лікарем-стоматолого= м.

Дорослим при запаленні ясен (гінгівіті) гель Дентагель® наносити на ясна за допомогою пальцевого масажу або ватного тамп= она 2 рази на добу. Після нанесення гелю впродовж 30 хвилин не можна полоскати = рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування 7–10 днів.

При пародонтиті: після знят= тя зубних відкладень пародонтальні кишені слід обробляти гелем Дентагель®, а т= акож наносити гель на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість процедур залежить від тяжкості захворювання. Надалі аплікації гелю пацієнт робить самостійно. Дентагель® наносити на ділянку ясен 2 рази на добу впродовж 7–10 днів.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту гель Дентагель® наносять на ясна 2 рази на добу впродовж 7–10 днів. Профілактичні курси лікування проводити 2–3 рази на рік.

Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку обробити гелем Дентагель®, надалі пацієнт застосовує гель самостійно 2–3 рази на добу впродовж 7–10 днів.<= /span>

Для профілактики загостр= ення хронічного гінгівіту та пародонтиту слід наносити гель Дентагель® 2 рази на добу на уражені ділянки протягом 7–10 днів. Профілактичні курси проводити 2= –3 рази на рік.

Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота ввечері після гігієнічного чищення зубів гель Дентагель® за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати в ділянку ясен упродовж 2–3 хвилин, після втирання сплюнути, рот не полоскати.

З метою профілактики загострень у пацієнтів із катаральним гінгівітом і генералізованим пародонтитом легкого ступеня вранці та ввечері після гігієн= ічного чищення зубів за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втира= ти гель Дентагель® впродовж 2–3 хвилин, після процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідини впродовж однієї години. Профілактичні кур= си лікування тривалістю 2 тижні проводити 2–3 рази на рік.
Застосування лікарського засобу Дентагель® не заміняє гігієнічне чищення зубів, тому під час лікування лікарським засобом слід продовжувати чищення зубів.

Діти.=

Не рекомендується призначати лікарський засіб дітям д= о 18 років.

Передозува= ння.

Випадки передозування гелю Дентагель® при місцевому застосуванні невідо= мі.

Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю можуть призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричинені метронідазолом (хлоргексидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. Високі дози = та тривале системне лікування метронідазолом пов’язані з розвитком лейкопенії, нейтропенії, підвищеним ризиком периферич= ної нейропатії і токсичності центральної нервової системи. Зберігати в недоступ= ному для дітей місці. У разі проковтування слід негайно звернутися за медичною допомогою. Для лікування передозування необхідно промити шлунок та за необхідності провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

При місцевому застосуванні гелю Дентагель® ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді можуть спостерігатися реакції, що описані нижче.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, включаючи анафілактичний шок. = Був описаний= один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.<= /p>
: головний біль.

: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння.

: металевий присмак у роті, гіркий при= смак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рота, на поверхні зубів = та язика.

печіння у місці нанес= ення, подразнення у місці нанесення.

Дані клінічних випробувань=

Плацебо-контрольовані дослідження з достатніми даними про побічні ефекти при застосуванні комбінації хлоргексид= ину та метронідазолу не були доступні.

Дані постмаркетингових дослідже= нь.

Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового досвіду застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу, наведені нижче. Частота побічних реакцій наводиться з використанням таких умовних категорій: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рі= дко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити з огляду на наявні дані).

: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості.

: дуже рідко – ангіоневротичний набряк= .

При оральному застосуванні хлоргексиди= ну можливе виникнення гіперчутливості, включаючи симптоми анафілаксії, подразн= ення рота, знебарвлення зубів і язика, підвищення утворення зубного каменю, зміну смакових відчуттів, гіркий присмак у роті, а також печіння, оніміння, сухіс= ть і болючість слизової оболонки рота.

При постмаркетинговому застосуванні повідомлялося про кропив’янку з набряком обличчя, губ, рота, горла та відчу= ттям свербежу, утруднене дихання, хрипоту, непритомність, а також алергічні реак= ції (анафілаксія) у порожнині рота на відкритих ранах.

У випадку появи цих або інших небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звітність щодо побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічн= их реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .=

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Збері= гати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати= у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20= г у тубах; 1 туба в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ» (відповідальний за випуск серії, не вкл= ючаючи контроль/випробування серії).

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україн= а, 07455, Київська обл., Броварський р-н, = с. Княжичі, вул. Лагунової Марії, 114-Д.

Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 02100, місто Київ, б. Верховної Ради, буд= инок 7, поверх 3, приміщення 18.