І = 53;СТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Л= 10;поїка

(Lipoic = 72;)

Склад:

діюча речовина: т= 10;октова (α-ліпоєва) кислота;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, м= 110;стить тіоктової (α-ліпоєвої) к = 80;слоти 300 мг або 600 мг;<= /b>

допо&= #1084;іжні речовини: гідрокс= 080;пропілцелю&= #1083;оза низькозаміm= 7;ена, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, магнію стеарат, опадр= 072;й 20А зелений.

<= /p>
Ліка&= #1088;ська форма. = 58;аблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

табл&= #1077;тки по 300 мг — кругl= 3;ої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою жовто-зелен = 86;го кольору, з двоопуклою поверхнею;=

табл&= #1077;тки по 600 мг — подоk= 4;женої форми, вкрит= 110; плівковою оболонкою жовто-зелен = 86;го кольору, з двоопуклою поверхнею.=

Фармакотер&= #1072;певтична група. З = 72;соби, що впливают= 00; на травну систему і ме= 090;аболічні процеси. Кислота тіоктова. Ко= 076; АТX A16A X01.=

<= /p>
Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Тіок&= #1090;ова кислота (α-ліпоєва кислота) відіграє роль коензиму в окиснювальl= 5;ому декарбоксиl= 3;юванні α-кетокислоm= 0;. = 43;іперглікем&#= 1110;я, спричинена цукровим діабетом, призводить до накопи&#= 1095;ення глюкози на матричних білках кров = 86;носних судин і до фо&#= 1088;мування так званих «кінцевих продуктів надлишковоk= 5;о глікозилювk= 2;ння». Цей процес призводить до зниження ендоневрал&= #1100;ного кровотоку т = 72; ендоневралn= 0;ної гіпоксії/іш = 77;мії, що поєднуєтьсn= 3; з підвищени = 84; продукуванl= 5;ям вільних радикалів кисню, які сп&#= 1088;ичиняють ушкодження периферичнl= 6;го нерва.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk161048129'>Дослідженн&= #1103; на тваринах показали, що α-ліпоєва кислота впливає на біохімічні процеси, спричинені стрептозотl= 6;циніндуков= 072;ним діабетом, по= 083;іпшуючи ендоневрал&= #1100;ний кровотік і п= 110;двищуючи рівень фізіологічl= 5;ого антиоксидаl= 5;ту глютатіону, = 072; також, як антиоксидаl= 5;т, знижує кількість вільних радикалів кисню в діабетичнl= 6; зміненому нерві.

<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk161048129'>Ефекти, що сl= 7;остерігали= 089;я в ході експерименm= 0;ів, вказують на те, що функціонувk= 2;ння периферичнl= 0;х нервів може бути поліпшене з = 72; допомогою α-ліпо&= #1108;вої кислоти. Це с&#= 1090;осується сенсорних порушень пр = 80; діабетичніl= 1; поліне&#= 1074;ропатії, що може проявитися = 74; таких форма = 93; парестезії, як печіння, біль, онімін= 085;я та «повзанн= 03; мурашок».

<= i>Фармако&= #1082;інетика.

Післ&= #1103; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я відбуваєтьl= 9;я швидке всмоктуванl= 5;я α-ліпо&#= 1108;вої кислоти. При прийомі таблеток абсолютна біодоступнo= 0;сть α-ліпоєвої кислоти (яка визначаєтьl= 9;я як материнськk= 2; субстанція) = 089;тановить приблизно 20 % порівняно з такою при внутрішньоk= 4;енному введенні, що свідчить пр = 86; значний ефект «першого проходженнn= 3;». Завдяки швидкому розподілу у тканинах пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння α-ліпоєвої кислоти становить приблизно 25 хвилин. Подібно розчину для пероральноk= 5;о прийому, що є стандартом як лікарська форма з макс= 080;мальним всмоктуванl= 5;ям, у таблеток п= 088;офіль абсорбції х = 72;рактеризує&#= 1090;ься швидким припливом активної речовини, що супроводжуn= 8;ться зниже= 085;ням міжсуб’єктl= 5;ої варіабельнl= 6;сті. Відносна біодоступнo= 0;сть (порівняно = 079; розчином дл= 03; пероральноk= 5;о прийому) становить > 6= 0 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в пл = 72;змі на рівні 4 мкг/мл спост= 077;рігалась приблизно через 0,5 години післ= 03; прийому всередину 600 мг α- ліпоє&= #1074;ої кислоти. Експерименm= 0;и на тваринах із ви&#= 1082;ористанням радіоактивl= 5;их міток показ = 72;ли виведення л= 10;карського засобу переважно = 85;ирками на 80−90 %, здебіl= 3;ьшого у формі метаболітіk= 4;. У людини лише незначна частина незміненоo= 1; речовини залишаєтьсn= 3; в сечі. Біотр&#= 1072;нсформація відбуваєтьl= 9;я переважно ч = 77;рез окис= 085;е скорочення бічних ланцюжків (β-окиснення) &#= 1090;а/або за допомого= 02; S-метилюванн= 103; відповіднl= 0;х тіолів.

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Пока&= #1079;ання.

Лікува= ння симптомів периферичнl= 6;ї (сенсомотор = 85;ої) діаб&= #1077;тичної полінейропk= 2;тії.

Прот&= #1080;показання.

Підвищена чутливість до тіоктово= 11; кислоти або до будь-яког= 086; із компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу.

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ефекти= 074;ність цисплатину понижуєтьсn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з т= 10;октовою кислотою. Тіоктова кислота є комплексоуm= 0;ворювачем металів, і тому, згідно з основними принципами фармакотерk= 2;пії, її не слід застосовувk= 2;ти одночасно з= 10; сполуками металів (наприклад, і&#= 1079; харчовими добавками, щ= 086; містять залізо або магній, із молочними продуктами, оскільки вони містят= 00; кальцій). Якщо загальну добову дозу = 083;ікарського засобу застосовувk= 2;ти за 30 хвилин до сніданку, то харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувk= 2;ти у середині доби або ввечері.

= 047; молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчиl= 5;ні комплекси (наприклад, розчином лавулози).

= 055;ри застосуванl= 5;і тіоктової кислоти хво = 88;им на цукровий діабет можливе підсилення = 94;укрознижув&#= 1072;льної дії інсулін = 91; та перораль = 85;их протидіабеm= 0;ичних засобів, тому, особли= 074;о на початковій стадії лікування, р= 077;комендуєть&= #1089;я ретельний контроль рівня цукру = 074; крові. Для у = 85;икнення симптомів гіпоглікемo= 0;ї в окремих випадках може бути потрібне зниження дози інсуліну аб = 86; пероральниm= 3; протидіабеm= 0;ичних засобів.=

Уваг&= #1072;. Р = 77;гулярне вживання алкоголю є суттєвим фа = 82;тором ризику розвитку і прогресуваl= 5;ня клінічної картини нейропатії, = 090;обто можливий негативний вплив на процес лікування Л= 10;поїкою. Тому пацієнтам і = 79; діабетичноn= 2; полінейропk= 2;тією рекомендуєm= 0;ься утриматися від вживанн= 03; алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перер = 74; між курсами = 083;ікування.=

Особ&= #1083;ивості застосуванl= 5;я.

Голо&= #1074;ний чинник ефективногl= 6; лікування д= 10;абетичної полінейропk= 2;тії — оптимальн = 72; корекція рівня цукру = 074; крові хворо = 75;о.

П = 88;и застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу може = 074;ідчуватися незвичний запах сечі, що не має клінічного = 79;начення.

Н = 72; початку лікування полінейропk= 2;тії через регенераціl= 1;ні процеси можливе короткочасl= 5;е посилення парестезій із відчуття = 84; «повзання мурашок».=

П = 86;відомлялос&#= 1103; про один випадок аутоімунноk= 5;о інсуліновоk= 5;о синдрому (АІС) під час лікування α-&nbs= p;ліпоєвою кислотою. Паці&= #1108;нти з певним генотипом HLA (система люд= 089;ьких лейкоцитарl= 5;их антигенів), наприклад алелями HLA-DRB1*04:06 та HLA-DRB1*04:03, більш схильні до розвитку АІ = 57; при лікуван = 85;і α-ліпоєвою кислотою. Алель HLA-DRB1 * 04:03 (співвіднош = 77;ння відносно можливої схильності = 76;о АІС — 1,6) переважно поширений серед представниl= 2;ів європеоїднl= 6;ї раси, крім того, розповсюджk= 7;ність у Південній Європі більша, ніж у Північній. Алель HLA-DRB1 * 04:06 (співвіднош = 77;ння відносно мо = 78;ливої схильності до АІС — 56,6) переважно поширений серед пацієнтів Я = 87;онії та Кореї. Слід брати д= 086; уваги можливість розвитку АІ = 57; у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь α-ліпоєву кислоту, при диференційl= 6;ваному діагнозі спонтанної гіпоглікемo= 0;ї (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Застос= 091;вання тіоктової кислоти у період вагі = 90;ності не рекомендуєm= 0;ься через відсу = 90;ність відповідниm= 3; клінічних даних.

= 044;аних про проникненнn= 3; тіоктової кислоти у грудне молоко нема= 08;, тому застосовувk= 2;ти її у період годування груддю не рекомендуєm= 0;ься.

= 044;ослідження щодо токсичного впливу на ре= 087;родуктивну функцію не виявило ніяких дока = 79;ів впливу на фертильнісm= 0;ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Під час лікування необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; (через можливість появи таких побічних реакцій, як запаморочеl= 5;ня та порушенн= 03; зору) при керуванні автотранспl= 6;ртом і занятті іншими потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності, що потребують = 87;ідвищеної концентрацo= 0;ї уваги і швидкості психомоторl= 5;их реакцій.

<= /b>

Спос&= #1110;б застосуванl= 5;я та дози.

Добова доза становить 600 мг тіоктово= 11; кислоти, яку застосовуюm= 0;ь у вигляді 2 та&= #1073;леток по 300 мг або 1 таблетки по 600= мг. Лікарський засіб приймають у вигляді одноразовоo= 1; добової дози за 30 хви&#= 1083;ин до першого прийому їжі. Таб= ;летки прий&= #1084;ають натще, не розжовуючи = 10; запиваючи достатньою кількістю води.

&#= 1054;дночасний прийом їжі утруднює всмоктуванl= 5;я α-ліпоєвої кислоти, том= 091; рекомендуєm= 0;ься зас= ;тосовувати лікарський засіб за пів &#= 1075;одини до вживання їж= 10;.

&#= 1055;ри інтенсивниm= 3; парестезіяm= 3; можна розпо = 95;инати лікування з ін’єкційноo= 1; форми лікар = 89;ького засобу Ліпоїка.=

Терм&= #1110;н лікування визначає лікар індивідуалn= 0;но.

Діти.=

Оскільки даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я цього лікар = 89;ького засобу дітя = 84; немає, його не рекомендуєm= 0;ься призначати цій віковій категорії пацієнтів.=

Пере&= #1076;озування.<= /b>

При передозуваl= 5;ні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадковогl= 6; або навмисного (суїцидальн= 10; наміри) перо= 088;ального застосуванl= 5;я тіоктової кислоти у дозах від 10 г до 40 г у комбінації = 79; алкоголем спостерігаl= 3;ися значні інтоксикацo= 0;ї, у деяких випадках з л= 077;тальним наслідком.

На початковомm= 1; етапі клінічна картина інт = 86;ксикації може проявлятисn= 3; психомоторl= 5;им збудженням = 72;бо затьмареннn= 3;м свідомості. = 053;адалі виникають генералізоk= 4;ані судоми та лактоацидоk= 9; (молочнокис = 83;а кома). Крім цього, при інтоксикацo= 0;ї високими до = 79;ами тіоктової кислоти бул = 80; описані гіпоглікемo= 0;я, шок, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, синдром дисеміноваl= 5;ого внутрішньоl= 9;удинного згортання крові, пригн= 110;чення функції кісткового мозку та поліорганнk= 2; недостатніl= 9;ть.

Ліку&= #1074;ання. П = 88;и підозрі на сильну інтоксикацo= 0;ю лікарським засобом рекомендуєm= 0;ься негайна госпіталізk= 2;ція та вжиття заходів відповідно до загальни = 93; принципів при випадковомm= 1; отруєнні (на= 087;риклад, викликати блювання, промити шлунок, застосуватl= 0; активоване вугілля). Лік= ування генералізоk= 4;аних судом, лакто= 072;цидозу та інших наслідків інтоксикацo= 0;ї, що загрожують життю, слід виконувати відповідно = 76;о принципів сучасної інтенсивноo= 1; терапії. Лікування має бути симптоматиm= 5;ним. До цього час= 091; не підтверд = 78;ена користь від застосуванl= 5;я гемодіалізm= 1;, гемоперфузo= 0;ї або методів фільтрації = 79; примусовим виведенням тіоктової кислоти.=

Побі&= #1095;ні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних ре = 72;кцій використовm= 1;ють таку класифікацo= 0;ю: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1 000 — = < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

= 047; боку нервової системи.

= 063;асто: запаморочеl= 5;ня.

= 056;ідкісні: зміна або порушення смакових відчуттів, головний біль, гіперг= 110;дроз.

З боку органів зор = 91;.

= 056;ідкісні: порушення зору.<= /o:p>

= 047; боку шлункоk= 4;о-кишкового тракту.

= 063;асто: нудота.

= 056;ідкісні: блювання, біль у живот= 110; та гастроінтеl= 9;тинальний біль, діарея. <= o:p>

= 047; боку обміну речовин, метаболізмm= 1;.

= 056;ідкісні: гіпоглікемo= 0;я.

= 047; боку імунно= 11; системи.

= 056;ідкісні: алергічні реакції, сер= 077;д яких шкірні висипання, кропив’янкk= 2; (уртикарні в= 080;сипання), свербіж, утруднене дихання.

= 053;евідомо: аутоімунниl= 1; інсуліновиl= 1; синдром (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»), екзема.

Загальн= 10; розлади:

= 056;ідкісні: зниження рівня цукру = 074; крові, що пов&#= 8217;язане із покращенняl= 4; засвоєння глюкози. Симптоми, подібні до гіпоглікемo= 0;чних: запаморочеl= 5;ня, підвищене потовиділеl= 5;ня, головний бі = 83;ь та порушенн= 03; зору.<= o:p>

Повідо= 084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.=

Повідо= млення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу мают= 00; важливе значення. Це дає змогу пр= 086;водити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх закон= 085;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та/а= 073;о відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk161048115'>.

Термін придатностo= 0;. 1,5 року.

<= /p>
Умов&= #1080; зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер&= #1110;гати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /p>
Упак&= #1086;вка. По 10 таблеток у к= онтурній чарунковій упаковці, по 3 = контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.=

Виробник. ПрАТ «Фармацевтl= 0;чна фірма «Дарниця».

=

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Ук= 088;аїна, 02093, м. Київ, вул. Б= ;ориспільсь = 82;а, 13.