MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D14C69.2A6CB760" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D14C69.2A6CB760 Content-Location: file:///C:/68142065/UA40520101_FFAE.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
30;НСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ФЕНОБ=
;АРБІТАЛ
ІС
(PHENOBARBITAL ІС)
Склад=
;:
діюча
речовина: phenobarbital;
1 табл
=
77;тка
містить
фенобарбітk=
2;лу
5 мг або 50 мг, або 100
мг;
до=
087;оміжні
речовини:
лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляниl=
1;, кальцію
стеарат, жел=
072;тин,
натрію
кроскармелl=
6;за
(для дозуван=
100;
50 мг та 100 мг).
Лік=
;арська
форма. Таблетки.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: таблk=
7;тки
білого коль
=
86;ру,
плоскоциліl=
5;дричної
форми з
фаскою; з
одного боку
таблетки
нанесено
товарний зн
=
72;к
підприємстk=
4;а,
з іншого бок=
091;
– риску.
Фармак=
1086;терапевтич=
на
група.
Протиепіле&=
#1087;тичні
засоби. Код
АТХ=
N03A =
А02.
Фармаколог&=
#1110;чні
властивостo=
0;.
Фармакоди=
085;аміка.
Феноб=
;арбітал
– похідне
барбітуровl=
6;ї
кислоти. Про=
103;вляє
виражену
протисудомl=
5;у
дію, знижує з=
1073;удженість
нейронів
епілептичнl=
6;ї
локалізаціo=
1;,
виконує рол=
00; індуктора
ферментів,
підвищує
активність
монооксигеl=
5;азної
ферментної
системи. Про=
103;вляє
снодійний
ефект.
Пригнічує
активність
рухових зон
кори та
підкірки
головного
мозку.
Підвищує
вміст у
центральніl=
1;
нервовій
системі (ЦНС)
ендогенногl=
6;
гальмівногl=
6;
медіатору Г
=
40;МК,
зменшує
збудливу ді=
02;
на ЦНС
амінокислоm=
0;
(глютамату,
аспартату).
Фармакокі=
085;етика.
Препа=
;рат
повільно, ал=
077;
практично
повністю вс
=
84;октується
з травного
тракту (80 %) та
рівномірно
розподіляєm=
0;ься
в органах і
тканинах
організму.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
в крові
спостерігаn=
8;ться
через 1-2
години післ=
03;
прийому.
Ефект наста=
08;
протягом 30-60 хk=
4;илин.
Період
напіввиведk=
7;ння
у дорослих
становить 2-4
доби, у
новонароджk=
7;них
– до 7 діб.
Прони= ;кає крізь гістогематl= 0;чні бар’єри та в грудне молоко чере = 79; плаценту. З організму в = 80;водиться повільно, що створює передумови для кумуляції препарату. Фенобарбітk= 2;л майже на 45 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; і лише частково метаболізуn= 8;ться мікросомалn= 0;ними ферментами печінки. Виводиться = 95;ерез нирки як у незміненомm= 1; вигляді (до 25 % дози виводи = 90;ься із сечею), так і у вигляді метаболітіk= 4;. Екскреція незміненогl= 6; фенобарбітk= 2;лу нирками залежить ві = 76; pH сечі і може підвищуватl= 0;сь у лужному середовищі.
Клі=
;нічні
характерисm=
0;ики.
Показання.=
Епіле=
;псія,
хорея,
спастичні
паралічі,
спазм
периферичнl=
0;х
артерій,
еклампсія,
гемолітичнk=
2;
хвороба
новонароджk=
7;них.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Підви=
;щена
чутливість
до
компонентіk=
4;
препарату.
Виражена
артеріальнk=
2;
гіпотензія, =
075;острий
інфаркт
міокарда,
тяжкі
захворюванl=
5;я
печінки, ура=
078;ення
нирок з
порушенням
їх функцій,
цукровий
діабет,
депресія,
міастенія,
порфірія. Ал=
082;оголізм,
медикаментl=
6;зна
та наркотич
=
85;а
залежність.
Респіраторl=
5;і
захворюванl=
5;я
із задишкою,
обструктивl=
5;им
синдромом. П=
077;ріод
вагітності (=
030;
триместр) аб=
086;
годування
груддю. Фено=
073;арбітал
категоричнl=
6;
протипоказk=
2;ний
при
депресивниm=
3;
розладах зі
схильністю
=
93;ворого
до
суїцидальнl=
6;ї
поведінки.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Феноб=
;арбітал
індукує
ферменти
печінки і та=
082;им
чином може
прискорюваm=
0;и
метаболізм
деяких
лікарських
засобів, що
метаболізуn=
2;ться
цими
ферментами
(включаючи
парацетамоl=
3;,
саліцилати,
непрямі ант
=
80;коагулянти,
серцеві
глікозиди (д=
080;гітоксин),
протимікроk=
3;ні
(хлорамфені
=
82;ол,
доксицикліl=
5;,
метронідазl=
6;л,
рифампіцин),
противірусl=
5;і,
протигрибкl=
6;ві
(гризеофуль
=
74;ін,
ітраконазоl=
3;),
протиепілеl=
7;тичні
(протисудом
=
85;і),
психотропнo=
0;
(трициклічн=
10;
антидепресk=
2;нти,
клоназепам),
гормональнo=
0;
(естрогени,
прогестогеl=
5;и,
кортикостеl=
8;оїди,
тиреоїдні
гормони),
імуносупреl=
9;ивні
(глюкокорти
=
82;остероїди,
циклоспориl=
5;,
цитостатикl=
0;),
антиаритміm=
5;ні,
антигіпертk=
7;нзивні
(β-блокатори,
блокатори
кальцієвих
каналів), пер=
1086;ральні
цукрознижуk=
4;альні
лікарські
засоби тощо).
Фенобарбітk=
2;л
може приско
=
88;ювати
метаболізм
пероральниm=
3;
контрацептl=
0;вів,
що
призводить
до втрати їх
ефекту. <=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Феноб=
;арбітал
посилює дію
аналгетикіk=
4;,
місцевих
анестетикіk=
4; та
лікарських
засобів, що
пригнічуютn=
0;
центральну
нервову
систему.
Одночасне
застосуванl=
5;я
фенобарбітk=
2;лу
з
препаратамl=
0;,
що проявляю
=
90;ь
седативну
дію,
призводить
до посиленн=
03;
седативно-с
=
85;одійного
ефекту та
може
супроводжуk=
4;атися
пригніченнn=
3;м
дихання.
Можливий
вплив на кон=
094;ентрацію
фенітоїну в
крові, а
також карба
=
84;азепіну
та
клоназепамm=
1;. Лікарські
засоби, які
мають
властивостo=
0;
кислот
(аскорбінов
=
72;
кислота,
хлорид
амонію),
посилюють
дію барбіту
=
88;атів.
Інгібітори
=
84;оноамінокс=
1080;дази
(МАО)
пролонгуютn=
0;
ефект
фенобарбітk=
2;лу.
Рифампіцин
може
знижувати
ефект
фенобарбітk=
2;лу.
При
застосуванl=
5;і
разом з
препаратамl=
0;
золота
збільшуєтьl=
9;я
ризик
ураження
нирок. При
тривалому
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з нестероїд
=
85;ими
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;
існує ризик
утворення
виразки
шлунка та
кровотечі.
Одночасне
застосуванl=
5;я
фенобарбітk=
2;лу
разом із
зидовудиноl=
4;
посилює ток
=
89;ичність
обох
препаратів.
Особливост&=
#1110;
застосуванl=
5;я.
Слід
уникати
тривалого
застосуванl=
5;я
препарату у
зв’язку з
можливістю
його кумуля
=
94;ії
та розвитку
залежності.
Феноб=
;арбітал
категоричнl=
6;
протипоказk=
2;ний
при
депресивниm=
3;
розладах зі
схильністю
=
93;ворого
до
суїцидальнl=
6;ї
поведінки.
Для
барбітуратo=
0;в,
як і для
бензодіазеl=
7;інів,
характерниl=
1;
синдром
відміни.
Ризик розвитку синдрому Стівенса-Дж = 86;нсона або синдром = 91; Лайєлла є найбільшим = 91; перші тижні лікування.
З
обережністn=
2;
призначати
при
бронхіальнo=
0;й
астмі,
гіперкінезk=
2;х,
гіпертиреоk=
9;і,
гіпофункціo=
1;
наднирковиm=
3;
залоз,
декомпенсоk=
4;аній
серцевій
недостатноl=
9;ті,
гострому та
постійному
болю, гострі=
081;
інтоксикацo=
0;ї
лікарськимl=
0;
засобами.
Відмі=
;ну
препарату
треба
проводити
поступово
протягом
тривалого
часу.
Через
вміст
лактози
лікарський
засіб не
слід
приймати
пацієнтам з
рідкісною с
=
87;адковою
непереносиl=
4;істю
галактози,
дефіцитом
лактази
Лаппа або
синдромом
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози.
Зас=
;тосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Феноб=
;арбітал
протипоказk=
2;ний
у І триместр=
110;
вагітності.
При
застосуванl=
5;і
в III триместрі
вагітності
можливе
виникнення
=
91;
новонароджk=
7;них
залежності
від
препарату і
синдрому
відміни, яки=
081;
проявляєтьl=
9;я
судомами,
збудженістn=
2;, порушенням
згортання
крові.
Засто=
;сування
під час
пологів мож
=
77;
призводити
до
пригніченнn=
3;
дихання у
новонароджk=
7;ного.
Фенобарбітk=
2;л
у значній
кількості п
=
88;оникає
у грудне
молоко, тому =
1091;
разі необхі
=
76;ності
застосуванl=
5;я
препарату с
=
83;ід
припинити
годування
груддю.
Зда=
;тність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Під
час
лікування
необхідно
утримуватиl=
9;я
від
керування
автотранспl=
6;ртом
і роботи з
іншими
механізмамl=
0;.
Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препа=
;рат
приймати п
=
77;рорально,
післ=
я
їди. Дози
встановлювk=
2;ти
залежно від
стану
пацієнта.
До=
088;ослі.
Разов=
;і
дози – від 50 до
200 мг,
кратність
прийому – 2
рази на добу,
з поступови
=
84;
збільшенняl=
4;
дози. Вища
добова доза
для доросли
=
93; –
500 мг.
Д=
;іти.
Ві&=
#1082;
дитини |
Ра&=
#1079;ова
доза (мг) |
До&=
#1073;ова
доза (мг) |
До
6 місяців |
5 |
10 |
Від
6 місяців до 1
року |
10 |
20 |
1-2
роки |
20 |
40 |
3-4
роки |
30 |
60 |
5-6
років |
40 |
80 |
7-9
років |
50 |
100 |
10-14
років |
75 |
150 |
Дітям
віком до 3
років
необхідну
кількість
таблеток
розтерти до
порошкоподo=
0;бного
стану,
розчинити у
невеликій
кількості
води та
застосовувk=
2;ти
у вигляді
суспензії.
Термі=
;н
лікування
залежить ві
=
76;
перебігу за
=
93;ворювання.
Діт=
;и
Застосовую&=
#1090;ь
у
педіатричнo=
0;й
практиці
(див. розділ «<=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Спосі
=
73;
застосуванl=
5;я
та дози»).
Передозува&=
#1085;ня.
Си=
084;птоми:
нудота,
головний
біль,
ністагм,
атаксія, сла=
073;кість,
пригніченнn=
3;
дихання із
ризиком йог
=
86;
зупинки,
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску аж до
колаптоїднl=
6;го
стану,
пригніченнn=
3;
серцево-суд
=
80;нної
діяльності,
включаючи п
=
86;рушення
ритму. Велик=
110;
дози
препарату
можуть спри
=
95;иняти
зниження
температурl=
0;
тіла, уповіл=
100;нення
пульсу,
зменшення
діурезу,
пригніченнn=
3;
ЦНС аж до
коми.
Лі=
082;ування:
промивання
шлунка,
проведення
симптоматиm=
5;ної
терапії
(насамперед,
моніторинг
основних
життєвих
функцій
організму
(дихання,
пульс,
артеріальнl=
0;й
тиск).
Поб=
;ічні
реакції.
З
боку
нервової
системи:
астенія,
запаморочеl=
5;ня,
слабкість,
атаксія,
порушення
координаціo=
1;
рухів,
ністагм, гал=
102;цинації,
депресія,
гіперкінез (=
091;
дітей), парад=
1086;ксальне
збудження,
безсоння (пе=
088;еважно
у дітей,
людей
літнього
віку), знижен=
1085;я
концентрацo=
0;ї
уваги, підви=
097;ена
втомлюваніl=
9;ть,
сонливість,
сплутаністn=
0;
свідомості,
сповільненo=
0;сть
реакцій,
головний
біль,
когнітивні
порушення.
З
боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату: при
тривалому
застосуванl=
5;і
існує ризик
порушення
=
86;стеогенезу
та
розвитку
рахіту.
З
боку
травного
тракту: нудота,
блювання,
запори,
відчуття
тяжкості в
епігастралn=
0;ній
ділянці, при
тривалому з
=
72;стосуванні
– порушення
функції
печінки.
З
боку органі
=
74;
кровотвореl=
5;ня:
агранулоциm=
0;оз,
мегалобласm=
0;на
анемія,
тромбоцитоl=
7;енія,
анемія.
З
боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску,
брадикардіn=
3;.
З
боку імунно=
11;
системи: реакці=
1111;
гіперчутлиk=
4;ості,
включаючи
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку шкіри т=
072;
слизових
оболонок: синдр=
;ом
Стівенса-Дж
=
86;нсона,
синдром
Лайєлла,
шкірні
висипання
(зокрема
кропив’янкk=
2;),
підвищена
світлочутлl=
0;вість
шкіри
(фотосенсиб=
10;лізація),
поліморфна
=
77;ксудативна
еритема,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит.
При
тривалому
застосуванl=
5;і
– медикамен
=
90;озна
залежність,
дефіцит фол
=
72;тів,
імпотенція, =
089;индром
відміни, яки=
081;
зазвичай
може виника
=
90;и
при різкій
відміні
лікарськогl=
6;
засобу та
супроводжуn=
8;ться
виникненняl=
4;
кошмарних
сновидінь,
нервозністn=
2;.
Інші:
підвищення
температурl=
0;
тіла,
збільшення
=
83;імфатичних
вузлів,
лейкоцитоз,
лімфоцитоз,
лейкопенія,
колапс,
утруднене
дихання.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
По 10
таблеток у
блістері; по 5
блістерів у
пачці.
Катего=
1088;ія
відпуску.
За рецептом=
.
Виробн=
1080;к.
Товариство
з додатково=
02;
відповідалn=
0;ністю
«ІНТЕРХІМ».
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Україна, 65080,
Одеська обл.,
м. Одеса,
Люстдорфсьl=
2;а
дорога, буд. 86.