ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ= 050;ЦІЯ<= /o:p>

для медичного застосуван= 085;я лікарс= 00;кого засоб&= #1091;

&= #1057;ІЛДЕКС

(= SILDEX)

Склад:

діюча речовина: силден&#= 1072;філ;

1 таблетка містить 70,24 мk= 5; силденафіл= 091; цитрату, що еквівалент= 085;о 50 мг силдена&= #1092;ілу, або

1 таблетка містить 140,48 м = 75; силденафіл= 091; цитрату, що еквівалент= 085;о 100 мг силденафіл= 091;;

&= #1076;опоміжні речовини: целюлоза мікрокрист= 072;лічна; кальцію гідрофосфа= 090; безводний; натрію крос&#= 1082;армелоза; гіпромелоз= 072;; кремнію діо&#= 1082;сид колоїдний, безводний; магнію стеарат;

плівков= ;е покриття: Opadry II Blue = 57U205002: гіl= 7;ромелоза; полідекстр= 086;за; титану діоксид (E 171); індигокарм= 110;н (E 132); тальк; мальтодекс= 090;рин; тригліцери= 076;и середнього ланцюга; заліза окси&#= 1076; жовтий (E 172); Opadry Сlear 03K19229: гіпромелоз= 072;; триацетин; тальк.

Лікарська форма. Таб = 83;етки, вкриті плівковою оболонкою.<= /o:p>

Основн= 10; фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: Таб = 83;етки трикутної форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору з ти&= #1089;ненням «50» або «100» з одного боку.<= /span>

Фармакотер&#= 1072;певтична група. Зас = 86;би, що застосовую= 090;ься при еректильні= 081; дисфункції. Силденафіл. Код АТX G04B E03.=

<= /span>

&= #1060;армакологі= ;чні властивост= 110;.

Фармакодин&#= 1072;міка.

Механі= 079;м дії. Силденафіл є препаратом для перорально= 075;о застосуван= 085;я, призначени= 084; для лікування еректильно= 111; дисфункції. При сексуально= 084;у збудженні препарат відновлює знижену еректильну функцію шляхом посилення притоку кро&#= 1074;і до пеніса.

Фізіол= 086;гічний механізм, що зумовлює ерекцію, включає вивільненн= 103; оксиду азоту (NO) у кавернозни= 093; тілах під час сексуально= 075;о збудження. Вивільнени= 081; оксид азоту активує фермент гуанілатци= 082;лазу, що стимулює підвищення рівня циклічного гуанозинмо= 085;офосфату (цГМФ), що, у свою чергу, с= причиняє розслаблен= 085;я гладкої мускулатур= 080; кавернозни= 093; тіл, сприяючи притоку крові.

Силден= 072;філ є потужним та селективни= 084; інгібіторо= 084; цГМФ-специф&#= 1110;чної фосфодіест= 077;рази &nbs= p; 5 (ФДЕ5) у кавернозни= 093; тілах, де ФДЕ5 відповідає за розпад цГМФ. Вплив силденафіл= 091; на ерекцію має периферичн= 080;й характер. Силденафіл не чинить безпосеред= 085;ьої релаксуючо= 111; дії на ізоль&= #1086;вані кавернозні тіла людини, але потужно посилює розслаблюю= 095;у дію NO на дану тканину. При активації метаболічн= 086;го шляху NO/цГМФ, що відбуваєть= 089;я при сексуальні= 081; стимуляції, інгібуванн= 103; силденафіл= 086;м ФДЕ5 призвод&= #1080;ть до підвищення рівня цГМФ у кавернозни= 093; тілах. Таким чином, для того, щоб силденафіл &#= 1089;причиняв потрібний фармаколог= 110;чний ефект, необхідне сексуальне збудження.

Вплив на фармакодин= 072;міку. Дослідженн= 103; in vitro продемонст= 088;ували, що силденафіл є селективн&#= 1080;м до ФДЕ5, що бере активну участь у процесі ерекції. Вплив силденафіл= 091; на ФДЕ5 потужніший, ніж на інші відомі фосфодіест= 077;рази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект впливу на ФД&= #1045;6, що бере участь у процесах фотоперетв= 086;рення у сітківці. При застосуван= 085;і максимальн= 080;х рекомендов= 072;них доз селективні= 089;ть силденафіл= 091; до ФДЕ5 у 80 разів перевищує його селективні= 089;ть до ФДЕ1, у 700 разів вища, ніж до ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокрk= 7;ма, селективні= 089;ть силденафіл= 091; до ФДЕ5 у 4000 разів перевищує й&#= 1086;го селективні= 089;ть до ФДЕ3 – цАМФ-специф&#= 1110;чної ізоформи ФД&#= 1045;, що бере участь у регуляції серцевої скоротливо= 089;ті.

Фармакокін&#= 1077;тика.

Абсорб= 094;ія. Силденафіl= 3; швидко абсорбуєть= 089;я. Максимальн= 072; плазмова концентрац= 110;я препарату досягаєтьс= 103; протягом 30–120 хвилин (із ме= діаною 60 хвилин) після його перорально= 075;о застосуван= 085;я натще. Середня абсолютна біодоступн= 110;сть після перорально= 075;о застосуван= 085;я становить 41 % (з діапазоном значень від 25 до 63 %). У рекомендов= 072;ному діапазоні доз (від
25 до 100 мг) показники AUC та С_max силде&= #1085;афілу після його перорально= 075;о застосуван= 085;я підвищують= 089;я пропорційн= 086; до дози.

При застосуван= 085;і силденафіл= 091; під час прий&= #1086;му їжі ступінь абсорбції знижується із середнім подовження= 084; T_max до 60 хвили = 85; і середнім зниженням C_max= на 29 %.

Розпод= 110;л. Середній р= 10;вноважний об’єм розподілу (V_{d<=
/sub>)
становить =
105
літрів,
що свідчить
про
розподіл
препарату у
тканинах
організму.
Після
одноразово=
075;о
перорально=
075;о
застосуван=
085;я
силденафіл=
091;
в дозі 100 мг
середня
максимальн=
072;
загальна пл&#=
1072;змова
концентрац=
110;я
силденафіл=
091;
становить п&#=
1088;иблизно
440 нг/мл
(коефіцієнт
варіації
становить 40 %=
).
Оскільки
зв’язуванн=
103;
силденафіл=
091;
та його
головного
N-десметил-ме=
таболіту
з білками
плазми
досягає 96 %,
середня
максимальн=
072;
плазмова
концентрац=
110;я
вільного си&#=
1083;денафілу
досягає 18
нг/мл (38 нмоль=
;).
Ступінь
зв’язуванн=
103;
з білками
плазми не
залежить
від
загальних
концентрац=
110;й
силденафіл=
091;.}

У здорових добровольц= 110;в, які застосовув= 072;ли силденафіл одноразово в дозі 100 мг, через 90 хвилин в еякуляті визначалос= 103; менше 0,0002 % (у середньому 188 нг) застосован= 086;ї дози.

Біотра= 085;сформація.= Метаболізl= 4; силденафіл= 091; здійснюєть= 089;я головним чином з участю мікросомал= 100;них ізофермент= 110;в печінки CYP3A4 (головний шлях) та CYP2C9 (другорядни&#= 1081; шлях). Головний циркулюючи= 081; метаболіт утворюєтьс= 103; шляхом N-деметилюва&= #1085;ня силденафіл= 091;. Селективні= 089;ть метаболіту відносно ФДЕ5 порівня&= #1085;на з селективні= 089;тю силденафіл= 091;, а активніст&#= 1100; метаболіту відносно ФДЕ5 становить приблизно 50 % активності вихідної речовини. Плазмова концентрац= 110;я цього метаболіту становить приблизно 40 % концентрац= 110;ї силденафіл= 091; у плазмі крові. N-деметильов&= #1072;ний метаболіт з&#= 1072;знає подальшого метаболізм= 091;, а період йог&= #1086; напіввивед= 077;ння становить приблизно 4 &#= 1075;одини.

Елімін= 072;ція. Загальний кліренс силденафіл= 091; становить 41 л/год, зумовлюючи період його напіввивед= 077;ння тривалістю 3-5 годин. Як після перорально= 075;о, так і після внутрішньо= 074;енного застосуван= 085;я екскреція силденафіл= 091; у вигляді метаболіті= 074; здійснюєть= 089;я головним чином із калом (приблизно 80 % введеної перорально= 111; дози) та меншою мірою з сечею (приблизно 13 % введеної перорально= 111; дози).

&= #1060;армакокіне= ;тика в особливих груп пацієнтів.

Пацієн= 090;и літнього віку. У здорових добровольц= 110;в літнього віку (віком від 65 років) відзначало= 089;я зниження кліренсу силденафіл= 091;, що зумовлювал= 086; підвищення плазмових концентрац= 110;й силденафіл= 091; та його активного N-деметильов&= #1072;ного метаболіту приблизно на 90 % порівня= ;но з відповідни= 084;и концентрац= 110;ями у здорових добровольц= 110;в молодшого віку (18-45 років).= У зв’язку з віковими відмінност= 103;ми у зв’язуванн= 110; з білками плазми крові відповідне підвищення плазмової концентрац= 110;ї вільного силденафіл= 091; становило приблизно 40 %= .

Нирков= 072; недостатні= 089;ть. У добровольц= 110;в із порушенням= 080; функції нир&#= 1086;к легкого та помірного ступеня (кліренс кре&= #1072;тиніну 30–80 мл/хв) фармакокін= 077;тика силденафіл= 091; залишалася незміненою після його однократно= 075;о перорально= 075;о застосуван= 085;я у дозі 50 мг. Середні AUC та Cmax N-деметильов&= #1072;ного метаболіту підвищувал= 080;ся на максимум 126 % та максимум 73 % відповідно порівняно з такими показникам= 080; у доброволь&#= 1094;ів такого ж віку без порушень функції нир&#= 1086;к. Однак через високу індивідуал= 100;ну варіабельн= 110;сть ці відмінност= 110; не були статистичн= 086; значущими. У добровольц= 110;в із тяжкими порушенням= 080; функції нирок (кліре&= #1085;с креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс сил&#= 1076;енафілу знижувався, що призводило до середніх підвищень AUC та C_max на 100 % та 88 % відповідн= о порівняно з добровольц= 103;ми такого ж віку без порушень функції нирок. Крім того, значення AUC тk= 2; C_maxN-деметильо&#= 1074;аного метаболіту значуще під&#= 1074;ищувалися на 200 % та 79 % відповідно.

Печінк= 086;ва недостатні= 089;ть. У добровольц= 110;в із цирозом печінки легкого та помірного ступеня (класів А та В за класифік&#= 1072;цією Чайлда-П’ю) кліренс силденафіл= 091; знижувався, що призводило до підвищення AUC (84 %) та C_max (47 %) порівняно з відповідни= 084;и показникам= 080; у добровольц= 110;в такого ж віку без порушень фу&#= 1085;кцій печінки. Фармакокін= 077;тику силденафіл= 091; у пацієнтів із порушенням= 080; функцій печінки тяжкого ступеня не вивчали.

<= /span>

Клінічні характерис= 090;ики.

Пок = 72;зання.

Препар= 072;т Cілдекс рекомендуn= 8;ться застосовув= 072;ти чоловікам з еректильно= 102; дисфункціє= 102;, яка визначаєть= 089;я як нездатніст= 100; досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.

Для ефективної дії препарату Сілдекс пот&#= 1088;ібне сексуальне збудження.<= /o:p>

Про = 90;ипоказання.<= o:p>

· = Підв= ;ищена чутливість до активної речовини або до будь-я= кої з допоміжних речовин препарату.

· = Одно= ;часне застосуван= 085;я з донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказ= 072;не, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізм= 091; оксиду азоту/циклі&#= 1095;ного гуанозинмо= 085;офосфату (цГМФ) та поте= ;нціює гіпотензив= 085;ий ефект нітратів.

· = Одно= ;часне застосуван= 085;я інгібіторі= 074; ФДЕ5 (= 091; тому числі силденафіл= 091;) зі стимулятор= 072;ми гуан= ;ілатциклаз = 80;, такими як ріоцигуат, прот= ;ипоказане, оскільки може призвести до симптомати= 095;ної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).<= o:p>

· = Стан= ;и, при яких не рекомендов= 072;на сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-суд&#= 1080;нні розлади, такі як нестабільн= 072; стенокарді= 103; або серцева недостатні= 089;ть тяжкого сту&#= 1087;еня).

· = Втра= ;та зору на одне око внаслідок неартеріал= 100;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незал&#= 1077;жно від того, чи пов’язана ця патологія з попереднім застосуван= 085;ям інгібіторі= 074; ФДЕ5.

· = Наяв= ;ність таких захворюван= 100; як порушення функції печінки тяжкого сту&#= 1087;еня, артеріальн= 072; гіпотензія (артеріальн&#= 1080;й тиск нижче 90/50&nb= sp;мм рт. ст.), нещодавно перенесени= 081; інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові де&#= 1075;енеративні захворюван= 085;я сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фос&#= 1092;одіестераз сітківки), оскільки безпеку силденафіл= 091; не досліджува= 083;и у таких підгрупах пацієнтів.

Вза= 08;модія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

&= #1042;плив інших лікарських засобів на силденафіл.

Дослід= 078;ення in vitro. &= #1052;етаболізм силденафіл= 091; відбуваєть= 089;я переважно з участю ізоформи 3А4 (головний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядни&#= 1081; шлях) цитохрому Р450 (CYP). Тому інгібітори цих ізоферм&#= 1077;нтів можуть знижувати кліренс силденафіл= 091;, а індуктори цих ізофермент= 110;в можуть підвищуват= 080; кліренс силденафіл= 091;.

Дослід= 078;ення in vivo. &= #1055;опуляційни= ;й фармакокін= 077;тичний аналіз даних клінічних досліджень продемонст= 088;ував зниження кліренсу силденафіл= 091; при його одночасном= 091; застосуван= 085;і з інгібітора= 084;и CYP3A4 (такими як кетоконазо= 083;, еритроміци= 085;, циметидин). Хоча при одночасном= 091; застосуван= 085;і силденафіл= 091; та інгібіто&#= 1088;ів CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостеріга= 083;ося, слід розглянути можливість застосуван= 085;я початкової дози силденафіл= 091; 25 мг.

Одноча= 089;не застосуван= 085;я інгібітору ВІЛ-протеаз&#= 1080; ритонавіру, дуже потужного інгібітору Р450, у стані рівноважно= 111; концентрац= 110;ї (500 мг 1 раз на добу) та силденафіл= 091; (разова доза<= br> 100 мг) призводило до підвищення C<= sub>max силденафіл= 091; на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової AUC силденафіл= 091; на 1000 % (у 11 разів= ;). Через 24 годи&= #1085;и плазмовий рівень силденафіл= 091; все ще становив приблизно 200 нг/мл порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, харак= терним для застосуван= 085;я силденафіл= 091; окремо, що узгоджуєть= 089;я зі значним впливом ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450. Силденафіл не впливає на фармакокін= 077;тику ритонавіру. З огляду на ці фармакок&#= 1110;нетичні дані одночасне застосуван= 085;я силденафіл= 091; та ритонавіру не рекомендує= 090;ься (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»); у будь-якому випадку максимальн= 072; доза силден&#= 1072;філу за жодних обставин не повинна пер&#= 1077;вищувати 25 мг протягом 48 годин.

Одноча= 089;не застосуван= 085;я інгібітору ВІЛ-протеаз&#= 1080; саквінавір= 091;, інгібітору CYP3A4, у дозі, що забезпечує рівноважну концентрац= 110;ю (1200 мг тричі н = 72; добу), та силд= ;енафілу (100 мг разово) призводило до підвищен&#= 1085;я C_max силденафіл= 091; на 140 % та збільшення системної експозиції (A= UC) силденафіл= 091; на 210 %. Не виявлено впливу силденафіл= 091; на фармакокін= 077;тику саквінавір= 091; (див. розділ «Спосіб застосуван= 085;я та дози»). Пер= ;едбачаєтьс= 03;, що більш потужні інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазо= 083; та ітраконазо= 083;, будуть мати більш виражений вплив.

При зас&#= 1090;осуванні силденафіл= 091; (100 мг разово) та еритромі&#= 1094;ину, помірного інгібітору CYP3A4, у рівноваж&= #1085;ому стані (500 мг двічі на добу протягом 5 дн= ів) спостеріга= 083;ося підвищення системної експозиції силденафіл= 091; на 182 % (АUC). У здорових добровольц= 110;в чоловічої статі не спостеріга= 083;ося впливу азитроміци= 085;у (500 мг на добу протягом 3 діб) на AUC, С_max, T_m=
ax, константу швидкості елімінації та подальши&#= 1081; період напіввивед= 077;ння силденафіл= 091; або його головного циркулюючо= 075;о метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспециф&#= 1110;чний інгібітор CYP3A4) у дозі 800 мг при одночас&#= 1085;ому застосуван= 085;і із силденафіл= 086;м у дозі 50 мг у здорових добровольц= 110;в призводив до підвищення плазмової концентрац= 110;ї силденафіл= 091; на 56 %.

Грейпф= 088;утовий сік є слабким інгібіторо= 084; CYP3A4 у стінці кишечнику і може спричи&#= 1085;яти помірне підвищення рівнів силденафіл= 091; у плазмі крові.

Однора= 079;ове застосуван= 085;я антацидів (магнію гідроксиду/&#= 1072;люмінію гідроксиду) не впливало на біодосту&#= 1087;ність силденафіл= 091;.

Хоча досліджень специфічно= 111; взаємодії с&#= 1080;лденафілу з усіма ліка&= #1088;ськими засобами не проводили, за даними популяційн= 086;го фармакокін= 077;тичного аналізу, фармакокін= 077;тика силденафіл= 091; не змінювалас= 103; при його одночасном= 091; застосуван= 085;і з лікарським= 080; засобами, що належать до групи інгібіторі= 074; CYP2C9 (толбутамід, варфарин, фенітоїн), групи інгібіторі= 074; CYP2D6 (таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічн= 110; антидепрес= 072;нти), групи тіази&#= 1076;них та тіазидопод= 110;бних діуретиків, &= #1087;етльових та калійзбері= 075;аючих діуретиків, інгібіторі= 074; ангіотензи= 085;перетворюв&= #1072;льного ферменту (АПФ), антагоніст= 110;в кальцію, антагоніст= 110;в β-адренорец= 077;пторів або індукторів метаболізм= 091; CYP450 (таких як рифампіцин, барбітурат= 080;).

У ході дослідженн= 103; з участю здорових добровольц= 110;в-чоловіків одночасне застосуван= 085;я антагоніст= 072; ендотеліну босентану (помірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 та, можливо, CYP2C1= 9) у рівноважн&#= 1086;му стані (125 мг двічі на добу) та силденафіл= 091; у рівноважно= 084;у стані (80 мг тричі на добу) призво&= #1076;ило до зниження A= UC та C_max силденафіл= 091; на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одноча&#= 1089;не застосуван= 085;я таких потужних індукторів CY= P3A4 як рифампін може призводити до більш вираженого зниження концентрац= 110;ї силденафіл= 091; у плазмі крові.

Нікора= 085;дил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйоз&#= 1085;ої взаємодії і&#= 1079; силденафіл= 086;м.

&= #1042;плив силденафіл= 091; на інші лікарські засоби.

Дослід= 078;ення in vitro. &= #1057;илденафіл – слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2= D6, 2E1 та 3А4 цитохрому Р450 (ІК₅₀ > 150 мкмоль). Оскільки пікові плазмові концентрац= 110;ї силденафіл= 091; дорівнюють приблизно 1 мкмоль, вплив препа&#= 1088;ату на кліренс субстратів цих ізофермент= 110;в малоймовір= 085;ий.

Відсут= 085;і дані щодо взаємодії силденафіл= 091; та таких неспецифіч= 085;их інгібіторі= 074; фосфодіест= 077;рази як теофілін та дипіридамо= 083;.

Дослід= 078;ення in vivo. &= #1054;скільки відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм оксиду азоту/циклі&#= 1095;ного гуанозинмо= 085;офосфату (цГМФ), було встановлен= 086;, що силденафіл потенціює гіпотензив= 085;у дію нітратів, тому його одночасне застосуван= 085;я з донорами оксиду азоту або з нітратами у будь-якій формі проти&#= 1087;оказане (див. розділ «Протипока= 079;ання»).

Ріоциг= 091;ат. Докл= ;інічні дослідженн= 103; прод= ;емонструва = 83;и адит= ;ивний системний ефект зниження артеріальн= 086;го тиску при одночасном= 091; застосуван= 085;і інгібіторі= 074; ФДЕ5 з ріоцигуато= 084;. Клін= ;ічні дослідженн= 103; продемонст= 088;ували, що ріоцигуа&#= 1090; поси= ;лює гіпотензив= 085;у дію інгібіторі= 074; ФДЕ5. У пацієнтів, які брали участь у дослідженн= 110;, не спостеріга= 083;ося позитивног= 086; клінічного ефекту при одночасном= 091; застосуван= 085;і інгібіторі= 074; ФДЕ5 з ріоцигуато= 084;. Протипоказ= 072;не одночасне з&#= 1072;стосування ріоцигуату з інгібітор&#= 1072;ми ФДЕ5 (= 091; тому числі силденафіл= 086;м) (&= #1076;ив. розділ «Протипок= 072;зання»).

Одноча= 089;не застосуван= 085;я силденафіл= 091; та блокатор&#= 1110;в α-адренорец= 077;пторів може призве&#= 1089;ти до розвитку симптомати= 095;ної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Т&= #1072;ка реакція найчастіше виникала протягом 4 годин після засто&#= 1089;ування силденафіл= 091; (див. розділ «Спосіб зас&#= 1090;осування та дози» та «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»). У ході трьох досліджень специфічно= 111; взаємодії лікарських засобів блокатор α-адренорец= 077;пторів доксазозин (4 мг та 8 мг) тk= 2; силденафіл (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовув= 072;лися одночасно у пацієнтів із доброякісн= 086;ю гіперплазі= 108;ю передміхур= 086;вої залози, стабілі= ;зація стану яких була досягнута п&#= 1088;и застосуван= 085;і доксазозин= 091;. У цих популяціях спостеріга= 083;ося середнє дод&#= 1072;ткове зниження ар&#= 1090;еріального тиску у положенні пацієнта лежачи на 7/7 м = 84; рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження артеріальн= 086;го тиску у поло&= #1078;енні пацієнта стоячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 м = 84; рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасном= 091; застосуван= 085;і силденафіл= 091; та доксазозин= 091; у пацієнтів, = стабіл= 110;зація стану яких була досягнута п&#= 1088;и застосуван= 085;і доксазозин= 091;, іноді повід&#= 1086;мляли про розвиток симптомати= 095;ної ортостатич= 085;ої гіпотензії. У цих повідомлен= 085;ях йшлося про випадки зап&#= 1072;морочення та переднепри= 090;омного стану, але без синкопе.

Не спостеріга= 083;ося жодних значущих взаємодій при одночасном= 091; застосуван= 085;і силденафіл= 091; (50 мг) і толбутамід= 091; (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізу= 102;ться CYP2C9.

Силден= 072;філ (50 мг) не призводив до подовження часу кровотечі, спричинено= 111; застосуван= 085;ям ацетилсалі= 094;илової кислоти (150 мг= ;).

Силден= 072;філ (50 мг) не потенціюва= 074; гіпотензив= 085;у дію алкоголю у здорових добровольц= 110;в при середньому максимальн= 086;му рівні етано&#= 1083;у в крові 80 мг/дл.

У пацієнтів, які застосовув= 072;ли силденафіл, не спостері&#= 1075;алося жодних відмінност= 077;й профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасном= 091; застосуван= 085;і таких класі&#= 1074; гіпотензив= 085;их лікарських засобів як діуретики, блокатори β-адренорец= 077;пторів, інгібітори АПФ, антагоніст= 080; ангіотензи= 085;у ІІ, антигіперт= 077;нзивні лікарські засоби (судинорозш&#= 1080;рювальні та центрально= 111; дії), блокатори адренергіч= 085;их нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори α-адренорец= 077;пторів. У спеціальн&#= 1086;му дослідженн= 110; взаємодії при одночас&#= 1085;ому застосуван= 085;і силденафіл= 091; (100 мг) та амлодипіну пацієнтами &#= 1079; артеріальн= 086;ю гіпертензі= 108;ю спостеріга= 083;ося додаткове зниження си&#= 1089;толічного артеріальн= 086;го тиску у положенні лежачи на 8 мм рт. ст. Відповідне &#= 1079;ниження діастолічн= 086;го артеріальн= 086;го тиску становило 7 мм рт.ст. За величиною ці додаткові зниження артеріальн= ;ого тиску були порівнянни= 084;и з тими, що спостеріга= 083;ися при застосуван= 085;і лише силденафіл= 091; у здорових добровольц= 110;в (див. розділ «Фармаколо= 075;ічні властивост= 110;»).

Силден= 072;філ у дозі 100 мг нk= 7; впливав на фармакокін= 077;тичні показники інгібіторі= 074; ВІЛ-протеаз&#= 1080;, саквінавір= 091; та ритонавіру, які є субстр&= #1072;тами CYP3A4.

У здорових добровольц= 110;в чоловічої статі засто&#= 1089;ування силденафіл= 091; у рівноважно= 084;у стані (80 мг тричі на добу) призводило до підвищен&#= 1085;я AUC та C_max босентану (125 мг двічі нk= 2; день) на 49,8 % та 42 % відповідн= о.

Особливост= ;і застосуван= 085;я.

До початку терапії слід зібрати медичний ан&#= 1072;мнез пацієнта та провести фізикальне &#= 1086;бстеження для діагностик= 080; еректильно= 111; дисфункції та визначення її можливих причин.

&= #1060;актори ризику серцево-суд&#= 1080;нних захворюван= 100;. Оскільк= ;и сексуальна активність супроводжу= 108;ться певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильно= 111; дисфункції &#= 1083;ікар має оцінити стан серцево-суд&#= 1080;нної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозш= 080;рювальну дію, що проявляєть= 089;я легким та короткочас= 085;им зниженням артеріальн= 086;го тиску (див. ро= ;зділ «Фармакоди= 085;аміка»). До призначенн= 103; силденафіл= 091; лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятли= 074;о впливати на пацієнтів із певними основними захворюван= 085;ями, особливо у комбінації із сексуаль&#= 1085;ою активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодила&#= 1090;аторів належать пацієнти з обструкціє= 102; вивідного тракту лівого шлун&#= 1086;чка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофі= 095;на обструктив= 085;а кардіоміоп= 072;тія) та пацієнти &= #1079; рідкісним синдромом мультисист= 077;мної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення р&#= 1077;гуляції артеріальн= 086;го тиску з боку вегетативн= 086;ї нервової системи.

Препарат потенціює гіпотензив= 085;ий ефект нітратів (ди&= #1074;. розділ «Протипока= 079;ання»).

Повідо= 084;лялося про тяжкі побічні реакції з боку серцев&#= 1086;-судинної системи, включаючи інфаркт міо&#= 1082;арда, нестабільн= 091; стенокарді= 102;, раптову сер&#= 1094;еву смерть, шлуночкову аритмію, церебровас= 082;улярні крововилив= 080;, транзиторн= 091; ішемічну атаку, артеріальн= 091; гіпертензі= 102; та артеріальн= 091; гіпотензію, які за часом збігалися із застосуван= 085;ям силденафіл= 091;. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-суд&#= 1080;нних захворюван= 100;. Багато таких побічних реакцій спостеріга= 083;ося під час або одразу після статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після застосуван= 085;я силденафіл= 091; без сексуально= 111; активності. &= #1058;ому неможливо визначити, чи пов’язаний розвиток таких побіч&#= 1085;их реакцій безпосеред= 085;ьо з факторами ризику, чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.

&= #1055;ріапізм. Засоби для лікуван&#= 1085;я еректильно= 111; дисфункції, у тому числі і силденафіл, слід призна&#= 1095;ати з обережніст= 102; пацієнтам з анатомічни= 084;и деформація= 084;и пеніса (таки&= #1084;и як ангуляція, кавернозни= 081; фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподіб= 085;оклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Повідо= 084;ляли про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекція триває більш ніж 4 години, паці&= #1108;нтам слід негайно звернутися за медичною допомогою. У разі відсутност= 110; негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодже&#= 1085;ня тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.

&= #1054;дночасне застосуван= 085;я з іншими інгібітора= 084;и ФДЕ5 або іншими препаратам= 080; для лікуван&#= 1085;я еректильно= 111; дисфункції. <= /span>Безпеку та ефективніс= 090;ь одночасног= 086; застосуван= 085;я силденафіл= 091; з іншими інгібітора= 084;и ФДЕ5 або інши= ми препаратам= 080; для лікування гіпертензі= 111; легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад Ревацио), чи з іншими преп&#= 1072;ратами для лікування еректильно= 111; дисфункції не вивчали. Тому застосуван= 085;я таких комбінацій не рекомендов= 072;не.

&= #1042;плив на зір. &= #1057;понтанні повідомлен= 085;я про виникнення дефектів зору надходили асоційован= 086; із застосув&#= 1072;нням силденафіл= 091; та інших інгібіторі= 074; ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пр= о випадки неартеріал= 100;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомлен= 085;я та повідомлял= 086;ся у наглядовом= 091; дослідженн= 110; асоційован= 086; із застосуван= 085;ям силденафіл= 091; та інших інгібіторі= 074; ФДЕ5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосовув= 072;ння силденафіл= 091; = слі&#= 1076; припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипока= 079;ання»).

&= #1054;дночасне застосуван= 085;я з ритонавіро= 084;. Одночас= ;не застосуван= 085;я силденафіл= 091; та ритонаві&#= 1088;у не рекомендує= 090;ься (див. розділ «= ;Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види вз&= #1072;ємодій»).=

&= #1054;дночасне застосуван= 085;я з блокаторам= 080; α-адренорец= 077;пторів. Пацієнт= ;ам, які застосовую= 090;ь блокатори α-адренорец= 077;пторів, застосовув= 072;ти силденафіл слід з обережніст= 102;, оскільки така комбін&#= 1072;ція може призвести д&#= 1086; симптомати= 095;ної гіпотензії у деяких схи&= #1083;ьних до цього пацієнтів. Симптомати= 095;на гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосуван= 085;я силденафіл= 091;. З метою мінімізаці= 111; можливого розвитку постуральн= 086;ї гіпотензії у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ують блокатори α-адренорец= 077;пторів, їх стан потрібно ст&#= 1072;білізувати за допомогою блокаторів
α-адренорец= 077;пторів до початку застосовув= 072;ння силденафіл= 091;. Також слід розглянути &#= 1084;ожливість застосуван= 085;я початкової дози 25 мг (див. розділ «Спосіб застосуван= 085;я та дози»). Крім того, слід проінформу= 074;ати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатич= 085;ої гіпотензії.

&= #1042;плив на кровотечі. <= /i>Дослідженн= ;я тромбоциті= 074; людини продемонст= 088;ували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрега= 094;ійні ефекти натрію нітропруси= 076;у. Немає жодної інфо&#= 1088;мації щодо безпеки зас&#= 1090;осування силденафіл= 091; пацієнтам із порушенням= 080; згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосуван= 085;я силденафіл= 091; пацієнтам цієї групи можливе лише після ретельної о&#= 1094;інки співвіднош= 077;ння користі та ризиків.

Піс= ;ля застосуван= 085;я дози 100 мг здоровими добровольц= 103;ми не спостері&#= 1075;алося впливу на морфологію або рухомість сперматозо= 111;дів (див. розділ «Фармакоди= 085;аміка»).

&= #1042;трата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосуван= 085;я інгібіторі= 074; ФДЕ5, включаю= чи препарат Сілдекс, та негайно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху. Про ці явища, які також можут&#= 1100; супроводжу= 074;атися дзвоном у вухах та зап&= #1072;мороченням= ;, повідомлял= 080; з асоціацією у часі із застосуван= 085;ям інгібіторі= 074; ФДЕ5, включаючи препарат. Визначити, чи ці явища прямо пов’я&#= 1079;ані із застосуван= 085;ям інгібіторі= 074; ФДЕ5, чи з іншими факторами, неможливо.

&= #1054;дночасне застосуван= 085;я з гіпотензив= 085;ими препаратам= 080;. Препара= ;тчинить системну судинорозш= 080;рювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальн= 080;й тиск у пацієнтів, які застосовую= 090;ь гіпотензив= 085;і лікарські засоби. В окремому дослідженн= 110; лікарської взаємодії одночасне застосуван= 085;я амлодипіну (5 мг або 10 мг) та силденафіл= 091;⁼(100 мг) перорально спостеріга= 083;ося середнє дод&#= 1072;ткове зниження систолічно= 075;о тиску на 8 мм рт. ст. та діастолічн= 086;го – на 7 мм рт. ст.

&= #1047;ахворюванн= ;я, що передаютьс= 103; статевим шл&#= 1103;хом. Застосуван= 085;я силденафіл = 91; не захищає від захворюван= 100;, що передают&#= 1100;ся статевим шляхом. Слід розглянути &#= 1084;ожливість інформуван= 085;я пацієнтів щодо необхі&#= 1076;них запобіжних заходів для захисту від захворюван= 100;, що передаютьс= 103; статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіц= 080;ту людини.

Застосуван = 85;я у період вагітності &#= 1072;бо годування груддю.

Препар= 072;т не призначе&#= 1085;ий для застосуван= 085;я жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

Дослід= 078;ень впливу препарату на здатніст&#= 1100; керувати транспортн= 080;ми засобами та працювати з іншими механізмам= 080; не проводил&#= 1080;. Оскільки у ході клінічних досліджень застосуван= 085;я силденафіл= 091; повідомлял= 080; про випадки запамороче= 085;ня та порушення з &= #1073;оку органів зору, перед тим як сідати за ке&= #1088;мо транспортн= 086;го засобу або працювати з &= #1110;ншими механізмам= 080;, пацієнтам необхідно з&#= 8217;ясувати, якою є їхня індивідуал= 100;на реакція на застосуван= 085;я препарату.

Спосіб застосуван= 085;я та дози.

= Препарат застосовув= 072;ти перорально.

Дор = 86;слі. Рекомендов= 072;на доза препарату становить 50 &= #1084;г та застосовує= 090;ься у разі необхіднос= 090;і приблизно за 1 годину до сексуально= 111; активності. Залежно від ефективнос= 090;і та переносимо= 089;ті препарату дозу можна з&= #1073;ільшити до 100 мг або зl= 4;еншити до 25* мг у таблетках. Максимальн= 072; рекомендов= 072;на доза становить 100 мг. Частота застосуван= 085;я максимальн= 086;ї рекомендов= 072;ної дози препар&#= 1072;ту становить 1 раз на добу. При застосуван= 085;і препарату під час прийому їжі дія препара&#= 1090;у може наставати пізніше, ніж при його застосуван= 085;і натще.

Пац= 10;єнти літнього віку. Необхід&#= 1085;ість у корекції дози пацієнтам л&#= 1110;тнього віку (≥ 65 рокі = 74;) відсутня.

Пац= 10;єнти із нирковою недостатні= 089;тю. Для паці= 108;нтів із нирковою недостатні= 089;тю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30= -80 мл/хв) рекоме= ндована доза препарату є такою ж, як на= ;ведено вище у розділі «Дорослі».

= Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатні= 089;тю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафіл= 091; знижений, сл&= #1110;д розглянути можливість застосуван= 085;я дози 25* мг. Залежно від ефективнос= 090;і та переноси&#= 1084;ості препарату при необхіднос= 090;і дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.

Пац= 10;єнти із печінковою недостатні= 089;тю. Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатні= 089;тю (наприклад цирозом) кліренс силденафіл= 091; знижений, слід розглянути можливість застосуван= 085;я дози 25* мг. Залежно від ефективнос= 090;і та переносимо= 089;ті препарату при необхіднос= 090;і дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.

Пацієнт = 80;, які застосовую= 090;ь інші лікарські засоби. Я= ;кщо пацієнти одночасно застосовую= 090;ь інгібітори CY= P3A4 (за винятком ритонавіру, застосуван= 085;я якого одночасно із силденафіл= 086;м не рекомендує= 090;ься, див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Взаємодія з іншими лік&= #1072;рськими засобами та інші види взаємодій», слід розглянути можливість застосуван= 085;я початкової дози 25* мг).

= З метою мінімізаці= 111; можливого розвитку по&#= 1089;туральної гіпотензії у пацієнтів, які застосо&#= 1074;ують блокатори α-адренорец= 077;пторів, стан таких пацієнтів потрібно стабілізув= 072;ти за допомого&#= 1102; блокаторів α-адренорец= 077;пторів до початку застосовув= 072;ння силденафіл= 091;. Також слід розглянути можливість застосуван= 085;я початкової дози 25* мг (див. розділи «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).<= o:p>

* - застосовув= 072;ти препарати силденафіл= 091; у відповідн&#= 1086;му дозуванні.

=

Діти.

Препар= 072;т не показаний для застосуван= 085;я особам віком до 18 років.

Пер = 77;дозування.

У ході клінічних досліджень з участю добровольц= 110;в під час застосуван= 085;я разової дози силденафіл= 091; до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостеріга= 083;ися при застосуван= 085;і силденафіл= 091; у нижчих дозах, але ви= никали частіше та були більш тяжкими. Застосовув= 072;ння силденафіл= 091; у дозі 200 мг нk= 7; призводило &#= 1076;о підвищення ефективнос= 090;і, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних ре&#= 1072;кцій (головного болю, припливів, запамороче= 085;ня, диспепсії, закладенос= 090;і носа, поруше&= #1085;ь з боку органів зору).

У разі передозува= 085;ня при необхіднос= 090;і можна вдати&#= 1089;я до звичайних підтримуюч= 080;х заходів. При&= #1089;корення кліренсу силденафіл= 091; при гемодіаліз= 110; малоймовір= 085;е внаслідок високого ступеня зв’язуванн= 103; препарату з білками плазми крові та від&= #1089;утності елімінації силденафіл= 091; із сечею.

<= /i>

Поб= 10;чні реакції.<= /b>

Найчас= 090;іше повідомлял= 080; про такі побічні реакції як головний біль, припли&= #1074;и, диспепсія, закладеніс= 090;ь носа, біль у спині, запамороче= 085;ня, нудота, припливи жару, поруше&= #1085;ня зору, ціаноп&= #1089;ія та затумане&#= 1085;ня зору.

Усі клінічно значущі побічні реакції, що с= постерігалl= 0;ся під час клінічних досліджень частіше, ніж при застосуван= 085;і плацебо, наведено нижче відповідно до класифікац= 110;ї «Система-ор&#= 1075;ан-клас» та частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1000 – < 1/100) та рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000). У межах кожної частотної групи побічні реа&#= 1082;ції наведено у порядку зменшення їх проявів.

Інфекц= 110;йні та інвазивні захворюван= 085;я.

&= #1053;ечасто: риніт.

З боку імунної системи.

&= #1053;ечасто: гіперчутли= 074;ість.

З боку нервової системи.<= /p>

&= #1044;уже часто: головний біль.

&= #1063;асто: запамороче= 085;ня.

&= #1053;ечасто: сонливістn= 0;, гіпестезія.

&= #1056;ідко: інсульт, транзиторн= 072; ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синко= пе.

З боку органів зору.

&= #1063;асто: порушення сприйняття кольору**, розлади зор&#= 1091;, затьмаренн= 103; зору.

&= #1053;ечасто: розлади сльозовиді= 083;ення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон’юнктив= 110;т.

&= #1056;ідко: неартеріал= 100;на передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальни= 081; крововилив, артеріоскл= 077;ротична ретинопаті= 103;, порушення з боку сітків&#= 1082;и, глаукома, дефекти поля зору, диплопія, зн&= #1080;ження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння склистого тіла, поруше&= #1085;ня з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява сяючих кругів навколо джерела сві&#= 1090;ла (гало) у полі зору, набряк очей, припухліст= 100; очей, порушення з боку очей, гіперемія к&#= 1086;н’юнктиви, подразненн= 103; очей, аномальні в&#= 1110;дчуття в очах, набряк повік, знебарвлен= 085;я склери.

З боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату.<= /p>

&= #1053;ечасто: запамороче= 085;ня, дзвін у вухах.

&= #1056;ідко: глухота.=

З боку серця.

&= #1053;ечасто: тахікардіn= 3;, посилене серцебиття.

&= #1056;ідко: раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільн= 072; стенокарді= 103;.

З боку судин.

&= #1063;асто: припливи крові до обличчя, приливи жару.

&= #1053;ечасто: гіпертензі= 103;, гіпотензія.

З боку <= /u>респіl= 8;аторної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я.

&= #1063;асто: закладеніl= 9;ть носа.

&= #1053;ечасто: носова кровотеча, закладеніс= 090;ь придаткови= 093; пазух носа.

&= #1056;ідко: відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту.

&= #1063;асто: нудота, диспепсія.

&= #1053;ечасто: гастроезоф= 072;геальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті.

&= #1056;ідко: гіпестезіn= 3; ротової порожнини.

З боку шкіри та підшкірної тканини.<= /p>

&= #1053;ечасто: висипання.

&= #1056;ідко: синдром Стівенса–Д= 078;онсона*, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз*.

З боку опорно-рухо&#= 1074;ого апарату та сполучної тканини.<= /p>

&= #1053;ечасто: міалгія, біль у кінцівках.

З боку сечовиділь= 085;ої системи.

&= #1053;ечасто: гематурія.

Розлад= 080; з боку репродукти= 074;ної системи та м&= #1086;лочних залоз.

Рідко:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-lang= uage: RU'> кровотеча зі статевого члена, пріапізм*, ге= матосперміn= 3;, подовжена ерекція.

Загаль= 085;і розлади та реакції у місці введення.

&= #1053;ечасто: біль у грудях, підвищена стомлювані= 089;ть, відчуття жару.

&= #1056;ідко: подразненн= 103;.

Обстеж= 077;ння.

&= #1053;ечасто: підвищена частота серцевих скорочень.

* П= ;овідомляли лише під час дослідженн= 103; після виходу силд&#= 1077;нафілу на ринок.

** i= 5;орушення сприйняття кольору: хлоропсія, х&= #1088;оматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.

*** = 55;орушення сльозовиді= 083;ення: сухість в очах, порушення сльозовиді= 083;ення та підвищен&#= 1085;я сльозовиді= 083;ення.

Нижчеза= ;значені явища спостеріга= 083;ися у < 2 % пацієнті= в у ході контрольов= 072;них клінічних досліджень &#= 1089;илденафілу; причинний взаємозв’я= 079;ок не визначен&#= 1080;й. Повідомлен= 085;я включали явища, що мали імовір&#= 1085;ий зв’язок із застосуван= 085;ям препарату. Явища, які не були зазначені, були легким&#= 1080; та повідомлен= 085;я були дуже неточними, щ&= #1086;б мати значення.

&= #1047;агальні розлади: &= #1085;абряк обличчя, реакції фоточутлив= 086;сті, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у живот&= #1110;, раптове пошкодженн= 103;.

&= #1047; боку серцево-суд&#= 1080;нної системи: &= #1089;тенокардія= ;, АV-блокада, мігрень, постуральн= 072; гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зуп&#= 1080;нка серця, зміни показників на ЕКГ, карді= оміопатія.=

&= #1047; боку травного тракту: &= #1075;лосит, колі= 090;, дисфагія, гастрит, гастроенте= 088;ит, езофагіт, стоматит, порушення результаті= 074; печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.

&= #1047; боку системи крові та лімфатично= 111; системи: &= #1072;немія, лейкопенія.

&= #1047; боку метабо&#= 1083;ізму та харчування: <= /span>спрага, набряк, подагра, нестабільн= 080;й діабет, гіпергліке= 084;ія, периферичн= 110; набряки, гіп&= #1077;рурикемія, гіпоглікем= 110;я, гіпернатрі= 108;мія.

&= #1047; боку скелетно-м’&#= 1103;зової система: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносинові= 090;, біль у кістках, міастенія, синовіт.

&= #1047; боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.

&= #1047; боку дихальної с&#= 1080;стеми: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділ= 077;ння, посилення кашлю.

&= #1047; боку шкіри: = кропив’янк= ;а, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліати= 074;ний дерматит.

&= #1047; боку органів чуття: &= #1088;аптове зниження аб&#= 1086; втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.

&= #1047; боку урогенітал= 100;ної система: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипуск= 072;нь, збільшення молочних залоз, нетри&= #1084;ання сечі, порушення еякуляції, набряк стат&#= 1077;вих органів, ано&= #1088;газмія.

Досвід застосуван= 085;я після виходу на ринок. Після виходу силденафіл= 091; на ринок були іденти&#= 1092;іковані нижчезазна= 095;ені побічні реа&#= 1082;ції. Оскільки про такі реакції повідомляю= 090;ь добровільн= 086; та повідомлен= 085;я надходять від популяції невідомої чисельност= 110;, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв’язок з експозиціє= 102; лікарськог= 086; засобу. Ці явища були зазначені як через їх серйозніст= 100;, частоту повідомлен= 085;я, відсутніст= 100; чіткого альтернати= 074;ного зв’язку, так і комбінацію цих факторів.

&= #1057;ерцево-судl= 0;нні та церебровас= 082;улярні явища: &= #1087;овідомляли про серйозні серцево-суд&#= 1080;нні, церебровас= 082;улярні та судинні явища, включаючи церебровас= 082;улярну кровотечу, субарахної= 076;альну та внутрішньо= 094;еребральну кровотечу т&#= 1072; легеневу кровотечу, що були пов’язані у часі із застосуван= 085;ям силденафіл= 091;. У більшості пацієнтів, але не у всіх, були наявні фактори серцево-суд&#= 1080;нного ризику. Повідомлял= 080;, що багато з цих явищ виникли під час або одра&= #1079;у після сексуально= 111; активності та декілька явищ виникли відразу після застосуван= 085;я силденафіл= 091; = без сексуально= 111; активності. Інші явища виникли протягом наступних годин або днів після застосуван= 085;я силденафіл = 91; та сексуально= 111; активності. Неможливо встановити, чи ці явища пов’язані із застосув&#= 1072;нням препарату, із сексуально= 102; активністю, із наявними факторами ризику або із комбінаціє= 102; цих факторів чи з іншими факторами.

&= #1047; боку кровоносно= 111; та лімфатично= 111; систем: вазооклюзи= 074;ний криз. У невеликому завчасно припиненом= 091; дослідженн= 110; застосуван= 085;я силденафіл= 091; для пацієнтів з легеневою а&#= 1088;теріальною гіпертензі= 108;ю, вторинною щодо серпоподіб= 085;оклітинної анемії, при застосуван= 085;і силденафіл= 091; про розвиток вазооклюзи= 074;них кризів, що потребувал= 080; госпіталіз= 072;ції, повідомлял= 080; частіше, ніж при застосовув= 072;нні плацебо. Клі&= #1085;ічне значення цієї інформації для пацієнт&#= 1110;в, які застосовую= 090;ь силденафіл з метою ліку&= #1074;ання еректильно= 111; дисфункції, є невідомим.<= o:p>

&= #1047; боку нервової системи: тривога, транзиторн= 072; глобальна амнезія.

&= #1047; боку органів чуття.

Слух. Післ= ;я виходу препаратів силденафіл= 091; на ринок повідомлял= 080; про випадки раптового з&#= 1085;иження або втрати слуху, пов’язані у часі із застосуван= 085;ям силденафіл= 091;. У деяких випадках повідомлял= 080; про наявність медичних станів та інших факто&#= 1088;ів, що могли відіграти роль у розвитку по&#= 1073;ічних реакцій з боку органів слуху. У бага= тьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереже= 085;ня відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов’я&#= 1079;ані із застосуван= 085;ям силденафіл= 091;, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комб= інацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.

&= #1047;ір. &= #1058;имчасова втрата зору, почервонін= 085;я очей, печія в очах, підвищення внутрішньо= 086;чного тиску, набряк сітківки, судинні захворюван= 085;я сітківки аб&#= 1086; кровотеча, відшаруван= 085;я склистого тіла.

Після виходу препаратів силденафіл= 091; на ринок рідко повідомлял= 080; про випадки неартеріал= 100;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є пр= ;ичиною зниження зору, включаючи постійну вт&#= 1088;ату зору, які були пов’язані у часі із заст&= #1086;суванням інгібіторі= 074; ФДЕ5, включаючи с&#= 1080;лденафіл. У багатьох пацієнтів, але не у всіх, були наявні анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріал= 100;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але необов’язк= 086;во обмежуючис= 100;) такі: низьке співвіднош= 077;ння діаметра екскавації та диску зорового нерва (засті&= #1081;ний диск зорового нерва), вік понад 50 років= ;, гіпертензі&#= 1103;, захворюван= 085;я коронарних артерій, гіп&= #1077;рліпідемія та паління. Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов’язані із застосув&#= 1072;нням інгібіторі= 074; ФДЕ5, чи з наявними анатомічни= 084;и або судинними ф&#= 1072;кторами ризику, чи з комбінаціє= 102; цих всіх факторів, чи з іншими факторами.

Звітув&= #1072;ння про підозрюван= 110; побічні реакції. Звітування про підозрюван= 110; побічні реакції після реєстрації лікарськог= 086; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервн= 080;й моніторинг співвіднош= 077;ння користі і ризиків, пов’язаних із застосув&#= 1072;нням цього лікарськог= 086; засобу. Ліка&= #1088;ям слід звітувати про будь-які підозрюван= 110; побічні реакції відповідно до вимог зак&= #1086;нодавства.

<= /i>

Тер = 84;ін придатност= 110;. 5 років.

&= #1059;мови зберігання. Зберігати в оригінальн= 110;й упаковці при темпера&#= 1090;урі не вище 25 °С. Зберігати у недоступно= 084;у для дітей місці.

Упа = 82;овка.

По 1 табл= 077;тці у блістері, по 1 блістеру у пачці;

по 1 таблетці у блістері, по 2 блістери у пачці;

по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

<= /span>

Виробник. = Пу&= #1073;лічне акціонерне товариство «Науково-ви&#= 1088;обничий центр «Борщагівс= 100;кий хіміко-фарм&#= 1072;цевтичний завод» (пакування із форми “in= bulk” виробника “<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>Genepharm SA”, Греція= ).

Міl= 9;цезнаходже= 085;ня виробника та адреса місця провадженн= 103; його діяльності.

= Україна, 03134, м. Киї&#= 1074;, вул. Миру, 17.